Ролиноз таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 10 мг цетиризин дигидрохлориді қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмал гликоляты (А типі), магний стеараты Опадри® II ақ (85F18422) қабық құрамы: 40.000% поливинил спирті, 25.000 % титанның қостотығы (Е 171), 20.200 % макрогол, 14.800 % тальк. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ұзынша пішінді, екі жағында сызығы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Ересектер мен 6 жас шамасындағы және одан үлкен балаларға: - маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниттің мұрындағы және көздегі симптомдарын жеңілдету үшін - есекжем симптомдарын жеңілдету үшін қолданылады

Әсер ету механизмі Цетиризин гидроксизиннің метаболиті болып табылады; ол шеткері H1-гистаминдік рецепторлардың әсері күшті селективті антагонисі. Дәрілік заттың рецепторлардың түрлі типтерімен байланысуына жүргізілген in vitro зерттеулерден, цетиризиннің тек H1-гистаминдік рецепторлармен ғана тектес (сандық тұрғыдан өлшенген) екендігі анықталды. Фармакодинамикалық әсерлері Цетиризин, антигистаминдік әсерінен бөлек, аллергияға қарсы әсерге де ие: тәулігіне бір немесе екі рет 10 мг дозада ол атопиясы бар, аллергендердің әсеріне ұшырайтын пациенттерде терідегі және конъюнктивадағы эозинофилдер миграциясының кейінгі фазуасын тежейді. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Дені сау еріктілер қатысқан зерттеулерден, цетиризин 5 мг және 10 мг дозаларында гистаминді теріге өте жоғары концентрацияларда енгізумен байланысты күлбіреуіктер мен эритеманың түзілуін елеулі дәрежеде тежейтіні анықталды; дегенмен, тиімділігімен өзара байланыстылығы анықталмады. Аллергиялық риниті және ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бронх демікпесі бар 186 пациент қатысқан 6 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуден, тәулігіне бір рет 10 мг дозадағы цетиризин ринит симптомдарын жақсартқаны, бұл ретте өкпе функциясы өзгермегені анықталды. Бұл зерттеудің нәтижелері, цетиризинді аллергиясы және ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі бронх демікпесі бар пациенттерде қолданудың қауіпсіздігін растап отыр. Плацебо-бақыланатын зерттеуде цетиризинді 7 күн бойы жоғары тәуліктік 60 мг дозада пайдаланғанда, QT аралығының.статистикалық тұрғыдан елеулі ұзаруы байқалмады. цетиризин ұсынылған дозасында қолданылғанда, маусымдық және жыл бойғы аллергилық риниті бар пациенттердің өмір сапасын жақсартатыны көрсетілді. Балалар мен жасөспірімдер 5-12 жас аралығындағы балалар қатысқан, 35 күнге созылған зерттеуден, цетиризиннің антигистаминдік әсеріне (күлбіреуіктер мен эритема түзілуінің тежелуі) толеранттылық дамымайтындығы анықталды. Цетиризинді бірнеше рет қолдануды тоқтатқаннан кейін терінің гистаминге қалыпты реактивтілігі 3 күн ішінде қалпына келеді.

Дозалану режимі 10 мг (бір таблетка) тәулігіне 1 рет. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде тиімділігі/қауіпсіздігінің арақатынасын құжат түрінде растауға мүмкіндік беретін деректер жоқ. Цетиризин көбінесе бүйрек арқылы шығарылатындықтан, баламалы ем қолдану мүмкін болмаған жағдайларда, дозалары арасындағы аралықтарды бүйрек функциясына сәйкес жекелей белгілеп алу қажет. Дозасын төмендегі кестедегі нұсқауларға сәйкес түзетіңіз. Бүйрек функциясының бұзылуы бар ересек пациенттер үшін дозасын түзету Топ — ШСЖ (мл/мин.) — Дозалануы және қолданылу жиілігі Бүйректің қалыпты функциясы — ≥ 90 — Тәулігіне 1 рет 10 мг Бүйрек функциясының болар-болмас төмендеуі — 60 – < 90 — Тәулігіне 1 рет 10 мг Бүйрек функциясының орташа төмендеуі — 30 – < 60 — Тәулігіне 1 рет 5 мг Бүйрек функциясының қатты төмендеуі — диализ қажет болмаса 15 – <30 — Әр 2 күн сайын 1 рет 5 мг Бүйрек ауруларының терминальді сатысы — диализ қажет болса < 15 — Қолдануға болмайды Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Тек бауыр функциясының бұзылуымен пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының бұзылуы және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету ұсынылады (жоғарыдан «Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді» қараңыз). Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттер үшін, егер бүйрек функциясы бұзылмаған болса, Ролиноз препаратының дозасын төмендету қажеттілігі туралы деректер жоқ. Балалар 6 жасқа толмаған балаларда препаратты таблеткалар түрінде қолданбаған дұрыс, өйткені бұл дәрілік түрі дозаларын қажетінше түзетуге мүмкіндік бермейді. 6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2 рет 5 мг (таблетканың жартысы тәулігіне 2 рет). 12 жастан асқан жасөспірімдер: тәулігіне 1 рет 10 мг (1 таблетка). Бүйрек функциясы бұзылған балаларда, пациенттің бүйректік клиренсін, жас шамасын және дене салмағын ескере отырып дозасын жекелей түзету керек. Қолдану тәсілі мен енгізілу жолы Ролинозды ішке, тұтастай, ас ішуге байланыссыз, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп қабылдайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған кезде дәрігерден кеңес алу керек.

