Ропивин раствор 2 мг/мл

Бір мл препараттың құрамында: белсенді зат – ропивакаин гидрохлорид моногидраты (ропивакаин гидрохлоридіне баламалы) – 2.12 мг (2 мг), 5.29 мг (5 мг), 7.93 мг (7.5 мг) немесе 10.58 мг (10 мг), қосымша заттар: натрий хлориді, 2 М натрий гидроксиді ерітіндісі және/немесе 2 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді

Ропивин 2 мг/мл жедел ауырсынуды емдеу үшін көрсетілген: Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерде: • операциядан кейінгі немесе босану кезіндегі ауыру кезінде үздіксіз эпидуральді инфузия немесе болюсті үзік-үзік енгізу • аумақтық блоктар • үздіксіз инфузия немесе кезеңдік болюстік инъекция арқылы үздіксіз шеткері жүйке блокадасы, мысалы операциядан кейінгі ауыруды басу 1 жастан бастап 12 жасқа дейінгі балаларды қоса (операцияға дейін және кейін): • шеткері жүйкелердің жекелеген және үздіксіз блогы Жаңа туған нәрестелерде, сәбилер мен 12 жасқа дейінгі балаларды қоса (операцияға дейін және кейін): • жүйке ұшы эпидуральді блогы • үздіксіз эпидуральді инфузия Ропивин 7.5 мг/мл ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерге көрсетілген: Хирургиялық араласулар кезіндегі анестезия: • хирургияға арналған эпидуральді блоктар, соның ішінде кесарь тілігі • негізгі жүйке блоктары • аумақтық блоктар Ропивин 10 мг/мл ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерге көрсетілген: Хирургиялық араласулар кезіндегі анестезия: • хирургияға арналған эпидуральді блоктар

Ропивин – таза энантиомер болып табылатын, ұзақ әсер ететін, амид типті алғашқы жергілікті анестетик. Анестезиялайтын, сонымен қатар ауыруды басатын да әсері бар. Препараттың жоғары дозалары хирургиялық араласымдар кезінде жергілікті анестезия үшін қолданылады, препараттың төмен дозалары ең аз және үдемелі емес моторлы блокпен аналгезияны (сенсорлы блок) қамтамасыз етеді. Механизмі жүйке талшығы жарғақшасының натрий иондары үшін өткізгіштігінің қайтымды төмендеуіне байланысты. Демек, деполяризация жылдамдығы төмендейді, ал қозғыштық шегі жоғарылайды, бұл жүйке импульстерінің жергілікті блокадасына алып келеді. Ропивакаинге тән қасиет - әсерінің ұзаққа созылуы. Жергілікті анестетиктің әсерінің басталуы мен ұзақтығы енгізу орны мен дозасына байланысты (4.2-бөлімді қараңыз), бірақ вазоконстрикторларды (мысалы, адреналинді (эпинефринді)) қосуға байланысты емес. Вена ішіне инфузиялар алған дені сау ерікті адамдар ропивакаинді төмен дозаларда және барынша көтерімді дозада ОЖЖ тарапынан күтілетін симптомдармен жақсы көтерді. Осы препаратты қолданудың клиникалық тәжірибесі ұсынылатын дозаларда талапқа сай қолданған жағдайда қауіпсіздігінің жақсы екенін көрсетеді.

