Пропофол-Липуро 1% эмульсия 10 мг/мл

1 мл эмульсияның құрамында белсенді зат - пропофол 10,00 мг қосымша заттар - соя бұршағының тазартылған майы, орташа тізбекті триглицеридтер, инъекцияға арналған жұмыртқа фосфолипиді, глицерин, натрий олеаты, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы «Судағы май» түріндегі сүттей ақ түсті, әлсіз фенол иісі бар эмульсия.

Пропофол-Липуро 10 мг/мл қысқа уақыт әсер ететін венаішілік жалпы анестетик болып табылады және •ересектер мен жасы 1 айдан асқан балаларда жалпы анестезияны индукциялау және қолдау; •қарқынды ем бөлімшесіндегі ӨЖЖ аппаратына қосылған, 16 жастан асқан пациенттерді тыныштандыру; •диагностикалық және хирургиялық емшараларды жүргізу алдында жеке немесе жергілікті әрі аймақтық анестезиямен біріктірілімде ересектер мен жасы 1 айдан асқан балаларды тыныштандыру үшін арналған. Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі, фармакодинамикалық әсері Пропофол-Липуро препаратын вена ішіне енгізгеннен кейін 10 мг/мл ұйықтататын әсер тез басталады. Инъекция жылдамдығына байланысты анестезия индукциясына дейінгі уақыт 30-40 секундты құрайды. Алғашқы болюсті енгізгеннен кейін әсер ұзаққа созылмайды (4-6 минут), себебі препарат тез метаболизденеді және шығарылады. Болюсті инъекциядан кейін немесе инфузиядан кейін пропофолдың клиникалық маңызды жинақталуын ұсынылған дозалау схемасын қолданған кезде бақыланған жоқ. Пациенттер тез арада есін жияды. Сирек жағдайларда, анестезия индукциясы кезінде брадикардия және артериялық гипотензия пайда болады — мүмкін, ваголитикалық белсенділіктің болмауына байланысты. Анестезияны сақтау кезеңінде жүрек қызметі мен қан айналымы әдетте қалыпқа келеді. Пропофолдың бұл дәрілік түрі орта- және ұзын тізбекті триглицеридтерге негізделген аралас эмульсия болып табылады, осының арқасында су фазасының құрамында тек ұзын тізбекті триглицеридтер бар эмульсияларды қолданғанға қарағанда төмен концентрациядағы бос дәрілік зат бар. Бұл айырмашылық салыстырмалы клиникалық зерттеулерде Пропофол-Липуро препараттары үшін байқалған және еркін пропофолдың өте төмен концентрациясына байланысты ауырудың пайда болу жиілігінің және оның қарқындылығының төмендеуін түсіндіруі мүмкін. Балалар мен жасөспірімдер Зерттеулердің аз саны балаларға ұзақтығы 4 сағатқа дейінгі пропофолмен анестезия жүргізу оның қауіпсіздігі мен тиімділігіне әсер етпейтіндігін көрсетеді. Әдебиеттерге сәйкес, препаратты балаларда ұзақ емшаралар кезінде қолдану қауіпсіздікке немесе тиімділікке әсер етпеді.

10 мг/мл Пропофол-Липуро ауруханаларда немесе қарқынды ем бөлімшесінде анестезияны немесе пациенттерге күтім жасауды жүргізуде тәжірибесі бар дәрігерлер күндізгі стационарларында тиісті түрде жабдықталған болуы тиіс. Қан айналымы мен тыныс алу функцияларына тұрақты мониторинг жүргізу қажет (мысалы, ЭКГ, пульсоксиметр көмегімен). Сонымен қатар, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін, өкпені жасанды желдетуді және реанимациялық іс-шараларды жүргізуге арналған басқа да жабдықтарды қолдауға арналған құралдар үнемі қолда болуы тиіс. Хирургиялық және диагностикалық емшаралар кезінде 10 мг/мл Пропофол-Липуро препаратымен тыныштандыруды хирургиялық немесе диагностикалық емшараны жүргізетін адам орындамауы тиіс. Қарқынды ем жүргізу мақсатында тыныштандыру үшін 16 және одан кіші жастағы пациенттерге пропофолды қолдануға болмайды. Осы жас тобындағы пациенттерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Әдетте Пропофол-Липуро препаратынан басқа 10 мг/мл қосымша анальгетиктерді қолдану қажет. Дозалау режимі 10 мг/мл Пропофол-Липуро вена ішіне енгізіледі. Доза пациенттің реакциясына байланысты жеке таңдалады. Ересектердегі жалпы анестезия Жалпы анестезияны индукциялау: Анестезияны индукциялау үшін анестезияны бастау клиникалық белгілері пайда болғанға дейін пациенттің реакциясын бақылай отырып, Пропофол-Липуро препаратының дозасын 10 мг/мл (әрбір 10 секунд сайын 20-40 мг пропофол) титрлеуді орындау керек. 