Разо таблетки 20 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 20 мг рабепразол, қосымша заттар: маннитол (Пеарлитол SD 200), гидроксипропилцеллюлоза (LН21), жеңіл магний тотығы, гипромелоза (5 CPS) (метоксел Е5 премиум), натрий лаурилсульфаты (таксапан К12Р), магний стеараты, тальк, су*** алдын ала жабын: Кәдімгі зейн Ф 4000, триэтилцитрат, 2-пропанол***, су*** ішекте еритін жабын: «С» типті метакрил қышқылы кополимері (Eudragit L-100-55), триэтилацетат, тальк қабық: Opadray сары OY-52945, Оpacode қызыл S-I-15052, 2-пропанол, су*** Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, ашық сарыдан сары түске дейінгі, ішекте еритін қабықпен қапталған, қызыл түсті «RB20» нақыштауы бар таблеткалар. Көлденең қимасы ақтан ақ дерлік түске дейін.

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы - асқыну сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы - Золлингер-Эллисон синдромы - бактерияға қарсы қолайлы препараттармен біріктірілімде – ойық жара ауруы бар пациенттерде H. pylori эрадикациясы үшін

ATХ коды A02BC04 Әсер ету механизмі Натрий рабепразолы химиялық тұрғыдан бензимидазолдармен орын алмастырылатын антисекреторлық қосылыстар класына жатады. Рабепразол Н+-K+-АТФ-аза ферментінің белсенділігін бәсеңдетеді, сол арқылы тұз қышқылы синтезінің соңғы сатысын бөгейді. Бұл әсер дозаға тәуелді және ынталандыруға қарамастан базальды және қоздырылған қышқыл секрециясының тежелуіне әкеледі. Әлсіз негіз ретінде рабепразол кез келген дозаларда тез сіңеді және париетальді жасушалардың қышқыл ортасында шоғырланады. Фармакодинамикалық әсерлері Антисекреторлық белсенділік. Рабепразолды 20 мг дозада ішкеннен кейін антисекреторлық әсер 1 сағат ішінде пайда болады және 2-4 сағаттан кейін максимумға жетеді. Натрий рабепразолының бірінші дозасын қабылдағаннан кейін 23 сағат өткен соң базальді және аспен стимуляцияланатын қышқыл секрециясының бәсеңдеуі тиісінше 62 және 82% құрады, ал бұл әсердің ұзақтығы 48 сағатқа жетті. Натрий рабепразолының қышқыл секрециясына тежеу әсері 1 таблетка күнделікті қабылдау процесінде біршама күшейеді, секрецияның тұрақты бәсеңдеуіне препаратты қабылдау басталғаннан кейін 3 күннен соң қол жеткізіледі. Рабепразолды қабылдау аяқталғаннан кейін секреторлық белсенділік 2-3 күннен соң қалпына келеді. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Осы генерикалық текті препарат және өзіндік клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Балалар Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды

Дозалау режимі Разо таблеткаларын шайнауға немесе ұнтақтауға болмайды, бірақ оны бүтіндей жұту керек. Препаратты қабылдау уақыты натрий рабепразолының белсенділігіне айтарлықтай әсер етпейді. Ересек пациенттер Асқыну сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы Күніне 1 рет таңертең 20 мг-ден ішке қабылдау ұсынылады. Асқазанның ойық жарасы өршу сатысында, емдеу 6 апта ішінде жүреді, бірақ кейде емдеудің тағы 6 аптасы қажет болуы мүмкін. Асқыну сатысындағы он екі елі ішектің ойық жарасы кезінде ойық жараны емдеу 2-4 апта ішінде жүреді, бірақ кейде терапияның тағы 4 аптасы қажет болуы мүмкін. Эрозиялық және эрозиялық-ойық жаралы түрлерін қоса, өршу сатысындағы гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы Бұл жағдайды емдеу үшін күніне 20 мг 1 рет ішу ұсынылады. Мұндай дозада емдеуді 4-8 апта бойы жалғастыру керек. Егер емдеудің 8 аптасынан кейін сауығу болмаса, емдеуді тағы 8 апта жалғастыруға болады. Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (ГЭРА) демеуші емдеу кезінде Күніне 1 рет 10 мг немесе 20 мг ішке қабылдау ұсынылады. Емдеу ұзақтығы клиникалық қажеттілікке байланысты түзетіледі. Клиникалық айқын гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (клиникалық айқын ГЭРА) Күніне 1 рет 10 мг немесе 20 мг ішке қабылдау ұсынылады. Емнің 4 аптасынан кейін емге жауап болмаған жағдайда, пациентті қосымша тексеру қажет. Симптомдар тоқтағаннан кейін, олардың одан әрі туындауының алдын алу үшін препаратты талап ету бойынша күніне бір рет 10 мг дозада ішке қабылдау керек. Золлингер-Эллисон синдромы Тағайындалған доза клиникалық көрініске байланысты.