Ромеран раствор 10 мг/мл

1 мл препарат құрамында белсенді зат - рокуроний бромиді 10.0 мг, қосымша заттар: натрий хлориді, натрий ацетаты тригидраты, мұзды сірке қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден сары түске немесе қызғылт-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Ромеран препараты ересектер мен балаларға (жаңа туған нәрестелерден жасөспірімдерге дейін [0-ден <18 жасқа дейін]) жалпы анестезияға қосымша ретінде келесілер үшін қолдануға арналған: •стандартты бірізді индукция кезінде трахея интубациясын жеңілдету үшін; •хирургиялық операциялар кезінде қаңқа бұлшықетінің босаңсуын қамтамасыз ету үшін. Ересектерде Ромеран сондай-ақ келесілер үшін қолданылады: •бірізді тез индукция кезінде трахея интубациясын жеңілдету үшін; •интубацияны жеңілдету және өкпені жасанды желдету үшін қарқынды емдеу бөлімі жағдайында (ҚТБ) қолдану.

ATX коды: М03АС09. Әсер ету механизмі Ромеран (рокуроний бромиді) — осы кластағы препараттардың (кураре тәрізділер) барлық тән фармакологиялық сипатты қасиеттері бар, әсері тез басталатын және әсер ету ұзақтығы орташа деполяризацияланбайтын нейробұлшықеттік бөгеуші агент. Оның әсері қимылдық жүйкенің шеткі пластинасындағы никотинді холинорецепторлар үшін бәсекелесуден тұрады. Бұл әсерін неостигмин, эдрофоний және пиридостигмин сияқты ацетилхолинэстераза тежегіштерімен бейтараптандыруға болады. Фармакодинамикалық әсерлері. ED90 (шынтақ жүйкесінің стимуляциясына жауап ретінде қолдың басбармақ бұлшықетінің жиырылу реакциясын 90%-ға басу үшін қажетті доза) венаішілік жалпы анестезия кезінде шамамен 0.3 мг/кг рокуроний бромидін құрайды. ED95 сәбилерде ересектер мен балалардағыға қарағанда төменірек (сәйкесінше, 0.25; 0.35 және 0.40 мг/кг). Рокуроний бромидінің 0.6 мг/кг дозасында клиникалық әсер ету ұзақтығы (қаңқа бұлшықеттерінің жиырылғыштық қабілетінің бақылау деңгейінен 25%-ға дейін өздігінен қалпына келу уақыты) 30-40 минутты құрайды. Жалпы ұзақтығы (қаңқа бұлшықеттерінің жиырылғыштық қабілетінің бақылау деңгейінен 90%-ға дейін өздігінен қалпына келу уақыты) 50 минутты құрайды. Қаңқа бұлшықеттерінің жиырылғыштық қабілетінің бақылау деңгейінен 25%-дан 75%-ға дейіні (қалпына келу индексі) өздігінен қалпына келуінің орташа уақыты рокуроний бромидінің болюсті 0,6 мг/кг дозасынан кейін 14 минутқа тең болады. Рокуроний бромидінің төменірек 0.3-0.45 мг/кг дозаларында (1-1½ × ED90) әсер етуі кеш басталады және әсер ету ұзақтығы қысқа болады. Рокуроний бромидінің жоғары 2 мг/кг дозаларында клиникалық ұзақтығы 110 минутты құрайды. Жоспарлы анестезия жүргізген кездегі трахея интубациясы. Рокуроний бромидінің 0.6 мг/кг дозасын вена ішіне енгізгеннен кейін (2 × ED90 венаішілік жалпы анестезияда) 60 секунд ішінде барлық науқаста дерлік интубацияның талапқа сай жағдайына қол жеткізіледі, ал олардың 80%-да интубация үшін жағдай өте жақсы деп бағаланады. Қаңқа бұлшықеттерінің кез келген хирургиялық араласым үшін талапқа сай жалпы босаңсуы 2 минуттың ішінде дамиды. Рокуроний бромидінің 0.45 мг/кг дозасын енгізгеннен кейін интубация үшін қолайлы жағдай 90 секундтан кейін болады. Анестезияның бірізді тез индукциясы. Пропофолды немесе натрий фентанилін/тиопенталін қолдана отырып жасалатын анестезияның бірізді тез индукциясында, сәйкесінше, пациенттердің 93%-да және 96%-да интубация үшін талапқа сай жағдайға 1.0 мг/кг рокуроний бромидін енгізгеннен кейін 60 секундтан соң жетеді. Науқастардың 70%-да олар өте жақсы деп бағаланады. Осы дозада рокуроний бромидінің клиникалық әсер ету ұзақтығы 1 сағатқа жуықты құрайды, содан кейін жүйке-бұлшықет өткізгіштігі қалпына келуі мүмкін. Рокуроний бромидінің 0.6 мг/кг дозасын енгізгеннен кейін пациенттердің 81%-да және 75%-да, тиісінше, пропофолмен немесе натрий фентанилімен/тиопенталімен анестезияның бірізді тез индукциясын жасаған кезде интубация