Рабелок таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында Белсенді заттар - 10 мг немесе 20 мг натрий рабепразолы Қосымша заттар – маннитол, жеңіл магний оксиді, микрокристалды целлюлоза, крахмал (кептірілген), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), арнайы денатуратталған спирт, кальций карбоксиметилцеллюлозасы, тазартылған тальк, магний стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы Қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, тазартылған су, дисперсияланған метакрил қышқылының кополимері, полисорбат, дибутилфталат, натрий гидроксиді (пеллеттер), темірдің сары тотығы (Е172), тазартылған тальк, титанның қостотығы (Е171) тазартылған су

• асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының өршу сатысында • гастроэзофагеальді рефлюксті ауруында (ГЭРА): эрозиялық рефлюкс эзофагиті, ГЭРА симптоматикалық емінде (яғни НЭРА – эрозиялық емес рефлюксті ауру) • Золлингер-Элисон синдромында немесе патологиялық гиперсекрециямен сипатталатын басқа жай-күйлерде • асқазанның ойық жара ауруы немесе созылмалы гастриті бар пациенттерде Helicobacter pylori эрадикациясына бактерияға қарсы препараттармен біріктірілімде

Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюксті ауруларды емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Рабепразол. АТХ коды A02BC04 Рабелок H+/K+-АТФ-аза (протон сорғысы) ферментін тежеу арқылы асқазан секрециясын бәсеңдететін орын басатын бензимидазолдар, антисекреторлық препараттар класына жатады. Препараттың әсері дозаға байланысты және стимуляциялайтын факторларға байланыссыз асқазандағы тұз қышқылының негізгі және стимуляцияланған секрециясының бәсеңдеуіне әкеледі. Әлсіз негіз болғандықтан, Рабелок барлық дозаларда тез сіңеді және асқазанның париеталдық жасушаларының қышқыл ортасында жиналады. Рабелок протонизация арқылы сульфенамидті түрге айналады, содан кейін протон сорғысының қол жетімді цистеин молекулаларымен өзара әрекеттеседі. Рабелокты 20 мг дозада пероральді қабылдағаннан кейін, антисекреторлық әсер 1 сағат ішінде дами бастайды, 2-4 сағаттан кейін ең жоғарысына жетеді. Натрий рабепразолының бірінші дозасын қабылдағаннан кейін 23 сағаттан соң асқазандағы тұз қышқылының негізгі және стимуляцияланған секрециясын басу сәйкесінше 69% және 82% құрайды және 48 сағатқа дейін созылады. Натрий рабепразолының тұз қышқылының секрециясына қатысты тежегіш әсері дозаларды қайталап қабылдағанда біршама жоғарылайды, 3 күннен кейін тепе-теңдік күйіне жетеді. Препаратты тоқтатқаннан кейін асқазанның секреторлық белсенділігі 2-3 күннен кейін қалпына келеді. Сарысулық гастринге әсері Ұзақ уақыт (43 айға дейін) Рабелокты тәулігіне бір рет 10 мг немесе 20 мг дозада қабылдаған кезде сарысудағы гастрин деңгейі бірінші рет 2-8 апта қабылдауда жоғарылайды, қышқыл секрециясына бәсеңдету әсерін көрсетеді, содан кейін терапияны жалғастырған кезде тұрақты болып қалады. Гастрин концентрациясының көрсеткіштері әдетте емді тоқтатқаннан кейін 1-2 апта ішінде бастапқы мәндерге оралды Рабепразолды емнің 8 аптасы мен 36 айына дейін қабылдағанда асқазанның антральді және түбінен алынған биопсиялық үлгілерде ECL жасушалық және гистологиялық құрылымында, гастрит дәрежесінде, атрофиялық гастриттің даму жиілігінде, интестинальді метаплазияда немесе H. Pylori инфекциясының таралуында өзгерістер анықталмады. Басқа да әсерлер Натрий рабепразолының ОЖЖ, жүрек-қан тамырлары және тыныс алу жүйелеріне қатысты жүйелік әсері бүгінгі күнге дейін анықталған жоқ. 2 апта ішінде 20 мг дозада Рабелокты пероральді қабылдау қалқанша безінің функциясына, көмірсулар алмасуына немесе паратгормон, кортизол, эстроген, тестостерон, пролактин, холецистокинин, секретин, глюкагон, фолликулла стимуляциялайтын гормон (ФСГ), лютендеуші гормон (LH), ренин, альдостерон немесе айналымдағы деңгейлерге әсер етпейді соматотропты гормон. Рабелок амоксициллинмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуге кірмейді және бұл препараттарды асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөлігінен H. pylori эрадикациясы үшін бір мезгілде қолданғанда амоксициллиннің немесе кларитромициннің плазмалық концентрациясына теріс әсер етпейді.

