Пролютекс раствор 25 мг

Әрбір құтының (1.112 мл) ішінде: 25 мг прогестерон бар (теориялық концентрациясы 22.48 мг/мл) қосымша заттар - гидроксипропилбетадекс, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің дәмінің сипаттамасы Мөлдір ерітінді.

Пролютекс ересектерге лютеиндік фазаны қолдау үшін, оның ішінде бедеулігі бар әйелдерде қосымша репродуктивті технологиялардың (ҚРТ) көмегімен емдеу бағдарламасының аясында қолданылады.

ATX коды G03DA04 Әсер ету механизмі Прогестерон — бұл аналық бездер, плацента және бүйрек үсті бездері бөліп шығаратын табиғи стероид. Эстроген қалыпты болған жағдайда прогестерон өсіп-өнулік эндометрийді секреторлық эндометрийге айналдырады. Прогестерон эндометрийдің эмбрионды имплантациялауды қабылдағыштығын арттыру үшін қажет. Эмбрион имплантациясынан кейін прогестерон жүктілікті сүйемелдейді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі III фазадағы клиникалық сынақта эмбрионды трансплантациялаудан өткен пациент әйелдерде (N = 318) күніне 25 мг Пролютекстің көмегімен лютеинді 10 апталық сүйемелдеуден кейін жалғасқан жүктілік жиілігі 29.25% (95% CА: 24.25–34.25) құрады.

Дозалау режимі Ересектер Ооцит алынған күннен бастап, әдетте, расталған жүктіліктің 12 аптасына дейін күнделікті 25 мг бір реттік инъекция. Пролютексті қолдану көрсетілімдері бала туатын жастағы әйелдермен ғана шектелетін болғандықтан, балалар мен егде жастағы адамдарға дозалау жөнінде ұсынымдар беру орынсыз. Пролютексті тері астына (25 мг) енгізеді. Халықтың ерекше топтары Егде жастағылар 65 жастан асқан пациенттер туралы клиникалық деректер жиналмаған. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Пролютексті қолдану тәжірибесі жоқ. Балалар Пролютекстің балалардағы (0 жастан 18 жасқа дейінгі) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Пролютекс балалар мен егде жастағы адамдарда лютеиндік фазаны сүйемелдеу көрсетілімдері бойынша, соның ішінде бедеулікке шалдыққан әйелдердегі қосалқы репродуктивтік технологияның (ҚРТ) көмегімен емдеу бағдарламасы аясында тиісінше қолданылмайды. Енгізу әдісі және жолы Пролютекс препаратымен емдеуді фертильділік бұзылуларын емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен бастау керек. Пролютекс тері астына енгізуге арналған. Тері астына енгізу • Дайындық Қолыңызды жақсылап жуыңыз. Келесі заттарды таза беткейге қойыңыз (олар Пролютекс препараты қаптамасы жиынтығына кірмейді: • 1 шприц (әдетте, көлемі 2 немесе 3 мл бір реттік шприц) • Ерітінді алуға арналған 1 үлкен ине (әдетте, 21G ине) • Тері астына енгізуге арналған 1 кішкентай жіңішке ине (әдетте, сұр канюлясы бар 27G ине) • 2 спиртті сүрткі • Құтының пластик қақпағын ашыңыз. • Оның астындағы резеңке тығынды спиртті сүрткімен дезинфекциялаңыз. Тығынға қолыңызды тигізбеңіз және тығынның басқа беткейлерге тимеуін қадағалаңыз • Бос шприцке үлкен инені (препаратты алуға арналған инені) кигізіңіз және иненің қорғағыш қалпақшасын алып тастаңыз • Инені құтының тығынының ортасынан тігінен енгізіңіз • Шприцке ерітіндіні түгел сорып алу үшін поршенін баяу тартыңыз. • Ерітіндіні жинап алу үшін пайдаланған инені лақтырып тастаңыз және оны тері астына енгізуге арналған жіңішке инемен алмастырыңыз. Толтырылған шприцті таза беткейге қойыңыз. Поршенін баспаңыз. • Іш тұсынан орын таңдаңыз. Әрбір жаңа инъекция үшін әр түрлі орындарды таңдау керек. • Препарат енгізілуі тиіс орыннан 4-5 см радиустағы теріні спиртті сүрткімен дезинфекциялаңыз • Енгізу • Қауіпсіздігін тексеру: бүкіл ауа көпіршіктерін шығарып жіберу керек. Шприцті тігінен ұстаңыз және шприцтің сыртынан абайлап түрте отырып, ауа көпіршіктері жоғары көтерілгенше күтіңіз, содан кейін шприцтің поршенін иненің ұшында тамшы пайда болғанша баяу басыңыз • Теріні қатты қысып, сәл көтеріңкіреңіз, және инені тері астына 45°- 90° дейінгі бұрышпен баяу енгізіңіз. • Иненің дұрыс енгізілгеніне көз жеткізу үшін шприцтің поршенін баяу тартып көріңіз. Егер ине дұрыс қалыпта болса, поршеньді аздап күш салып қана кері тартуға болады. Егер шприцке қан ағып кірсе, бұл ине кішкентай қантамырды тесіп кеткенін білдіреді. Егер ондай жағдай орын алса, Сіз инені шығарып алып, тесілген жерді спиртті сүрткімен дезинфекциялауға, инені, шприцті және құтыны лақтырып тастауға және жоғарыда көрсетілген емшараны Пролютекс препаратының жаңа құтысымен және стерильді шприцпен қайталауға тиіссіз. • Ине дұрыс қалыпта болған кезде, шприцтің поршенін абайлап және біркелкі баса отырып, ішіндегісін түгел енгізіңіз. • Содан соң инені бір қимылмен шығарып алып, инъекция орнын дезинфекциялаңыз. Инъекция орнын абайлап уқалау препараттың тінге енуіне көмектеседі. • Құтыны, инелерді және шприцті дәрігердің нұсқауларына сәйкес утилизациялаңыз. Пайдаланылған материалды балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіруі үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Егер сізде препаратты қолдану тәсілі жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз.

