Сермион® таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 10,00 мг ницерголин, қосымша заттар: кальций гидрофосфат дигидраты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, натрий карбоксиметилцеллюлозасы; қантты қабық: сахароза, тальк, қараған, сандарак шайыры, магний карбонаты, титанның қостотығы (Е 171), канифоль, карнауб балауызы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек дөңес ақ қантты қабықпен қапталған таблеткалар

Сермион препаратының әсер етуші заты нашарлауы немесе бұзылуы егде жастағы адамдарда байқалатын ми метаболизміне қолайлы әсер ететін қастауыш алкалоидының жартылай синтетикалық туындысы болып табылады. Бұл әсер етуші зат (ницерголин) жүйке жасушалары арасындағы импульстардың берілуіне әсер ететін әртүрлі эндогендік хабаршылардың белгілі бір байланыс аймақтарымен байланысады. Осы хабаршылардың құрамының теңгерімсіздігі бұзылулардың дамуына әкелуі мүмкін. Сермион мидың бұзылған функцияларын қалпына келтіруге көмектеседі. Сермион® мидың жасына байланысты және қан тамырлары когнитивтік бұзылыстарын симптоматикалық емдеуде демеуші ем дәрісі ретінде қолданылады. Мұндай бұзылулар келесі жағдайлар түрінде көрінуі мүмкін: • назар аударудың және жадының бұзылуы • зейін қоюдың бұзылуы • апатия • жеке гигиенаны сақтамау • кенеттен шаршау немесе бас айналу • әлеуметтік өзара әрекеттесудің азаюы немесе болмауы (тұйықталу, саяқтық, өзін-өзі оқшаулау). Сермион® препаратымен емдеуді бастар алдында сіздің дәрігеріңіз осы симптомдар спецификалық емдеуді талап ететін басқа да қосалқы аурулардан (емдік, психиатриялық немесе неврологиялық бейіндегі) туындамайтынына көз жеткізеді.

