Протефлазид® капли

1 мл препараттың құрамы белсенді фармацевтикалық субстанция: 1 мл Протефлазид* сұйық экстрактісі, түбірлі селдірек шөбінен (Herba Deschampsia caespitosa L.) және жатаған айрауық шөбінен (Herba Calamagrostis epigeios L.) жасалған (рутинге шаққанда флавоноидтер мөлшері кем дегенде 0,32 мг/мл, алма қышқылына шаққанда карбон қышқылдарының мөлшері кем дегенде 0,30 мг/мл) (1:1). *Экстракция еріткіші: 96 % этанол. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өзіне тән иісі бар қоңыр-жасыл түсті сұйықтық.

• 1-ші, 2-ші және 3-ші түрдегі қарапайым герпес (Herpes simplex) вирусы туындатқан ауруларды емдеу және рецидивтердің профилактикасында

Әсер ету механизмі Препарат құрамына кіретін флавоноидтар in vitro және in vivo сияқты ДНҚ және РНҚ вирустарының репликациясын басады. Вирусқа қарсы тікелей әсер ету механизмі вирусқа тән ферменттерді – ДНҚ және РНҚ полимеразаларын, тимидинкиназасын, кері транскриптаза мен нейраминидазаны тежеуден тұрады. Фармакодинамикалық әсерлері Препарат иммунотропты қасиеттерге ие. Шырышты қабықтарды қорғайды, жергілікті иммунитетті қалыпқа келтіреді (лактоферрин, секреторлық иммуноглобулин А, лизоцим және С3 комплементтің компоненті). Препарат физиологиялық белсенді деңгейге дейін эндогендік α-және γ-интерферондар синтезінің индукторы болып табылатыны анықталды, бұл организмнің вирустық инфекцияларға спецификалық емес төзімділігін арттырады. Препарат антиоксиданттық белсенділікке ие, еркін радикалды процестердің ағымын тежейді, осылайша липидтердің асқын тотығуы өнімдерінің жиналуына жол бермейді, жасушалардың антиоксиданттық мәртебесін арттырады, уыттануын азайтады, инфекциядан кейін организмнің қалпына келуіне және қолайсыз қоршаған ортаға бейімделуіне ықпал етеді. Препарат апоптоз модуляторы болып табылады, апоптозиндукциялайтын заттардың әсерін күшейтеді және каспаза 9-ды белсендіреді, бұл вирус жұқтырған жасушалардың жойылуына және латентті вирустық инфекциялар аясында созылмалы аурулардың пайда болуының бастапқы профилактикасына ықпал етеді. Препарат аурудың қайталануын болдырмайды және ремиссия кезеңін ұзартады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде препараттың герпес вирустарына, гепатиттерге, папилломавирустарға, АИТВ инфекциясына, тұмауға және жедел респираторлық инфекцияларға қатысты вирусқа қарсы әсері анықталды және дәлелденді. Клиникалық зерттеулер жас мөлшеріне және қолдану схемаларына сәйкес күнделікті қабылдаған жағдайда препарат иммуноуытты әсер етпейтінін және иммундық жүйенің рефрактерлілігін (гипореактивтілігін) тудырмайтынын көрсетті: альфа - және гамма-интерферондар синтезінің бәсеңдеуі байқалмайды, бұл қажет болған жағдайда препаратты ұзақ уақыт бойы қолдануға мүмкіндік береді. Балалар Герпесвирустық инфекция кезінде қолданатын Протефлазид тамшылары, препаратын клиникалық қолданудың шектеулі тәжірибесі бар.

