Пульмикорт® суспензия 0.25 мг/мл

1 мл суспензия құрамында белсенді зат - 0.25 немесе 0.5 мг микрондалған будесонид, қосымша заттар: динатрий эдетаты, натрий хлориді, полисорбат 80, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Шөгінді түзілгенде қайта суспензиялануы оңай ақтан ақ дерлік түске дейінгі суспензия.

- бронх демікпесі - жедел тыныс алу жеткіліксіздігінің белгілерінсіз пациенттерде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының (ӨСОА) өршуі - ауруханаға жатқызу көрсетілетін ауырлығы өте ауыр дәрежедегі жалған қыспақ (cтеноздаушы ларинготрахеит)

Әсер ету механизмі Будесонид – жергілікті қабынуға қарсы қуатты әсері бар глюкокортикостероид. Бронх демікпесін емдеу кезіндегі глюкокортикостероидтарың нақты әсер ету механизмі соңына дейін зерттелмеген. Ықтималды түрде, қабыну медиаторларының босап шығуының бәсеңдеуі және цитокиндер арқылы иммундық жауаптың әлсіреуі сияқты қабынуға қарсы әсерлер рөл атқарады. Глюкокортикостероидтар рецепторларымен тектестік ретінде өлшенген будесонид белсенділігі, преднизолонға қарағанда, шамамен 15 есе жоғары. Клиникалық тиімділігі Будесонидтің қабынуға қарсы әсерлері бар, атап айтқанда, аллергиялық реакцияның бастапқы фазасында да, кеш фазасында да бронх обструкцисының айқындылығын азайтады. Будесонид қайта белсенділенуі аса жоғары пациенттердің тыныс жолдарында гистамин мен метахолин белсенділігін азайтады. Зерттеулер бронх демікпесінің манифестациясынан кейін будесонидпен емдеу қаншалықты ерте басталса, күтілетін өкпе функциясының соншалық жақсы болатынын көрсетті. Клиникалық қауіпсіздігі Қан плазмасының кортизол концентрациясына әсері Пульмикорт препаратын қабылдау аясында плазмадағы және несептегі кортизол мөлшеріне дозаға тәуелді әсер етуі көрсетілді. Ұсынылған дозаларында препарат, АКТГ тестілерінде көрсетілгендей, 10 мг дозадағы преднизонға қарағанда, бүйрек үсті безінің функциясына едәуір аз ықпалын тигізеді. Пациенттердің ерекше қауымдары Балалар жасында Бронх демікпесін емдеуде ингаляция түріндегі будесонидтің клиникалық тиімділігі Небулайзермен пайдалану үшін Пульмикорт, ингаляцияға арналған суспензия препаратының тиімділігі ауқымды зерттеулер көлемінде зерттелді. Суспензияның персистирленетін демікпені профилактикалық емдеу үшін тәулігіне 1-2 рет қолдану кезінде ересектерде де, балаларда да тиімді екені көріністелді. 3 жастан үлкен балаларда будесонидтің тәулігіне 400 мкг дейінгі дозаларындағы жүйелік әсерлері анықталмады. Тәулігіне 400-800 мкг дозалар диапазонында жүйелік әсерлерінің биохимиялық белгілері туындауы мүмкін, ал 800 мкг мөлшерінен асатын тәуліктік дозаларда жүйелік әсерлер симптомдары жиі болады. Бронх демікпесі, созылмалы ауру ретінде, баланың бой өсу кідірісіне әкелуі мүмкін. Өз кезегінде, осыған ұқсас әсерді ингаляциялық кортикостероидтар тудыруы мүмкін. Ұзақ мерзімді зерттеулердің шектеулі деректері ингаляциялық будесонидті қолданған балалар мен жасөспірімдердің басым көпшілігінің түпкі нәтижеде ересек кезеңде тиісті өсуге жететінін айғақтайды. Алайда, бой өсуінің бастапқыда аздап, бірақ өткінші баяулауы (1 см жуық) білінді. Көптеген жағдайларда бой өсу кідірісі емдеудің бірінші жылы ішінде көрініс береді. Физикалық күш жұмсаудан болатын демікпе Будесонидпен ингаляциялық ем физикалық күш жұмсаудан болатын демікпенің алдын алуда тиімді. Клиникалық ӨСОА өршулері Будесонидті небулайзер арқылы тәулігіне 4–8 мг дозада қолданудың бірнеше зерттеуі ӨСОА өршулерін