Рамиприл Вива Фарм таблетки 5 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 5 мг немесе 10 мг рамиприл, қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (МКЦ 102), желатинделген крахмал, лактоза моногидраты, натрий гидрокарбонаты, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), натрий стеарилфумараты, темірдің (III) сары тотығы (Е172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172) – 10 мг дозасы үшін. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес ақшыл-сары түсті таблеткалар, аздаған теңбілдерге және мәрмәрлікке жол беріледі (5 мг дозасы үшін). Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес ақшыл-қызғылт түсті таблеткалар, аздаған теңбілдерге және мәрмәрлікке жол беріледі (10 мг дозасы үшін).

• артериялық гипертензияны емдеу • профилактика: пациенттерде жүрек-қантамырлар ауруларын және өлімге ұшырауды төмендету: • атеротромбоздық жүрек-қантамырлар ауруларының көріністері (анамнезде жүрек ишемиялық ауруының немесе инсульттің болуы, аяқ артерияларының облитерациялық аурулары) немесе • қант диабеті және кем дегенде жүрек-қантамырлар қаупінің бір факторы бар • нефропатияны емдеу: • микроальбуминурияның болуымен көрінетін диабеттік нефропатияның бастапқы кезеңі • жүрек-қантамырлар ауруларының кем дегенде бір қауіп факторы бар пациенттерде микропротеинурияның болуымен айқын диабеттік нефропатия • макропротеинурия ≥3 г/тәулік болуымен айқын диабеттік емес нефропатия • симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігін емдеу • жедел миокард инфарктісі бар пациенттерде екіншілік профилактика: миокард инфарктісінің жедел кезеңінен бастап, ауру басталғаннан кейін 48 сағаттан кейін тағайындалған кезде жүрек жеткіліксіздігінің клиникалық белгілері бар пациенттерде өлім қаупін төмендету.

Әсер ету механизмі Рамиприлат рамиприлдің белсенді метаболиті, ұзақ уақыт әсер ететін АӨФ тежегіші болып табылады. Қан плазмасында және тіндерде АӨФ ангиотензин I-дің ангиотензин II-ге (белсенді тамыр тарылтатын зат) өтуін және белсенді вазодилататор брадикининнің ыдырауын катализдейді. Ангиотензин II түзілуінің төмендеуі және брадикинин белсенділігінің жоғарылауы қантамырлардың кеңеюіне әкеледі және рамиприлдің кардиопротекторлық және эндотелиопротекторлық әсеріне ықпал етеді. Ангиотензин II альдостеронның бөлінуін көтермелейді, осыған байланысты рамиприл альдостерон секрециясының төмендеуін тудырады. АӨФ тежегішін тағайындаумен монотерапияға жауаптың орташа деңгейі басқа нәсілді пациенттердегіге қарағанда, қара нәсілді (афро-кариб), артериялық гипертензиясы бар (гипертензиясы бар және әдетте, ренин мөлшері төмен пациенттер популяциясы) пациенттер популяциясында төмен болды. Фармакодинамикалық әсері Гипертензияға қарсы әсері Рамиприлді қабылдау шеткері артериялар кедергісінің айқын төмендеуіне әкеледі. Бүйрек қан ағымындағы және гломерулярлық сүзу жылдамдығының өзгерістері әдетте байқалмайды. Рамиприлді қабылдау гипертензиялық пациенттерде жүректің жиырылу жиілігі компенсаторлық жоғарылауынсыз "жатқан" және "тұрған" қалыпта артериялық қысымның төмендеуін туындатады. Пациенттердің көпшілігінде айтарлықтай гипотензиялық әсері бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң пайда болады. Бір реттік дозаның ең жоғары әсеріне ішке қабылдағаннан кейін 3-6 сағаттан соң қол жеткізіледі. Бір реттік дозаның гипотензиялықі әсері әдетте 24 сағатқа созылады. Рамиприлмен үздіксіз емдеу кезінде ең жоғары гипотензиялық әсері әдетте 3-4 аптадан кейін пайда болады. Бұл әсер 2 жыл бойы ұзақ мерзімді емдегенде сақталатыны көрсетілген. Рамиприлді күрт тоқтату артериялық қысымның тез және шамадан тыс жоғарылауына әкелмейді. Жүрек жеткіліксіздігі Диуретиктермен дәстүрлі ем және опциональді жүрек гликозидтері жағдайындағы сияқты рамиприл NYHA жіктеуі бойынша II-IV функционалдық класының жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиімді екені көрсетілді. Препарат гемодинамикаға жағымды әсер етеді (сол және оң қарыншалардың толтыру қысымын төмендетеді, жалпы шеткері қантамырлар қарсылыстығын төмендетеді, жүректік лықсу және жүрек индексін жоғарылатады), сонымен қатар нейроэндокриндік белсендіруді төмендетеді. