Реленза® порошок 5 мг/дозу

Бір дозаның құрамында: белсенді заттар: 5.0 мг занамивир (микрондалған) қосымша зат: лактоза моногидраты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік ұнтақ.

Тұмауды емдеу Реленза® қоғамда тұмау таралған кезде тұмауға тән симптомдары байқалған ересектер мен балаларда (≥ 5 жас) А тұмауын да, В тұмауын да емдеу үшін көрсетілген. Тұмау профилактикасы Реленза® аурудың отбасында клиникалық диагностикаланған қатынастан кейін ересектер мен балаларда (≥ 5 жас) А және В тұмауының жанасудан кейінгі профилактикасында көрсетілген. Айрықша жағдаяттарда, қоғамда өршу кезінде А және В тұмауының маусымдық профилактикасы үшін Реленза® препаратын қарастыруға болады (мысалы, айналымдағы және вакциналық штаммдар мен пандемия оқиғасы арасында сәйкессіздік болған жағдайда). Реленза® тұмауға қарсы вакцинацияны алмастыра алмайды. Реленза® препаратын тұмау профилактикасы үшін талапқа сай қолдану жағдаяттарға және қорғауға мұқтаж тұрғылықты халыққа байланысты әрбір нақты жағдайда белгіленуі тиіс. Тұмауды емдеу және оның профилактикасы үшін вирусқа қарсы препараттарды пайдаланғанда ресми ұсынымдарды, эпидемиология өзгергіштігін және аурудың әртүрлі географиялық аудандар мен пациенттер топтарына әсерін ескеру керек.

ATХ коды: J05AН01 Әсер ету механизмі Занамивир тұмау вирусының беткейлік ферменті - нейраминидазаның селективті тежегіші болып табылады. Нейраминидаза тежелісі in vitro занамивирдің өте төмен концентрацияларында жүзеге асты (А және В тұмауы штаммдарына қарсы 0.64 нМ – 7.9 нМ кезінде 50% тежелу). Вирустық нейраминидаза инфекция жұқтырған жасушалардан жаңа түзілген вирустық бөлшектердің босап шығуына ықпал етеді және басқа жасушалардың вирустық инфекциясына мүмкіндік беріп, вирустың шырыш арқылы эпителий жасушаларының беткейлеріне жетуін жеңілдете алады. Осы фермент тежелуі А және В тұмауы вирустарының репликациясына қарсы әрі in vitro, әрі in vivo белсенділігінде көрініс береді және А тұмауы вирустары нейраминидазасының барлық белгілі қосалқы түрлерін қамтиды. Занамивир белсенділігі жасушадан тыс болады. Ол тыныс жолдарының эпителий жасушаларынан тұмаудың инфекциялық вириондарының босап шығуын бәсеңдетіп, А және В тұмауы вирустарының таралуын азайтады. Тұмау вирусының репликациясы тыныс жолдарының беткейлік эпителийінде жүреді. Занамивирді осы жерде жергілікті қолдану тиімділігі клиникалық зерттеулерде расталды. Резистенттілік Занамивирмен емдеу кезіндегі резистенттілік сирек кездеседі. Занамивирге сезімталдық төмендеуі вирустық нейраминидазадағы немесе вирустық гемагглютининдегі амин қышқылдарының өзгерістеріне әкелетін мутациялармен байланысты. Занамивирге сезімталдықты төмендеуін беретін нейраминидазаны ауыстыру занамивирмен емдеу кезінде адам вирустарында және зоонозды қуаты бар вирустарда пайда болды: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9). Q136K (A/H1N1 және A/H3N2) нейраминидазасын ауыстыру занамивирге төзімділіктің жоғары деңгейін қамтамасыз етеді, бірақ емдеу кезінде емес, жасуша өсіріндісіне бейімделу кезінде таңдалады. Бұл вирустарға