үшін талапқа сай жағдайға 60 секундтан соң жетеді. Педиатриялық популяция. Рокуроний бромидінің интубациялық 0.6 мг/кг дозасының сәбилер мен балаларда әсер ете бастауының орташа уақыты ересектердегіге қарағанда қысқалау болады. Педиатриялық жас топтарындағы салыстыру нәрестелер мен жасөспірімдерде басталудың орташа уақыты (1,0 мин) сәбилерге, бүлдіршіндерге және балаларға қарағанда сәл көптеу (тиісінше 0,4, 0,6 және 0,8 мин). Босаңсу ұзақтығы және қалпына келу уақыты нәрестелермен және сәбилермен салыстырғанда балаларда қысқа болады. Педиатриялық жас топтарындағы салыстыру нәрестелерде және сәбилерде Т3 пайда болғанға дейінгі орташа уақыт (тиісінше 56,7 және 60,7 мин) бүлдіршіндермен, балалармен және жасөспірімдермен (тиісінше 45,4, 37,6 және 42,9 мин) салыстырғанда жоғарылағанын көрсетті. PP тобына севофлуранмен/азот оксидімен және изофлуранмен/азот оксидімен (балалар жасындағы пациенттер) демеуші анестезия жүргізгенде рокуронийдің 0,6 мг/кг бастапқы интубациялық дозасынан кейінгі орташа (SD) басталу уақыты және клиникалық ұзақтығы Ең жоғарғы бөгеліске дейінгі уақыт** (мин) — T3 қайта пайда болғанға дейінгі уақыт** (мин) Жаңа туған нәрестелер (0 - 27 күн) N=10 — 0.98 (0.62) — 56.69 (37.04) n=9 Сәбилер (28 күн – 2 ай) N=11 — 0.44 (0.19) n=10 — 60.71 (16.52) Балалар (3 ай-23 ай) N=28 — 0.59 (0.27) — 45.46 (12.94) n=27 Балалар (2 - 11 жас) N=34 — 0.84 (0.29) — 37.58 (11.82) Жасөспірімдер (12 – 17 жас) N = 31 — 0.98 (0.38) — 42.90 (15.83) n=30 * Рокуроний дозасы 5 секунд ішінде енгізіледі. ** Рокуронийдің интубациялық дозасын енгізу аяқталған сәттен бастап есептелген Егде жастағы пациенттер және бауыр және/немесе өт жолдары аурулары және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Рокуроний бромидінің демеуші (0.15 мг/кг) дозасының әсер ету ұзақтығы энфлуранмен және изофлуранмен анестезияны қолданғанда, қартаң жастағы науқастарда және бауыр және/немесе бүйрек ауруы бар науқастарда (шамамен 20 минут), венаішілік анестезия жүргізгенде экскреторлық ағзалардың функциясы бұзылмаған науқастарға қарағанда біршама көп (шамамен 13 минут) болуы мүмкін. («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз). Демеуші дозаларды ұсынылған деңгейде бірнеше рет енгізгенде жиналып қалу әсері (әсер ету ұзақтығының үдеп артуы) байқалған жоқ. Қарқынды емдеу бөлімі Қарқынды емдеу бөлімінде рокуроний бромидімен үздіксіз инфузиядан 0.7-ге дейінгі train-of-four (TOF) - қатынасының (төрт разрядты (ТОF) стимуляцияға бұлшықеттердің төртінші және бірінші жауаптарының шамалық арақатынасы) қалпына келу уақыты инфузия соңындағы бөгелу деңгейіне байланысты. 20 сағат немесе одан да көп уақыт ішіндегі үздіксіз инфузиядан кейін немесе ТОF стимуляцияға жауапқа қайтадан Т2 (бұлшықеттердің екінші жауабы) пайда болуының арасындағы орташа уақыты (диапазон) және 0.7-ге дейінгі TOF-қатынастың қалпына келуі көпағзалық жеткіліксіздігі жоқ науқастарда 1.5 (1-5) сағатты және көпағзалық жеткіліксіздігі бар науқастарда 4 (1-25) сағатты құрайды. Жүрек-қантамыр хирургиясы. Жүрегіне операция жасау жоспарланған науқастарда 0.6-0.9 мг/кг Ромеран препаратын енгізгеннен кейін ең жоғары бөгелістің даму уақытында байқалатын, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан өте жиі болатын әсерлер – жүректің жиырылу жиілігінің бақылау деңгейінің 9%-на дейін әлсіз болуы және клиникалық тұрғыдан айқын емес артуы және артериялық қысымның орташа 16%-ға дейін артуы болып табылады. Жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің қалпына келуі Т2 қайтадан пайда болған кезде немесе клиникалық қалпына келудің алғашқы белгілерінде ацетилхолинэстераза тежегіштерін (неостигмин, пиридостигмин немесе эдрофоний) енгізу Ромеран препаратының әсерінен болған бөгелістен кейін жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің қалпына келуіне әкеп соғады.

