Риносол аэрозоль 250 мкг

Препараттың бір дозасының құрамында белсенді зат - беклометазон дипропионаты – 250.000 мкг қосымша заттар: этанол, глицерол, норфлуран Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Пропеллентті бүркіп шашыратқаннан кейін ұнтақтың ақ тозаңы байқалады.

- ересектер және 12 жастан асқан балалардағы бронх демікпесінің жеңіл, орташа және ауыр түрлерін профилактикалық емдеу

Әсер ету механизмі Беклометазон дипропионаты - бұл кортикостероидты рецепторларға әлсіз жақындығы бар белсенді емес дәрілік зат. Жоғары жергілікті қабынуға қарсы белсенділігі бар беклометазон-17-монопропионат (Б-17-MП) белсенді метаболитке дейін эстераза ферменттерінің көмегімен гидролизденеді.

Дозалау режимі Беклометазон дипропионатының ингаляциясы жүйелі кортикостероидты терапиямен байланысты жағымсыз әсерлердің жиілігі мен ауырлығының аздығымен өкпеге қабынуға қарсы тиімді әсерге ие. Риносол препараты ингаляция арқылы ғана қолданылады. Пациенттер бекламетазон аурудың профилактикасы үшін қолданылатындығын білуі керек, демек, демікпе ұстамасы болмаса да, оны үнемі қабылдау керек. Препараттың дозасы жеке реакцияға байланысты реттеледі. Егер қысқа әсер ететін бронходилататорларды қолданғаннан кейін жағдайды жақсарту тиімділігі төмендейтін болса немесе әдеттегіден гөрі көп ингаляция қажет болса, маманның басқаруымен өткізілетін бақылау емі қажет болады. Беклометазон дипропионаты капсулалары мен ұнтағын тек арнайы ингаляциялық құралмен қабылдау керек. Дозалау құрылғысын қолдану барысында тыныс алуды синхрондау қиынға соғатын пациенттер үшін ингаляторды немесе ингалятормен белсендірілген пакетті қолданған жөн. Ересектер мен 12 жастан асқан балалар Беклометазон дипропионатының бастапқы дозасын аурудың ауырлығына қарай түзету керек: Демікпенің жеңіл түрі: 2, 3 немесе 4 қабылдауда 200-600 мкг/тәулік. Демікпенің орташа түрі: 2, 3 немесе 4 қабылдауда 600-1000 мкг/тәулік. Демікпенің ауыр түрі: 2, 3 немесе 4 қабылдауда 1000-2000 мкг/тәулік. Дозаны басқаруға қол жеткізу үшін реттеуге болады, содан кейін демікпені тиімді бақылауды қамтамасыз ететін ең төменгі дозаға дейін титрлейді. Пациенттердің ерекше топтары Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Қолдану тәсілі және жолы Спрей-аэрозоль ауыз арқылы өкпеге деммен жұтылады. Сәтті емдеу үшін дұрыс енгізу өте маңызды. Пациентке Риносолды қалай дұрыс қолдану керектігі туралы нұсқау беріліп, қосымша - парақтағы нұсқауларды оқып, мұқият орындауы тиіс. Ересектер: Профилактика: Демікпенің жеңіл түрі: КДК1> күтілетін нормадан 70%. Бронходилататорлармен тұрақты симптоматикалық емдеуді қажет ететін пациенттер. Демікпенің орташа түрі: КДК1 күтілетін нормадан 50-70%. Демікпені тұрақты түрде емдеуді қажет ететін пациенттер және тұрақсыз немесе үдемелі демікпесі бар, профилактикалық терапияны жақында бастаған немесе тек бронходилататорлармен терапия қабылдап жүрген пациенттер. Демікпенің ауыр түрі: КДК1 < күтілетін нормадан 50%. Ауыр созылмалы демікпемен ауыратын пациенттер. Беклометазон дипропионатын қабылдау кезінде демікпе симптомдарын жеткілікті түрде бақылау үшін жүйелік стероидтарға тәуелді болған пациенттердің көпшілігі пероральді кортикостероидтарды едәуір төмендете алады немесе олардан бас тарта алады. Балалар: Құрамында беклометазон дипропионатының көп болуына байланысты демікпені профилактикалық емдеуде тәулігіне екі рет кемінде 200 мкг кортикостероидтардың жоғары дозасын қажет ететін балалар, 4 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға тағайындалмауы керек (Дозалау бөлімін қараңыз). Демікпенің ауыр түрі жүйелі