Равел® СР таблетки 1.5 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - индапамид 1,5 мг қосымша заттар: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлактоза (75 % альфа-лактоза моногидраты және 25 % целлюлоза ұнтағы), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты үлбірлі қабық: Opadry Y-1-7000 (гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титанның қостотығы (Е171)) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті сәл дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

- ересектерде артериялық гипертензияда (демеуші ем)

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Ішке, тәулігіне 1 таблеткадан (1,5 мг), дұрысы таңертең. Жоғарырақ дозаларында, индапамидтің гипотензиялық әсері жоғарыламайды, бірақ электролиттердің шығарылуы (салуретиктік әсері) күшейеді. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған. Емдеу ұзақтығы Емдеу курсы жекелей, дәрігердің нұсқауы бойынша таңдалады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Егер сіз Равел® СР керек уақытында қабылдауды ұмытып кетсеңіз, әдеттегі дозалау режимін басшылыққа алыңыз және келесі дозасын тағайындалған уақытында қабылдаңыз.

• әсер етуші затына, басқа сульфонамидтерге немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі • бауыр энцефалопатиясы немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары • гипокалиемия

Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін) - қандағы төмен калий деңгейі - аса жоғары сезімталдық реакциясы - макулопапулалық бөртпе Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін) - қандағы натрийдің төмен деңгейі, бұл сусыздануға және төмен артериялық қысымға әкелуі мүмкін - құсу • пурпура (аллергиялық және демікпе реакцияларына бейімділігі бар пациенттерде) • импотенция (эрекцияны алу немесе сақтау мүмкінсіздігі) Сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін) • қандағы хлордың төмен деңгейі • қандағы магнийдің төмен деңгейі • бас айналуы, шаршағыштық, бас ауыруы, парестезия • жүрек айнуы, іштің қатуы, ауыздың құрғауы Өте сирек (< 1/10000) • тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазиялық анемия, гемолиздік анемия • аритмия, артериялық гипотензия • бауыр функциясының бұзылуы, панкреатит • бүйрек жеткіліксіздігі • ангионевроздық ісіну және/немесе есекжем, уытты эпидермалық некролиз, шырышты қабықтың қабынуы (Стивенс Джонсон синдромы) • гиперкальциемия Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде баға беру мүмкін емес) - бауыр жеткіліксіздігі кезінде бауыр энцефалопатиясының туындау мүмкіндігі, гепатит - бұлшықет әлсіздігі, құрысулар, ауырсыну немесе ауыру, әсіресе егер сіз дімкәстікті сезінсеңіз немесе сіздің температура жоғары болса, бұл бұлшықеттің қалыптан тыс ыдырауынан туындауы мүмкін • электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы, қарынша тахикардиясы (өлімге соқтыруы мүмкін) - емдеу кезінде қан плазмасындағы несеп қышқылы мен глюкоза деңгейінің артуы: подаграсы немесе қант диабеті, глюкозуриясы бар пациенттерде бұл диуретиктік дәрілерді қолданудың талапқа сай болатындығы аса мұқият саралануы тиіс - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы - бұрыннан бар диссеминацияланған қызыл жегі өршуі мүмкін, жоғары фотосезімталдық • миопия, анық көрмеу, көрудің бұзылуы, жедел жабық бұрышты глаукома, хориоидальді жалқық • естен тану Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жүрек айну, құсу, артериялық гипотензия, құрысулар, бас айналу, ұйқышылдық, сананың шатасуы, полиурия немесе олигурия, асқынған анурия (гиповолемия нәтижесінде) түрінде көрінетін су-электролит теңгерімінің (гипонатриемия, гипокалиемия) бұзылуы. Емі: асқазанды шаю және/немесе стационарлық жағдайда су-электролит теңгерімін қалпына келтірумен белсендірілген көмірді енгізу арқылы қабылданған затты тез алып тастау.