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Жүрек-қантамырлық асқынулар профилактикасы Плацебо бақыланатын клиникалық зерттеуде (НОРЕ) рамиприл қантамырлық бұзылулар нәтижесінде кардиоваскулярлық қаупі жоғары 9200 науқасқа (мысалы, ЖИА ағымының нашарлауы, шеткері артерия облитерациялық аурулары немесе анамнезде инсульттің болуы) немесе қант диабеті, кем дегенде 1 қосымша қауіп факторы бар (микроальбуминурия, гипертензия, жалпы қан холестеринінің жоғарылауы, ТЖЛП деңгейінің төмендеуі, темекі шегу) стандартты емге қосымша профилактикалық дәрілер ретінде тағайындалды. Бұл зерттеуде рамиприлдің кардиоваскулярлық аурулар нәтижесінде миокард инфарктісі, инсульт және өлім жиілігін айтарлықтай төмендететіні көрсетілген. НОРЕ зерттеуі: Негізгі нәтижелер Рами-прил — Плацебо — Салыстырмалы қауіп (95% сенімді аралық) — р % — % Барлық пациенттер — n=4 645 — N=4 652 Бастапқы біріктірілген күтілетін клиникалық нәтижелер — 14,0 — 17,8 — 0,78 (0,70-0,86) — <0,001 Миокард инфарктісі — 9,9 — 12,3 — 0,80 (0,70-0,90) — <0,001 Жүрек-қантамырлар ауруларыныңөліммен аяқталуы — 6,1 — 8,1 — 0,74 (0,64-0,87) — <0,001 Инсульт — 3,4 — 4,9 — 0,68 (0,56-0,84) — <0,001 Салдарлыкүтілетін клиникалық нәтижелер Кез келген себеппен өліммен аяқталу — 10,4 — 12,2 — 0,84 (0,75-0,95) — 0,005 Реваскуляризация қажеттілігі — 16,0 — 18,3 — 0,85 (0,77-0,94) — 0,002 Тұрақсыз стенокардия себебінен ауруханаға жатқызу — 12,1 — 12,3 — 0,98 (0,87 – 1,10) Жүрек жеткіліксіздігі себебінен ауруханаға жатқызу — 3,2 — 3,5 — 0,88 (0,70 – 1,10) — 0.25 Қант диабетімен байланысты асқынулар — 6,4 — 7,6 — 0,84 (0,72 – 0,98) — 0.03 Жедел миокард инфарктісінен кейінгі екіншілік профилактика AIRE зерттеуінде миокард инфарктісінен кейінгі жүрек жеткіліксіздігінің өтпелі/тұрақты клиникалық белгілері бар 2000-нан астам пациент қатысты. Рамиприлмен емдеу жедел миокард инфарктісінен 3-10 күн өткен соң басталды. Зерттеу нәтижесінде орташа алғанда 15 айға созылған кейінгі бақылау кезеңінде рамиприл қабылдаған пациенттер арасында өлім-жітім 16,9%, ал плацебо қабылдаған пациенттер тобында 22,6 % (салыстырмалы қауіптің төмендеуі 27 % (95% ci [11 - 40 %]) құраған. Нефропротекторлық қасиеттері МICRO-HOPE зерттеуі 55 жас және одан асқан 3577 нормо- немесе гипертензиялық пациенттерде плацебомен салыстырғанда қолданыстағы емдеу режиміне қосымша 10 мг рамиприлді қабылдаудың әсерін зерттеді (жас шектеуі жоқ), олардың көпшілігі 2 типті қант диабетімен ауырды (кем дегенде жүрек-қантамырлар ауруларының бір қосымша қауіп факторы бар). Бастапқы талдау көрсеткендей, айқын нефропатия рамиприл тобының 117 (6,5%) пациентінде және плацебо тобының 149 (8,4%) пациентінде дамыды, бұл салыстырмалы қауіптің 24% төмендеуіне сәйкес келеді; 95% СА [3-40], p = 0,027. Параллель топтардағы көп орталықты, рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын, салыстырмалы жасырын зерттеу (REIN зерттеуі) рамиприлмен емдеудің гломерулярлық сүзілу жылдамдығының (ГСЖ) төмендеу жылдамдығына әсерін бағалауға бағытталған, зерттеуге созылмалы диабеттік емес нефропатиядан туындаған орташа (несеппен ақуыздың орташа экскрециясы > 1 және < 3 г / 24 сағ) немесе созылмалы диабеттік емес нефропатиядан туындаған ауыр протеинуриядан (3 г / 24 сағ) зардап шегіп жүрген 352 нормо- немесе гипертензиялық пациенттер (18 бен 70 жас аралығында) қамтылды. Анағұрлым ауыр протеинуриямен пациенттердің негізгі талдауы (осы кіші топқа арналған зерттеу рамиприл тобындағы артықшылықтарды ескере отырып мерзімінен бұрын аяқталды) айына ГСЖ орташа төмендеуі рамиприл тобында плацебо тобына қарағанда төмен болды: -0,88 (1,03) мл/мин/ай салыстырғанда 0,54 (0,66), р = 0,038. Осылайша, топтар арасындағы айырмашылық айына 0,34 [0,03 - 0,65] мл/мин және жылына шамамен 4 мл/мин болды. Сарысулық креатинин концентрациясы бастапқы деңгейінің екі еселенуі және/немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы (БЖТС) (гемодиализге немесе бүйрек трансплантациясына қажеттілік) түріндегі зерттеудің екінші біріктірілген соңғы нүктесі рамиприл тобындағы пациенттердің 23,1%-ында байқалды, ал плацебо тобында бұл көрсеткіш 45,5% құрады (р = 0.02). Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы Екі ірі рандомизацияланған бақыланатын зерттеулерде (ONTARGET зерттеуі (монотерапия ретінде және кешенді соңғы нүктесі бар рамиприлмен біріктірілімде телмисартанды зерттеудің жалғасуы) және VА NEPHRON-D зерттеуі (Ардагерлер істері жөніндегі басқарма пациенттерінде қант диабеті кезіндегі нефропатияны зерттеу) ангиотензин II рецепторларының блокаторымен АӨФ тежегіші біріктірілімін қолдануды зерттеген. ONTARGET зерттеуі анамнезінде жүрек-қан тамырлары немесе цереброваскулярлы аурулар бар пациенттерде немесе ағзалардың ишемиялық зақымдану белгілерімен ұштасқан 2 типті қант диабеті бар пациенттерде жүргізілген