емдеу тиімділігін көрсетті. Будесонидті небулайзер арқылы (n = 37) тәулігіне 4 мг дозада (2 мг/тәулігіне 2 рет) немесе преднизолонның венаішілік инфузиясын тәулігіне 120-180 мг дозада (n = 41) 7-14 күн бойы қабылдаған қатарлас екі топта ӨСОА өршулерін мен ауруханаға жатқызылған 78 пациенттің қатысуымен ашық рандомизацияланған салыстырмалы зерттеуде будесонид тиімділігі бағаланды. Будесонидті небулайзер арқылы алған пациенттер және преднизолон алған пациенттер ЖДК1, SpO2 (пульсоксиметриямен өлшенген сатурация) және симптомдардың (ӨСОА™ бағалаланатын тест [CAT]) ұқсас жақсаруын көрсетті. ӨСОА өршулерімен 471 пациент қатысқан көп орталықтық рандомизацияланған қарапайым бақыланатын салыстырмалы жасырын зерттеуде пациенттер будесонидті небулайзер арқылы тәулігіне 6 мг дозада (2 мг/тәулігіне 3 рет); немесе метилпреднизолон (40 мг/тәулік) венаішілік инфузиясын 10 күн бойы қабылдады. Будесонидтің небулайзер арқылы қолдану кезіндегі клиникалық тиімділігі, ЖДК1, PaCO2 және симптомдар (CAT) бойынша айқындалатын метилпреднизолонмен жүйелі емдеумен салыстырғанда, метилпреднизолон қабылдаған топта көп дәрежеде PaO2 жақсаруымен салыстырмалы болды. ӨСОА өршулерімен 199 пациент қатысқан салыстырмалы жасырын рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеуде пациенттер будесонидті небулайзер арқылы тәулігіне 8 мг дозада (2 мг/тәулігіне 4 рет) (n = 71) немесе 30 мг преднизолонды әр 12 сағат сайын пероральді (n = 62) немесе плацебоны (n = 66) 3 күн бойы қабылдады. Бронходилататор қолданудан кейін ЖДК1 жақсаруы, плацебо мен салыстырғанда, будесонид үшін 0.10 л және преднизолон үшін 0.16 л құрады; емнің белсенді нұсқалары арасындағы айырма статистикалық мәнді болмады. Бронходилататор қолданудан кейін ЖДК1 клиникалық жақсаруына жеткен пациенттер үлесі небулайзер арқылы будесонид тобында (34%) және преднизолон тобында (48%), плацебо тобына (18%) қарағанда, кем дегенде, 0.15 л артық болды. Өзгешеліктер, плацебомен салыстырғанда (p < 0.05), емдеудің екі белсенді нұсқасы үшін де статистикалық мәнді болды, бірақ емдеудің белсенді нұсқалары арасында емес. Стеноздаушы ларинготрахеит (қыспақ) еміндегі клиникалық тиімділігі Қыспақпен науқас балалар қатысқан бірқатар зерттеулерде Пульмикорт ингаляцияға арналған суспензиясы плацебомен салыстырылды. Ауырлығы жеңіл және орташа қыспақ бар балаларда қолдану тиімділігі Пульмикорт ингаляцияға арналған суспензиясы қыспақ симптомдары көрсеткіштерін жақсарта ма, жоқ па және осындай емдеу ауруханада жату ұзақтығын қысқарта ма, жоқ па, соны анықтау мақсатында қыспақ клиникалық диагнозымен ауруханаға жатқызылған 87 баланың (7 айлығынан бастап 9 жасқа дейін) қатысуымен рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеу жүргізілді. Қатысушылар Пульмикорт ингаляцияға арналған суспензиясының бастапқы дозасын (2 мг) немесе плацебо қабылдап, келесі жолы оларға әр 12 сағат сайын 1 мг дозада Пульмикорт немесе плацебо енгізілді. Пульмикорт қыспақ симптомдарының бастапқы бағасы > 3 балл деңгейінде болған пациенттерде 12 және 24 сағат өткен соң, сондай-ақ 2 сағат өткен соң қыспақты бағалау көрсеткіштерін статистикалық мәнді жақсартты. Ауруханада жату ұзақтығы 33% қысқарды. Ауырлығы орташа және ауыр дәрежедегі қыспақ бар балаларда қолдану тиімділігі Пульмикорт ингаляцияға арналған суспензиясы мен плацебоның қыспақты емдеу тиімділігін салыстыру мақсатында қыспақ клиникалық диагнозымен ауруханаға жатқызылған 83 сәби мен балада (6 