- бауыр жеткіліксіздігі - бүйрек жеткіліксіздігі - қант диабеті - фотосезімталдық - электролит теңгерімінің бұзылулары (натрий, калий, кальций, несеп қышқылы) - көру өткірлігінің төмендеуі немесе көздің ауыруы Арнайы сақтандырулар Бауыр жеткіліксіздігі Бауыр функциясының бұзылуы кезінде тиазидті диуретиктер, әсіресе электролиттік теңгерімсіздік жағдайында, бауыр комасына дейін удеуі мүмкін бауыр энцефалопатиясын туындатуы мүмкін. Бұл жағдайда диуретикті қабылдауды дереу тоқтату керек. Фотосезімталдық Тиазидтер мен тиазид тәрізді диуретиктерді қабылдағанда фотосезімталдық реакциялары жағдайлары тіркелген. Емдеу барысында фотосезімталдық реакциясы пайда болған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату ұсынылады. Егер оны қолдануды қайтадан бастау қажет болса, терінің нәзік жерлерін күннен немесе жасанды ультракүлгін сәуледен қорғау ұсынылады. Қосымша заттар Бұл дәрілік заттың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңірілуінің мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс. Пайдалану кезінде арнайы сақтық шаралары Су-электролит теңгерімі - Қан плазмасындағы натрий деңгейі Диуретиктер кейде өте ауыр салдары болатын гипонатриемияны тудыруы мүмкін. Қан плазмасындағы натрий деңгейлері емдеу басталғанға дейін, содан соң қатаң белгіленген уақыт аралықтары сайын жүйелі түрде өлшенеді. Бастапқы сатысында қан плазмасындағы натрий деңгейінің төмендеуі симптомсыз жүруі мүмкін, сондықтан жүйелі түрде бақылаудың маңызы үлкен. Егде жастағы пациенттерде және бауыр циррозы бар пациенттерде, бақылау жиірек болуы тиіс. -Қан плазмасындағы калий деңгейі Тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктермен емдеудің негізгі қаупі – калий деңгейінің төмендеуі және гипокалиемияның дамуы. Гипокалиемия бұлшықет бұзылыстарын тудыруы мүмкін. Көбінесе ауыр гипокалиемия аясында рабдомиолиз жағдайлары туралы хабарланды. Белгілі бір жоғары қауіп тобындағыларда: нашар тамақтанатын пациенттерде және/немесе бірнеше препаратты бір мезгілде қабылдап жүрген, егде жастағы пациенттерде, бауырдың ісінулермен және асцитпен жүретін циррозы бар пациенттерде, жүректің ишемиялық ауруы және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде гипокалиемияның (<3,4 ммоль/л) даму қаупінің алдын алу жүргізілуі тиіс. Ондай пациенттерде гипокалиемия оймақгүл препараттарының кардиоуыттылығын және аритмияның туындау қаупін арттырады. Себебінің - туа біткен немесе препараттардың индукциялауынан болуына байланыссыз қауіп тобына QT аралығы ұзарған пациенттер де жатады. Гипокалиемия (брадикардия сияқты) ауыр аритмиялардың, атап айтқанда, өмірге қауіп төндіруі ықтимал, жүрек ырғағының «пируэт» типті бұзылуының туындауына бейімділік факторы болып табылады. Ондай пациенттерде қан плазмасындағы калий деңгейін мүмкіндігінше жиірек бақылап отыру қажет. Қан плазмасындағы калий деңгейін бірінші өлшеу емдеудің бірінші аптасы ішінде жүргізілуі тиіс. Калий деңгейінің төмендігі анықталса, оны түзету қажет. Қан сарысуындағы магнийдің төмен концентрациясына байланысты анықталған гипокалиемия, егер қан сарысуындағы магний деңгейін түзету енгізілмесе, емдеуге резистентті болуы мүмкін. • Қан плазмасындағы магний Индапамидті қоса, тиазидтер және олармен байланысты диуретиктер, магнийдің несеппен шығарылуын арттыратыны көрсетілген, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін. • Қан