зерттеу болып табылады. VA NEPHRON-D зерттеуі - 2 типті қант диабеті және диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде жүргізілген зерттеу. Бұл зерттеулерде бүйрек және/немесе жүрек-қантамырлар нәтижелері мен өлім-жітімге елеулі оң әсері анықталмаған, бірақ бұл ретте монотерапиямен салыстырғанда гиперкалиемияның, бүйректің жедел зақымдануы және/немесе гипотензияның жоғары қаупі байқалды. Олардың ұқсас фармакодинамикалық қасиеттерін ескере отырып, бұл нәтижелер басқа АӨФ тежегіштеріне және ангиотензин II рецепторларының блокаторларына да қолданылады. Осы себептен АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде біріктіріп қолдануға болмайды. ALTITUDE зерттеуі (жүрек-қантамырлық және бүйректік соңғы нүктелерін пайдалана отырып, 2 типті қант диабеті кезінде алискренді зерттеу) 2 типті қант диабеті және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі және/немесе жүрек-қантамырлары ауруы бар пациенттерде АӨФ тежегішімен және ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен стандартты емге алискренді қосудың пайдасын бағалау мақсатындағы зерттеу болып табылады. Зерттеу жағымсыз нәтижелердің жоғары қаупіне байланысты мерзімінен бұрын тоқтатылды. Жүрек-қантамырлар аурулары мен инсульттер себебінен болған өлім сандық қатынаста плацебо тобымен салыстырғанда алискрен тобында жиі байқалды, ал қызығушылық тудыратын жағымсыз құбылыстар мен ауыр жағымсыз құбылыстар туралы хабарламалар (гиперкалиемия, гипотензия және бүйрек қызметінің бұзылуы) плацебо тобымен салыстырғанда алискрен тобына қатысты жиі келіп түсті. Миокард инфарктісінен кейінгі екінші профилактика AIRE зерттеуінде құжаттамалық расталған миокард инфарктісінен кейінгі жүрек жеткіліксіздігінің транзиторлық/персистирлеуші клиникалық белгілері бар 2000-нан астам пациент қатысты. Рамиприлмен емдеу жедел миокард инфарктісінен 3-10 күн өткен соң басталды. Зерттеу көрсеткендей, орташа алғанда 15 ай бақылау кезеңінен кейін рамиприл қабылдаған пациенттерде өлім 16,9%, ал плацебо қабылдаған пациенттерде 22,6% болды. Бұл өлім-жітімнің 5,7%-ға абсолютті төмендеуін және салыстырмалы қауіптің 27%-ға төмендеуін білдіреді (95% СА [11-40%]).

Дозалау режимі Рамиприл Вива Фарм препаратын күн сайын тәуліктің белгілі бір уақытында қабылдау ұсынылады. Препаратты тамақтанар алдында, тамақтану кезінде немесе одан кейін қабылдауға болады, тамақтану оның биожетімділігіне әсер етпейді Ересектер Диуретиктермен ем қабылдап жүрген пациенттер Рамиприл Вива Фарм қабылдауды бастау гипотензиямен қатар жүруі мүмкін; бұл диуретиктермен емделетін пациенттерге барынша тән. Организмдегі тұздар мен сұйықтықтың жеткліксіздігі Рамиприл Вива Фарммен емдеу басталғанға дейін алдын ала түзетілуі керек, диуретиктерді 2-3 күннен кешіктірмей алдын ала шектеу немесе тоқтату керек. Диуретиктер қабылдауды тоқтатпаған пациенттерді емдеуді рамиприлдің 1,25 мг ең аз бір реттік дозасымен бастау керек. Бүйрек функциясы мен қан сарысуындағы калий мөлшерін бақылау қажет. Рамиприл Вива Фарм кейінгі дозасы артериялық қысымның мақсатты деңгейіне сәйкес түзетілуі тиіс. Артериялық гипертензия Дозалануы пациент бейініне және артериялық қысым деңгейлеріне қарай жекелей таңдалады. Рамиприл Вива Фарм монотерапия ретінде де немесе гипертензияға қарсы басқа дәрілермен біріктіріп те қолдануға болады. Бастапқы доза Рамиприл Вива Фарм препаратымен емдеу сатылай басталуы тиіс. Ұсынылатын старттық дозасы тәулігіне 2,5 мг құрайды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігі жоғары пациенттерде алғашқы дозаны қабылдаудан кейін қысым едәуір төмендеп кетуі мүмкін. Осындай пациенттерге ұсынылатын бастапқы дозаcы 1,25 мг құрайды. Ем дәрігердің қадағалауымен басталуы тиіс. Дозаны титрлеу және демеуші доза Қажет болса, екі немесе төрт апта аралықпен дозасын екі есе арттыруға болады, осылайша, мақсатты қысымға біртіндеп жетуге болады. Рамиприл Вива Фарм препаратының жол берілетін ең жоғары дозасы тәулігіне 10 мг құрайды. Препарат тәулігіне бір рет қабылданады. Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы Ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 2,5 мг Рамиприл Вива Фарм препаратын құрайды. Дозаны титрлеу және демеуші доза Белсенді заттың жағымдылығына қарай, доза біртіндеп арттырылады. Ем басталған соң 1-2 апта өткенде дозаны екі еселеу және артынан 2-3 аптадан соң тәулігіне 10 мг Рамиприл Вива Фарм мақсатты демеуші дозасына дейін арттыру ұсынылады. Сондай-ақ, диуретиктер қабылдайтын пациенттерде де дозалануын қараңыз. Нефропатияны емдеу Ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 1,25 мг Рамиприл Вива Фарм препаратын құрайды. Дозаны титрлеу және демеуші доза Белсенді заттың жағымдылығына қарай, доза біртіндеп арттырылады. Дозаны екі аптадан кейін тәулігіне 2,5 мг дейін және артынан тағы екі аптадан соң тәулігіне 5 мг дейін екі еселеу ұсынылады. Қант диабеті бар пациенттер, кемінде бір қосымша қауіп факторымен Ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 2,5 мг Рамиприл Вива Фарм препаратын құрайды. Дозаны титрлеу және демеуші доза Белсенді заттың жағымдылығына қарай, доза біртіндеп арттырылады. Дозаны екі аптадан соң тәулігіне 5 мг дейін және артынан тағы екі-үш аптадан соң тәулігіне 10 мг дейін екі еселеу ұсынылады. Ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасы тәулігіне 10 мг құрайды. Диабеттік емес нефропатиясы және макропротеинуриясы ≥3 г/тәулік бар пациенттер Ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 1,25 мг Рамиприл Вива Фарм препаратын құрайды. Дозаны титрлеу және демеуші доза Белсенді заттың жағымдылығына қарай, доза біртіндеп арттырылады. Дозаны екі аптадан кейін тәулігіне 2,5 мг дейін және артынан тағы екі аптадан соң тәулігіне 5 мг дейін екі еселеу ұсынылады. Симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі Осының алдында диуретиктермен емделген пациенттерге ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1,25 мг Рамиприл Вива Фарм препаратын құрайды. Дозаны титрлеу және демеуші доза Титрлеу Рамиприл Вива Фарм препаратының дозасын әр бір немесе екі апта сайын ең жоғары тәуліктік 10 мг дозаға дейін екі еселеу арқылы жүргізілуі тиіс. Дозасын тәулігіне екі қабылдауға бөлу ұсынылады. Жүрек жеткіліксіздігімен болатын жедел миокард инфарктісінен кейінгі екіншілік профилактика Бастапқы доза күніне екі рет 2,5 мг құрайды және үш тәулік бойы клиникалық әрі гемодинамикалық тұрғыдан тұрақты пациенттерде миокард инфарктісінен кейін 48 сағаттан соң қолданыла бастайды. Егер бастапқы 2,5 мг дозаның көтерімділігі нашар болса, 2 тәулік бойы күніне екі рет 1,25 мг-ден, дозасын күніне екі рет 2,5 мг және 5 мг дейін жоғарылатқанға дейін қабылданады. Егер дозаны тәулігіне екі рет 2,5 мг дейін арттыру мүмкін болмаса, емдеуді тоқтату керек. Жоғарыда диуретиктер қабылдайтын пациенттерде дозалануын да қараңыз. Дозаны титрлеу және демеуші доза Тәуліктік дозасы дозаны 1-ден 3-тәулікке дейінгі аралықпен екі еселеу арқылы күніне екі рет 5 мг мақсатты тәуліктік дозасына дейін бірізді арттырылады.Мүмкіндігінше, демеуші доза екі қабылдауға бөлінуі тиіс. Егер дозаны тәулігіне екі рет 2,5 мг дейін арттыру мүмкін болмаса, емдеуді тоқтату керек. Ауыр жүрек жеткіліксіздігі (NYHA IV класс) бар пациенттерді миокард инфарктісінен кейін бірден емдеуге қатысты тәжірибе шектеулі. Егер ондай пациенттерді емдеу шешімі қабылданатын болса, тәулігіне бір рет 1,25 мг бастапқы дозасы және дозасын арттырғанда айрықша сақтық таныту ұсынылады. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде тәуліктік дозалануы креатинин клиренсі негізінде белгіленуі тиіс: • егер креатинин клиренсі ≥ 60 мл/мин болса, бастапқы дозаны (2,5 мг/ тәулік) өзгерту қажет емес; ең жоғары тәуліктік доза 10 мг құрайды; • егер креатинин клиренсі 30-60 мл/мин аралығында болса, бастапқы дозаны (2,5 мг/тәулік) өзгерту қажет емес; ең жоғары тәуліктік доза 5 мг құрайды; • егер креатинин клиренсі 10-30 мл/мин аралығында болса, бастапқы доза 1,25 мг/тәулік құрайды; ең жоғары тәуліктік доза 5 мг құрайды; • гемодиализде жүрген гипертензиясы бар пациенттер: рамиприл диализбен әлсіз шығарылады; бастапқы доза 1,25 мг/тәулік құрайды; ең жоғары тәуліктік доза 5 мг құрайды. Препаратты диализ емшарасы аяқталған соң бірнеше сағат ішінде қабылдау керек. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде рамиприлмен емдеу тек қатаң дәрігерлік қадағалаумен басталуы тиіс; Рамиприл Вива Фарм препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы 2,5 мг құрайды. Егде жастағы пациенттер Бастапқы дозалар төмен болуы керек, әсіресе егде жастағы және әлсіреген пациенттерде жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің жоғарылауына байланысты оларды енгізу біртіндеп жүруі керек. Ұсынылатын бастапқы тәуліктік доза - 1,25 мг рамиприл. Балалар популяциясы Балалардағы рамиприлдің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолдану тәсілі Ішке қабылдау үшін. Рамиприл Вива Фарм таблеткаларын сумен ішіп, тұтастай жұту керек. Оларды шайнауға немесе ұсақтауға болмайды.

