Сангера раствор 100 мг/мл

Бір мл құрамында белсенді зат –транексам қышқылы, 100,0 мг, қосымша зат – инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе сарғыш сұйықтық.

Ересектер мен 1 жастан асқан балаларда әрі жайылған, әрі жергілікті фибринолиздің күшеюі кезінде қан кету немесе қан кету қаупі. Спецификалық көрсетілімдерде қамтылады: • жалпы немесе жергілікті фибринолиз жоғарылауы себеп болатын қан кетулер, мысалы: • меноррагия және метроррагия • асқазан-ішектен қан кетулер • қуық асты безіне жасалған хирургиялық араласумен байланысты немесе несеп шығару жолдарына жасалған операциялық араласудың немесе емшаралардың нәтижесінде туындаған несеп шығару жолдарының геморрагиялық бұзылыстары. • отоларингологиялық (аденоидтарды алып тастау, тонзиллэктомия) және стоматологиялық (тіс жұлу) хирургиялық араласулар • гинекологиялық операциялар немесе акушерлік практикадағы асқынулар • торакальді, абдоминальді және басқа ірі хирургиялық операциялық араласулар, мысалы, жүрек-қантамырлық хирургия • фибринолиздік дәрілік зат енгізумен байланысты қан құйылуларды бақылау.

Транексам қышқылы плазминнің фибринолиздік қасиеттерін тежеу арқылы геморрагияға қарсы әсерін көрсетеді. Транексам қышқылы мен плазминогеннің қатысуымен кешеннің түзілуі жүреді; транексам қышқылы плазминнің қатысуымен қайта түзілу кезінде плазминогенмен байланысады. Транексам қышқылы мен плазмин кешенінің фибрин белсенділігіне әсері бір ғана плазминнің әсерінен төмен. Іn vitro зерттеулерінің деректері транексам қышқылының жоғары дозаларында аталған кешеннің белсенділік көрсеткіштерін азайтатынын көрсетті. Педиатриялық қауым. 1 жастан бастап балалар Ғылыми әдебиетте 1073 баланың тартылуымен балалар кардиохирургиясында жүргізілген 12 тиімділік зерттеуі сипатталды; оның ішінде 631 пациент транексам қышқылын қабылдады. Олардың көпшілігінің жай-күйі плацебо алған бақылау тобымен салыстырмалы бағаланды. Зерттелетін қауым жасына, хирургиялық араласу типіне, дозалауға қатысты гетерогенді болды. Транексам қышқылының қолданылуын зерттеу нәтижелері қан кету қаупі жоғары операциялар кезінде жасанды қан айналдыру (ЖҚ) (кардиопульмональді жасанды қан айналдыру) пайдаланылғанда педиатриялық кардиохирургияда, әсіресе, «цианоздық» (қан айналымының елеулі бұзылуымен) пациенттерде немесе қайта операция жасалатын пациенттерде қан жоғалтудың азаюын және қан препараттарын қолдану қажеттілігінің төмендеуін айғақтайды. Белгілі болғандай, барынша икемделген дозалау режимі мынадай болуы мүмкін: • бірінші енгізу (жүктеме доза) – 10 мг/кг болюстік инфузия, бастапқы наркоздан кейінгі кезеңде және теріні кесуге дейін енгізілу керек; • инфузия арқылы үздіксіз сағатына 10 мг/кг енгізу немесе аталған хирургиялық араласу шарасы үшін түзетілген дозада немесе пациенттердің дене салмағына сәйкес есептелген дозада жасанды қан айналдыру сорғысының адаптеріне 10 мг/кг инъекциялық енгізу және ЖҚ қолданылатын хирургиялық араласу соңында 10 мг/кг дозадағы қорытынды инъекция. Кейбір деректер, операция кезінде қан плазмасындағы емдік концентрацияның сақталуына ықпал ететіндіктен, ең қолайлысы үздіксіз инфузия деп болжау мүмкіндігін береді. Доза/әсер арақатынасына ешқандай спецификалық зерттеулер немесе балалардың қатысуымен фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілмеді.