55 жасқа дейінгі ересек пациенттерге әдетте дене салмағының кг-ға шаққанда 1,5-тен 2,5 мг пропофол қажет. 55 жастан асқан пациенттерде және ASA жіктелуі бойынша III және IV класс пациенттерінде (американдық анестезиологтар қоғамы), әсіресе жүрек функциясы бұзылған пациенттерде доза төмен болуы мүмкін: Пропофол-Липуро препаратының жалпы дозасы 10 мг/мл осы санаттағы пациенттерде дене салмағының 1 мг/кг дейін, бірақ одан төмен емес азайтылуы мүмкін. Мұндай пациенттерде препаратты енгізу жылдамдығы төмен болуы тиіс (шамамен 2 мл, бұл әрбір 10 секунд сайын 20 мг пропофолға сәйкес келеді). Жалпы анестезияны қолдау: Анестезияны 10 мг/мл Пропофол-Липуро препаратын ұзаққа созылатын инфузиямен немесе қайталанатын болюсті инъекциялармен енгізу жолымен демеуге болады. Егер қайталама болюсті инъекциялар пайдаланылса, болюстің көлемі клиникалық көрсетілімдерге байланысты 25 мг-ден (10 мг/мл Пропофол-Липуро 2,5 мл) 50 мг-ға дейін (10 мг/мл Пропофол-Липуро 5,0 мл) құрауы мүмкін. Ұзаққа созылатын инфузия арқылы анестезияны қолдау кезінде қажетті доза әдетте дене салмағының/сағ. 4-12 мг/кг аралығында болады. Егде жастағы пациенттерде, жалпы жағдайы нашар пациенттерде, ASA жіктелуі бойынша III және IV сыныпты пациенттерде, сондай-ақ гиповолемиясы бар пациенттерде доза жағдайдың ауырлығына және қолданылатын анестезия әдістемесіне байланысты қосымша төмендетілуі мүмкін. 1 айдан асқан балалардағы жалпы анестезия Анестезия индукциясы: Анестезияны индукциялау үшін Пропофол-Липуро препаратының 10 мг/мл дозасын анестезияны бастау клиникалық белгілері пайда болғанға дейін пациенттің реакциясын бақылай отырып, баяу титрлеу керек. Дозаны пациенттің жасына және/немесе дене салмағына байланысты түзету керек. 8 жастан асқан пациенттердің көпшілігінде анестезияны индукциялау үшін дене салмағының кг-ға шаққанда шамамен 2,5 мг пропофол қажет. Жас пациенттерге, әсіресе 1 айдан 3 жасқа дейін, жоғары доза қажет болуы мүмкін (дене салмағының 2,5-4 мг/кг). Жалпы анестезияны қолдау: Анестезияның қажетті тереңдігін 10 мг/мл Пропофол-Липуро препаратын инфузиямен немесе қайталанған болюсті инъекциялармен енгізу жолымен демеуге болады. Әр түрлі пациенттерде талап етілетін енгізу жылдамдығы айтарлықтай ерекшеленеді, алайда қанағаттанарлық анестезияға әдетте енгізу жылдамдығы 9-15 мг/кг/сағ болғанда, қол жеткізіледі. Жас пациенттер, әсіресе 1 айдан 3 жасқа дейін, жоғары дозаны қажет етуі мүмкін. ASA классификациясы бойынша III және IV класты пациенттерге төменгі дозалар талап етілуі мүмкін. Қарқынды ем бөлімшесінде ӨЖЖ-дағы пациенттерді тыныштандыру Қарқынды ем кезінде седация үшін пропофолды ұзаққа созылатын инфузия арқылы енгізу ұсынылады. Инфузия жылдамдығы седацияның қажетті тереңдігімен анықталуы тиіс. Пациенттердің көпшілігінде пропофолды сағатына дене салмағының кг-ға шаққанда 0,3-4 мг дозада қолданғанда жеткілікті седацияға қол жеткізуге болады. Қарқынды ем бөлімшесіндегі 16 және одан кіші жастағы пациенттерді тыныштандыру үшін пропофол көрсетілмеген. Қарқынды ем бөлімшесінде тыныштандыру