Дозалау режимі Ересектер және 12 жастан асқан балалар Жалпы, хирургиялық араласулар кезіндегі анестезия үшін (мысалы, эпидуральді енгізу кезінде) препараттың едәуір жоғары дозалары және едәуір концентрацияланған ерітінділері қажет болады. Ауыруды басу кезінде (мысалы, ауыру синдромын басу үшін эпидуральді енгізу) препараттың едәуір төмен дозалары мен концентрациялары ұсынылады. Ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін Ропивин препаратын дозалау бойынша нұсқаулар: Препарат концентрациясы (мг/мл) — Ерітінді көлемі (мл) — Доза (мг) — Әсерінің басталуы (мин) — Әсерінің ұзақтығы (сағ) Хирургиялық араласулар кезіндегі анестезия: Бел деңгейіндегі эпидуральді анестезия Хирургиялық араласулар — 7.5 — 15-25 — 113-188 — 10-20 — 3-5 10.0 — 15-20 — 150-200 — 10-20 — 4-6 Кесарь тілігі — 7.5 — 15-20 — 113–150(1) — 10-20 — 3-5 Кеуде деңгейіндегі эпидуральді анестезия Операциядан кейінгі ауыруды басатын блокада — 7.5 — 5-15 — 38-113 — 10-20 — д/ж(1) Ірі жүйке өрімдерінің блокадасы* Иық өрімі блокадасы — 7.5 — 30-40 — 225–300(3) — 10-25 — 6–10 Өткізгіштік және инфильтрациялық анестезия — 7.5 — 1-30 — 7,5-225 — 1-15 — 2-6 Жедел ауыру синдромын басу: Бел деңгейіндегі эпидуральді енгізу: Болюс — 2.0 — 10-20 — 20-40 — 10-15 — 0.5–1.5 Кезең-кезеңмен енгізу (мысалы, босану кезіндегі ауыруды басуда) — 2.0 — 10–15 (ең аз аралық - 30 мин) — 20–30 Ұзартылған инфузия: - босану кезіндегі ауыруды басу үшін — 2.0 — 6-10 мл/сағ — 12–20 мг/сағ — д/ж(2) — д/ж(2) - операциядан кейінгі ауыруды басу үшін — 2.0 — 6-14 мл/сағ — 12-28 мг/сағ — д/ж(2) — д/ж(2) Кеуде деңгейіндегі эпидуралді енгізу: Ұзартылған инфузия (мысалы, операциядан кейінгі ауыруды басу үшін) — 2.0 — 6-14 мл/сағ — 12-28 мг/сағ — д/ж(2) — д/ж(2) Өткізгіштік блокада және инфильтрация — 2.0 — 1-100 — 2-200 — 1-5 — 2-6 Шеткері жүйкелер блокадасы: Ортан жілік жүйкесінің блокадасы Ұзартылған инфузия (мысалы, операциядан кейінгі ауыруды басу үшін) — 2.0 — 5-10 мл/сағ — 10–20 мг/сағ — - — - Кестеде көрсетілген дозалар блокаданы сәтті жүргізу үшін жеткілікті деп саналады және ересек пациенттерде қолдану үшін нұсқау ретінде қызмет етуі тиіс, өйткені блокада жүргізу кезінде және оны жалғастырғанда жекелей ауытқулар болады. «Доза» бағанындағы мәндер қажетті дозалардың күтілген орташа ауқымын көрсетеді. Блокада әдістемесіне ықпал ететін факторлар пациенттердің жекелей ерекшеліктері туралы ақпарат алу үшін стандартты құралдарға жүгіну керек. 1 – Адымдық дозалар пайдаланылуы тиіс, бастапқы доза шамамен 100 мг (97.55 мг=13 мл, 105 мг=14 мл) және 3-5 минут ішінде енгізіледі. Қосымша жиынтық екі доза 50 мг қажет болған кезде енгізілуі мүмкін. 2 – Қ/ж = қатысты емес 3 – Өткізгіштік анестезия үшін дозалану қолданылатын орнына және пациенттің жағдайына сәйкес нақтылануы тиіс. Иық өрімдерінің сатылық және бұғанаүсті блокадасы, қолданылатын жергілікті анестетикке қарамастан, жағымсыз реакциялардың пайда болуының едәуір жоғары жиілігіне әкелуі мүмкін (Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары). Жалпы, хирургиялық анестезия (мысалы, эпидуральді енгізу) едәуір жоғары концентрациялар мен дозаларды пайдалануды қажет етеді. Ропивакаин препараты 10 мг/мл эпидуральді анестезия үшін ұсынылады, онда операцияны жүргізу үшін толық қозғалтқыш блогы қажет. Анальгезия үшін (мысалы, жедел ауырсынуды басу үшін эпидуральді енгізу) едәуір төмен концентрациялар мен дозалар ұсынылады. Анестетиктің тамырға түсуінің алдын алу үшін аспирациялық сынаманы міндетті түрде препаратты енгізгенге дейін және енгізу процесінде жүргізу керек. Егер препаратты жоғары