Рековелль раствор 12 мкг/0.36 мл

Ерітіндімен 1 картридж ішінде белсенді зат - 12,0 мкг, 36,0 мкг немесе 72,0 мкг фоллитропин дельта (рекомбинантты); қосымша заттар: фенол, полисорбат-20, L-метионин, натрий сульфат декагидраты, динатрий гидрофосфат додекагидраты, фосфор қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Көрінетін механикалық қосындыларсыз, мөлдір түссіз ерітінді.

Келесі қосалқы репродуктивтік технологияларын (ҚРТ): экстракорпоралдық ұрықтандыру (ЭКҰ) немесе шәуһеттің интрацитоплазмалық инъекциясын (ИКСИ) жасау кезінде көптеген фолликулдардың өсуін индукциялау мақсатында аналық бездердің бақыланатын гиперстимуляциясы.

Әсер ету механизмі, фармакодинамикалық әсерлері ФСГ парентеральді енгізудің маңызды әсеріне бірнеше жетілген фолликулдардың түзілуі жатады. Фоллитропин дельта - адамның рекомбинантты фолликулстимуляциялау гормоны (арФСГ), фолликулдардың өсуі мен дамуын стимуляциялайтын препарат болып табылады. арФС тері астына (т/а) енгізгенде көптеген жетілген фолликулдардың түзілуі байқалады. Фоллитропин дельтаның екі субъбірлігінің амин қышқылдарының бірізділігі адамның эндогендік арФСГ амин қышқылдарының бірізділігімен бірдей. Фоллитропин дельта синтезі PER.C6 желісіндегі адам жасушаларын пайдаланумен жүзеге асады, сондықтан гликозилденген бейіні фоллитропин альфа мен фоллитропин бетадан өзгеше болады. Егеуқұйрықтарда in vivo Steelman-Pohley тестін жүргізген кезде әсер ету бірліктерімен (ХБ) айқындалатын баламалы дозаларда пайдаланылған фоллитропин дельта және фоллитропин альфаны күн сайын енгізгенде, аналық бездердің неғұрлым айқын жауабы фоллитропин дельта қабылдаған дарақтарда байқалды (аналық бездердің жауабы эстрадиол концентрациясы, ингибин В және фолликулдардың өлшемі бойынша бағаланды). Аталған тест препараттың биологиялық белсенділігін толық бағалауға мүмкіндік бермейтіндіктен, фоллитропин дельта дозасы әсер ету бірліктерімен (ХБ) емес, микрограмдармен келтіріледі. Фоллитропин дельта дозасын және қан сарысуындағы антимюллер гормонының (АМГ) концентрациясын арттырған кезде жетілген фолликулдар саны ұлғаяды. Керісінше, дене салмағы үлкен болғанда жетілген фолликулдар саны азаяды (фоллитропин дельтаны 12 мкг-ден төмен дозада қолданған кезде ғана клиникалық маңызы бар). Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Рандомизацияланған, бақыланатын, бағалауды жүргізетін адамдар үшін жасырын, ESTHER-1 зерттеуі ЭКО/ИКСИ циклдерінен 1326 пациенттің қатысуымен жүргізілді. Зерттеу барысында стимуляциялау циклі бойы өзгеріссіз қалатын Рековелл препаратының әр пациентке жеке таңдалған дозалау режимін салыстыру жүргізілді (4.2 бөлімін қараңыз), фоллитропин альфа терапиясымен, емдеудің алғашқы 5 күнінде бастапқы дозасы 11 мкг (150 ХБ) құрайды, содан кейін ГнРГ антагонистін қолдана отырып, хаттама шеңберінде фолликулдардың пайда болу қарқындылығына байланысты стимуляциялаудың 6 күнінен бастап дозаны түзетеді. Зерттеуге овуляторлық деп саналатын тұрақты етеккір циклі бар 40 жасқа дейінгі әйелдер қатысты. 