Сефабел® порошок 1 г

Бір құтының ішінде белсенді зат: 608.38 мг немесе 1216.77 мг натрий цефтриаксон тригидраты (510.0 мг немесе 1020.0 мг цефтриаксонға баламалы) Еріткіштің құрамында белсенді зат: 21.4 мг немесе 37.45 мг лидокаин гидрохлориді моногидраты (20.0 мг немесе 35.0 мг лидокаин гидрохлоридіне баламалы); қосымша зат - инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ дерлік немесе сарғыш түсті, сәл гигроскопиялы кристалл ұнтақ. Еріткіш: мөлдір түссіз ерітінді.

Сефабел® ересектерді және, шала жаңа туған нәрестелерді қоса, балаларды емдеу үшін қолданылады: • тыныс алу жолдарының инфекцияларында, әсіресе пневмонияда, сондай-ақ ЛОР- ағзаларының инфекцияларында • абдоминальді инфекцияларда (перитонит, өт жолдарының, сондай-ақ асқазан-ішек жолының инфекциялары) • бүйрек және несеп шығару жолдарының инфекцияларында • жыныс мүшелерінің инфекцияларында, оның ішінде созда • сепсисте • сүйектердің, буындардың, жұмсақ тіндердің, терінің инфекцияларында, сондай-ақ жара инфекцияларында • иммунитеті төмен пациенттердегі инфекцияларда • менингитте • диссеминацияланған Лайм ауруында (II және III кезеңдер) Асқазан-ішек жолына, өт жолдарына, урогенитальді және гинекологиялық аумақтарға жасалатын операциялар кезінде инфекциялардың периоперациялық профилактикасында, бірақ әлеуетті немесе расталған микробтық контаминация жағдайында ғана. Антибиотиктерді тиісті түрде пайдалану бойынша ресми ұсынымдарды, әсіресе антибиотиктерге резистенттіліктің жоғарылауын болдырмау үшін қолдану жөніндегі ұсынымдарды назарға алу қажет.

Әсер ету механизмі Цефтриаксонның бактерицидтік белсенділігі бактериялардың жасуша жақтауы синтезінің тежелуіне байланысты. In vitro цефтриаксон грамтеріс және грамоң микроорганизмдерге қатысты белсенділіктің кең аясына ие. Цефтриаксон грамоң және грамтеріс бактериялар өндіретін β-лактамазалардың көпшілігіне (пенициллиназалар сияқты, цефалоспориназаларға да) жоғары төзімді. In vitro цефтриаксон әдетте келесі микроорганизмдерге қатысты белсенді (4.1 бөлімін қараңыз): Грамоң аэробтар — Медиана МПК50*(мг/л) — МПК90**(мг/л) Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал) — 4 — 4 Коагулаза-теріс стафилококктар — 4 — 16 Streptococcus pyogenes (ß-гемолитикалық, А тобы) — 0.03 — 0.03 Streptococcus agalactiae (β-гемолитикалық, В тобы) — 0.06 — 0.06 ß-гемолитикалық стрептококктар (А және В топтарына жатпайды) — 0.06 — 0.06 Streptococcus viridans — 0.125 — 0.5 Streptococcus pneumoniae — 0.06 — 0.06 * ЕБК 50 = зерттелетін штаммдардың 50% - ы үшін ең аз басатын концентрация * ЕБК 90= зерттелетін штаммдардың 90% - ы үшін ең аз басатын концентрация Грамтеріс аэробтар — Медиана ЕБК 50(мг/л) — ЕБК 90(мг/л) Acinetobacter lwoffi — 2 — 8 Acinetobacter anitratus1(негізінен A. baumanii) — 8 — 32 Aeromonas hydrophila — 0.25 — 4 Alcaligenes faecalis — 1 — 8 Alcaligenes odorans — 0.25 — 0.5 Алкалигенге ұқсас бактериялар — 0.25 — 0.5 Borrelia burgdorferi — 0.06 — 0.06 Burkholderia cepacia — 2 — 16 Capnocytophaga spp. — 0.06 — 4 Citrobacter diversus (оның ішінде C. amalonaticus) — 0.125 — 0.125 Citrobacter freundii1 — 0.125 — 16 Escherichia coli — 0.06 — 0.125 Enterobacter aerogenes1 — 2 — 16 Enterobacter cloacae1 — 0.5 — 16 Enterobacter spp. (басқа да)1 — 0.25 — 32 Haemophilus ducreyi — 0.004 — 0.004 Haemophilus influenzae — 0.008 — 0.06 Haemophilus parainfluenzae — 0.016 — 0.06 Hafnia alvei — 0.125 — 2 Klebsiella oxytoca — 0.06 — 0.125 Klebsiella pneumoniae2 — 0.06 — 0.125 Moraxella catarrhalis (бұрынғы атауы Branhamella catarr.) — 0.125 — 0.5 Moraxella osloensis — 0.25 — 0.25 Moraxella spp. (басқа да) — 0.25 — 0.25 Morganella morganii — 0.06 — 1 Neisseria