Дозалау режимі Басқа да миорелаксанттарды қолданған кездегідей, Ромеранды миорелаксанттардың әсерімен таныс тәжірибелі клиницистер ғана енгізуі, немесе олардың бақылауымен енгізілуі тиіс. Ромеран препаратының дозасын, басқа да миорелаксанттарды қолданған жағдайдағыдай, әрбір науқас үшін жекелей таңдап алынуы керек. Дозаны таңдаған кезде анестезия әдісіне және операцияның шамаланған ұзақтығына, седация әдісіне және механикалық желдетудің күтілетін ұзақтығына, бірге тағайындалатын препараттармен мүмкін болатын өзара әрекеттесуіне, сондай-ақ науқастың жалпы жағдайына көңіл бөлген жөн. Жүйке-бұлшықет бөгелісінің дәрежесіне және жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің қалпына келуіне баға беру үшін жүйке-бұлшықеттік мониторингтеудің тиісті әдістерін пайдалану ұсынылады. Ингаляциялық анестетиктер Ромеран препаратынан туындайтын жүйке-бұлшықет бөгелісін күшейтеді. Бұл күшею, алайда, жалпы анестезия барысында тіндердегі ұшқыш заттардың концентрациясы осындай өзара әрекеттесу үшін жеткілікті деңгейге жеткен кезде ғана клиникалық тұрғыдан маңызды бола алады. Демек, Ромеран препаратының дозасын таңдауды, ұзақ уақыт аралықтан кейін демеуші өте төмен дозаларды немесе ингаляциялық наркозды пайдалана отырып, ұзақ уақыттық (1 сағаттан астам) емшара жүргізу кезінде, Ромеран препаратымен инфузия жасаудың өте төмен жылдамдығын пайдалана отырып енгізу жолымен жүргізген жөн («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Эндотрахеальді интубация жүргізген кезде ересек пациенттерде жалпы сызба ретінде және ұзақтығы әртүрлі операцияларда бұлшықеттің босаңсуын қамтамасыз ету үшін және қарқынды емдеу бөлімінде пайдалану үшін төмендегі дозалар ұсынылуы мүмкін. Хирургиялық араласымдарда Эндотрахеальді интубация. Әдеттегідей анестезия кезінде эндотрахеальді интубация жүргізу үшін рокуроний бромидінің стандартты дозасы 0.6 мг/кг құрайды, одан кейін трахеяны интубациялау үшін талапқа сай жағдай көптеген пациентте шамамен 60 секундтан кейін дамиды. Анестезияның бірізді тез индукциясын жүргізген кезде трахеяны интубациялау жағдайларын жеңілдету үшін рокуроний бромидінің ұсынылатын дозасы 1.0 мг/кг құрайды. Мұндай жағдайда трахеяны интубациялау үшін талапқа сай жағдайлар барлық пациентте дерлік 60 секундтан кейін дамиды. Анестезияның бірізді тез индукциясы үшін рокуроний бромидінің 0.6 мг/кг дозасын пайдаланған кезде пациент трахея интубациясын препаратты енгізгеннен кейін 90 секундтан соң жүргізу ұсынылады. Кесарь тілігі жасалатын науқастарда анестезияның бірізді тез индукциясы кезінде рокуроний бромидін қолдануға қатысты ақпарат «Жүктілікте және лактацияда қолданылуы» бөлімінде көрсетілген. Жоғары дозалар. Өте жоғары дозаларды таңдау әрбір нақты пациентте негізді болуы тиіс. Хируругиялық операция жүргізген кезде рокуроний бромидінің бастапқы 2 мг/кг-ға дейінгі дозасын енгізу жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерсіз өтетіні анықталды. Рокуроний бромидінің осы дозаларын қолдану оның әсер ете бастау уақытын қысқартады және әсер ету уақытының ұзақтығын арттырады. Демеуші дозалар. Рокуроний бромидінің ұсынылатын демеуші дозасы 0.15 мг/кг құрайды; ұзақ ингаляциялық наркоз жағдайында оны 0.075-0.1 мг/кг дейін азайтқан жөн. Демеуші дозаны бұлшықеттің жиырылу амплитудасы бақылау деңгейінің 25%-на дейін қалпына келген кезде немесе төртразрядты стимуляция (ТОF) режиміндегі мониторингтеуде 2-3 жауап пайда болған кезде енгізген дұрыс. Үздіксіз инфузия. Егер рокуроний бромидін үздіксіз инфузия арқылы енгізсе, рокуроний бромидінің жүктеме 0.6 мг/кг дозасынан бастау керек, ал жүйке-бұлшықет өткізгіштігі қалпына келе бастаған кезде, инфузияны бастау керек. Инфузия жылдамдығын қаңқа бұлшықеттерінің жиырылғыштық реакциясы бақылау деңгейінің 10%-ы деңгейінде болатындай немесе төртразрядты стимуляция (ТОF) режимінде мониторингтеу кезінде 1-2 жауап пайда болған кезде таңдаған жөн. Ересектерде венаішілік жалпы анестезия кезінде жүйке-бұлшықет бөгелісін осы деңгейде ұстау үшін қажетті инфузия жылдамдығы 0.3-0.6 мг/кг/сағатты, ал ингаляциялық наркозда 0.3-0.4 мг/кг/сағатты құрайды. Жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің монитроингтеуін ұдайы жүргізіп отыру ұсынылады, өйткені инфузияның қажетті жылдамдығы пациенттің жекелей ерекшелігіне және анестезияның әртүрлі әдістеріне байланысты ауытқып отыруы мүмкін. Балалар. Нәрестелерге (0-27 күн), сәбилерге (28 күн - 2 ай), бүлдіршіндерге (3-23 ай), балаларға (2-11 жас) және жасөспірімдерге (12-17 жас) әдеттегі анестезия және демеуші ем кезіндегі интубация үшін ұсынылған дозалар ересектердегі осындайларға ұқсас Педиатрияда, (2-11 жастағы) балаларды қоспағанда, инфузияны үздіксіз жүргізген кезде инфузия жылдамдығы ересектердегідей (0.3-0.6 мг/кг/сағ). 