5 тәулікте ұрық жасушасын алғаннан кейін, барлық әйелдерге бір эмбрионды тасымалдау жүзеге асырылды, 38-40 жас аралығындағы әйелдерді қоспағанда, оларға, егер жақсы сапалы эмбриондар болмаған жағдайда, екі эмбрионды тасымалдауға рұқсат етілді. Зерттеу нәтижелерін бағалаудың екі негізгі тең мәнді критерийлері жүктіліктің жалғасуының жиілігі және, тиісінше, эмбрионды тасымалдағаннан кейінгі 10-11 аптадан кейін жатыр қуысында кем дегенде бір тіршілікке қабілетті ұрық және эмбриондарды тасымалдағаннан кейін 10-11 аптадан кейін жатыр қуысында тіршілікке қабілетті ұрықтар санының қатынасы сияқты анықталатын, «жаңа» эмбриондарды тасымалдау цикліндегі сәтті имплантация жиілігі болды. Зерттеу Рековелль препаратының жүктіліктің жалғасуының жиілігі және «жаңа» эмбриондарды тасымалдау цикліндегі сәтті имплантация жиілігі бойынша бағалауда фоллитропин альфа сияқты тиімді екенін көрсетті. ESTHER-1 клиникалық зерттеуінде басталған жүктіліктің жалғасу жиілігі және «жаңа» эмбриондарды тасымалдау циклінде имплантация жиілігі Рековелль препаратымен емдеу (N=665) — Фоллитропин альфамен емдеу (N=661) — Айырмашылықтар [95 % СА] Басталған жүктіліктің жалғасу жиілігі — 30,7 % — 31,6 % — -0,9 % [-5,9 %; 4,1 %] «Жаңа» эмбриондарды тасымалдау цикліндегі имплантация жиілігі — 35,2 % — 35,8 % — -0,6 % [-6,1 %; 4,8 %] Популяция: барлық рандомизацияланған және емделген пациенттер АМГ концентрациясы бойынша анықталған Рековелль препаратының дозалау режимі мен дозасын бағалау аналық бездердің реакциясына қол жеткізу және АБГС даму қаупі сияқты екінші реттік көрсеткіштер бойынша қосымша жүргізілді. Соңғы зерттелетін популяцияда Рековелль препаратымен емдеу тобындағы ооциттердің орташа саны 10,0 ± 5,6 (N=636), ал бастапқы дозасы 150 ХБ және кейіннен дозаны түзету 10,4 ± 6,5 (N=643) фоллитропин альфа терапиясы тобында болды. АМГ ≥ 15 пмоль/л концентрациясы бар пациенттер арасында Рековелль препаратымен (N=355) және фоллитропин-альфа (N=353) препаратының еміне аналық бездердің жауап айқындылығы келесідей болды: ооциттердің орташа саны 11,6 ± 5,9 және 13,3 ± 6,9, ал ≥ 20 ооцит түзеген пациенттердің үлесі-10,1 % (355-тен 36) және сәйкесінше 15,6% (353-тен 55). ПКАБС және сақталған овуляциясы бар пациенттерде Рековелль препаратымен емдеу тобында ерте орташа/ауыр дәрежедегі және/немесе ерте АБГС алдын алу шараларының жиілігі 7,7 %, ал фоллитропин альфа терапиясы тобында 26,7% құрады. Қауіпсіздік - иммуногенділікті бағалау ФСГ-ға антиденелерінің болуы Рековелль препаратын қолдану арқылы үш қайталанған стимуляциялау цикліне дейін емделген пациенттерде терапияға дейін және одан кейін бағаланды (ESTHER-1 665 пациент зерттеудің 1 циклінен, сондай-ақ ESTHER-2 зерттеуі аясында жүргізілген 2 циклінен 252 пациент және 3 циклден 95 пациент). 1-циклде Рековелль препаратымен емдеуден кейін ФСГ антиденелерін анықтау жиілігі 1,1 %, 2-циклде - 0,8%, 3-циклде – 1,1% құрады. Көрсетілген мәндер 1-циклде Рековелль препаратын енгізу басталғанға дейін анықталған ФСГ антиденелерін анықтау жиілігіне ұқсас болды, ол 1,4% құрады және фоллитропин альфа терапиясынан кейін ФСГ антиденелерін анықтау жиілігімен салыстыруға болады. Барлық пациенттерде ФСГ антиденелерінің титрлері өте төмен болды немесе анықталмады, сонымен қатар бейтараптандыратын қасиеттері жоқ. ФСГ антиденелерімен терапия жүргізілгеннен кейін пайда болған