ПРОТАМИН СУЛЬФАТЫ раствор 1000 МЕ/мл

Бір мл препарат құрамында: белсенді зат – 10 мг (1000 ХБ) протамин сульфаты, қосымша заттар: натрий хлориді, м-крезол, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз сұйықтық.

- гепариннің артық дозалануы туындатқан қан кетулерде, гепаринмен емдеу аясында операция алдында, жүрекке және экстракорпоральді қан айналымы бар қан тамырларына жасалған операциядан кейін, гемодиализ жүргізгеннен кейін.

Протамин сульфаты дәрілік затының белсенді әсер ететін затының гемостатикалық әсері бар. Фармакодинамикалық әсерлері Гепариннің әсерін бейтараптандырады, оның антикоагуляциялық қасиеттерін азайтады. Гепаринмен тұрақты кешендер түзеді, бұл ретте гепарин қан ұюды тежеу қабілетін жоғалтады. Кешен түзілуі гепариннің анионды орталықтарымен байланысатын катионды топтардың мол болуына (аргинин есебінен) негізделген. Протамин сульфаты қан ұюдың гепарин тәрізді бұзылулармен байланысты геморрагияның кейбір түрлері кезінде тиімді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Протамин сульфаты 1000 ХБ препараты, «ИНДАР» ЖАҚ, Украина өндірген 10 мл құтыдағы инъекцияға арналған ерітінді, гепаринді бейтараптандыру мақсатында жасанды қан айналымы сатысынан кейін әрбір 100 ХБ гепаринге 1,5 мг дозада венаішілік инъекция түрінде тағайындаған кезде жеткілікті геморрагияға қарсы әсерге ие, сондай-ақ науқастар жақсы көтереді. Клиникалық тиімділік пен жағушылық спектрі мен сандық айқындылығы бойынша Протамин ICN Switzerland AG, Швейцария өндірген 5 мл (1000 ХБ/мл) инъекцияға арналған ерітінді референттік препаратына сәйкес келеді. Балалар ПРОТАМИН СУЛЬФАТЫ дәрілік затын балалар үшін қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, сондықтан оны балаларға қолданбаған жөн.

Дозалау режимі Препаратты бірінші сорып алар алдында құтыдан препараттың қолданылмағанын дәлелдейтін пластмасса қақпақты алып тастаңыз. Шприцті құтыға енгізіңіз, құтыны шприцпен бірге төңкеріп, инъекция жасау үшін протамин сульфаты ерітіндісінің тиісті мөлшерін толтырып алыңыз. 50 мг дозада тағайындайды, қажет болғанда енгізуді 15 минуттан соң қайталауға болады. 50 мг препаратты енгізу жылдамдығы 10 минуттан аз емес болу керек. Ең жоғары дозасы – 1 сағатқа 150 мг (1 мг протамин сульфаты 1 мг гепаринді бейтараптандырады). Доза гепарин енгізудің тәсіліне байланысты болады: • Гепариннің болюсті инъекцияларында препараттың дозасы гепарин инъекциясы сәтінен бастап өткен уақытқа байланысты азаяды. 1 кесте. Протамин сульфатының дозасы гепарин инъекциясы сәтінен бастап өткен уақытқа байланысты. Гепарин инъекциясы сәтінен бастап өткен уақыт — Протамин сульфатының дозасы 100 ХБ гепаринге шаққанда 15-30 мин. — 1 – 1,5 мг 30-60 мин. — 0,5 – 0,75 мг 2 сағаттан астам — 0,25 – 0,375 мг • Егер пациентке гепаринді вена ішіне тамшылатып енгізсе, инфузияны тоқтатып, 25-30 мг протамин сульфатын вена ішіне инъекция арқылы баяу енгізу қажет. • Гепариннің теріастылық инъекциялары кезінде протамин сульфатының дозасы – әр 100 ХБ гепаринге 1-1,5 мг. Протамин сульфатының алғашқы 25-50 мг вена ішіне баяу сорғалатып, қалған дозаны – вена ішіне 8-16 сағат бойы тамшылатып енгізеді. • Оперативті араласымда экстракорпоральді қан айналымын қолданған жағдайда доза әр 100 ХБ гепаринге 1,5 мг құрайды. Егер гепариннің деңгейі белгісіз болса, вена ішіне 1 мл (10 мг) ПРОТАМИН СУЛЬФАТЫ асырмай баяу енгізуден бастау ұсынылады. Бұдан әрі дозалау қан ұюдың көрсеткіштері (белсендірілген ішінара тромбопластиндік уақыт (БІТУ)) және айналымдағы қан көлемі (АҚК) негізінде анықталады. Протаминнің дозасын гепариннің плазмадағы белсенділік деңгейі және АҚК, сондай-ақ гепарин инъекциясы сәтінен бастап өткен уақыт бойынша анықтайды (1 кестені және 2 кестені қараңыз). Науқасқа бір рет 5 мл аспайтын 1% протамин сульфаты ерітіндісін енгізеді. 2 кесте. Гепариннің плазмадағы белсенділігіне БІТУ өзгерістерінің тәуелділігі Гепариннің плазмадағы белсенділігі, Бірл/мл — 0,1 — 0,2 — 0,3 — 0,4 — 0,5 Пациенттің БІТУ/ БІТУ бақылау — 1,3-1,4 — 1,7-1,8 — 2,3-2,4 — 3,1-3,2 — 4,1-4,2 Қан кету кезінде препаратты 2 қабылдауда 6 сағат аралықпен вена ішіне тамшылатып енгізеді, тәуліктік дозасы 5-8 мг/кг құрайды. Емдеу курсының ең көп ұзақтығы – 3 күн. Протаминнің артылуын болдырмас үшін ПРОТАМИН СУЛЬФАТЫ тромбин уақыты қалыпқа түскенше тағайындалады. Енгізу жолы және тәсілі ПРОТАМИН СУЛЬФАТЫН қан ұюын бақылаумен, вена ішіне сорғалатып баяу немесе тамшылатып енгізеді. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін қаралу керек.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - идиопатиялық және туа біткен гипергепаринемия (мұндай жағдайларда протамин сульфаты тиімсіз және қан ағуды күшейтуі де мүмкін); - айқын артериялық гипотензия; - тромбоцитопения; - бүйрек үсті бездері қыртысының жеткіліксіздігі; - гиповолемия.

Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Сирек - шок жағдайын қоса, аллергиялық реакциялар. Мұндай реакцияларға қауіп факторлары балыққа аллергиясы, вазэктомия, протамин-мырыш инсулинімен емдеу немесе гепаринді инактивациялау үшін протамин болуы мүмкін. Белгісіз - аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок; вазодилатация, сол жақ қарыншалық жүрек жеткіліксіздігі немесе өкпе гипертензиясы бар жалпы жүрек жеткіліксіздігі; өкпе ісінуі; бронх түйілуі, кардиогенді емес өкпе ісінуі; тромбоцитопения, лейкопения. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: қан кету, өйткені протамин сульфаты жекелей антикоагуляциялық белсенділігін байқатады. Емі: мұндай қан кетуді тромбин уақыты қалыпты шегіне оралғанға дейін гепарин тағайындаудың көмегімен бақылауға болады.

Протаминнің артық дозалануын болдырмас үшін, ПРОТАМИН СУЛЬФАТЫ препаратын қан ұюдың көрсеткіштерін (ішінара белсендірілген тромбопластиндік уақыты) бақылаған кезде тағайындаған жөн. Арнайы ескертулер Емдеу кезінде қан ұю көрсеткіштерін бақылау қажет. Енгізер алдында науқастың қан көлемі талапқа сай екеніне көз жеткізіп алған жөн (гиповолемия коллапс қаупін арттырады). Егер протаминге аллергиялық реакция даму мүмкін екендігіне күдік туындаса, препаратты тағайындаудың алдында аллергияға қарсы барабар емдеу аясында тестілеу дозасын енгізген жөн. Препаратты тым жылдам енгізу ыстықты сезінуді, тері гиперемиясын, артериялық қысымның төмендеуін, брадикардияны, ауа жетіспеуін сезінуді, аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін. Протаминді тағайындау бронх түйілуіне, коллапс және жүректің тоқтап қалуына әкелуі ықтимал анафилактикалық реакцияның даму қаупімен байланысты. Сондықтан, әдетте жағымсыз реакциялардың туындау қаупі кезінде жүргізілетін барлық сақтандыру шараларын сақтаған жөн. ПРОТАМИН СУЛЬФАТЫ кумарин типті тікелей емес антикоагулянттардың әсерін бейтараптандырмайды. Протамин сульфатын қолданғанда (ПРОТАМИН СУЛЬФАТЫ), протаминнің басқа тұздарынан айырмашылығы, «гепаринді қайтарым» әсері байқалмайды (экстракорпоральді қан айналымынан кейін гепарин-протамин кешені бөлінудің алдында гепарин белсенділенуі төмендейді). Протамин-мырыш инсулинін қолданатын қант диабеті бар науқастарда айқаспалы жоғары сезімталдық туындауы мүмкін. Мұндай науқастарда протамин сульфатына анафилаксиялық реакциялар дамуы ықтимал. Препараттың құрамында 7,8 мг/мл натрий хлориді бар. Натрий-бақыланатын диетаны қолданатын пациенттерде қолданған кезде сақ болу керек.

Мұндай жағдайларда препаратты ана үшін күтілетін әсері шаранаға төнетін қауіптен асып түскен жағдайда ғана жүкті әйелдерге тағайындауға болады. Протаминнің емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Препаратты қолдану кезінде емізуді тоқтату керек. Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Белгісіз.

ПРОТАМИН СУЛЬФАТЫ цефалоспориндер мен пенициллиндер тобының антибиотиктерімен, сондай-ақ рентгеноконтрастылы заттармен үйлеспейді, өйткені бұл преципитация реакциясын туындатуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!