плазмасындағы кальций деңгейі Тиазидтер мен тиазид тәрізді диуретиктер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетуі және қан плазмасындағы кальций концентрациясының уақытша елеусіз жоғарылауына алып келуі мүмкін. Айқын гиперкальциемия бұрын анықталмаған гиперпаратиреоздың салдары болуы мүмкін. Қалқанша маңы бездерінің функциясын жоспарлы тексеруге дейін диуретиктердің көмегімен емдеу тоқтатылуы тиіс. Қандағы глюкоза Қандағы глюкоза деңгейін мониторингілеу қант диабетімен ауыратын науқастарда, әсіресе гипокалиемия болған кезде маңызды. Несеп қышқылы Қандағы несеп қышқылының деңгейі жоғары пациенттерде подагра ұстамаларының саны артуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек жеткіліксіздігі, су-электролит теңгерімінің бұзылуы, гиперпаратиреозы бар пациенттерге, жүрек ырғағы бұзылған пациенттерге немесе біріктірілген ем жүргізілетін, гиперурикемиясы бар (әсіресе подаграмен немесе ураттық нефролитиазбен қатар жүретін) пациенттерге препаратты сақтықпен қабылдау керек. Тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктердің тиімділігі тек, бүйрек функциясының қалыптылығы немесе өте аз төмендеуі кезінде ғана (қан плазмасындағы креатинин деңгейі <25 мг/л, яғни ересектерде 220 мкмоль/л) аса жоғары. Егде жастағы пациенттерде, қан плазмасындағы креатинин деңгейі жас шамасына, салмақ пен жынысына байланысты өзгеруі мүмкін. Диуретиктермен емдеу кезіндегі су мен натрийді жоғалтудан туындаған салдарлы гиповолемия емдеудің басында шумақтық сүзілудің төмендеуіне алып келеді. Бұл қан плазмасындағы мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде бүйректің мұндай уақытша жеткіліксіздігі, әдетте, ауыр салдарларға алып келмейді, дегенмен, оның туындауы бұрыннан бар бүйрек жеткіліксіздігін елеулі дәрежеде күшейтуі мүмкін. Спортшылар Спортшылардың назары бұл дәрілік заттың құрамында допинг-тесттерде оң реакция беруі мүмкін дәрілік зат бар екеніне аударылады. Хориоидальді жалқық, жедел миопия және салдарлы жабықбұрышты глаукома Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар препараттар көру аясының жайылуымен, өтпелі миопиямен және жедел жабық бұрышты глаукомамен жүретін хориоидальді жалқыққа алып келетін идиосинкразиялық реакцияны туғызуы мүмкін. Симптомдары көру өткірлігі төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, ол әдетте, препаратты қабылдау басталған сәттен бастап бірнеше сағаттан бір аптаға дейінгі уақыт ішінде басталады. Жедел жабық бұрышты глаукоманың емделмеуі қайтымсыз көрмей қалуға әкеп соқтыруы мүмкін. Бастапқы емі дәрілік затты қабылдауды шұғыл түрде тоқтатудан басталады. Бақыланбайтын көзішілік қысым жағдайында, дереу медициналық немесе хирургиялық ем қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қаупінің факторлары анамнезде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуын қамтуы мүмкін. Педиатрияда қолданылуы Балалар және жасөспірімдерде қолдануға болмайды, қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Индапамид қырағылыққа әсер етпейді, бірақ кейбір жағдайларда, әсіресе, емдеудің басындағы артериялық қысымның төмендеуімен байланысты немесе гипертензияға қарсы басқа препаратты қосқан кезде түрлі реакциялар болуы мүмкін, бұл көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетінің бұзылуына алып келуі мүмкін.