үшін нысаналы концентрация бойынша инфузия (НКИ) жүйесін пайдалана отырып, пропофолды енгізу ұсынылмайды. Ересектерде диагностикалық және хирургиялық емшаралар жүргізу кезіндегі тыныштандыру Диагностикалық және хирургиялық емшаралар барысында тыныштандыру үшін препараттың дозасы мен енгізу жылдамдығын пациенттің клиникалық жауабына байланысты түзету керек. Көптеген пациенттер тыныштандыруды бастау үшін 1-5 минут ішінде дене салмағының әр кг-ға шаққанда 0,5-1 мг пропофолды қажет етеді. Тыныштандыратын әсерді демеуге талап етілетін тыныштандыру деңгейіне жеткенге дейін 10 мг/мл Пропофол-Липуро препараты инфузиясының параметрлерін өзгерту жолымен қол жеткізіледі. Пациенттердің көпшілігіне сағатына дене салмағының кг-ға шаққанда 1,5-4,5 мг пропофол қажет. Тыныштандыру тереңдігін тез арттыру қажет болған жағдайда, инфузия 10-20 мг (10 мг/мл Пропофол-Липуро препаратының 1-2 мл) дозада пропофолды болюсті енгізу арқылы толықтырылуы мүмкін. 55 жастан асқан пациенттер және ASA жіктелуі бойынша III және IV класс пациенттері үшін анағұрлым төмен дозалар талап етілуі мүмкін, сондықтан 10 мг/мл Пропофол-Липуро препаратын енгізу жылдамдығын төмендету қажеттілігі туындауы мүмкін. 1 айдан асқан балаларда диагностикалық және хирургиялық емшараларға арналған тыныштандыру Дозаны және енгізу жылдамдығын седацияның талап етілетін тереңдігіне және пациенттің клиникалық жауабына байланысты түзету керек. Педиатриялық пациенттердің көпшілігінде седацияны бастау үшін дене салмағының кг-ға шаққанда 1-2 мг пропофол қажет. Тыныштандыратын әсерді демеуге талап етілетін тыныштандыру деңгейіне жеткенге дейін 10 мг/мл Пропофол-Липуро препараты инфузиясының параметрлерін өзгерту жолымен қол жеткізіледі. Пациенттердің көпшілігіне 1,5-9 мг/кг/сағ пропофол қажет. Седация тереңдігін тез арттыру қажет болған жағдайда, инфузия дене салмағына 1 мг/кг дейінгі дозада препаратты болюсті енгізу арқылы толықтырылуы мүмкін. ASA жіктелуі бойынша III және IV класты пациенттерге төменгі дозалар қажет болуы мүмкін. Енгізу әдісі мен жолы 10 мг/мл Пропофол-Липуро вена ішіне инъекциямен немесе ұзаққа созылатын инфузиямен сұйылтылмаған түрде немесе 5% глюкоза ерітіндісімен (масс./ көл.) немесе 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісімен (масс./ көл.) енгізіледі. Контейнерді қолданар алдында шайқау керек. Ампуланың мойнын немесе құтының резеңке тығынының бетін қолданар алдында медициналық спиртпен тазалау керек (спрейді шашу немесе тампонмен сүрту арқылы). Пайдаланғаннан кейін ашылған ыдыстарды жою керек. Пропофол-Липуро 10 мг/мл құрамында микробқа қарсы консерванттар жоқ, онда микроорганизмдер көбейе алады. Сондықтан 10 мг/мл Пропофол-Липуроны асептикалық жағдайларда стерильді шприцке немесе ампуланы ашқаннан немесе құтының қымталығы бұзылғаннан кейін бірден инфузиялық жүйеге іріктеп алу керек. Енгізу дереу басталуы керек. Инфузияның барлық кезеңі бойына 10 мг/мл Пропофол-Липуро препаратын да, сондай-ақ инфузиялық жабдықтың асептикалық жай-күйін де қадағалау қажет. Пропофол-Липуро препаратының инфузиясы уақытында 10 мг/мл қосылатын кез келген дәрілік препараттар немесе сұйықтықтар канюля орналасқан жерге жақын енгізілуі тиіс. Сүзгілері бар инфузиялық жүйелерді пайдаланған кезде сүзгілер липидтерге арналған өткізгіш болуы тиіс. Бір ампуланың немесе 10 мг/мл Пропофол-Липуро бір құтысының және 10 мг/мл Пропофол-Липуро алынған кез келген шприцтің ішіндегісі бір пациентте бір рет пайдалануға арналған. Сұйылтылмаған 10 мг/мл Пропофол-Липуро