САМИТОЛ® таблетки 500 мг

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат - 500 мг секнидазол қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза PH 101, микрокристалды целлюлоза PH 102, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты қабықтың құрамы: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Екі беті дөңес, екі жағы тегіс, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек таблеткалар.

• трихомонадтық уретриттерде және вагиниттерде (Trichomonas vaginalis туындатқан) • ішек амебиазында (Entamoeba histolytica туындатқан) • бауыр амебиазында (Entamoeba histolytica туындатқан) • лямблиозда (Giardia lamblia туындатқан)

Әсер ету механизмі Микроорганизм жасушасына еніп, секнидазол 5-нитротобын қалпына келтіру нәтижесінде белсендіріледі, соның есебінен жасушалық ДНҚ-мен өзара әрекеттеседі. Оның спираль тәрізді құрылымы бұзылады және жіптері бұзылысқа ұшырайды, нуклеотид синтезі тежеледі және жасуша өледі. Фармакодинамикалық әсерлері Секнидазол – бұл нитроимидазолдың жартылай синтетикалық туындысы. Бактерицидтік (грамоң және грамтеріс анаэробты бактериялар) және амебицидтік (ішек ішіндегі және сыртындағы) әсер етеді. Секнидазол әсіресе Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica және Giardia lamblia-ға қатысты белсенді.

Дозалау режимі Ересектерге: Трихомонадтық уретриттер және вагиниттер: препаратты бір реттік қабылдау ретінде 500 мг 4 таблетка (жалпы мөлшері 2 г). Амебиаз және ішектің жедел лямблиозы: препаратты бір реттік қабылдау ретінде 500 мг 4 таблетка (жалпы мөлшері 2 г). Амеба созылмалы бактерия тасымалдаушыларына: 3 күн бойы бірнеше қабылданатын 500 мг 3 таблетка. Бауыр амёбиазы: 5 күн бойы күніне бір рет немесе бірнеше қабылдауға 500 мг 3 таблетка. Лямблиоз: препаратты бір реттік қабылдау ретінде 4 таблетка 500 мг (жалпы мөлшері 2 г). Пациенттердің ерекше топтары Бауыр функциясы бұзылған пациенттер: Бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге, әдеттегідей, 5-нитроимидазол туындыларын дозалау ұсынылады. Сондықтан бауыр функциясының орташадан ауыр жеткіліксіздігіне дейінгі жағдайларда САМИТОЛ® препаратының фармакокинетикалық параметрлері айтарлықтай өзгермейді, сондықтан дозаны түзетудің, әсіресе қысқа мерзімдік емдеу кезінде, қажеттілігі жоқ. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігінде дәрігер орын алған жағдайға баға беруі және, аурудың ауырлығына қарай, күнделікті дозаны төмендетуі қажет. Екі жағдайда да шешім дәрігердің қарауымен қабылданады. Енгізу әдісі мен жолы САМИТОЛ® тікелей тамақ ішер алдында, судың аздаған мөлшерімен ішіп қабылданады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар болса емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

- белсенді затқа, препараттың қандай да бір қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық - орталық жүйке жүйесінің органикалық аурулары - қан ауруы (соның ішінде анамнезінде) - жүктілік және лактация кезеңі - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Жиі - эпигастрийдің және/немесе іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, диарея, іш қату Жиі емес - глоссит, стоматит, дәм сезудің бұрмалануы (ауызда дәмнің темір татуы), анорексия. Сирек - емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды сипаттағы орташа айқын лейкопения - бөртпе, қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі, беттің ісінуі, көзұяаймақтық ісіну және көмейдің ісінуі, қызба, эритема және анафилаксиялық реакциялар сияқты кейде ауыр өтетін аса жоғары сезімталдық реакциялары - бас ауыру, құрысулар, вертиго, бас айналу, парестезия, шеткері сенсорлық нейропатия және сенсорлық-моторлық полиневрит - пальпитация Өте сирек - агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения - психоздар, сананың шатасуы және елестеулер - емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды сипаттағы энцефалопатия (мысалы, сананың шатасуы) және жеделге жуық мишық синдромы (мысалы, атаксия, дизартрия, моториканың бұзылуы, нистагм және тремор) - гепатит Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Секнидазолмен артық дозаланғанда клиникалық көрініс, ең алдымен, жағымсыз реакциялардың, атап айтқанда, жүйке жүйесі тарапынан күшеюіне байланысты. Емі Артық дозаланған жағдайда ем улануды емдеудің жалпы қағидаттарына негізделеді; стационар жағдайында пациентті медициналық бақылауды қамтамасыз ету және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Қажет болған жағдайда, секнидазолды организмнен шығару үшін гемодиализді пайдалануға болады.

