Селтавир капсула 75 мг

Бір капсуланың ішінде белсенді зат - осельтамивир фосфаты 39.411 мг, немесе 59.116 мг, немесе 98.527 мг (тиісінше 30 мг, 45 мг, 75 мг осельтамивирге баламалы), қосымша заттар: желатинденген крахмал, натрий кроскармеллозасы, повидон, тальк, натрий стеарил фумараты, капсула құрамы №4 (30 мг доза үшін) қақпақшасы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин, корпусы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, желатин капсула құрамы №4 (45 мг доза үшін) қақпақшасы: темірдің қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин, корпусы: темірдің қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, желатин капсула құрамы №2 (75 мг доза үшін) қақпақшасы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин, корпусы: темірдің қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, желатин Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Корпусы ашық-сары түсті «М 53» жазбасы бар және «30 мг» деген жазбасы бар ашық-сары түсті қақпақшасы бар №4 өлшемді қатты желатинді капсулалар (30 мг доза үшін). Корпусы сұр түсті «М 54» жазбасы бар және «45 мг» деген жазбасы бар сұр түсті қақпақшасы бар №4 өлшемді қатты желатинді капсулалар (45 мг доза үшін). Корпусы сұр түсті «М 55» жазбасы бар және «75 мг» деген жазбасы бар ашық сары түсті қақпақшасы бар №2 өлшемді қатты желатинді капсулалар (75 мг доза үшін). Капсуланың ішіндегісі-ақ немесе ақшыл түсті түйіршіктер.

• тұмау симптомдары пайда болған кезде немесе тұрғындар арасында тұмау вирусы таралса, күні жетіп туған жаңа туған нәрестелерді қоса, ересектер мен балалардағы тұмауды емдеу үшін. • ересектер мен 1 жастан асқан балаларда тұмаумен ауырған адамдармен байланыста болған соң немесе егер тұмау вирусы тұрғындар арасында таралса, тұмаудың профилактикасы үшін. • егер маусымдық тұмауға қарсы вакцинация жеткілікті қорғауды қамтамасыз етпесе, тұмаудың жаһандық індеті (тұмау пандемиясы) жағдайында, күні жетіп туған жаңа туған нәрестелерді қоса, ересектер мен балалар тұмауының профилактикасы үшін.

Әсер ету механизмі Осельтамивир фосфаты белсенді метаболиттің (осельтамивир карбоксилат) препараты болып табылады, ол вирион беткейінің гликопротеині болып табылатын тұмау вирусының нейраминидазасын іріктеп тежейді. Нейраминидаза вирусының белсенділігі вирустың инфекция жұқтырмаған жасушаларға енуіне, вирусты бөлшектердің инфекцияланған жасушалардан босатылуына, демек, вирустың организмде таралуына ықпал етеді. Осельтамивир карбоксилат А және B in vitro тұмауы вирустарының нейраминидазасын тежейді. Осельтамивир фосфаты in vitro тұмауы вирусының инфекциясын және репликациясын тежейді. Пероральді қолдану кезінде осельтамивир А және B тұмауы вирустарының репликациясын және оның in vivo патогендігін жануарларда антивирусты экспозициясы, тиісінше күніне екі рет 75 мг препаратты қабылдаған ересек адамдардағы экспозициясы кезінде тұмаудың инфекциясы үлгілерінде тежейді. Осельтамивирдің вирусқа қарсы белсенділігі дені сау еріктілердің қатысуымен түрткі сынақтарда А және B тұмауы вирусына қатысты расталды. А тұмауы вирусының клиникалық изоляттарының нейраминидазасының белсенділігін тежеу үшін қажетті осельтамивирдің IC50 концентрациясы 0,1-1,3 нМ, B тұмауы 2,6 нМ құрады. Жарияланған зерттеулердің деректеріне сәйкес, B тұмауының вирусы үшін IC50 мәнінің медианасы біршама жоғары және 8,5 нМ құрайды. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Тұмау инфекциясын емдеу Селтавир препаратын тағайындалуы А тұмауы басым табиғи тұмау инфекциясының клиникалық зерттеулеріне негізделген. Осельтамивир тұмау вирусынан туындаған ауруларға қарсы ғана тиімді, сондықтан статистикалық талдау тек тұмауы бар пациенттер үшін ғана келтіріледі. Вирусологиялық талдаудың оң және теріс нәтижесімен (ITT-популяция) қатысушылар кірген біріккен популяциядағы тұмауды емдеудің зерттеу аясында тиімділіктің негізгі көрсеткіші теріс нәтижемен адамдардың санына пропорционалды түрде азайды. Жалпы популяцияда тұмау инфекциясы пациенттердің 67%-да (46-74% диапазонында) расталған. Егде жастағы адамдар популяциясында вирусологиялық талдаудың оң нәтижесі 64%, созылмалы кардиологиялық және респираторлық аурулары бар пациенттерде — 