инфузиясы 10 мг/мл Пропофол-Липуро препаратын ұзаққа созылатын инфузия арқылы енгізген кезде инфузия жылдамдығын әрқашан бюреткаларды, тамшы санауыштарды, шприц сорғыларын немесе волюметриялық инфузия сорғыларын пайдалана отырып, бақылау ұсынылады. Енгізу аяқталғаннан кейін қалған пайдаланылмаған 10 мг/мл Пропофол-Липуро препараты утилизациялануы тиіс. Майлы эмульсиялардың барлық түрлерін парентеральді енгізуге қойылатын талаптарға сәйкес 10 мг/мл Пропофол-Липуро препаратының бір инфузиялық жүйеден ұзаққа созылатын инфузиясының ұзақтығы 12 сағаттан аспауы тиіс. Инфузиялық магистраль және 10 мг/мл Пропофол-Липуро препараты бар ыдыс 12 сағаттан кешіктірілмей утилизациялануы және ауыстырылуы тиіс. Сұйылтылған 10 мг/мл Пропофол-Липуро инфузиясы Сұйылтылған Пропофол-Липуро препаратының инфузиясы кезінде инфузия жылдамдығын бақылау мақсатында және препараттың үлкен көлемінің кездейсоқ бақыланбайтын инфузиясы қаупін болдырмау үшін әрқашан бюреткаларды, тамшы санауыштарын, шприц сорғыларын немесе волюметриялық инфузия сорғыларын пайдалану керек. Ең жоғары сұйылту 5% масс./көлем глюкоза ерітіндісінің немесе 0,9 % масс./көлем натрий хлориді ерітіндісінің 4 бөлігіне 10 мг/мл Пропофол-Липуро препаратының 1 бөлігінен көп болмауы тиіс (пропофолдың ең төмен концентрациясы - 2 мг/мл). Қоспаны асептикалық жағдайларда тікелей енгізер алдында дайындау керек және дайындалғаннан кейін 6 сағат ішінде пайдалану керек. Пропофол-Липуроны бірінші инъекция кезінде ауыруды азайту үшін 10 мг/мл құрамында консерванттар жоқ лидокаиннің 1% ерітіндісімен араластыруға болады (10 мг/мл Пропофол-Липуро препаратының 20 бөлігіне инъекцияға арналған лидокаиннің 1% ерітіндісінің 1 бөлігіне дейін). 10 мг/мл Пропофол-Липуро енгізілген сол венаішілік магистраль арқылы атракурий немесе мивакурий миорелаксанттарын енгізген жағдайда венаішілік магистральды оны енгізгеннен кейін шаю ұсынылады. Пропофолды нысаналы концентрациясы бойынша инфузия әдісімен де енгізуге болады. Ұсынылған дозалау алгоритмдері әр түрлі болғандықтан, өнім өндірушісі дайындаған қосымша парақшадағы нұсқауларды басшылыққа алыңыз. Емдеу ұзақтығы 10 мг/мл Пропофол-Липуроны 7 күннен асырмай қолдануға болады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Егер пациентте осы дәрі-дәрмекті қолдануға қатысты қосымша сұрақтар болса, Сіз емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгінуіңіз керек.

- пропофолға немесе эмульсиядағы препараттың компоненттеріне аса жоғары сезімталдық - соя бұршағына немесе арахиске аллергиялық реакция - 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (қарқынды ем бөлімшесінде)

Пропофолмен анестезияны немесе седацияны индукциялау және демеу, әдетте, қозудың ең аз белгілерімен бірқалыпты өтеді. Жиі болатын жағымсыз дәрілік реакциялардың көпшілігі анестетикалық/тыныштандыратын препараттың фармакологиялық әсерінен болатын болжамды жағымсыз әсерлер болып табылады (мысалы, артериялық гипотензия). Бұл әсерлер пропофолдың енгізілген дозасына, сондай-ақ премедикация түріне және басқа да қатарлас препараттарға байланысты. Пропофолды қолдану кезінде байқалатын жағымсыз құбылыстардың сипаты, ауырлығы және жиілігі пациенттің жай-күйіне және орындалатын хирургиялық немесе емдік емшараларға байланысты болуы мүмкін. Өте жиі (пациенттердің шамамен 10% - ында кездеседі): - Индукция фазасындағы жергілікті ауыру (4), Жиі (пациенттердің 1% - дан астамында кездеседі, бірақ 10% - дан аз): - Қалпына келтіру фазасындағы бас ауыру, - Брадикардия (1), - Артериялық