сезімталдық төмендеуінің клиникалық зардаптары белгісіз, ал вирустың занамивирге сезімталдығына спецификалық алмастырулар әсері штаммға тәуелді болуы мүмкін. Айқаспалы резистенттілік Занамивир мен осельтамивир немесе перамивир арасындағы айқаспалы резистенттілік нейраминидазаны тежеу талдауларында байқалды. Осельтамивирмен немесе перамивирмен емдеу кезінде туындайтын нейраминидазаның бірқатар аминқышқылдық алмасулары занамивирге сезімталдықтың төмендеуіне әкеледі. Занамивирге және басқа нейраминидаза тежегіштеріне сезімталдық төмендеуімен байланысты алмасулардың клиникалық әсері ауыспалы болады және штаммға тәуелді болуы мүмкін. H275Y алмастыру нейраминидазаға төзімділіктің ең көп таралған алмасуы болып табылады және перамивир мен осельтамивирге сезімталдықтың төмендеуімен байланысты. Бұл алмастыру занамивирге ешқандай ықпалын тигізбейді; демек, H275Y алмасуы бар вирустар занамивирге сезімталдығын толығымен сақтайды. Клиникалық тәжірибе Тұмауды емдеу Реленза тұмау симптомдарын жеңілдетеді және төмендегі кестеде толық сипатталғандай, ересектердегі орташа ұзақтығын 1.5 күнге қысқартады (диапазоны 1.0 – 2.5 күн). Егде жастағы пациенттерде (≥ 65 жас) және 5-6 жастағы балаларда тұмау симптомдарының жеңілдеуіне дейінгі орташа уақыт елеулі қысқармаған. Реленза препаратының тиімділігі қалған дені сау ересектерде емдеу 48 сағат ішінде басталғанда және қалған дені сау балаларда емдеу симптомдар пайда болған соң 36 сағат ішінде басталғанда көріністелді. Афебрильді ауыру бар пациенттерде (<37.8°C) емдеудің ешқандай пайдасы құжатталмаған. III фазаның қатар топтарында емдеудің шешуші рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын, көп орталықтық алты зерттеуі (NAIB3001, NAIA3002, NAIB3002, NAI30008, NAI30012 және NAI30009) табиғи жүре пайда болған А және В тұмауын емдеу үшін занамивирді пайдаланумен жүргізілді. NAI30008 зерттеуіне тек демікпесі (n=399), ӨСОА (n=87) немесе демікпе мен ӨСОА (n=32) бар пациенттер қатысты, NAI30012 зерттеуіне тек егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас) (n=358) қосылды, ал NAI30009 (n=471) зерттеуінде 5-12 жас аралығындағы балалар жасындағы пациенттер қамтылды. Осы алты зерттеуде қауымды емдеу мақсатына 2942 пациент қамтылды, оның 1490-ы пероральді ингаляция арқылы 10 мг занамивирді вена ішіне қабылдады. Бастапқы соңғы нүкте III фазаның барлық алты зерттеуі үшін бірдей болды, яғни тұмаудың клиникалық мәнді белгілері мен симптомдарының әлсіреуіне дейінгі уақыт. III фазаның барлық алты зерттеуі үшін жеңілдік қызбаның болмауы ретінде белгіленді, яғни <37.8°C температура және қызбаны «жоқ» деп бағалау (NAI30012 «қалыпты/жоқ» сияқты), ал бас ауыру, миалгия, жөтел және тамақтың ауыруы «жоқ» деп тіркелді (NAI30012 қалыпты/жоқ деген сияқты) немесе «жұмсақ» және 24 сағат бойы сақталады. Тұмау симптомдарының жеңілдеуіне дейінгі орташа уақытты (күндерді) салыстыру: Тұмау инфекциясын жұқтырған тұрғылықты халық Зерттеу — Плацебо — Занамивир 10 мг ингаляция күніне екі рет — Күндер айырмасы — (95% CА) P мәні NAIB3001 — n=160 6.0 — n=161 4.5 — 1.5 — (0.5, 2.5) 0.004 NAIA3002 — n=257 6.0 — n=312 5.0 — 1.0 — (0.0, 1.5) 0.078 NAIB3002 — n=141 7.5 — n=136 5.0 — 2.5 — (1.0, 4.0) <0.001 NAIB3001, NAIA3002 және NAIB3002 біріктірілген талдауы — n=558 6.5 — n=609 5.0 — 1.5 — (1.0, 2.0) <0.001 Демікпе/ӨСОА зерттеуі NAI30008 — n=153 7.0 — n=160 5.5 — 1.5 — (0.5, 3.25) 0.009 Егде жастағы пациенттер NAI30012 — n=114 7.5 — n=120 7.25 — 0.25 — (-2.0-ден 3.25 дейін) 0.609 Балалар NAI30009 — n=182 5.0 — n=164 4.0 — 1.0 — (0.5, 2.0) <0.001 Емдеу көзделген қауымда симптомдардың жеңілдеуіне дейінгі уақыт айырмасы 1.0 күнге созылады (95% CА: 0.5-тен 1.5 дейін), NAIB3001, NAIA3002 және NAIB3002 біріктірілген талдауында – 1.0 күн (95% CА: 0-ден 2 дейін) NAI30008 зерттеуінде, 1.0 күн (95% CА: – 1.0-ден 3.0 дейін) NAI30012 зерттеуінде және 0.5 күн (95% CА: 0-ден 1.5 дейін) NAI30009 зерттеуінде. Қауіп жоғары болатын балалар туралы шектеулі деректер бар. В тұмауы бар (n = 163), оның ішінде занамивир алған 79 пациент біріктірілген талдауда 2.0 күн ішінде емдеу пайдасы байқалды (95% CА: 0.50-ден 3.50 дейін). Көбінесе тұмауға реакциясы оң дені сау ересектердің қатысуымен III фазаның 3 зерттеуінің біріккен талдауында асқынулар жиілігі плацебо алушыларда 152/558 (27%) және занамивир алушыларда 119/609 (20%) құрады (салыстырмалы қауіп занамивир: плацебо 0.73; 95% CА: 0.59-дан 0.90 дейін, р = 0.004). Демікпе және ӨСОА бар пациенттер қамтылған NAI30008 зерттеуінде асқынулар жиілігі тұмау-оң плацебо реципиенттерінде 56/153 (37%) және тұмау-оң занамивир реципиенттерінде 52/160 (33%) құрады (салыстырмалы қауіп занамивир: плацебо 0.89; 95% CА: 0.65-тен 1.21 дейін, р=0.520). Егде жастағы пациенттердің қатысуымен NAI30012 зерттеуінде асқынулар жиілігі плацебомен тұмауға оң нәтиже бергендердің 46/114 (40%) және занамивирмен тұмауға оң нәтиже бергендердің 39/120 (33%) бөлігін құрады (салыстырмалы қауіп занамивир: плацебо 0.80; 95% CА: 0.57-ден 1.13 дейін, р = 0.256). Педиатриялық NAI30009 зерттеуінде асқынулар жиілігі тұмау-оң плацебо реципиенттерінде 41/182 (23%) және тұмау-оң занамивир реципиенттерінде 26/164 (16%) құрады (салыстырмалы қауіп занамивир: плацебо 0.70; 95% CА: 0.45-тен 1.10 дейін, р = 0.151). Көбінесе жеңіл/орташа демікпесі және/немесе өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттердегі плацебо-бақыланатын зерттеуде занамивир мен плацебо арасында жеделдетілген дем шығару көлемінде бір секунд (ЖДШК1) немесе емдеу барысында немесе емдеу аяқталған соң өлшегенде дем шығарудың жоғары шекті жылдамдығының (ДШЖ) клиникалық мәнді айырмасы анықталмады. Тұмау профилактикасы Реленза препаратының табиғи тұмау ауруының алдын алу тиімділігі отбасылық байланыстан кейінгі профилактикасының екі зерттеуінде және тұрғылықты халық арасында тұмаудың өршуі кезіндегі маусымдық профилактиканың екі зерттеуінде көріністелді. Бұл зерттеулерде тиімділігінің бастапқы соңғы нүктесі зертханалық расталған симптоматикалық тұмау жиілігі болды, ол келесі симптомдардың екі немесе одан көп болуы ретінде анықталды: ауыз ішінің температурасы 37.8°C немесе қызба, жөтел, бас ауыру, тамақтың