Салофальк таблетки 500 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – месалазин (5-аминосалицил қышқылы), 500 мг; қосымша заттар: сусыз натрий карбонаты, глицин, повидон (К 25), микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты, натрий кроскармеллозасы қабықтың құрамы: гипромеллоза, метакрил қышқылы метилметакрилат сополимері (1:1) (эудрагит L 100), макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), негізгі бутилденген метакрилат кополимері (эудрагит Е). Сыртқы түрінің, исінің, дәмінің сипаттамасы Ашық-сарыдан жоса түсіне дейінгі, екі беті дөңес, тегіс беткейлі, сопақша пішінді, ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар.

- спецификалық емес ойық жаралы колит (өршу кезеңінде және қайталанулардың профилактикасы) - Крон ауруы (профилактика, өршуді емдеу)

Әсер ету механизмі Қабынуға қарсы әсер ету механизмі белгісіз. in vitro зерттеу нәтижелері белгілі бір рөл липооксигеназаның тежелуінде болуы мүмкіндігін растайды. Сондай-ақ ішектің шырышты қабығында простагландиндер концентрациясына ықпалы сипатталған. Месалазин (5-аминосалицил қышқылы/5-АСҚ) оттегінің реактивті қосылыстары радикалдарының сіңіргіші ретінде әсер ете алады. Фармакодинамикалық әсері Пероральді қолданғанда Месалазин негізінен, ішектің шырышты қабығына және ішектің люминальді жағынан шырышты асты тініне жергілікті әсер етеді. Сондықтан месалазин қабыну аймақтарында қолжетімді болуы маңызды. Месалазиннің жүйелі қолжетімдігі/қан плазмасындағы концентрациясы, осылайша, емдік әсерді анықтау үшін емес, қауіпсіздік коэффициентін анықтау үшін жеткілікті болып табылады. Осы критерийлерге сай болу үшін Салофальк 500 мг таблеткалары Эудрагит L жабындалған; осылайша, олар асқазан сөліне резситентті болып табылады, ал месалазиннің босап шығуы pН деңгейіне байланысты.

Дозалау режимі Крон ауруы Ересектер Ішке 500 мг-ден тәулігіне 3 рет (1 таблеткадан). Аурудың күрделі түрлерінде дозаны 8-12 апта мерзімге тәулігіне 3-4.5 г дейін ұлғайтуға болады (тәулігіне 3 рет 2-3 таблеткадан). Қайталанулардың профилактикасы үшін препаратты тәулігіне 3 рет 500 мг-ден, қажет жағдайда бірнеше жыл бойы тағайындайды. 6-дан 18 жасқа дейінгі балалар Белсенді ауруда: доза жекелей анықталады, бірнеше қабылдауға бөлінген, бастапқы доза тәулігіне дене салмағына 30-50 мг/кг құрайды. Қайталанулардың профилактикасы үшін тәуліктік доза - 15-30 мг/кг дене салмағына 2 қабылдауға болады. Ең жоғарғы доза: тәулігіне дене салмағына 75 мг/кг. Жиынтық доза ересектерге арналған ең жоғарғы дозадан аспауы тиіс. Спецификалық емес ойық жаралы колитте Ересектер Ішке 500 мг-ден тәулігіне 3 рет (1 таблеткадан). Аурудың ауыр түрлерінде дозаны 8-12 апта мерзімге тәулігіне 3 г дейін ұлғайтуға болады (тәулігіне 3 рет 2 таблеткадан). Қайталанулардың профилактикасы үшін препаратты тәулігіне 3 рет 500 мг-ден, қажет жағдайда бірнеше жыл бойы тағайындайды. Спецификалық емес ойық жаралы колиттің ремиссиясын демеу үшін дозаны әдетте тәулігіне 1.5 г месалазин (дене салмағы 40 кг-нан асатын ересектер мен жасөспірімдер) және тәулігіне 0.75 г дейін месалазин (балалар/жасөспірімдер) төмендетеді. 6-дан 18 жасқа дейінгі балалар Демеуші ем бөлінген дозалармен дене салмағына/тәулігіне 15-30 мг/кг-нан бастап жекелей анықталады. Жиынтық доза ересектерге арналған ең жоғарғы дозадан аспауы тиіс. Өршуінде: Бөлінген дозалармен дене салмағына/тәулігіне 30-50 мг/кг-нан бастап жекелей анықталады. Ең жоғарғы доза: дене салмағына/тәулігіне 75 мг/кг. Жиынтық доза ересектерге арналған ең жоғарғы дозадан аспауы тиіс. Енгізу әдісі мен жолы Пероральді. Таблеткаларды таңертең, түсте және кешке тамаққа дейін 1 сағат бұрын, көп мөлшердегі сумен қабылдау керек. Таблеткаларды шайнамай, тұтас жұту керек. Қалаулы емдік әсерге қол жеткізу үшін Салофальк таблеткаларын қабыну үрдісінің жедел сатысында да, сондай-ақ демеуші ем кезінде де тұрақты және үздіксіз қабылдау керек. Емдеу ұзақтығы Ойық жаралы колиттің жедел эпизодтарын емдеу әдетте 8 аптаға созылады. Препаратты қолдану ұзақтығын дәрігер анықтайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіру үшін дәрігерге жүгіну ұсынылады.