• белсенді затқа, қосымша заттардың кез келгеніне немесе басқа АӨФ тежегіштеріне аса жоғары сезімталдық • анамнездегі ангионевроздық ісіну (тұқым қуалайтын, идиопатиялық немесе АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин-II рецепторларының антагонистерін (АРА II) қабылдау салдарынан) • сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдану • жүргізілуі барысында теріс зарядталған беткейлермен қанның жанасуы болатын экстракорпоральді емдеу әдістері • анықталған бүйрек артериясының стенозы (екі жақты, жалғыз бүйрек жағдайында - бір жақты); • жүктіліктің II және III триместрі • артериялық қысымы төмен немесе жағдайы гемодинамикалық тұрақсыз пациенттер рамиприлді қабылдауға болмайды • қант диабеті немесе бүйректің орташа/ ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде алискиренмен бір мезгілде қолдану (ШСЖ < 60 мл/мин) • тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Рамиприлмен емдеу кезінде тұрақты құрғақ жөтел және гипертензиялық реакциялар сияқты жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Ауыр жағымсыз реакцияларға ангионевроздық ісіну, гиперкалиемия, бүйрек және бауыр функциясының нашарлауы, панкреатит, кейбір тері реакциялары және нейтропения/агранулоцитоз жатады. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) Жиі • сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауы • бас ауыруы, бас айналуы • артериялық қысымның төмендеуі (гипотензия), ортостаздық гипотензия, естен танулар • құрғақ жөтел, бронхит, синусит, ентігу (диспноэ) • қабыну, ас қорыту бұзылыстары, іш ауыруы, диспепсия, диарея, жүрек айнуы, құсу • бөртпе, атап айтқанда, макулопапулезді бөртпе • бұлшықет түйілулері, миалгиялар • кеуденің ауыруы, шаршау Жиі емес • тәбеттің нашарлауы, анорексия • эозинофилия • көңіл-күйдің жабырқауы, үрейлену, күйгелектік, мазасыздық, ұйқышылдықты қоса, ұйқы бұзылыстары • бас айналуы, парестезиялар, агевзия, дисгевзия • бұлыңғыр көруді қоса, көрудің бұзылуы • стенокардияны немесе миокард инфарктісін, тахикардияны, аритмияны, қоса, миокарда ишемиясы, жүрек қағуы, шеткері ісінулер • ысынулар • мұрынның бітелуі, бронх демікпесінің асқынуларын қоса, бронх түйілуі • панкреатит (АӨФ тежегіштерін қабылдаған кезде, өлім жағдайлары туралы аса сирек хабарланған), панкреатикалық ферменттердің жоғарылауы, ішектің ангионевроздық ісінуі, гастритті қоса, эпигастрий ауыруы, іш қатуы, ауыздың құрғауы • бауыр ферменттері және/немесе байланысқан билирубин деңгейлерінің жоғарылауы • ангионевроздық ісіну; ерекше жағдайларда тұншығу өлімге әкеп соқтыруы мүмкін; терінің қышынуы, тершеңдік • артралгиялар • бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуы, диурез жоғарылауы, бұрыннан бар протеинурияның күшеюі, плазмадағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, плазмадағы креатинин деңгейінің жоғарылауы • транзиторлық эректильді дисфункция, либидо төмендеуі • қызба Сирек • лейкоциттер санының азаюы (нейтропенияға немесе агранулоцитозға дейін жетеді), эритроциттер мен гемоглобин мөлшерінің төмендеуі, тромбоциттер санының азаюы • сананың шатасуы • тремор, тепе-теңдік бұзылысы • конъюнктивит • естудің бұзылуы, құлақтың шыңылдауы • қантамырлардың стенозы, гипоперфузия, васкулиттер • глоссит • холестаздық сарғаю, бауыр жасушаларының зақымдануы • эксфолиативтік дерматит, есекжем, онихолизис • астения Өте сирек • фотосезімталдық Белгісіз • сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі, панцитопения, гемолиздік анемия • анафилаксиялық немесе анафилактоидтық реакциялар, ядроға қарсы антиденелер санының көбеюі • диурезге қарсы гормонның талапқа сай емес секрециясы синдромы (ДҚГТСС) • қандағы натрий мөлшерінің азаюы • зейін қою қабілеттілігінің бұзылуы • ми ишемиясы (ишемиялық инсульт пен өтпелі ишемия ұстамасын қоса), психомоторлық дағдылардың бұзылуы, ашыту сезімі, паросмия (иіс сезу иллюзиялары типтес иіс сезу бұрмаланулары) • Рейно синдромы • афтоздық стоматит • бауырдың жедел жеткіліксіздігі, холестаздық немесе цитолиздік гепатит (аса сирек жағдайларда өлімге соқтырған) • уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, сулы бөртпе, псориаздың ауыр түрі, псориаз түріндегі дерматит, пемфигоидтық немесе лихеноидты экзантема немесе энантема, алопеция • гинекомастия Рамиприлдің қауіпсіздігіне екі клиникалық сынақ аясында мониторинг жүргізілді, оған 2 жастан 16 жасқа дейінгі 325 бала мен жасөспірім қатысты. Жағымсыз реакциялардың сипаты мен ауырлығы ересек пациенттерге ұқсас болғанымен, келесі жағымсыз реакциялардың жиілігі балалар популяциясында жоғары: •тахикардия, мұрынның бітелуі және ринит: «жиі» (>1/100, <1/10) балаларда және «жиі емес» (≥1/1,000, <1/100) ересектерде; •конъюнктивит: «жиі» (>1/100, <1/10) балаларда және «сирек» (≥1/10,000, <1/1,000) ересектерде; •тремор және есекжем: «жиі емес» (≥1/1,000, <1/100) балаларда және «сирек» (яғни 1/10000-нан <1/1000-ға