түрде медициналық тексеруден өтуді қажет етеді, себебі ол асқынып, өлімге әкелуі мүмкін. Ауыр дәрежедегі демікпемен ауыратын пациенттерде тұрақты симптомдар және функционалдық мүмкіндіктері шектеулі жиі асқынулар байқалады және КДК1 шамалары нормадан 50% -дан төмен, ауытқуы 30% -дан асады, әдетте олар бронходилататорларды қабылдағаннан кейін қалыпты қалпына келмейді. Бұл пациенттер ингаляцияның жоғары дозаларын (Дозалау режимі және қолдану тәсілі) немесе пероральді кортикостероидты емді қажет етеді. Симптомдардың кенеттен асқынуы кортикостероидты терапияның дозасын арттыруды қажет етуі мүмкін, оны дәрігердің тікелей бақылауымен белгілеу керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар Риносол препаратын қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Өте жиі -ауыз және тамақ кандидозы Жиі -дауыстың қарлығуы, тамақтың жыбырлауы Жиі емес -терінің бөртпесі, есекжем, қышу, эритема. Өте сирек - көздің, беттің, еріннің және ауыз жұтқыншақтың ісінуі. - ятрогенді Кушинг синдромы - бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі - балалар мен жасөспірімдердегі өсудің тежелуі - сүйек тығыздығының төмендеуі - катаракта және глаукома. - мазасыздық, ұйқының бұзылуы, мінез-құлықтың өзгеруі, соның ішінде гиперактивтілік пен ашушаңдық (әсіресе балаларда). - парадоксалды бронхоспазм. Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес) - бас ауыруы - тыныс алу жолдарының инфекциясы (бронхит), ринит (тұмаурату) - демікпенің күшеюі, құрғақ жөтел - ауыздың құрғауы және дәмнің бұзылуы Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Ауыз және тамақ кандидозы Кейбір науқастарды ауыз қуысы мен жұтқыншақтың кандидозы дамуы мүмкін, оның жиілігі жоғары дозаларда жоғарылайды (тәулігіне 400 мкг беклометазон дипропионатының мөлшері). Бұл асқыну көбінесе қандағы Candida антиденелерінің деңгейі жоғары науқастарда пайда болады, бұл алдыңғы инфекцияның болғанын көрсетеді және пациенттердің бұл асқынуға ұшырау қаупі көбірек. Бұл жағдайда әрбір ингаляциядан кейін ауызды сумен шаю пайдалы, кандидоз азаяды. Қажет болған жағдайда, емдеудің бүкіл кезеңінде, зеңге қарсы емдеуді беклометазонды қабылдауын жалғастырумен тағайындайды. Дауыстың қарлығуы, тамақ ауруы Кейбір науқастарда ингаляциялық беклометазон дипропионаты дауыстың қарлығуын немесе тітіркенуін тудыруы мүмкін, бұл жағдайда ингаляциядан кейін тамақты сумен шаю пайдалы. Парадоксалды бронхоспазм Басқа ингаляциялық препараттардағыдай, ингаляциядан кейін тез күшейетін ентігумен парадоксалды бронхоспазм дамуы мүмкін. Бұл жағдайда тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататорлар қолданылады, беклометазонның ингаляциясы дереу тоқтатылады, пациент тексеріледі және қажет болған жағдайда баламалы терапия тағайындалады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Жедел артық дозалану: бүйрекүсті бездері қыртысы функциясының уақытша төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл жедел терапияны қажет етпейді. Бұл пациенттерде беклометазон дипропионатының терапевтік әсерін сақтау үшін жеткілікті төмендетілген дозада жалғастыруға болады. Бүйрекүсті бездері қыртысының функциясы бірнеше күн ішінде қалпына келеді, бұған плазмадағы кортизол деңгейі дәлел. Созылмалы: беклометазон дипропионатын 1500 мкг-ден асатын тәуліктік дозада ұзақ уақыт бойы қолдану бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда бүйрекүсті бездерінің резервті функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Емі: артық дозаланғанда беклометазонмен емдеуді емдік әсерді ұстап тұруға жеткілікті дозада жалғастыруға болады.