62% болды. Тұмаудың үшінші сатысындағы емдеудің барлық зерттеулерінде пациенттерді тұмау жергілікті жерде таралғанда ғана зерттеуге қабылдаған. Ересектер мен 13 жастан асқан жасөспірімдер: егер олар симптомдар пайда болғаннан кейін 36 сағат ішінде қаралса және дене температурасы ≥ 37,8 °C болса, онда ең кемі бір респираторлық (жөтел, тұмау немесе тамақтың ауыруы) және жүйелік симптом (миалгия, қалтырау немесе тершеңдік, дімкәстік, шаршау немесе бас ауруы) бірге жүрсе зерттеу өлшемдеріне сәйкес келеді. Тұмауды емдеу зерттеулеріне енгізілген, тұмаудың диагнозы расталған (n = 2413) барлық ересектер мен жасөспірімдердің біріктірілген талдауында осельтамивирді 75 мг дозада күніне екі рет 5 күн бойы қолдану тұмаумен сырқаттанудың орташа ұзақтығын шамамен плацебо тобында 5,2 күннен (95% СА 4,9–5,5 күн) бір күнге, 4,2 күнге дейін (95% СА 4,0-4,4 күн; р ≤ 0,0001) қысқартты. Антибиотиктермен емдеуді талап ететін төменгі тыныс алу жолдарында (негізінен бронхит) көрсетілген асқынулар дамыған қатысушылардың пайызы плацебо тобындағы 12,7% - дан (135/1063) осельтамивир алған топта 8,6% - ға (116/1350) дейін қысқарды (р = 0,0012). Асқынулардың даму қаупі жоғары популяцияларда тұмауды емдеу: егде жастағы (≥ 65 жас) пациенттерде және 5 күн ішінде күніне екі рет 75 мг осельтамивир қабылдаған созылмалы респираторлық немесе кардиологиялық аурулары бар пациенттерде тұмаумен сырқаттанудың орташа ұзақтығы айтарлықтай төмендеген жоқ. Қызбаның жалпы ұзақтығы осельтамивир қабылдаған топтарда бір күнге төмендеді. Тұмаудың диагнозы расталған егде жастағы пациенттерде осельтамивир антибиотиктерді қолдануды талап ететін төменгі тыныс алу жолдарында (негізінен бронхит) көрсетілген асқынулардың жиілігін 19% - дан (52/268) осельтамивир (р = 0,0156) алған топта плацебо тобында 12% - ға (29/250) дейін айтарлықтай төмендетті. Созылмалы респираторлық немесе кардиологиялық аурулары бар вирусологиялық талдаудың оң нәтижесі бар пациенттерде антибиотиктерді қолдануды талап ететін төменгі тыныс алу жолдарында (негізінен бронхит) асқынулардың жиынтық жиілігі плацебо тобында 17% (22/133) және осельтамивир (p = 0,5976) алған топта 14% (16/118) құрады. Жүкті әйелдерде тұмауды емдеу: жүкті әйелдерде осельтамивирді қолданудың бақыланатын клиникалық зерттеулері жүргізілген жоқ,алайда постмаркетингтік және ретроспективті бақылау зерттеулері осы популяция үшін аурудың/өлімнің неғұрлым төмен деңгейінде көрінетін ағымдағы қолдану сызбасының пайдасын көрсетеді. Фармакокинетикалық талдау нәтижелері белсенді метаболит экспозициясының төмендеуін көрсетеді, алайда жүкті әйелдерде тұмауды емдеу немесе профилактика кезінде дозаны түзету ұсынылмайды (5.2-бөлімін қараңыз). Балалардағы тұмауды емдеу: 1-12 жастағы (орташа жасы 5,3 жас), қызба болған (≥37,8 °C) (65% тұмау диагнозы расталған), сондай - ақ жөтел немесе ринит болған дені сау балаларды алғашқы зерттеуде, тұмау диагнозымен расталған пациенттердің 67%–ы А тұмауын, ал 33% - ы В тұмауын жұқтырған. Симптомдар пайда болғаннан кейін 48 сағат ішінде басталған осельтамивирмен емдеу плацебо қабылдаумен салыстырғанда 1,5 күнге (95% СА 0,6–2,2 күн; р <0,0001) аурудың ұзақтығын едәуір қысқартты (қалыпты белсенділікке қайтып оралғанға және жөтелді басуға, мұрынның бітелуіне, қызбаның жоғалуына дейінгі уақыт ретінде анықталады). Осельтамивир жедел ортаңғы отитпен сырқаттанушылықты плацебо тобында 26,5% - дан (53/200) осельтамивир (р = 0,013) алған топта 16% - ға (29/183) дейін төмендетті. Екінші зерттеуге 6-12 жастағы демікпесі бар 334 бала қатысты, оның 53,6%-ында тұмау диагнозы расталған. Осельтамивир алған топта аурудың орташа ұзақтығы айтарлықтай төмендеген жоқ. 6-шы күні (емдеудің соңғы күні) осельтамивир алған топта осы популяциядағы плацебо тобындағы (р = 0,0148) 4,7% - бен салыстырғанда ҚТК1 10,8% - ға өсті. 1 жастан кіші балаларда қолданылуы үлкен жастағы балалардағы тиімділік жөніндегі деректерді экстраполяциялауға негізделген. Ұсынылатын доза фармакокинетикалық үлгілеу деректеріне негізделген (5.2-бөлімді қараңыз). В тұмауын емдеу: жалпы алғанда, тұмау диагнозы расталған популяцияның 15% - ы В тұмауы инфекциясын жұқтырды, жекелеген зерттеулерде бұл сан 1-ден 33% - ға дейін