дейін) ересектерде. Дегенмен, балалардағы рамиприлдің жалпы қауіпсіздік бейіні ересектердегіден айтарлықтай ерекшеленбейді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: АӨФ тежегіштерінің артық дозалануы өзіне ауқымды шеткері вазодилатацияны (айқын гипотензиямен, шокпен), брадикардияны, электролиттік бұзылулар мен бүйрек жеткіліксіздігін қамтиды. Емі: пациенттер дәрігердің қатаң қадағалауында болуы тиіс, симптоматикалық және демеуші ем. Жәрдем шаралары өзіне негізінен уытсыздандыруды (асқазанды шаю, адсорбенттер енгізу) және альфа1-адренергиялық агонистер немесе ангиотензин-II (ангиотензинамид) енгізу сияқты тұрақты гемодинамиканы қалыпқа келтіру шараларын қамтиды. Рамиприлат - рамиприлдің белсенді метаболиті, гемодиализбен әлсіз шығарылады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсынымдар Егер Сізге дәрілік препараттың қолдану тәсілі түсініксіз болса, медициналық қызметкерден кеңес алуды ұсынамыз.

Рамиприл Вива Фарм препаратын қабылдағанға дейін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Арнайы ескертулер Жүктілік Рамиприл сияқты АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторының антагонистерін (АРА II) жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер пациент жүктілікті жоспарласа, АӨФ/АРА II тежегіштерімен емдеуді жалғастырмас бұрын, жүктілік үшін неғұрлым сенімді қауіпсіздік бейіні бар гипертензияның басқа емін таңдау қажет. Егер AӨФ/АРА II тежегіштерімен емдеу барысында жүктілік диагнозы қойылса, препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, балама емдеуді бастау керек. Гипотензия қаупі жоғары пациенттер - Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігі өте жоғары пациенттер Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігі жоғары пациенттерде артериялық қысымның күрт төмендеуі және АӨФ тежелуі барысында, әсіресе емдеудің басында немесе АӨФ тежегіштерінің немесе бірге қабылданатын диуретиктердің дозасын бірінші рет ұлғайтқанда бүйрек функциясының төмендеуі қаупі бар. Артериялық қысым деңгейін бақылаумен бірге медициналық қадағалауды талап ететін ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің едәуір белсенділенуін келесі пациенттерде күтуге болады: • ауыр гипертензиясы бар пациенттер • декомпенсацияланған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер • сол жақ қарыншада клиникалық маңызды гемодинамика бұзылулары (ағып кіру немесе ағып шығу жолы) бар пациенттер (мысалы, аорта стенозы, митральді стеноз) • жұмыс істеп тұрған екінші бүйректің бүйректік артериясының бір жақты стенозы бар пациенттер • электролиттер және (немесе) сұйықтық тапшылығы бар пациенттер (бұрын диуретиктермен емделген пациенттерді қоса) • бауыр циррозы және/немесе асциті бар пациенттер • ауқымды операция жасалған немесе гипотензивті әсері бар дәрілермен анестезия кезіндегі пациенттер. Емдеу басталғанға дейін дегидратацияны, гиповолемияны немесе электролиттер тапшылығын түзету ұсынылады (жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде мұндай түзету бойынша емдік шаралар көлемнің асып кету қаупін ескере отырып бағалануы керек). - Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіру гипотензия, гиперкалиемияны және бүйрек функциясының төмендеу (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттырады. РААЖ қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, АРА II немесе алискиренді пайдаланумен ұсынылмайды. Егер қосарлы блокада абсолютті қажет болса, емдеу маманның қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мен артериялық қысымды жүйелі бақылаумен өткізілуі тиіс. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін және АРА II бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. - Миокард инфарктісінен кейінгі өтпелі немесе тұрақты жүрек жеткіліксіздігі - Жедел гипотензияға байланысты миокардиальді немесе церебральді ишемия қаупі бар пациенттер Емдеудің бастапқы кезеңдері арнайы медициналық бақылауды қажет етеді. Егде жастағы пациенттер «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз. Хирургия Мүмкіндігінше хирургиялық араласудан бір күн бұрын АӨФ тежегіштерін тоқтату ұсынылады. Бүйрек функциясының мониторингі Рамиприлді тағайындамас бұрын бүйрек функциясы бақыланады. Бүйрек функциясын бақылау, атап айтқанда емдеудің алғашқы апталарында, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ұсынылады. Бүйрек функциясының бұзылу қаупі, әсіресе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе бүйректі ауыстырып салудан соң болуы мүмкін. Ангионевроздық ісіну Рамиприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емделген пациенттерде ангионевроздық ісіну жағдайлары туралы хабарланды. Ангионевроздық ісінудің даму қаупі (мысалы, тыныс алу функциясының бұзылуымен қатар жүруі мүмкін жоғарғы тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі,) пациенттерде ангионевроздық ісінуді тудыруы мүмкін препараттармен тиісті емдеу кезінде жоғарылауы