СЕФСИДАЛ– сановель таблетки 200 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 260.9 мг цефподоксим проксетилі (200 мг цефподоксимге баламалы) қосымша заттар: кальций карбоксиметилцеллюлозасы, лактоза моногидраты, гидроксипропилцеллюлоза L-күлдей ұнтақ, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты, Опадри АМВ OY-B-28920 Ақ үлбірлі қабық құрамы: поливинил спирті, тальк, титанның қостотығы Е171, лецитиналколек F-100, ксантан шайыры. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді таблеткалар

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған мына инфекцияларда: - төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында (бактериялық пневмонияда, созылмалы бронхиттің өршуінде) - жоғарғы тыныс жолдарының және ЛОР-ағзалардың инфекцияларында (синуситте)

Әсер ету механизмі Цефподоксим проксетилі пероральді түрде қолдануға арналған ІІІ буынды жартылай синтетикалық бета-лактамды антибиотик болып табылады. Цефподоксим проксетилі дәрілердің ізашары болып табылады, ол асқазан-ішек жолында белсенді метаболит – цефподоксимге деэстерификацияланады. Цефподоксимнің әсер ету типі бактерицидтік болып табылады, және әсер ету механизмі пенициллинмен байланысатын ақуыздарды (PBPs) блокадалау жолымен бактериялық жасушаның синтезделу үдерісін тежеу арқылы жүзеге асады. Цефподоксим көптеген бета-лактамазалардың әсеріне төзімді. Фармакодинамикалық әсері Фармакокинетика-фармакодинамиканың өзара байланысты индексі: препараттың тиімділігі, негізінен, қабылдау ұзақтығына байланысты, осы уақыт ішінде дәрілік препараттың деңгейі қоздырғыштың ең төмен тежегіш әсерінен (МТК) жоғары болады. Резистенттіліктің даму механизмі Цефалоспориндерге резистенттілік механизмдердің тұтас қатарымен жүзеге асады: 1) грамтеріс бактериялардың жасушалық қабырғасы өткізгіштігінің өзгеруі, ол пенициллинмен байланысатын ақуыздардың (PBPs) жеткіліксіз байланысуына әкеп соғуы мүмкін; 2 пенициллинмен байланысатын ақуыздардың (PBPs) цефподоксимге қатысты аффинділігінің төмендеуі; 3) бета-лактамазалар, атап айтқанда, әсер ету ауқымы кең бета-лактамазалар (ESBLs) арқылы белсенділігінің жойылуы, олар Escherichia coli немесе Klebsiella pneumoniae штаммдарымен, немесе AmpC типті Enterobacter cloacae конститутивті бета-лактамазалармен өндіріледі; 4) бактериялық эффлюксті сорғылар. Жүре пайда болатын резистенттілігі бар түрлердің таралған жеріне байланысты және уақыт өте өзгеріп отыруы мүмкін. Ауыр инфекцияларды емдегенде немесе емдеу тиімсіз болғанда қоздырғышты және оның цефподоксимге сезімталдығын анықтау мақсатында микробиологиялық диагностика жүргізу қажет. Цефподоксимге сезімтал микроорганизмдер Аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae. Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis. Жүре пайда болатын резистенттілік дамуы мүмкін микроорганизмдер Аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (ішінара пенициллинге төзімді). Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Citrobacter freundi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens. Цефподоксимге резистентті микроорганизмдер Аэробты грамоң микроорганизмдер: Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (метициллинге төзімді), Streptococcus pneumoniae (пенициллинге төзімді). Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa. Басқа да микроорганизмдер: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella pneumophila, Mycoplasma spp.

Дозалау режимі СЕФСИДАЛ-сановель препаратын тамақтану кезінде ішке қабылдайды. Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына байланысты және жекелей белгіленеді, және әдетте 5-10 күнді құрайды. Ересектер және 13 жастан асқан балалар үшін цефподоксимнің мынадай дозалары ұсынылады: Жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары: Синуситті емдеу: Тәулігіне 2 рет 200 мг-ден Төменгі тыныс жолдарының инфекциялары: Созылмалы бронхиттің өршуі, бактериялық пневмония: тәулігіне 2 рет 200 мг-ден. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы адамдарда дозаны өзгертудің қажеттілігі жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда дозаны өзгертудің қажеттілігі жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: Креатинин клиренсі (мл/мин) 39 – 10 — Әрбір 24 сағат сайын қабылданатын (инфекцияның типіне байланысты 100 мг немесе 200 мг) бір реттік доза (ересектерге арналған әдеттегі дозаның жартысы) < 10 — Әрбір 48 сағат сайын қабылданатын (инфекцияның типіне байланысты 100 мг немесе 200 мг) бір реттік доза (ересектерге арналған әдеттегі дозаның төрттен бірі) Гемодиализдегі пациенттер — Әрбір диализден кейін қабылданатын (инфекцияның типіне байланысты 100 мг немесе 200 мг) бір реттік доза Енгізу әдісі мен жолы СЕФСИДАЛ-сановель препаратын тамақтану кезінде ішке қабылдайды.