2-ден 11 жасқа дейінгі балаларда инфузияның жоғарырақ жылдамдығы қажет болуы мүмкін. Сондықтан балаларда (2-ден 11 жасқа дейінгі) инфузияның бастапқы жылдамдығын ересектердегідей (0.3-0.6 мг/кг/сағ.) етіп алу ұсынылады, ал содан кейін оны бұлшықеттердің жиырылу амплитудасын бақылау амплитудасының 10%-ы деңгейінде демеу немесе төртразрядты стимуляция (ТОF) режимінде мониторингтеу кезінде 1-2 жауаптың болуы үшін түзету қажет. Анестезияның бірізді тез индукциясы емшарасы кезінде рокуроний бромидін қолдану тәжірибесі балаларда шектеулі. Сондықтан балаларда рокуроний бромиді анестезияның бірізді тез индукциясында трахея интубациясын жеңілдету үшін ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттер және бауыр және/немесе өт жолдарының аурулары және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер. Егде жастағы пациенттер және бауыр және/немесе өт жолдарының аурулары бар пациенттер және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі болғанда әдеттегідей анестезия жүргізгенде стандартты интубациялық доза 0.6 мг/кг рокуроний бромидін құрайды. Миорелаксанттың әсер етуі шамамен ұзаққа созылатын пациенттерде бірізді тез индукция емшарасын жүргізген кезде рокуроний бромидінің 0.6 мг/кг дозасын пайдалану ұсынылады. Осы пациенттер үшін, енгізу техникасына қарамай-ақ, рокуроний бромидінің ұсынылатын демеуші дозасы 0.075-0.1 мг/кг құрайды, ұсынылатын инфузия жылдамдығы – 0.3-0.4 мг/кг/сағ. («Үздіксіз инфузия» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Артық салмағы бар және семіздікке шалдыққан пациенттер. Препаратты артық салмағы бар немесе семіздікке шалдыққан (ондайлар дене салмағы индексінің мәні 30-дан асатын науқастар болып есептеледі) науқастарға қолданған кезде рокуроний бромидінің дозасын, оларды осы жастағылар және жыныстағылар үшін қалыпты дене салмағы индексінің көрсеткіштерін есепке ала отырып, төмендеткен жөн. Қарқынды емдеу бөлімінде пайдаланылуы Трахея интубациясы. Дозасы хирургиялық араласымдардағыға ұқсас. Демеуші дозалар. Жүйке-бұлшықет өткізгіштігін бастапқы деңгейден рокуроний бромидінің 0.6 мг/кг дозасынан бастау керек, кейін оны 10%-ға дейін қалпына келтірген кезде немесе TOF режиміндегі стимуляцияда 1-2 жауап алынғанда препаратпен үздіксіз инфузия жасауға көшу керек. Рокуроний бромидінің дозасы әсеріне байланысты әр адамға жекелей таңдап алынуы тиіс. Жүйке-бұлшықет бөгелісін 80-90% деңгейінде ұстап тұру үшін (TOF режиміндегі стимуляцияда 1-2 жауап алынған) инфузияның ұсынылатын бастапқы жылдамдығы ересек пациенттерде алғашқы енгізу сағатында 0.3-0.6 мг/кг/сағ. құрайды, содан кейін 6-12 сағат бойы инфузия жылдамдығын науқастың жекелей реакциясына сәйкес төмендету қажет. Осыдан кейін препараттың белгілі дозасына жекелей қажеттілік салыстырмалы түрде тұрақты күйінде қалады. Ағза бұзылуларының себептері мен дәрежесіне, қоса жүргізілген дәрі-дәрмектік еміне және науқастың жекелей сипатына байланысты орташа мәні 0.2-0.5 мг/кг/сағат болатын инфузияның сағаттық жылдамдығына қатысты әр жеке адамдар арасында елеулі ауытқулар анықталды. Әр пациенттің оңтайлы бақылануын қамтамасыз ету үшін жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің үздіксіз мониторингтеуін мұқият жүргізіп отыру ұсынылады. Препараттың 7 күнге дейінгі енгізу ұзақтығы зерттелді. Пациенттердің ерекше топтары. Ромеран балаларға және егде жастағы пациенттерде, препараттың пациенттердің осы топтарындағы қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректердің жоқ болуына байланысты, қарқынды емдеу бөлімінде өкпені жасанды түрде желдетуді жеңілдету үшін қолдану ұсынылмайды. Енгізу әдісі мен жолы Ромеран вена ішіне болюсті түрде де, үздіксіз инфузия түрінде де енгізіледі. Ромеранның құрамында консервант жоқ болғандықтан, ерітіндіні құтыны ашқаннан кейін бірден пайдалану қажет. Ромеран бірыңғай инфузиялық жүйеге басқа дәрілік заттармен бірге енгізілетін болса, жүйені (0.9% натрий хлориді ерітіндісі) Ромеран препараты мен олармен үйлеспейтін препараттарды енгізу арасында, сондай-ақ үйлесімсіздігі анықталмаса, мұқият шаю қажет.