мүмкін, мысалы, mTOR тежегіштері (сүтқоректілердегі рапамицин нысанасы) (мысалы, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин немесе неприлизин тежегіштері (NEP) (мысалы, рацекадотрил). Ангионевроздық ісіну дамуының қаупі жоғарылауына байланысты рамиприлді сакубитрил/валсартанмен біріктіріп қолдануға болмайды. Егер ангионевроздық ісіну пайда болса, препарат қабылдауды дереу тоқтату керек. Шұғыл ем жүргізуді дереу бастау керек. Пациент кем дегенде 12-24 сағат бақылауда болуы керек және барлық симптомдар толығымен жойылғаннан кейін ғана ауруханадан шығарылуы керек. AӨФ тежегіштерімен, соның ішінде рамиприлмен емделген пациенттерде ішектің ангионевроздық ісінуі туралы хабарланды. Пациенттерде абдоминальді ауыру (кейде жүрек айнуы және құсумен қатар жүретін) орын алған. Десенсибилизация кезіндегі анафилаксиялық реакциялар Жәндіктердің уына анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялардың ықтималдығы мен ауырлығы АӨФ тежегіштерін қабылдаған кезде артады. Ұқсас әсер басқа аллергендермен әрекеттесу кезінде де болуы мүмкін деп болжанады. Сенсибилизация басталғанға дейін Рамиприл Вива Фарм препаратын қабылдауды уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Электролиттерді бақылау. Гиперкалиемия Гиперкалиемия Рамиприл Вива Фармды қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдаған кейбір пациенттерде байқалған. Гиперкалиемияның даму қаупі бар пациенттерге бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер; егде жастағы (70 жастан асқан) пациенттер; қант диабеті бақыланбайтын пациенттер немесе калий тұздарын, калий жинақтаушы диуретиктерді және плазмадағы калий мөлшерін арттыратын басқа да белсенді заттарды қолданатын пациенттер; немесе сусыздануы, жүрек декомпенсациясы немесе метоболизмдік ацидозы бар пациенттер жатады. Осы препараттармен бір мезгілде емдеу кезінде қан сарысуындағы калий концентрациясын қатаң бақылау қажет. Электролиттерді бақылау. Гипонатриемия Рамиприл қабылдаған кейбір пациенттерде кейіннен гипонатриемияның дамуымен диурезге қарсы гормонның қалыпсыз секрециясы синдромы (ДҚГҚСС) байқалады. Егде жастағы адамдарда, сондай-ақ гипонатриемияның даму қаупі бар басқа пациенттерде сарысулық натрий деңгейін жүйелі бақылау ұсынылады. Нейтропения/агранулоцитоз Тромбоцитопения және анемия сияқты нейтропения/агранулоцитоз сирек кездеседі, сондай-ақ сүйек кемігінің тежелуі туралы хабарланған. Ықтимал лейкопенияны болдырмау үшін лейкоциттер санын бақылап отыру ұсынылады. Емдеудің бастапқы кезеңдерінде және бүйрек функциясы бұзылған, қатар жүретін коллагенозы бар (мысалы, жүйелі қызыл жегі немесе склеродермия) қан көрінісіне әсер етуі мүмкін басқа препараттармен емделген пациенттерде барынша егжей-тегжейлі мониторинг жүргізу ұсынылады. Этникалық айырмашылықтары AӨФ тежегіштерін қабылдаған кезде ангионевроздық ісінудің туындау қаупі басқа нәсілдегі пациенттерге қарағанда қара нәсілді пациенттерде жиі кездеседі. Басқа АӨФ тежегіштері сияқты, рамиприл адамдардың басқа топтарындағы пациенттерге қарағанда қара нәсілді пациенттерде артериялық қысымын төмендетуде тиімділігі аздау болуы, бұл қара нәсілді пациенттерде төмен ренинді гипертензияның көбірек таралуына байланысты болуы ықтимал. Жөтел AӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде жөтелдің пайда болуы туралы хабарланды. Жөтел қақырықсыз, тұрақты және емдеуді тоқтатқаннан кейін басылады. Пациентте жөтелдің дифференциалды диагнозын жүргізу кезінде оның АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысуы мүмкіндігі ескерілуі тиіс. Педиатрияда қолданылуы Балалардағы рамиприлдің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Кейбір жағымсыз реакциялар (ауырлауы, бас айналуы сияқты қан қысымының төмендеуі симптомдары) пациенттің реакциясы мен зейін қоюын төмендетуі ықтимал, бұл көлік пен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Мұндай әсері емдеудің басында, дозаны жоғарылату кезінде, дәрілік препаратты ауыстыру кезінде және алкогольмен өзара әрекеттесуі кезінде болуы барынша ықтимал. Бірінші дозаны қабылдағаннан немесе дозаны жоғарылатқаннан кейін бірнеше сағат ішінде көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Рамиприл Вива Фарм жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға ұсынылмайды және жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Жүктіліктің 1-ші триместрінде АӨФ тежегіштерінің әсерінен кейін даму ақауларының қаупі туралы қолда бар эпидемиологиялық деректер қандай да бір қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді. Алайда, туа біткен ақаулардың аздап жоғарылау қаупін жоққа шығаруға болмайды. Рамиприлдің әйел сүтіне енетіні және емшек сүтімен қоректенетін нәрестелерге жағымсыз әсер ететіні шын мәнінде белгісіз болғандықтан, бала емізу кезінде Рамиприл Вива Фарм пайдалануға болмайды. Бала емізу кезеңінде қауіпсіздік бейіні қолайлы болатын балама емдеуді таңдау ұсынылады.