- цефалоспориндер тобының антибиотиктеріне, пенициллиндерге, бета-лактамдық антибиотиктерге немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - 13 жасқа дейінгі балалар - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы - жүктілік және бала емізу кезеңі

Өте жиі • іштің ауыруы, диарея • бас ауыруы Жиі • құлақтың шуылдауы • іштің кебуі, жүрек айнуы, құсу, метеоризм • АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза) және сілтілік фосфатазаның жоғарылауы • бас айналуы • бөртпе, терінің қышуы, есекжем • анорексия Жиі емес • нейтропения • анафилаксиялық реакциялар, бронхтың түйілуі • энтероколит • парестезия • аллергиялық реакциялар, оның ішінде тері-шырышты реакцияларының жоғары сезімталдығы, тері бөртпесі, есекжем және қышыну Сирек • гематологиялық бұзылулар, гемоглобин деңгейінің төмендеуі, тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения және эозинофилия • қандағы билирубиннің жоғарылауы Өте сирек • гемолиздік анемия • бауырдың зақымдануы • ангионевроздық ісіну • Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз және мультиформалы эритема • қандағы креатинин мен мочевина деңгейінің шамалы жоғарылауы Белгісіз • агранулоцитоз • қанды іш өту (гематохезия), жалған жарғақшалы энтероколит, С. Difficile туындатқан жалған жарғақшалы колит • дімкәстік, астения • бауырдың холестаздық зақымдануы • анафилаксиялық шок • суперинфекция • энцелопатия. Бета-лактамды антибиотиктер, соның ішінде цефподоксим, атап айтқанда артық дозалану немесе бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында, пациентте энцефалопатия қаупін тудырады (ол құрысуды, шатасуды, сананың бұзылуын немесе қалыптан тыс қозғалыстарды қамтуы мүмкін). • пурпура, буллезді дерматит, жедел жалпыланған экзантематозды пустулез (AGEP), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS) • бүйрек жеткіліксіздігі Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей дәрілік препараттардың жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына хабарласыңыз: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, асқазандағы жайсыздық және диарея. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде энцефалопатия пайда болуы мүмкін. Энцефалопатия плазмадағы цефподоксим деңгейі төмендеген кезде негізінен қайтымды. Емі: Демеуші және симптоматикалық ем ұсынылады. Күрделі уытты реакциялар жағдайында гемодиализ немесе перитонеальді диализ, әсіресе бүйрек функциясы бұзылғанда, организмнен цефподоксимді шығаруға жәрдемдесуі мүмкін. Препаратты қабылдауға кіріспес бұрын, қолдану бойынша түсіндірме алу үшін медицина қызметкерімен кеңесіңіз.