өзгереді. В тұмауы бар пациенттерде аурудың орташа ұзақтығы жекелеген зерттеулерде емдеу топтары арасында айтарлықтай ерекшеленбеген. В тұмауы бар 504 пациенттің зерттеу деректері талдау үшін біріктірілді. Осельтамивирді қолдану плацебо тобымен салыстырғанда барлық симптомдарды тоқтатуға дейінгі кезеңді 0,7 күнге (95% СА 0,1–1,6 күн; р = 0,022), қызба ұзақтығын (≥ 37,8 °С), жөтел мен ринитті — 1 күнге (95% СА 0,4–1,7 күн; р <0,001) қысқартты. Тұмаудың профилактикасы Табиғи тұмау инфекциясының профилактикасындағы осельтамивирдің тиімділігі отбасы аясындағы жанасудан кейін тұмаудың профилактикасын зерттеуде және маусымдық профилактикасының екі зерттеулерінде расталды. Барлық осы зерттеулердегі тиімділіктің негізгі параметрі зертханалық расталған тұмау инфекциясының жиілігі болды. Тұмау вирусының вируленттілігі болжанбайды және аймақ шегінде және маусымнан маусымға қарай өзгеріп отырады; демек, тұмаумен (NNT) аурудың бір жағдайын болдырмау үшін емделуі қажет науқастардың саны да өзгереді. Жанасудан кейінгі профилактика: Тұмауды тасымалдаушымен байланыста (тұмауға қарсы егілгендер 12,6%) болған қатысушыларын зерттеуде күніне бір рет 75 мг осельтамивирді қолдану тұмауды тасымалдаушыда симптомдар пайда болғаннан кейін 2 күн ішінде басталып, 7 күн бойы жалғасты. Тұмау 377 жағдайдың 163-інде расталды. Осельтамивир клиникалық симптоматикасы бар тұмаумен ауыруды едәуір төмендетті, ол тұмау диагнозы расталған адамдармен байланыста болған қатысушыларда плацебо тобындағы 24/200 (12%) - дан осельтамивир алған топта (92% - ға [95% СА 6-16; p ≤ 0,0001] төмендеуі) 2/205 (1%) - ға дейін байқалды. Тұмаудың диагнозы расталған адамдармен байланыста болған қатысушылар арасында емді қажет ететін науқастардың саны (NNT) тұмау тасымалдаушысының инфекциялық статусына қарамастан, барлық популяцияда (ITT) 10 (95% СА 9-12) және 16 (95% СА 15-19) болды. Осельтамивирдің табиғи тұмау инфекциясының профилактикасындағы тиімділігі ересектер, жасөспірімдер және 1-12 жастағы балалар ауру тасымалдаушысы ретінде және олармен жанасқан адамдар ретінде отбасында жанасудан кейін тұмаудың профилактикасын зерттеуде дәлелденген. Бұл зерттеуде тиімділіктің негізгі параметрі отбасы ортасындағы клиникалық симптоматикасы бар зертханалық расталған тұмау инфекциясының жиілігі болды. Осельтамивирді профилактикалық қолдану 10 күнге созылды. Жалпы популяцияда клиникалық симптоматикасы бар зертханалық расталған тұмау инфекциясының жиілігі отбасы аясында профилактикадан өтпеген топтағы 20%-дан (27/136) профилактикадан өткен топта 7% - ға (10/135) дейін (62,7% - ға [95% СА 26,0-81,2; р = 0,0042] төмендеуі) төмендеді. Тұмау тасымалдаушылары бар отбасыларында тұмаумен аурушаңдық профилактикадан өтпеген топтағы 26%–дан (23/89) профилактикадан өткен топтағы 11% - ға (9/84) дейін (58,5% - ға төмендеді (95% СА 15,6-79,6; р = 0,0114]) төмендеді. Талдаудың деректері бойынша 1-12 жастағы балалардағы қосалқы топтарда клиникалық симптоматикасы бар зертханалық расталған тұмау инфекциясының жиілігі профилактикадан өтпеген топтағы 19%–дан (21/111) 7% - ға (7/104) дейін профилактикадан өткен топта айтарлықтай төмендеді (64,4% - ға (95% СА 15,8-85,0; р = 0,0188] төмендеуі). Бастапқы вирус бөлмеген балаларда клиникалық симптоматикасы бар зертханалық расталған тұмау инфекциясы жиілігі профилактикадан өтпеген топта 21% - дан (15/70) 4% - ға (2/47) дейін профилактикадан өткен топта төмендеді (80,1% - ға төмендеуі [95% СА 22,0-94,9; р = 0,0206]). NNT барлық балалар үшін 9 (95% СА 7-24) және 8 (95% СА 6, жоғарғы шегі бағаланбайды) барлық популяция үшін (ITT) және ауру тасымалдаушылармен (ITTII) байланыста болған балалар үшін тиісінше. Пандемия кезінде 1 жасқа дейінгі балаларда тұмаудың жанасудан кейінгі профилактикасы: тұмаудың пандемиясы кезіндегі профилактика 0-12 айлық балаларда бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелмеген. Экспозицияның имитациясы туралы толық ақпаратты 5.2-бөлімінен қараңыз. Тұрғындар арасындағы тұмау індеті кезіндегі профилактика: жалпы вакцинацияланбаған дені сау ересектерде басқа 2 зерттеудің біріккен талдауында 6 апта ішінде күніне бір рет 75 мг осельтамивирді қолдану тұмаудың клиникалық түрімен