- рокуронийге немесе бромидионға немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық

Жиі емес/сирек • тахикардия • артериялық гипотензия • дәрілік заттың тиімсіздігі • тиімділігінің/емдік жауабының төмендеуі • тиімділігінің/емдік жауабының жоғарылауы • инъекция жасалған жердің ауыруы, инъекция жасалған жердегі реакциялар • жүйке-бұлшықет бөгелісінің ұзаққа созылуы • анестезиядан кейін жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің қалпына келуінің баяулауы Өте сирек • жоғары сезімталдық • анафилаксиялық реакция • анафилактоидтық реакция • анафилаксиялық шок • анафилактоидтық шок • сылбыр салдану • қантамырлық коллапс және шок • қан кернеуі • бронх түйілуі • ангионевроздық ісіну • есекжем • бөртпе • эритематозды бөртпе • бұлшықет әлсіздігі • стероидты миопатия • бет ісінуі • анестезиядан кейінгі тыныс алу жолдары тарапынан болатын асқынулар Белгісіз - Коунис синдромы - мидриаз - қозғалмайтын қарашықтар Анафилаксия. Нейробұлшықет блокаторларын, соның ішінде рокуроний бромидін енгізуге анафилаксиялық реакциялардың өте сирек жағдайлары байқалды. Анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялардың көріністері: бронхтың түйілуі, кардиоваскулярлық реакциялар (гипотензия, тахикардия, қантамырлық коллапс - шок), тері реакциялары (ангионевроздық ісіну, есекжем). Жекелеген жағдайларда бұл реакциялар өлімге әкеп соқты, сондықтан Ромеран препаратын қолданған кезде осы тәріздес қауіптерді ескеру және қажет болған жағдайда шұғыл жәрдем көрсету қажет. Нейробұлшықет блокаторлары жергілікті де, сонымен қатар енгізген жерде қышынумен және эритематоидты реакциялармен немесе жайылған анафилаксиямен көрініс беретін жүйелік гистамин арқылы болатын реакцияларды туындатуы мүмкін, ықтимал қауіпті ескеру қажет. Клиникалық зерттеулерде рокуроний бромидін 0,3–0,9 мг/кг дозада тез болюсті енгізгеннен кейін қан плазмасындағы гистаминнің орташа деңгейінің шамалы ғана жоғарылағаны байқалды. Ұзақ жүйке-бұлшықет блокадасы. Класс ретінде деполяризацияланбайтын миорелаксанттарға анағұрлым жиі жағымсыз реакция препараттың фармакологиялық әсерінің қажетті уақыт кезеңінен тыс кеңеюі болып табылады. Бұл әсердің дәрежесі қаңқа бұлшықеттерінің әлсіздігінен қаңқа бұлшықеттерінің терең және ұзақ салдануға дейін ауытқуы мүмкін, бұл тыныс алу жеткіліксіздігіне немесе апноэға әкеледі. Миопатия. ҚЕБ-та кортикостероидтармен бірге әртүрлі миорелаксанттарды қолданғаннан кейін миопатия туралы хабарланды. Инъекция орнындағы реакциялар. Анестезияны тез, бірізді индукциялағанда, әсіресе пациент әлі толық есінен айырылмаған жағдайларда және әсіресе пропофолды индукциялық дәрі ретінде қолданғанда ауырсыну туралы хабарланды. Клиникалық зерттеулерде пропофолды қолдана отырып, анестезияның бірізді тез индукциясы жүргізілген пациенттердің 16% - ында және фентанил мен тиопенталды қолдана отырып индукция жүргізілген пациенттердің 0,5% - дан азында енгізгенде ауырсыну байқалды. Педиатриялық популяция. 1 мг/кг дейінгі дозада рокуроний бромидін алған педиатриялық пациенттер (n=704) қатысқан 11 клиникалық зерттеудің метанализі 1,4% жиілікте білінген тахикардия препаратқа жағымсыз реакция ретінде сәйкестендірілгенін көрсетті. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану және ұзаққа созылған нейробұлшықет бөгелісі жағдайында пациент вентиляциялық демеуді және седацияны алуды жалғастыруы керек. Нейробұлшықет бөгелісін жоюдың екі әдісі бар: • Ересектер үшін: Қарқынды (терең) немесе айқын бөгелісті кері жою үшін сугаммадексті қолдануға болады. Сугаммадекс дозасы нейробұлшықет бөгелісінің деңгейіне байланысты анықталады. • Өздігінен қалпына келу басталған кезде: Бөгелісті жою үшін ацетилхолинэстераза тежегішін (мысалы, неостигмин, эдрофоний, пиридостигмин) немесе сугаммадексті қолдануға болады. Бұл препараттарды талапқа сай дозаларда енгізу керек. Егер ацетилхолинэстераза тежегішін қолдану Ромеранның нейробұлшықет әсерін жоймаса, өздігінен тыныс алу қалпына келгенше желдетуді жалғастыру қажет. Ацетилхолинэстераза тежегішін қайталап енгізу қауіпті болуы мүмкін. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жүректің тоқтап қалуына әкелетін жүрек-қантамыр функциясының қатты тежелуі 750 X ED90 (135 мг/кг рокуроний бромиді) тең жинақталу дозасы енгізілгенге дейін байқалмады.