гипотензия (2), - Индукция фазасындағы өтпелі апноэ, - Қалпына келтіру фазасындағы жүрек айну және құсу. Сирек (пациенттердің 0,1% - дан астамында, бірақ 1% - дан азында кездеседі): - Инъекция орнындағы тромбоз және флебит, Сирек (пациенттердің 0,01% - дан көп, бірақ 0,1% - дан азында кездеседі) - Индукция фазасындағы, демеу фазасындағы және қалпына келу фазасындағы құрысулар мен опистотонусты қоса эпилепсиялық түрдегі қозғалыстар. Өте сирек (пациенттердің 0,001% - дан көп, бірақ 0,01% - дан азында кездеседі) - Анафилаксия, анафилаксиялық шокқа дейін-ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі, эритема және гипотензияны қамтуы мүмкін, - Операциядан кейінгі ес-түссіз күйі, - Өкпе ісінуі, - Панкреатит, - Ұзақ уақыт енгізгеннен кейін несеп түсінің өзгеруі, - Сексуалдық белсенділік, - Байқаусызда тамырдан тыс енгізгеннен кейін тін некрозы (10) (11) - Операциядан кейінгі қызба. Өте сирек / бірлі-жарым жағдайларда және т. б. (пациенттердің 0,001% - дан азында кездеседі) - Метаболизмдік ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5), - Эйфориялық көңіл-күй, дәрілік препаратты теріс пайдалану және дәрілік тәуелділік (8), - Еріксіз қозғалыстар, - Аритмия (5), жүрек жеткіліксіздігі (5), (7), - Тыныстың тарылуы (дозаға тәуелді), - Гепатомегалия (5), - Рабдомиолиз (3), (5), - Бүйрек жеткіліксіздігі (5), - Жергілікті ауыру, ісіну және байқаусызда тамырдан тыс енгізгеннен кейін қабыну (11), - Бругада типті ЭКГ (5), (6). Ескертпелер: (1) Ауыр брадикардия сирек кездеседі. Асистолиядағы прогресс туралы жеке хабарламалар бар. (2) сирек жағдайларда артериялық гипотензия сұйықтықтарды вена ішіне енгізуді немесе пропофолды енгізу жылдамдығын төмендетуді талап етуі мүмкін. (3) ҚЕБ-да тыныштандыру үшін 4 мг/кг/сағ жоғары дозаларда пропофолды қолдану кезінде рабдомиолиз жағдайлары туралы сирек хабарламалар болған. (4) білек пен шынтақ ойығының ірілеу веналарына енгізу арқылы азайтуға болады. 10 мг/мл Пропофол-Липуро препаратын енгізу кезінде туындайтын жергілікті ауыруды лидокаинді бір мезгілде енгізу есебінен азайтуға болады. (5) «Пропофол инфузиясының синдромы» ретінде тіркелетін осы құбылыстардың біріктірілімдері көп жағдайда жағымсыз құбылыстардың даму қауіп факторлары бар ауыр сырқаттанған пациенттерде байқалуы мүмкін. (6) Бругада типті ЭКГ — ST сегментінің жоғарылауы және ЭКГ-да «жиынтық типтегі» T тісшесі. (7) Ересектердегі жылдам өршитін жүрек жеткіліксіздігі (кейбір жағдайларда өліммен аяқталады). Мұндай жағдайларда жүрек жеткіліксіздігі, әдетте, инотропты препараттармен демеуші емге жауап бермейді. (8) Пропофолды шектен тыс пайдалану және оған тәуелділік, негізінен медицина қызметкерлері арасында. (9) Белгісіз, өйткені клиникалық зерттеулердің қолда бар деректері негізінде бағалау мүмкін емес. (10) Некроз тіндердің өміршеңдігі бұзылған жағдайларда тіркелді. (11) Емдеу симптоматикалық болып табылады және иммобилизацияны әрі мүмкін болса, зақымдалған аяқ-қолды көтеруді, салқындатуды, мұқият бақылауды және қажет болған жағдайда, хирургтың кеңесін қамтуы мүмкін Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілген қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Кездейсоқ артық дозалану тыныс алу мен қан айналымының тежелуіне әкелуі мүмкін. Тыныс тарылған кезде өкпені жасанды желдету жүйесін пайдалана отырып, оттегімен ингаляция жүргізу керек. Жүрек-қантамыр жүйесінің функциясы бәсеңдегенде пациенттің басын түсіру және плазма алмастыратын әрі вазопрессорлық препараттар енгізу керек.

