Пурегон® раствор 300 МЕ/0,36 мл

1 картриджде белсенді зат - фоллитропин бета (рекомбинантты) 300 ХБ немесе 600 ХБ қосымша заттар: сахароза, натрий цитраты дигидраты, полисорбат 20, бензил спирті, L-метионин, 0.1 М хлорсутек қышқылы немесе 0.1 М натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз ерітінді

Әйелдерде • ановуляцияда (кломифен цитратымен емдеуге сезімтал емес әйелдерде аналық без поликистозы синдромын (АПКС) қоса) • қосымша репродукция сызбаларында көптеген фолликулдардың даму индукциясы үдерісінде аналық без гиперстимуляциясын бақылау үшін (оның ішінде эмбриондарды тасымалдау әдістемелерін, экстракорпоральді ұрықтандыру, сперматозоидтарға интрацитоплазмалық инъекциялар және сперматозоидтарды жатыр түтіктеріне инъекциялау кезінде) Еркектерде • жыныс бездері функциясының төмендеуі салдарынан болатын сперматогенез жетіспеушілігінде

Пурегон құрамында рекомбинантты фолликул стимуляциялайтын гормон (ФСГ) бар, ол қытай атжалманындағы аналық бездер жасушаларының геномына құрамында адам ФСГ суббірлік гендері бар рекомбинантты ДНҚ енгізу жолымен алынған. Рекомбинантты ДНҚ алғашқы амин қышқылды бірізділігі адамдағы осындай табиғи ФСГ-мен сәйкес. Осы орайда көмірсутек тізбегінің құрылымында аздаған айырмашылықтар бар. Әсер ету механизмі ФСГ фолликулдардың қалыпты өсуі мен жетілуін және жыныстық стероидты гормондар синтезін қамтамасыз етеді. Әйелдерде ФСГ деңгейі фолликулдар дамуының басталуы мен ұзақтығын айқындайтын фактор болып табылады, сондықтан да жетілетін фолликулдар санын, сондай-ақ олардың жетілу уақытын анықтайды. Осылайша, Пурегонды аналық бездер қызметінің кейбір бұзылуларында фолликулдар дамуын және эстрогендер синтезін көтермелеу үшін қолдануға болады. Бұдан басқа, Пурегон жасанды ұрықтандыру жасалғанда (мысалы, экстракорпоральді ұрықтандыру/эмбрионды ауыстырып салу (ЭКҰ/ЭА) әдістемелерінде, жатырішілік инсеминация (ЖІИ) мен сперматозоидтардың интрацитоплазмалық инъекциясында (СИЦИ)) фолликулдарды көптеп дамыту индукциясы үшін пайдаланылады. Пурегон препаратымен емдеуден кейін әдетте фолликул жетілуінің соңғы сатысын индукциялау, мейоздың қайта басталуы және овуляция үшін хорионикалық гонадотропин (ХГ) енгізіледі. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі РекФСГ (фоллитропин бета) және уринарлы ФСГ салыстыратын клиникалық зерттеулерде қосымша репродуктивті технология (ҚРТ) бағдарламасына қатысатын әйелдерде аналық бездер бақыланатын стимуляциясы мен овуляцияны индукциялау үшін (төмендегі 1 және 2 кестелерді қараңыз) уринарлы ФСГ қарағанда, жалпы дозаның төмендігі және фолликулалардың жетілуін стимуляциялауға қажетті емдеудің қысқа кезеңі тұрғысынан Пурегон тиімдірек болды. Аналық бездер бақыланатын стимуляциясы кезінде Пурегон уринарлы ФСГ-мен салыстырғанда жалпы дозасы төмендеу және емдеу кезеңі қысқалау болған кезеңде көп мөлшерде ооциттер алуға әкелген. 1-кесте. 