ауыруы және миалгия; әрі сеппе, ПТР немесе сероконверсия арқылы тұмауды зертханалық растау (бастапқы деңгеймен салыстырғанда, реконвалесценттік антиденелер титрінің 4 есе ұлғаюы ретінде белгіленеді). Экспозициядан кейінгі профилактикасы Екі зерттеуде индекстік жағдаймен байланыста болған отбасы арасындағы экспозициядан кейінгі профилактикасы бағаланды. Индекстік жағдайда симптомдар пайда болған соң 1.5 күн ішінде әр отбасы (≥ 5 жастағы отбасының барлық мүшесін қоса) 10 күн бойы күніне бір рет 10 мг Реленза препаратын немесе ингаляциялық плацебо алуға рандомизацияланды. Тек бірінші зерттеуде әрбір көрсеткішті жағдай басқа отбасы мүшелері сияқты бірдей емдеуге (Реленза немесе плацебо) рандомизацияланды. Бұл зерттеуде симптоматикалық тұмаудың, кем дегенде, бір жаңа жағдайы бар отбасының үлесі плацебо тобындағы 19%-дан (168 отбасынан 32) Реленза тобындағы 4% дейін (169 отбасынан 7) төмендеді (79% қорғаныс тиімділігі; 95% CА: 57%-дан 89% дейін, P < 0.001). Екінші зерттеуде негізгі жағдайлар емделмеген, ал симптоматикалық тұмауға шалдығу плацебо қолдану кезіндегі 19%-дан (242 отбасынан 46) Реленза препаратын қабылдау кезіндегі 4% дейін (245 отбасынан 10) төмендеген (81% қорғаныс тиімділігі; 95% CА: 64%-дан 90% дейін, р < 0.001). Нәтижелер А немесе В тұмауымен қосалқы топтарда ұқсас болды. Жалпы жиынтығы 2128 байланыс жағдайы қамтылған бұл зерттеулерге 5-11 жас аралығындағы 553 бала қатысты, оның ішінде 123 бала 5-6 жас шамасында. Балалардың 5-тен 6 жасқа дейінгі тобында зертханалық расталған симптоматикалық тұмау жиілігі (занамивирмен салыстырмалы плацебо) бірінші зерттеуде 1/28 (4%) қарсы 4/33 (12%) және екінші зерттеуде 1/36 (3%) қарсы 4/26 (15%) болды, сірә, бұл үлкенірек жас санаттарына сай келеді. Алайда, зерттеулер жекелеген жас санаттарында қорғаныс тиімділігін анықтауға бағытталмағандықтан, қосалқы топтарға ресми талдау жасалмады. Маусымдық профилактика Маусымдық профилактика бойынша екі зерттеу 10 мг Реленза препараты тұрғылықты халық арасында өршу кезінде, плацебомен салыстырғанда, 28 күн бойы күніне бір рет демді ішке тарту кезінде бағаланды. Вакцина алмаған, қалған ≥18 жастағы дені сау ересек адамдар қатысқан алғашқы зерттеуде симптоматикалық тұмауға шалдығу плацебо тобындағы 6,1%-дан (554-тен 34) Реленза тобындағы 2.0% дейін (553-тен 11) төмендеді (67% қорғаныс тиімділігі; 95% CА: 39%-дан 83% дейін, р < 0.001). Екінші зерттеуге тұмаудан асқынулар қаупі жоғары үйден тыс жерде тұратын ≥12 жастағы субъектілер қатысты, бұл ретте қатысушылардың 67%-ы зерттеу маусымында вакцина алды. ≥ 65 жастағы тұлғалар үшін және өкпе немесе жүрек-қантамыр жүйесінің созылмалы аурулары немесе қант диабеті бар тұлғалар үшін жоғары қауіп айқындалды. Бұл зерттеуде симптоматикалық тұмауға шалдығу плацебо тобындағы 1.4%-дан (1685-тен 23) Реленза тобындағы 0.2% дейін (1678-ден 4) төмендеді (қорғаныс тиімділігі 83%; 95% CА: 56%-дан 93% дейін, p < 0.001). Шектеулі және сенімсіз деректер салдарынан қарттар үйлері жағдайларындағы тұмау профилактикасында Реленза препаратының тиімділігі анықталмаған.