Дозалау режимі Қолданар алдында құтыны шайқау керек. Препарат тамшылатқыштың көмегімен дозаланған. Препараттың қажетті мөлшерін суға тамызып (1-2 ас қасық), ас қабылдауға дейін 10-15 минут бұрын қабылдау керек. Протефлазид® препараты, тамшысын қабылдау схемасы, жасына байланысты Жасы (жыл) — Доза (тамшы) және тәулігіне қабылдау жиілігі Туғаннан 1 жасқа дейін — Тәулігіне 1 тамшы 1-2 жас — 1 тамшыдан тәулігіне 2 рет 2-4 жас — 2 тамшыдан тәулігіне 2 рет 4-6 жас — 4 тамшыдан тәулігіне 2 рет 6-9 жас — 9 тамшыдан тәулігіне 2 рет 9-12 жас — 10 тамшыдан тәулігіне 2 рет Балалар 12 жастан бастап және ересектер — 12-15 тамшыдан тәулігіне 2 рет Протефлазид® препаратын қолдану ұзақтығы көрсетілімдерге және аурудың ағымына байланысты. Герпестік гингивостоматиттің, фаринготонзиллиттің рецидивтерін емдеу және профилактикасы үшін; вирустық инфекцияларды емдеу үшін; иммундық жүйенің функциясы жеткіліксіз пациенттерде пайда болатын вирустық және бактериялық инфекциялардың алдын алу үшін препаратты 1 ай бойы қабылдау ұсынылады. Герпестік экзема мен герпестік везикулярлық дерматитті (ерітіндіні жергілікті қолданумен бірге); герпестік менингит пен энцефалитті; көздің герпестік зақымдануын; жыныс герпесін емдеу үшін; белдемелі герпесті (Herpes zoster) емдеу үшін препаратты 3 ай бойы үзіліссіз қабылдау ұсынылады. Инфекцияның қайталанатын ағымында препаратпен емдеу курсы дәрігердің ұсынысы бойынша жылына 1-2 рет жүргізіледі. Педиатрия практикасында емдеу ұзақтығы ересектердегідей. Дозалар пациенттің жасына сәйкес, аурудың ағымына байланысты тағайындалады. Емдеу дәрігердің бақылауымен жүргізіледі. Препаратты пероральді қабылдаумен бірге жергілікті қолдану: терінің және шырышты қабықтардың қарапайым герпес инфекциясын, белдемелі герпестің жедел түрлерін емдеу үшін препарат ерітіндісімен аппликацияларды зардап шеккен аймаққа тәулігіне 3-5 рет жағу керек. Аппликация экспозициясының мерзімі - 10-15 минут. Ерітіндіні дайындау үшін 1,5 мл препаратты (36-38 тамшы) 10 мл натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісінде сұйылту керек. Жергілікті қолдануды терінің немесе шырышты қабықтың зақымдану белгілері жойылғанға дейін, бірақ кемінде 10 күн жалғастырған жөн. Бастапқы және қайталанатын генитальді герпес, әйелдің жыныс мүшелерінің вирустық инфекцияларында препарат ерітіндісі бар вагинальді тампондар қолданылады. Ерітіндіні дайындау үшін 3,0 мл (72-75 тамшы) препаратты 20 мл натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісінде сұйылту керек. Вагинальді тампондардың әсер ету мерзімі-30-40 минут, емшараларды күніне 2 рет жүргізу керек. Генитальді герпес кезінде вагинальді тампондарды жергілікті қолдану ұзақтығы - 10 күн, әйелдің жыныс мүшелерінің вирустық инфекцияларында – 14 күн. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп жіберу кезінде қажетті шаралар Қажеттілігі жоқ. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Қажеттілігі жоқ. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Емдеу дәрігердің бақылауымен жүргізіледі. Қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда дәрігерге кеңес алу үшін жүгіну қажет.

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасы Қолданған кезде қажетті сақтық шаралары Талап етілмейді

Сирек - эритематозды бөртпелерді, қышуды қоса, аллергиялық реакциялар Өте сирек - эпигастральді аймағындағы ауырсыну, жүрек айнуы, құсу, диарея - созылмалы гастродуодениті бар пациенттерде гастродуоденитің асқынуы, гастроэзофагеальді рефлюкс (рефлюкс-эзофагит) пайда болуы мүмкін - бас ауыруы, жалпы әлсіздік - препаратпен емдеудің 3-10-шы күні дене температурасының 38 °С-ге дейін транзиторлы жоғарылауы Жиілігі белгісіз • сезімталдығы жоғары адамдарда аса жоғары сезімталдық реакциялары орын алуы мүмкін • жергілікті қолданған кезде ашытып-күйдіру, қышыну, құрғақтық сезімі пайда болуы мүмкін. Қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда дәрігерге кеңес алу үшін жүгіну қажет. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану жағдайлары белгісіз, бірақ әсіресе асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін. Емі симптоматикалық. Протефлазид® препараты артық дозаланған жағдайда дереу дәрігерге жүгіну керек.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ұсынылған дозаларда ерекше назар аударуды және жылдам реакцияны талап ететін жұмысты орындау қабілетіне теріс әсер ету анықталған жоқ. Қолдану бойынша ұсыныстар

Эмбриоуытты, тератогендік, фетоуытты, мутагендік және канцерогенді әсерлерге клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу кезінде анықталған жоқ. Препараттың адам ұрығына осындай әсеріне қатысты арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ, бірақ препаратты жүктіліктің I–III триместрінде және бала емізу кезеңінде қолданудың клиникалық тәжірибесі теріс әсері анықтаған жоқ. Препаратты жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолданудың орындылығы туралы шешімді дәрігер қабылдайды.

Клиникалық қолдану кезінде Протефлазид® препаратын вирусты-бактериялық және вирусты-зендік ауруларды емдеуге арналған антибиотиктермен және зеңге қарсы препараттармен біріктірудің мүмкіндігі мен орындылығы анықталды. Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу салдарынан теріс көріністер анықталған жоқ. Айрықша нұсқаулар Асқазан-ішек жолының бұзылуы бар және созылмалы гастродуодениті бар пациенттерде гастродуоденит асқынған жағдайда, гастроэзофагеальді рефлюкс пайда болған кезде препаратты тамақтанудан кейін 1,5-2 сағаттан соң қабылдау керек. Дене температурасының 38°С-ге дейін транзиторлы көтерілуі препаратты тоқтатуды талап етпейді. Дене қызуы көтерілген жағдайда оның пайда болуының басқа да ықтимал себептерін болдырмау үшін дәрігермен кеңесу қажет. Препаратты жергілікті қолданғанда күйдіру, қышыну, құрғақтық сезімі пайда болған жағдайда аппликация үшін ерітіндідегі препарат концентрациясын азайту қажет. Урогенитальды реинфекцияны болдырмау үшін жыныстық жұптасты бір мезгілде емдеу ұсынылады. Педиатрияда қолдану Протефлазид® препаратын балаларға туғаннан бастап қолданады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Сілкіген кезде ыдырайтын гель тәрізді құрылымның түзілуіне жол беріледі. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!