айлығынан бастап 8 жасқа дейін) рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеу жүргізілді. Пациенттер 36 сағаттан аспайтын уақыт бойы әр 12 сағат сайын немесе ауруханадан шығарылғанша 2 мг дозада Пульмикорт ингаляцияға арналған суспензиясын немесе плацебо қабылдады. Қыспақ симптомдарының жалпы бағасы препараттарды енгізер алдында және бастапқы дозаны енгізуден кейін 0, 2, 6, 12, 24, 36 және 48 сағат өткен соң айқындалды. Пульмикорт ингаляцияға арналған суспензия мен плацебо қолданылған топтарда 2 сағаттан соң қыспақ симптомдарының бірдей жақсаруы болды және топтар арасында статистикалық мәнді айырмашылықтар болмады. Пульмикорт ингаляцияға арналған суспензиясын қабылдап жүрген топта қыспақ симптомдарын бағалау, плацебо тобына қарағанда, 6 сағаттан соң статистикалық мәнді үздік нәтиже берді, ал осы жақсару плацебомен салыстырғанда 12 және 24 сағат өткен соң да бірдей айқын болды.

Дозалау режимі Бронх демікпесі Препарат дозасы әркімге жеке таңдалады. Егер ұсынылатын тәуліктік доза тәулігіне 1 мг аспаған жағдайда препараттың бүкіл дозасын бір қабылдаумен (бір мезгілде) алуға болады. Жоғары дозаны қолданған жағдайда, оны 2 қабылдауға бөлу ұсынылады. Балаларға ең жоғары тәуліктік доза (2 мг/тәулік) тек ауыр демікпе жағдайында және шектеулі уақыт кезеңінің ішінде ғана тағайындалуы тиіс. Демеуші доза ең аз тиімді доза болуы тиіс. Ұсынылатын бастапқы доза 6 айлығынан бастап балаларға: тәулігіне 0.25-0.5 мг. Қажет болса, дозаны тәулігіне 1 мг-ға дейін арттыруға болады. Ересек пациенттер: тәулігіне 1-2 мг. Демеуші ем кезіндегі доза 6 айлығынан бастап балаларға: тәулігіне 0.25- 0.5 мг. Ересек пациенттер: тәулігіне екі рет 0.5-4 мг. Ауыр өршулер жағдайында дозаны арттыруға болады. Аса айқын емдік әсеріне жету дұрыс болатын бронх демікпесі бар пациенттерде, жүйелік жағымсыз әсерлерінің өте төмен даму қаупіне орай, пероральді кортикостероидтармен біріктіріп емдеуден Пульмикорт® дәрілік препаратының дозасын арттыру ұтымды болуы мүмкін. Пульмикорт® препаратын пайдалану пероральді глюкокортикостероидтарды алмастыра алады немесе бронх демікпесін бақылаудың сақталуымен оның дозасын едәуір төмендетуге болады. Пероральді стероидтардан Пульмикорт® препаратына ауысу пациент жай-күйінің салыстырмалы тұрақтану кезеңінде жүргізілуі тиіс. Одан кейін пероральді стероидтардың бұрын қолданылған дозасымен біріктірілімде Пульмикорт® препаратының жоғары дозасын шамамен 10 күн бойы енгізеді. Осыдан кейін пероральді стероидтар дозасын мүмкін болатын ең төмен деңгейіне дейін біртіндеп (мысалы, ай сайын преднизолон немесе баламалы препараттың 2.5 миллиграмм мөлшеріне) төмендету керек. Көптеген жағдайларда пероральді стероидты Пульмикорт® препаратымен толығымен алмастыруға болады. Кортикостероидтар қабылдауды тоқтату туралы қосымша ақпарат «Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары» бөлімінде берілген. Бронх демікпесі кезіндегі әсердің дамуына дейінгі уақыт Препараттың бастапқы дозасын енгізуден кейін әсерінің дамуы бірнеше сағат өткен соң күтіледі. Толық емдік әсері бірнеше апта емделуден кейін ғана дамиды. ӨСОА өршуі Ересек пациенттер препаратты 2-4 қабылдауға бөлінген тәуліктік 4-8 мг дозада клиникалық жақсаруға жеткенше, бірақ 10 күннен асырмай алуы тиіс. Өкпені инвазиялық механикалық желдетуді немесе қарқынды ем бөліміне ауруханаға жатқызуды талап ететін тыныс алу жеткіліксіздігімен ӨСОА өршулері бар пациенттерде небулайзер көмегімен будесонидті