Сермион® таблетки 30 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 30,00 мг ницерголин, қосымша заттар: кальций гидрофосфат дигидраты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, натрий карбоксиметилцеллюлозасы (Сермион® құрамында натрий бар «Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз), қабық: гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, темірдің сары тотығы (Е172), силикон. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, екі беті дөңес, күңгірт сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Сермион препаратының әсер етуші заты нашарлауы немесе бұзылуы егде жастағы адамдарда байқалатын ми метаболизміне қолайлы әсер ететін қастауыш алкалоидының жартылай синтетикалық туындысы болып табылады. Бұл әсер етуші зат (ницерголин) жүйке жасушалары арасындағы импульстардың берілуіне әсер ететін әртүрлі эндогендік хабаршылардың белгілі бір байланыс аймақтарымен байланысады. Осы хабаршылардың құрамының теңгерімсіздігі бұзылулардың дамуына әкелуі мүмкін. Сермион мидың бұзылған функцияларын қалпына келтіруге көмектеседі. Сермион® мидың жасына байланысты және қан тамырлары когнитивтік бұзылыстарын симптоматикалық емдеуде демеуші ем дәрісі ретінде қолданылады. Мұндай бұзылулар келесі жағдайлар түрінде көрінуі мүмкін: • назар аударудың және жадының бұзылуы • зейін қоюдың бұзылуы • апатия • жеке гигиенаны сақтамау • кенеттен шаршау немесе бас айналу • әлеуметтік өзара әрекеттесудің азаюы немесе болмауы (тұйықталу, саяқтық, өзін-өзі оқшаулау). Сермион® препаратымен емдеуді бастар алдында сіздің дәрігеріңіз осы симптомдар спецификалық емдеуді талап ететін басқа да қосалқы аурулардан (емдік, психиатриялық немесе неврологиялық бейіндегі) туындамайтынына көз жеткізеді.

АТX коды C04AЕ02 Әсер ету механизмі Ницерголин эрголинның туындысы болып табылады және парентеральді қолданғанда альфа-1-адреноблокаторлық әсер береді. Ішке қабылдағаннан кейін препарат орталық жүйке жүйесінің түрлі деңгейінде әсер көрсететін бірқатар метаболиттер түзе отырып, тез және белсенді метаболизмге ұшырайды. Фармакодинамикалық әсері Пероральді қабылдағаннан кейін ницерголин көптеген нейрофармакологиялық әсер көрсетеді: препарат мидағы глюкозаның қармалуы мен тұтынылуын, ақуыздар мен нуклеин қышқылдарының биосинтезін жақсартып қана қоймай, түрлі нейромедиаторлық жүйелерге әсер етеді, сондай-ақ кәрі жануарлар зерттеулерінде церебральді холинергиялық функцияларды жақсартады. Сермион препаратын егеуқұйрықтардың кәрілеріне ұзақ уақыт енгізу ацетилхолин деңгейінің жасқа байланысты төмендеуіне (ми қыртысы мен жолақты денеде) және оның (гиппокампта) in vivo шығарылуына жол бермеді. Сермион препаратымен ұзақ пероральді емнен кейін холин-ацетилтрансфераза (ХАТ) белсенділігінің және мускариндік рецепторлардың тығыздығы жоғарылауы байқалды. Сонымен қатар, in vitro және in vivo тәжірибелерінде ницерголин АХЭ (ацетилхолинестераза) белсенділігін айтарлықтай төмендетеді. Бұл тәжірибелерде нейрохимиялық әсерлер мінез-құлықтың тұрақты жақсаруымен қатар жүрді, мысалы, лабиринт тестте Сермион препаратын егде жастағы адамдарда ұзақ уақыт қолдану жас адамдардағыға ұқсас реакцияны тудырды. Сермион сонымен қатар жануарларда бірнеше факторлардан (гипоксия, электроқұрысу емі, скополамин) туындаған танымдық тапшылықты жақсартуға қабілетті екендігі дәлелденді. Пероральді қолданылғанда Сермион препаратының төмен дозалары кәрі жануарларда, әсіресе мезолимбиялық аймақта дофаминді рецепторларын модуляциялау арқылы дофамин метаболизмін тездетеді. Сермион кәрі жануарларда жасушалық сигнал беру механизмдерін жақсартады. Бір реттік және ұзақ уақыт бойы пероральді енгізу де фосфоинозитидтің базальді және агонист-тәуелді алмасуын жеделдетті. Сондай-ақ, Сермион протеинкиназа C Са-тәуелді изоформаларының жасушалық жарғақша саласына белсенділігі мен жылжуын арттырады. Бұл ферменттер амилоидтың еритін ақуыз-ізашары (amyloid precursor protein, APP) секрециясының механизміне қатысады, бұл аномальді бета-амилоид өнімінің босап шығуы мен қысқаруының ұлғаюына әкеледі. Бұл әсері адамның нейробластомасы өсірінділерінен көрінді. Сермион препараты өзінің антиоксиданттық қасиеттері мен детоксикациялық ферменттерінің белсенділігі көмегімен, жүйке жасушаларын тотығу стрессінен болатын жойылудан, сондай-ақ in vivo және in vitro эксперименттік модельдеріндегі апоптоздан қорғайды. Ницерголин конгнитивтік функцияның жақсаруына ықпал ететін азот тотығының нейрональді синтетазасының (Neuronal Nitric Oxide Synthase, nNOS) мРНҚ экспрессиясының жас шамалық төмендеуін азайтады. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Адамдар қатыстырылған фармакодинамиканы зерттеу және ЭЭГ компьютерленген әдістерін қолдану жас және егде жастағы еріктілердің, сондай-ақ когнитивті бұзылулары бар егде жастағы пациенттердің қатысуымен жүргізілді Сермион препараты α және β белсенділігін арттыра және δ және θ белсенділігін төмендете отырып гипоксия жағдайындағы егде жастағы және ересек жас пациенттердің электроэнцефалограммасына қалыпқа келтіретін әсер көрсетеді. Әртүрлі шығу тегіндегі жеңіл және орташа ауырлық дәрежелі деменциясы бар пациенттерде (оқиғаларға байланысты потенциалдар мен туындаған реакциялардың сенильді оң өзгерістері; бұл өзгерістер Әртүрлі тектегі жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі деменциясы бар пациенттерде (Альцгеймер типті деменция - SDAT және мультиинфарктикалық деменция - MID) ницерголинмен ұзақ емдегенде (2-6 ай) оқиғаларға байланысты потенциалдар мен туындаған реакциялардың оң өзгерістері тіркелді; бұл өзгерістер клиникалық симптомдардың жақсаруымен байланысты болды. Жоғарыда айтылғандарға сүйене отырып, ницерголин деменцияның патогенезіне қатысатын жасушалық және молекулалық механизмдердің кең модуляциясы арқылы әсер ететіні анықталды. Жасырын салыстырмалы плацебо - бақыланатын клиникалық зерттеулерге тәулігіне 60 мг ницерголин немесе плацебо алған деменциясы бар (альцгеймер типті, тамырлы немесе аралас сипаттағы) 1500-ден астам пациент қатысты. Ницерголинмен ұзақ емдеу барысында деменциямен байланысты когнитивтік және мінез-құлықтық бұзылыстарда жай-күйді тұрақты жақсарту байқалған. Өзгерістерді 2 ай емдегеннен кейін-ақ байқауға болады, және олар бір жыл бойы емдегенде сақталды.