Пропофолды анестезия жүргізуді оқыған дәрігер ғана беруі тиіс (немесе, қажет болған жағдайда, қарқынды ем бөліміндегі пациенттерді күту тәжірибесі бар дәрігер). Пациенттің жағдайына үнемі мониторинг жүргізу қажет. Бұдан басқа, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін, өкпені жасанды желдетуді, оксигенацияны және реанимациялық іс-шараларды жүргізуге арналған басқа да жабдықтарды ұстап тұруға арналған құралдар тұрақты қолда болуы тиіс. Пропофолды диагностикалық немесе хирургиялық емшараны орындайтын адам енгізбеуі тиіс. Пропофолды теріс пайдалану және оған тәуелділік жағдайлары негізінен медицина қызметкерлерінде тіркелді. Басқа жалпы анестетиктер сияқты, пропофолды тыныс алу жолдарының өткізгіштігін сақтамай, енгізу тыныс алудың асқынуына әкелуі мүмкін. Диагностикалық немесе хирургиялық емшараларды орындау кезінде ұзаққа созылатын тыныштандыру мақсатында пропофол енгізілген жағдайда пациенттерді артериялық гипотензияның ерте белгілері, тыныс алу жолдарының обструкциясы және тіндер оксигенациясының төмендеуі тұрғысынан үздіксіз бақылау керек. Басқа тыныштандыратын препараттар жағдайындағыдай, хирургиялық емшара кезінде тыныштандыру үшін пропофолды қолданған кезде пациентте еріксіз қозғалыстар пайда болуы мүмкін. Пациенттің қозғалғыштығын қажет ететін емшаралар кезінде бұл қозғалыстар араласым орнында қауіпті кедергілерді тудыруы мүмкін. Пропофол пайдаланғаннан кейін пациенттің толық қалпына келуі қамтамасыз етілуі үшін ауруханадан шыққанша белгілі бір уақыт өтуі тиіс. Өте сирек жағдайда, пропофолды қолданғаннан кейін, операциядан кейінгі кезеңде ес-түссіз жағдай байқалады, бұл бұлшықет тонусының жоғарылауымен бірге жүруі мүмкін. Бұл оның ояу кезеңінің алдында болуы да мүмкін немесе болмауы да мүмкін. Өздігінен қалпына келуіне қарамастан, ес-түссіз жай-күйдегі пациентке тиісінше күтім жасалуы тиіс. Әдетте Пропофолдан туындаған жай-күйдің нашарлауы 12 сағаттан астам уақытта анықталады. Пациентті ауруханадан шығарар алдында кеңес беру кезінде пропофолдың әсерін, емшарасын, қатарлас препараттарды, пациенттің жасы мен жағдайын ескеру қажет. Бұл: •Препаратты енгізу орындалған мекемеден шығарылған кезде пациентті басқа адамның бірге болуының дұрыстығы; •Көлік жүргізу сияқты қауіпті немесе дағдыларды қажет ететін тапсырмаларды қайтадан бастауға болатын мерзімдер; •Тыныштандыратын әсер етуі мүмкін басқа препараттарды қолдану (мысалы, бензодиазепиндер, апиындар, алкоголь). Басқа венаішілік анестетиктер сияқты, препаратты жүрек, тыныс алу, бүйрек немесе бауыр функциялары бұзылған пациенттерде, сондай-ақ гиповолемияға шалдыққан немесе жүдеу жағдайында қолданғанда сақ болу керек. Пропофол клиренсі қан ағымына байланысты, сондықтан жүректің лықсуын төмендететін қатарлас дәрілік препараттарды қолдану пропофол клиренсін де төмендетеді. Пропофолдың ваголитикалық белсенділігі жоқ; оны қолдану аясында брадикардия (кейде терең) және асистолия жағдайлары байқалды. Анестезияны индукциялаудан бұрын немесе оны қолдау кезеңінде, әсіресе парасимпатикалық тонус басым болуы мүмкін немесе пропофол брадикардияны тудыруы мүмкін басқа препараттармен бірге қолданылатын жағдайларда антихолинергиялық дәріні вена ішіне енгізу туралы мәселені қараған жөн. Эпилепсиядан зардап шегетін пациенттерде пропофол енгізу ұстамалар туындау қаупін ұлғайтуы мүмкін. Эпилепсиямен ауыратын пациентке анестезия жүргізбес бұрын, бұл пациентті антиконвульсанттар қабылдағанын тексеру керек. Май метаболизмі бұзылған және майлы эмульсияларды сақтықпен қолдану қажет басқа да жағдайы бар пациенттерде тиісті шаралар қабылдау қажет. Арнайы ескертулер Пациентті қарқынды ем бөлімшесінде жүргізуге қатысты ұсынымдар