Дозалау режимі Ересектер Жергілікті фибринолизде препаратты тәулігіне 2-3 рет вена ішіне баяу 500 мг дозадан бастап 1 г (шамамен 1 мл/мин) дейін қолдану ұсынылады. Жайылған фибринолизде транексам қышқылын әр 6-8 сағат сайын дене салмағына 1 г немесе 15 мг/кг дозада вена ішіне баяу енгізу керек, енгізу жылдамдығы – 1 мл/мин. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Аккумуляция қаупіне әкелетін бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге транексам қышқылын қолдану қарсы көрсетілімді. Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациенттер үшін транексам қышқылының дозасын сарысулық креатинин деңгейінің көрсеткіштеріне сәйкес азайту керек: 1 кесте Қан сарысуындағы креатинин — Венаішілік доза — Енгізу мерзімділігі мкмоль/л — мг/10 мл 120-249 — 1,35-2,82 — 10 мг/кг — Әр 12 сайын 250-500 — 2,82-5,65 — 10 мг/кг — Әр 24 сайын > 500 — > 5,65 — 5 мг/кг — Әр 24 сайын Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Балалар Балаларға 1 жастан бастап көрсетілімдері бойынша қолдану керек («Қолданылуы» бөлімін қараңыз), дозасы – тәулігіне 20 мг/кг жуық. Алайда, аталған көрсетілімдер бойынша балаларға қолданғанда дозалау ерекшеліктеріне қатысты, тиімділігі, қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі. Жүрек операциясы жасалған балаларға транексам қышқылының тиімділік аспектілері, дозалау ерекшеліктері және қолдану қауіпсіздігі толық көлемде зерттелмеді. Егде жастағы пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері болмаса, әдетте, дозаны түзету қажет емес. Қолдану тәсілі Енгізудің қатаң шектеулі режимі бар – вена ішіне баяу енгізу (инъекция/инфузия). Сангераны электролитті ерітінділер, көмірсу ерітінділері, амин қышқылдарының ерітінділері және декстран ерітінділері сияқты инфузияға арналған ерітінділердің көпшілігімен араластыруға болады. Балалар 1 жастан бастап балаларға арналған ең жоғары бір реттік доза – дене салмағына 10 мг/кг. Ең жоғары тәуліктік доза дене салмағына 20 мг/кг құрайды. Енгізу әдісі және жолы Сангера вена ішіне (тамшылатып, сорғалатып) енгізілу керек.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • түс ажырату қабілетінің бұзылуы • жедел вена немесе артерия тромбозы • жүдеп-жадау коагулопатиясы салдарынан болатын фибринолиздік жай-күйлер, жедел ауыр қан кету кезінде фибринолиз жүйесінің шектен тыс белсенділенуімен болатын жай-күйлерді қоспағанда • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (дәрілік заттың жиналу қаупі болады) • анамнездегі құрысулар • субарахноидальді қан құйылу • интратекальді және асқазанішілік инъекциялық енгізу, интрацеребральді енгізу (құрысулардың дамуына ұласатын мидың ісіну қаупі)

Жиілігі келесі үлгіде белгіленді: өте жиі (> 1/10); жиі (> 1/100-ден < 1/10 дейін); жиі емес (> 1/1000-нан < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000); белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі: • диарея, құсу, жүрек айну Жиі емес: • аллергиялық дерматиттер Белгісіз: • аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық типті реакцияларды қоса • құрысулар, атап айтқанда, дұрыс қолданылмаған жағдайда • көрудің бұзылуы, түс ажырату қабілетінің бұзылуын қоса • естен танумен немесе онсыз болатын артериялық гипотония туғызған дімкәстану (әдетте, тым жылдам венаішілік инъекциядан кейін, өзгешелік ретінде – пероральді қабылдаудан кейін). Кез келген жерде орналасқан артерия немесе вена тромбоэмболиясы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: бас айналу, бас ауыру, артериялық гипотензия және құрысулар (конвульсиялар). Сондай-ақ, әдетте, құрысулардың дозаны арттырғанда жиірек туындайтыны көрсетілген. • Емі: симптоматикалық.

