Прожестожель гель 1%

100 г гельдің құрамында белсенді зат - 1 г микрондалған прогестерон, қосымша заттар: Октилдодеканол, Карбомер (Карбопол ® 980 НФ), Макроглицерол гидроксистеараты, Троламин (немесе Триэтаноламин), Этанол 96% , Тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Спирт иісі бар түссіз, жартылай мөлдір, аздап бозаңданатын гель

Прогестеронның абсолютті немесе салыстырмалы жергілікті тапшылығымен байланысты сүт бездерінің қатерсіз ауруларын емдеу: - мастодиния; - диффузды фиброзды-кистозды мастопатия. Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнен туындылары. Прогестерон. АТХ коды G03DA04 Әсер ету механизмі Прогестерон - бұл табиғи гормон. Прожестожельдің әсер ету механизмі сүт безі тіндеріндегі прогестерон концентрациясының жоғарылауына негізделген, осының арқасында препарат: - эстрогендер тудырған капиллярлар өткізгіштігінің артуына кедергі келтіреді; - сүт жолдары мен ацинустардың өсуіне және дифференциациялануына ықпал етеді; - эстрогендерден туындаған жоғары пролиферативті белсенділікті (жылдам митоздар) бөгейді. Препарат прогестеронның абсолютті немесе салыстырмалы жергілікті тапшылығымен байланысты сүт бездерінің қатерсіз ауруларын емдеуге арналған. Прогестеронның әсері сүт бездерінде эстрогендердің рецепторларын бөгеуге негізделген, нәтижесінде тіндерден сұйықтықтардың сіңуі жақсарады және сүт жолдарының қысылуы азаяды. Бұдан басқа, Прожестожельді жергілікті қолдану сүт безі тіндеріндегі 17-β-гидроксистероиддегидрогеназа ферменті деңгейінің жоғарылауымен қатар жүреді, соның арқасында эстрадиол белсенділігі аздау эстронға айналады. Осылайша, эстрогендердің сүт безі тініне әсері азаяды. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 1% - бұл прогестерон жеткіліксіздігінен туындаған мастопатия мен масталгияны емдеуге арналған арнайы дәрілік түр. Тұрақты клиникалық әсері үшін ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 1% препаратымен емдеуді кемінде 3 ай жүргізген дұрыс. Прогестогель® құрамында белгілі табиғи прогестерон гормоны бар. Өнім Францияда және басқа да әлемдік нарықтарда 35 жылдан астам уақыт бойы қолжетімді болды. Мастодиния (масталгия) кезінде ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 1% жоғары тиімділігі осы препарат пайдаланылған барлық зерттеулерде байқалады: I. Bernard, D. P. Mauvais-Jarvis, M. Viste, M. Cannon-Yanotti , C. Conti ,M. Walter (1981), W. Shroeder (1984) және т. Негізінен, сүт безіндегі ауыру ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 1% қолданудың алғашқы күндерінде-ақ азая бастайды, бірақ әсері беку үшін оны кем дегенде 3 етеккір оралымында пайдалану қажет. Емдеуді мастодиния пайда болғанға дейін етеккір оралымының бірінші жартысында бастау