Дозалау режимі Тұмауды емдеу Емдеуді мүмкіндігінше тезірек ересектерде симптомдар пайда болуынан кейін 48 сағат ішінде және балаларда симптомдар пайда болуынан кейін 36 сағат ішінде бастау керек. Ересектер мен 5 жастан асқан балаларда тұмауды емдеуге арналған Реленза® препаратының ұсынылатын дозасы жалпы тәуліктік 20 мг ингаляциялық дозаны қамтамасыз етіп, бес күн ішінде күніне екі рет екі ингаляция (2 х 5 мг) құрайды. Тұмау профилактикасы Жанасудан кейінгі профилактика Адаммен тығыз байланыста болудан кейінгі тұмау профилактикасында Реленза® препаратының ұсынылатын дозасы 10 күн бойы күніне бір рет екі ингаляция (2 х 5 мг) құрайды. Емді мүмкіндігінше тезірек және инфекция жұқтырған адаммен қатынастан кейін 36 сағат ішінде бастау керек. Маусымдық профилактика Қоғамда өршу кезінде тұмау профилактикасы үшін Реленза® препаратының ұсынылатын дозасы 28 күн ішінде күніне бір рет 2 ингаляция (2 х 5 мг) құрайды. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Енгізу әдісі және жолы Препарат қоса берілген Дискхалер® ингаляторын пайдаланумен ингаляциялық енгізуге ғана арналған. Әр ингаляция үшін бір блистерді пайдалану керек. Басқа ингаляциялық препараттарды, мысалы, тез әсер ететін бронходилататорларды Реленза® препаратымен ингаляция басталғанша қабылдау керек («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз). Дискхалер® құрылғысын пайдалану жөніндегі нұсқаулық Дискхалер® препаратты ингаляциялауға арналған Ротадиск® блистерімен бірге пайдаланылатын құрылғы болып табылады. Ротадиск® 4 блистерден тұрады. Әр блистерде құрғақ ұнтақ түрінде препараттың бекітілген дозасы бар. Сақтандыру • Ротадиск® блистерін, оны әзірге Дискхалер® құрылғысына салып алмай, теспеңіз. • Ротадиск® бүкіл уақытта Дискхалер® құрылғысында болуы мүмкін, бірақ блистер пайдалану алдында ашылу керек. Нұсқаулықты қадағаламау Дискхалер® құрылғысының бүлінуіне әкеледі. • Дискхалер® құрылғысын таза күйінде сақтаңыз. Пайдаланудан кейін мүштікті сүрткімен сүртіңіз және пайдаланулар арасында мүштікке арналған қақпақпен жауып қойыңыз. Дискхалер® мына бөлшектерден құралады: ИнеҚақпақКорпусИнеҚақпақКорпусРотадискРотадискМүштікДөңгелекБүйірлік қысқыш МүштікДөңгелекБүйірлік қысқыш Күңгірт қақпақКүңгірт қақпақ - топсалы қақпағы бар корпус және тесуге арналған ине - мүштікке арналған күңгірт қақпақ - мүштігі бар жылжымалы ақ астауша - Ротадиск® үшін күңгірт дөңгелек Ротадиск® Дискхалер® құрылғысына қалай салынады: 1. Мүштіктің күңгірт қақпағын шешіңіз. Мүштіктің іші мен сыртының таза екенін тексеріңіз. 2. Ақ астаушаны, суретте көрсетілгендей, ұстап тұрыңыз және түбіне дейін алға қарай тартыңыз. 