пайдалану клиникалық зерттеулерде зерттелмеген. ӨСОА өршуі кезіндегі әсердің дамуына дейінгі уақыт ӨСОА өршулерін емдеу мақсатында Пульмикорт®, ингаляцияға арналған дозаланған суспензия препаратын ингаляциялық енгізуден кейінгі симптомдардың жақсаруына дейінгі уақыт жүйелік кортикостероидтар енгізумен салыстырмалы. Жалған қыспақ Қыспағы бар сәбилер мен балаларды емдеу үшін небулайзерді пайдаланғанда ұсынылатын будесонид дозасы 2 мг құрайды. Доза бір рет енгізіледі немесе 30 минут аралықпен 2 ретке (1 мг) бөлінеді. Енгізуді 36 сағаттан аспайтын уақыт ішінде әр 12 сағат сайын немесе клиникалық симптомдар жақсаруына дейін қайталауға болады. Сәби небулайзер арқылы өз бетінше дем ала алмайтын жағдайларда арнайы маска қолданылады. Пациенттердің ерекше топтары Пероральді глюкокортикостероидтар қабылдап жүрген пациенттер Пероральді глюкокортикостероидтарды тоқтатуды пациенттің тұрақты денсаулық жағдайы аясында бастау қажет. Пероральді глюкокортикостероидтарды дағдылы дозада қабылдаумен бірге Пульмикорт® препаратының жоғары дозасын 10 күн бойы қабылдау қажет. Әріқарай бір ай бойы пероральді глюкокортикостероидтар дозасын (мысалы, 2.5 мг преднизолон немесе оның аналогы) ең төмен тиімді дозаға дейін біртіндеп азайту керек. Көптеген жағдайларда пероральді глюкокортикостероидтар қабылдаудан толық бас тартуға болады. Небулайзер көмегімен суспензия түрінде қолданылатын Пульмикорт® препараты ішке тартқанда өкпеге түсетіндіктен, пациентке препаратты небулайзер мүштігі арқылы қалыпты және біркелкі деммен ішке тарту туралы нұсқау беру маңызды. Будесонидті бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану жөнінде деректер жоқ. Будесонидтің бауырдан биотрансформация арқылы шығарылуын ескеріп, бауыр циррозы айқын пациенттерде препараттың әсер ету ұзақтығының артуын күтуге болады. Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ. Будесонид көбіне бауырдағы метаболизм жолымен шығарылатындықтан, бауыр циррозы ауыр пациенттерде жоғары экспозициясын күтуге болады. Дозаны белгілеуге арналған кесте Доза, мг — Препарат көлемі Пульмикорт®, ингаляцияға арналған суспензия 0.25 мг/мл — 0.5 мг/мл 0.25 — 1 мл — - 0.5 — 2 мл — - 0.75 — 3 мл — - 1 — - — 2 мл 1.5 — - — 3 мл 2 — - — 4 мл 4 — - — 8 мл *- натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен немесе небулайзерге арналған ерітіндімен 2 мл көлемге дейін сұйылту керек. Енгізу әдісі және жолы Пульмикорт®, ингаляцияға арналған суспензия препаратын небулайзер арқылы қолдану Пульмикорт® препараты суспензия түрінде мүштікпен және/немесе арнайы маскамен жабдықталған тиісті небулайзерді пайдаланумен ингаляция жасау үшін қолданылады. Пульмикорт, ингаляция үшін дозаланған суспензия препараты түрінде будесонид демалу кезінде өкпеге түсетіндіктен, пациенттің небулайзер мүштігі арқылы ішке демді қалыпты және біркелкі тартуы маңызды. Пациентке жеткізілетін будесонид мөлшері небулайзерге енгізілген мөлшердің 11-ден 22% дейін ауытқиды және келесі факторларға байланысты болады: - ингаляция ұзақтығы; - толтыру көлемі; - компрессор (қозғалтқыш) және небулайзердің техникалық сипаттамалары; - пациенттің демалу көлемі; - масканы немесе мүштікті пайдалану. Небулайзер қажетті ауа ағынын (5-8 л/мин) жасау үшін компрессорға жалғанады, небулайзерді толтыру көлемі 2-4 мл құрауы тиіс. Кішкентай балаларға енгізілетін дозасы тығыз қабысатын масканы пайдалану есебімен арттырылады. Сәби өз бетінше небулайзер арқылы ішке дем тарта алмаған