Cефпотек® порошок 100 мг/5мл

5 мл суспензия құрамында: белсенді зат – цефподоксим проксетилі 130.445 мг (100 мг цефподоксимге баламалы); қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлозасы CL 611 (AvicelCL 611), сорбитан триолеаты, натрий хлориді, аспартам, мононатрий глутаматы, лимон қышқылы моногидраты, натрий бензоаты, рафинадталған қант, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), тальк, ксантан шайыры, темірдің (ІІІ) сары тотығы, банан хош иістендіргіші, бүркемелейтін хош иістендіргіш, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық сары түсті, бананға тән иісі бар түйіршіктелген ұнтақ. Сумен сұйылтқаннан кейін банан иісі бар ашық сары түсті біртекті суспензия түзіледі.

СЕФПОТЕК® препаратының емдік көрсеткіштері оның бактерияға қарсы белсенділігі мен фармакокинетикалық қасиеттеріне негізделген. Ересектерде олар сезімтал бактериялардан туындаған инфекцияларды емдеумен шектеледі, атап айтқанда: - жедел стрептококкты тонзиллит және фарингит - жедел синусит - қауіп тобындағы пациенттерде жедел бронхит (әсіресе алкогольді шамадан тыс пайдаланатын адамдарда, шылым шегушілерде және 65 жастан асқан адамдарда және т. б.) - өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршуі, әсіресе қайталанған эпизодтарда немесе қауіп тобындағы пациенттерде - тыныс алу жолдарының бактериялық инфекциялары, әсіресе қауіп тобындағы пациенттерде. Балаларда олар сезімтал бактериялардан туындаған инфекцияларды емдеумен шектеледі, атап айтқанда: - жедел ортаңғы отит - жедел стрептококкты тонзиллит / фарингит - жедел синусит - төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми ұсынымдарды қарастыру қажет.

Әсер ету механизмі СЕФПОТЕК цефалоспориндер класының әсері ауқымды спектрлі жартылай синтетикалық антибиотигі. Цефподоксим проксетилі – белсенді метаболиті цефподоксим болып табылатын ізашар дәрі. Пероральді енгізілетін цефподоксим проксетилі асқазан-ішек жолынан сіңіріледі және бактерицидті антибиотик цефподоксимге спецификалық емес эстеразалармен тез гидролизденеді. Цефподоксимнің әсер ету механизмі бактериялардың жасуша қабырғасының синтезін тежеуге негізделген. Ол бета-лактамазаның көптеген ферменттерінің қатысуымен тұрақты. Бақылау нүктелері Ұлттық комитеттің клиникалық зертханалық стандарттарына сәйкес цефподоксим үшін келесі бақылау нүктелері анықталды: - Enterobacteriaceae және Staphylococcus spp.: ≤2 мкг/мл сезімтал, 4 мкг/мл аралық, ≥8 мкг / мл төзімді. - Haemophilus spp.: ≤2 мкг / мл сезімтал. - Neisseria gonorrhoeae: сезімталдығы ≤0,5 мкг / мл. - Streptococcus pneumoniae ≤0,5 мкг/мл сезімтал, 1 мкг/мл аралық, ≥2 мкг/мл төзімді. - Пенициллинге сезімтал басқа стрептококктар (MIC 90 ≤0,12 мкг/мл) цефподоксимге сезімтал ретінде қарастырылуы мүмкін. Төзімділік Цефподоксим проксетилі төмендегі микроорганизмдердің көптеген штамдарына қатысты белсенділік көрсетті: Сезімтал түрлер Аэробты грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium diphtheriae Streptococcus Streptococcus pneumoniae Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Branhamella catarrhalis Citrobacter koseri Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella Neisseria gonorrhoeae Pasteurella Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia Анаэробты бактериялар: Fusobacterium Prevotella Propionibacterium acnes Аралық түрлер (аралық сезімталдығы in vitro) Аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus (метициллинге сезімтал) Төзімді түрлері Аэробты грамоң микроорганизмдер: Enterococci Listeria monocytogenes Staphylococcus (метициллин-резистентті)* Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Acinetobacter Citrobacter freundii Enterobacter Morganella morganii Pseudomonas Serratia Анаэробты бактериялар: Bacteroides fragilis Clostridium Peptostreptococcus * Метициллинге төзімділіктің таралуы барлық стафилококктар үшін шамамен 30% - дан 50% - ға дейін және негізінен аурухана жағдайында кездеседі.