Арнайы сақтандырулар Ромеран тыныс алу бұлшықеттерін салдандыратындықтан, осы препаратты қабылдап жүрген науқастарда өздігінен тыныс алу талапқа сай қалпына келгенше өкпені жасанды түрде желдету қажет. Басқа да миорелаксанттарды пайдаланған кездегідей, трахеяның интубациялаудың, әсіресе анестезияның бірізді тез индукциясы әдістемесі құрамында қолданған жағдайда, болуы мүмкін қиындықтарын қарастыру маңызды. Басқа да миорелаксанттарды пайдаланған кездегідей, Ромеран препаратын пайдаланғаннан кейін де қалдық бөгелістің даму жағдайлары байқалды. Қалдық бөгелістің дамуы нәтижесінде пайда болатын асқынуларға жол бермеу үшін трахеяның экстубациясын жүйке-бұлшықет өткізгіштігі жеткілікті дәрежеге дейін қалпына келгеннен кейін ғана жүргізу керек. 65 жастан бастап және одан үлкен егде жастағы пациенттерде қалдық жүйке-бұлшықет бөгелісі дамуының қаупі жоғары. Сондай-ақ операциядан кейінгі кезеңде экстубациядан кейін қалдық бөгелістің дамуын тудыруы мүмкін басқа да факторларды (мысалы, дәрілердің өзара әрекеттесуін немесе науқастың жағдайын) ескерген жөн. Жүйке-бұлшықет өткізгіштігін, әсіресе қалдық бөгелістің пайда болуы өте ықтимал жағдайларда, қалпына келтіретін, кері әсер ететін препараттарды (сугаммадекс немесе ацетилхолинэстераза тежегіші) енгізу мүмкіндігін қарастыру қажет. Нейробұлшықет блокаторлары арасында айқаспалы сезімталдықтың бар екендігі жөнінде мәлімделді, сондықтан Ромеран препаратын енгізер алдында басқа нейробұлшықет блокаторларына осындай реакциялардың бар-жоқтығын анықтаған жөн. Ромеран препаратын сезімтал пациенттерге тең абсолютті қажеттілік жағдайында ғана енгізу керек. Басқа нейробұлшықет блокаторларына аса жоғары сезімталдық реакцияларын анықтау үшін, анамнезінде жалпы анестезияға арналған препараттарға осыған ұқсас реакциялары бар пациенттерді әрі қарай бақылауға алған жөн. Рокуроний бромидін енгізу тахикардиямен қатар жүруі мүмкін. Миорелаксанттарды қарқынды емдеу бөлімінде жатқан пациенттерге ұзақ уақыт енгізгеннен кейін ұзаққа созылатын жүйке-бұлшықет бөгелісінің және/немесе бұлшықет әлсіздігінің дамығаны білінуі мүмкін. Жүйке-бұлшықет бөгелісінің ұзаққа созылуы мүмкіндігіне және/немесе артық дозалануға жол бермеу үшін миорелаксанттарды қолданудың бүкіл кезеңі ішінде жүйке-бұлшықет өткізгіштігі мониторингтеуін жүзеге асыру керек, сондай-ақ науқастар ауырсынуын сездірмейтін және тыныштандыратын препараттарды талапқа сай қабылдауы қажет. Бәрінен бұрын, миорелаксанттарды науқастың жекелей реакциясына сәйкес мұқият таңдап алынған дозаларда енгізген жөн, әрі енгізу миорелаксанттардың әсерімен таныс тәжірибелі дәрігермен немесе оның бақылауымен, сондай-ақ жүйке-бұлшықетті мониторингтеуінің тиісті техникасын пайдаланған кезде де жүзеге асырылуы тиіс. Қарқынды емдеу бөлімінде деполяризацияланбайтын миорелаксанттарды глюкокортикостероидтар емімен біріктіріп ұзақ енгізгеннен кейін миопатия дамуы мүмкін. Сондықтан миорелаксанттарды және глюкокортикостероидтарды қабылдап жүрген науқастарға миорелаксантты енгізу кезеңі мүмкіндігінше барынша шектелуі тиіс. Егер интубация үшін суксаметоний қолданылатын болса, онда Ромеран препаратын енгізуді суксаметоний әсерінен болған бөгелістен кейін жүйке-бұлшықет өткізгіштігі клиникалық тұрғыдан қалпына келгенше кейінге қалдырған жөн. Рокуроний бромиді үнемі басқа дәрілік заттармен бірге қолданылатындықтан, анестезия кезінде, тіпті белгілі қоздырғыш факторлар болмаса да қатерлі гипертермияның туындау қаупі бар; дәрігерлер анестезия басталғанға дейін қатерлі гипертермияның диагнозымен және емделуімен расталған ерте симптомдар туралы білуі керек. Жануарларға жүргізілген зерттеулер рокуроний бромиді қатерлі гипертермияның қоздырғыш факторы емес деп көрсетті. Рокуроний бромидімен қатерлі гипертермияның сирек жағдайлары туралы деректер бар, бірақ себеп-салдарлық байланысы дәлелденбеген. Бауыр және/немесе өт шығару жолдарының аурулары және бүйрек жеткіліксіздігі. Рокуроний бромиді несеппен және өтпен бірге шығарылатын болғандықтан, оны бауырдың және/немесе өт шығару жолдарының клиникалық тұрғыдан айқын аурулары және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға сақтықпен пайдаланған жөн. Науқастардың осы топтарында 0.6 мг/кг дозаларында рокуроний бромиді әсерінің ұзаққа созылғаны байқалды. Айналым уақытының ұзаруы. Препараттың қандағы айналым уақытының ұзаруымен байланысты жағдайлар, мысалы, жүрек-қантамыр аурулары, жастың ұлғаюы және таралу көлемінің артуына әкелетін ісінушілік препарат әсерінің өте кеш басталуына ықпал етуі мүмкін. Әсер ету ұзақтығы да плазмадағы клиренсінің төмендеуіне байланысты артуы мүмкін. Жүйке-бұлшықет жүйесінің