АТX коды C04AЕ02 Әсер ету механизмі Ницерголин қастауыш алкалоидының туындысы болып табылады және парентеральді енгізуде альфа-1-адреноблокаторлық әсер береді. Ішке қабылдағаннан кейін препарат орталық жүйке жүйесінің түрлі деңгейінде әсер көрсететін бірқатар метаболиттер түзе отырып, тез және белсенді метаболизмге ұшырайды. Фармакодинамикалық әсері Пероральді қабылдағаннан кейін ницерголин көптеген нейрофармакологиялық әсер көрсетеді: препарат мидағы глюкозаның қармалуы мен тұтынылуын, ақуыздар мен нуклеин қышқылдарының биосинтезін жақсартып қана қоймай, түрлі нейромедиаторлық жүйелерге әсер етеді, сондай-ақ кәрі жануарлардағы церебральді холинергиялық функцияларды жақсартады. Сермион препаратын егеуқұйрықтардың кәрілеріне ұзақ уақыт енгізу ацетилхолин деңгейінің жасқа байланысты төмендеуіне (ми қыртысы мен жолақты денеде) және оның (гиппокампта) in vivo шығарылуына жол бермеді. Сермион препаратымен ұзақ пероральді емнен кейін холин-ацетилтрансфераза (ХАТ) белсенділігінің және мускариндік рецепторлардың тығыздығы жоғарылауы байқалды. Сонымен қатар, in vitro және in vivo тәжирибелерінде ницерголин АХЭ (ацетилхолинестераза) белсенділігін айтарлықтай төмендетеді. Бұл тәжірибелерде нейрохимиялық әсерлер мінез-құлықтың тұрақты жақсаруымен қатар жүрді, мысалы, лабиринт тестте Сермион препаратын кәрілерінде ұзақ уақыт қолдану жас адамдардағыға ұқсас реакцияны тудырды. Сермион сонымен қатар жануарларда бірнеше факторлардан (гипоксия, электроқұрысу емі, скополамин) туындаған танымдық тапшылықты жақсартуға қабілетті екендігі дәлелденді. Пероральді қолданылғанда Сермион препаратының төмен дозалары кәрі жануарларда, әсіресе мезолимбиялық аймақта дофаминді рецепторларын модуляциялау арқылы дофамин метаболизмін тездетеді. Сермион кәрі жануарларда жасушалық сигнал беру механизмдерін жақсартады. Бір реттік және ұзақ уақыт бойы пероральді енгізу де фосфоинозитидтің базальді және агонист-тәуелді алмасуын жеделдетті. Сондай-ақ, Сермион протеинкиназа C Са-тәуелді изоформаларының жасушалық жарғақша саласына белсенділігі мен жылжуын арттырады. Бұл ферменттер амилоидтың еритін ақуыз-ізашары (amyloid precursor protein, APP) секрециясының механизміне қатысады, бұл аномальді бета-амилоид өнімінің босап шығуы мен қысқаруының ұлғаюына әкеледі. Бұл әсері адамның нейробластомасы өсірінділерінен көрінді. Ницерголин өзінің антиоксиданттық қасиеттері мен детоксикациялық ферменттерінің белсенділігі көмегімен, жүйке жасушаларын тотығу стрессінен болатын жойылудан, сондай-ақ in vivo және in vitro эксперименттік модельдеріндегі апоптоздан қорғайды. Ницерголин конгнитивтік функцияның жақсаруына ықпал ететін азот тотығының нейрональді синтетазасының (Neuronal Nitric Oxide Synthase, nNOS) мРНҚ экспрессиясының жас шамалық төмендеуін азайтады. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Адамдар қатыстырылған фармакодинамиканы зерттеу және ЭЭГ компьютерленген әдістерін қолдану жас және егде жастағы еріктілердің, сондай-ақ когнитивті бұзылулары бар егде жастағы пациенттердің қатысуымен жүргізілді Сермион α және β белсенділігін арттыра және δ және θ белсенділігін төмендете отырып гипоксия жағдайындағы егде жастағы және ересек жас пациенттердің электроэнцефалограммасына қалыпқа келтіретін әсер көрсетеді. Әртүрлі тектегі жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі деменциясы бар пациенттерде (альцгеймер типіндегі сенильді деменция [senile dementia of the Alzheimer's type, SDAT] және мультиинфарктік деменция [multi-infarct dementia, MID]) ницерголинмен ұзақ емдегенде (2-6 ай) потенциалды және реакциялардан туындаған оқиғаларға байланысты оң өзгерістері тіркелді; бұл өзгерістер клиникалық симптомдардың жақсаруымен байланысты болды. Жоғарыда айтылғандарға сүйене отырып, ницерголин деменцияның патогенезіне қатысатын жасушалық және молекулалық механизмдердің кең модуляциясы арқылы әсер ететіні анықталды. Жоғарыда аталғандар негізінде ницерголиннің деменция патогенезіне тартылған жасушалық және молекулалық механизмдер модуляциясының кең ауқымы арқылы әсер ететіні анықталды. Жасырын салыстырмалы плацебо - бақыланатын клиникалық зерттеулерге тәулігіне 60 мг ницерголин немесе плацебо алған деменциясы бар (альцгеймер типті, тамырлы немесе аралас сипаттағы) 1500-ден астам пациент қатысты. Ницерголинмен ұзақ емдеу барысында деменциямен байланысты когнитивтік және мінез-құлықтық бұзылыстарда жай-күйді тұрақты жақсарту байқалған. Өзгерістерді 2 ай емдегеннен кейін-ақ байқауға болады, және олар бір жыл бойы емдегенде сақталды.

Бұл препаратты әрдайым дәрігер ұсынғандай қабылдаңыз. Дозалау режимі Балалар Балалардағы ницерголиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ. Егде жастағы пациенттер Фармакокинетика және төзімділік зерттеулерінің нәтижелеріне сәйкес ересектер мен егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Ницерголин мен оның метаболиттері бүйрек арқылы шығарылатындықтан (80 %), бүйрек функциясы бұзылған (сарысулық креатинин деңгейі ≥ 2 мг/мл) пациенттерде дозаны төмендету керек. Препараттың ұсынылатын дозасы тұрақты уақыт аралығынан кейін тәулігіне үш рет 5-10 мг құрайды, ұзақ емдеу жағдайында дұрысы тамақ ішу арасында. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдау үшін. Емдеу ұзақтығы Емдеудің әсері біртіндеп артады. Емі әдетте ұзақ уақыт бойы жүргізілетіндіктен, дәрігер тұрақты аралықпен, бірақ кемінде 6 айда бір рет емдеуді жалғастыру қажеттілігін бағалауы керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Өткізіп алған дозаны қабылдаудың орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз. Таблеткаларды әдеттегідей қабылдауды жалғастырыңыз. Егер сіз препаратты қабылдауға күмәндансаңыз, емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау • Сермион® 10 мг препаратын, қабықпен қапталған таблеткаларды қабылдауды дәрігер сізге бұл туралы айтқанша тоқтатпаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар • Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