gonorrhoeae — 0.008 — 0.06 Neisseria meningitidis — 0.008 — 0.008 Pasteurella multocida — 0.06 — 0.06 Plesiomonas shigelloides — 0.06 — 0.06 Proteus mirabilis — 0.06 — 0.06 Proteus penneri1 — 1 — 64 Proteus vulgaris — 0.06 — 2 Pseudomonas fluorescens1 — 16 — 64 Pseudomonas spp. (басқа да)1 — 8 — 16 Providencia rettgeri — 0.06 — 2 Providencia spp. (басқа да) — 0.06 — 0.5 Salmonella typhi — 0.06 — 0.125 Salmonella spp. (сүзектік емес) — 0.06 — 0.06 Serratia marcescens — 0.5 — 2 Serratia spp. (басқа да) — 0.25 — 16 Shigella spp. — 0.03 — 0.25 Vibrio spp. — 0.06 — 0.25 Yersinia enterocolitica — 0.125 — 0.125 Yersinia spp. (басқа да) — 0.25 — 2 Анаэробтар — Медиана ЕБК 50(мг/л) — ЕБК 90(мг/л) Bacteroides spp.3 (өтке сезімтал) — 2 — 16 Clostridium spp.( C. perfringens тобын қоспағанда) — 2 — 16 Fusobacterium nucleatum — 1 — 2 Fusobacterium spp. (басқа да) — 0.125 — 0.25 Gaffkia anaerobica(алдыңғы атауы Peptococcus) — 0.125 — 1 Пептострептококктар — 0.125 — 1 Цефтриаксонға сезімталдықты диско-диффузиялық әдіспен немесе агарда немесе сорпада сериялық сұйылту әдісімен, мысалы, Клиникалық және зертханалық стандарттар институты (КЗСИ) ұсынған стандартты резистенттілікті тексеру әдісін қолдана отырып, анықтауға болады. КЗСИ цефтриаксон үшін үлгі нәтижелерін бағалаудың келесі критерийлерін белгіледі. Сезімтал — Орташа сезімтал — Резистентті Сұйылту әдісі Басатын концентрация, мг/л — 8 — 16-32 — 64 Диск әдісі (30 мкг цефтриаксон дискісі) Бой өсуінің кідіру аймағының диаметрі, мм — 21 — 20-14 — 13 Анықтау үшін цефтриаксон бар дискілерді пайдалану керек, себебі in vitro зерттеулерде цефтриаксон цефалоспориндердің бүкіл тобына арналған дискілерді пайдалану кезінде резистенттілікті анықтайтын жекелеген штаммдарда белсенді екендігі дәлелденді. ИКЛС стандарттарынан өзге микроорганизмдердің сезімталдығын анықтау үшін басқа стандартталған нұсқауларды қолдануға болады, мысалы Неміс стандарттау институты мен Бірлескен зерттеу тобының ұсынымдары. Резистенттілік • Жоғарыда аталған микроорганизмдердің кейбір изоляттары хромосомалармен кодталған β лактамазалардың түзілуіне байланысты цефтриаксонға резистентті. • Кейбір Klebsiella pneumoniae изоляттары плазмамен байланысты β лактамазалардың тұтас қатарының түзілуіне байланысты цефтриаксонға резистентті. • Кейбір изоляттар Bacteroides spp. цефтриаксонға резистентті. β-лактамаза түзетін Bacteroides spp. көптеген штаммдары (атап айтқанда, B. fragilis) цефтриаксонға төзімді. Clostridium difficile цефтриаксонға резистентті. Метициллинге резистентті Staphylococcus spp. цефалоспориндерге, соның ішінде цефтриаксонға резистентті. Әдетте, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium және Listeria monocytogenes де резистенттілікке ие. Аминопенициллиндер мен уреидопенициллиндер, бірінші және екінші буын цефалоспориндері және аминогликозидтер сияқты басқа антибиотиктерге полирезистентті грамтеріс аэробтардың көптеген штаммдары цефтриаксонға сезімтал. Treponema pallidum in vitro және жануарларға жүргізілген эксперименттерде цефтриаксонға сезімтал. Клиникалық зерттеулер цефтриаксонның бастапқы және салдарлы мерезге қарсы тиімділігі жақсы екенін көрсетті. Сирек жағдайларды қоспағанда, Pseudomonas aeruginosa клиникалық изоляттары цефтриаксонға резистентті. Лидокаин: Еріткіш құрамындағы лидокаин анилидті типті жергілікті анестетик болып табылады, ол әсердің жылдам басталуына және әсердің орташа ұзақтығына ие; инъекция орнына жақын жүйке өткізгіштігін қайтымды түрде бөгейді. Жергілікті анестезияның әсері бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін бірнеше минуттан соң басталып, 45-60 минутқа созылады. Клиникалық тиімділігі Қатысы жоқ.