Пролютексті келесі жай-күйлердің кез келгені бар адамдар қолданбауы керек: - прогестеронға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - диагнозы анықталмаған, қынаптан қан кету - дамымай қалған жүктілік немесе жатырдан тыс жүктілік - бауырдың ауыр дисфункциясы немесе бауыр ауруы - сүт безінің немесе жыныс жолдарының белгілі немесе күдікті обыры - белсенді артериялық немесе веналық тромбоэмболия немесе ауыр тромбофлебит немесе анамнездегі осы құбылыстар - порфирия - анамнезде идиопатиялық сарғаюдың, қатты қышынудың немесе жүктілік кезіндегі пемфигоидтың болуы

Клиникалық сынақтар кезінде Пролютекспен емдеу кезінде анағұрлым жиі хабарланған жағымсыз реакциялар енгізген орындағы реакциялар, сүт бездерінің реакциялары және вульвовагиналық бұзылыстар болып табылады. Төменде келтірілген кестеде негізгі клиникалық зерттеуде Пролютексті қабылдаған әйелдердегі дәріге негізгі жағымсыз реакциялар көрсетілген. Деректер жүйе-ағза кластары (SOC) мен жиіліктері бойынша көрсетілген. III фазадағы клиникалық сынақта эмбриондарды трансплантациялаудан өткен пациент әйелдерде күніне 25 мг Пролютекстің көмегімен лютеинді 10 апталық сүйемелдеуден кейін жалғасқан жүктіліктің (N = 318) жиілігі 29.25% (95% CI: 24.25–34.25) құрады. Жүйе-ағза класы — Өте жиі (≥ 1/10) — Жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін) — Сирек (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін) Психика бұзылулары — Көңіл-күйдің өзгеруі Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Бас ауыруы — Бас айналуы, ұйқышылдық Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — Іштің кебуі Іш ауыруы Жүрек айнуы Құсу Іш қату — Асқазан-ішек бұзылыстары Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар — Қышыну Бөртпе Жыныс мүшелері мен сүт бездері тарапынан бұзылулар — Жатырдың түйілуі Қынаптан қан кету — Сүт бездерінің ауырсындыруы Кеуденің ауыруы Қынаптан бөліністер Вульвовагиналық қышыну Вульвовагиналық жайсыздық Вульвовагиналық қабыну АГСС — Сүт бездері тарапынан бұзылулар Жалпы бұзылулар және енгізген орындағы реакциялар — Енгізген орындағы реакциялар* — Инъекция орнындағы гематома Инъекция орнының тығыздануы Шаршау — Ысыну, Дімкәстану Ауырсыну * Тітіркену, ауырсыну, қышыну және ісіну сияқты, енгізген орындағы реакциялар. Кластық әсерлері Пациенттер Пролютекс қолданылған клиникалық зерттеулерде хабарламаған келесі бұзылыстар осы кластың басқа препараттарын қолданғанда сипатталған. Жүйе-ағза класы Психика бұзылулары — Депрессия Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Ұйқысыздық Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар — Сарғаю Жыныс мүшелері мен сүт бездері тарапынан бұзылулар — Етеккір оралымының бұзылулары / Етеккіралды синдром Тері және теріасты шелі тарапынан бұзылулар — Есекжем, акне, гирсутизм, алопеция Жалпы бұзылулар және енгізген орындағы реакциялар — Дене салмағының артуы/анафилактоидтық реакциялар Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Прогестеронның жоғары дозалары ұйқышылдықты тудыруы мүмкін. Артық дозалануын емдеу тиісінше симптоматикалық және демеуші емді бастаумен бірге Пролютексті қабылдауды тоқтатудан тұрады. Фертильділік, жүктілік және лактация Фертильділік Пролютекс бедеуліктің кейбір түрлерін емдеу үшін пайдаланылады. Жүктілік Пролютекс бедеулікке шалдыққан әйелдерде қосалқы репродуктивтік технологиялардың (ҚРТ) көмегімен емдеу бағдарламасы шеңберінде лютеинді сақтап тұру үшін қолданылады. Жүктілік кезіндегі құрсақішілік әсерінен кейін нәресте ер балалар мен қыз балаларда жыныс мүшелерінің аномалияларын қоса, туа біткен аномалиялардың даму қаупі туралы шектеулі және дәлелсіз деректер бар. Клиникалық сынақтар кезінде байқалған туа біткен аномалиялар, өздігінен болған түсіктер мен жатырдан тыс жүктіліктердің жиілігі жалпы әсеріне қарамастан, жалпы популяцияда хабарланған оқиғалардың жиілігімен салыстырымды болды. Бала емізу Прогестерон емшек сүтімен бөлініп шығады, және бала емізу кезеңінде Пролютексті қолданбау керек. Автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері Пролютекс автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне болар-болмас немесе орташа әсер етеді. Прогестерон ұйқышылдықты және/немесе бас айналуын тудыруы мүмкін; сондықтан, жүргізушілерге және механизмдермен жұмыс істейтіндерге сақтық таныту ұсынылады.