• ницерголинге немесе осы дәрілік препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергияның болуы ("Қосымша мәліметтер" бөлімінде көрсетілген) және басқа да қастауыш алкалоидтары; • жақында өткерген миокард инфарктісі • жедел қан кету • ортостаздық гипотензия (тұру кезінде бас айналу немесе естен тану); • ауыр брадикардия (баяу жүрек соғуы) • фруктоза жағымсыздығы, глюкоза мен галактозаның мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі • жүктілік кезеңі және емшекпен емізу • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

• Бұл препарат, барлық басқа препараттар сияқты, барлық пациенттерде болмаса да, жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін. Жиі (10 адамнан 1 адамда пайда болуы мүмкін) 10 пациенттің 1-нен артығында бақыланбауы мүмкін) - асқазандағы жайсыздық Жиі емес (100 адамнан 1 адамда пайда болуы мүмкін) 100 пациенттің 1-нен артығында бақыланбауы мүмкін) - үрейлі қозу, сананың шатасуы, ұйқысыздық - ұйқышылдық, бас айналу, бас ауыруы - артериялық қысымның төмендеуі, қан құйылулары - диарея, жүрек айнуы, іш қату - қышыну - қандағы несеп қышқылының концентрациясының жоғарылауы Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - дәнекер тінінің өсуімен сипатталатын жағдай (фиброз) - ысыну сезімі (қан құйылулары), бөртпе. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК» http://www.ndda.kz

• Егер сіз тағайындалғаннан гөрі көп таблетка қабылдаған болсаңыз, дәрігерге қаралыңыз.

• Сермион® препаратын қолданар алдында келесі жағдайларда емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу қажет: - несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы немесе подагра кезінде; - гипертензия кезінде (препарат артериялық қысымның біртіндеп төмендеуіне әкелуі мүмкін) - симпатомиметиктер деп аталатын препараттарды қолданғанда (жүрек ауруы мен төмен қан қысымын емдеу үшін қолданылады) • серотонин 5-HT 2β рецепторларына қатысты агонистік әсері бар кейбір қастауыш алкалоидтарын қолдану фиброздың дамуымен қатар жүрді (мысалы, өкпе, жүрек, жүрек клапандары және ретроперитонеальды фиброз). Кейбір қастауыш алкалоидтары мен олардың туындыларын ішке қабылдаған кезде жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы және шеткері тамырлардың тарылуы сияқты эрготизм симптомдарының пайда болуы туралы хабарланды. Препаратты тағайындайтын медицина мамандары осы кластағы препараттарды тағайындамас бұрын, қастауыш алкалоидтарының артық дозалануының белгілері мен симптомдары туралы білуі керек • Сермион® құрамында сахароза бар. Туа біткен фруктоза жағымсыздығы, глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс. • Сермион® құрамында натрий бар. Бұл дәрілік препараттың бір реттік дозасының құрамы 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни ол натрийсіз препарат болып саналады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері арнайы зерттелмегендіктен, мұндай жағдайларда әрдайым сақ болыңыз. Сізде бас айналуы немесе ұйқышылдық пайда болуы мүмкін.

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүктімін деп күдіктенсеңіз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, осы препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Егер сіз жүкті болсаңыз, дәрігер Сізге Сермион® препаратымен емді тағайындау алдында болуы мүмкін артықшылықтары мен қаупін бағалайды. Сермион® препаратын лактация кезінде қолдануға болмайды.

Егер сіз кез келген басқа препаратты қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауды жоспарласаңыз, дәрігерге немесе фармацевтке бұл туралы хабарлаңыз. Егер сіз артериялық қысымды төмендететін препараттарды, ацетилсалицил қышқылын, подаграны емдеу үшін немесе несеп қышқылын төмендететін препараттарды, қанның ұюын бәсеңдететін препараттарды немесе жүрек аритмиясын емдейтін препараттарды қабылдасаңыз, оны дәрігерге хабарлаңыз.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!