3. Дөңгелек астындағы ақ астаушаның бүйірлік қысқыштарынан сәл басыңыз. Астаушаны Дискхалер® корпусынан тартып шығарыңыз. Ақ астауша оңай шығарылуы тиіс. 4. Ротадиск® құрылғысын күңгірт дөңгелекке бет жағын төмен қаратып салыңыз. Ротадиск® мөрлі жағы жоғары қарата, ал дөңес ұяшықтары төмен қарата салынғанына көз жеткізіңіз. Ұяшықтар дөңгелектегі саңылауларға сәйкес келеді. 5. Артынан Дискхалер® құрылғысының корпусына ақ астаушаны абайлап кері салыңыз. Егер Сіз Реленза® препаратының дозасымен дем алуға тура қазір дайын болмасаңыз, Дискхалер® құрылғысын қақпақпен жауып қойыңыз. Ингаляция үшін дозаны дайындау: Төмендегі емшараны тура ингаляция алдында ғана жасаңыз 6. Дискхалер® құрылғысын көлденең ұстаңыз. Қақпақты түбіне дейін ашыңыз. Ұяшықты толық тесу үшін қақпақ тік қалыпта болуы тиіс. Қақпақты төменге түсіріңіз. Сіздің Дискхалер® пайдалануға дайын. Сіз әзірге дозамен дем алғанша оны көлденең ұстаңыз. — Дискхалер® құрылғысын көлденең ұстаңыз Ингаляция техникасы: 7. Ыңғайланып отырыңыз. Ингаляторды еріндер арасына әзірше салмаңыз. Сыртқа барынша терең дем шығарыңыз, осы ретте Дискхалер® құрылғысын ауыздан сәл қашық ұстаңыз. Дискхалер® құралғысына дем шығармаңыз, бұл ұнтақтың Ротадиск® блистерінен үрленуіне әкеледі. Дискхалер® құрылғысын ауызға алып келіңіз және мүштікті тістер мен еріндер арасына абайлап салыңыз. Дискхалер® құрылғысын тістемеңіз, мүштік саңылауын жаппаңыз. Мүштік арқылы барынша терең дем алыңыз. Демді бірнеше секунд немесе ол қаншалықты мүмкін болғанша ұстап тұрыңыз. — Дискхалерді® көлденең ұстаңыз Келесі ингаляцияға (екінші дозаға) дайындық: 8. Ротадиск® блистерін келесі блистерге бір қалыпта тарту және астаушаны жылжыту арқылы бұрыңыз. Ингаляцияға дейін ұяшықты теспеңіз. Егер Сіз блистердің инемен тесілгенін көрсеңіз, корпус артына ақ астаушаны түбіне дейін қайта тартыңыз, ал одан кейін оны кері салыңыз. Осыған орай, дөңгелек автоматты түрде айналады және иненің астына жаңа блистер қойылады. Сіз келесі ингаляцияға дайын болсаңыз, блистерді тесіңіз және ингаляция жасаңыз. 9. Мүштікті үнемі сүртіңіз және ингаляторды пайдаланудан кейін оны қақпақпен жауып қойыңыз. Дискхалер® құрылғысын таза сақтау өте маңызды. Ротадиск® блистерін ауыстыру 10. Бүкіл ұяшықтар босағанда Ротадиск® блистерін Дискхалер® құрылғысынан алып тастаңыз және оны жаңасына ауыстырыңыз (1-5 т. қараңыз) Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Егер сізде осы дәріні қолдану жөнінде қосымша сұрақтар болса, дәрігерге қаралыңыз.

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - сүт ақуызына аллергиясы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді; - 5 жасқа дейінгі балалар.