Ұсынылатын бастапқы доза күніне 60 мг 1 рет, бірақ қажеттілігіне қарай күніне 120 мг дейін көтерілуі мүмкін. Күніне 100 мг дейін дозаны 1 рет қабылдау мүмкін, ал 120 мг қабылдаған жағдайда таблеткаларды қабылдау күніне 60 мг 2 рет бөлінуі мүмкін. Емдеу ұзақтығы клиникалық қажеттілікпен анықталады және бір жыл бойы үздіксіз жалғасуы мүмкін. Helicobacter pylori эрадикациясы H. pylori эрадикациясы үшін тиісті антибиотиктермен біріктіріп күніне 20 мг 2 рет қабылдау ұсынылады. Емдеу ұзақтығы: 7-күндік дозалау режимі. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Бауырдың орташа және жеңіл жеткіліксіздігі бар пациенттерде сау пациенттермен салыстырғанда натрий рабепразолын берілген дозада қабылдаған кезде оның әсер етуінің неғұрлым жоғары деңгейі айқындалады. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді Разо 20 мг препаратымен емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс. Егде пациенттер Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Енгізу жолы және тәсілі Разо таблеткаларын шайнауға немесе ұнтақтауға болмайды, бірақ оны бүтіндей жұту керек. Препаратты қабылдау уақыты натрий рабепразолының белсенділігіне айтарлықтай әсер етпейді. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне немесе орын алмастырылған бензимидазолдарға аса жоғары сезімталдық - жүктілік және лактация кезеңі - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Жиі - инфекциялар - ұйқысыздық, бас ауыруы, бас айналуы - жөтел, фарингит, ринит - диарея, құсу, жүрек айнуы, іштің ауыруы, іш қату, метеоризм, асқазан түбінің безді полиптері (қатерсіз) - спецификалық емес ауырсыну, арқаның ауыруы - астения, тұмауға ұқсас синдром Жиі емес - күйгелектік, ұйқышылдық - бронхит, синусит - диспепсия, ауыздың құрғауы, кекіру - тері бөртпесі, эритема - миалгия, буынның ауыруы, ортан жіліктің, білектің немесе омыртқаның сынуы, аяқтың құрысуы - несеп шығару жолдарының инфекциялары - қалтырау, кеуденің ауыруы, қызба - бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы Сирек - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз - аса жоғары сезімталдық (беттің ісінуін, гипотензия және диспноэні қоса) - анорексия - депрессия - көрудің бұзылуы - гастрит, стоматит, дәм сезудің бұзылуы - гепатит, сарғаю, бауыр энцефалопатиясы - қышыну, шамадан тыс терлеу, буллезді бөртпе - бүйрек жеткіліксіздігіне дейін дамуы мүмкін тубулоинтерстициальді нефрит - салмақтың артуы Өте сирек - көп формалы эритема, уытты эпидермальді некролиз (УЭН), Стивенс-Джонсон синдромы Белгісіз - гипонатриемия, гипомагниемия - сананың шатасуы - шеткері ісіну - микроскопиялық колит, орташа іш жүргізетін әсер - гинекомастия - қызыл жегінің терідегі жеделге жуық түрі Эритема, буллезді бөртпелер және аса жоғары сезімталдық реакциялары әдетте емді тоқтатқаннан кейін басылады. Бауыр циррозы бар пациенттерде бауыр энцефалопатиясының сирек жағдайлары тіркелді. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде, емдеуші дәрігер бұндай пациенттерді Разо препаратымен алғашқы емдеу кезінде ерекше сақтық танытуы керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қасақана немесе кездейсоқ артық дозалану жағдайларымен жұмыс істеу тәжірибесі әлі де шектеулі. Ең жоғары белгілі әсері тәулігіне 60 мг екі реттен немесе тәулігіне 160 мг бір реттен аспайды. Салдары әдетте минималды, белгілі жағымсыз әсерлерге тән және әрі қарай медициналық араласусыз қайтымды. Емі: Спецификалық антидоты белгісіз. Натрий рабепразолы ақуыздармен тығыз байланысады, сондықтан диализге ұшырамайды. Артық дозаланудың барлық жағдайлары сияқты, емдеу жалпы қолдау шараларын қолдану арқылы симптоматикалық болуы керек.