37 608 пациент қатысқан зерттеу нәтижелері (аналық бездер бақыланатын стимуляциясы кезінде Пурегон мен уринарлы ФСГ қауіпсіздігі мен тиімділігін салыстыратын рандомизацияланған топтық салыстырмалы клиникалық зерттеу). Пурегон (N = 546) — Несеп ФСГ (N = 361) Алынған ооциттердің орташа мөлшері — 10.84* — 8.95 орташа жалпы доза (75 ХБ ампулалар саны) — 28.5* — 31.8 ФСГ стимуляциясы орташа ұзақтығы (күндер) — 10.7* — 11.3 * 2 топ арасындағы айырмашылықтар статистикалық тұрғыда маңызды (p<0,05). Овуляцияны индукциялау үшін Пурегон уринарлы ФСГ салыстырғанда орташа жалпы дозаның төмендеуіне және орташа емдеу ұзақтығының қысқаруына әкелді. 2-кесте: 37 609 пациент қатысқан зерттеу нәтижелері (овуляция индукциясы процесінде Пурегон мен уринарлы ФСГ қауіпсіздігі мен тиімділігін салыстыратын рандомизацияланған топтық салыстырмалы клиникалық зерттеу). Пурегон (n = 105) — Несеп ФСГ (N = 66) Фолликулалардың орташа саны — 12 mm — 3.6* — 2.6 15 mm — 2.0 — 1.7 18 mm — 1.1 — 0.9 орташа жалпы доза (ХБ)а — 750* — 1.035 Емдеудің орташа ұзақтығы (күндер)a — 10.0* — 13.0 * Екі топ арасындағы айырмашылықтар статистикалық маңызды болды (p<0,05).. a Тек индукцияланған овуляциясы бар әйелдерге (Пурегон, N = 76; несеп ФСГ, n = 42).

Пурегон® препаратымен емдеуді бедеулікті емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен бастаған дұрыс. Пурегон® препаратының алғашқы инъекциясын міндетті түрде медицина қызметкері жүргізуі тиіс. Инжектор-қалам («Пурегон Пэн®») пайдаланылғанда қаламның ондағы белгіленген дозаны дәл босатып шығаратын арнайы құрылғы екенін ескеру керек. Инжектор-қалам пайдаланылғанда шприцті пайдаланғандағыдан 18% көп ФСГ енгізілетіні көрсетілген. Бұл, атап айтқанда, инжектор-қаламды кәдімгі шприцке алмастырғанда, әрі керісінше, емдеудің бір циклында елеулі болуы мүмкін. Дозаны біршама түзету, әсіресе, енгізілетін дозаны шектен тыс арттырып алмас үшін шприцтен қаламға ауыстырып қолдану кезінде керек. Әйелдерде дозалануы Аналық бездердің экзогендік гонадотропиндерге жауабына қатысты интер- және интрадербес нұсқалары көп. Сондықтан препаратты қолданудың бір текті сызбасын анықтау мүмкін емес. Доза аналық бездердің жауаптарына байланысты, УДЗ және қандағы эстрадиол деңгейінің бақылауымен жеке таңдалуы тиіс. Пурегон®мен уринарлы ФСГ салыстырмалы клиникалық зерттеулерінде Пурегон® уринарлы ФСГ қарағанда жалпы дозаның төмендігі және овуляцияға дейінгі жағдайларға жету үшін қажет емдеудің қысқа курсы тұрғысынан тиімдірек екендігі дәлелденді. Осылайша, әдетте қолданылатын уринарлы ФСГ-мен салыстырғанда, фолликулалардың дамуын оңтайландыру мақсатында ғана емес, сонымен қатар аналық бездердің қажетсіз гиперстимуляция қаупін азайту үшін Пурегон® препаратының төмен дозаларын қысқа курспен енгізу орынды деп саналады. Пурегон® қолданудың клиникалық тәжірибесі екі көрсеткіш бойынша емдеудің үш цикліне дейін жүргізуге негізделген. Экстракорпоралдық ұрықтандыру арқылы бедеулікті емдеудегі жиынтық тәжірибе сәтті емдеу жиілігі емдеудің алғашқы 4-ші курсы ішінде тұрақты болып қалатынын және кейіннен біртіндеп төмендейтіндігін растайды. Ановуляция Пурегон® препаратын кемінде 7 күн бойы күнделікті 50 ХБ енгізуден басталатын дәйекті емдеу сызбасы ұсынылады. Аналық бездер жауабы болмағанда тәуліктік дозаны фолликулдардың өсуіне және/немесе оңтайлы фармакодинамикалық жауап алынғанын айғақтайтын қан плазмасындағы эстрадиол концентрациясын арттыруға қол жеткізгенше біртіндеп