Реленза® препаратын қолданудан кейін жедел бронх түйілуі және/немесе тыныс алу функциясының күрделі төмендеуі байқалған анамнезінде респираторлық аурулары бар (демікпе, ӨСОА) пациенттер туралы сирек хабарламалар және анамнезінде респираторлық аурулары жоқ пациенттер туралы өте сирек хабарламалар болды («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз). Жиі - бөртпе Жиі емес - ауыз-жұтқыншақ ісінуін қоса, аллергиялық типті реакциялар - қызба және сусыздану сияқты вазовагал тәрізді реакциялар - бронх түйілуі, ентігу, тамақтың қысылуы немесе тарылуы - есекжем Сирек - анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар, бет ісінуі - терінің ауыр реакциялары, мультиформалы эритеманы қоса, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз Психика және жүйке жүйесінің бұзылыстары Тұмаумен ауыратын пациенттерде Реленза® препаратын қабылдау кезінде құрысулар және сананың бәсеңдеу деңгейі, қалыптан тыс мінез-құлық, елестеулер және сандырақ сияқты психикалық құбылыстар хабарланды. Симптомдар, негізінен, балалар мен жасөспірімдерде мәлімделді. Реленза® препаратын қабылдамаған тұмаумен ауыратын пациенттерде құрысулар және психикалық симптомдар туралы да хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Ингаляциялық Реленза® препаратының артық дозалануы кезінде болатын клиникалық белгілер мен симптомдар, ингаляциялық Реленза® препаратының емдік дозалары және/немесе негізгі ауру кезінде хабарланғандарына ұқсас. Емдеу Реленза® препаратының молекулалық массасы төмен, ақуыздармен байланысуы төмен және таралу көлемі аз болғандықтан, ол гемодиализ арқылы шығарылады деп күтіледі. Одан әрі емдеу клиникалық көрсетілімдер бойынша немесе ұлттық токсикология орталығының нұсқауларына сәйкес жүргізілуі тиіс.

Ауыр демікпе немесе басқа созылмалы респираторлық аурулары бар пациенттер, тұрақсыз созылмалы аурулары бар пациенттер немесе емдеуден өткен иммунитеті әлсіреген пациенттер саны шектеулі екендіктен, бұл топтарда Реленза® препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігін көріністеу мүмкін болмады. Шектеулі және сенімсіз деректер салдарынан қарттар үйіндегі жағдайларда тұмау профилактикасында Реленза® препаратының тиімділігі көріністелмеген. 65 жастан асқан егде жастағы пациенттерді де емдеу үшін Реленза® тиімділігі анықталмады. Жедел және/немесе күрделі болуы мүмкін бронх түйілуі және/немесе тыныс алу функциясының төмендеуі байқалған Реленза® препаратымен ем қабылдаған пациенттер туралы өте сирек хабарламалар болды. Бұл пациенттердің кейбіреуінің анамнезінде ешқандай респираторлық аурулар болмады. Осындай реакцияларды сезінетін кез келген пациент Реленза® препаратын қабылдауды тоқтатып, дереу медициналық жәрдемге жүгінуі тиіс. Шектеулі тәжірибесіне орай, демікпенің ауыр түрі бар пациенттер күтілетін пайдаға қатысты қауіпті мұқият қарауды талап етеді, ал егер бронхоконстрикция жағдайында мұқият медициналық қадағалау және тиісті клиникалық жағдайлар болмаса, Реленза® препаратын тағайындауға болмайды. Персистирлеуші демікпе немесе ауыр ӨСОА бар пациенттерде негізгі ауруды емдеу Реленза® препаратымен ем кезінде оңтайландырылуы тиіс. Егер Реленза® демікпесі немесе өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы бар пациенттерге қолайлы деп саналса, пациент Реленза® препаратын қолдану кезіндегі бронх түйілуінің ықтимал қаупінен хабардар болуы тиіс және тез әсер ететін бронходилатациялық дәрісі болуы тиіс. Демеуші ингаляциялық бронходилатация емін қабылдап жүрген пациенттерге Реленза® препаратын қабылдау алдында өз бронходилататорларын пайдалануға кеңес беру керек («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Реленза® ингаляцияға