немесе пайда болған пациенттерде Рековелль препаратымен терапияның қайталама циклдері антиденелер титрінің ұлғаюымен қатар жүрмеді, аналық бездердің жауабы төмендеуімен байланысты емес және иммундық жүйе тарапынан ЖР дамуына әкелмеді. Рековелль препаратын ұзақ әсер ететін ГнРГ агонистерімен бірге қолдану бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Дозалау режимі Рековелль препаратымен емдеуді тиісті мамандығы және бедеулікті емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек. Препараттың дозасы микрограммен көрсетіледі. Таңдалған емдеу режимі жеке болып табылады және оны басқа гонадотропиндермен емдеуде қолдануға болмайды. Емнің бірінші циклінде препараттың тәуліктік дозасы қан сарысуындағы антимюллер гормонының (АМГ) концентрациясы пациенттің дене салмағы негізінде анықталады. Дозаны таңдау кезінде АМГ-ның соңғы мәнін негізге алу керек (алдыңғы 12 айға). Емдеудің бірінші циклінде препараттың дозасы өзгермеуі керек. Дене салмағына қарамастан АМГ < 15 пмоль/л деңгейі бар әйелдерде тәуліктік доза 12 мкг құрайды. АМГ ≥ 15 пмоль/л концентрациясында фоллитропин дельтаның тәуліктік дозасы АМГ концентрациясын ескере отырып, дене салмағының 0,10 – 0,19 мкг/кг диапазонында өзгереді (1-кестені қараңыз). Препараттың есептелген дозасы сәйкес болуы үшін шприц-қаламдағы шкалада дозаны жуық деген 0,33 мкг дейін дөңгелектеуге болады. Емдеудің бірінші циклінде препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы 12 мкг құрайды. Рековелль препаратының дозасын анықтау үшін пациенттің дене салмағын (аяқ киімсіз және сыртқы киімсіз) стимуляциялау циклі тікелей басталар алдында өлшеу қажет. 1-кесте Дозалау режимі АМГ, пмоль/л — < 15 — 15-16 — 17 — 18 — 19-20 — 21-22 — 23-24 — 25-27 — 28-32 — 33-39 — ≥ 40 Тәуліктік доза — 12 мкг — 0,19 мкг/кг — 0,18 мкг/кг — 0,17 мкг/кг — 0,16 мкг/кг — 0,15 мкг/кг — 0,14 мкг/кг — 0,13 мкг/кг — 0,12 мкг/кг — 0,11 мкг/кг — 0,10 мкг/кг АМГ концентрациясы пмоль/л-мен көрсетіледі және бүтін санға дейін дөңгелектенеді. Егер АМГ мәні нг/мл-мен ұсынылса, 7,14-ке көбейту арқылы өлшем бірліктерін пмоль/л-ге өзгерту қажет (нг/мл х 7,14 = пмоль/л). Рековелль препаратымен терапия етеккір циклінің 2 немесе 3-ші күнінен басталады және фолликулдардың қажетті саны пайда болғанға дейін жалғасады (≥ 3 фолликулдардың диаметрі ≥ 17 мм), және, әдетте, нәтиже терапияның 9-шы күнінде жетеді (терапияның ұзақтығы 5-20 күн). Овуляцияны индукциялау үшін пациентке рекомбинантты, 250 мкг немесе 5000 ХБ аХГ адамның хориондық гонадотропинін (аХГ) бір рет енгізу қажет. Егер пациентте фолликулдардың көп санының қалыптасуы байқалса (> 25 фолликулдардың диаметрі ≥ 12 мм), Рековелль препаратымен терапияны тоқтату керек, бұл жағдайда овуляция индукциясы жүргізілмейді. Қосымша терапия циклдері қажет болған жағдайда, Рековелль препаратының тәуліктік дозасы алдыңғы циклде аналық бездер реакциясының айқындылығына байланысты сақталуы немесе түзетілуі мүмкін. Егер алдыңғы циклде аналық без реакциясының айқындылығы, АБГС дамымай, қанағаттанарлық болса, препаратты ұқсас дозада қолдану керек. Алдыңғы циклде аналық бездердің реакциясының айқындылығы жеткіліксіз болған жағдайда, пациенттің емге берген