АӨФ тежегіштерін ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіру кезіндегі ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы, РААЖ әсер ететін бір препаратты қабылдаумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз әсерлердің жиілеуіне әкелетінін көрсетті. Қолдануға болмайтын біріктірілімдер АӨФ тежегіштерін сакубитрил/валсартан мен біріктірілімімен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі ол ангионевроздық ісіну қаупін арттырады. Рамиприлмен емдеуді сакубитрил/валсартан біріктірілімінің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағаттан ерте бастауға болмайды. Сакубитрил/валсартан біріктірілімін рамиприлдің соңғы дозасын қабылдағаннан кемінде 36 сағат өтпей бастауға болмайды. Кейбір өткізгіштігі жоғары жарғақшаларды (мысалы, полиакрилонитрилді жарғақшалар) қолданатын диализ немесе гемофильтрация сияқты және ауыр анафилактоидты реакциялар қаупінің жоғарылауына байланысты декстрансульфаттағы тығыздығы төмен липопротеин аферезі сияқты теріс зарядталған беткейлермен жанасуы болатын экстракорпоральді емдеу. Егер мұндай емдеу қажет болса, диализ жарғақшасының басқа түрін немесе гипертензияға қарсы препараттардың басқа класын қолдануды қарастырған жөн. Ерекше сақтықты талап ететін біріктірілімдер Калий тұздары, гепарин, калий жинақтаушы диуретиктер және сарысулық калий деңгейін арттыратын басқа да белсенді заттар (ангиотензин-II антагонистерін, триметоприм, такролимус, циклоспоринді қоса) Гиперкалиемияны тудыруы мүмкін. Сарысудағы калий деңгейі тұрақты бақылануы тиіс. Гипертензияға қарсы дәрілер (мысалы, диуретиктер) және артериялық қысымды төмендететін басқа да белсенді заттар (мысалы, нитраттар, трициклды антидепрессанттар, анестетиктер, алкогольді көп мөлшерде қабылдау, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин) Гипотензия қаупі артуы мүмкін. Вазопрессорлық симпатомиметиктер және рамиприлдің гипертензияға қарсы әсерін әлсіретуге қабілетті басқа да белсенді заттар (мысалы, изопротеренол, добутамин, дофамин, эпинефрин) Артериялық қысымға жүйелі мониторинг жүргізу ұсынылады.. Аллопуринол, иммунодепрессанттар, кортикостероидтар, прокаинамид, цитостатиктер және қан көрінісін өзгертуі мүмкін басқа да заттар Гематологиялық реакциялардың жоғары ықтималдығы. Литий тұздары АӨФ тежегіштері литий экскрециясын төмендетуге қабілетті екендіктен, литийдің уытты әсері артуы мүмкін. Литийдің сарысулық деңгейіне жүйелі мониторинг талап етіледі. Диабетке қарсы дәрілер, инсулинді қоса Гипогликемия болуы мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейіне жүйелі мониторинг жасау ұсынылады. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) және ацетилсалицил қышқылы Рамиприлдің гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі күтіледі. Оның үстіне, ҚҚСД және АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде емдеу бүйрек дисфункциясы қаупін арттыруы және сарысудағы калий деңгейін жоғарылатуы мүмкін. mTOR тежегіштері және вилдаглиптин Ангионевроздық ісіну қаупінің жоғарылауы mTOR ақуыз тежегіштері (мысалы, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) немесе вилдаглиптин сияқты қатар жүретін емді қолданатын пациенттерде болуы мүмкін. Емдеудің басында ерекше сақ болу керек. Неприлизин тежегіштері (NEP) АӨФ тежегіштері мен рацекадотрил сияқты неприлизин тежегіштерін (NEP) бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісіну қаупінің жоғарылауы туралы хабарланды. Сакубитрил/валсартан АӨФ тежегіштерін сакубитрил/валсартан біріктірілімімен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі бұл ангионевроздық ісіну қаупін арттырады.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!