Cефпотек® таблетки 200 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат: 260,90 мг цефподоксим проксетилі (200 мг цефподоксимге баламалы) қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлозасы (Авицел RC 591), натрий лаурилсульфаты, гидроксипропилцеллюлоза – L , аэросил 200, магний стеараты; қабық құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), микрокристалды целлюлоза (Е460), стеарин қышқылы (Е570), титанның қостотығы (Е171). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Cефпотек® препаратының емдік көрсеткіштері оның бактерияға қарсы белсенділігі мен фармакокинетикалық қасиеттеріне негізделген. Ересектерде олар сезімтал бактериялар тудыратын инфекцияларды емдеумен шектеледі, атап айтқанда: - жедел стрептококкты тонзиллит және фарингит - жедел синусит - қауіп тобындағы пациенттердегі жедел бронхит (әсіресе алкогольді шамадан тыс пайдаланатын адамдарда, шылым шегушілерде және 65 жастан асқан адамдарда және т. б.) - өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршуі, әсіресе қайталанған эпизодтарда немесе қауіп тобындағы пациенттерде - тыныс алу жолдарының бактериялық инфекциялары, әсіресе қауіп тобындағы пациенттерде Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Цефподоксим. АТХ коды J01DD13 Әсер ету механизмі СЕФПОТЕК цефалоспориндер класының әсері ауқымды спектрлі жартылай синтетикалық антибиотигі. Цефподоксим проксетилі – белсенді метаболиті цефподоксим болып табылатын ізашар дәрі. Пероральді енгізілетін цефподоксим проксетилі асқазан-ішек жолынан сіңіріледі және бактерицидті антибиотик цефподоксимге спецификалық емес эстеразалармен тез гидролизденеді. Цефподоксимнің әсер ету механизмі бактериялардың жасуша қабырғасының синтезін тежеуге негізделген. Ол бета-лактамазаның көптеген ферменттерінің қатысуымен тұрақты. Бақылау нүктелері Ұлттық комитеттің клиникалық зертханалық стандарттарына сәйкес цефподоксим үшін келесі бақылау нүктелері анықталды: - Enterobacteriaceae және Staphylococcus spp.: ≤2 мкг/мл сезімтал, 4 мкг/мл аралық, ≥8 мкг / мл төзімді. - Haemophilus spp.: ≤2 мкг / мл сезімтал. - Neisseria gonorrhoeae: сезімталдығы ≤0,5 мкг / мл. - Streptococcus pneumoniae ≤0,5 мкг/мл сезімтал, 1 мкг/мл аралық, ≥2 мкг/мл төзімді. - Пенициллинге сезімтал басқа стрептококктар (MIC 90 ≤0,12 мкг/мл) цефподоксимге сезімтал ретінде қарастырылуы мүмкін. Төзімділік Цефподоксим проксетилі төмендегі микроорганизмдердің көптеген штамдарына қатысты белсенділік көрсетті: Сезімтал түрлер Аэробты грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium diphtheriae Streptococcus Streptococcus pneumoniae Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Branhamella catarrhalis Citrobacter koseri Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella Neisseria gonorrhoeae Pasteurella Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia Анаэробты бактериялар: Fusobacterium Prevotella Propionibacterium acnes Аралық түрлер (аралық сезімталдығы in vitro) Аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus (метициллинге сезімтал) Төзімді түрлері Аэробты грамоң микроорганизмдер: Enterococci Listeria monocytogenes Staphylococcus (метициллин-резистентті)* Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Acinetobacter Citrobacter freundii Enterobacter Morganella morganii Pseudomonas Serratia Анаэробты бактериялар: Bacteroides fragilis Clostridium Peptostreptococcus * Метициллинге төзімділіктің таралуы барлық стафилококктар үшін шамамен 30% - дан 50% - ға дейін және негізінен аурухана жағдайында кездеседі