Сефабел® бұлшықет ішіне қолдануға арналған. Құрамында лидокаин бар ерітіндіні вена ішіне енгізуге болмайды! Дозалау режимі Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде 15 жастан асқан пациенттерде лидокаинге тері ішіне аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады. Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастан асқан балалар Тәулігіне бір рет 1-2 г (әр 24 сағат сайын). Ауыр инфекцияларда немесе орташа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекцияларда тәуліктік бір реттік дозаны 4 г-ға дейін арттыруға болады. Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 12 жасқа дейінгі балалар Келесі тәуліктік бір реттік дозалар ұсынылады: Жаңа туған нәрестелер (жасы 14 күнге дейін) Тәулігіне бір рет кг дене салмағына 20-50 мг; тәуліктік доза 50 мг/кг аспауы керек. Цефтриаксонды шала туған 41 аптаға дейінгі нәрестелерде (гестациялық жас + хронологиялық жас) қолдануға болмайды. Сефабел® препараты цефтриаксон кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты парентеральді қоректену кезінде құрамында кальций бар препараттардың ұзаққа созылған инфузиясын қоса, құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен емдеуді қажет ететін (болжамды) жаңа туған нәрестелерге (≤28 күн) қарсы көрсетілімді. Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және балалар (15 күннен 12 жасқа дейін) Тәулігіне бір рет кг дене салмағына 20-80 мг. Дене салмағы 50 кг және одан жоғары балаларға ересектерге арналған дозалар тағайындалады. Біріктірілген ем Цефтриаксон мен аминогликозидтердің көптеген грамтеріс бактерияларға қатысты синергизмге ие екендігі эксперименталды түрде дәлелденді. Бұл біріктірілімдердің жоғары тиімділігінің әрдайым болжана бермейтініне қарамастан, Pseudomonas aeruginosa туындатқан ауыр, өмірге қауіп төндіретін инфекциялар дамыған кезде оны қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн. Химиялық үйлесімсіздік салдарынан екі дәрілік затты ұсынылған дозада бөлек енгізген жөн. Бактериялық менингит Сәбилер мен балалардағы бактериялық менингит кезінде препаратпен емдеуді тәулігіне бір рет 100 мг/кг (4 г аспайтын) дозадан бастайды. Қоздырғышты идентификациялаудан, оның сезімталдығын анықтағаннан кейін дозаны сәйкесінше азайтуға болады. Ең жақсы нәтижелерге келесі ем ұзақтығында қол жеткізілді: Neisseria meningitidis — 4 күн Haemophilus influenzae — 6 күн Streptococcus pneumoniae — 7 күн Диссеминацияланған Лайм ауруы Балалар мен ересектерге ұсынылатын доза 14 күн ішінде тәулігіне бір рет 50 мг/кг (ең көбі 2 г) құрайды. Соз Созды емдеу үшін (пенициллиназа түзетін және түзбейтін штаммдардан туындаған) препаратты 250 мг дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу ұсынылады. Периоперациялық профилактика Инфекциялық қауіп дәрежесіне байланысты контаминацияланған немесе ықтимал контаминацияланған араласымдар кезінде операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы мақсатында операция басталғанға дейін 30-90 минут бұрын Сефабел® препаратын 1-2 г дозада бір рет енгізу ұсынылады. Жуан ішек пен тік ішекке операция жасау кезінде Сефабел® препаратын және орнидазолды, мысалы 5-нитроимидазолды бір мезгілде енгізу тиімді. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары болмаған жағдайда, ≥65 жастағы пациенттерде Сефабел® препаратының дозасын түзету талап етілмейді. Емдеу ұзақтығы ауру көрсетілімдері мен ағымына байланысты Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы болмаған жағдайда Сефабел® препаратының дозасын түзету талап етілмейді. Претерминальді бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында ғана (креатинин клиренсі (КК) <10 мл/мин) Сефабел® препаратының тәуліктік дозасы 2 г-нан аспауы тиіс. Цефтриаксон гемодиализ немесе перитонеальді диализ кезінде шығарылмайды. Диализдегі пациенттерге диализ аяқталғаннан кейін препараттың қосымша дозасын енгізу талап етілмейді. Диализдегі пациенттерде препараттың тәуліктік дозасы 2 г-нан аспауы тиіс. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бүйрек функциясының бұзылуы болмаған жағдайда Сефабел® препаратының дозасын түзету талап етілмейді. Бауырдың және бүйректің ауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттер Бауырдың және бүйректің ауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін мұқият клиникалық бақылау ұсынылады. Енгізу әдісі мен жолы Бұлшықет ішіне Ерітінділерді дайындағаннан кейін бірден қолдану жалпы қағида болуы керек. Дайындалған ерітінділер физикалық және химиялық тұрақтылығын бөлме температурасында 6 сағат бойы сақтайды (немесе 2-8 ºC температурада 24 сағат бойы). Сақтау ұзақтығы мен концентрациясына байланысты ерітінділердің түсі бозғылт сарыдан янтарь түске дейін өзгеруі мүмкін. Ерітіндінің түсі препараттың тиімділігіне немесе жағымдылығына әсер етпейді. Бұлшықет ішіне енгізу үшін 500 мг Сефабел® препаратын 1% лидокаин ерітіндісінің 2 мл-де, ал 1 г 3.5 мл-де ерітеді және жеткілікті түрде үлкен бұлшықетке (бөксе) терең енгізеді. Бір бұлшықетке 1 г-нан асырмай енгізу ұсынылады. Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде «Лидокаин гидрохлориді» дәрілік препаратын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты қарау қажет. Сефабел® препаратының ерітінділерін құрамында микробқа қарсы басқа препараттар бар ерітінділерге немесе басқа еріткіштерге қосуға немесе араластыруға болмайды, себебі үйлесімсіздік орын алуы мүмкін. Емдеу ұзақтығы Ұзақ емдеу кезінде тұрақты уақыт аралығында толық қан талдауы жүргізілуі керек.

• цефтриаксонға, цефалоспориндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • анамнезінде басқа бета-лактамды бактерияға қарсы препараттарға (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар) • еріткіш - лидокаинге аса жоғары сезімталдық. Лидокаинді пайдалану арқылы цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізер алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің бар-жоғын анықтау керек. Лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген. Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды • жүрек өткізгіштігінің бұзылуы • жедел декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі • жасы 41 апталыққа дейін қоса алғанда (жалпы гестациялық және постнатальді мерзім) шала туған нәрестелер • цефтриаксонның әсерінен билирубиннің сарысулық альбуминмен байланысынан ығыстырылуына байланысты билирубин энцефалопатиясының даму қаупі себебінен гипербилирубинемиясы бар жаңа туған нәрестелер • жаңа туылған нәрестелер мен құрамында кальций бар ерітінділер: өліммен аяқталатын жағдайға әкеп соғатын, бүйрек пен өкпеде цефтриаксон кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты, мысалы парентеральді қоректену кезінде құрамында кальций бар препараттардың ұзаққа созылған инфузиясын қоса, құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізуді қажет ететін немесе қажет болуы мүмкін, жаңа туған нәрестелерге (28 күнге дейін) Сефабел® препаратын қолдануға болмайды.