ауыруды тұрғындар арасында тұмаудың өршуі кезінде плацебо тобындағы 25/519 (4,8%)–дан осельтамивир алатын топтағы 6/520 (1,2%) - ға дейін елеулі төмендетті (76% -ға төмендеген [95% СА 1,6-5,7; р = 0,0006]). Бұл зерттеуде NNT 28 (95% СА 24-50) болды. Медициналық қызмет көрсететін интернат-үйлердің қарт тұрғындарын зерттеу барысында қатысушылардың 80% - ы зерттеу кезінде вакцинацияланған, 6 апта ішінде күнініе бір рет 75 мг осельтамивирді қолдану тұмаумен ауыруды плацебо тобындағы клиникалық симптоматикасы бар 12/272 (4,4%) бастап осельтамивир алатын топта 1/276 (0,4%) дейін едәуір төмендетті (92% [95% СА 1,5–6,6; р = 0,0015]). Бұл зерттеуде NNT 25 (95% СА 23-62) болды. Иммунитеті әлсіз пациенттерде тұмаудың профилактикасы: иммунитеті әлсіз 475 пациентте, оның ішінде 1-12 жастағы 18 бала бар (паренхиматоздық органдарды трансплантациялаумен 388 пациентте [195 плацебо тобында; 193 осельтамивир алушы топта], гемопоэздік дің жасушаларын трансплантациялаумен 87 пациентте [43 плацебо тобында; 44 осельтамивир алушы топта, иммунитет әлсіреуінің басқа да себептері бар пациенттер болмады) тұмаудың маусымдық профилактикасына салыстырмалы жасырын рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеу жүргізілді. Бұл зерттеудің алғашқы соңғы нүктесі вирустық өсірінді немесе HAI антиденелер деңгейінің төрт есе артуы бойынша анықталатын клиникалық симптоматикасы бар тұмаудың зертханалық расталған диагнозының жиілігі болды. Клиникалық симптоматикасы бар тұмаудың зертханалық расталған диагнозының жиілігі плацебо тобында 2,9% (7/238) және осельтамивир алатын топта 2,1% (5/237) (95% СА 2,3-4,1%; р = 0,772) құрады. Асқыну қаупін төмендетуді бағалау үшін негізгі зерттеулер жүргізілген жоқ. Озельтамивирге резистенттілігі Сезімталдығы төмен немесе осельтамивирге резистенттілігі айқындалған тұмау вирустарының пайда болу қаупі Roche компаниясы демеушілік көрсеткен клиникалық зерттеулер барысында зерттелді. Осельтамивир-резистентті вирус анықталған барлық пациенттерде бұл уақытша құбылыс болды, вирустың элиминациясына әсер етпеді және клиникалық жағдайының нашарлауына әкеп соқпады. Пациенттер популяциясы — Резистенттілікке әкелетін мутациялары бар пациенттер Фенотиптеу* — Гено- және фенотиптеу* Ересектер мен жасөспірімдер — 21/2382 (0,88%) — 27/2396 (1,13%) Балалар (1–12 лет) — 71/1726 (4,11%) — 78/1727 (4,52%) Балалар 1 жасқа дейін — 13/71 (18,31%) — 13/71 (18,31%) *Зерттеудің ешбірінде толық генотиптеу жүргізілімеген. Жанасудан кейінгі топтың профилактикасы (7 күн), отбасы аясындағы жанасудан кейінгі профилактика (10 күн) және тұмаудың маусымдық профилактикасы (42 күн) топтарының клиникалық зерттеулерінде иммунокомпетентті пациенттерде осельтамивирге резистенттілік жағдайлар байқалған жоқ. Иммунитеті әлсіреген пациенттерде тұмаудың профилактикасын 12 апталық зерттеуде резистенттілік пайда болған жағдайлар да байқалған жоқ. Клиникалық зерттеулер мен фармакологиялық қадағалау деректері: осельтамивир алмаған пациенттерде осельтамивирге сезімталдығы төмен A және В тұмауы вирустарының invitro өздігінен болатын мутациялары анықталды. Осельтамивирмен емдеу барысында резистентті штаммдар иммунокомпетентті пациенттерде де, иммунитеті әлсіреген пациенттерде де бөлінді. Иммунитеті әлсіз пациенттерде және кішкентай балаларда емдеу кезінде осельтамивирге резистенттіліктің қалыптасу қаупі жоғары. Осельтамивир қабылдаған пациенттерде бөлінген осельтамивирге резистентті вирустарында және тұмау вирустарының осельтамивир- резистентті зертханалық штаммдарында N1 және N2 нейраминидазаларының мутациясы болады. Резистенттілікке әкелетін мутациялар вирустың қосалқы типтері үшін спецификалық болып табылады. 2007 жылдан бастап резистенттілікпен астасқан H1N1 маусымдық штаммдарында H275Y мутациясы кең тараған. Осельтамивирге сезімталдық және мұндай вирустардың таралуы шамамен маусым мен аймаққа байланысты өзгереді. 2008 жылы H275Y мутациясы Еуропада тараған H1N1 тұмауының изоляттарының > 99%-да анықталған. 2009 жылғы H1N1 тұмауының вирусы («шошқа тұмауы») көп жағдайларда осельтамивирге сезімтал болды, тұмауды емдеу және профилактикалау үдерісіндегі резистенттіліктің бірлі-жарым жағдайлары туралы ғана хабарланған.