Индапамидті жүкті әйелдерге қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Жүктіліктің үшінші триместрінде тиазидтердің ұзақ уақыт әсер етуі аналық плазманың көлемін, сондай-ақ жатыр-плаценталық қан ағымын төмендетуі мүмкін, бұл фето-плаценталық ишемияны және өсудің іркілуін туындатуы мүмкін. Сақтық шарасы ретінде индапамидті жүктілік кезінде қолданудан аулақ болған жөн. Бала емізу ұсынылмайды.

Қолдану ұсынылмайтын біріктірілімдер Литий: натрийсіз диетадағы сияқты (литий шығарылуының азаюы), артық дозалану белгілерімен бірге қан плазмасындағы литий концентрациясының жоғарылауы. Алайда, диуретиктерді қолдану қажет болса, қан плазмасындағы литий деңгейін жүйелі түрде бақылауға алу және дозаларына түзету жүргізу керек. Сақтықты талап ететін біріктірілімдер Төмендегі сияқты «пируэт» типті тахикардияны туындататын дәрілік заттар - аритмияға қарсы Ia класты препараттар (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) - аритмияға қарсы дәрілердің III класы (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бретилий) - психозға қарсы кейбір препараттар: фенотиазиндер (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин) - бензамидтер (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд) - бутирофенондар (дроперидол, галоперидол) - басқа антипсихотиктер (мысалы, пимозид) - басқа да дәрілер: (мысалы: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV, метадон, астемизол, терфенадин). Индапамидті осы препараттардың кез-келгенімен, әсіресе гипокалиемия бар кезде бір мезгілде қолдану, қарыншалық аритмияның, әсіресе «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның даму қаупін арттырады. Бұл біріктірілімді қолданар алдында гипокалиемияны бақылауда ұстау қажет. Қан плазмасындағы электролиттер деңгейін бақылау және ЭКГ қажет. Гипокалиемия болған жағдайда, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия туындатпайтын препараттарды қолданған жөн. қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (жүйелі қолдану), ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, ацетилсалицил қышқылының жоғары дозалары (тәулігіне ≥ 3 г): индапамидтің гипотензиялық әсері азаюы мүмкін. Сусыздануы (шумақтық сүзілудің төмендеуі) бар пациенттерде бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі бар. Емдеудің басында пациенттің бүйрек функциясын бақылау, сондай-ақ су теңгерімін қалпына келтіру қажет. ангиотензин өзгертуші ферменттердің (АӨФ) тежегіштері: АӨФ тежегіштері емдеудің басында бұрыннан натрий тапшылығы бар пациенттерде (әсіресе, бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде) кенеттен гипотензия және/немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Гипертензия кезінде, егер диуретиктік дәрілермен алдыңғы емдеу натрий тапшылығына себеп болса, АӨФ тежегіштерімен емдеу басталғанға дейін 3 күн бұрын диуретиктік дәрілерді қолдануды тоқтату және қажет болса, қабылдауды калий жинақтаушы диуретиктерсіз қайта бастау ұсынылады немесе емдеуді АӨФ тежегішінің бастапқы төменгі дозасымен тағайындауға және дозасын біртіндеп арттыруға болады. Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде, емдеуді АӨФ тежегіштерінің өте төмен дозаларынан бастау қажет, дозаларын төмендеткеннен кейін, калий жинақтаушы диуретиктерсіз қолданған дұрыс. Барлық пациенттерде, АӨФ тежегіштерімен емдеудің алғашқы апталары бойына бүйрек функциясын (қан плазмасындағы креатинин деңгейін) бақылауға алу қажет. Гипокалиемияны туындататын басқа препараттар, амфотерицин В (IV), глюко - және - минерал кортикостероидтар (жүйелік), тетракозактид, стимуляциялайтын іш жүргізетін дәрілер Гипокалиемияның (аддитивті әсері) туындау қаупі артады. Қан плазмасындағы калий деңгейін мұқият бақылау және реттеу қажет. Оймақгүлді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде, препаратты сақтықпен қолдану қажет. Мұндай пациенттер оны стимуляциялайтын іш жүргізгіш дәрілерсіз қабылдауы тиіс. Баклофен гипотензиялық әсерін күшейтеді. Көп мөлшерде су ішу қажет; емдеудің басында бүйрек функциясын жүйелі түрде бақылау қажет. Оймақгүл препараттары Гипокалиемия және/немесе гипомагниемия оймақгүлдің уытты әсерінің дамуына себепші болады. Бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы калий және магний деңгейін мұқият бақылау және реттеу және ЭКГ жүргізу, қажет болса – емдеуді өзгерту қажет. Ерекше сақтықты қажет ететін біріктірілімдер Аллопуринол Индапамидпен бір мезгілде қолдану аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакцияларының жиілігін арттыруы мүмкін. Ескеру қажет біріктірілімдер Калий жинақтаушы диуретиктер (амилорид, спиронолактон, триамтерен). Бұл біріктірілімді кейбір пациенттерге тағайындаудың тиімділігіне қарамастан, гипокалиемия немесе гиперкалиемия туындауы мүмкін (әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі немесе қант диабеті бар пациенттерде). Қан плазмасындағы калий деңгейін бақылау, ЭКГ мониторингін жүргізу, қажет болса - емді қайта қарастыру керек. Метформин диуретиктік дәрілерді қабылдаумен, атап айтқанда ілмектік диуретиктермен байланысты бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы салдарынан лактацидоздың даму қаупін арттырады; егер қан плазмасындағы креатинин деңгейі ерлерде 15 мг/л (135 мкмоль/л) және әйелдерде 12 мг/л (110 мкмоль/л) асатын болса - метформинді қолдану ұсынылмайды. Диуретиктерді қабылдауға байланысты дигидратациясы бар пациенттерде, әсіресе құрамында йод бар контрастылы заттардың жоғары дозаларын қабылдағанда, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайды. Йодконтрастылы дәрілерді тағайындағанға дейін су теңгерімін қалпына келтіру қажет. Имипрамин тәрізді антидепрессанттар, нейролептиктер гипотензиялық әсерінің айқындығын арттырады және ортостатикалық гипотензияның (аддитивтік әсері) даму қаупін жоғарылатады. Кальций тұздары кальцийдің несеппен шығарылуының төмендеуі нәтижесінде гиперкальциемияның туындау қаупін арттырады. Циклоспорин, такролимус айналымдағы циклоспорин концентрациясы өзгермеген кезде, тіпті су болмаған және/немесе натрий тапшылығы кезінде де қан плазмасындағы креатинин деңгейін арттыруы мүмкін. Кортикостероидтар, тетракозактидтер (жүйелі әсер ететін) гипотензиялық әсер ету (су және натрийдің іркілуі) айқындығының азаюына алып келеді.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.