Арнайы сақтандырулар Аталған көрсетілімдерді және қолдану тәсілін қатаң қадағалау керек: • транексам қышқылының венаішілік инъекцияларын өте баяу (минутына көп дегенде 1 мл) жасаған жөн • транексам қышқылын бұлшықет ішіне енгізуге болмайды. Құрысулар: пациенттерде транексам қышқылымен емдеуге байланысты құрысу жағдайлары тіркелді. Атап көрсетілген жағдайлардың көпшілігі қолқа-коронарлық шунттау (ҚКШ) операциялары кезінде транексам қышқылын жоғары дозаларда вена ішіне енгізуден кейін тіркелді. Транексам қышқылының ұсынылған төмен дозаларын қолдану кезіндегі операциядан кейінгі құрысулар жиілігі осы препаратты алмаған пациенттердегі сияқты болды. Көру қабілетінің бұзылуы: көрудің бұзылуын, анық көру қабілетінің төмендеуін, түс ажырату қабілетінің бұзылуын қоса, болуы мүмкін офтальмологиялық асқынуларға көңіл бөлу керек. Атап көрсетілген жағдайларда емдеуді тоқтату керек. Транексам қышқылын (инъекциялар) ұзақ уақыт үздіксіз қолданғанда жүйелі офтальмологиялық тексерулер (оның ішінде көру өткірлігін, түс ажырату қабілетін, көз түбін, көру өрісін тексеру) тағайындалуы тиіс. Патологиялық, оның ішінде торқабық ауруларымен байланысты офтальмологиялық өзгерістер болса және туындаса, тиісті кеңесуден кейін маман дәрігер әрбір бөлек жағдайда әркімге жеке транексам қышқылын (инъекциялар) ұзақ уақыт қолдану қажеттілігі мен мүмкіндігі туралы мәселені шешуі тиіс. Гематурия: жоғарғы несеп жолдары қамтылатын гематурия жағдайында уретра обструкциясының қауіптілігі туындауы мүмкін. Тромбоэмболия асқынулары: транексам қышқылын тағайындау алдында тромбоэмболиялық асқынулардың қауіп факторларын қарастыру керек. Анамнезінде тромбоэмболиялық аурулар болған пациенттерге және отбасылық анамнез деректері бойынша тромбоэмболиялық асқынулар қаупі бар пациенттерге (тромбофилия қаупі жоғары пациенттер) транексам қышқылын (инъекцияға арналған ерітінді) тек тікелей тіршілік көрсетілімдері болған жағдайларда ғана енгізу керек, осы орайда емдеуді гемостазиологияда тәжірибе жинақтаған маман кеңесінен кейін бастау және дәрігердің қатаң қадағалауымен жүргізу керек. Тромбоздың жоғары даму қаупінің болуына орай, транексам қышқылын пероральді контрацептивтер қабылдап жүрген пациенттерге абайлап тағайындау керек. Диссеминацияланған тамырішілік ұю синдромы (ДТҰ-синдром): ДТҰ-синдром бар пациенттер, әдетте, транексам қышқылы қолданылатын ем қабылдамауы тиіс. Егер транексам қышқылын қолдану қажеттілігі бар болса, оны тек қана жедел ауыр қан кетумен болатын фибринолиз жүйесінің басым белсенділенуінде тағайындау керек. Осы жай-күйлер кезіндегі гематологиялық бейін келесідегідей сипатталады: эуглобулиндік ұйынды лизисінің уақыты азаяды; протромбин уақытының ұзаруы байқалады; плазмада фибриноген, V және VIII факторлары, плазминоген, фибринолизин және альфа-2-макроглобулин деңгейінің төмендеуі болады; Р және Р кешенінің қалыпты плазмалық деңгейлері; яғни II (протромбин), VIII және X факторлары; фибриногеннің ыдырау өнімдерінің қан плазмасындағы деңгейлерінің жоғарылауы; тромбоциттердің қалыпты деңгейі. Жоғарыдағы баяндауда негізгі ауырсыну жай-күйі болғанда осы бейіндегі әртүрлі элементтер өзінен өзі өзгеруі мүмкін еместігі жорамалданады. Осындай жедел жай-күйлерде қан кетуді тоқтату үшін транексам қышқылының бір реттік 1 г дозасы көбіне жеткілікті болады. ДТҰ-синдромында пациентте транексам қышқылын қолдану мүмкіндігін тиісті гематологиялық зертханалық база мен жинақталған клиникалық тәжірибе болғанда ғана қарастыру керек. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автокөлік немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын бағалау бойынша зерттеулер жоқ.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емделу кезінде контрацепцияның тиімді құралдарын қолдану қажет. Транексам қышқылын жүкті әйелдерге қолдану жөнінде клиникалық деректер жеткіліксіз. Жүктіліктің I триместрінде транексам қышқылын алдын ала сақтану шаралары ретінде тағайындау ұсынылмайды. Жүктіліктің II және III триместрлері кезіндегі әртүрлі клиникалық геморрагиялық жай-күйлерде транексам қышқылын қолдану жөнінде тек шектеулі клиникалық деректер бар, олар бойынша шаранаға зиянды әсерін анықтау мүмкін емес. Транексам қышқылын жүктілік кезеңінде егер тек күтілетін емдік пайдасы ықтималды қаупінен артық болатын жағдайда ғана қолдануға болады. Транексам қышқылы емшек сүтіне өтеді. Осылайша, бала емізуге кеңес берілмейді. Транексам қышқылының фертильділікке әсері туралы клиникалық деректер жоқ.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілмеді. Антикоагулянттарды қатарлас (бір мезгілде) қабылдау осы емдеу бағытында тәжірибе жинақтаған дәрігердің қатаң қадағалауымен жүргізілуі тиіс. Транексам қышқылын қолданумен ем қабылдаған пациенттер гемостазға әсер ететін дәрілік препараттарды абайлап қолдану керек. Осындай жағдайларда, мысалы, эстрогендер қолдану кезінде тромб түзілу қаупі болады. Бұдан бөлек, тромболитиктер қолданылғанда препараттың фибринолизге қарсы әсері антагонистік сипатта болуы мүмкін. Үйлесімсіздік Инъекцияға арналған транексам қышқылын құюға арналған қанға немесе құрамында пенициллиндер тобының дәрілік заттары бар инъекциялық ерітінділерге қосуға болмайды.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!