Селтавир капсулаларды дәрігердің нұсқауларына сәйкес қатаң түрде қабылдайды. Препаратты тұмау симптомдары пайда болғаннан кейін екі күн ішінде қабылдау керек. Дозалау режимі Ересектер мен 13 жастан асқан жасөспірімдер Дене салмағы — Тұмауды емдеу: 5 күнге доза — Тұмаудың профилактикасы: 10 күнге доза 40 кг немесе одан көп — 75 мг1 күніне екі рет — 75 мг1 күніне бір рет 1 75 мг доза 30 мг капсуладан және 45 мг капсуладан тұруы мүмкін немесе дайындалған суспензия қолданылуы мүмкін. 1-12 жастағы балалар Дене салмағы — Тұмауды емдеу: 5 күнге доза — Тұмаудың профилактикасы: 10 күнге доза ≤ 15 кг — 30 мг1 күніне екі рет — 30 мг1 күніне бір рет > 15-23 кг — 45 мг1 күніне екі рет — 45 мг1 күніне бір рет > 23-40 кг — 60 мг1 күніне екі рет — 60 мг1 күніне бір рет > 40 кг — 75 мг1 күніне екі рет — 75 мг1 күніне бір рет 1 Доза 30 мг, 45 мг және 75 мг капсулаларынан тұруы мүмкін немесе дайындалған суспензия қолданылуы мүмкін. 1 жасқа дейінгі емшектегі балалар 1 жасқа дейінгі емшектегі балаларға Селтавирді тағайындау туралы шешімді дәрігер болжамды пайдасы мен ықтимал қаупін қарағаннан кейін қабылдайды. Ұсынылатын доза баланың дене салмағына байланысты. Бұл дозалау режимі шала туған нәрестелерге (яғни 36 аптаға дейін туылған) қолданылмайды, себебі пациенттердің мұндай тобын емдеу туралы деректер жеткіліксіз. Баланың жасы — Тұмауды емдеу: 5 күнге доза — Тұмаудың профилактикасы: 10 күнге доза <12 ай — 3 мг/кг күніне екі рет — 3 мг/кг күніне бір рет "мг/кг" баланың дене салмағының әрбір килограммына осельтамивир миллиграмдарының мөлшерін білдіреді. Мысалы, 8 кг салмағы бар 6 айлық емшек баласындағы тұмауды емдеуге арналған доза: 3 х 8 = 24 мг күніне екі рет. Тұрғындар арасындағы тұмау індеті кезіндегі профилактика Ересектер мен 13 жастан асқан балалар үшін ұсынылатын доза 6 апта ішінде күніне бір рет 75 мг құрайды. Тұмау індеті кезіндегі 12 жастан кіші және 0-12 ай емшек балаларында профилактикасы зерттелген жоқ. Арнайы популяциялар Ерекше жағдайларда дозалау Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясы бұзылған балаларда зерттеу жүргізілген жоқ. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Тұмауды емдеу Бүйрек функциясының орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылуы бар ересектер мен жасөспірімдерге (13 жастан 18 жасқа дейін) дозаны түзету ұсынылады. Ұсынылатын дозалар төмендегі кестеде келтірілген. Креатинин клиренсі — Ұсынылатын доза > 60 мл/мин — 75 мг күніне 2 рет 30 - 60 мл/мин — 30 мг (суспензия немесе капсулалар) күніне 2 рет 10 - 30 мл/мин — 30 мг (суспензия немесе капсулалар) күніне 1 рет ≤ 10 мл/мин — Ұсынылмайды (деректер жоқ) Гемодиализдегі пациенттер — гемодиализ басталғанға дейін 30 мг және плазмадағы емдік концентрациясын сақтау үшін әр гемодиализден кейін 30 мг Перитонеальді гемодиализдегі пациенттер — диализ басталғанға дейін бір реттік доза 30 мг, содан кейін әр 5 күн сайын 30 мг дозада * Амбулаториялық жағдайларда созылмалы перитонеальді диализдегі (СПДА) пациенттердің қатысуымен жүргізілген осы зерттеулердің нәтижелері бойынша; автоматты перитонеалдық диализ (АПД) режимін пайдаланған кезде осельтамивир карбоксилатының клиренсі неғұрлым жоғары болуы мүмкін. Диализ режимі нефрологтың шешімі бойынша АПД-дан СПДА-ға ауыстырылуы мүмкін. Тұмаудың профилактикасы Бүйрек функциясының орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылуы бар ересектер мен жасөспірімдерге (13 жастан 18 жасқа дейін) дозаны түзету ұсынылады. Ұсынылатын дозалар төмендегі кестеде келтірілген. Креатинин клиренсі — Ұсынылатын доза > 60 мл/мин — 75 мг күніне 1 рет 30 - 60 мл/мин — 30 мг (суспензия немесе капсулалар) күніне 1 рет 10 - 30 мл/мин — 30 мг (суспензия немесе капсулалар) күн ара 1 рет ≤ 10 мл/мин — Ұсынылмайды (деректер жоқ) Гемодиализдегі пациенттер — Қан плазмасындағы емдік концентрацияны сақтау үшін диализ басталғанға дейін 30 мг, әрбір екінші гемодиализ процедурасынан кейін 30 мг Перитонеальді гемодиализдегі пациенттер — Диализге дейін 30 мг, содан кейін 30 мг аптасына бір рет * Амбулаториялық жағдайларда созылмалы перитонеальді диализдегі (СПДА) пациенттердің қатысуымен жүргізілген осы зерттеулердің нәтижелері бойынша; автоматты перитонеалдық диализ (АПД) режимін пайдаланған кезде осельтамивир карбоксилатының клиренсі неғұрлым жоғары болуы мүмкін. Диализ режимі нефрологтың шешімі бойынша АПД-дан СПДА-ға ауыстырылуы мүмкін. 