көбейтеді. Қан плазмасында эстрадиол концентрациясының күн сайын 40-100% артуы оңтайлы болып саналады. Осылай алынған күнделікті доза артынан овуляция алдындағы жағдайға жеткенше сақталады. Овуляция алдындағы жағдайы диаметрі, кем дегенде, 18 мм доминантты фолликулдың (УДЗ деректері бойынша) және/немесе қан плазмасындағы концентрациясы 300-900 пикограмм/мл эстрадиолдың болуына қарай айқындалады. Әдетте, осы жағдайға жету үшін 7-14 күн емделу қажет болады. Осыдан кейін препарат енгізуді тоқтатып, хориондық гонадотропин (ХГ) енгізу арқылы овуляция индукцияланады. Егер өсу үстіндегі фолликулдар саны өте көп немесе эстрадиол концентрациясы тым жылдам, яғни 2-3 күн қатарынан тәулігіне 2 еседен аса жоғарыласа, онда күнделікті дозаны азайту керек. Диаметрі 14 мм артық әр фолликул преовулятор болып табылатындықтан, диаметрі 14 мм артық бірнеше фолликул болуы көп ұрықты жүктілік қатерін төндіреді. Бұл жағдайда ХГ енгізілмейді және көпұрықты жүктілікті болдырмау үшін жүкті болып қалудан сақтану шаралары қабылданады. Жасанды ұрықтандыру кезіндегі суперовуляция индукциясы Cтимуляциялаудың әртүрлі сызбалары қолданылады. Ең болмағанда, алғашқы 4 күн бойы 100-225 ХБ препарат енгізу ұсынылады. Осыдан кейін дозаны, аналық бездер реакциясына қарай, әркімге жеке таңдауға болады. Клиникалық зерттеулерде, әдетте, демеуші 75-375 ХБ дозаны 6-12 күн бойы қолдану жеткілікті болатыны көрсетілген, алайда кейбір жағдайларда одан да ұзақ емдеу талап етілуі мүмкін. Пурегонды®, овуляцияның мерзімінен бұрын болатын жоғарғы шегіне жеткізбес үшін, не оқшау түрде, не гонадотропин-рилизинг гормонының (ГнРГ) агонисімен немесе антагонисімен біріктіріп қолдануға болады. ГнРГ аналогтары пайдаланылғанда Пурегон® препаратының өте жоғары жиынтық дозалары қажет болуы мүмкін. Аналық бездердің емдеуге реакциясын УДЗ және қан плазмасындағы эстрадиол концентрациясын анықтау арқылы бақылайды. Диаметрі, кем дегенде, 16-20 мм 3 фолликул (УДЗ деректері бойынша ) бар және аналық бездер реакциясы жақсы болса (диаметрі 18 мм артық әр фолликулға қан плазмасындағы эстрадиол концентрациялары 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л), фолликул жетілуінің соңғы фазасын ХГ енгізу арқылы индукциялайды. 34-35 сағаттан соң ұрық жасушаларын аспирациялау жүргізіледі. Еркектерде дозалануы Пурегонды® аптасына 450 ХБ мөлшерінде, мүмкіндігінше, ХГ-мен біріктіріп 150 ХБ-дан 3 дозаға бөліп енгізу ұсынылады. Пурегон® препаратын ХГ-мен қосып емдеу спермограмма параметрлерінің күтілімді жақсаруына дейін кемінде 3-4 ай жалғастырылуы тиіс. Тиімділігін бағалау үшін емдеу басталған соң 4-6 ай ішінде спермограммаға талдау жасау ұсынылады. Егер осы кезең ішінде талапқа сай жауапқа жетпесе, біріктірілген емді 18 айға дейін және одан көп жалғастыруға болады. Педиатрияда қолдану Пурегон® препаратын балаларда қолдану жөнінде деректер жоқ. Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулық Картридждер түрінде шығарылатын препарат қалам-инжекторының ("Пурегон Пэн®") көмегімен енгізуге арналған. Бұл жағдайда препарат тері астына енгізіледі. Липоатрофияны болдырмау үшін әрбір инъекция кезінде енгізу орнын алмастыру керек. "Пурегон Пэн®" пайдалана отырып, пациент препаратты өз бетімен немесе жұптасының көмегімен дәрігерден алдын ала егжей-тегжейлі нұсқауларды алып енгізе алады. Препаратты өздігінен енгізу емделуге құлшынысы күшті, жақсы дағдыланған және маманнан кеңес алып тұруға тұрақты мүмкіндігі бар пациенттерге ғана рұқсат етіледі. Пурегон Пэн® қолдану бойынша жеке нұсқаулар қатаң сақталуы тиіс. Егер ерітіндіде ұсақ бөлшектер болса немесе мөлдір болмаса, картриджді қолдануға болмайды. Пурегон Пэн® пайдалана отырып, сіз немесе сіздің жұптасыныз тері астына (мысалы, құрсақ қабырғасына) инъекция жасай аласыздар. Тері астына енгізу үшін ең қолайлы орын - қозғалмалы тері мен шелмайдың қабатымен кіндік айналасындағы іш аймағы. Инені енгізу кезінде жағымсыз сезімдерді азайту үшін болжамды инъекция орнын бірнеше рет қағуға болады. Беткейлік бактерияларды жою үшін қолды жуу, ал инъекция орнын дезинфекциялық ерітіндімен (мысалы, 0,5%-дық хлоргексидинмен) сүрту керек. Нүктенің айналасының 6 см жуығын өңдеңіз және дезинфекциялық ерітіндіні құрғату үшін бір минут күтіңіз. Қажет болғанда өз дәрігеріңізге дереу хабарлаңыз. Тым жоғары доза аналық бездің шамадан тыс стимуляциясын (OHSS) тудыруы мүмкін. Ықтимал жағымсыз әсерлер туралы бөлімді қараңыз. Инъекцияны өткізіп алған жағдайда қосарлы дозаны енгізбей, шұғыл дәрігерге қаралу керек.

Еркектер және әйелдер үшін - препараттың кез келген компоненттеріне аса жоғары сезімталдық - аналық без, сүт безі, жатыр, атабездер, гипофиз және гипоталамус ісіктері - алғашқы гонадалық жеткіліксіздік Әйелдер үшін - этиологиясы анықталмаған қынаптық және жатырлық қан кетулер - аналық бездер кисталары немесе аналық бездердің АПКС (аналық бездер поликистозы синдромымен) байланыссыз үлкеюі - жыныс мүшелері анатомиясының жүктілікпен үйлесімсіз бұзылуы - жүктілікпен үйлесімсіз жатыр миомасы - жүктілік

Әйелдерде қолданған кезде Жиі (≥1/100, < 1/10) • бас ауыру • іштің кебуі, іштің ауыруы • аналық бездің гиперстимуляция синдромы (АГС), жамбас аймағының ауыруы • енгізу орнындағы реакциялар (қанталау, ауыру, қызару, ісіну және қышыну) Сирек (≥ 1/1000, < 1/100) • іштегі жайсыздық, іш қату, диарея, жүрек айнуы • сүт бездеріндегі жайсыздық (ауырсыну, ауыру және/немесе емшек ұшының қатаюы мен ауыруы) • метроррагия, аналық без кистасы, аналық бездің ұлғаюы, аналық бездің бұралып қалуы, жатырдың ұлғаюы, қынаптан қан кету • жайылған аса жоғары сезімталдық реакциясы (эритема, есекжем, бөртпе, қышыну) Белгісіз (жиіліктін қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес) • Анафилактикалық реакция • Сонымен қатар, жатырдан тыс жүктілік, түсік түсіру және көпұрықты жүктілік туралы хабарланды. Олар АРТ немесе кейінгі жүктілікпен байланысты деп саналады. • Сирек жағдайларда тромбоэмболия басқа гонадотропиндер сияқты Пурегонмен/АХГ емімен байланысты болды. Еркектерде қолданған кезде Жиі (≥1/100, < 1/10) • бас ауыру • акне, бөртпе • эпидидимальді киста • гинекомастия • инъекция орнындағы инфильтрат Белгісіз (жиіліктін қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес) • Анафилактикалық реакция Маркетингтен кейінгі бақылау кезінде анафилактикалық реакциялар (оның ішінде ауруханаға жатқызуды қажет ететін) туралы хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz немесе АНКОР Персонал Орталық Азия ЖШС, Қазақстан, Алматы қ., Достық даңғ., 38, «Кең Дала» бизнес-орталығы, 3 қабат, 302С кеңсе Тел: +7 727 291 89 49 e-mail: dpoc.kazakhstan@organon.com