керек. Гормональді контрацептивтерді қолданудан туындаған мастодинияда сүт безі аймағындағы ауырсыну емдеу аяқталғаннан кейін біраз уақыттан кейін қалпына келуі мүмкін, бұл кейде ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 1% қолданылатын қайталау курсын және контрацептив ауыстыруды қажет етеді. Von Fournier (1987) зерттеуінде сүт безі тіндеріндегі патологиялық өзгерістердің азаюы байқалды. Осылайша, C. Lafaye (1978) 500 пациентте сүт безі тінінің жай-күйін зерттеу кезінде ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 1 % қабылдағаннан кейін бұл жағдайлардың шамамен 75%-ында пальпация кезінде сүт бездері жұмсақ бола бастағанын, термографиялық көрсеткіштерге сәйкес тіннің жағдайы жақсарғанын анықтады. Диффузды мастопатия кезінде тіндердің жағдайы едәуір айқын жақсарды. Фиброзды-кистозды мастопатияға келетін болсақ, кисталардың немесе фиброденоматозды өзгерістердің айтарлықтай төмендеуі байқалмайды. Сонымен қатар, мастодинияға ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 1% емінің әсері мастопатияның көрінісі ретінде де өте байқалады. Прогестеронды трансдермальді қолдану қауіпсіздігін ерекше атап өткен жөн. Барлық авторлар ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 1% қолданған кезде жағымсыз әсерлердің болмауын атап өтеді. Компания демеушілік еткен прогестогель®-мен «Париж» деп аталатын интервенциялық емес бір зерттеу аяқталды және төменде қорытындыланды. Атауы: Сүт безінің фиброзды-кистозды ауруын (ФКА) емдеуде құрамында микрондалған прогестерон бар трансдермальді гельдің тиімділігі Мақсаты: Прогестогель® гелімен монотерапияның өмір сапасы мен қиындығына әсерін бағалау. Прожестожель® гелімен монотерапияның өмір сапасы мен ФКА-мен байланысты ауырсыну синдромы ауырлығына әсері бағаланды. Симптомдардың динамикасы көрнекі аналогтық ауырсыну шкаласын, SF-36 өмір сапасына сауалнамасын, және ФКА диагнозы расталған 798 пациенттің ультрадыбыстық есептерін пайдалану арқылы бағаланды. Зерттеуге қосу сәтіндегі VAS бойынша ауырсыну айқындылығы 5,7 (5,0; 7,0) және 3 ай емдеуден кейін айтарлықтай өзгерді (n=0,0) – 2,4 (1,0; 4,0), ал 6 айдан кейін ол 1,0 (0,0; 2,0), p = 0,0 жетті. Диффузды өзгерістер жиілігінің 44,3%-ға төмендеуі; түйіндік өзгерістердің 60,4%-ға азаюы, кисталық зақымданудың ≥10 мм диаметрде 61,8%-ға азаюы, кисталық зақымданудың <10 мм диаметрде 44,3%-ға азаюы байқалды. Өмір сапасының физикалық және эмоционалдық құрамдастарының айтарлықтай жақсаруы көрінді. ФКА үшін Прожестожель® гелімен 3 ай бойы монотерапия киста зақымдануларының мөлшері мен өлшемі азаюына және физикалық және психологиялық денсаулықты жақсартумен байланысты ауырсыну синдромы ауырлығының едәуір азаюына әкелген. Балалар Балаларға қолданылмайды.