12 жастан кіші балалар Емшектегі балалар мен бүйрек функциясы бұзылған 12 жасқа дейінгі балаларға қатысты клиникалық деректер дозалау бойынша қандай да бір ұсыныстар беру үшін жеткіліксіз. Егде пациенттер Егер бүйрек функциясының бұзылу белгілері болмаса, дозаны түзету талап етілмейді. Иммунитеті әлсіз пациенттер Ұзақтығы 12 аптаға дейін ұзақ мерзімді маусымдық профилактика ұсынылады. Енгізу әдісі және жолы Капсулаларды сындырмай және шайнамай, сумен тұтас күйде ішкен жөн. Препаратты тамақ ішуге қарамастан қабылдайды, алайда жүрек айну немесе құсу ықтималдығын азайту үшін препаратты тамақ ішу кезінде қабылдау ұсынылады. Капсуланы жұтуы қиын пациенттер немесе егер капсуладағы осельтамивирдің құрамы оларға сәйкес келмесе, капсуладан дайындалған бейне пероральді суспензиядағы препаратты қабылдай алады. Дәрігер белгілеген мөлшерде пероральді суспензияны қабылдау қажет. Осельтамивир суспензиясын үй жағдайында дайындау. Егер қажетті доза үшін (30, 45, 60 немесе 75 мг) әсер етуші затының тиісті құрамы бар капсулалар болса, доза капсуланы ашу және оның ішіндегісін бір шай қасықтан аспайтын (немесе одан аз) лайықты тәттілендірілген тамақ өнімдерін араластыру жолымен дайындалады. Ащы дәмін қант суы, шоколад шәрбаты, шие шәрбаты, десертті салмалар (мысалы, карамель немесе кілегей тұздығы) сияқты өнімдермен бүркемелеуге болады. Қоспаны араластырып, толық пайдалану керек. Пациент қоспаны дайындағаннан кейін бірден жұтуы керек. Егер қажетті доза үшін әсер етуші заттың тиісті құрамы бар капсулалар жоқ болса, осельтамивир суспензиясын дайындау қосымша қадамдарды қамтиды. Бұл емшара дене салмағы 40 кг кем пациенттерде қолданылады, оларға аз доза қажет. 1 жасқа дейінгі емшектегі балалар (дене салмағы 10 кг дейінгі) және дене салмағы 40 кг дейінгі балалар 1-қадам: барлық ұнтақты ыдысқа салыңыз Капсуланы тік қалпында бір ыдыстың үстінде ұстап тұрып, дөңгелектелген ұштарын қайшымен мұқият қиыңыз. Қажетті дозаға байланссыз, барлық ұнтақты ыдысқа салыңыз. 2 қадам: дәріні сұйылту үшін су қосыңыз 5 мл су алу үшін үлкен шприцті пайдаланыңыз. Ыдыстағы ұнтаққа су қосыңыз және 2 минут араластырыңыз. Ұнтақ толығымен ерімесе, алаңдамаңыз. Ерімеген ұнтақ құрамы қосымша заттар болып табылады. 3-қадам: баланың жасына және дене салмағына сәйкес қоспаның мөлшерін өлшеңіз Баланың дене салмағын кестенің сол жағынан табыңыз. Содан кейін «Қоспа мөлшері» тармағынан қанша суспензияны алу керек екенін қараңыз. Соңғы бағанда қолдануға арналған шприцтің қолайлы өлшемі көрсетілген. Туғаннан бастап 1 жасқа дейінгі емшектегі балалар (оның ішінде күні жетіп туған жаңа туған нәрестелер) (осельтамивирдің дозасы 3 мг / кг) Дене салмағы (жуықталған) — Осельтамивир дозасы — Қоспаның саны — Қолдану үшін шприц өлшемі (0,1 мл градуирленген) 3 кг — 9 мг — 1,5 мл — 2 мл немесе 3 мл 3,5 кг — 10,5 мг — 1,8 мл — 2 мл немесе 3 мл 4 кг — 12 мг — 2,0 мл — 3 мл 4,5 кг — 13,5 мг — 2,3 мл — 3 мл 5 кг — 15 мг — 2,5 мл — 3 мл 5,5 кг — 16,5 мг — 2,8 мл — 3 мл 6 кг — 18 мг — 3,0 мл — 3 мл (немесе 5 мл) 6,5 кг — 19,5 мг — 3,3 мл — 5 мл 7 кг — 21 мг — 3,5 мл — 5 мл 7,5 кг — 22,5 мг — 3,8 мл — 5 мл 8 кг — 24 мг — 4,0 мл — 5 мл 8,5 кг — 25,5 мг — 4,3 мл — 5 мл 9 кг — 27 мг — 4,5 мл — 5 мл 9,5 кг — 28,5 мг — 4,8 мл — 5 мл 10 кг — 30 мг — 5,0 мл — 5 мл Дене салмағы 40 кг дейінгі 1 жастан асқан балалар Дене салмағы (жуықталған) — Осельтамивир дозасы — Қоспаның саны — Қолдану үшін шприц өлшемі (0,5 мл градуирленген) 10-15 кг — 30 мг — 5 мл — 5 мл 15-23 кг — 45 мг — 7,5 мл — 10 мл 23-40 кг — 60 мг — 10 мл — 10 мл 4-қадам: шприцпен суспензияны тартып алыңыз Сіз шпирцтің дұрыс өлшемін қолданатыңызға көз жеткізіңіз. Бірінші ыдыстан тиісті суспензия мөлшерін алыңыз. Сіз дұрыс мөлшерін өлшеп алған кезде қоспада көпіршіктер жоқ екеніне көз жеткізіңіз. Шприцтен алынған қоспаны екінші ыдысқа абайлап шығарыңыз. 