аурулары. Басқа да миорелаксанттардағыдай, Ромеранды жүйке-бұлшықет жүйесінің аурулары бар немесе полиомиелитпен ауырған науқастарға барынша сақ қолданған жөн, өйткені бұлшықет релаксанттарына реакция осы жағдайларда едәуір өзгеруі мүмкін. Осы өзгерулердің айқындылығы және бағыты әртүрлі болуы мүмкін. Ауыр миастениясы немесе миастениялық синдромы (Итон-Ламберт синдромы) бар науқастарда Ромеран препаратының аздаған дозасы айқын жүйке-бұлшықет бөгелісін тудыруы мүмкін, сондықтан Ромеран препаратының дозасын науқастың жекелей реакциясына сай таңдап алған жөн. Гипотермия. Гипотермия аясында хирургиялық араласым жүргізген кезде Ромеран препаратының жүйке-бұлшықет жүйесін бөгеу әсері күшейеді, ал әсер ету ұзақтығы артады. Семіздік. Семіздікке шалдыққан науқастарға қолданған кезде, басқа да миорелаксанттардағыдай, Ромеран препаратына жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің өздігінен қалпына келу уақыты мен әсер ету ұзақтығының артуы тән болуы мүмкін (доза нақты дене салмағына қарай есептелген жағдайда). Күйіктер. Күйікке шалдыққан пациенттерде деполяризацияланбайтын миорелаксанттарға төзімділік дамуы мүмкін. Титрлеу арқылы тиімді дозаны таңдап алған жөн. Ромеран препаратының әсерін күшейтуі мүмкін жағдайлар. Гипокалемия (мысалы, ауыр құсудан, диареядан немесе диуретиктермен емдеуден кейін), гипермагниемия, гипокальциемия (көп мөлшердегі құйылулардан кейін), гипопротеинемия, сусыздану, ацидоз, гиперкапния, кахексия. Осыған байланысты электролиттер теңгерімінің ауыр бұзылулары, қанның рН-ның өзгеруі немесе дегидратация, мүмкіндігінше, түзетілуі тиіс. Натрий Бұл препараттың бір құтысында 1 ммольден аз натрий бар, оны осы мөлшерге қарай «натрийсіз» деп санауға болады.

Жүктілік Жүктілік кезінде рокуроний бромидіне қатысты препараттың әсері жөнінде клиникалық деректер жоқ. Жүргізілген зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босануға немесе постнатальді кезеңдегі дамуға тікелей немесе жанама зияны бар екендігін айғақтаған жоқ. Ромеран препаратын жүкті әйелдерге сақтықпен тағайындау қажет. Кесарь тілігі. Кесарь тілігі операциясын жасаған кезде Ромеран, егер трахея интубациясында қиындық жоқ деп шамаланса және анестетик жеткілікті дозада енгізілсе, немесе суксаметонийді қолданып жасалған интубациядан кейін анестезияның бірізді тез индукциясы әдістемесінің құрамында қолданылуы мүмкін. Алайда Ромеран 0.6 мг/кг дозада енгізгеннен кейін 90 секундқа дейін интубация үшін жеткілікті жағдай жасай алмауы мүмкін. Осы доза кесарь тілігі жасалған әйелдерде қауіпсіз болып табылады. Ромеран препараты Апгар шкаласы бойынша бағаға, шарананың бұлшықет тонусына немесе оның кардиореспираторлық адаптациясына ықпалын тигізбейді. Кіндік бауынан алынған қан сынамасының талдамалары рокуроний бромидінің өте елеусіз мөлшері ғана плаценталық бөгет арқылы өтетіндігін айғақтайды, ол жаңа туған нәрестелерде клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз әсерлерді туындатпайды. 1-ші ескерту: 1.0 мг/кг доза анестезияның бірізді тез индукциясын жүргізген кезде зерттелді, бірақ кесарь тілігі операциясы жасалған пациенттерде емес. Сондықтан пациенттердің осы тобына 0.6 мг/кг доза ғана ұсынылуы тиіс болып табылады. 2-ші ескерту: миорелаксанттарды енгізгеннен кейін жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің қалпына келуі баяу болуы немесе жүктілер токсикозын емдеу үшін магний тұздарын қабылдаған пациенттерде толық болмауы мүмкін, өйткені магний тұздары жүйке-бұлшықет бөгелісін күшейтеді. Сондықтан мұндай пациенттерде Ромеран препаратының дозасы төмендетілуі тиіс және оларды бұлшықет жауабына байланысты титрлеу қажет. Лактация. Қазіргі таңда Ромеран препаратының адамда емшек сүтімен бірге шығарылатын-шығарылмайтыны белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер емшек сүтінде рокуроний бромидінің елеусіз концентрацияларының бар екендігін анықтады. Рокуроний бромидінің елеусіз концентрациясы лактациялайтын егеуқұйрық сүтінен табылды. Қазіргі таңда Ромеран препаратын әйелдерде бала емізу кезінде қолдану жөнінде клиникалық деректер жоқ. Ромеран препаратын бала емізетін әйелдерге, емдеуші дәрігер оны қолданудың пайдасы қаупінен басым деп есептеген жағдайда қолдану керек. Бір реттік дозаны енгізгеннен кейін рокуронийдің бес жартылай шығарылу кезеңі ішінде, яғни шамамен 6 сағат бойы келесі бала емізуден бас тарта тұру ұсынылады. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ромеран препаратын жалпы анестезия жүргізген кезде қосымша зат ретінде қолданатын болғандықтан, амбулаториялық пациенттер жалпы анестезия жүргізгеннен кейін әдеттегі тиісті сақтық шараларын қолданғандары жөн.