Өте жиі - өт қабында цефтриаксон-кальций преципитаттарының симптоматикалық түзілуі, балалардағы қайтымды өт-тас ауруы. Бұл ауру ересектерде сирек кездеседі Жиі - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, протромбиндік уақыттың ұзаруы - диарея, сұйық нәжіс - бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза) белсенділігінің жоғарылауы - бөртпе, ісіну Жиі емес - жыныс мүшелерінің микоздары - гранулоцитопения, анемия, коагулопатия, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы - бас ауыруы, бас айналу - жүрек айнуы, құсу - прурит - флебит, енгізу орнындағы реакциялар (мысалы, ауырсыну, эритема, дене температурасының жоғарылауы, қызару, флебит, экстравазация, ісіну, бөртпе, қышыну, қабыну, тығыздану, гематома, инфекция, инъекция орнындағы абсцесс), қызба Сирек - жалғанжарғақшалы колит - энцефалопатия - бронх түйілуі - ядролық сарғаю - есекжем - олигурия, гематурия, глюкозурия - ісіну, қалтырау, анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакция - сананың төмендеуі, қалыптан тыс қимыл-қозғалыс, қозу және құрысулар** ** цефтриаксонмен емдеу кезінде, әсіресе бүйрек және жүйке жүйесінің күрделі аурулары бар егде жастағы пациенттерде болуы мүмкін Өте сирек - жалғанжарғақшалы энтероколит Белгісіз - сезімтал емес қоздырғыштардан туындаған суперинфекция - агранулоцитоз (<500/мм³), жағдайлардың көпшілігі 20 г немесе одан да көп қосынды дозаларды тағайындағаннан кейін дамыды. Ұзақ мерзімді емдеу кезінде жүйелі түрде толық қан талдауы жүргізілуі керек. Протромбиндік уақыттың елеусіз ұзаруы туралы хабарланды - құрысулар - панкреатит*, стоматит, глоссит *өт шығару жолдарының бітелуіне байланысты болуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде тексерілу кезінде өт іркілісі мен билиарлы сладж қауіп факторлары анықталды, мысалы, алдында жүргізілген ауқымды ем, ауыр аурулар және толық парентеральді қоректену. Препараттың әсерінен өт жолдарында преципитаттардың түзілуіндегі триггерлік немесе қатарлас факторды жоққа шығаруға болмайды - жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермальді некролиз) - терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR): Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, жүйелік симптомдарымен дәрілік эозинофилия (DRESS-синдром), Яриш-Герксгеймер реакциясы (JНR), мультиформалы эритема және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) - Аллергиялық реакциялар кезіндегі кеудедегі ауырсыну, ол аллергиядан туындаған жүрек ұстамасының симптомы болуы мүмкін (Кунис синдромы). Еріткіш құрамындағы лидокаин Жиі - күйгелектік, үрейлену, эйфория, сананың шатасуы - бас айналу, парестезия, ұйқышылдық, тактильді сезімталдық, тремор, дизартрия, құрысулар, естен айырылу - көру қабілетінің нашарлауы, диплопия - құлақтың зыңылдауы - брадикардия, артериялық гипотензия, артериялық гипертензия - тыныстың тарылуы, тыныс алу жеткіліксіздігі - жүрек айнуы, құсу - бұлшықеттің тартылуы - ісіну, суықты және/немесе қызуды сезіну Жиі емес - гиперакузия Сирек - анафилаксиялық реакциялар - нейропатия - жүрек аритмиясы, кардиоваскулярлық коллапс, жүректің тоқтап қалуы Белгісіз - терінің зақымдануы, есекжем Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозаланғанда жүрек айнуы, құсу және іш өтуі сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін. Цефтриаксон концентрациясын гемодиализ немесе перитонеальді диализ арқылы төмендетуге болмайды. Артық дозалануды емдеу симптоматикалық болуы тиіс.