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін тәуліктік доза - 200-400 мг Синуситте: тәулігіне 2 рет 200 мг әр 12 сағат сайын. Тонзиллит және фарингит кезінде: 100 мг (1/2 таблетка) тәулігіне 2 рет әр 12 сағат сайын. Жедел бронхитте, созылмалы бронхиттің және бактериалды пневмонияның өршуінде: инфекцияның ауырлығына байланысты тәулігіне 2 рет 100-200 мг, әр 12 сағат сайын. 12 жасқа толмаған балалар Балаларға ұсынылатын доза тәулігіне 5 мг/кг, 12 сағат аралықпен екіге бөлінген дозада енгізіледі. Төмендегі кестеде дозалау бойынша ұсыныстар берілген: Инфекция түрлері — Жалпы тәуліктік доза — Қабылдау жиілігі — Ұзақтығы Жедел ортаңғы отит — 10 мг/кг/тәулігіне (мax 400 мг/ күніне) — 5 мг/кг әрбір 12 сағ (мax 200 мг/бір доза) — 5 күн Фарингит және/ немесе тонзиллит — 10 мг/кг/ тәулігіне (мax 200 мг/ күніне) — 5 мг/кг әрбір 12 сағ (мax 100 мг/ бір доза) — 5-10 күн Жедел гайморит — 10 мг/кг/ тәулігіне (мax 400 мг/ күніне) — 5 мг/кг әрбір 12сағ (мax 200 мг/ бір доза) — 10 күн Егде жастағы пациенттер Бүйрек функциясы қалыпты егде пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін, сондай-ақ бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда креатинин клиренсінің жылдамдығы минутына 40 мл-ден асқан жағдайда препарат дозасын өзгерту қажет емес. Креатинин клиренсі 39 мл/мин төмен болған кезде препарат дозаларын қабылдау арасындағы аралық 24 сағатқа дейін ұлғайтылуы тиіс. Креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен болған кезде препарат дозаларын қабылдау арасындағы аралық 48 сағатқа дейін ұлғайтылуы тиіс. Гемодиализдегі пациенттер үшін дозалау жиілігі гемодиализден кейін аптасына 3 рет болуы тиіс. Суспензияны дайындау ережелері Ұнтақты қопсыту үшін құтыны сілкіңіз. Салқындатылған қайнаған судың қажетті мөлшерін қосып және бір рет сілкіңіз. Содан кейін құтыдағы белгіге дейін салқындатылған қайнаған су құйып, жақсылап шайқаңыз. Қолданар алдында суспензияны шайқау керек. Енгізу әдісі және жолы CЕФПОТЕК® тамақтану уақытына қарамастан, тек ішке қабылдау үшін ғана көрсетіледі. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.

- цефподоксимге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жедел түрдегі аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары, пенициллиндерге анафилаксия немесе анамнездегі басқа бета-лактамды антибиотиктер - глюкоза-галактозаның сіңу аздығы синдромы бар галактоза жағымсыздығының сирек тұқым қуалайтын аурулары - фенилкетонурия

СЕФПОТЕК® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және келесі симптомдардың кез келгенін байқасаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз: • Жайылған бөртпе, дененің жоғары температурасы және лимфа түйіндерінің ұлғаюы (DRESS-синдромы немесе дәрілік аса жоғары сезімталдық синдромы). • Тері астындағы бұдырмен және күлбіреуіктермен, температураның жоғарылауымен бірге жүретін қызыл, қабыршақты жайылған бөртпе. Симптомдар әдетте емдеудің басында пайда болады (жедел жайылған экзантематозды пустулез). Өте жиі - іш ауыруы, диарея - бас ауыруы Жиі - құлақтың шуылы - жүрек айнуы, құсу - АСТ, AЛТ және сілтілік фосфатазаның жоғарылауы - бас айналуы - тері бөртпесі, есекжем, терінің қышынуы Жиі емес - нейтропения - энтероколит - анафилаксиялық реакциялар, бронх түйілуі Сирек - тромбоцитоз, лейкопения - қандағы мочевина деңгейінің және креатининнің елеусіз жоғарылауы Белгісіз - агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолиздік анемия - қан аралас іш өтуі, жалғанжарғақшалы колит - дімкәстік, әлсіздік - билирубиннің деңгейі жоғарылауы, бауыр зақымдануы, бауырдың холестаздық зақымдануы - анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну - резистентті микроорганизмдердің көбеюі - парестезиялар - пурпура, буллёзді дерматит, полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGЕP), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS). - цефалоспориндік қатардағы антибиотиктерді қабылдауға байланысты бүйрек функциясының өзгеруі, әсіресе аминогликозидтер және/немесе күшті диуретиктер сияқты бүйректі потенциалды зақымдауы мүмкін дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда. Бета-лактамдық антибиотиктер, соның ішінде цефподоксим, әсіресе пациенттерде артық дозалану немесе бұрыннан бүйрек жеткіліксіздігі болса энцефалопатияға әкелуі мүмкін (құрысулар, сананың шатасуы, сананың бұзылуы немесе қалыптан тыс қозғалыстар болуы мүмкін).