- әсер етуші затқа, ацетилсалицил қышқылы (мысалы, аспирин) сияқты салицилаттарға немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық - бауыр және бүйрек функциясының айқын бұзылулары - 6 жасқа дейінгі балалар

Жиі - бас ауыруы - бөртпе, қышыну Жиі емес - іш тұсының ауыруы, диарея, диспепсия, метеоризм, жүрек айнуы, құсу, жедел панкреатит - бауыр функциясы параметрлерінің өзгеруі (трансаминазалар деңгейінің және холестаз параметрлерінің ұлғаюы), панкреатиндік ферменттердің өзгеруі (липаза мен амилазаның жоғарылауы), эозинофилдер санының артуы Сирек - бас айналуы - миокардит, перикардит - холестаздық гепатит - артралгия - астения, шаршау - фотосезімталдық (терінің жарыққа жоғары сезімталдығы) Өте сирек - қан құрамының өзгеруі (аплазиялық анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) - шеткері нейропатия - аллергиялық және өкпенің фиброздық реакциялары (оған қоса диспноэ, жөтел, бронх түйілуі, альвеолит, өкпе эозинофилиясы, өкпе инфильтрациясы, пневмония) - бүйрек функциясының бұзылуы, оған қоса жедел және созылмалы интестинальді нефрит және бүйрек жеткіліксіздігі - алопеция (шаштың түсуі) - миалгия - аллергиялық экзантема, дәрі-дәрмектен болған қызба, қызыл жегі синдромы, панколит сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары - гепатит - олигоспермия (қайтымды) Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес) - нефролитиаз, бүйректегі тастар және онымен байланысты бүйрек ауруын қосқанда - эозинофилиямен және жүйелік көріністермен болатын дәрілік реакция (DRESS/ЭЖКДР), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS/СДС), уытты эпидермалық некролиз (TEN/УЭН) - идиопатиялық бассүйекішілік гипертензия Месалазинмен емдеуге байланысты, эозинофилиямен және жүйелік көріністермен болатын дәрілік реакцияны (DRESS/ЭЖКДР), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS/СДС) және уытты эпидермалық некролизді (TEN/УЭН) қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакцияларының (SCAR/ТАЖР) пайда болуы туралы хабарланған («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). Фотосезімталдық (терінің жарыққа жоғары сезімталдығы) Атопиялық дерматит және атопиялық экзема тәрізді терінің негізгі аурулары бар пациенттерде аса ауыр реакциялар туралы хабарламалар бар. Күрделі жағымсыз әсерлер Егер сіз келесі симптомдардың қандай да бірін байқасаңыз, месалазинді қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге қаралыңыз: денеде қызылдау көтерілмеген нысана тәрізді немесе жиі ортасында күлдіреуіктері бар дөңгелек дақтар, терінің қабыршақтануы, ауыз қуысы, тамақ, мұрын, гениталий және көздегі ойық жаралар, бөртпемен ауқымды зақымдану, қызба және лимфа түйіндерінің ұлғаюы. Бұл терінің ауыр бөртулеріне дейін қызба және тұмауға ұқсас симптомдардың болуы мүмкін. Сіз қатты немесе қайталанатын бас ауыруын, көрудің бұзылуын, құлағыңызда шуыл немесе ызың сезінесіз. Бұл бассүйекішілік қысымның жоғарылауының симптомдары болуы мүмкін (идиопатиялық бассүйекішілік гипертензия). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарлау керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz және «Альпен Фарма» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округы, Көкөзек а. 1044 құрылыс Моб. +7 701 035 70 69. E-mail: pv.kz@alpenpharma.com