Төменде аталған препараттар деполяризацияланбайтын миорелаксанттардың әсер ету шамасына және/немесе ұзақтығына әсерін көрсетеді. Төмендегі жағдайларда әсері күшеюі мүмкін: - құрамында галоген бар ұшқыш анестетиктер Ромеран препаратынан туындаған жүйке-бұлшықет бөгелісін күшейтеді. Бұл әсер демеуші дозаларды енгізген кезде ғана елеулі бола алады. Жүйке-бұлшықет өткізгіштігін ацетилхолинэстераза тежегіштерінің жәрдемімен қалпына келтіру баяулауы мүмкін. - бұдан бұрын суксаметоний енгізілгенде - қарқынды емдеу бөлімінде глюкокортикостероидтар мен Ромеран препаратын ұзақ уақыт қатарлас енгізу жүйке-бұлшықет бөгелісі ұзақтығының артуына немесе миопатияға әкеп соқтыруы мүмкін • басқа топтардың препараттары: антибиотиктер (аминогликозидтер, линкозамидтер және полипептидтік антибиотиктер; ациламино-пенициллин қатарының антибиотиктері); диуретиктер, хинидин және оның изомері хинин, магний тұздары, баяу кальций өзекшелерінің блокаторлары, литий тұздары, жергілікті анестетиктер (лидокаин вена ішіне, бупивакаин эпидуральді түрде) және фенитоинды немесе β-адреноблокаторларды енгізу. Рекураризация операциядан соң аминогликозидтерді, линкозамидтерді, полипептидтік және ациламин - пенициллиндік антибиотиктерді, хинидинді, хининді және магний тұздарын енгізгеннен кейін байқалды. Төмендегі жағдайларда әсері төмендеуі мүмкін: Осының алдында мыналарды ұзақ енгізу: • фенитоинді немесе карбамазепинді • кальций хлоридін және калий хлоридін • протеаза тежегіштерін (габексат, улинастатин). Әсерінің өзгеруі: • деполяризацияланбайтын басқа да миорелаксанттарды Ромеран препаратымен біріктіріп енгізу жүйке-бұлшықет бөгелісін, енгізу кезегіне және миорелаксантты қолдануға байланысты, әлсіретуін немесе күшейтуін туындатуы мүмкін. • Ромеран препаратынан кейінгі енгізілетін суксаметоний Ромеран препараты туындатқан жүйке-бұлшықет бөгелісін күшейтуі немесе әлсіретуі мүмкін. Ромеран препаратының басқа дәрілік препараттардың әсеріне ықпалы. Ромеран препаратының лидокаинмен біріктірілімі лидокаин әсерінің өте тез басталуына әкеп соғуы мүмкін. Педиатриялық пациенттер. Осы қазір балаларда дәрілердің өзара әрекеттесуіне жүргізілген клиникалық зерттеулер жоқ, сондықтан ересек пациенттерге арналған нұсқауларды педиатриялық пациенттер үшін де есепке алған жөн. Үйлесімсіздігі. Ромеран препаратының құрамында келесі препараттар: амфотерицин В, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, натрий гидрокортизоны сукцинаты, инсулин, метогекситал, метилпреднизолон, натрий преднизолоны сукцинаты, натрий тиопенталы, триметоприм және ванкомицин бар ерітінділермен бір шприцте енгізу үшін үйлеспейтіні анықталды. Ромеран Интралипид препаратымен де (парентеральді түрде енгізуге арналған май эмульсиясы) үйлеспейді. Ромеранды төменде көрсетілгендерден басқа дәрілік заттармен, араластыруға болмайды. Басқа дәрілік препараттармен араластырған кездегі үйлесімділігі. 0.5 мг/мл және 2.0 мг/мл номиналдық концентрацияларда Ромеран 0.9% натрий хлориді ерітіндісімен, 5% декстрозамен, 0.9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 5% декстрозамен және инъекцияға арналған сумен, Рингер ерітіндісімен және Гемаццель (полигелин) препаратымен үйлесімді болатыны көрсетілген. Енгізу араластырылып болысымен жүзеге асырылуы және 24 сағат ішінде аяқталуы тиіс. Пайдаланылмаған ерітінділерді төгіп тастаған жөн.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 2С-ден 8 С-ге дейінгі температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!