Разо таблеткаларын шайнауға немесе ұнтақтауға болмайды, бірақ оны бүтіндей жұту керек. Препаратты қабылдау уақыты натрий рабепразолының белсенділігіне айтарлықтай әсер етпейді. Арнайы ескертулер Препаратты қабылдау симптомдарды бүркемелеп, дұрыс диагноз қоюды кейінге қалдыруы мүмкін. Сондықтан, Разо препаратымен емдеуді бастамас бұрын қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоғын анықтау керек. Ұзақ емделуде жүрген пациенттер (әсіресе бір жылдан астам ем қабылдап жүрген пациенттер) тұрақты бақылауда болуы тиіс. Протонды сорғының (ПСТ) басқа тежегіштеріне немесе орын алмастырылған бензимидазолдарға айқаспалы аса жоғары сезімталдық қаупін жоққа шығаруға болмайды. Пациентке Разо таблеткаларын шайнауға немесе ұсақтауға болмайды, бірақ оны толығымен жұту керектігін хабарлау керек. Разо балаларды емдеу үшін ұсынылмайды, өйткені бұл препаратты осы топта қолдану тәжірибесі жоқ. Бауыр функциясы жеңіл және орташа бұзылған, жынысы мен жасын бақылаудың тиісті топтарындағы пациенттерде препаратпен байланысты ауыр реакцияға ешқандай дәлел болған жоқ. Алайда, бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерді емдеу үшін препаратты қолдану туралы клиникалық деректер болмағандықтан, емдеуші дәрігерге мұндай пациенттерге препаратты алғаш тағайындағанда сақ болу ұсынылады. Разо және атазанавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. ПСТ емдеу, Рабепразолды қоса, Salmonella және Campylobacter, және Clostrum difficile сияқты асқазан-ішек инфекцияларының қаупін арттыруы мүмкін. ПСТ, әсіресе жоғары дозада және ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) қолданған кезде, жамбас, білек немесе омыртқаның сыну қаупін едәуір арттыруы мүмкін, негізінен егде жастағы адамдарда немесе басқа танымал қауіп факторлары болған кезде. ПСТ сынудың жалпы қаупін арттыруы мүмкін. Бұл жоғары қауіп ішінара басқа қауіп факторларына байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қазіргі клиникалық нұсқауларға сәйкес тиісті ем қабылдауы керек, сонымен қатар D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдауы керек. Кем дегенде үш ай бойы, ал көп жағдайда бір жыл ішінде Разо сияқты ПСТ алған пациенттерде ауыр гипомагниемия туралы хабарланды. Гипомагниемияның ауыр симптомдары пайда болуы мүмкін, мысалы, шаршау, тетания, сандырақ күйлер, құрысу, бас айналуы және қарыншалық аритмия, бірақ олар байқалмай басталып, байқалмай қалып қоюы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде гипомагнемиямен байланысты жағдай магниймен орын алмастырушы емнен және ПСТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарды. Ұзақ ем қабылдайтын немесе дигоксинмен немесе гипомагнемияны туындатуы мүмкін препараттармен (мысалы, диуретиктер) үйлесімде ПСТ қабылдайтын пациенттерде медициналық қызметкерлер ПСТ емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде кезең-кезеңімен магний деңгейін айқындауы тиіс. Рабепразолды метотрексатпен бір мезгілде қолдану ПСТ-ты метотрексатпен бір мезгілде қабылдау (негізінен жоғары дозаларда; метотрексатты тағайындау туралы нұсқаулықты қараңыз) метотрексаттың және/немесе оның метаболитінің қан сарысуындағы деңгейін арттыруы мүмкін . Бұл метотрексаттың уыттылығына әкелуі мүмкін. Метотрексаттың жоғары дозаларын кейбір пациенттерде қолданған жағдайда емдеуші дәрігерлер ПСТ қабылдауды уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыруы тиіс. В12 дәруменінің сіңірілуіне әсері Барлық қышқыл бөгейтін препараттар сияқты, натрий рабепразолы гипо- немесе ахлоргидрияға байланысты B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны ағзада B12 дәруменінің аз қоры бар немесе B12 дәруменінің сіңірілуін нашарлататын қауіп факторлары бар пациенттерді ұзақ уақыт емдеу кезінде немесе қатар жүретін клиникалық симптомдар байқалған кезде назарға алған жөн. Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ЖЖТҚЖ) ЖТҚЖ жағдайлары ПСТ емдеу кезінде өте сирек кездеседі. Егер зақымданулар, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері аумақтарында пайда болса және егер бұл зақымданулар артралгиямен байланысты болса, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі керек, ал медицина қызметкері препаратты қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек. ЖТҚЖ алдыңғы емдеуден кейін ПСТ басқа ПСТ қолданған кезде ЖТҚЖ қаупін арттыруы мүмкін. Зертханалық зерттеулерге ықпалы Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді зерттеумен өзара әрекеттесуі мүмкін. Бұл өзара әрекеттесуді болдырмау үшін рабепразолмен емдеуді CgA деңгейлерін өлшеуді бастар алдында кем дегенде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері бірінші өлшеуден кейін көрсетілген диапазонға оралмаса, оларды протонды сорғы тежегіштерін қабылдау аяқталғаннан кейін 14 күннен соң қайталау керек. Рабепразолды қабылдаған кезде бүйректің жедел қабынуы пайда болуы мүмкін, оның белгілері мен симптомдары несеп көлемінің төмендеуін немесе несептегі қанның пайда болуын және/немесе қызба, бөртпе және буынның сіресуі сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларын қамтуы мүмкін. Егер сізде осындай симптомдар пайда болса, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

Жүктілік Адам жүктілігі кезінде рабепразол қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Разоны жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала емізу Натрий рабепразолы адамның емшек сүтімен бөлініп шығатыны-шықпайтыны белгісіз. Бала емізетін әйелдерде зерттеу жүргізілген жоқ. Разоны бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Рабепразолдың фармакодинамикасының ерекшеліктеріне және оның жағымсыз әсерлер бейініне сүйене отырып, Разо автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі екіталай. Алайда, ұйқышылдық пайда болған жағдайда, бұл әрекеттерден аулақ болу керек.

Натрий рабепразолы асқазан сөлі секрециясының айқын және ұзақ мерзімді төмендеуін тудырады. Сіңуі рН-қа байланысты қосылыстармен өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Натрий рабепразолын кетоконазолмен немесе итраконазолмен бір мезгілде қолдану плазмадағы зеңге қарсы препараттар деңгейінің айтарлықтай төмендеуіне әкелуі мүмкін. Осылайша, кетоконазолды немесе итраконазолды бір мезгілде Разо препаратымен қабылдағанда дозаны түзету қажеттілігін анықтау үшін жекелеген пациенттерді бақылау қажет болуы мүмкін. Разо препаратының сұйық антацидтермен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. 300 мг атазанавирді/100 мг ритонавирді омепразолмен (тәулігіне 40 мг бір рет) немесе 400 мг атазанавирді лансопразолмен (тәулігіне 60 мг бір рет) бірге қолдану атазанавирдің әсерінің айтарлықтай төмендеуіне әкелді. Атазанавирдің сіңуі рН-қа байланысты. Бұл зерттелмегенімен, басқа ПСТ-мен бірдей нәтижелер күтіледі. Демек, ПСТ, оның ішінде рабепразолды атазанавирмен бір мезгілде тағайындауға болмайды. Метотрексат ПСТ және метотрексатты бір мезгілде қабылдау (негізінен жоғары дозаларда; метотрексатты тағайындау туралы ақпаратты қараңыз) метотрексаттың және/немесе оның метаболиті гидроксиметотрексаттың деңгейін қан сарысуында жоғарылатуы мүмкін. Алайда метотрексаттың ПСТ-мен дәрілік өзара әрекеттесуіне ресми зерттеулер жүргізілген жоқ.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!