жағдайда, арнайы маска қолданылады. Пациентті мыналардан хабардар ету маңызды: - препаратты пайдалану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу; - Пульмикорт®, ингаляцияға арналған суспензия препаратын қолдануға ультрадыбыстық небулайзерлер сай келмейді, өйткені олар пациентке будесонидтің тым төмен дозасын жеткізеді. Небулайзер мен компрессор (қозғалтқыш) сұйықтық тамшыларының көп бөлігі 3-тен 5 микрометрге дейінгі диапазон өлшемінде болатындай ретке келтірілуі тиіс; - препараттың бір реттік дозасы бар ампуланы ашудың алдында абайлап сілку қажет; - Пульмикорт® препараты, ингаляцияға арналған суспензиясын натрий хлоридінің 0.9% ерітіндісімен немесе тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрий кромогликаты және ипратропиум бромиді ерітінділерімен араластырады; сұйылтылған суспензияны 30 минут ішінде пайдалану керек; - ингаляциядан кейін орофарингеальды кандидоздың даму қаупін азайту үшін ауызды сумен шаю керек; - масканы пайдаланудан кейін терінің тітіркендіруін болдырмау үшін бет терісін сумен жуған жөн; - небулайзерді дайындаушы нұсқауларына сәйкес жүйелі тазалау ұсынылады. - небулайзерді дайындаушының нұсқауларына сәйкес жүйелі тазалап отыру ұсынылады. Бетке арналған камераны, мүштік немесе масканы ағынды жылы сумен жуып-шаяды және жұмсақ жуғыш зат пайдаланылады. Камераны компрессорға немесе ауа жинағышқа қосып, мұқият жуып-шаяды және құрғатады. Пациентке құрылғыны тазалау туралы қосымша ақпарат алу үшін небулайзерді пайдалану жөніндегі нұсқаулықпен танысып шығуға кеңес беріледі. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Пульмикорт® препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сауалдар туындаған жағдайларда пациентке осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады.

- будесонидке немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық - өкпе туберкулезінің белсенді түрі - 6 айлық жасқа дейінгі балалар (бронх демікпесін емдеу үшін) - қарқынды ем қажет болатын демікпе статусын немесе демікпенің басқа шұғыл көріністерін бастапқы емдеу

Жағымсыз реакциялар жиілігі келесі бөліктеу түрінде берілген: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және жиілігі нақты емес (алынған деректерден жиілігін бағалау мүмкін емес). Жиі - ауыз-жұтқыншақ кандидозы, пневмония (ӨСОА бар пациенттерде) - жөтел, тамақ шырышты қабығының тітіркенуі Жиі емес - катаракта - мазасыздық, депрессия - тремор - бұлшықет түйілуі Сирек - шұғыл және баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары (бет терісінің тітіркенуі), бөртпені, жанаспалы дерматит, есекжемді, ангионевроздық ісіну мен анафилаксиялық реакцияны қоса - кортикостероидтордың жүйелік әсерлерінің белгілері мен симптомдары, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін және бой өсу кідірісін (балаларда) қоса - қозу күйі, күйгелектік, мінез-құлық өзгерістері (көбінесе балаларда) - бронх түйілуі, дисфония, дауыс қарлығуы - теріде көгерген дақтар болуы Белгісіз - анық көрмеу, глаукома - ұйқы бұзылулары, психомоторлық аса жоғары белсенділік, озбырлық Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Пульмикорт® препаратымен ұсынылуынан едәуір асып кететін дозаларда артық дозаланғанда клиникалық көріністері пайда болмайды. Препаратты ұсынылуынан едәуір асып кететін дозаларда ұзақ уақыт пайдаланғанда гиперкортицизм және бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі түрінде жүйелі глюкокортикостероидты әсер дамуы мүмкін.

