Риалтрис спрей 25 мкг + 600 мкг/доза

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түйірсіз ақ гомогенді суспензия.

•Ересектер мен 6 және одан жоғары жастағы балаларда маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринитті және қатар жүретін көз аурулары симптомдарын симптоматикалық емдеу.

ATХ коды R01AD Әсер ету механизмі Риалтрис препаратының құрамында олопатадин гидрохлориді және мометазон фуроат бар; осылайша, төменде сипатталған жекелеген компоненттердің әсер ету механизмдері Риалтрис препаратына да қатысты. Бұл препараттар дәрілердің 2 түрлі класын құрайды (гистаминдік H1-рецепторларының антагонисті және синтетикалық кортикостероид). Олопатадин гидрохлориді Олопатадин гистаминдік H1-рецепторларының антагонисті. Олопатадиннің антигистаминдік белсенділігі оқшауланған тіндерде, жануарлар модельдерінде және адамдарда құжатпен расталған. Мометазон гидрохлориді Мометазон фуроаты - ең төменгі жүйелі белсенді дозаларда жергілікті қабынуға қарсы қасиеттері бар глюкокортикостероид. Фармакодинамикалық әсерлері Олопатадин гидрохлориді Жүрек әсерлері: жүрек-қантамыр жүйесінің қауіпсіздігін плацебо-бақыланатын зерттеуде 32 сау ерікті 14 күн ішінде күніне екі рет 20 мг олопатадин ерітіндісін пероральді қабылдады (мұрынға арналған тәуліктік доза ұсынылған тәуліктік дозадан 8 есе жоғары болды). Бастапқы деңгеймен салыстырғанда QTc орташа өзгерісі (Фредерисияның жүректің жиырылу жиілігін түзету әдісіне түзетумен QT) сәйкесінше олопатадин мен плацебо үшін -2,7 мсек және -3,8 мсек құрады. Бұл зерттеуде олопатадин алған 8 субъектіде QTcF бастапқы деңгеймен салыстырғанда өзгеруі 30-60 мсек құрады, 1 субъектіде QTcF бастапқы деңгеймен салыстырғанда өзгеруі 60 мсек асты, ал бірде-бір субъектіде QTcF мәні 500 мсек аспады. Плацебо алған сегіз субъектіде QTcF бастапқы деңгеймен салыстырғанда өзгеруі 30-60 мсек құрады, бірде-бір субъектіде QTcF бастапқы деңгеймен салыстырғанда 60 мсек асатын өзгерісі болған жоқ және бірде-бір субъектіде QTcF 500 мсек асатын мәні болған жоқ. 12 айлық зерттеуде мұрынға арналған олопатадин гидрохлориді спрейін, бір спрейге 665 мкг, әр мұрын жолына күніне екі рет 2 бүрку әдісімен алған жыл бойы аллергиялық риниті бар 429 пациентте олопатадин гидрохлоридінің QT аралығын ұзартуға қандай да бір әсерінің дәлелі байқалған жоқ. Мометазон фуроат моногидраты Антигенді мұрынға енгізуді қолданумен жүргізілген екі клиникалық зерттеуде су негізіндегі мометазон фуроаты моногидраты мұрынға арналған спрейі аллергиялық реакциялардың ерте және кеш фазасында қабынуға қарсы белсенділікті көрсетті. Бұл гистамин мен эозинофилдердің белсенділігінің төмендеуімен (плацебомен салыстырғанда) және эозинофилдердің, нейтрофилдердің және эпителий жасушаларының адгезия ақуыздарының азаюымен (бастапқы деңгеймен салыстырғанда) көрсетілді. Бұл