ҚЕБ-да тыныштандыру үшін пропофол алған пациенттерде бірқатар зат алмасудың бұзылуы және өлімге әкелуі мүмкін ағзалар жүйелерінің жұмысындағы іркілістер байқалды. Сонымен, келесі бұзылулардың біріктірілімі байқалды: метаболизмдік ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, бүйрек жеткіліксіздігі, гиперлипидемия, жүрек аритмиясы, ЭКГ-дағы Бругада синдромы (ST сегментінің жоғарылауы және «жиынтық типтегі» T тісшесі) және тез дамып келе жатқан жүрек жеткіліксіздігі, әдетте, инотропты емге жауап бермейді. Бұл құбылыстардың біріктірілімі «пропофол инфузиясының синдромы» деп аталды. Бұл құбылыстар негізінен бастың ауыр жарақаттары бар пациенттерде және ересектерге ұсынылған дозадан асатын дозада қарқынды ем бөлімшесінде тыныштандыру мақсатында пропофол алған тыныс алу жолдарының инфекциясы бар балаларда байқалды. Бұл құбылыстардың дамуының негізгі қауіп факторлары тіндерге оттегінің жеткізілуінің төмендеуі, ауыр неврологиялық бұзылулар және/немесе сепсис, сондай-ақ жоғары дозаларда келесі топтардың бір немесе бірнеше дәрі-дәрмектерін қолдану болып табылады: вазоконстрикторлар, кортикостероидтар, инотропты препараттар және/немесе пропофол (әдетте 48 сағаттан астам уақыт ішінде сағатына 4 мг/кг-нан жоғары дозаларда). Препаратты жоғарыда көрсетілген қауіп факторлары бар пациенттерде қолданған кезде дәрігер осындай құбылыстарға дайын болуы және олар туындаған жағдайда, пропофолды енгізуді дереу тоқтатуы тиіс. Қарқынды ем бөлімшесінде (ICU) қолданылатын барлық тыныштандыратын және терапевтік препараттар тіндердің оксигенациясы мен гемодинамикалық көрсеткіштердің оңтайлы деңгейін қолдау үшін титрленуі керек. Бассүйекішілік қысымы (БІҚ) жоғары пациенттер ем параметрлерінің өзгеруі кезінде церебральді перфузиялық қысымды қолдау үшін тиісті препараттар қабылдауы тиіс. Емдеуші дәрігер мүмкіндігінше 4 мг/кг/сағ дозадан аспау қажет екенін есте сақтауы тиіс. Май метаболизмі бұзылған және майлы эмульсияларды сақтықпен қолдану қажет басқа да жағдайы бар пациенттерде тиісті шаралар қабылдау қажет. Майдың артық жүктелу қаупі артуы мүмкін пациенттерде пропофолды енгізген кезде қандағы липидтердің деңгейін бақылау ұсынылады. Егер мониторинг майлардың ағзадан дұрыс шығарылмайтындығына нұсқаса, пропофолды енгізу параметрлерін тиісінше түзету керек. Егер пациент бір мезгілде вена ішіне енгізу үшін басқа липидтерді қабылдаса, олардың мөлшері пропофол препаратымен бірге келетін липидтерді ескере отырып, азайтылуы тиіс (10 мг/мл Пропофол-Липуро препаратының 1,0 мл құрамында 0,1 г май бар). Қосымша сақтық шаралары Митохондрия ауруына шалдыққан пациенттерді емдеу кезінде сақтық танытқан жөн. Мұндай пациенттерде бұл ауру анестезия аясында, хирургиялық операция кезінде немесе ҚЕБ-да емдік шаралар кезінде өршуі мүмкін. Мұндай пациенттер үшін нормотермия, көмірсулармен қамтамасыз ету және жақсы гидратация жасау ұсынылады. Митохондрия ауруының алғашқы өршу белгілері «пропофол инфузиясының синдромына» ұқсас болуы мүмкін. Пропофол-Липуро 10 мг/мл құрамында микробқа қарсы консерванттар жоқ, онда микроорганизмдер көбейе алады. Егер пропофол аспирациясын жүргізу қажет болса, оны асептикалық жағдайларда стерильді шприцке немесе инфузиялық жүйеге ампуланы ашқаннан немесе құтының қымталығы бұзылғаннан кейін бірден алу керек. Енгізу дереу басталуы керек. Инфузияның барлық кезеңі ішінде пропофолдың да, инфузиялық жабдықтың да асептикалық жай-күйін қолдау қажет. Пропофолы бар магистральға қосылатын кез келген инфузиялық сұйықтықтар канюля орналасқан жерге жақын жерде енгізілуі тиіс. Сүзгілері бар инфузиялық жүйелерді пайдаланған кезде сүзгілер липидтерге арналған өткізгіш болуы тиіс. Пропофол дозасы және