Препарат дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады. Пульмикорт® препаратын келесі жағдайларда да пайдалану алдында немесе кезінде дәрігердің кеңесі қажет: - анық көрмеу немесе көру қабілетінің басқа бұзылыстары - тыныс алу мүшелерінің зеңдік, вирустық, бактериялық инфекциялары - бауыр циррозы - кетоконазол, итраконазол немесе басқа CYP3A4 тежегіштерін қолдану - глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын қолдану немесе ингаляциялық глюкокортикостероидтардың барынша жоғары ұсынылатын дозаларын ұзақ уақыт қолдану Арнайы сақтандырулар Жалпы нұсқаулар Пульмикорт® препараты демікпенің өршу симптомдарын жылдам басуға арналмаған; осы мақсатта тез әсер ететін бронх кеңейтетін дәрілер пайдаланылады. Егер тез әсер ететін бронходилататормен емдеу тиімді болмаса немесе ингаляцияны әдеттегіден көп мөлшерде жасау қажет болса, пациент дәрігерге қаралуы тиіс. Осы оқиғада жүйелі қабылданатын препараттардың (мысалы, ингаляциялық будесонид) дозаларын арттыру немесе ұзақ әсер ететін бета-агонистерді емге қосу және пероральді глюкокортикостероидтармен емдеу курсын өткізу қажет болуы мүмкін. Пероральді стероидтардан ауысу Бүйрек үсті бездері функциясының әлсіреу қаупі мүмкін болғандықтан, пероральді глюкокортикостероидтардан ингаляциялық глюкокортикостероидтарға (Пульмикорт®) ауыстырылатын пациенттерге немесе гипофиз-бүйрек үсті бездері жүйесі функциясының бұзылуын күтуге болатын жағдайда ерекше көңіл бөлу қажет. Глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын қабылдаған немесе ингаляциялық глюкокортикостероидтардың ең жоғары ұсынылған дозаларын ұзақ уақыт қабылдаған пациенттерге де ерекше көңіл бөлу керек. Осындай пациенттерде айрықша сақтықпен жүйелік глюкокортикостероидтардың дозасын азайту және гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі функциясын бақылап отыру керек. Стресс жағдайларында ондай пациенттерде бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары көрініс беруі мүмкін. Стресс немесе хирургиялық араласу жағдайларында жүйелік глюкокортикостероидтармен қосымша ем жүргізу ұсынылады. Пероральді глюкокортикостероидтардан Пульмикорт® препаратына көшкенде пациенттер бұлшықеттердің ауырсынуы немесе буындардың сырқырауы сияқты бұрын байқалған симптомдарды сезіне алады. Осындай жағдайларда пероральді глюкокортикостероидтар дозасын уақытша арттыру керек болуы мүмкін. Сирек жағдайларда глюкокортикостероидтардың жүйелік жеткіліксіздігін көрсететін шаршау, бас ауыру, жүрек айну және құсу сияқты симптомдарды байқауға болады. Ингаляциялық кортикостероидтардың жүйелік әсерлері Ингаляциялық кортикостероидтардың кез келгенін, әсіресе, ұзақ уақыт бойы және жоғары дозаларда пайдаланғанда, пероральді глюкокортикостероидтарды пайдалану кезіндегіден ықтималдығы едәуір төмен болса да, жүйелік әсерлер дамуы мүмкін. Болжамды жүйелік әсерлерге: Кушинг синдромы, кушингоидты симптомдар, бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердегі бой өсу кідірісі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта, глаукома және өте сирек жағдайларда психомоторлық аса жоғары белсенділік, ұйқы бұзылыстарын, үрей, депрессия және озбыр мінез-құлықты (әсіресе, балаларда) қоса, психикалық және мінез-құлық бұзылулары жатады. Сондықтан демікпе симптомдарының тиімді бақылануын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін ингаляциялық кортикостероидтың ең төмен дозасын пайдалану өте маңызды болып табылады. Пациенттерде анафилаксия, бөрту, жанаспалы дерматит, есекжем, ангионевроздық ісінуді қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларын байқауға болады. Осындай реакциялар туындаған жағдайда Пульмикорт® препаратын қолдануды тоқтату керек. Пероральді глюкокортикостероидтарды ингаляциялық түрлеріне ауыстыру кейде бұрын жүйелік препараттармен басу мүмкін болған қатарлас аллергияның, мысалы, ринит пен экземаның көрініс беруіне әкеледі.