Бұл препаратты әрдайым дәрігер ұсынғандай қабылдаңыз. Егер сіз препаратты қабылдауға күмәндансаңыз, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Дозалау режимі Препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 1-2 таблетканы құрайды, бір таблетканы таңертең таңғы ас кезінде, ал екіншісін кешкі ас кезінде қабылдау керек. Егер дәрігер сізге тәулігіне бір ғана таблетка тағайындаса (мысалы, сізде бүйрек функциясының бұзылуы болса), оны таңертең таңғы ас кезінде қабылдаған дұрыс. Тамақтану кезінде таблеткаларды толығымен жұтып, аз мөлшерде су ішіңіз; таблеткаларды шайнауға болмайды. Препараттың толық емдік әсері 4-6 аптадан кейін ғана дамитындықтан, оны ұзақ уақыт бойы қабылдау қажет. Дәрігер Сермион® препаратымен емдеуді жалғастырудың орындылығын тиісті уақыт кезеңдері арқылы, бірақ кемінде 6 айда бір рет бағалайтын болады. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер Сермион 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға арналмаған. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Дәрігер Cізге қажетті дозаны тағайындайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дәрігер препаратты неғұрлым төмен дозада тағайындауы мүмкін (1 таблетка). Емдеудің әсері біртіндеп артады. Бұл препарат әдетте ұзақ уақыт бойы қабылданатындықтан, емдеуші дәрігер тиісті уақыт кезеңдерінен кейін емдеуді жалғастыру керек пе, жоқ па, соны бағалайды Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Өткізіп алған дозаны қабылдаудың орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз. Таблетканы қабылдауды дәрігер нұсқауына сәйкес жалғастырыңыз. Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау • Емдеуші дәрігермен кеңесусіз осы препаратты қабылдауды күрт тоқтатуға болмайды. Егер жағымсыз әсерлер пайда болса, дәрігер Сізбен оларды жою және алдын-алу бойынша ықтимал шараларды, сондай-ақ сізді емдеу үшін басқа препараттарды қолдану мүмкіндігін талқылайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар • Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

• ницерголинге немесе осы дәрілік препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергияның болуы ("Қосымша мәліметтер" бөлімінде көрсетілген) және басқа да қастауыш алкалоидтары • жақында өткерген миокард инфарктісі • жедел қан кету • ортостаздық гипотензия (тұру кезінде бас айналу немесе естен тану) • ауыр брадикардия (баяу жүрек соғуы) • жүктілік кезеңі және емшекпен емізу • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