дозада пайдалану болжанса, адреналинмен лидокаиннің -3-5 мл тест дозасын енгізу ұсынылады. Кездейсоқ қантамырішілік енгізу жүректің жиырылу жиілігінің уақытша жоғарылауымен, ал кездейсоқ интратекальді енгізу жұлын блогының белгілерімен танылады. Ропивинді енгізгенге дейін және енгізгенде (оны баяу немесе препараттың дозаларын 25-50 мг/мин жылдамдықпен ретімен арттыру арқылы жүргізу керек) пациенттің өмірлік маңызды функцияларын мұқият бақылап, онымен вербальді байланыста болу керек. Уытты симптомдар пайда болған кезде, препаратты енгізуді дереу тоқтату керек. Хирургиялық араласуды жүргізу үшін эпидуральді блокада кезінде 250 мг дейінгі дозада Ропивинді бір рет енгізу әдетте пациенттерге жақсы жағымды болды. Иық өрімдерінің блокадасы кезінде пациенттердің шектеулі санында 300 мг бір реттік доза пайдаланылды және жақсы көтерімді болды. Ұзартылған инфузия немесе қайталап болюсті енгізу арқылы блокаданы ұзақ уақыт бойы жүргізген кезде қандағы анестетиктің уытты концентрациясын және жүйкенің жергілікті зақымдануын жасау мүмкіндігін ескеру қажет. Ропивинді хирургиялық араласулар кезінде және операциядан кейінгі ауырсынуды басу үшін 675 мг дейінгі жиынтық дозада 24 сағат ішінде енгізу, сондай-ақ, операциядан кейін 28 мг/сағ жылдамдықпен ұзартылған эпидуральді инфузияны ересек пациенттер 72 сағат бойы жақсы көтереді. Пациенттердің шектеулі санында күніне 800 мг-ге дейін едәуір жоғары дозалар қолданылды, бұл ретте жағымсыз реакциялар салыстырмалы түрде аз болды. Операциядан кейінгі ауырсынуды басу үшін препаратты қолданудың келесі сызбасы ұсынылады: егер операциялық араласу кезінде эпидуральді катетер орнатылмаған болса, оны орнатқаннан кейін Ропивинмен (7.5 мг/мл) эпидуральді блокада жасалады. Анальгезияны Ропивин (2 мг/мл) инфузиясымен демейді. Көп жағдайда операциядан кейінгі орташадан айқынға дейінгі ауырсынуды басу үшін жылдамдығы 6-14 мл/сағ (12-28 мг/сағ) инфузия ең төмен үдемелі емес қозғалыс блокадасымен (осы әдістемені пайдаланған кезде апиынды анальгетиктерге қажеттіліктің елеулі төмендегені байқалды) талапқа сай анальгезияны қамтамасыз етеді. Эпидуральді блокаданың ең көп ұзақтығы 3 күнді құрайды. Алайда, ауырсыну жағдайы мүмкіндік бере сала катетерді алып тастау үшін ауыруды басатын әсерді мұқият бақылау керек. Бұл әдістің көмегімен апиындарға қажеттіліктің елеулі төмендегені байқалады. Операциядан кейінгі ауыруды басу үшін Ропивинді (2 мг/мл) эпидуральді инфузия түрінде 72 сағат бойы фентанилсіз немесе онымен қоспада (1-4 мкг/мл) үздіксіз енгізуге болады. Ропивакаин мен фентанилдің біріктірілімі ауырудың басылуын өте жақсы қамтамасыз етті, бірақ апиындардың жағымсыз әсерлерін туындатты. Ропивакаин мен фентанилдің біріктірілімі тек 2 мг/мл ропивакаин үшін зерттелді. Үздіксіз инфузия немесе қайталанатын инъекциялар арқылы шеткері жүйкелердің ұзақ блокадаларын жүргізгенде қан плазмасындағы уытты концентрацияға қол жеткізу немесе жергілікті нейрондық зақымдануды туындату қаупін ескеру қажет. Клиникалық зерттеулерде операция алдында сәйкесінше 300 мг ропивакаин 7.5 мг/мл ортанжілік жүйкесі блокадасы және 225 мг ропивакаин 7.5 мг/мл интерскален блокадасы жасалды. Содан кейін анальгезия 2 мг/мл ропивакаинмен демелді. Инфузия жылдамдығы немесе 48 сағат бойы сағатына 10-20 мг тоқтап-тоқтап жасалатын инъекциялар талапқа сай анальгезияны қамтамасыз етті және жақсы көтерімді болды. Кесарь тілігі кезінде Ропивинді 7.5 мг/мл жоғары концентрацияда пайдалану зерттелмеген. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Эпидуральді енгізу: 0-ден (жаңа туған нәрестелер) бастап 12 жасқа дейінгі балаларды қоса Препарат концентрациясы (мг/мл) — Ерітінді көлемі (мл/кг) — Доза (мг/кг) Жедел ауыру синдромын басу (операция алдында және операциядан кейін): Каудальді эпидуральді енгізу: Салмағы 25 кг дейінгі балалардағы Т 1/2 төмен аумақтағы блокада. — 2.0 — 1 — 2 Дене салмағы 25 кг дейінгі балаларда ұзартылған эпидуральді инфузия 0-ден 6 айға дейінгі жас Болюс* — 2.0 — 0.5 - 1 — 1 - 2 72 сағатқа дейінгі инфузия — 2.0 — 0.1 мл/кг/сағ — 0.2 мл/кг/сағ 6-дан 12 айға дейінгі жас Болюс* — 2.0 — 0.5 - 1 — 1 - 2 72 сағатқа дейінгі инфузия — 2.0 — 0.2 мл/кг/сағ — 0.4 мл/кг/сағ 1-ден 12-ге дейінгі жасты қоса Болюс** — 2.0 — 1 — 2 72 сағатқа дейінгі инфузия — 2.0 — 0.2 мл/кг/сағ — 0.4 мл/кг/сағ *Ұсынылған аралықтағы кішігірім дозалар кеуде деңгейінде эпидуральді енгізу үшін ұсынылады, ал үлкен дозалар бел немесе каудальді деңгейде эпидуральді енгізу үшін ұсынылады. **Бел деңгейінде эпидуральді енгізу үшін ұсынылады. Кеуде деңгейінде эпидуральді анальгезия үшін болюстің төмендеуі негізді болып табылады. Кестеде көрсетілген дозалар сенімді блокадаға қол жеткізу үшін жеткілікті деп саналады және препаратты педиатриялық практикада пайдалануға нұсқау болып табылады. Сонымен қатар блоктың даму жылдамдығы мен оның ұзақтығының жеке өзгергіштігі бар. Артық салмағы бар балалар препараттың дозасын біртіндеп төмендетуді жиі қажет етеді; бұл жағдайда пациенттің «мінсіз» салмағын басшылыққа алу қажет. Жеке блокадаларды орындау әдістеріне әсер ететін факторлар және пациенттердің нақты топтарына қойылатын талаптар туралы анықтамалар үшін стандартты нұсқаулықтарды пайдалану керек. Каудальді эпидуральді енгізуге арналған ерітіндінің көлемі және эпидуральді енгізуге арналған болюстің көлемі кез келген пациент үшін 25 мл-ден аспауы тиіс. Ропивакаинді 7.5 және 10 мг/мл қолдану балалардағы жүйелік және орталық уытты құбылыстармен байланысты болуы мүмкін. Едәуір төмен доза (2 мг/мл) осы популяцияда қолдану үшін едәуір қолайлы болып табылады. Шала туылған нәрестелерде ропивакаинді қолдану құжатталмаған. 1-ден 12 жасқа дейінгі балаларды қоса шеткері жүйкелердің блокадасы: Препарат концентрациясы (мг/мл) — Ерітінді көлемі (мл/кг) — Доза (мг/кг) Жедел ауыру синдромын басу (операция алдында және операциядан кейін): Шеткері жүйке блокадасына арналған бір реттік инъекциялар Мысалы, мықын-шап жүйкесінің блокадасы үшін — 2.0 — 0.5-0.75 — 1-1.15 Көпшілік блоктар — 2.0 — 0.5-.1.5 — 1.0-3.0 1-ден 12 жасқа дейінгі балалардағы шеткері жүйкелер блокадасына арналған үздіксіз инфузия 72 сағатқа дейінгі инфузия — 2.0 — 0.1-0.3 мл/кг/сағ — 0.2-0.6 мл/кг/сағ Препаратты балаларда қолданған кезде кестеде берілген дозаларды нұсқаулар ретінде қарастырған жөн. Жекелей вариациялар жағдайлары бар. Дене салмағы артық балаларға жиі, дененің мінсіз салмағы бойынша есептелген дозаны біртіндеп төмендету қажет. Шеткері жүйкелердің блокадасы (мысалы, мықын-тіл жүйкесінің блокадасы, иық өрімдерінің блокадасы, мықын сүйек шандырының блокадасы) үшін бір реттік инъекциялар 2.5-3.0 мг / кг-ден аспауы тиіс. Сәбилер мен балаларда шеткері блокада жүргізу үшін препарат дозаларын тексеру күрделі аурулары жоқ балаларда препаратты қолдану үшін методологиялық негіз болып табылады. Күрделі аурулары бар балаларға қатысты препараттың ең төмен дозаларын қолдану және мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Қолдану тәсілі Ропивинді аумақтық анестезия жүргізуде жеткілікті тәжірибесі бар мамандар ғана пайдалануы тиіс. Кездейсоқ қантамырішілік инъекцияның алдын алу үшін үлкен сақтықпен жүргізу маңызды. Жалпы дозаның инъекциясына дейін және барысында аспирациялық сынаманы мұқият жүргізу ұсынылады. Препаратты енгізгенде пациенттің өмірлік маңызды функцияларын мұқият бақылау керек. Уытты әсерінің белгілері пайда болған кезде препаратты енгізуді дереу тоқтату керек. 