Пролатан капли 0.005 %

1 мл препараттың құрамында белсенді зат - латанопрост 0,05 мг, қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді, сусыз натрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфат моногидраты, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді.

Дәрілік препарат ересектерге және 8 жастан асқан балаларға қолданылады: - ашық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде және офтальмогипертензиясы бар ересектерде (егде жастағыларды қоса) жоғары көзішілік қысымды төмендетуге - офтальмогипертензиясы жән глаукомасы бар балаларда жоғары көзішілік қысымды төмендетуге үшін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалану режимі Ересектер (егде жастағы пациенттерді қоса) Зақымданған көзге 1 тамшыдан тәулігіне 1 рет. Егер бір дозасын өткізіп алса, онда емдеуді ары қарай, келесі дозасын әдеттегіше енгізе отырып жалғастыру керек. Балалар Препараттың қосымша заттарының құрамында бензалконий хлориді бар болуына байланысты, 8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды. Препарат балаларда және 8 жастан асқан жасөспірімдерде ересектердегідей дозасымен қолданылады. Егде жастағы пациенттер Дозасын түзету қажет емес. Енгізу әдісі және жолы Жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған. Әрбір тамшыны тамызғаннан кейін жүйелі сіңірілуін азайту мүмкін болуы үшін ішкі бұрышындағы жас өзекшесін бір минут бойы қысып тұрған жөн. Жанаспалы линзаларды тағып жүрген жағдайда көзге тамызатын дәріні енгізер алдында олар алынып тасталуы және Пролатан препаратын тамызғаннан кейін 15 минуттан соң қайта тағылуы тиіс. Егер біреуден көп жергілікті офтальмологиялық дәрілік заттар пайдаланылса, басқа дәрілік препараттарды бес минут үзіліспен қолдану керек. Қабылдау уақыты көрсетілген қолданылу жиілігі Пролатан препаратын қолдану жиілігі тәулігіне бір реттен аспауы тиіс, өйткені одан жиірек қолданғанда препараттың тиімділігі төмендейтіні анықталған. Оңтайлы әсеріне Пролатан препаратын кешкі уақытта қолданғанда қол жетеді. Емдеу ұзақтығы Қолдану ұзақтығын дәрігер анықтайды Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге жүгініңіз.

- латанопростқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық - бензалконий хлориді болуымен байланысты 8 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге - жүктілік және лактация кезеңі

Өте жиі • нұрлы қабық гиперпигментациясы, конъюнктива гиперемиясы, көздің тітіркенуі (күйдіру, қышыну, бөгде денені сезіну), кірпіктің және қабақтағы майда түктердің өсуі (кірпіктер ұзындығының, жуандығының, санының артуы, кірпіктің қалыңдығы, олардың пигментациясы) Жиі • ұсақ нүктелі кератит (негізінен симптомдарсыз), блефарит, көз ауыруы, көздің қарығуы, конъюнктивит Жиі емес • жүрек айну, құсу • бас ауыруы, бас айналуы • қабақтың ісінуі, көздің құрғауы, кератит, көрудің нашарлауы, макулярлық ісіну, кистозды макулярлық ісінуді қоса, увеит • стенокардия, жүрек соғысының жиілеуі • демікпе, ентігу • бөртпе • миалгия, артралгия • кеуденің ауыруы Сирек • герпестік кератит • ирит, мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабықтың эрозиясы, периорбитальді ісіну, трихиаз, дистихиаз, нұрлы қабықтағы киста, қабақтағы жергілікті тері реакциясы, қабақтың пальпебральді терісінің қараюы, конъюнктива жалған пемфигоиды • демікпенің өршуі • кышыну Өте сирек • қабақта жолақтар түзілуіне әкелетін периорбитальді өзгерістер • тұрақсыз стенокардия Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: көздің шырышты қабығының тітіркенуі, конъюнктива немесе эписклера гиперемиясы. Емі: көзді дереу сумен немесе 0,9 % натрий хлориді ерітіндісімен жуу керек, симптоматикалық ем. Пролатан препараты кездейсоқ организмге түскен жағдайда келесі ақпарат пайдалы болуы мүмкін: бір құтының ішінде 125 микрограмм латанопрост бар. Препараттың 90%-дан астамы бауыр арқылы бірінші өткен кезде метаболизденеді. 3 микрограмм/кг дозадағы венаішілік инфузия симптомдарды туындатпайды, алайда 5,5-10 микрограмм/кг дозада жүректің айнуын, іштің ауыруын, бас айналуын, шаршауды, құйылу мен тершеңдікті туындатады. Қалыпты бронх демікпесі бар пациенттерде латанопрост клиникалық дозасынан жеті есе асатын дозада көзге жергілікті қолдану кезінде бронх түйілуін туындатпайды. Латанопросттың артық дозалануы жағдайында емдеу симптоматикалық болуы тиіс. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар Егер бір дозаны өткізіп алған жағдайда, онда келесі дозаны әдеттегі уақытында қабылдай отырып, емдеуді жалғастыру керек.