жауабына байланысты препараттың дозасын 25% немесе 50%-ға арттыру керек. Егер алдыңғы етеккір циклінде аналық бездердің шамадан тыс реакциясы байқалса, емдеуге жауаптың айқындылығына байланысты препараттың дозасын келесі циклде 20% немесе 33% төмендету қажет. Алдыңғы циклде АБГС дамыған жағдайда немесе АБГС туындау қаупі болғанда, келесі циклде тәуліктік дозаны 33 %-ға азайту қажет. Препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы 24 мкг. Рековелль препараты тері астына енгізуге арналған, алдыңғы құрсақ қабырғасының аумағы қолайлырақ болып табылады. Препараттың алғашқы инъекциясын медициналық қызметкердің тікелей бақылауымен жасау керек. Препараттың күнделікті бір реттік инъекцияларын инъекция аумағын күн сайын өзгерте отырып, бір уақытта жүргізу ұсынылады. Препаратты өз бетінше енгізуді лайықты түрде оқып үйренген, қажет болған жағдайда, дәрігермен кеңесу мүмкіндігі бар пациенттер ғана атқара алады. Ерекше клиникалық жағдайларда қолдану Поликистозды аналық бездер синдромымен (ПКАБС) байланысты ановуляция Рековелль препаратын қолдану ПКАБС-мен байланысты ановуляциясы бар пациенттерде зерттелмеген. Препараттың клиникалық зерттеулері етеккір циклінің бұзылуынсыз, поликистозды аналық бездер синдромы бар әйелдерде жүргізілді. Енгізу әдісі және жолы Рековелль препараты тері астына енгізуге (т/а) арналған, алдыңғы құрсақ қабырғасының аумағы қолайлырақ болады. Препараттың алғашқы инъекциясын медициналық қызметкердің тікелей бақылауымен жасау керек. Препараттың күнделікті бір реттік инъекцияларын инъекция аумағын күн сайын өзгерте отырып, бір уақытта жүргізу ұсынылады. Пациенттер шприц-қаламды қолдануға және Рековелль препаратын инъекциялау әдістемесіне оқытып - үйретілуі тиіс. Препаратты өз бетінше енгізуге пациент жақсы ынталандырылған, инъекция жүргізу әдістемесіне үйренген және қажет болған жағдайда дәрігермен кеңесу мүмкіндігі болған жағдайда ғана жол беріледі (препаратты алдын ала толтырылған шприц-қаламның көмегімен өз бетінше енгізу жөніндегі ұсынымдар қосымша парақтың қосымшасында ұсынылған). Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Емдеуші дәрігердің тағайындауы бойынша Емдеу ұзақтығы Емдеуші дәрігердің тағайындауы бойынша Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Рековелль қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесу ұсынылады.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • гипофиз немесе гипоталамус ісіктері; • аналық без, жатыр немесе сүт безінің обыры; • этиологиясы белгісіз қынаптық қан кету; • поликистозды аналық бездер синдромымен байланысты емес кисталардың болуы немесе аналық бездердің көлемінің ұлғаюы; • аналық бездер функциясының бастапқы жеткіліксіздігі; • жүктілікпен үйлеспейтін жыныс мүшелері дамуының ақаулары; • жүктілікпен үйлеспейтін жатыр миомасы. • 18 жасқа дейінгі балалар; • жүктілік және бала емізу кезеңі

Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін) - бас ауыруы - жүрек айнуы - жамбас аймағының ауыруы, жатыр қосалқылары аймағының ауыруы, жамбас аймағындағы жайсыздық, аналық бездер гиперстимуляциясы синдромы (АБГС) - қатты қажу Емдеудің қайталанған циклдері кезінде жоғарыда аталған реакциялардың пайда болу жиілігі төмендейді. Жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100-ге дейін) - эмоциялық құбылмалылық - ұйқышылдық, бас айналу - абдоминальді жайсыздық, диарея, құсу, іш қату - қынаптан қан кету, сүт бездеріндегі жайсыздық (сезімталдық, ауырсыну және сүт бездерінің қатаюы). Аналық безді бақыланатын гиперстимуляция жүргізу АБГС дамуының жоғары қаупімен байланысты. АБГС-де аналық бездің бұратылуы және тромбоэмболиялық асқынулар сирек дамиды. Гонадотропиндерді қабылдаған кезде ФСГ антиденелерін қалыптастыру арқылы иммуногенділіктің дамуы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Рековелль препаратын қабылдаған кезде артық дозалану жағдайлары белгісіз, бірақ мұндай жағдайларда аналық бездер гиперстимуляция синдромының (АБГС) дамуы мүмкін.

Рековелль препараты айқын гонадотропты белсенділікке ие, осыған байланысты препаратты қабылдаған кезде жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін. Емдеу бедеулікті диагностикалау және емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек! Гонадотропиндерді қолдану білікті медициналық персоналдың, сондай-ақ тиісті жабдықтың болуын талап етеді. Рековелль препаратын тағайындамас бұрын және емдеу кезінде аналық бездердің жай-күйін бақылау керек. Препаратты емдеу мақсаттарына сәйкес келетін жеке таңдалған дозада қолдану қажет. Фоллитропин дельтаның қабылдауға жауабының айқындығы әр пациенттерде төменнен шамадан артыққа дейін құбылады. Рековелль препаратымен емдеу схемасы аналық бездердің реакциясына қол жеткізу, жетілген фолликулдардың жеткілікті санын алу және аналық бездердің гиперстимуляция синдромының (АБГС) пайда болу жиілігін төмендету үшін жеке таңдалады. Препараттың дозасы микрограммен көрсетіледі. Таңдалған емдеу режимі жеке болып табылады және оны басқа гонадотропиндермен емдеуде қолдануға болмайды. Рековелль препаратын қолдануды бастамас бұрын, әйелде де, оның жұптасында да бедеуліктің себептерін қажетті диагностикалау керек, сонымен қатар жүктілікке қарсы көрсеткіштерді анықтау керек. Емдеуді бастамас бұрын әйелдерді гипотиреозға және гиперпролактинемияға тексеру қажет, қажет болған жағдайда тиісті ем тағайындалады. Фолликулдардың өсуін бақыланатын стимуляция жүргізу аналық бездердің ұлғаюымен олардың гиперстимуляциясы дамуына әкелуі мүмкін. Дозалау режимін сақтай отырып, жүргізілетін терапияның мониторингімен бірге жоғарыда аталған реакциялардың пайда болу қаупін азайтуға болады. Аналық бездердің гиперстимуляция синдромы (АБГС) Бақыланатын гиперстимуляция кезінде аналық бездердің ұлғаюы мүмкін. Бұл реакция поликистозды аналық бездер синдромы бар пациенттерге тән және көпшілігінде қосымша емделуді қажет етпейді және өздігінен өтеді. АБГС - аналық бездердің асқынбаған ұлғаюынан өзгешеленетін синдром, оның көріністеленуі ауырлық дәрежесіне байланысты. Ол аналық бездердің елеулі ұлғаюын, қан плазмасындағы эстрогендердің жоғары концентрациясын, сондай-ақ тамырлардың өткізгіштігінің артуын қамтиды, бұл құрсақ қуысында, плевралық және, сирек жағдайда, перикардиальді қуыста сұйықтықтың жиналуына әкелуі мүмкін. АБГС даму қаупін төмендету үшін фолликулдардың жетілуіне мұқият әрі жиі мониторинг жүргізу қажет. АБГС ауыр