Дозалау режимі Рабелок таблеткаларын тұтас күйінде жұту керек; оларды шайнауға немесе сындыруға болмайды. Ересектер, егде жастағылар Асқазанның немесе 12 елі ішектің ойық жара ауруы өршу сатысында: Рабелоктың ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет, таңертең 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде 12 елі ішектің белсенді ойық жарасы төрт апта ішінде жазылып, емделеді. Алайда, кейбір пациенттерге ойық жараның толық емделіп жазылуына тағы 4 апта қажет болуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде асқазанның белсенді қатерсіз ойық жарасы алты апта ішінде емделіп жазылады. Алайда пациенттердің аз бөлігінде толық жазылып емделуге тағы алты апта қажет болуы мүмкін. Эрозиялы-ойық жаралы немесе гастроэзофагеальді рефлюксті ауруында (ГЭРА): бұл жағдайда ішуге арналған Рабелоктың ұсынылатын дозасы төрттен сегіз аптаға дейінгі уақыт ішінде тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды ұзақ емдеуде (ГЭРА демеуші емінде): Ұзақ мерзімді ем кезінде пациенттің емдеуге жауабына байланысты тәулігіне бір рет 20 мг немесе 10 мг дозада Рабелоктың демеуші дозасын қолдануға болады. Орташадан ауыр дәрежесіне дейінгі гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды симптоматикалық емдеуде (симптоматикалық ГЭРА): эзофагиті жоқ пациенттерде 10 мг тәулігіне бір рет. Егер 4 апта ішінде симптомдарды бақылауға қол жеткізу мүмкін болмаса, пациентке қосымша тексеру жүргізу қажет. Жағдайы жақсарғаннан кейін симптомдарды одан әрі бақылауды талап етуіне қарай тәулігіне бір рет 10 мг қабылдау арқылы жүзеге асыруға болады. Золлингер-Эллисон синдромы немесе патологиялық гиперсекрециямен сипатталатын басқа жай-күйлер: ересектерге ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне бір рет 60 мг құрайды. Дозаны пациенттің жеке қажеттіліктеріне байланысты тәулігіне 120 мг-ға дейін арттыруға болады. Қабылдаудың бір реттік режимімен тәуліктік дозаны 100 мг-ға дейін тағайындауға болады. 120 мг доза тәулігіне екі рет 60 мг-ден бөліп қабылдауды қажет етуі мүмкін. Ем тиісті клиникалық көрсеткіштер болғанша жүргізіледі. H. pylori эрадикациясы: H. Pylori инфекциясын жұқтырған пациенттер эрадикациялық емді өтуі тиіс. Препараттардың келесі біріктірілімдері 7 күндік курспен ұсынылады. Тәулігіне екі рет 20 мг дозада Рабелок + кларитромицин 500 мг тәулігіне екі рет және амоксициллин 1 г тәулігіне екі рет. Егер эрадикация сызбалары препараттарды тәулігіне бір рет қабылдауды талап етсе, Рабелок таблеткаларын таңертең, таңғы ас алдында қабылдау керек; және натрий рабепразолы белсенділігіне тәулік уақыты да, тамақ та әсер етпесе де, препаратты қабылдаудың бұл режимі емнің жақсы болуына ықпал етеді. Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы Бауыр немесе бүйрек аурулары бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

• бензимидазоламмен ауыстырылған натрий рабепразолына, немесе қандай да бір қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық • жүктілік және лактация кезеңі • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Жеке-дара жағдайларға қарағанда жиі кездесетін жағымсыз реакциялар келесі градацияға сәйкес атап көрсетілді: өте жиі (≥10 %); жиі (≥1 %,10 %); кейде (≥0,1 %, 1 %); сирек (≥0,01 %, 0,1 %); аса сирек (0,01 %), жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтерге сәйкес реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес). Рабелок препараты таблеткалары негізі ересектердегі клиникалық зерттеулерде жақсы көтерімді болды. Хабарланған жағымсыз құбылыстар негізінен жеңіл/орташа ауырлықпен сипатталды, сипаты уақытша болды. Жиі (1/100 - <1/10 дейін): • ұйқысыздық • бас ауыруы, бас айналуы • жөтел, фарингит, ринит • диарея, құсу, жүрек айнуы, іштің ауыруы, іш қатуы, метеоризм • спецификалық емес ауыру, арқаның ауыруы • астения, тұмауға ұқсас ауру Жиі емес (1/1,000 - <1/100 дейін): • күйгелектік • ұйқышылдық • бронхит, синусит • диспепсия, ауыздың құрғауы, кекіру • бөртпе, эритема • миалгия, аяқтың құрысуы, артралгия • несеп жолының инфекциялары • кеуденің ауыруы, қалтырау, температура жоғарылауы • бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы Сирек: (1/10000 - <1/1000 дейін): • нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз • жоғары сезімталдық реакциялары (беттің ісінуі, гипотензия, ентігу) • эритема, буллёзді реакциялар, әдетте препаратты тоқтатқаннан кейін жойылады • анорексия • депрессия • көрудің бұзылыстары • гастрит, стоматит, дәм сезу бұрмалануы • гепатит, сарғаю, бауыр циррозы бар науқастардағы бауыр энцефалопатиясы • қышыну, тершеңдік • интерстициальді нефрит • салмақтың артуы Өте сирек (<1/10000): • мультиформалы эритема, уытты-эпидермальді некроз (УЭН) • Стивен-Джонсон синдромы Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкіндігі жоқ): • гипонатриемия • сананың шатасуы • шеткері ісінулер • гинекомастия Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Рабелок препаратымен емдеудегі оң динамика асқазанның немесе он екі елі ішектің қатерлі ісігінің болуын жоққа шығармайды, сондықтан препаратты қабылдауды бастамас бұрын жаңа түзілімдердің жоқтығына көз жеткізу керек. Препаратпен ұзақ мерзімді ем алатын пациенттер (әсіресе бір жылдан астам) үнемі тексеріліп тұруы тиіс. Басқа протон сорғысының тежегіштеріне немесе орын басатын бензимидазолдарға аса жоғары сезімталдығының айқаспалы реакцияларының қаупін жоққа шығаруға болмайды. Пациенттерге Рабелок таблеткаларын тұтас жұту керегін, оларды шайнауға немесе сындыруға болмайтынын ескерту керек. Рабепразолды қолданудың постмаркетингтік тәжірибесінен қандағы дискразия (тромбоцитопения және нейтропения жағдайы) дамуы туралы хабарламалар бар. Көп жағдайларда бұл жай-күйлердің басқа ықтимал себептерін табу мүмкін болмады, әдетте олар асқынулар тудырмайды және рабепразол тоқтатылғаннан кейін жойылды. Клиникалық зерттеулерде және рабепразолды постмаркетингтік қолдану барысында бауыр ферменттерінің белсенділігінің өзгеруі анықталды. Көп жағдайларда бұл жағдайлардың дамуының басқа себептерін табу мүмкін емес болды, олардан асқынулар болмады және рабепразол тоқтатылғаннан кейін өтпелі болды. Жеңіл және орташа дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар және жасы мен жынысы бойынша таңдалған бақылау тобы бар пациенттерді қамтитын зерттеуде рабепразолды қабылдағаннан кейін қауіпсіздікке қатысты елеулі проблемалар анықталған жоқ. Бауырдың ауыр бұзылулары бар пациенттерде рабепразолды қолдану туралы клиникалық деректер болмағандықтан, бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерге Рабелок препаратын тағайындауға сақтықпен қарау керек. Атазанавирді Рабелок препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Clostridium difficile Протон сорғысының тежегіштерімен емдеу Salmonella, Campilobacter және Clostridium difficile сияқты асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупін арттыруы ықтимал. Гипомагниемиясы бар пациенттер Клиникалық айқын және симптомсыз гипомагниемия жағдайлары кем дегенде үш ай бойы ПСТ (протон сорғысының тежегіштері) қабылдаған, көбінесе бір жылдық емен кейінгі пациенттерде сирек хабарланды. Гипомагниемия шаршау, делирий, бас айналу, тетания, аритмия және эпилепсия түріндегі ұстамалар сияқты күрделі жағымсыз құбылыстармен білінді. Пациенттердің көпшілігінде гипомагниемияны емдеу орын басу емін жүргізуді және ПСТ қабылдауды тоқтатуды талап етті. Гипомагниемияны тудыруы мүмкін препараттармен (мысалы, диуретиктер) немесе дигоксин сияқты кейбір дәрілік препараттармен ұзақ уақыт бойы немесе біріктірілген ПСТ қабылдайтын пациенттерге ПСТ емдеуді бастағанға дейін, сондай-ақ емдеу кезеңінде ұдайы магний деңгейін бақылау ұсынылады. Сынулар Бақылау зерттеулері ПСТ қолдану негізінен егде жастағы адамдарда немесе басқа белгілі қауіп факторлары болған кезде ортан жіліктің мойнының, білезіктің және омыртқа сүйектерінің сыну қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетті. Сыну қаупі жоғары дозада және ұзақ уақыт бойы (бір жыл немесе одан да көп) ПСТ қабылдаған пациенттерде