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, іш тұсының ауыруы және диарея. Энцефалопатия, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайда болуы мүмкін. Емі: препаратпен артық дозалануы нәтижесінде ауыр уытты реакция дамыған жағдайда цефподоксимнің организмнен шығарылуы, әсіресе бүйрек жүйесіне қауіп төнген жағдайларда, әдетте гемодиализдің немесе перитонеальді диализдің көмегімен жүзеге асады. Препараттың қабылданған дозасының 23-ға жуығы гемодиализдің стандартты 3 сағаттық емшарасы ішінде организмнен шығарылады.

Цефподоксим проксетилмен емді бастар алдында пациентте бұрын цефподоксимге, басқа цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоғын мұқият зерделеу қажет. Егер цефподоксим пенициллинге сезімтал пациенттерге тағайындалса, сақ болу керек, өйткені бета-лактамды антибиотиктер арасында айқаспалы аса жоғары сезімталдық дәлелденген және анамнезінде 10% - ға дейін пенициллинге аллергиясы бар пациенттерде туындауы мүмкін. Цефподоксим проксетилге аллергиялық реакция туындаған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату керек. Аса жоғары сезімталдықтың елеулі жедел реакциялары кезінде шұғыл шараларды қолдану, адреналинді, вена ішіне антигистаминді препараттар енгізу, оттегіні қосу және клиникалық көрсетілгендей тыныс алу жолдарын емдеу керек. Басқа бета-лактамдық антибиотиктерге аллергиясы бар пациенттерде айқаспалы аллергиясы болуы мүмкіндігін ескеру керек. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде креатинин клиренсіне байланысты тәуліктік дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Әсер ету спектрі кең басқа антибиотиктер жағдайындағыдай, цефподоксимді ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін, бұл препаратты қолдануды тоқтатуды талап етуі ықтимал. Аллергиялық реакциялар дамыған жағдайда препарат қабылдауды тоқтату қажет. 5-10% жағдайда пенициллиндер мен цефалоспориндер арасында аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакциясы кездеседі. Цефалоспориндерді қолданған кезде пенициллинге шұғыл түрдегі аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы бар пациенттерге аса сақ болу керек: бірінші дозадан бастап қатаң медициналық бақылау қажет. Цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдықтың алдыңғы реакциялары болған пациенттерге цефподоксим қолдануға болмайды. Бета-лактамдық антибиотиктерден туындаған аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шок) ауыр болуы және кейде өліммен аяқталуы мүмкін. Жалғанжарғақшалы колиттің дамуы, цефподоксимді қоса, бактерияға қарсы барлық дерлік дәрілерде білінді, және ағымының ауырлығына қарай: орташадан өмірге қауіп төндіретін түрге дейін өзгешелігі болады. Сондықтан бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін диарея байқалатын пациенттерде осы диагнозды ескеру маңызды. Егер СЕФПОТЕК® препаратын қолдану кезінде жедел және/немесе қанды диарея байқалса, оны қолдануды тоқтату және тиісті ем алу қажет. Қан көрсеткіштері Ұзақ емдегенде барлық бета-лактамды антибиотиктерді қолданғандағы сияқты нейтропения және сирегірек агранулоцитоз пайда болуы мүмкін. Ұзақ қолданғанда қан талдауын жасау керек. Буллёзді эпидермолиз Басқа цефалоспориндерді қолданғандағыдай, буллезді бөртпелер жағдайлары тіркелген (полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы). Тері және/немесе шырышты қабықтар зақымданған жағдайда пациенттер емдеуді жалғастырмас бұрын дереу дәрігерге қаралуы тиіс. Суперинфекция Басқа антибиотиктер сияқты, цефподоксим проксетилді ұзақ уақыт қолданғанда сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсіп-көбеюіне әкелуі мүмкін. Пациенттерге тұрақты мониторинг талап етіледі. Суперинфекция туындаған жағдайда тиісті шаралар жүргізілуі тиіс. Энцефалопатия Бета-лактамдық антибиотиктер, соның ішінде цефподоксим, әсіресе пациенттерде артық дозалану немесе бұрыннан бүйрек жеткіліксіздігі болса энцефалопатияға әкелуі мүмкін (құрысулар, сананың шатасуы, сананың бұзылуы немесе қалыптан тыс қозғалыстар болуы мүмкін). СЕФПОТЕК® препаратымен емдеу кезінде терінің ауыр реакциялары, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS), жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) туралы хабарланды. Цефподоксимді қолдануды тоқтатыңыз және осы ауыр тері реакцияларымен байланысты қандай да бір симптомдарды байқасаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз. Қосымша заттар Құрамында фенилаланин бар, фенилкетонуриясы бар адамдарға қарсы көрсетілімде. Зертханалық тесттерге әсері Цефалоспориндермен емдеу кезінде Кумбс тестінің оң нәтижелері туралы хабарланды. Жалған оң нәтиже несептегі глюкозаға қалпына келтіретін заттармен тесттерінде пайда болуы мүмкін, бірақ глюкозооксидазаға ферментативті тест – жолақтарымен пайда болмайды. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолданылуы СЕФПОТЕК® дәрілік препаратын туғанына 15 күн болмаған жаңа туған нәрестелерде қолдану туралы клиникалық деректер қол жетімсіз. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Егер бас айналу немесе энцефалопатия (бұл құрысулар, сананың шатасуы, сананың бұзылуы немесе қалыптан тыс қозғалыстар болуы мүмкін) сияқты жағымсыз реакциялар пайда болса (4.4, 4.8, 4.9 тарауларын қараңыз), пациент көлікті немесе механизмдерді басқаруға болмайды.