жағдайларында мынадай симптомдар болуы мүмкін: іштің ауыруы, іштің кебуі, аналық бездердің елеулі ұлғаюы, дене салмағының артуы, ентігу, олигурия және жүрек айнуын, құсуды және диареяны қоса, асқазан-ішек симптомдары. Клиникалық тексеру кезінде гиповолемия, гемоконцентрация, электролиттік бұзылыстар, асцит, гемоперитонеум, экссудативті плеврит, гидроторакс, жедел респираторлық дистресс-синдром анықталуы мүмкін. Өте сирек жағдайда ауыр дәрежедегі АБГС аналық бездің бұратылуымен немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы, ишемиялық инсульт немесе миокард инфарктісі сияқты тромбоэмболиялық асқынулармен нашарлауы мүмкін. Гонадотропиндерді енгізуге аналық бездердің шамадан тыс реакциясы, егер овуляцияны стимуляциялау үшін аХГ енгізілмесе, сирек жағдайда АБГС дамуына әкеледі. Жүктіліктің дамуымен АБГС ауыр және ұзаққа созылуы мүмкін. Сондықтан, аналық бездердің гиперстимуляциясы жағдайында аХГ енгізілмеуі керек, ал пациентке жыныстық қатынастан бас тарту немесе контрацепцияның бөгеттік әдістерін кемінде 4 күн бойы қолдану қажеттілігі туралы ескерту керек. АБГС тез дамып (24 сағаттан бірнеше күнге дейін), ауыр медициналық асқынуға айналуы мүмкін. Көбінесе АБГС гормондық терапия аяқталғаннан кейін дамиды, жүктіліктің гормондық өзгерістеріне байланысты АБГС кешеуілдеп дамуы мүмкін. Сондықтан әйел пациенттерді фолликулдардың соңғы жетілуінен кейін, кем дегенде 2 апта бойы мұқият бақылау қажет. Тромбоэмболиялық асқынулар Жаңадан диагноз қойылған немесе терапия кезінде тромбоэмболиялық аурулары бар әйелдер немесе жеке немесе отбасылық бейімділігі анықталған, семіздік (ДСИ > 30 кг/м 2) немесе тромбофилия сияқты тромбоэмболиялық асқынулардың белгілі қауіп факторлары бар әйелдерде гонадотропиндермен емдеу кезде немесе одан кейін веноздық немесе артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың қаупі жоғары болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда оларды қолданудың пайдасы ықтимал қаупімен салыстырылуы тиіс. Жүктіліктің өзі де тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупін жоғарылататынын ескерген жөн. Аналық бездің бұратылуы ҚРТ жүргізу кезде аналық бездің бұратылуының даму жағдайлары сипатталған. Аналық бездің бұратылу себебі АБГС, жүктілік, құрсақ қуысында бұрын жүргізілген хирургиялық араласымдар, анамнезінде аналық бездің бұратылуы, аналық без кистасы немесе анамнезінде ПКАБС болуы мүмкін. Дер кезінде диагностикаланғанда және аналық бездің шұғыл деторсиясын жүргізгенде қанның ағып келуінің бұзылуы салдарынан болатын аналық бездің зақымданулары азаюы мүмкін. Көп ұрықты жүктілік Көп ұрықты жүктілікте аналық және перинатальді нәтижелерге қолайсыздық қаупінің жоғарылауы байқалады. ҚРТ жүргізген жағдайда көп ұрықты жүктіліктің пайда болу ықтималдығы тасымалданатын эмбриондардың санына, сапасына және пациенттің жасына байланысты. Сирек жағдайларда бір эмбрионды енгізген кездің өзінде егіздерге жүкті болу жағдайлары байқалған. Емдеуді бастамас бұрын пациент әйелге көп ұрықты жүктіліктің ықтимал қаупі туралы ескерту керек. Жүктіліктің асқынуы ҚРТ бағдарламалары аясында аналық безді бақыланатын стимуляция жүргізілген пациенттерде жүктілік кезінде өздігінен