2 мг/мл дозада Ропивиннің каудальді эпидуральді инъекциясы, 1 мл/кг көлемде 2 мг / кг доза қолданылған кезде, пациенттердің көбісінде операциядан кейінгі талапқа сай ауыруды Т12 деңгейінен төмен басуды қамтамасыз етеді. Каудальді эпидуральді инъекцияның көлемі сенсорлық блокаданың таралуын бақылауға қол жеткізу үшін түзетілуі мүмкін. Ропивиннің 3 мг/мл концентрациясында 3 мг / кг дейінгі дозаларды қоса балаларға 4 жастан бастап қауіпсіз қолданылды. Есептік дозаларды қолданғанда препаратты енгізу жолына қарамастан жалпы дозаны фракциялау ұсынылады. Енгізу әдісі мен жолы Ропивинді аумақтық анестезия жүргізуде жеткілікті тәжірибесі бар мамандар ғана пайдалануы тиіс. Препарат эпидуральді, жұлынның инфильтрациялық және өткізгіштік анестезия үшін қолданылады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерге жүгіну қажет. Ропивинді аумақтық анестезия жүргізуде жеткілікті тәжірибесі бар мамандар ғана пайдалануы тиіс.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • амид типті жергілікті анестетиктерге жоғары сезімталдық • пайдаланылатын жергілікті жансыздандыратын дәріге байланыссыз эпидуральді немесе аумақтық анестезиямен байланысты қарсы көрсетілімдер • венаішілік аумақтық анестезия • босандыратын парацервикальді анестезия • гиповолемиясы бар пациенттерде эпидуральді және интратекальді анестезия

Өте жиі • артериялық гипотензияа • жүрек айну Жиі • парестезиялар, бас айналу, бас ауыру • брадикардия, тахикардия • артериялық гипертензия • құсуb • арқаның ауыруы • несептің іркілуі • температураның жоғарылауы, қалтырау Жиі емес • үрейлену • ОЖЖ-ға уытты әсер ету симптомдары (құрысулар, үлкен эпилепсиялық ұстама, құлау, жеңіл бас айналу, ауыз айналасының парестезиялары, тілдің ұюы, гиперакузия, құлақтың шуылдауы, көрудің бұзылуы, дизартрия, бұлшықеттердің құрысып қимылдауы, тремор)*, гипестезия • ентігу • гипотермия Сирек • аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және есекжем) • жүректің тоқтап қалуы, аритмиялар Белгісіз - дискинезия - естен тану а Артериялық гипотензия сиректеу кездеседі және балаларда көріністеледі (>1/100). b Құсу балаларда өте жиі кездеседі (> 1/10). * Бұл симптомдар әдетте препаратты тамыр ішіне кездейсоқ енгізу, артық дозалану немесе тез сіңірілу нәтижесінде туындайдф (Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар бөлімін қараңыз). Препаратқа класс бойынша топтастырылған жағымсыз реакциялар: Неврологиялық асқынулар Нейропатия және жұлынның дисфункциясы (мысалы, жұлынның алдыңғы артерия синдромы, арахноидит, атқұйрық синдромы), олар қайтымсыз зардаптардың дамуына сирек әкелуі мүмкін, қолданылатын жергілікті анестетиктердің типіне қарамастан спинальді және эпидуральді анестезиямен байланысты болды. Жұлынның толық блокадасы Жұлынның толық блокадасы эпидуральді дозаны кездейсоқ интратекальді енгізген жағдайда дамуы мүмкін. Орталық жүйке жүйесіне уытты әсері Орталық жүйке жүйесіне уытты әсері ауырлық дәрежесінің өсуімен қатар жүретін симптомдары және белгілері бар сатылық реакция болып табылады. Басында бастың жеңіл ауыруы, ауыз маңының парестезиясы, тілдің ұюы, гиперакузия, құлақтың шуылдауы және көрудің бұзылуы сияқты симптомдар байқалады. Дизартрия, бұлшықеттердің сіресуі және бұлшықеттердің құрысып қимылдауы едәуір ауыр симптомдар болып табылады және жайылған құрысулардың басы