Жүктілік кезінде жүкті әйелдерде ингаляциялық будесонидті қолданғанда ұрық пен жаңа туған нәресте үшін жағымсыз әсерлердің даму қаупінің жоғарылауы анықталған жоқ. Жүктілік кезінде ұрық үшін де, ана үшін де бронх демікпесін талапқа сай емдеу маңызды. Жүктілік кезінде тағайындалған басқа дәрілік препараттар сияқты, будесонидті тағайындағанда да ана үшін қолданудың болжамды пайдасы мен ұрық үшін ықтимал қауіптің арақатынасын ескеру қажет. Жүктілік кезінде бронх демікпесінің нашарлау қаупін ескере отырып, Пульмикорт® препаратының ең аз тиімді дозасын қолдану керек. Будесонид емшек сүтімен бөлінеді. Алайда Пульмикорт® препаратын емдік дозаларда қолданғанда емізулі сәбиге ешқандай әсері күтілмейді, себебі емшекпен қоректенетін балалардағы жүйелік экспозициясы мардымсыз. Пульмикорт® препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға болады. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Пульмикорт® препараты көлік құралдарын басқару немесе жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін басқа аса қауіпті қызмет түрлерімен шұғылдану қабілетіне ықпал етпейді.

Будесонидтің бронх демікпесін емдеуде пайдаланылатын басқа препараттармен өзара әрекеттесуі байқалмады. Будесонид метаболизмі көбінесе CYP 3A4 қатысуымен жүреді. Соның нәтижесінде, осы фермент тежегіштері, мысалы, кетоконазол, итраконазол және АИТВ протеазасының тежегіштері будесонидтің жүйелік экспозициясын бірнеше есе арттыра алады. Дозалау жөнінде деректер болмауына орай, осы препараттарды бірге қолданбауға кеңес беріледі. Осы препараттарды және будесонид қабылдау қажет болған жағдайда препараттарды қабылдау арасындағы уақытты барынша мүмкін болатындай ұзарту керек, сондай-ақ будесонид дозасын азайту мүмкіндігін қарастыруға болады. Итраканазолды 200 мг дозасында ингаляциялық будесонидпен (1000 мкг бір реттік доза) тәулігіне 1 рет бір мезгілде қолдану соңғысының қан плазмасындағы концентрациясының елеулі жоғарылауына (орта есеппен, 4 есе) әкелуі мүмкін. Қан плазмасында будесонид концентрациясының жоғарылауын және кортикостероидтар әсерлерінің күшеюін эстрогендермен немесе гормональді контрацевтивтермен бір мезгілде қолданғанда байқауға болады, алайда будесонидті төмен дозаларда біріктірілген пероральді контрацевтивтермен бірге қолданғанда ондай әсері байқалмады. Бүйрек үсті бездері функциясының болжамды бәсеңдеуі салдарынан, гипофиз жеткіліксіздігін диагностикалау үшін АКТГ көтермеленуімен жасалған сынама қате нәтижелер (төмен мәндер) беруі мүмкін. Басқа дәрілік заттармен бірге қолдану Пульмикорт® препаратын кетоконазол, итраконазол, АИТВ-протеаза тежегіштерімен немесе басқа қуатты CYP3A4 тежегіштерімен бірге тағайындамау керек. Егер осындай біріктірілім қажет болған жағдайда препараттарды қабылдау арасындағы уақытты барынша мүмкін болатындай ұзарту керек. Бронх түйілуі Басқа ингаляциялық емді қолдану кезіндегі сияқты, препаратты пайдаланудан кейін бірден парадоксты бронх түйілуін де байқауға болады, препаратты қолданғаннан кейін сырылды дереу күшейтеді. Бұл жағдайда ингаляциялық будесонидпен емдеуді дереу тоқтатып, пациенттің жағдайын бағалап, ал қажет болса, баламалы емдеу әдістерін тағайындау қажет. Бүйрек функциясының бұзылуы Бауыр функциясының төмендеуі кортикостероидтардың шығарылуына ықпалын