Емдеу кезінде оны аяқтағаннан кейін ең кемінде 72 сағат ішінде спирттік ішімдіктерді қолдануға болмайды, өйткені дисульфирамды қолданған кездегіге ұқсас реакциялар (қызару, толғақ тәрізді абдоминальдік ауырсыну, құсу және тахикардия) дамуы мүмкін. Оқыс жағдайлар кезінде пайдалану қажеттілігі туындағанда, Секнидазол әдетте ұсынылатын дозаға қарағанда көп мөлшерде пайдаланылуы мүмкін, стандартты гематологиялық тестілер, әсіресе гемограмма жүргізу ұсынылады, сондай-ақ пациентте ықтимал жағымсыз реакцияларды, невропатияны, орталықтан болатын немесе жағымсыз әсерлерді (парестезия, атаксия, бас айналу, конвульсия ұстамалары) бақылау керек. САМИТОЛ® таблеткаларын бауыр энцефалопатиясы бар пациенттер сақтықпен қабылдағаны жөн. Емдеуді үйлесімнің бұзылулары, бас айналу немесе сананың шатасуы пайда болған кезде дереу тоқтату керек. Кез келген қынаптық инфекцияларда пациенттер жыныстық қатынасты тоқтата тұруы тиіс. Жыныстық серіктес міндетті түрде бір мезгілде емделуі керек. Етеккір кезінде емдеу тоқтатылмайды. Арнайы сақтандырулар Қосымша заттар САМИТОЛ® препаратының бір таблеткасы құрамында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни «құрамында натрий жоқ» дерлік.

Жүктілік және лактация кезеңінде САМИТОЛ® қолданбаған жөн. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Имидазол туындыларын қабылдағаннан кейін бас айналудың сирек жағдайлары туралы хабарланды. Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Дисульфирам: САМИТОЛ® препаратын дисульфираммен бірге қолданғанда психоздық ракциялар, сананың шатасу жағдайлары болуы мүмкін. Алкогольмен өзара әрекеттесуі: алкогольді САМИТОЛ® препаратымен бірге қолданбаған дұрыс, өйткені бұл іштің түйілуін, бетке қан тебуді, құсуды және тахикардияны өршітуі мүмкін. Препарат варфариннің антикоагулянттық әсерін күшейтеді, сондықтан бір мезгілде қолдану дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізілуі тиіс. Протромбин уақытын анықтау және, қажет болса, дозаны түзету керек. Литий: САМИТОЛ® препаратын литий препараттарымен бір мезгілде қолданғанда оның қан плазмасындағы концентрациясын арттырады. Циклоспорин: сарысудағы циклоспорин деңгейінің жоғарылау қаупі бар. Бір мезгілде қолдану қажет болғанда қан сарысуындағы циклоспорин және креатинин деңгейін бақылаған жөн. 5-фторурацил: 5-фторурацилдің төмен клиренсі оның уыттылығының артуына әкеледі. Препаратты деполяризацияланбайтын миорелаксанттармен (векуроний бромиді) қолдану ұсынылмайды. Амоксициллинмен біріктіргенде Хеликобактер пилоридің әсері артады (Амоксициллин тұрақтылықтың дамуын бәсеңдетеді).

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!