5-қадам: Сәл тәтті қосып, балаға беріңіз Осельтамивирдің ащы дәмін бүркемелеу үшін екінші ыдысқа тәтті тағам өнімінің аз мөлшерін (бір шай қасықтан артық емес) қосыңыз және жақсылап араластырыңыз. Балаға бірден екінші ыдыстың барлық ішіндегісін беріңіз (осельтамивир тәтті тағаммен бірге). Егер екінші ыдыста қоспа қалса, оны судың аз мөлшерімен жуып, балаға ішкізіңіз. Егер бала ыдыстан іше алмаса, баланың толық дозасын қабылдауын қамтамасыз ету үшін қалған сұйықтықты беруге қасық немесе бөтелкені пайдаланыңыз. Балаға дәрі қабылдағаннан кейін бірдеңе ішкізіңіз. Бірінші ыдыста қалған сұйықтықты төіп тастаңыз. Осы бес қадамды дәрі беру керек болған сайын әркез қайталаңыз. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі. Емдеудің ұзақтығы Тұмауды емдеу мақсатында препаратты күніне екі рет қабылдаңыз. Әдетте таңертең бір дозаны және кешке бір дозаны қабылдау ыңғайлы. Егер сіз жақсы сезінсеңіз де, 5 күндік курсты өту маңызды. Тұмаудың профилактикасы мақсатында немесе инфекция жұқтырылған адаммен байланыста болған соң препаратты күніне бір рет 10 күн ішінде қабылдаңыз. Осельтамивирді қабылдауға ең қолайлы уақыт таңертең таңғы ас кезінде. Ерекше жағдайларда, мысалы, тұмаудың кең таралуында немесе иммунитеті әлсіреген пациенттерде емдеу 6-12 апта жалғасады. Профилактикалық әсері препаратты қабылдау аяқталғанша созылады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар Егер сіз препаратты қабылдауды ұмытып қалсаңыз, өткізіп алған дозаны толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Тоқтату симптомдары қаупінің барын көрсету Препаратты тоқтатқанда жағымсыз әсерлері болмайды. Алайда, егер препаратты дәрігер белгілеген мерзімнен бұрын қабылдауды тоқтатса, тұмау белгілері қайта оралуы мүмкін. Әрқашан емдеуші дәрігер тағайындаған емдеу курсын толық өтіңіз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін ұсынымдар Осы препаратты қолдану жөнінде сұрақтар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

• белсенді затқа немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық

Егер сіз осы белгілердің кез-келгенін байқасаңыз, дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Өте жиі - жүректің айнуы, құсу - бас ауруы Жиі - бронхит, тұмау, назофарингит, ринорея, тамақтың ауруы, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (мұрынның, тамақтың және қуыстың қабынуы), жөтел, синусит, герпес вирусы - құлақтың қабынуы және құлақтың басқа да аурулары - ауырсыну, бас айналу (соның ішінде вертиго), қызба, гипертермия, шаршау, ұйқысыздық - құсу, іштің ауыруы (соның ішінде іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы), асқазанның бұзылуы, іштің жоғарғы бөлігінде толып кету сезімі, диспепсия - арқа мен аяқ-қолдың ауыруы (бұл жағымсыз әсерлері, негізінен, препараттың бірінші дозасынан кейін пайда болады және әдетте кейіннен тоқтатылады. Тамақпен препаратты қабылдау осындай жағымсыз әсерлердің жиілігін төмендетеді) Жиі емес - аллергиялық реакциялар (бет пен терінің ісінуі, экзема, дерматит, тері бөртпелері, есекжем), - сананың өзгерген жай-күйі, құрысулар - аритмия - бауыр ферменттерінің деңгейін артуы - экзема, дерматит, бөртпе, есекжем Сирек - сандырақтау, елестеулер, ажитация, мазасыздық, түнгі қобалжулар (негізінен балалар мен жасөспірімдерде осындай жағымсыз әсерлердің дамуы туралы хабарланады. Олар жиі кенеттен және тез жоғалады. Өзін — өзі зақымдау жағдайлары тіркелген, кейбіреулері өліммен аяқталған. Осындай нейропсихиатриялық құбылыстар туралы сондай-ақ осельтамивирі бар капсулаларды қабылдамаған тұмау бар пациенттерде хабарланады. Пациенттердің, әсіресе балалар мен жасөспірімдердің мінез-құлқындағы өзгерістерге мұқият мониторинг жүргізу қажет) - тромбоцитопения - көздің көруінің бұзылуы - бауыр аурулары (шұғыл гепатит, гепатит, бауыр функциясының бұзылуы мен сарғаю), тері мен көз ақуыздарының сарғаюы, нәжіс түсінің өзгеруі - төмен қан қысымы мен тыныс алу проблемалары