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға арналған тәуліктік доза-200-400 мг Синусит кезінде: 200 мг тәулігіне 2 рет әрбір 12 сағат сайын. Тонзиллит және фарингит кезінде: 100 мг (1/2 таблетка) тәулігіне 2 рет әрбір 12 сағат сайын. Жедел бронхитте, созылмалы бронхиттің өршуі және бактериялық пневмония кезінде: инфекцияның ауырлығына байланысты тәулігіне 2 рет 100-200 мг, әр 12 сағат сайын. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясы бұзылған жағдайда дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Егер креатинин клиренсі 40 мл/мин-ден асса, дозаны түзету талап етілмейді. Егер креатинин клиренсі 40 мл/мин төмен болса, тәуліктік дозаны екі есе азайтып, бір реттік тәуліктік дозамен шектеген жөн. Енгізу әдісі және жолы СЕФПОТЕК® дәрілік препараты ішке қабылдауға арналған. Оңтайлы сіңуін қамтамасыз ету үшін СЕФПОТЕК® препаратын тамақтану кезінде қабылдау керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қабылдау бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылады.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - цефалоспорин тобының антибиотиктеріне белгілі аллергияда

СЕФПОТЕК® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және келесі симптомдардың кез келгенін байқасаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз: • Жайылған бөртпе, дененің жоғары температурасы және лимфа түйіндерінің ұлғаюы (DRESS-синдромы немесе дәрілік аса жоғары сезімталдық синдромы). • Тері астындағы бұдырмен және күлбіреуіктермен, температураның жоғарылауымен бірге жүретін қызыл, қабыршақты жайылған бөртпе. Симптомдар әдетте емдеудің басында пайда болады (жедел жайылған экзантематозды пустулез). Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі емес: нейтропения. Сирек: тромбоцитоз, лейкопения Белгісіз: агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолиздік анемия. Есту мүшесі және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар Жиі: құлақтағы шуыл. Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Өте жиі: іштің ауыруы, диарея. Жиі: жүрек айну, құсу. Жиі емес: энтероколит. Белгісіз: гематохезия, Clostridium difficile туындаған жалғанжарғақшалы колит. Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар Жиілігі белгісіз: дімкәстік, астения. Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар Жиі: АСТ (аспартатаминотрансфераза) деңгейінің жоғарылауы, АЛТ (аланинаминотрансфераза) деңгейінің жоғарылауы, сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы. Белгісіз: қанда билирубин деңгейінің жоғарылауы, бауырдың зақымдануы, бауырдың холестаздық зақымдануы. Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Жиі емес: анафилаксиялық реакциялар, бронх түйілуі. Белгісіз: анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну. Инфекциялар және инвазиялар Белгісіз: суперинфекция. Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Өте жиі: бас ауруы. Жиі: бас айналу. Белгісіз: парестезиялар. Бета-лактамдар, оның ішінде цефподоксим пациентті энцефалопатия қаупіне бейімдейді (бұл құрысуды, сананың шатасуын, сананың бұзылуын немесе қалыптан тыс қозғалыстарды қамтуы мүмкін) және, атап айтқанда, артық дозаланғанда немесе бүйрек функциясы бұзылған кезде. Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар Жиі: бөртпе, қышыну, есекжем. Белгісіз: пурпура, буллезді дерматит, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGЕP), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS). Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар Сирек: сарысудағы мочевина мен креатининнің елеусіз жоғарылауы. Белгісіз: цефподоксим сияқты емдік кластағы антибиотиктерді, әсіресе аминогликозидтермен және/немесе күшті диуретиктермен біріктіріп қолданғанда бүйрек функциясының бұзылуы туралы хабарланған. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Цефподоксимді қоса, бета-лактамды антибиотиктер, әсіресе артық дозаланған немесе бүйрек жеткіліксіздігі бұрыннан бар пациенттерде энцефалопатияға әкелуі мүмкін. Энцефалопатия, әдетте, плазмадағы цефподоксим деңгейі төмендегеннен кейін жойылады.