Бронх демікпесін емдеу кезеңдік бағдарламаға негізделуі керек, ал пациенттің реакциясын клиникалық бақылау жүргізіп, сондай-ақ тыныс алу функциясын өлшеу керек. Симптомдарды бақылау үшін қысқа әсер ететін бета-2 стимуляторларын көбейту демікпенің нашарлауының белгісі болып табылады. Бұл жағдайларда пациенттің емдеу жоспарын қайта қарастыру керек. Кенеттен немесе үдемелі демікпе симптомдарының нашарлауы өмірге қауіп төндіреді, сондықтан кортикостероидтармен терапияны бастау немесе күшейту туралы шешім қабылдау керек. Қауіп тобындағы пациенттерге күнделікті КДК1 тестілеуін талап етуі мүмкін. Беклометазон дипропионаты жедел демікпе ұстамаларын емдеуге арналмаған. Пациенттерге жедел демікпелік ұстамаларды тоқтату үшін жедел және қысқа әсер ететін ингаляциялық бронходилататор қажет болады. Дәрілік заттардың өкпеге барынша жетуіне қол жеткізу үшін ингаляциямен қондырғы клапанының қысымын синхрондау расталса, пациенттің дозалағыш құрылғыны қолдану әдістемесін тексеру қажет. Тәуліктік дозасы 1500 мкг-ден аспайтын болса, пациенттердің көпшілігі бүйрекүсті бездері функциясының едәуір бәсеңдеуін байқамайды. Күніне 2000 мкг беклометазон дипропионатын қабылдаған кейбір пациенттерде плазмадағы кортизол деңгейінің төмендеуі байқалды. Бұл пациенттерде бүйрекүсті бездерінің супрессиясының даму қаупін күтілетін терапиялық артықшылықтармен салыстырып, әр түрлі стресстерді емдеу кезінде жүйелік стероидты енгізуді ескеру қажет. Гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті осінің (HPA) ұзақ уақыт басылуы, соңында, балалар мен жасөспірімдерде дамудың кешеуілдеуі сияқты жүйелік әсерлерге әкелуі мүмкін. Жауаптың жетіспеуі немесе демікпенің өршуі беклометазон дипропионатының дозасын жоғарылату және қажет болған жағдайда инфекция анықталған кезде жүйелік стероидтар және / немесе антибиотиктер енгізу арқылы емделуі керек. Стероидтарды пероральді қабылдаған пациенттерді емдеу жоспарын өзгерту үшін келесі ережелерді сақтау қажет: Препаратты ұзақ уақыт бойы жүйелі түрде қолданған немесе көп мөлшерде қабылдаған пациенттерде бүйрекүсті бездері қыртысының функциясы бәсеңдеуі мүмкін. Бұл жағдайларда сіз бүйрекүсті безінің жұмысын үнемі қадағалап, кортикостероидтармен емді біртіндеп азайтуыңыз керек. Жүйелік стероидты емді беклометазон дипропионатымен ингаляциялық еммен алмастыру және оларды бақылау ерекше назар аударуды қажет етеді, өйткені ұзаққа созылған жүйелік стероидты емнен кейін бүйрекүсті бездері функциясының қалпына келуі кешіктіріледі немесе қалыпқа келмеуі мүмкін. Жүйелік стероидтардың дозасын төмендетуді беклометазонмен емдеуді бастағаннан кейін бір аптадан кейін бастауға болады. Дозаны төмендетудің мөлшері жүйелік кортистероидтардың қолдау дозасына сәйкес келуі керек және кем дегенде бір апта аралықпен жүргізілуі керек. Преднизолонның тәулігіне 10 мг (немесе оған баламалы) күтім дозаларын алатын пациенттер үшін дозаны біртіндеп төмендету керек. Жоғары дозалар үшін дозаны төмендетудің ұзақ аралықтары сәйкес болуы мүмкін. Кейбір пациенттер жүйелік кортикостероидтарды тоқтату кезінде тыныс алу функциясын қолдауға немесе тіпті жақсартуға қарамастан кейбір ыңғайсыздықты сезінеді. Ингаляциялық беклометазон дипропионатын үздіксіз қабылдауды ынталандыру керек және егер бүйрекүсті бездерінің функциясы жеткіліксіздігінің объективті белгілері болса, кортикостероидтарды біртіндеп тоқтатуды жалғастыру керек. Бүйрекүсті бездері қыртысының функциясы бұзылған пероральді стероидтарды қабылдамайтын пациенттерде стероидты ескерту карталары болуы керек, егер олар стресстік кезеңдерде жүйелік стероидтарды қосымша енгізу қажет болса, олардан ақпарат талап етілуі мүмкін, мысалы демікпе ұстамаларының асқынуы, кеуде қуысының инфекциясының пайда болуы, ауыр интеркуррентті ауру, хирургиялық әрекет, жарақат және т.