Дозалау режимі Прожестожельді аппликатор-дозатордың көмегімен құрғақ таза теріге жағу керек. Әр омырауға өлшенген гель жолағын (әрбір омырауға 2,5 г) аппликатор-дозатор көмегімен және ареол аймағына тигізбей, сүт бездерінің беткейіне біркелкі таратып жағу керек. Жуғаннан кейін гельді екі омыраудың барлық беткейіне өнім сіңгенше таратып жағыңыз. Жаққаннан кейін қолыңызды жуыңыз. Ең жоғары күндізгі доза 5 г құрайды. Прожестожельді үздіксіз режимде – етеккір күндерін қоса алғанда, цикл бойы күн сайын қолданған жөн. Емнің орташа ұзақтығы-3-6 айды құрайды. Қайталанатын емдеу курсы дәрігермен кеңескеннен кейін ғана тағайындалуы мүмкін. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдаудың қажеті жоқ. Енгізу әдісі мен жолы • Сыртқа қолдануға арналған (трансдермальді) препарат . Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Күн сайын, күніне бір рет. Емдеу ұзақтығы Емнің орташа ұзақтығы-3-6 айды құрайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдаудың қажеті жоқ. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Қатысты емес. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды ақпарат бар. Препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралу қажет.

- препараттың кез келген компонентіне жеке аса жоғары сезімталдық - әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - фиброзды-кистозды мастопатияның түйінді түрлері - сүт безінің обыры

Прожестожелді пайдалану бойынша ұсыныстарды сақтаған кезде трансдермальді енгізу жолының ерекшеліктеріне байланысты прогестеронның организмге жүйелік әсерінің ықтималдығы аз. Өте сирек - препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық - гель аппликациясы орнындағы эритема, аса жоғары сезімталдық реакциялары - еттеккір кезеңі оның ағымына әсер етпестен 1-2 күнге дейін қысқаруы мүмкін. Алайда, тері бөгетінің зақымдануы жағдайында жүйелік жағымсыз әсерлер туындауының қаупі артады. Сирек - етеккір циклінің өзгеруі (аменорея, интеркуррентті етеккіраралық қан кету), бас ауыруы байқалуы мүмкін Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға күтілетін реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz немесе «Безен Хелскеа Чехия с.р.о» Қазақстандағы компаниясының өкілдігі Алматы қ., Луганский к-сі, 34 үй, 1 пәт., кеңсе тел.+7 (727) 344 12 60; +7 777 950 43 50 ashalmanova@besins-healthcare.com

Прожестожельді қолдану кезінде артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған. Трансдермальді енгізу жолына байланысты және сіңірілу жүйесінің төмендігі нәтижесінде прогестеронмен артық дозалану ықтималдығы аз. Етеккір мерзімінен 1-2 күн бұрын басталғанда препаратты етеккір циклінің 10-нан 25 күніне дейін қолдану ұсынылады.

• Тек сыртқа қолдануға арналған. Гельді жаққаннан кейін қолды жуу керек. Арнайы ескертулер Ер адамдарда қолдануға арналмаған. Тек сыртқа қолдану үшін, сондықтан ішке қабылдауға болмайды. • Препаратты қолданған кезде қолдың және сүт бездерінің тазалығын қадағалап отыру қажет. Прожестожельді сүт бездеріне аппликатор-дозатордың көмегімен жағу керек, екі омырау тері беткейіне толық сіңгенше біркелкі таратып жағады. Сүт бездерін ысқылап сылауға және уқалауға болмайды. Тері жабынының бүтіндігі бұзылған жағдайда прогестеронның резорбциясы (жүйелі әсер ету) қаупі бар. Бұл жағдайда Прожестожель қолдану ұсынылмайды. Бұл дәрінің құрамында 2,5 г гель үшін 1,2 г спирт (этанол) болады. Бұл зақымдалған теріде ашыту сезімін тудыруы ықтимал. Бұл дәрі құрғағанша, жеңіл тұтанатын болуы мүмкін. • Гельді қолданғаннан кейін тікелей түсетін күн сәулесінен аулақ болу керек. • Прожестожель пероральді контрацептивтерді қабылдаумен, пубертатты кезеңмен, пременопаузамен, етеккір алды синдроммен байланысты мастодиния кезінде тағайындалуы мүмкін. Тұрақты емес етеккір циклінде микрондалған прогестеронмен немесе пероральді прогестинмен қосымша ем ұсынуға болады. • Контрацептив емес. Бұл препарат құрамында тері реакциясын тудыруы мүмкін майсана майы болады. Педиатрияда қолдану Балаларға қолданылмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері • Автомобильді немесе жұмыс механизмдерін басқару қабілетіне препараттың ықтимал әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүктілік • Жүкті әйелдерде Прожестожельді қолданудың жеткілікті тәжірибесі жоқ, сондықтан жүктілік кезінде препаратты қолдану ұсынылмайды. Алайда, прогестеронның шаранаға қандай да бір теріс әсері туралы клиникалық деректер жоқ. Бала емізу • Прожестожельді бала емізу кезінде қолдануға болмайды, себебі препарат анасының сүтіне ішінара енуі мүмкін. Алайда, прогестеронның шаранаға қандай да бір теріс әсері туралы клиникалық деректер жоқ.

Прожестожельдің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілген жоқ. Бүгінгі күнге дейін дәрілік өзара әрекеттесулері туралы белгісіз.

Сақтау мерзімі • 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!