Лидокаин Осы құжатта қамтылған лидокаин туралы ақпарат жалпы сипатқа ие және Сефабел® препаратын бұлшықет ішіне енгізуге тікелей қатысы жоқ. Бұлшықетішілік инъекциялары үшін цефтриаксон ұнтағына арналған еріткіштің құрамында жергілікті анестетик (лидокаин) бар. Жергілікті анестетиктерді қолданған кезде ықтимал жағымсыз реакцияларды (жүйелік уыттылықты қоса) немесе асқынуларды диагностикалау мен емдеуде, сондай-ақ шұғыл көмек көрсету құралдарына қол жеткізуде жеткілікті тәжірибе болуы қажет. Аса жоғары сезімталдық Басқа бета-лактамды антибиотиктерді қолдану жағдайындағыдай, ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде өлімге әкелетін реакциялар тіркелді. Аса жоғары сезімталдық реакциялары сонымен қатар Кунис синдромына, күрделі аллергиялық реакцияға дейін үдеуі мүмкін, ол миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы дамыған кезде цефтриаксонмен жүргізілетін емдеуді дереу тоқтатып, кезек күттірмейтін көмектің тиісті шараларын қабылдау қажет. Препаратпен емдеуді бастамас бұрын пациентте бұрын цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалғанын-байқалмағанын анықтау қажет. Анамнезінде басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары бар пациенттерге цефтриаксонды тағайындағанда сақтық таныту керек. Аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шокқа шейін) еріткіш құрамындағы лидокаинді қолданудан туындауы мүмкін. Бета-лактамды антибиотиктермен емделген пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, жүйелік симптомдарымен дәрілік эозинофилия (DRESS-синдром), Яриш-Герксгеймер реакциясы (JНR, Jarisch–Herxheimer reaction), мультиформалы эритема және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) секілді терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR, Severe Cutaneous Adverse Reactions) тіркелді. Бұл реакциялар дамыған кезде Сефабел® препаратымен емдеуді дереу тоқтатып, баламалы ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек. Протромбиндік уақыттың ұзаруы Цефтриаксон протромбиндік уақытты арттыра алады. Егер К дәруменінің тапшылығына күмән туындаса, протромбиндік уақытты бақылау ұсынылады. Гемолиздік анемия Иммундық гемолиздік анемия жағдайлары цефалоспориндер класындағы бактерияға қарсы препараттармен емделген пациенттерде байқалды. Ересектерде де, балаларда да цефтриаксонмен емдеу кезеңінде ауыр гемолиздік анемия, оның ішінде өліммен аяқталатын жағдайлар тіркелген. Цефтриаксонмен емделген пациентте анемия дамыған кезде цефалоспоринмен байланысты анемия диагнозын қарастырып, аурудың этиологиясы анықталғанға дейін емдеуді уақытша тоқтату керек. Clostridium difficile байланысты диарея (CDAD, Clostridium Difficile-Associated Diarrhea) Барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қолданумен байланысты CDAD даму жағдайлары тіркелген; CDAD жағдайлары жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін өзгеруі мүмкін. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу жуан ішектің қалыпты микрофлорасын бәсеңдетеді және C. difficile өсуіне түрткі болады. C. difficile CDAD патогенезінің факторлары болып табылатын А және В токсиндерін түзеді. Токсиндерді шамадан тыс өндіретін C. difficile штаммдары асқынулар мен өлім-жітім қаупі жоғары инфекциялардың қоздырғыштары болып табылады, олардың микробқа қарсы емге тұрақтылығына байланысты емдеу колоноэктомия қажет болуы мүмкін. Антибиотикотерапиядан кейін диареямен ауыратын барлық пациенттерде CDAD диагнозын қарастыру керек. Анамнезді мұқият жинау қажет, себебі бактерияға қарсы емнен кейін 2 айдан соң CDAD даму жағдайлары туралы хабарланған. CDAD күмәнданған немесе расталған жағдайда, ағымдағы, C. difficile-ге бағытталмаған антибиотикотерапияны тоқтату қажет болуы мүмкін. Клиникалық көрсетілімдер болған жағдайда, С. difficile-ге қатысты тиімді сұйықтықтар мен электролиттерді, ақуыз және бактерияға қарсы препараттарды енгізу арқылы тиісті ем, хирургиялық емдеу тағайындалуы тиіс. Ішек перистальтикасын басатын препараттарды қолдануға болмайды. Суперинфекциялар Сефабел® препаратын ұзақ уақыт бойы қолданған кезде сезімтал емес қоздырғыштардың саны артуы мүмкін. Осыған байланысты пациентті мұқият бақылау қажет. Егер ем