тигізіп, шығарылуын баяулатады және жүйелік экспозицияны арттырады. Жүйелік жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін ескеру керек. Балалар мен жасөспірімдерде бой өсуіне әсері Бронх демікпесін емдеу үшін глюкокортикостероидтар қолданудың бой өсу бұзылуын тудыруы мүмкін екеніне байланысты, ұзақ уақыт кезеңі бойына глюкокортикостероидтармен (жеткізу тәсіліне қарамастан) ем алып жүрген балалар мен жасөспірімдерде бой өсімі көрсеткіштерін жүйелі бақылап отыру ұсынылады. Глюкокортикостероидтар тағайындалғанда препаратты қолданудың пайдасы мен бой өсудің болжамды баяулау қаупінің арақатынасын назарға алу керек. Бұдан бөлек, пациентті педиатр-пульманолог/аллергологқа жолдау мүмкіндігін қарастыру қажет. Ауыз қуысының кандидозы Ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу аясында ауыз қуысының кандидозы дамуы мүмкін. Бұл инфекция тиісті зеңге қарсы препараттармен емдеуді қажет етуі мүмкін, ал кейбір пациенттерде емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Ауыз-жұтқыншақтың зеңдік зақымдану қаупін барынша азайту үшін пациентке препараттың әр ингаляциясынан кейін ауызды сумен мұқият шаю қажеттілігі жөнінде нұсқау беру керек. Тыныс жолдарының инфекциялары Препаратты өкпе туберкулезінің белсенді немесе белсенді емес түрімен, тыныс алу жолдарының зеңдік немесе вирустық инфекцияларымен ауыратын пациенттерде қолдану ерекше сақтық шарасын қадағалауды қажет етеді. Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы бар (ӨСОА) пациенттердегі пневмония Ингаляциялық кортикостероидтар алған ӨСОА бар пациенттерде, ауруханаға жатқызуды талап ететін пневмонияны қоса, пневмонияның даму жиілігінің артуы байқалды. Стероид дозасын арттырғанда пневмонияның жоғарылауы қаупі бар екенін көрсететін деректер бар, бірақ бұл нақты көріністелмеді. Ингаляциялық кортикостероидты препараттар арасындағы пневмонияның қауіп шамасында классішілік өзгешеліктер пайдасына шешілетін нақты клиникалық деректер жоқ. Пневмонияның клиникалық симптомдары ӨСОА өршу симптомдарымен сәйкес келетіндіктен, дәрігерлер ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның даму мүмкіндігі тұрғысынан қырағылық сақтау қажет. ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның қауіп факторлары шылым шегу, егде жас, дене салмағының төмен индексі (ДСИ) және ӨСОА ауыр дәрежесін қамтиды. Сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеу қаупі жоғары пациенттерге кортикостероидтар қолданудың асқынуларға әкелуі мүмкін екені ескертілуі тиіс. Көру бұзылуы Жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда көрудің бұзылуы білінуі мүмкін. Егер пациентте анық көрмеу немесе көрудің басқа бұзылыстары сияқты симптомдар болса, жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолданудан кейін байқалған катаракта, глаукоманы немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХР) сияқты сирек ауруларды қамтитын болжамды себептерін бағалау үшін офтальмологқа қаралу қажет. Сақтықпен (өте мұқият қадағалау талап етіледі): тыныс мүшелерінің зеңдік, вирустық және бактериялық инфекциялары, бауыр циррозы бар пациенттерге тағайындалады. Тағайындау барысында глюкокортикостероидтардың жүйелік әсерінің көрініс беру мүмкіндігін назарға алу керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!