Келесі жай-күйлердің кез келгеніне күдік туындаған жағдайда Пролютексті қабылдауды тоқтату керек: миокард инфарктісі, цереброваскулярлық аурулар, артериялық немесе веналық тромбоэмболия, тромбофлебит немесе торқабық тромбозы. Прогестеронды қабылдауды күрт тоқтату мазасыздықтың артуын, кінәмшілдікті тудыруы және құрысуларға сезімталдықты арттыруы мүмкін. Пролютекс препаратымен емдеуді бастар алдында пациент әйел мен оның серіктесі бедеулік немесе жүктіліктің асқыну себептерін анықтау үшін дәрігерге қаралуы тиіс. Егер пациент препараттың инъекцияларын өз бетінше жасайтын болса, емдеуші дәрігерден практикалық емшарада егжей-тегжейлі үйренуі маңызды. Өз бетінше жасайтын алғашқы инъекциясы дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі керек. Егер ерітіндінің ішінде бөлшектер болса немесе түссізденіп кетсе, оны енгізбеу керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Бауырдың P450-3A4 цитохромы жүйесін индукциялайтыны белгілі препараттар (мысалы, рифампицин, карбамазепин, гризеофулвин, фенобарбитал, фенитоин немесе шілтерленген шайқурай (құрамында шілтерленген шайқурай бар, өсімдіктен алынған өнімдер)) прогестеронның шығарылу жылдамдығын арттыруы және сол арқылы биожетімділігін төмендетуі мүмкін. Керісінше, кетоконазол және Р450-3А4 цитохромының басқа тежегіштері прогестеронның элиминациясы жылдамдығын төмендетуі және сол арқылы биожетімділігін арттыруы мүмкін. Прогестерон диабетті бақылауға әсер етуі мүмкін болғандықтан, диабетке қарсы дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Прогестагендер циклоспориннің метаболизмін тежеуі мүмкін, бұл плазмадағы циклоспорин концентрациясының жоғарылауына және уыттылық қаупіне алып келеді. Қатарлас инъекциялық препараттардың Пролютекстегі прогестерон экспозициясына әсері бағаланбады. Басқа препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Арнайы ескертулер және пайдалану кезіндегі сақтық шаралары Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бұзылулары бар пациенттер сақтықпен қабылдағаны дұрыс. Анамнезінде депрессия болған пациенттер қатаң қадағалауда болуы тиіс. Егер симптомдар нашарлап кетсе, емдеуді тоқтатуды қарастырыңыз. Прогестерон белгілі бір дәрежеде сұйықтық іркілуін тудыруы мүмкін болғандықтан, осы фактор әсер етуі мүмкін жағдайлар (мысалы, эпилепсия, бас сақинасы, демікпе, жүрек немесе бүйрек дисфункциясы) мұқият қадағалауды қажет етеді. Біріктірілген эстроген-прогестоген препараттарын қабылдаған пациенттердің аздаған санында инсулинге сезімталдықтың, сәйкесінше, глюкозаға толеранттылықтың төмендегені байқалды. Бұл төмендеудің механизмі белгісіз. Осы себепті, диабеті бар пациенттер прогестеронмен емдеу кезінде мұқият қадағалауда болуы тиіс. Жыныстық стероидтарды пайдалану да торқабық қантамырларының зақымдану қаупін арттыруы мүмкін. Осы соңғы асқынулардың алдын алу үшін, 35 жастан асқан пайдаланушылар, темекі шегетіндер және атеросклероздың қауіп факторлары бар адамдар сақтық танытуы керек. Өтпелі ишемиялық құбылыстар, кенеттен қатты бас ауыруы немесе бүртіктердің ісінуімен немесе торқабыққа қан құйылумен байланысты көру қабілетінің бұзылуы жағдайында қолдануды тоқтату керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл Дәрілік затты алғаш ашқаннан кейін бірден пайдалану керек: кез келген қалдық ерітіндіні тастау керек. Сақтау шарттары 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Салқындатуға және мұздатып қатыруға болмайды. Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.