Бүйрек немесе бауыр уыттылығын сипаттамайтын артық дозалану туралы сирек деректер бар. Арнайы антидоты жоқ, ал емдеу симптоматикалық және демеуші болып табылады.

Емді бастар алдында немесе емдеу кезінде емдеуші дәрігердің қалауы бойынша қанға талдау (дифференциальді қан талдауы; АЛТ немесе АСТ сияқты бауыр функциясының параметрлері; сарысулық креатинин) және несепке талдау (тест-жолақтар) жүргізу керек. Әдетте, емді бастағаннан кейін 14 күннен соң бақылау талдауларын, сосын 4 апталық аралықпен тағы 2-3 рет жүргізу ұсынылады. Егер бұл талдаулардың нәтижелері қалыпты болса, онда бақылау талдауларын әрбір 3 ай сайын жүргізу керек. Егер қосымша симптомдар пайда болса, бұл талдауларды дереу жүргізу керек. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау ұсынылады. Месалазинді бүйрек функциясы бұзылған пациенттер пайдаланбаған жөн. Егер емдеу кезінде бүйрек функциясы нашарласа, месалазинмен индукцияланған бүйрек уыттылығын қарастыру керек. Бұл жағдайда Салофальк таблеткалары препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек. Меcалазинді қолданған кезде нефролитиаздың, оның ішінде құрамында 100% месалазин бар тастардың дамуы туралы хабарламалар болды. Препаратты қабылдау кезінде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде қабылдануын қамтамасыз ету ұсынылады. Месалазинді қабылдау кезінде ауыр қан бұзылулары жайлы өте сирек хабарланған. Пациенттерде негізсіз қан кетулер, көгерулер, пурпура, анемия, қызба немесе жұтқыншақ және көмейде ауырсыну байқалса, гематологиялық зерттеулер жүргізілуі керек. Салофальк таблеткаларын қан бұзылуларына күдік болған немесе расталған жағдайда қабылдауды тоқтату керек. Месалазиннен туындаған жүректің аса жоғары сезімталдық реакциялары (миокардит және перикардит) сирек байқалған. Салофальк 500 мг таблеткалары препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек. Өкпе аурулары, атап айтқанда демікпесі бар пациенттер месалазинмен емдеудің бүкіл курсында мұқият медициналық қадағалауда болулары тиіс. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Месалазинмен емдеуге байланысты, эозинофилиямен және жүйелік көріністермен болатын дәрілік реакцияны (DRESS/ЭЖКДР), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS/СДС) және уытты эпидермалық некролизді (TEN/УЭН) қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялардың (SCAR/ТАЖР) болуы туралы хабарланған. Месалазин қабылдауды терінің ауыр реакцияларының бірінші белгілері мен симпотомдары пайда болған кезде тоқтату керек, мысалы, терінің бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе кез-келген басқа аса жоғары сезімталдық белгілері. Егер сіз қатты немесе қайталанатын бас ауыруын, көрудің бұзылуын, құлағыңызда шуыл немесе ызың сезінсеңіз, дереу дәрігерге қаралыңыз. Құрамында сульфасалазин бар препараттарға жағымсыз дәрілік реакциясы бар пациенттер месалазинді қабылдауды бастағаннан бастап дәрігердің мұқият қадағалауында болулары тиіс. Салофальк таблеткалары жақпаушылықтың жедел реакцияларын, мысалы, іш шаншуы, жедел абдоминальді ауыру, температураның көтерілуі, қатты бас ауыруы және бөртпе туындатқан жағдайда, емді дереу тоқтату керек. Сирек жағдайларда, ішек резекциясы/илеоцекальді жапқышты алып тастау арқылы ішектің илеоцекальді аумағында хирургиялық операция жүргізілген пациенттерде Салофальк таблеткалары шамадан тыс жылдам ішек пассажы салдарынан ерімеген күйде нәжіске бөлінгені байқалды. Несептің боялуы Месалазин мен ағартқыш арасындағы химиялық реакция нәтижесінде дәретхана суындағы натрий гипохлорит негізіндегі ағартқышпен байланыста болғаннан кейін месалазин несептің қызыл-қоңыр түске боялуына себеп болуы мүмкін, бұл қауіпті емес. Құрамындағы натрий Бұл дәрілік заттың құрамында бір таблеткада 49 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған натрийдің (2г) ең жоғары тәуліктік дозасының 2.5%-на баламалы. Дәрілік заттың ең жоғары тәуліктік дозасы ДДҰ ұсынған натрийдің 441 мг құрайтын (күніне 9 таблетка) ең жоғары тәуліктік дозасының 22%-на баламалы. Салофальк 500 мг таблеткалары натрий мөлшері жоғары өнім деп саналады. Егер сізге Салофальк 500 мг таблеткаларын ұзақ уақыт бойы күнделікті қолдану қажет болса, әсіресе төмен тұзды диетаны ұстануға кеңес берілсе, фармацевтпен немесе өз дәрігеріңізмен кеңесіңіз. Тұзсыз диетаны ұстанатын тұлғаларға тағайындағанда сақ болыңыз. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолданылуы 6 жастан үлкен балаларда қолданылады. Емдеу жеке анықталады. Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Месалазин көлік құралдарын және ықтимал қауіпті механизмдерді басқаруға әсер етпейді немесе оның әсері шамалы.