б. Сирек жағдайларда ингаляциялық ем негізгі эозинофильді жағдайларды анықтай алады (мысалы Чардж Штраус синдромы). Бұл жағдайлар, әдетте, пероральді кортикостероидты терапияның төмендеуімен немесе тоқтатылуымен байланысты. Тікелей себеп-салдарлық байланыс орнатылған жоқ. Жүйелік кортикостероидты терапияны ингаляциялық терапиямен алмастырғанда кейде аллергиялық ринит немесе экзема сияқты кортикостероидты еммен тоқтатылған аллергия анықталады. Бұл аллергия антигистаминдермен және / немесе жергілікті стероидтармен бірге жергілікті агенттермен симптоматикалық емдеуді қажет етеді. Беклометазон дипропионатымен емдеуді кенеттен тоқтатуға болмайды. Барлық ингаляциялық кортикостероидтар сияқты, өкпенің белсенді немесе жасырын туберкулезімен ауыратын пациенттерге ерекше назар аудару қажет. Ингаляциялық кортикостероидтардың жүйелік әсері, әсіресе жоғары дозада ұзақ уақыт қолданған кезде байқалады. Бұл әсерлер пероральді кортикостероидтарға қарағанда әлдеқайда ықтимал. Күтілетін ықтимал жүйелік әсерлер: ятрогенді Кушинг синдромы, бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердегі өсудің тежелуі, сүйектердің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома, бірқатар психологиялық немесе мінез-құлық әсерлері, соның ішінде психомоторлық гиперактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе озбырлық (әсіресе балаларда). Ингаляциялық кортикостероидтардың дозаларын демікпені тиімді бақылауды қамтамасыз ететін ең төменгі дозаға дейін титрлеу маңызды. (демікпені тиімді басқаруға болатын). Ингаляциялық кортикостероидтарымен ұзақ уақыт емделетін балалардың өсуін үнемі қадағалап отырған жөн. Егер өсу бұзылса, ингаляциялық кортикостероидтарының дозасын, мүмкін болса, симптомдарды тиімді басқаратын ең төменгі дозаға дейін төмендету үшін терапияны қайта қарау керек. (демікпені тиімді басқаруға болатын). Сонымен қатар, пациент педиатриялық пульмонологқа жіберілуі керек. Ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт емделу бүйрекүсті безі функциясының клиникалық мәнді бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Стресс немесе шұғыл хирургиялық араласу кезеңдерінде жүйелі кортикостероидтарды қосу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Препаратты жүкті және бала емізетін әйелдерде қолдану бойынша деректер жеткіліксіз, сондықтан оны қолданудың болжалды пайдасы ықтимал қаупінен асқан жағдайда ғана сақтықпен қолдану керек. Буаз жануарларда кортикостероидтарды қолдану ұрықтың ауытқуларын, соның ішінде таңдай жырығын және жатырішілік өсудің тежелуін тудыруы мүмкін. Алайда, жануарларда ұрықтың өзгеруі салыстырмалы түрде жоғары жүйелік экспозициядан кейін пайда болатынын ескеру қажет. Беклометазон дипропионаты ингаляция арқылы өкпеге тікелей жеткізіледі және осылайша кортикостероидтарды жүйелік енгізу кезінде пайда болатын жоғары деңгейде әсер етуіне жол бермейді. Емізетін жануарлардың сүтінде беклометазон дипропионатының болуын зерттейтін арнайы зерттеулер өткізілген жоқ. Беклометазон дипропионаты емшек сүтіне өтеді деп болжауға болады, бірақ ингаляция үшін пайдаланылатын дозаларда емшек сүтіндегі айтарлықтай концентрациясының әлеуеті төмен. Емшек емізетін аналарға беклометазон дипропионатын қолдану шешімі болжамды пайдасы нәрестеге төнетін ықтимал қауіптен асып түсуін өлшеу арқылы қабылданады. Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері Беклометазон дипропионаты көлік жүргізуге және концентрацияны жоғарылатуды қажет ететін әрекеттерге әсер етпейді.

Осы уақытқа дейін жағымсыз өзара әрекеттесулер туралы хабарланған жоқ. Сонымен қатар емдеу мақсатында қолданылатын бронходилататорлармен синергетикалық өзара әрекеттесу байқалады.

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Тікелей күн сәулесінен қорғаңыз. Баллонды, тіпті бос болса да тесуге, сындыруға немесе отқа тастауға болмайды. Баллон ішіндегі сұйықтық қысымда тұрады! Баллонды 50°C-тан жоғары температураға ұшыратпаңыз. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!