Пурегон® препаратының жедел артық дозалануы туралы деректер жоқ. ФСГ жоғары дозалары аналық бездердің гиперстимуляциясына әкелуі мүмкін. Ұсынылған дозадан жоғары дозаны енгізген жағдайда, тиісті реакцияны анықтау үшін клиникалық бағалауды қолдану керек. Гиперстимуляция туындаған жағдайда АХГ енгізуді тоқтата тұру керек және емдеу циклін тоқтатқан жөн.

Қолданылмайды Арнайы ескертулер Бақылап отыру Биологиялық дәрілік препараттардың бақылануын жақсарту үшін енгізілген препарат сериясының атауы мен нөмірі нақты жазылуы керек. Пурегон® құрамында стрептомицин және/немесе неомицин іздері болуы мүмкін. Бұл антибиотиктер пациенттердегі аса жоғары сезімталдық реакцияларына себеп бола алады. Емдеуді бастар алдында жұп тексерілуі тиіс, эндокриндік аурулардың бар-жоғын анықтау керек (гипотиреоидизм, бүйрекүсті бездері қабығының жеткіліксіздігі, гиперпролактинемия, гипофиз және гипоталамус ісіктері). Бедеуліктің себебі дәл анықталуы тиіс және тек тиісті көрсетілімдер кезінде Пурегон® препаратымен емдеуді бастау керек. Әйелдерде Барлық гонадотропиндермен, соның ішінде Пурегонмен емдеуде көпұрықты жүктілік және босану туралы хабарланды. Көпұрықты (әсіресе үшұрықты және одан да көп) жүктілік, ананың қолайсыз (жүктілік пен босанудың асқынуы) және перинаталдық (туған кездегі салмағының төмендігі) нәтижелерінің жоғары қаупімен бірге жүреді. Овуляция индукциясына ұшыраған ановуляторлы әйелдер үшін трансқынаптық УДЗ көмегімен фолликулалардың дамуын бақылау көпұрықты жүктілік қаупін азайтуда маңызды. Сарысудағы эстрадиол деңгейін бір уақытта анықтау да пайдалы болуы мүмкін. Емдеуді бастамас бұрын жұптастарға көпұрықты жүктілік мүмкіндігі туралы ескерту керек. Қосымша репродуктивті технология (ҚРТ) процедураларынан өткен әйелдерде көпұрықты жүктілік қаупі негізінен тасымалданатын эмбриондардың санына байланысты. Овуляцияны индукциялау циклі үшін пайдаланған кезде ФСГ дозасының тиісті түзетулері көптеген фолликулалардың дамуын болдырмауы керек. - ҚРТ жүгінген әйелдерде эктопиялық жүктілік қаупі анағұрлым жоғары. Жатырдан тыс жүктілікті болдырмау үшін жатырішілік имплантацияны растау мақсатында ерте ультрадыбыстық зерттеу жүргізу қажет. - Жасанды ұрықтандыру жүргізетін әйелдерде жүктілікті тоқтату қаупі табиғи ұрықтануға қарағанда жоғары. - Қосымша репродуктивті технологияларды (ҚРТ) қолдану кезінде туа біткен ақаулардың жиілігі табиғи ұрықтандыруға қарағанда жоғары болуы мүмкін. Бұл ата-аналардың ерекшеліктеріне (мысалы, олардың жасына немесе сперматозоидтардың сипаттамаларына), сондай-ақ ҚРТ қолданған кезде көпұрықты жүктіліктің даму жылдамдығына байланысты болуы мүмкін. - Аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АГС) – бұл аналық бездер көлемдерінің асқынусыз үлкеюінен ерекшеленетін жағдай. Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі АГС мынадай белгілермен және симптомдармен клиникалық көрініс береді: іштің ауыруы, жүрек айну, диарея, айқындылығы жеңіл және орташа дәрежедегі аналық бездер көлемдерінің, аналық без кисталарының үлкеюі. Өмірге қатер төндіретін ауыр АГС жағдайлары фоликулдар мен аналық бездер көлемдерінің едәуір үлкеюімен, көлемі үлкен аналық без кисталарымен, іштің жедел ауыруымен, асцитпен, плевритпен, гидроторакспен, ентігумен, олигуриямен, гематологиялық бұзылулармен және денеге салмақ қосумен көрініс береді. Сирек жағдайларда АГС кезінде веналық немесе артериялық тромбоэмболия туындауы мүмкін. АГС тұсында болуы мүмкін биопсия кезінде морфологиялық өзгерістермен немесе өзгерістерсіз бауыр функциясының транзиторлы бұзылулары жөнінде хабарламалар да алынған. АГС адамның хориондық гонадотропинін (АХГ) енгізген кезде де, жүктілік кезінде де эндогенді АХГ өндіру нәтижесінде дамуы мүмкін. Ерте АГС, әдетте, АХГ енгізгеннен кейін 10 күн ішінде дамиды және аналық бездердің гонадотропинмен көтермелеуге шамадан тыс жауабымен байланысты болуы мүмкін. Кешеуілдеген АГС АХГ енгізгеннен кейін 10 күннен аса уақыт өткенде кездеседі, жүктілікпен байланысты гормональді өзгерістер салдарынан болуы мүмкін. АГС даму қаупіне орай, АХГ енгізілгеннен кейін кемінде екі апта бойы тиянақты бақылау қажет. Аналық бездердің көтермелеуге шектен тыс жауап беру қаупі жорамалданатын әйелдер Пурегон®препаратымен емделу кезінде немесе емдеуден кейін АГС дамуына ерекше бейім болуы мүмкін. Егер аналық бездерді стимуляциялау шарасы алғаш жасалған жағдайда, аналық бездердің стимуляциялауға жауап беру дәрежесі болжанбайтындықтан, АГС симптомдарын ерте анықтау мақсатында мұқият бақылау қажет. ҚРТ жүргізу уақытында АГС қаупін төмендету үшін ағымдағы клиникалық практиканы басшылыққа алыңыз. Пурегон® ұсынылған дозасын және емдеу режимін орындау, сондай-ақ аналық без реакциясының мұқият мониторингі АГС қаупін төмендету үшін өте маңызды. АГС қаупін мониторингілеу үшін ем алдында және емдеу курсы ішінде тұрақты түрде қан сарысуындағы эстрадиол деңгейін қатар анықтай отырып, фолликулдардың дамуын бағалауды тұрақты УДЗ бақылау қажет. АГС қатері бір мезгілде диаметрі 11 мм және одан үлкен 18 және одан көп фолликулдар өскенде жоғары болады. АГС дамыған жағдайда стандартты емдеу тактикасын ұстану керек. Гонадотропиндермен, соның ішінде Пурегон® препаратымен емделу нәтижесінде аналық бездердің бұралып қалу ықтималдығы бар. Бұл аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы, жүктілік, осының алдында құрсақ қуысына жасалған хирургиялық араласу, анамнездегі аналық бездердің бұралып қалуы, бұрын болған немесе қазір бар аналық бездер кистасы немесе аналық бездер поликистозы сияқты қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Қанмен нашар қамтылудан аналық без қызметінің бұзылуын ерте диагностикалау арқылы және бұзылуды кейіннен жолға қоюмен шектеуге болады. АГС байланысты және байланысты емес тромбоэмболиялық құбылыстар гонадотропиндермен, оның ішінде Пурегон® препаратымен емдеуден кейін байқалған. Веноздық немесе артериялық қантамырларда пайда болуы мүмкін тамырішілік тромбоз өмірлік маңызды ағзаларға немесе аяқ-қолдарға қан ағымының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Тромбоэмболиялық