кезінде суперинфекция дамыса, тиісті шараларды қабылдау қажет. Цефтриаксон-кальций преципитаттары Цефтриаксон қабылдаған пациенттерде, әсіресе тәулігіне 1 г немесе одан да көп дозада, өт қабының ультрадыбыстық зерттеуі цефтриаксон-кальций преципитаттарының бар екендігін анықтады. Бұл преципитаттардың түзілу ықтималдығы бала жастағы пациенттерде жоғары. Сирек жағдайларда преципитаттар симптоматикамен қатар жүріп, цефтриаксонмен емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады. Симптомдар байқалғанда консервативті хирургиялық емес емдеу ұсынылады. Цефтриаксонмен емдеуді тоқтату туралы мәселе пайда мен қауіпті жеке бағалау негізінде қарастырылуы керек. Панкреатит Сирек жағдайларда пациенттерде панкреатиттің даму жағдайлары тіркелді, бұл өт шығару жолдарының бітелуіне байланысты болуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде қарап-тексеру мезетінде өт іркілісі және билиарлы сладж қауіп факторлары анықталды, мысалы, алдында жүргізілген ауқымды ем, ауыр аурулар және толық парентеральді қоректену. Цефтриаксонның әсерінен өт жолдарында преципитаттардың түзілуіндегі триггерлік немесе қатарлас факторды жоққа шығаруға болмайды. Цефтриаксон сарысулық альбуминмен байланысынан билирубинді ығыстыра алады. Осыған байланысты гипербилирубинемиямен ауыратын жаңа туған нәрестелерді емдеуге қарсы көрсетілімді. Энцефалопатия Цефтриаксонды қолдану кезінде энцефалопатияның дамуы туралы хабарланды, атап айтқанда, бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан егде жастағы немесе орталық жүйке жүйесінің бұзылулары бар пациенттерде. Цефтриаксонды қолданумен байланысты энцефалопатияның дамуына күмән туындағанда (симптомдарға: сананың бұзылуы, психикалық жағдайдың өзгеруі, миоклонус, құрысулар кіруі мүмкін), цефтриаксонды тоқтату қажеттілігін қарастырған жөн. Қан талдауын мониторингілеу Ұзақ мерзімді емдеу кезінде жүйелі түрде толық қан талдауы жүргізілуі керек. Серологиялық зерттеулердің нәтижелеріне әсері Цефтриаксонмен емдеу кезінде Кумбс сынамасының, галактоземияға сынаманың, несептегі глюкозаны анықтауға арналған ферменттік емес әдістердің жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы Цефтриаксонды бір мезгілде аминогликозидтер мен диуретиктерді қабылдайтын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолданған кезде сақтық таныту керек. Жаңа туған нәрестелер, балалар және жасөспірімдер Цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділермен бір уақытта араластыруға немесе енгізуге болмайды, тіпті ерітінділер әртүрлі инфузиялық желілердің көмегімен енгізілсе де. Жаңа туылған нәрестелердің өкпе мен бүйрегінде цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілуінен, тіпті әртүрлі инфузиялық желілерді қолданғанда және әртүрлі уақытта цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді енгізгенде, өліммен аяқталған жағдайлар сипатталған. Сондықтан құрамында кальций бар венаішілік кальций ерітінділерін жаңа туған нәрестелерге цефтриаксонды соңғы енгізгеннен кейін кем дегенде 48 сағат ішінде енгізуге болмайды. Әр түрлі жастағы пациенттерде цефтриаксонды және құрамында кальций бар венаішілік ерітінділерді бір мезгілде қолданғаннан кейін цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілу жағдайлары белгісіз. Дегенмен, оларды барлық пациенттерде бір уақытта қолданудан аулақ болу керек. Еріткіш құрамындағы лидокаинге қатысты сақтандыру шаралары Лидокаин сияқты жергілікті анестетиктерді қолданғанда ауыр жағымсыз реакциялардың даму қаупі артады: • егде жастағы пациенттерде • жалпы денсаулық жайы нашар пациенттерде • атриовентрикулярлық блокада бар болғанда (себебі жергілікті анестетиктер атриовентрикулярлық өткізгіштікті тежей алады) • бауырдың ауыр ауруына шалдыққанда • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі болған жағдайда Аталған жағдайларда Сефабел® препаратының бұлшықет ішіне инъекциясын сақтықпен жүргізу керек. Ықтимал аддитивті әсерді ескере отырып, аритмияға қарсы III класс препараттарын (мысалы, амиодарон) қабылдайтын пациенттерді мұқият бақылау қажет, ЭКГ мониторингін жүргізу мүмкіндігін қарастыру қажет. Құрамында лидокаин бар ерітінділерді бас пен мойын аумағына енгізу церебральді симптоматиканың дамуымен бірге (тіпті төмен дозада) байқаусызда артерияға түсіп кетуі мүмкін. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Тератогендік әсер клиникаға дейінгі зерттеулерде анықталмағанына қарамастан, жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде, цефтриаксонды тек қатаң көрсетілімдер бойынша тағайындау керек. Еріткіш құрамындағы лидокаин плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Осылайша, цефтриаксонның бұлшықетішілік инъекциясын жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде) тағайындауға болмайды. Егер цефтриаксонды қолдану аса қажет болса, оны лидокаинсіз тағайындау керек. Босану кезінде лидокаин сияқты жергілікті анестетиктерді қолдану анада және/немесе шаранада жағымсыз реакцияларды (мысалы, брадикардия) туындатуы мүмкін. Бала емізу Тіпті төмен концентрациядағы цефтриаксон және еріткіш құрамындағы лидокаин емшек сүтімен бөлінетіндіктен, препаратты бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Егер ем жүргізу аса қажет болса, бала емізуді тоқтату керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Сефабел® препаратымен емдеу кезінде бас айналу және көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін, басқа да жағымсыз реакциялардың пайда болу мүмкіндігіне байланысты сақ болу керек. Егер сізде бауыр немесе бүйрек ауруы бар болса, бұл дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен байланысыңыз;

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Цефтриаксонның жоғары дозаларын және күшті әсер ететін диуретиктерді (мысалы, фуросемид) бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының бұзылуы байқалмады. Цефалоспориндермен бірге қолданған кезде аминогликозидтердің бүйрек уыттылығының ықтимал артуына қатысты қарама-қайшы дәлелдер бар. Мұндай жағдайларда аминогликозидтер деңгейін және бүйрек функциясын бақылау бойынша ұсынымдарды қатаң сақтау керек. Алайда, екі препарат та жеке қолданылуы тиіс. Цефтриаксонды енгізгеннен кейін алкогольді тұтыну дисульфирам тәрізді реакциямен қатар жүрмеді. Цефтриаксон құрамында этанолға жақпаушылықты және кейбір цефалоспориндерге тән, қанталауды туындатуы мүмкін N-метилтиотетразол тобы жоқ. Пробенецид цефтриаксонның шығарылуына әсер етпейді. Бактериостатикалық препараттар цефалоспориндердің бактерицидтік әсерін төмендетуі мүмкін. In vitro зерттеуде хлорамфеникол мен цефтриаксон арасында антагонизм байқалды. Цефтриаксон мен құрамында кальций бар пероральді препараттар арасында немесе бұлшықетішілік цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттар (вена ішіне немесе пероральді) арасында өзара әрекеттесу туралы хабарламалар болған жоқ. Цефтриаксонды К дәрумені антоганистерімен бірге қолдану қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін. Қанның ұю параметрлерін үнемі бақылап отыру керек және қажет болған жағдайда, цефтриаксонмен емдеу кезінде де, аяқталғаннан кейін де антикоагулянт дозасын түзету керек. Еріткіш құрамындағы лидокаин Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: лидокаин CYP450, CYP1A2 және CYP3A4 ферменттерінің субстраты болып табылады. Демек, CYP тежегіштерін (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол, кларитромицин, эритромицин, циметидин) және фермент индукторларын (мысалы, барбитураттар, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин) қатар қолдану лидокаин метаболизмін тежеуі мүмкін. Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер: құрылымдық жағынан амид типті жергілікті анестетиктерге (мысалы, мексилетин немесе токаинид сияқты аритмияға қарсы дәрілер) ұқсас болып табылатын әсер етуші заттарды бірге қолдану жүйелік уытты әсерлерді ушықтыруы мүмкін. Сондықтан Сефабел® препаратының бұлшықетішілік инъекцияларын (құрамында лидокаин бар еріткішпен) осы препараттармен емделген пациенттерге аса сақтықпен тағайындау керек. Бұлшықет миорелаксанттарының әсері лидокаинді қолдану кезінде күшеюі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл (препарат үшін). 5 жыл (еріткіш үшін). Сұйылтқаннан кейін қолдану кезеңі 25 °С температурада 24 сағаттан аспайды және тоңазытқышта сақтаған кезде 72 сағаттан аспайды. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!