болуы мүмкін. Бұл белгілерді невроздық қылық ретінде қате қабылдамау керек. Осыдан кейін естен тану және үлкен эпилепсиялық ұстама байқалуы мүмкін, ол бірнеше секундтан бірнеше минутқа дейін созылуы мүмкін. Құрысулар кезінде оттектің жеткіліксіздігі және бұлшықет белсенділігінің жоғарылауынан гиперкапния және өкпеде газ алмасу жеткіліксіздігі тез дамиды. Ауыр жағдайларда тіпті тыныс алудың тоқтауы дамуы мүмкін. Ацидоздың, гиперкалиемияның, гипокальциемияның және оттек тапшылығының дамуы жергілікті анестетиктердің уытты әсерін арттырады және созады. Сауығу жергілікті анестетиктің метаболизміне және оның орталық жүйке жүйесінен тыс жерге таралуына байланысты. Дәрілік зат өте үлкен мөлшерде енгізілген жағдайларды қоспағанда, бұл тез жүреді. Жүрек-қантамыр жүйесіне уытты әсер етуі Жүрек-қантамыр жүйесіне уытты әсер етуі әдетте едәуір ауыр жағдайдың дамуына себеп болып табылады. Жергілікті анестетиктердің жоғары жүйелі концентрацияларының әсері нәтижесінде артериялық гипотензия, брадикардия, аритмия дамуы және тіпті жүректің тоқтап қалуы мүмкін. Еріктілерде ропивакаин инфузиясының нәтижесінде өткізгіштік және жиырылудың бәсеңдеу белгілері дамыды. Препараттың орталық жүйке жүйесіне уытты әсерінің даму белгілері, әдеттегідей, препараттың жүрек-қантамыр жүйесіне ықпал етуінің ізашары болып табылады. ОЖЖ тарапынан продромалық симптомдар препаратты жалпы анестезия үшін қабылдап жүрген немесе бензодиазепиндер немесе барбитураттар сияқты күшті седативті дәрілік заттардың әсерімен жүрген пациенттерде пайда болмауы мүмкін. Балалар Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлық дәрежесі, күтілгендей, артериялық гипертензия құбылыстарын қоспағанда, ересектердегідей болады, балаларда сирегірек кездеседі, ал құсу құбылыстары балаларда жиірек кездеседі. Жергілікті анестетиктердің организмге уытты әсер етуінің белгілерін балаларда анықтау әдетте қиын, өйткені олар осы белгілерді сипаттай алмайды. Балаларда жалпы анестезия кезінде блокаданы жиі жүргізеді, сондықтан пациенттердің осы тобында уыттылықтың ерте белгілерінің пайда болуына мұқият мониторинг жүргізу қажет. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Жергілікті анестетиктердің кездейсоқ қантамырішілік инъекциясы шұғыл (бірнеше секундтан бірнеше минутқа дейін) жүйелік уытты реакцияларды туындатуы мүмкін. Артық дозалану жағдайында жүйелік уыттылық қанда жергілікті анестетик концентрациясының баяу артуы арқылы кешірек (инъекциядан кейін 1-2 сағаттан соң) байқалуы мүмкін. Емі Жедел жүйелі уыттылық белгілері пайда болған кезде жергілікті анестетиктерді қолдануды дереу тоқтату керек, ал емдеу оксигенацияны және қанайналымды демеу мақсатында ОЖЖ тарапынан симптомдарды (құрысулар және ОЖЖ бәсеңдеуі) тез тоқтатуға бағытталуы тиіс. Оттектің жеткізілуін әрдайым қамтамасыз ету және қажет болған жағдайда, өкпеге жасанды желдетуді жүргізу және құрысуға қарсы препараттарды енгізу керек. Қанайналым тоқтаған жағдайда жүрек-өкпе реанимациясын жүргізу бойынша іс-шараларды дереу бастау керек. Оксигенацияны, өкпені желдетуді және қанайналымды тиісті деңгейде демеу, сондай-ақ ацидозды емдеу өмірлік маңызды мәнге ие. Жүрек функциясы бәсеңдеген кезде (артериялық қысымның түсуі/ брадикардиялар) сұйықтық, вазопрессорлық дәрілер және/немесе инотропты дәрілерді енгізумен тиісті емдеуді тағайындау туралы мәселені қарастыру керек. Балаларда уыттылық симптомдарын емдегенде олардың жасына және дене салмағына сәйкес келетін дозаларды қолданған жөн. Жүрек тоқтап қалған кезде оң нәтижеге қол жеткізу ұзақ реанимациялық шараларды қажет етуі мүмкін.