арналған ұнтағын бүрку немесе өкпені жасанды желдету арқылы енгізуге арналған ерітіндіге айналдыруға болмайды. Осы препараттағы лактоза құрылғының дұрыс жұмыс істеуіне кедергі келтіргені мәлімделген өлім жағдайын қоса, бүрку немесе өкпені жасанды желдету арқылы енгізілген ингаляцияға арналған Реленза® ұнтағынан дайындалған ерітіндіні алған, тұмаумен ауруханаға жатқызылған пациенттер туралы хабарламалар келіп түсті. Реленза® ингаляцияға арналған ұнтағын тек қоса берілген құрылғы көмегімен енгізу керек («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Реленза® тұмауға қарсы вакцинацияны алмастыра алмайды және Реленза® препаратын қабылдауды пайдалану жыл сайынғы вакцинация үшін адамдарды бағалауға ықпал етпеуі тиіс. Тұмаудан қорғау Реленза® енгізілетін сәтке дейін ғана созылады. Реленза® препаратын тұмауды емдеу және оның профилактикасы үшін тек нақты эпидемиологиялық деректер тұмаудың қоғамға таралуын көрсеткен жағдайларда ғана пайдалану керек. Реленза® тек тұмау вирустары тудырған ауруларға қарсы тиімді. Тұмау вирусынан ерекшеленетін агенттер тудыратын қандай да бір аурулар кезіндегі Реленза® препаратының тиімділігіне ешқандай дәлелдер жоқ. Реленза® препаратын тұмауға шалдыққан пациенттерде, әсіресе, балалар мен жасөспірімдерде қабылдау кезінде нейропсихиатриялық құбылыстар хабарланды. Сондықтан пациенттер мінез-құлық өзгеруі тұрғысынан қырағы қадағалауда болуы тиіс, ал емдеуді жалғастырудың артықшылықтары мен қауіптері әр пациент үшін мұқият бағалануы тиіс. Қосымша заттар Препарат құрамында лактоза бар. Препаратты лактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозалық мальабсорбция сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Реленза® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді. Дегенмен де, пациенттің автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетін бағалау кезінде пациенттің клиникалық жай-күйін және Реленза® препаратына жағымсыз реакциялар бейінін ескеру керек.

Жүктілік Реленза® препаратының жүйелі әсері ингаляциялық енгізуден кейін төмен болып табылады; алайда адамдарда Реленза® препаратының плаценталық берілуі туралы ақпарат жоқ. Реленза® препаратын жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер саны шектеулі (300 жүктілік нәтижесінен аз). Алдын ала сақтану шарасы ретінде, егер әйелдің клиникалық жай-күйі ана үшін ықтимал пайдасы ұрыққа төнуі мүмкін қауіптен едәуір асып кететіндей болмаса, жүктілік кезінде Реленза® препаратын қолданбаған дұрыс. Бала емізу Реленза® препаратының жүйелі әсері ингаляциялық енгізуден кейін төмен; алайда Реленза® препаратының адамның емшек сүтіне секрециялануы туралы ақпарат жоқ. Емшек еметін сәбиге қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сәби үшін емшек емудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын назарға алып, бала емізуді тоқтату немесе Реленза® препаратымен емді тоқтату/бас тарту шешімін қабылдау қажет.

Реленза® препаратына басқа дәрілердің ықтималды әсері Реленза® препараты бүйрек фильтрациясы арқылы шығарылады. Клиникалық мәнді дәрілермен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Реленза® препаратының басқа дәрілік заттарға ықтималды әсері Реленза® препараты Р450 (CYP) цитохромының CYP1A1/2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 және 3A4 ферменттерін тежемейді. Реленза® AT1, 2, 3 және 4, OCT1 және 2, OCT2-A, OCT3 бүйрек тасымалдаушыларына және hURAT1 ураттар тасымалдаушысына ықпал етпейді. 28 күн ішінде енгізілетін Реленза® препараты тұмауға қарсы вакцинаға иммундық жауапты әлсіретпеді.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!