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне, гидроксизинге немесе пиперазин туындыларына аса жоғары сезімталдық - бүйрек ауруларының ШСЖ (шумақтық сүзілу жылдамдығы) 15 мл/минуттан аз терминальді сатылары - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы - 6 жасқа дейінгі балалар - жүктілік - лактация кезеңі

Жиі емес - ажитация - парестезия - диарея - қышыну, бөртпе - астения, әлсіздік Сирек - аса жоғары сезімталдық реакциялары - озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық - құрысулар - тахикардия - бауыр функциясының бұзылулары (трансаминазалар, сілтілік фосфатаза, γ-глутамилтранспептидаза және қандағы билирубин деңгейлерінің жоғарылауы) - есекжем - ісінулер - дене салмағының артуы Өте сирек - тромбоцитопения - анафилаксиялық шок - тартылу - дисгевзия, естен тану, тремор, дистония, дискинезия - аккомодация бұзылуы, анық көрудің бұзылуы, окулогирлік криз - ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік эритема - дизурия, энурез Белгісіз - тәбеттің артуы - суицидтік ойлар, түнгі шым-шытырықтар - амнезия, есте сақтаудың нашарлауы - вертиго - гепатит - жайылған жедел экзантемалық пустулез - артралгия, миалгия - несептің іркілуі Препарат әдетте жақсы көтерімді. Жағымсыз құбылыстар сирек туындайды және өтпелі сипатта болады. Цетиризинді ұсынылған дозаларда қолданғанда ұйқышылдық, бас айналуы және бас ауыруын қоса, ОЖЖ елеусіз жағымсыз әсер етуі мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Цетиризиннің айтарлықтай артық дозалануы ОЖЖ-ға әсерімен немесе антихолинергиялық әсерді көрсете алатын әсерлермен байланысты. Ұсынылған тәуліктік дозадан кемінде 5 есе асатын дозаны қабылдағаннан кейін келесі белгілер байқалуы мүмкін: сананың шатасуын, диареяны, бас айналуын, шаршауды, бас ауыруын, әлсіздікті, мидриазды, қышынуды, мазасыздықты, седацияны, ұйқышылдықты, мелшиюді, тахикардияны, треморды және несеп шығарудың іркілуін қамтыды. Емі Арнайы антидоты белгісіз. Асқазанды шаю, кейін белсендірілген көмір қабылдау ұсынылады, қажет болған жағдайда - симптоматикалық терапия. Гемодиализ тиімсіз.

Арнайы ескертулер Емдік дозаларында алкогольмен клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесулері (алкогольдің қандағы 0,5 г/л деңгейі үшін) көрсетілмеді. Дегенмен, алкогольді бір мезгілде қолданғанда сақтық шараларын қадағалау ұсынылады. Несеп іркілуіне бейімдейтін қауіп факторлары (мысалы, омыртқаның зақымдануы, простата гиперплазиясы) бар пациенттерде сақтық таныту қажет, өйткені цетиризин несеп іркілуінің қаупін арттыруы мүмкін. Эпилепсиясы бар пациентерде және құрысулардың туындау қаупі бар пациенттерде сақтық таныту ұсынылады. Антигистаминдердің әсерінен теріге жасалатын аллергиялық сынамаларға жауаптар тежеледі, және сынамаларды жүргізер алдында шаю кезеңін (3 күн) өткізу қажет. Цетиризинді тоқтатқанда, тіпті емдеу басталғанға дейін ондай симптомдар болмаса да, қышыну және/немесе есекжем туындауы мүмкін. Кей жағдайларда симптомдар күшті болуы мүмкін және емдеуді қайта бастауды қажет етуі мүмкін. Емдеуді қайта бастағанда симптомдар басылуы тиіс. Балалар Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды 6 жасқа толмаған балаларға қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл түрі дозасын тиісінше түзетуге мүмкіндік бермейді. Цетиризин препаратының балаларға арналған түрін қолдану ұсынылады. Қосымша заттар Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы қиындықтары, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түріндегі цетиризинді қабылдамауы керек. Препараттың құрамында бір таблеткасында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз». Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Емдеу кезінде автомобиль басқарғанда және зейін қою мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін жұмыстарды атқарғанда сақтық таныту керек.

Ролинозды жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Препаратты лактация кезеңінде тағайындау қажет болған жағдайда, бала емізуді тоқтату керек.

Цетиризиннің фармакокинетикалық және фармакодинамикалық қасиеттерін, сондай-ақ оның жағымдылығының бейінін ескергенде, оның басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Дәрілер арасындағы, атап айтқанда псевдоэфедринмен немесе теофиллинмен (тәулігіне 400 мг) өзара әрекеттесулерге жүргізілген зерттеулерден не фармакодинамикалық, не елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттестіктер туралы хабарланбады. Ас ішкен кезде цетиризиннің сіңірілу дәрежесі төмендемейді, алайда, сіңірілу жылдамдығы азаяды. Сезімтал пациенттерде алкогольді немесе ОЖЖ бәсеңдететін басқа заттарды бір мезгілде қабылдау зейінділіктің қосымша төмендеуін және еңбекке қабілеттіліктің бұзылуын тудыруы мүмкін, алайда, цетиризин алкогольдің (қандағы деңгейлері 0,5 г/л) әсерін күшейтпейді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!