деректердің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Дозалау режимі Ересектер мен жасөспірімдер (12 жас және одан асқан): ұсынылатын доза күніне екі рет (таңертең және кешке) әр танауға 2 бүркуді құрайды. Балалар (6-дан 11 жасқа дейін): ұсынылатын доза күніне екі рет (таңертең және кешке) әр танауға 1 бүркуді құрайды. Мұрынның аллергиялық симптомдарының жеңілдеуі Риалтрис препаратын қолданғаннан кейін 10 минут ішінде байқалады. Алайда, Риалтрис препараты әсерінің толықтығы оны пайдаланудың жүйелілігіне байланысты болғандықтан, пациенттерге мұрын ингаляциясын жүйелі уақыт аралығында орындау қажеттігі туралы нұсқау беру керек. Енгізу әдісі мен жолы Риалтрис препараты тек интраназальді қолданылады. Препаратты көзге немесе ауызға бүркуден аулақ болу керек. Әр пайдалану алдында құтыны жақсылап сілку керек. Дайындау: Риалтрис препаратын алғашқы пайдаланар алдында 6 бүрку арқылы дайындау керек. Егер Риалтрис препараты 14 немесе одан да көп күн бойы пайдаланылмаса, препаратты 2 бүрку арқылы немесе ұсақ дисперсті тұман пайда болғанға дейін бүрку арқылы қайта дайындаңыз. Дозаны өткізіп алу Егер бір реттік доза өткізіп алсаңыз, келесі дозаны мерзімінде қабылдау керек. Қосарлы дозаны бір мезгілде қабылдауға болмайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Риалтристі 6 жасқа дейінгі балаларға пайдалану ұсынылмайды, өйткені бұл жас тобында қауіпсіздігі пен тиімділігі зерттелмеген. Мұрынға арналған спрейді дайындау және пайдалану жөніндегі нұсқаулық: Қолдану тәсілі Риалтрис препаратын тек интраназальді қолдану керек. Әр қолданар алдында құтыны жақсылап сілкіңіз. Риалтрис препаратының көзге немесе ауызға түсуінен аулақ болыңыз. Риалтрис препараты бар құты (1-сурет қараңыз). 1-сурет Мұрынға арналған спрейі бар құтыны дайындау Риалтрис препаратын алғаш қолданар алдында құтыны жақсылап сілкіңіз және дозалағыш құрылғыны толтырыңыз. Алғаш қолданар алдында Риалтрис препаратының дозалағыш құрылғысын толтырыңыз. Дозалағыш құрылғыны толтырмас бұрын құтыны жақсылап сілкіңіз. 1-қадам. Қорғау қалпақшасын алып тастаңыз Құтының бүріккіш қондырмасынан пластик қорғау қалпақшасын алып тастаңыз (2-сурет). 2-сурет 2-қадам. Препараты бар құтыны дайындау • Мұрынға арналған спрей бар құтыны тік қалпында мықтап ұстаңыз, сұқ және ортаңғы саусағыңызды дозалағыш құрылғының екі жағына (саусаққа арналған тірек орны) қойып, бас бармағыңызды құтының қырлы түбіне тіреңіз. • Алғашқы қолданар алдында дозалағыш құрылғыны 6 рет жылдам және қатты басыңыз, бұл жағдайда спрейдің көзге немесе ауызға түсуінен аулақ болыңыз, ұсақ дисперсті аэрозоль түзілгенге дейін ауаға бүркіңіз. (3-сурет). • Егер сіз Риалтрис препаратын 14 күн бойы және одан көп пайдаланбаған болсаңыз, құтыны жақсылап сілкіңіз және дозалағыш құрылғыны 2 рет немесе ұсақ дисперсті аэрозоль түзілгенге дейін басу арқылы толтырыңыз. 