Латанопрост мөлдір қабықта қоңыр пигмент мөлшерінің ұлғаюы есебінен көздің түсін біртіндеп өзгертуі мүмкін. Емдеуді бастар алдында пациенттер көз түсінің тұрақты өзгеру мүмкіндігі туралы хабардар болулары тиіс. Біржақты емдеу қайтымсыз гетерохромияға әкелуі мүмкін. Көз түсінің мұндай өзгеруі көздің нұрлы қабығы аралас түсті, яғни көк-қоңыр, сұр-қоңыр, сары-қоңыр және жасыл-қоңыр түсті пациенттерде жиі байқалады. Өзгерістің басталуы әдетте емдеудің алғашқы 8 айы ішінде, сирек – екінші немесе үшінші жылдың ішінде байқалады. Төртінші жыл емдеуден кейін бұл әсер байқалмайды. Нұрлы қабық пигментациясының үдеу жылдамдығы уақыт өте азаяды және бес жыл бойы тұрақты болып табылады. Пигментацияның бес жыл ішіндегі ұлғаю әсері бағаланбаған. Латанопрост қауіпсіздігіне қолжетімді деректері 33% пациентте нұрлы қабық пигментациясы дамуын көрсеткен. Бұл ретте нұрлы қабық түсінің өзгеруі көптеген жағдайда елеусіз болған және клиникалық жиі байқалмаған. Нұрлы қабығы аралас түсті пациенттердегі сырқаттанушылық 7-ден 85%-ға дейін ауытқып отырған, бұл ретте сары-қоңыр түсті нұрлы қабықта ең жоғары жиілік болған. Түстің өзгеруі нұрлы қабықтың стромальді меланоциттерінде меланоциттер санының артуы есебінен емес, меланин мөлшерінің жоғарылауына байланысты жүреді. Әдетте, зақымданған көзде қарашық айналасындағы қоңыр пигментация шоғырланумен шеткері қарай таралады және барлық нұрлы қабық немесе оның бөліктері қоңырлау болуы мүмкін. Емдеу тоқтағаннан кейін одан әрі нұрлы қабықтың қоңыр пигментінің ешқандай ұлғаюы байқалмайды. Бүгінгі күні бұл қандай да бір симптомдармен немесе клиникалық сынақтардағы патологиялық өзгерістермен байланысты емес. Латанопрост невустар мен нұрлы қабықтың секпілдеріне әсер етпейді. Трабекулярлық торшада немесе алдыңғы камерадағы басқа жерде пигменттің жинақталуы байқалмаған. 5 жыл ішіндегі клиникалық тәжірибе нұрлы қабық пигментациясы ұлғаюының ешқандай жағымсыз клиникалық салдарына әкелмейтінін көрсеткен. Егер латанопростты қолданған кезде нұрлы қабық пигментациясы пайда болса – емдеуді жалғастыруға болады. Дегенмен, пациенттер үнемі бақылануы тиіс, әрі егер клиникалық жағдай ақталған болса, латанопростпен емдеу тоқтатылуы мүмкін. Созылмалы жабықбұрышты глаукома, артифакиясы бар пациенттердегі ашық бұрышты глаукома және пигментті глаукома кезінде латанопрост қолданудың шектеулі тәжірибесі бар. Латанопростты қабыну және неоваскулярлық глаукома немесе көздің қабыну жағдайлары кезіндегі қолдану тәжірибесі жоқ. Латанопрост қарашыққа әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді, бірақ жабық бұрышты глаукоманың жедел ұстамасы кезінде қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан жеткіліксіз клиникалық тәжірибеге байланысты препаратты мұндай жағдайларда сақтықпен қолдану ұсынылады. Катарактаны хирургиялық емдеу кезіндегі периоперациялық кезеңде латанопростты пайдалану жөнінде шектеулі клиникалық деректер бар. Латанопростты мұндай пациенттерге сақтықпен қолданған жөн. Латанопростты анамнезінде герпес кератиті бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн, әрі оны белсенді қарапайым герпес кератиті жағдайында, сондай-ақ простагландиндер аналогтарымен спецификалық байланысқан қайталанатын герпес кератиті болған науқастарға қолданбаған дұрыс. Макулярлық ісіну туралы хабарлар, ең алдымен афакиясы бар пациенттерде, артифакиясы және көз бұршағының артқы капсуласы немесе алдыңғы камералық линзалар зақымданған пациенттерде, кистозды макулярлық ісіну қаупінің (диабеттік ретинопатия және торқабық веналарының окклюзиясы сияқты) белгілі