жоғарылаған. Бақылау зерттеулері протон сорғысының тежегіштері сынудың жалпы қаупін 10-40%-ға арттыруы мүмкін екенін көрсетеді. Атап айтқанда бұл жоғарылаудың басқа қауіп факторларына байланысы болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттерге қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес ем жүргізілуі, олар D дәрумені мен кальцийдің қажетті мөлшерін алуы тиіс. Жүйелі қызыл жегінің (ЖҚЖ) жеделге жуық терідегі түрі Протон сорғысының тежегіштері ЖҚЖ даму жағдайын өте сирек туындатуы мүмкін. Теріде өзгерістер пайда болған жағдайда (әсіресе ашық, күн сәулесінен қорғалмаған бөліктерінде) және олар артралгиямен бірге жүрсе, пациент Рабелок препаратын тоқтату туралы мәселені қарастыру үшін дереу дәрігерге жүгінуі тиіс. Протонды сорғы тежегіштерін қабылдаған кезде ЖҚЖ симптомдарының пайда болуы осы топтағы басқа препараттарды қабылдаған кезде ЖҚЖ дамуының қаупін арттыруы мүмкін. Балалар Рабелокты балаларға тағайындау ұсынылмайды, өйткені препаратты осы жастағы топтарда қолдану тәжірибесі жоқ. Зертханалық зерттеулердің көрсеткіштеріне әсері Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл әсерді болдырмау үшін Рабелок препаратымен емдеуді CgA өлшеуден 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер бастапқы анықтаудан кейін CgA және гастрин деңгейі бақылау көрсеткіштеріне оралмаса, өлшеуді ПСТ емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң қайталау керек. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсері туралы хабарланған жоқ, бірақ болуы мүмкін жағымсыз әсерлерді– бас ауыруын, бас айналуын ескере отырып, зейін қоюды қажет ететін жұмыстарды орындау кезінде сақ болу керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Натрий рабепразолы асқазанда қышқыл секрециясының тұрақты және ұзақ уақыт бәсеңдеуін тудырады. Сіңуі рН деңгейіне байланысты болатын препараттармен өзара әрекеттесуі пайда болуы мүмкін. Натрий рабепразолын кетоконазолмен немесе итраконазолмен бір мезгілде қолдану олардың плазмадағы зеңге қарсы концентрациясының елеулі төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан жекелеген пациенттерге Рабелок пен осы препараттарды бір мезгілде тағайындау кезінде дозаларды өзгерту қажеттілігі болуы мүмкін бақылау талап етілуі ықтимал. Клиникалық зерттеулерде антацидтер рабепразолмен бір мезгілде қолданылды. Және дәрілік өзара әрекеттесу бойынша арнаулы зерттеуде рабепразол мен сұйық антацидтердің арасында өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Дені сау еріктілердің атазанавирді 300 мг/ритонавирді 10 мг және омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) немесе атазанавирді 400 мг және ланзопразолды (тәулігіне бір рет 60 мг) бір мезгілде қабылдауы атазанавирдің әсерінің елеулі төмендеуімен қатар жүрді. Атазанавирдің сіңуі рН деңгейіне байланысты. Арнаулы зерттеулер жүргізілмегенімен, протон сорғысының басқа тежегіштері үшін де осыған ұқсас нәтижелер болуы мүмкін. Сондықтан протон сорғысының тежегіштерін, соның ішінде рабепразолды атазанавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Рабепразолды метотрексатпен бір мезгілде қолдану Әдебиеттердегі деректерді ескерсе, метотрексатпен бір мезгілде ПСТ қолдану (көбінесе жоғары дозаларда) метотрексаттың және/немесе оның метаболитінің сарысулық деңгейін жоғарылатып және ұзартуы мүмкін, бұл метотрексаттың уыттылығына әкелуі ықтимал. Метотрексаттың жоғары дозаларын енгізген кезде кейбір пациенттерде Рабелок препаратын уақытша тоқтату туралы мәселе қарастырылуы мүмкін. B12 дәруменінің сіңуіне әсері Рабелок препараты, асқазандағы тұз қышқылының секрециясын бөгейтін барлық дәрілік препараттар сияқты, гипо-немесе ахлоргидрияның дамуына байланысты В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны ұзақ мерзімді ем кезінде немесе организмдегі дәрумен қоры аз немесе В12 дәруменінің сіңуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде тиісті клиникалық симптомдар пайда болған кезде ескеру қажет.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.