3-сурет Енді құты пайдалануға дайын. Риалтрис препаратын қолдану 3-қадам. Мұрын жолдарын босату үшін абайлап сіңбіріңіз. (4-суретті қараңыз). 4-сурет 4-қадам. Препаратты пайдалану: Әр қолданар алдында (таңертең және кешке) құтыны жақсылап сілкіңіз. Құтыны мықтап ұстаңыз, сұқ және ортаңғы саусағыңызды дозалағыш құрылғының екі жағына (саусаққа арналған тірек орны) қойып, бас бармағыңызды құтының қырлы түбіне тіреңіз. (5-сурет ). 5-сурет • 1 мұрын жолын саусағыңызбен жабыңыз. Бүріккіш қондырманың ұшын мұрын қалқасының (екі мұрын жолының арасындағы қабырға) бүйіріне қарай мұрынның сыртқы жағына қарай бағыттай отырып, екінші мұрын жолына енгізіңіз (6-сурет). • Басыңызды сәл алға қарай еңкейтіңіз. Құтыны тік қалпында ұстаңыз және оны іске қосу үшін дозалағыш құрылғыны 1 рет жылдам және қатты басыңыз. Бүркуден кейін мұрын арқылы абайлап тыныс алыңыз. Содан кейін ауыз арқылы дем шығарыңыз (7-сурет). • Спрейді көзге шашыратып алмаңыз және оны тікелей мұрын қалқасына бүркімеңіз. • Жоғарыда сипатталған қадамдарды қайталай отырып, сол мұрын жолына екінші бүркуді жасаңыз. • Сол әрекеттерді қайталаңыз, екінші мұрын жолына 2 бүрку жасаңыз. 6-сурет 7-сурет • Риалтрис препаратының әсер етуіне мүмкіндік беру үшін, келесі 15 минут ішінде сіңбірмеуге тырысыңыз. Препараттың тамағыңызға кетіп қалуын болдырмас үшін препаратты қолданғаннан кейін бірден басыңызды артқа шалқайтпаңыз. • Әр қолданғаннан кейін бүріккіш қондырманы таза, құрғақ матамен сүртіңіз (8-сурет ). 8-сурет Дозалағыш құрылғысын ұстап тұрып, бүріккіш қондырманы қорғау қақпақшасымен сыртыл естілгенге дейін басып жабыңыз (9-сурет). 9сурет Риалтрис препаратының дозалағыш құрылғысы бітеліп қалғанда оны қалай тазартуға болады Дозалағыш құрылғыны иненің немесе басқа үшкір заттардың көмегімен тазартуға тырыспаңыз. Сіз дозалағыш құрылғыны зақымдап алуыңыз және дәрілік препараттың дұрыс емес дозасын алуыңыз мүмкін (10-сурет). 10-сурет Егер дозалағыш құрылғы бітеліп қалса, оны жоғары қарай тарта отырып, ақырындап шығарып алыңыз (11-сурет). 11-сурет Қорғау қалпақшасын шешіңіз және дозалағыш құрылғыны ғана жылы суға салыңыз (12-суретті қараңыз). 12-сурет Шамамен 15 минут жібіткеннен кейін, дозалағыш құрылғыны екі жағынан жылы су ағынының астында 1 2 минут бойы жуыңыз және оның толық кебуіне мүмкіндік беріңіз (13-суретті қараңыз). 13-сурет Кепкеннен кейін құтының дозалағыш құрылғысын қорғау қалпақшасымен қайта жабыңыз (14-суретті қараңыз). 14-сурет Тазалағаннан кейін, «Алғаш қолданар алдында Риалтрис препаратының дозалағыш құрылғысын толтыру» берілген тармақты қараңыз және 2 бүрку жасап дозалағыш құрылғыны қайта дайындаңыз. Құтыны қорғау қалпақшасымен жабыңыз. Риалтрис препараты қолдануға дайын. Қайта тазалау қажет болған жағдайда, сипатталған процедураны қайтадан қайталаңыз.

• әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • тыныс алу жолдарының емделмеген зеңдік, бактериялық немесе туберкулездік инфекциялары • 6 жасқа дейінгі балалар

Жиі (≥ 1/100, < 1/10) - дисгевзия (жағымсыз дәм) - мұрыннан қан кету, мұрын қуысындағы жайсыздық Жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100) - бас айналуы, бас ауыруы, ұйқышылдық - мұрын қуысының құрғауы - ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, жүрек айнуы - әлсіздік Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000) - бактериялық вагиноз - үрейлену, депрессия, ұйқысыздық - летаргия, бас сақинасы - көрудің бұзылуы, құрғақ көз синдромы, көздегі жайсыздық - құлақтың ауыруы - мұрын қуысының қабынуы, мұрын қуысының шырышты қабығы тарапынан бұзылулар, ауыз-жұтқыншақтың ауыруы, түшкіру, тамақтың жыбырлауы - іш қату, тіл аймағындағы ауырсыну - жыртылған жара Белгісіз - катаракта, глаукома, көзішілік жоғары қысым Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Риалтрис препаратының құрамында олопатадин гидрохлориді және мометазон фуроаты моногидраты бар; осылайша, төменде сипатталған жекелеген компоненттермен артық дозалануға байланысты қауіптер Риалтрис препаратына да қатысты. Олопатадин гидрохлориді: Антигистаминдік препараттармен артық дозалану симптомдары ересектердегі ұйқышылдықты және басында қозу мен мазасыздықты, содан кейін балалардағы ұйқышылдықты қамтуы мүмкін. Арнайы антидоты белгісіз. Артық дозалану жағдайында бір мезгілде қабылданатын кез келген дәрілерді ескере отырып, симптоматикалық немесе демеуші ем ұсынылады. Мометазон фуроаты моногидраты: Жүйелі биожетімділігі <1% құрайтындықтан (0,25 пг/мл сандық анықтаудың төменгі шегі бар сезімтал талдауды пайдалана отырып), Риалтрис препаратының құрамындағы мометазон фуроатын енгізгеннен кейін артық дозалану қадағалаудан басқа қандай да бір терапияны қажет етуі екіталай, соңынан бұрын тағайындалған дұрыс дозасын қолдануды бастау керек.

Мұрынның жергілікті әсерлері Риалтрис мұрынның шырышты қабығының зақымдануымен бірге емделмеген оқшауланған инфекция болған жағдайда қолданылмауы тиіс. Кортикостероидтардың жаралардың жазылуына тежейтін әсеріне байланысты жақында мұрнына хирургиялық араласу болған немесе мұрын жарақатын алған пациенттер толық сауыққанға дейін Риалтрис препаратын қолданбауы тиіс. Антигистаминдік препараттарды интраназальді қолданғаннан кейін пациенттерде мұрын қуысының шырышты қабығында ойық жаралар және мұрын қалқасының тесілу жағдайлары туралы хабарланды. Интраназальді аэрозольді кортикостероидтарды қолданғаннан кейін мұрын қалқасының тесілуі туралы өте сирек хабарланды. Кез келген ұзақ емдеудегі сияқты, Риалтрис препаратын бірнеше ай немесе одан да ұзақ уақыт пайдаланатын пациенттерді мұрынның шырышты қабығының ықтимал өзгерістерінің болу не болмауына үнемі тексеріп отыру керек. Егер мұрын немесе жұтқыншақта жергілікті зең инфекциясы дамыса, мұрынға арналған Риалтрис спрейімен емдеуді тоқтату немесе тиісті ем тағайындау қажет болуы мүмкін. Мұрын-жұтқыншақ тітіркенуінің сақталуы Риалтрис препаратын қабылдауды тоқтату үшін көрсетілім болуы мүмкін. Көру қабілетінің бұзылуы Интраназальді аэрозольді кортикостероидтарды қолданғаннан кейін көзішілік қысымның жоғарылау жағдайлары туралы өте сирек хабарланды. Көрудің бұзылуы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті (оның ішінде интраназальді, ингаляциялық және көзішілік) қолданғанда байқалуы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар пайда болса, жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін көру бұзылыстарының ықтимал себептерін бағалау үшін пациентті офтальмологқа жіберу мүмкіндігін қарастыру керек. Арнайы ескертулер Жүйелі кортикостероидтардан Риалтрис препаратына ауысу кезінде кейбір пациенттерде назальді симптомдардың жеңілдеуіне қарамастан жүйелі белсенді кортикостероидтарды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардағы және/немесе бұлшықеттердегі ауырсыну, бастапқы кезеңде шаршау және депрессия) байқалуы