факторлары бар пациенттерде тіркелген. Кистозды макулярлық ісіну қаупінің белгілі факторлары бар мұндай пациенттерде Пролатанды (Латанопрост) сақтықпен қолданған жөн. Иритке/увеитке бейімділікке жағдай жасайтын қауіп факторлары анықталған пациенттерде латанопростты сақтықпен қолдану қажет. Демікпесі бар пациенттерде препаратты қолданудың шектеулі тәжірибесі бар, бірақ постмаркетингтік бақылауда демікпе және/немесе ентігу өршуінің кейбір жағдайлары хабарланған. Сондықтан бронх демікпесімен науқастарға қолдануға жеткіліксіз клиникалық тәжірибеге байланысты сақтықпен қарау керек. Периорбитальді тері түсінің өзгеруі байқалды, хабарламалардың көпшілігі Жапониядағы пациенттерден алынды. Қазіргі таңда қолда бар тәжірибе периорбитальді аймақтағы тері түсінің өзгеруі тұрақты емес екенін және кейбір жағдайларда латанопростпен емдеуді жалғастырғанда жойылатынын көрсетеді. Латанопрост кірпікті және қабақ пен көзге жақын аймақтардағы майда түктерді біртіндеп өзгертуі мүмкін; бұл өзгерістер кірпік немесе шаштың ұзындығының, қалыңдығының артуын, пигментациясын, мөлшерін және кірпіктің дұрыс бағытта өспеуін қамтиды. Кірпіктердің өзгеруі емдеуді тоқтаудан кейін қайтымды болып табылады. Бензалконий хлориді Препараттың құрамында бензалконий хлориді бар, ол әдетте офтальмологиялық препараттарда консервант ретінде пайдаланылады. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, көздің құрғау симптомдарын туғызатыны және көз жасы үлбіріне және мөлдір қабықтың беткейіне әсер етуі мүмкін екені хабарланған. Көздің құрғау синдромы бар пациенттерде және мөлдір қабықтың зақымдануы мүмкін пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Препаратты ұзақ уақыт қолданған жағдайда пациенттер бақылауда болуға тиіс. Бензалконий хлориді ириттерді туғызуы мүмкін. Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуына жол бермеу, қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау және препаратты тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут күте тұру қажет. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді. 8 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Балалардағы ұзақ мерзімдік қауіпсіздігі анықталмаған. Препараттың құрамында бензалконий хлориді бар болуына байланысты, 8 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Латанопростты офтальмологиялық енгізу көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз ықпалын тигізеді, бірақ көздің аз уақытқа анық көрмей қалуын туғызуы мүмкін, мұндай жағдайларда осыны ескеру қажет.

Латанопростты жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Әлеуетті қауіпті фармакологиялық әсері бар және жүктіліктің өтуіне, шаранаға және жаңа туған нәрестеге қауіп төндіруі ықтимал. Сондықтан латанопростты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Латанопросттың белсенді заты мен оның метаболиттері ана сүтіне өтуі мүмкін, сондықтан емшек емізетін аналарға қолдануға болмайды немесе емшек емізу тоқтатылуы тиіс.

Препараттың басқалармен өзара әрекеттесуі туралы түпкілікті деректер белгісіз. Простагландиндердің екі аналогын бір мезгілде офтальмологиялық енгізуден кейін көзішілік қысымының парадоксальді жоғарылауы туралы хабарлар болған. Осылайша, екі немесе одан көп простагландиндерді, простагландин немесе простагландин аналогының туындыларын пайдалану ұсынылмайды. Балалар Өзара әрекеттесуін зерттеулер ересектерде ғана жүргізілген.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Ашылған құтыны 25оС-ден аспайтын температурада 4 аптадан асырмай сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!