құрамында пропофол бар шприц бір пациентте бір рет қолдануға арналған. Липидтердің басқа эмульсиялары үшін бекітілген нұсқауларға сәйкес пропофолдың бір инфузиясы 12 сағаттан аспауы тиіс. Емшараның соңында немесе 12 сағаттан кейін (қайсысы ертерек болатынына байланысты) пропофол бар ыдыс пен инфузиялық магистраль қолданыстағы ережелерді сақтай отырып утилизациялануы және ауыстырылуы керек. Айрықша нұсқаулар/қосымша заттармен байланысты сақтық шаралары Бұл дәрілік препараттың құрамында 100 мл-де 1 ммоль натрий (23 мг) аз, яғни ол іс жүзінде «құрамында натрий жоқ». Педиатрияда қолдану Жаңа туған нәрестелерде пропофолды қолдану ұсынылмайды, өйткені осы санаттағы пациенттерде препараттың әсері толық зерттелмеген. Фармакокинетикалық деректер жаңа туған нәрестелерде препараттың клиренсі айтарлықтай төмендегенін және әртүрлі пациенттерде өте қатты ерекшеленетінін көрсетеді. Жасы үлкен балаларға ұсынылған дозаларды енгізген кезде жүрек-қантамыр функциясының ауыр басылуына әкелуі мүмкін препараттың салыстырмалы артық дозалануы орын алуы мүмкін. Қарқынды ем мақсатында тыныштандыру үшін 16 және одан кіші жастағы пациенттерге пропофолды қолдануға болмайды, өйткені оның қауіпсіздігі мен осы жас тобындағы пациенттерді тыныштандыру тиімділігі анықталмаған. Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Пациенттерге пропофолды қолданғаннан кейін біраз уақыт ішінде белгілі бір дағдыларды қажет ететін тапсырмаларды орындау тиімділігі, мысалы, көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу төмендеуі мүмкін екендігі туралы ескерту керек. Әдетте Пропофолдан туындаған жай-күйдің нашарлауы 12 сағаттан астам уақытта анықталады.

Жүктілік кезінде пропофолды қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жануарларға жүргізілген зерттеу репродуктивті уыттылықты көрсетеді. Қажет болған жағдайларды қоспағанда, пропофолды жүкті әйелдерде қолдануға болмайды. Пропофол плацента арқылы өтеді және жаңа туған нәрестеге депрессиялық әсер етуі мүмкін. Алайда, пропофолды жүктілікті жасанды түрде тоқтату кезінде қолдануға болады. Бала емізу Бала емізетін аналар қатысқан зерттеулерде пропофол адамның емшек сүтіне аз мөлшерде енетіні көрсетілген. Сондықтан, пропофолды енгізгеннен кейін 24 сағат ішінде әйелдер бала емізбеуі керек. Осы кезеңде пайда болған сүтті сүзіп, құйып алу керек.

Пропофолды жұлын және эпидуральді анестезиямен, сондай-ақ премедикацияға арналған кең қолданылатын препараттармен, миорелаксанттармен, ингаляциялық препараттармен және анальгетиктермен бірге қолданғанда фармакологиялық үйлеспеушілік анықталған жоқ. Жалпы анестезия немесе тыныштандыру аймақтық анестезияға қосымша қолданылған жағдайда, пропофолдың төменгі дозалары қажет болуы мүмкін. Премедикацияға арналған препараттар, ингаляциялық препараттар және анальгетиктер сияқты ОЖЖ тежейтін басқа препараттарды бір мезгілде қолдану пропофолдың тыныштандыратын және анестетикалық әсерінің, сондай-ақ оның тыныс алу мен қан айналымын тежейтін әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Рифампицин қабылдаған пациенттерде анестезия пропофолмен индукцияланғаннан кейін айқын артериялық гипотензия жағдайлары байқалған. Вальпроат қабылдаған пациенттерде бірқатар жағдайларда пропофол дозасын азайту талап етілді. Егер бұл препараттар пропофолмен бір мезгілде қолданылса, соңғысының дозасын азайту туралы мәселені қарастыруға болады.

Сақтау мерзімі Ашылғанға дейін 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Ыдысты алғаш ашқаннан кейін Дереу қолданыңыз Ерігеннен немесе сұйылтқаннан кейін Сұйылтылған препараттарды енгізуді дайындалғаннан кейін дереу бастау керек Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!