мүмкін және бұл пациенттерді Риалтрис препаратымен емдеуді жалғастыру қажеттілігіне сендіруді талап етуі мүмкін. Мұндай ауысу бұрын жүйелі кортикостероидты терапиямен басылған аллергиялық конъюнктивит және экзема сияқты бұрыннан бар аллергиялық жағдайларды да анықтай алады. Эндокриндік жүйе және метаболизм Жүйелі белсенді кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданудан Риалтрис препаратына ауыстырылған пациенттерді мұқият бақылау керек. Мұндай пациенттерде жүйелі кортикостероидтарды тоқтату гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі (ГГБ) осі функциясын қалпына келтіргенге дейін бірнеше ай ішінде бүйрек үсті безі функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Егер бұл пациенттерде бүйрекүсті безі функциясы жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары пайда болса, кортикостероидтарды жүйелі енгізуді қайта бастау және емнің басқа режимдерін тағайындау және тиісті шаралар қабылдау керек. Иммундық жүйе Кортикостероидтарды қабылдайтын ықтимал бәсеңдетілген иммунитеті бар пациенттерге белгілі бір инфекциялармен (мысалы, желшешек, қызылша) жанасу қаупі туралы және осындай жанасу жағдайында дәрігердің кеңесін алудың маңыздылығы туралы ескерту керек. Педиатрияда қолдану Баланың өсуіне әсері Интраназальді кортикостероидтар балаларда бойдың өсуін баяулатуға әкелуі мүмкін. Риалтрис қабылдайтын балаларда бой өсуін үнемі бақылау қажет. 6 жасқа дейінгі балалардағы Риалтрис препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде тиісті сақтық таныту керек.

Жүкті әйелдерде препараттың әсеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Назальді кортикостероидтардың басқа препараттары сияқты, мометазон фуроатын жүкті әйелдерге, бала емізетін аналарға немесе бала туу жасындағы әйелдерге, егер ықтимал пайда ана, шарана немесе нәресте үшін ықтимал қауіпті ақтаса ғана қолдану керек. Жүктілік кезінде кортикостероидтарды қабылдаған аналардан туылған нәрестелер гипокортицизмнің болуына мұқият бақылануы керек. Риалтрис препаратын мұрынға енгізгенде олопатадин гидрохлориді және/немесе оның метаболиттері және мометазон фуроаты моногидраты және/немесе оның метаболиттері адамның емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Препаратты бала емізетін аналарға пациент үшін ықтимал пайдасы нәресте үшін ықтимал қауіптен асып түскен жағдайда ғана қолдану керек.

Олопатадин: Олопатадин плазма ақуыздарымен орташа байланысады (шамамен 55%). Бұл нәтижелер олопатадиннің бір мезгілде қабылданатын басқа препараттармен өзара әрекеттесуіне әкелуі екіталай екенін көрсетеді. Мометазон фуроаты: CYP3A тежегіштерімен (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ритонавир, құрамында кобицистат бар препараттар) бірге қолдану жүйелі кортикостероидтардың жағымсыз әсерлерінің даму қаупін арттырады деп күтілуде. Күтілетін пайда жүйелі кортикостероидтардың жағымсыз әсерлерінің даму қаупінің жоғарылауынан асатын жағдайларды қоспағанда, мұндай біріктірілімдерден аулақ болу керек және бұл жағдайда пациенттерді жүйелі кортикостероидтардың жағымсыз әсерлерінің дамуына бақылау керек. CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазолды пероральді қабылдағаннан кейін плазмада ингаляциялық мометазон фуроатының орташа концентрациясының жоғарылауы және плазмадағы кортизол деңгейінің төмендеуі байқалды. Риалтрис препаратын алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесінің басқа да депрессанттарымен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, өйткені қырағылықтың қосымша төмендеуі және орталық жүйке жүйесі функциясының қосымша нашарлауы байқалуы мүмкін. Дәрілік-тағамдық өзара әрекеттесуі Тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Дәрілік-өсімдік өзара әрекеттесуі Өсімдік тектес дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Зертханалық тесттермен өзара әрекеттесуі Зертханалық зерттеулермен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Тік қалпында қорғау қалпақшасымен 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!