Арнайы ескертулер Аллергиялық реакция туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату қажет. Цефалоспориндермен емдеуді бастамас бұрын пациенттің ауруының тарихын зерттеу керек, өйткені 5-10% жағдайда пенициллиндер мен цефалоспориндер арасында аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакциясы болады. Цефалоспориндерді пенициллинге жедел түрдегі аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы бар пациенттерге тағайындағанда аса сақ болу керек: бірінші дозадан бастап қатаң медициналық бақылау қажет. Цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдықтың алдыңғы реакциялары болған пациенттерге цефподоксим қарсы көрсетілімді. Бета-лактамдық антибиотиктерден туындаған аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шок) ауыр және кейде өліммен аяқталуы мүмкін. Жалғанжарғақшалы колиттің дамуы цефподоксимді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы дәрілерде байқалды және ағымы бойынша: орташадан өмірге қауіп төндіретін түрге дейінгі ауырлығымен ерекшеленеді. Сондықтан бұл диагнозды бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін диареямен ауыратын пациенттерде ескеру қажет. Егер СЕФПОТЕК® препаратын қолдану кезінде жедел және/немесе қанды бөлініспен диарея байқалса, оны қолдануды тоқтату және тиісті ем тағайындау қажет. Бета-лактамды антибиотиктер, соның ішінде цефподоксим, әсіресе пациенттерде артық дозалану немесе бұрыннан бүйрек жеткіліксіздігі бар болса энцефалопатияға (құрысулар, сананың шатасуы, сананың бұзылуы немесе қалыптан тыс қозғалыстар болуы мүмкін) әкелуі мүмкін. Басқа бета-лактамды антибиотиктер сияқты, цефподоксиммен емдеу кезінде, әсіресе ұзақ емдеу кезінде нейтропения және сирек жағдайда агранулоцитоз дамуы мүмкін. Бұл жағдайда гематологиялық бақылауды қарастырған жөн. Басқа цефалоспориндерді қолданғанда буллезді бөртпе (көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) жағдайлары хабарланды. Терінің және/немесе шырышты қабаттардың зақымдануы жағдайында пациенттерге емдеуді жалғастырмас бұрын дереу дәрігермен кеңесу керек. Басқа бета-лактамдық антибиотиктерге аллергиясы бар пациенттерде айқаспалы аллергия мүмкіндігін ескеру керек. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде креатинин клиренсіне байланысты тәуліктік дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Әсер ету ауқымы кең басқа антибиотиктер сияқты, цефподоксимді ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін, бұл препаратты қолдануды тоқтатуды талап етуі мүмкін. СЕФПОТЕК® препаратымен емдеу кезінде терінің ауыр реакциялары, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS), жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) туралы хабарланды. Цефподоксимді қолдануды тоқтатыңыз және осы ауыр тері реакцияларымен байланысты қандай да бір симптомдарды байқасаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз. Зертханалық тесттерге әсері Цефалоспориндермен емдеу кезінде Кумбс тестінің оң нәтижелері туралы хабарланды. Жалған оң нәтиже несептегі глюкоза тесттерінде Бенедикт реактивімен, Фелинг ерітіндісімен немесе мыс сульфатына арналған тест-таблеткалармен пайда болуы мүмкін, бірақ глюкозооксидазаға арналған ферментативті тест-жолақтармен емес. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дәрілік препараттың жағымсыз реакцияларын ескере отырып, автомобильді және қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Егер пайдасы қаупінен астам болса, жүктілік кезінде СЕФПОТЕК® препараты қолданылуы мүмкін. СЕФПОТЕК® емшек сүтіне аздап бөлінеді, бұл жағдайда бала сіңіретін препараттың мөлшері терапевтік дозалардан әлдеқайда төмен. Сондықтан антибиотикті қолдану кезінде мүмкін емшек емізуге болады. Алайда, егер балада диарея, кандидоз немесе тері бөртпесі болса, емшек емізуді (немесе дәрі қабылдауды) тоқтату керек.

Тамақпен бірге қолдану Жүргізілген зерттеулерге сәйкес, цефподоксимнің биожетімділігі тамақтану кезінде артады. Асқазанның рН өзгеруі Асқазанның рН жоғарылауы: Н2 антагонистері (ранитидин) және антацидтер (алюминий гидроксиді, натрий бикарбонаты) биожетімділіктің төмендеуіне әкеледі. Және керісінше, асқазанның рН төмендеуі (пентагастрин) биожетімділіктің жоғарылауына әкеледі.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!