• Бұл препарат, барлық басқа препараттар сияқты, барлық пациенттерде болмаса да, жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін. • Жиі (10 адамнан 1 адамда пайда болуы мүмкін) - асқазандағы жайсыздық • Жиі емес (100 адамнан 1 адамда пайда болуы мүмкін) - үрейлі қозу, сананың шатасуы, ұйқысыздық - ұйқышылдық, бас айналу, бас ауыруы - артериялық қысымның төмендеуі, қан құйылулары - диарея, жүрек айнуы, іш қату - қышыну - қандағы несеп қышқылының концентрациясының жоғарылауы Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - дәнекер тінінің өсуімен сипатталатын жағдай (фиброз) - ысыну сезімі (қан құйылулары), бөртпе. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• Сіздің қан қысымыңыз төмендеуі немесе пульстің баяулауы мүмкін. Бұл жағдайда дереу дәрігермен кеңесу керек. • Әдетте арнаулы емдеу қажет емес; бірнеше минут жай ғана жату жеткілікті. Ерекше жағдайларда дәрігер қажетті шараларды қабылдайды.

• Сермион® препаратын қолданар алдында келесі жағдайларда емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу қажет: - несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы немесе подагра кезінде; -гипертензия кезінде (препарат артериялық қысымның біртіндеп төмендеуіне әкелуі мүмкін) - симпатомиметиктер деп аталатын препараттарды қолданғанда (жүрек ауруы мен төмен қан қысымын емдеу үшін қолданылады) -серотонин 5-HT 2β рецепторларына қатысты агонистік әсері бар кейбір қастауыш алкалоидтарын қолдану фиброздың дамуымен қатар жүрді (мысалы, өкпе, жүрек, жүрек клапандары фиброзы және ретроперитонеальды фиброз). Кейбір қастауыш алкалоидтары мен олардың туындыларын ішке қабылдаған кезде жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы және шеткері тамырлардың тарылуы сияқты эрготизм симптомдарының пайда болуы туралы хабарланды. Препаратты тағайындайтын медицина мамандары осы кластағы препараттарды тағайындамас бұрын, қастауыш алкалоидтарының артық дозалануының белгілері мен симптомдары туралы білуі керек. Арнайы ескертулер Сермион® препаратын тамақпен, сусындармен және алкогольмен қабылдау Сермион® препаратын қабылдау кезінде, кез келген басқа дәрілік препараттарды қабылдау кезіндегідей алкоголь тұтынбаған жөн, себебі бұл болжай алмайтын әсер туындатуы мүмкін. Сермион® препаратының құрамында натрий бар. Бұл дәрілік препараттың бір реттік дозасының құрамы 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни ол натрийден бос препарат болып саналады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ескерту. Бұл дәрілік препарат сіздің реакцияңызға және автокөлік құралдарын басқару қабілетіңізге әсер етуі мүмкін. Егер сіз кейде әлсіздік, бас айналу немесе шаршауды сезінсеңіз (әсіресе Сізде артериялық қысым төмен болса), көлік құралдарын басқару кезінде, механизмдермен жұмыс істеу кезінде және сенімді тірексіз жұмыс істеу кезінде ерекше сақ болыңыз.

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүктімін деп күдіктенсеңіз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, осы препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Препаратты қолдану үшін көрсетілімдерді назарға ала отырып ("Қолданылуы" бөлімін қараңыз), Сермион® препаратын жүкті әйелдерде және бала емізетін әйелдерде қолдану ықтималдығы аз. Жүктілік және бала емізу кезінде Сермион® препаратын, егер ана үшін күтілетін пайда шаранаға ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайда ғана қолдану керек. Сермион® лактация кезінде қолдануға болмайды. Репродуктивті функцияға әсерін сенімді түрде жоққа шығаруға болмайды.

Егер сіз кез келген басқа препаратты қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауды жоспарласаңыз, дәрігерге немесе фармацевтке бұл туралы хабарлаңыз. Екі немесе одан да көп дәрілік препараттарды қабылдау, егер олар әртүрлі уақытта қабылданса да, олардың өзара әрекеттесуіне әкелуі мүмкін. Бұл дәрілік препараттардың әсері күшейтілуі немесе әлсіретілуі мүмкін, сол сияқты олар тудыратын жағымсыз әсерлердің қарқындылығы артуы немесе азаюы мүмкін. Дәрігер сіз қандай дәрілік препараттарды қабылдайтыныңызды тексереді және қажет болған жағдайда оларды қабылдауды реттейді. Сермион® артериялық қысымды төмендету үшін қолданылатын дәрілік препараттардың (бета-блокаторларды қоса алғанда) әсерін күшейтуі мүмкін. Сермион® кейбір дәрілік препараттардың (симпатомиметикалық әсері бар препараттардың) тегіс бұлшықеттерге тамыр тарылтатын әсерін әлсіретуі мүмкін. Сермион® ацетилсалицил қышқылының немесе қанды сұйылту үшін қолданылатын белгілі бір дәрілік препараттардың әсері нәтижесінде ұлғайған қанның ұю уақытын ұзартуы мүмкін Сермион® метаболизмге және несеп қышқылының шығарылуына (подагра даму қаупі) әсер ететін басқа дәрілік препараттарды қабылдау кезінде сақтықпен қолдану қажет

Сақтау мерзімі 3 жыл Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!