Анестезияны арнайы жабдықталған орын-жайларда тәжірибелі мамандар жүргізуі тиіс. Реанимациялық іс-шараларды жүргізу үшін жабдықтардың және дәрілік препараттардың болуы міндетті. Өткізгіштік блокадалар жүргізуді бастағанға дейін пациентке венаішілік катетер енгізілуі тиіс. Маман қантамырішілік енгізуге жол бермеу үшін сақтық шараларымен таныс болуы (Дозалау режимі бөлімін қараңыз) және ықтимал жағымсыз реакцияларды, жүйелік уыттылықты және қайтымсыз субарахноидальді енгізу сияқты басқа асқынуларды диагностикасымен және емдеуде (ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар бөлімін қараңыз) тиісті тәжірибесі болуы тиіс, бұл апноэмен және гипотензиямен көрінетін жұлынның күшті блокадасын туындатуы мүмкін. Құрысулар иық өрімдерінің блокадасынан және эпидуральді блокададан кейін жиі туындайды. Бұл кездейсоқ қантамырішілік енгізудің немесе енгізген жерде жылдам сіңірілуінің нәтижесі болуы ықтимал. Қабыну аймағына инъекциялаудың алдын алу мақсатында сақтық таныту қажет. Арнайы сақтандырулар Жүрек-қантамыр жүйесі Эпидуральді анестезия артериялық қысымның (АҚ) төмендеуіне және брадикардияға әкелуі мүмкін. Қантамырларды тарылтатын препараттарды енгізу немесе айналымдағы қан көлемінің артуы осыған ұқсас жағымсыз реакциялардың даму қаупін азайтуы мүмкін. III класстағы аритмияға қарсы препараттарды (мысалы, амиодарон) қабылдап жүрген пациенттер тұрақты медициналық бақылауда болуы тиіс және ЭКГ- мониторинг жасалуы тиіс, өйткені жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Ропивин препаратын эпидуральді анестезия немесе шеткері жүйкелердің блокадасы үшін, әсіресе препаратты байқамай қантамыр ішіне енгізгеннен кейін, қолданған кезде егде жастағы пациенттерде және қатарлас жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде жүректің тоқтап қалуының сирек жағдайлары туралы хабарламалар бар. Бірқатар жағдайларда реанимациялық іс-шаралар қиынға түсті. Жүректің тоқтап қалуы, әдетте, едәуір ұзақ реанимациялық іc-шараларды қажет етеді. Бас және мойын аймағының блокадасы Бас пен мойын аймағына инъекция сияқты жергілікті анестетиктерді қолданумен байланысты кейбір емшаралар, қолданылатын жергілікті анестетиктің типіне қарамастан, ауыр жағымсыз реакциялардың даму жиілігінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Шеткері жүйкелердің ауқымды блокадасы Шеткері жүйкелердің ауқымды блокадасында көбіне ірі қантамырларға жақын орналасқан жоғары васкуляризацияланған аймақтарға жергілікті жансыздандыратын дәрілерді көп көлемде енгізу қарастырылуы мүмкін. Қантамыр ішіне енгізу және/немесе тез жүйелі сіңірілу қаупі жоғары болуы мүмкін, бұл препараттың қан плазмасындағы жоғары концентрациясына әкелуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдық Амид типті басқа жергілікті жансыздандыратын дәрілермен ықтимал айқаспалы аса жоғары сезімталдықты ескеру қажет. Гиповолемия Гиповолемиясы бар пациенттерде пайдаланылатын жергілікті жансыздандыратын дәріге қарамастан эпидуральді және интратекальді анестезия кезінде күрт және күшті гипотензия дамуы мүмкін. Жалпы денсаулық жағдайы әлсіреген пациенттер Егде жастағы пациенттер, әлсіреген жай-күйдегі пациенттер немесе ауыр қатарлас аурулары, оның ішінде жүрекішілік өткізгіштік блокадасы, бауырдың үдемелі аурулары, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, бүйректің созылмалы ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер, осы пациенттер тобы үшін аумақтық анестезия көбіне жақсылау болып табылса да, ерекше көңіл бөлуді қажет етеді. Бауыр жеткіліксіздігі Ропивин бауырда метаболизденетін болғандықтан, препаратты бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерде қолданған кезде сақтық танытқан жөн; кейбір жағдайларда баяу элиминацияға байланысты, анестетиктің қайтадан енгізілетін дозаларын азайту қажеттілігі пайда болуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі Әдетте бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты бір рет енгізгенде немесе препаратты аз ғана уақыт ішінде пайдаланған кезде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Алайда бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде жиі дамитын ацидоз және қан плазмасындағы ақуыздар концентрацияларының төмендеуі препараттың жүйелі уытты әсерінің қаупін арттыруы мүмкін. Жедел порфирия Ропивин порфириногенді болуы мүмкін және, егер едәуір қауіпсіз баламасы жоқ болған жағдайда ғана, жедел