болатын аборт (ұрықтың құрсақішілік өлімі) жиілігі дені сау әйелдерге қарағанда жоғары болды. Эктопиялық жүктілік Анамнезінде жатыр түтіктерінің аурулары бар пациент әйелдерде, табиғи түрде бала көтергенде де, бедеулікті емдеу кезінде де, эктопиялық жүктіліктің пайда болу қаупі жоғары болады. ҚРТ-дан кейін жатырдан тыс жүктіліктің таралуы жалпы популяциямен салыстырғанда жоғары. Репродуктивті жүйе ағзаларының жаңа түзілімдері Бедеулікті емдеуге арналған препараттарды енгізудің бірнеше схемасынан өткен әйелдерде аналық бездерде және репродуктивті жүйенің басқа ағзаларында қатерсіз және қатерлі жаңа түзілімдерінің болуы туралы хабарламалар бар. Қазіргі уақытта гонадотропиндермен емдеу бедеу әйелдердегі осындай ісіктердің бастапқы қаупін ұлғайтатыны анықталған жоқ. Дамудың туа біткен ақаулары ҚРТ пайдалану кезінде дамудың туа біткен ақауларының таралуы табиғи түрде бала көтерген кезіндегіге қарағанда аздап жоғарылау. Бұл ата-аналардың жеке ерекшеліктеріне (анасының жасына, шәуһеттің сипаттамаларына) және көп ұрықты жүктілікке байланысты болуы мүмкін деп саналады. Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы Бауырдың немесе бүйректің орташа немесе ауыр дәрежедегі функциясы бұзылған пациенттерде препаратты қолдану туралы ақпарат жоқ. Натрий мөлшері Рековелль препаратының құрамында натрий іс жүзінде жоқ (дозасына 1 ммоль-ден аз натрий (23 мг)). Арнайы ескертулер Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препаратты қолданудың фармакокинетикасын, тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау жүргізілмеген. Препараттың дозалау режимін түзету қажеттілігі туралы ақпарат жоқ. Егде жастағы пациенттер Препарат көрсетілімдердің болмауына байланысты егде жастағы пациенттерде қолданылмайды. Жүктілік Рековелль препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Клиникалық тәжірибеде аналық бездердің бақыланатын гиперстимуляциясы үшін қолданылатын гонадотропиндердің тератогендік әсері анықталған жоқ. Рековелль препаратын кездейсоқ қолдану туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде фоллитропин дельта адам үшін ең жоғары емдік дозадан жоғары дозада қолданғанда репродуктивті уыттылыққа ие екендігі көрсетілген. Лактация Рековелль препаратын бала емізу кезінде қолдану қарсы көрсетілімде. Балалар Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға көрсетілімдер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Фоллитропин дельтаның көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Рековелль препаратының көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсер етуі екіталай.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Рековелль препаратының дәрілік өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Рековелль препаратымен емдеу процесінде басқа дәрілік препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер туралы хабарланған жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Алғаш пайдаланғаннан кейін, препаратты 25 ºС-ге дейінгі температурада, қайта салқындатпай 28 тәуліктен асырмай сақтауға болады. Картридж шприц-қаламда қалуы тиіс. Көрсетілген мерзімнен кейін препарат жойылуы керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!