асқынулардың, мысалы, жеке немесе отбасылық анамнезбен, қатты семіздік немесе тромбофилиямен жалпы қабылданған қауіп факторлары бар әйелдерде гонадотропиндермен емдеу кезінде немесе одан кейін веноздық немесе артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Мұндай әйелдерде гонадотропиндермен, соның ішінде Пурегонмен® емдеудің қауіпі мен артықшылықтарын саралаған жөн. Алайда, жүктіліктің өзі де тромбоэмболия қаупін арттыратынын ескеру қажет. Бедеулікті емдеудің бірнеше курстарынан өткен әйелдерде, аналық бездердің және ұрпақ өрбіту жүйесінің басқа ағзаларының қатерлі де, қатерсіз де жаңа түзілімдері туралы хабарламалар алынған. Гонадотропиндермен емдеудің ісіктер қатерінің артуымен себеп-салдарлы байланысы анықталмаған. Пурегон® препаратымен емдеуді бастар алдында жүктілік қарсы көрсетілімді болатын экстрагенитальді патологияны жоққа шығару мақсатында толық медициналық тексеру жүргізу қажет. Еркектерде Фолликул стимуляциялайтын гормонның эндогенді деңгейінің жоғарылауы алғашқы тестикулярлы жеткіліксіздікті айғақтайды. Мұндай науқастар Пурегонмен емге/ ХГЧ еміне жауап бермейді. Бензил спирті Бензил спирті анафилактоидты реакцияларды тудыруы мүмкін. Бензил спиртінің көп мөлшері метаболизмдік ацидозды тудыруы мүмкін. Жүкті немесе бала емізетін әйелдерге, сондай-ақ бауыр немесе бүйрек аурулары бар пациенттерге Пурегон® тағайындау кезінде ерекше сақтық шараларын сақтау керек. Натрий Пурегон® препаратында бір дозада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Жүктілік Пурегон® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүктілік кезінде алдын ала көзделмеген әсерге ұшыраған жағдайда рекомбинантты ФСГ тератогенді әсерін жоққа шығаратын клиникалық деректер жеткіліксіз. Алайда рекомбинантты ФСГ қабылдаумен байланысты даму ақауларын айғақтайтын деректер де алынбаған. Жануарларда жүргізілген зерттеулерде тератогенді әсері байқалмаған. Лактация Фоллитропин бетаның емшек сүтіне өту мүмкіндігін зерттеу туралы қолжетімді ақпарат жоқ. Алайда, фоллитропин бетаның молекулалық салмағының көп болуына орай, оның ықтималдығы аз. Фоллитропин бета сүтке еніп кеткен жағдайда, ол сәбидің асқазан-ішек жолында ыдырайды. Фоллитропин бета сүт өндірілуіне ықпал ете алады. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері анықталмаған.

Пурегон® препараты мен кломифен цитратын бір мезгілде қолдану аналық бездер реакциясын күшейтуі мүмкін. ГнРГ агонистерінің көмегімен гипофиз десенситизациясы жүргізілгеннен кейін аналық бездердің жетімді реакциясына жету үшін Пурегон® препаратының өте жоғары дозасы қажет болуы мүмкін. Пурегон® препаратын басқа дәрілік заттармен бірге енгізу ұсынылмайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл Инені картриджге енгізгеннен кейін ерітіндіні 28 күн бойы сақтауға болады. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 2С-ден 8С-ге дейінгі температурада сақтау керек. 25°С-ден аспайтын температурада 3 айдан аспайтын мерзімге дейін сақтауға рұқсат етіледі. Мұздатып қатыруға болмайды. Дәрілік заттарды енгізуге арналған «Пурегон Пэн®» қалам-инжекторымен ғана пайдаланылады. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!