порфирия диагнозы бар пациенттерде қолданылуы мүмкін. Пациенттердің жоғары сезімталдығы жағдайында қажетті сақтық шаралары қабылдануы тиіс. Хондролиз Ропивакаинді қоса, жергілікті анестетиктердің операциядан кейінгі буынішілік үздіксіз инфузиясын алатын пациенттерде хондролиз туралы маркетингтен кейінгі хабарламалар болды. Хондролиздің тіркелген жағдайларының көпшілігі иықбуынмен байланысты. Буынішілік үздіксіз инфузия Ропивин үшін бекітілген көрсетілім болып табылмайды. Ропивинмен буынішілік үздіксіз инфузиядан аулақ болған жөн, өйткені тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Әсері/тиімділігі танылған қосымша заттар Ропивиннің 2 мг/мл-8.60, 5 мг/мл-8.0, 7 мг/мл-7.50, 10 мг/мл-7.10 (мл-ге шаққанда тиісінше натрий мг) дозаларындағы натрий мөлшері. Бұл натрий қабылдауды шектейтін диетадағы пациенттер қолданған кезде ескерілуі тиіс. Ұзақ уақыт қолдану Флувоксамин және эноксацин сияқты CYP1A2 күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде ропивакаинді ұзақ уақыт қабылдаудан аулақ болу керек. Балалар жасы Белгілі бір ағзалар мен функциялардың жетілмеу себебінен препаратты жаңа туған нәрестелерге тағайындағанда ерекше назар аудару қажет болуы мүмкін. Жаңа туған нәрестелер үшін ұсынылатын дозалар шектеулі клиникалық деректерге негізделеді. Ропивинді осы жас тобында пайдаланғанда жүйелі уыттылық (мысалы, орталық жүйке жүйесіне уытты әсерінің белгілерінің, ЭКГ, SpO2 көмегімен) және жергілікті нейроуыттылық белгілеріне (мысалы, ұзақ уақыт қалпына келу) мұқият бақылауды қажет етеді. Мониторингті жаңа туған нәрестелерде, организмнен баяу шығарылу себебінен, инфузияны енгізгеннен кейін жалғастыру қажет. • Ропивин препаратын 7.5 мг/мл, және 10 мг/мл дозада қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі 12 жасқа дейінгі балаларда зерттелген жоқ. • Ропивин препараты 2 мг/мл дозада жеке жүйкелер блокадасында қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі 12 жасқа дейінгі балаларда зерттелген жоқ. • Ропивин препараты 2 мг/мл дозада шеткері жүйкелер блокадасында қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі 1 жасқа дейінгі балаларда зерттелген жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Аса зейін қоюды қажет ететін потенциалды қауіпті қызмет түрлерінен тартыну қажет.

Жүктілік Акушерия практикасында қолданған кезде препаратты эпидуральді енгізу туралы деректерден басқа, жүкті әйелдерге препаратты қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Жануарларға зерттеулер жүргізу барысында алынған деректер буаздыққа, эмбриондық/ жатырішілік дамуға, тууға немесе туғаннан кейінгі дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсетпейді. Бала емізу Қазіргі уақытта ропивакаиннің емшек сүтіне енетін-енбейтіні белгісіз.

Басқа жергілікті анестетиктермен немесе амид типті жергілікті анестетиктерге құрылымы ұқсас препараттармен, атап айтқанда, лидокаин мен мексилетин сияқты IВ кластағы аритмияға қарсы дәрілермен бір мезгілде тағайындаған кезде уытты әсерлері жиналуы мүмкін. Ропивин препаратын жалпы жансыздандыратын дәрілермен немесе апиынды препараттармен бір мезгілде қолдану әрбір бөлек алынған дәрілік препараттың жағымсыз құбылыстарын туындатуы мүмкін. Ропивакаин мен III класстағы аритмияға қарсы препараттардың (мысалы, амиодарон) өзара әрекеттесуі арнайы зерттелмеген, бірақ бірге тағайындағанда сақ болу керек. Ропивакаин клиренсі Р4501А2 цитохромының күшті бәсекелес тежегіші болып табылатын флувоксаминмен бірге тағайындағанда 77% азаяды. Осылайша, флувоксамин мен эноксацин сияқты CYP1A2 күшті әсер ететін тежегіштерін Ропивинмен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы ропивакаин концентрациясының жоғарылауына әкелетін метаболизмдік өзара әрекеттесуге себеп болады. Сондықтан флувоксамин мен эноксацин сияқты CYP1A2 күшті тежегіштерімен ем қабылдайтын пациенттерге ропивакаинді ұзақ уақыт бойы енгізуді тағайындамаған жөн. Іn vivo жағдайларда ропивакаинның клиренсі, оны кетоконазолмен, CYP3A4 селективті және күшті тежегішімен бір мезгілде қолданғанда, 15% төмендеді. Алайда бұл ферментті бәсеңдетудің клиникалық маңызы болмауы мүмкін. In vitro жағдайда ропивакаин CYP2D6 бәсекеге қабілетті тежегіші болып табылады, бірақ препаратты клиникалық жағдайда қан плазмасында қол жеткізілген концентрацияда қолданған кезде бұл изоферментті бәсеңдетпейтін сияқты.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!