Органогенез кезінде егеуқұйрықтарға күніне 100 мг/кг дейінгі дозаларда (мг/кг-ға есептегенде адам үшін дозадан 2 есе көп) немесе үй қояндарына күніне 30 мг/кг дейінгі дозаларда ( мг/кг-ға есептегенде адам үшін дозадан 1-2 есе көп) енгізген кезде цефподоксим проксетилдің тератогендік немесе эмбрионоцидтік әсері анықталған жоқ. Алайда, жүкті әйелдерде цефподоксим проксетилді қолдануға қатысты тиісті зерттеулер жоқ. Сондықтан препаратты жүктілік кезінде тек аса қажет болған кезде ғана қолдану керек. Цефподоксим проксетил босану кезінде қолдану үшін зерттелмеген. Емдеу аса қажет болған жағдайда ғана жүргізілуі керек. Цефподоксим емшек сүтімен шығарылады. Бала емізетін 3 әйелді зерттеуде емшек сүтіндегі цефподоксим деңгейі 200 мг дозада цефподоксим проксетилді пероральді қабылдағаннан кейін 4 сағаттан соң сарысудың қатарлас деңгейінің 0%, 2% және 6% құрады. 6 сағаттан кейін деңгейлер сарысудың қатарлас деңгейінің 0%, 9% және 16% құрады. Емшектегі балаларда болуы мүмкін ауыр реакцияға байланысты, ана үшін препараттың маңыздылығын ескере отырып, емшекпен емізуді тоқтату немесе препаратты қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдау қажет

Тамақпен бірге қолдану Жүргізілген зерттеулерге сәйкес, цефподоксимнің биожетімділігі тамақтану кезінде артады. Асқазанның рН өзгеруі Асқазанның рН жоғарылауы: Н2 антагонистері (ранитидин) және антацидтер (алюминий гидроксиді, натрий бикарбонаты) биожетімділіктің төмендеуіне әкеледі. Және керісінше, асқазанның рН төмендеуі (пентагастрин) биожетімділіктің жоғарылауына әкеледі. Антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде пероральді антикоагулянттардың белсенділігінің жоғарылауының көптеген жағдайлары хабарланған. Инфекцияның немесе қабынудың ауырлығы, пациенттің жасы және жалпы денсаулығы қауіп факторлары болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда инфекцияның өзі немесе оны емдеу ХҚҚ теңгерімсіздігінде қаншалықты рөл атқаратынын анықтау қиын. Дегенмен, антибиотиктердің кейбір кластары, әсіресе фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, ко-тримоксазол және кейбір цефалоспориндер осыған айтарлықтай ықпал етеді.

Сақтау мерзімі 2 жыл Дайындалған суспензияны қолдану мерзімі 10 күн. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада. Дайындалған суспензияны тоңазытқышта 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!