Месалазинді жүкті әйелдерде қабылдануы туралы жеткілікті деректер жоқ. Алайда, препаратты жүкті әйелдердің шектеулі санында қолдану бойынша деректер жүктілік ағымында немесе шаранаға/жаңа туғанн нәрестеге месалазиннің теріс ықпалы жоқ екенін көрсетеді. Бүгінгі күнде басқа тиісті эпидемиологиялық деректер жоқ. Жекелеген бір жағдайда, жүктілік уақытында месалазиннің жоғарғы дозаларын (2-4 г, ішке) ұзақ пайдаланғаннан кейін нәрестеде бүйрек жеткіліксіздігінің дамығаны туралы хабарланды. Потенциалды пайда ықтимал қауіптен басым болған жағдайда ғана Салофальк таблеткаларын жүктілік кезінде қолдануға болады. N-ацетил-5-аминосалицил қышқылы және аз деңгейде месалазин емшек сүтіне экскрецияланады. Бүгінгі күні бала емізу кезеңінде әйелдерде месалазинді қолданудың шектеулі тәжірибесі ғана бар. Жаңа туған нәрестеде болатын диарея сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларын жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан, потенциалды пайда ықтимал қауіптен басым болған жағдайда Салофальк таблеткаларын бала емізу кезінде қолдануға болады. Егер жаңа туған нәрестеде диарея дамыса емізуді тоқтату керек.

Салофальк препаратының басқа препараттармен өзара әрекеттесу бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Азатиопринмен, 6-меркаптопуринмен немесе тиогуанинмен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерде азатиоприннің, 6-меркаптопуриннің немесе тиогуаниннің миелосупресиялық әсерінің күшею мүмкіндігін ескеру керек. Месалазин варфариннің антикоагулянттық әсерін төмендете алады деген әлсіз дәлел бар.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!