бар анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар - ангионевроздық ісіну-терінің қатты ісінуінің кенеттен пайда болуы, негізінен бас пен мойын аймағында, оның ішінде тыныс алу қиын болатын көз бен тілдің ісінуі, мультиформалы эритема - Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз - кейде өліммен аяқталатын, терінің және кейде тері асты шелмайының қатты қабынуы, басында қызбамен, тамақтың ауыруы және шаршау, күлдіреуіктің пайда болуы, терінің қабыршақтануына әкелетін тері бөртпелері, кейде үлкен учаскелерде, тыныс алудың мүмкін болатын қиындықтары және төмен қан қысымы бар ауыр аллергиялық реакция - асқазан-ішектен қан кету, геморрагиялық колит, ұзаққа созылған тоқ ішектен қан кету немесе қан түкіру 1 жасқа дейінгі емшектегі балалар 0-12 ай жастағы емшектегі балаларда тіркелген жағымсыз әсерлері үлкен жастағы (1 жастан асқан) балаларда осындайларға сәйкес келеді. Сонымен қатар, диарея және баздану жағдайлары туралы хабарланады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек Егер қандай да бір жағымсыз әсерлері ауыр түрде жүрсе немесе осы қосымша парақта келтірілмеген жағымсыз әсерлері туындаса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Дәрігерге мүмкіндігінше тезірек хабарлаңыз, егер: • Сіз немесе сіздің балаңыз қайтадан ауырса, немесе • тұмау симптомдары күшейсе немесе қызбасы түспесе мүмкіндігінше тезірек хабарлаңыз. Жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер қоры: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz/"kz

Егер сіз тиістісімен салыстырғанда препараттың үлкен дозасын қабылдасаңыз, онда қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге жүгініңіз. Көп жағдайда артық дозаланғанда қандай да бір жағымсыз әсерлері туралы хабарланбаған, алайда құсу немесе онсыз жүрек айнуы болуы мүмкін. Артық дозалану жағдайлары туралы ересектер мен жасөспірімдерге қарағанда балаларда жиі хабарланған. Капсуладан суспензияны дайындау және пайдалану кезінде балаларда сақ болу керек.

Препаратты қабылдау алдында дәрігерге кеңес алу үшін хабарласыңыз: • басқа дәрілік заттарға аллергия болған жағдайда; • бүйрекпен проблемалар болған жағдайда (бұл жағдайда дозаны түзету қажет болуы мүмкін); • дереу ауруханаға жатқызуды талап ететін ауыр ауыру болған жағдайда; • иммундық жүйе бұзылғанда; • созылмалы кардиологиялық немесе респираторлық ауруларда. Препаратпен емдеу кезінде дереу дәрігерге хабарлаңыз: • мінез-құлқында немесе көңіл-күйінде (нейропсихиялық бұзылулар) өзгерістер пайда болған жағдайда, әсіресе балалар мен жасөспірімдерде (бұл сирек, бірақ елеулі жағымсыз әсерлердің белгілері болуы мүмкін). Арнайы ескертулер Селтавир 30 мг, 45 мг, 75 мг капсулалары тұмауға қарсы вакцина емес. Селтавир тұмау вирусының таралуын емдеу және профилактикасы үшін қолданылады. Селтавир капсулалары тұмауға қарсы вакцинаның тиімділігіне әсер етпейді және емдеуші дәрігер вакцинамен бір мезгілде тағайындауы мүмкін. Педиатрияда қолдану Шала туған балаларға (<36 апта) ұсынылатын дозасын белгілеуге мүмкіндік беретін деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді, дегенмен тұмаудың әсерін ескеру қажет.

Жүктілік немесе емшекпен емізу жағдайында, сондай-ақ жүктіліктің ықтималдығы немесе жоспарланған жүктілік кезінде осы препаратты қабылдау алдында дәрігерге кеңес алу үшін хабарласыңыз. Препаратты жүктілік немесе лактация кезінде, егер оны қолданудан болатын пайдасы шарана немесе емшек емізетін бала үшін ықтимал қаупінен асып кетсе және тұмау вирусының нақты штаммының қауіпсіздігін, патогендігін және жүкті әйелдің денсаулық жағдайын бағалау жүргізілген жағдайда ғана тағайындаған жөн.

Егер сіз қабылдасаңыз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе рецептсіз алынған дәрі-дәрмектерді қоса алғанда, басқа да дәрі-дәрмектерді қабылдайтын болсаңыз емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Келесі препараттарға бірге қолданғанда ерекше назар аударыңыз: • хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон • пробенецид

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!