- препаратты дәрігердің нұсқауымен қолданыңыз - препаратты қолданар алдында қосымша-парақты мұқият оқып шығыңыз - түпнұсқалық қаптамада, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. - Цефподоксиммен емдеу кезінде терінің ауыр реакциялары, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS), жедел жалпыланған экзантематозды пустулез (AGEP) туралы хабарланды. 4-бөлімде сипатталған осы ауыр тері реакцияларына байланысты симптомдарды байқасаңыз цефподоксимді қолдануды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге хабарласыңыз. Арнайы ескертулер Келесі симптомдардың кез келгенін байқасаңыз цефподоксимді қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге хабарласыңыз: * Кең таралған бөртпе, жоғары дене қызуы және лимфа түйіндерінің ісінуі (DRESS синдромы немесе дәрілік аса жоғары сезімталдық синдромы). * Дене қызуының көтерілуімен бірге жүретін тері астындағы дөңес және көпіршіктері бар қызыл, қабыршақты, кең таралған бөртпе. Симптомдар әдетте емдеудің басында пайда болады (жедел жалпыланған экзантематозды пустулез). Цефподоксим Legionella, Mycoplasma және Chlamydia сияқты микроорганизмдерден туындаған атипиялық пневмонияны емдеуде қолайлы антибиотик болып табылмайды және пайдаланылмауы тиіс. Цефподоксим S. pneumoniae туындатқан пневмонияны емдеу үшін ұсынылмайды. Цефподоксиммен емдеуді бастағанға дейін пациенттің анамнезінде цефподоксимге, басқа цефалоспориндерге, пенициллинге, бета-лактамдық антибиотиктерге немесе басқа да препараттарға аса жоғары сезімталдық реакциялардың бар-жоқтығын анықтау мақсатында мұқият тексеру жүргізу қажет. Бета-лактамды антибиотиктер туғызған аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шок) ауыр болуы және кейде өліммен аяқталуы мүмкін. Пациентте пенициллинге жоғары сезімталдық бар болғанда сақтық танытқан жөн, өйткені бета-лактамдық антибиотиктермен арасында айқаспалы аса жоғары сезімталдықтың болатыны дәлелденді. Сондай-ақ анамнезінде аллергиялар (пішен қызбасы) немесе демікпе болған жағдайда сақтық танытқан жөн. Цефподоксим проксетиліне аса жоғары сезімталдықтің алғашқы белгілері (есекжем, экзантема, қышыну, гипотония, ырғақтың жиілеуі, тыныстың тарылуы, естен тану және т.б.), сондай-ақ ұзаққа созылған құсу және/немесе диарея пайда болған жағдайда препарат қабылдауды тоқтату және тиімді емді бастау қажет. Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда (креатинин клиренсі минутына 40 мл-ден төмен) немесе гемодиализде жүрген пациенттерде препараттарды қабылдау арасындағы уақытты түзету қажет болуы мүмкін. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуларында басқа антибиотикке ауыстыру мүмкін болмағанда цефподоксимнің дозасын төмендету және/немесе оны үлкен аралықпен қабылдау қажет. Цефподоксим диареяны, антибиотикпен астасқан колитті және жалған жарғақшалы колитті туындатуы мүмкін. Жалған жарғақшалы колит диагнозы анықталғаннан кейін тиісті емдік шаралар қабылдануы тиіс. C.difficile бар-жоқтығына зерттеу жүргізу қажет. Колитке күдіктенген жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс. Диагноз ректороманоскопиямен (сигмоидоскопиямен) айғақталуы тиіс және клиникалық қажеттілігіне қарай арнайы антибиотиктермен (ванкомицинмен) ем жүргізіле бастауы тиіс. Жалған жарғақшалы колиттің жеңіл түрінде әдетте препарат қабылдауды тоқтату жеткілікті. Орташа және ауыр түрлерінде электролиттер, протеинді қоспалар құюдың және C.difficile-ге қарсы тиімді ішу арқылы қолданылатын антибактериялық препаратпен емдеудің пайдасына қатысты шешім қабылдау қажет. Дефекацияның кідіруін туындататын өнімдерге жол бермеген жөн. Бета-лактамазалы антибиотиктермен ұзақ емдегенде нейтропения пайда болуы және сирек агранулоцитоз туындауы мүмкін. Егер емдеу 10 күннен астамға созылса, қан талдауын тапсыру қажет. Нейтропения пайда болған жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс. Цефалоспориндер эритроциттер жарғақшаларының бетінде сіңуі мүмкін және антиденелердің түзе бастауы мүмкін. Бұл Кумбстің оң реакциясына және сирек гемолиздік анемияға әкелуі мүмкін. Осы реакцияда пенициллинмен айқаспалы реакция пайда болуы мүмкін. Цефподоксимді потенциалды нефроуытты препараттармен (аминогликозидтер және/немесе күшті әсер ететін диуретиктер) бірге қолданғанда бүйрек функциясы өзгеруі мүмкін. Осындай жағдайларда бүйрек функциясын бақылауды жүзеге асыру қажет. Цефподоксимді ұзақ қабылдағанда, басқа антибиотиктерді қабылдаған кездегідей, зеңдерден (мысалы, Candida) туындаған суперинфекция және K дәруменінің тапшылығы (қан құйылу) немесе В дәруменінің тапшылығы симптомдары (стоматит, глоссит, неврит, анорексия және т.б.) пайда болуы мүмкін. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (тыртықтар, SCARs) Цефподоксиммен емдегенде өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін, Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакцияларды (DRESS) және жедел жалпыланған экзантематозды пустулезді (AGEP) қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARs) туралы белгісіз жиілікте хабарланды. Пациенттер белгілер мен симптомдар туралы хабардар болу керек және тері реакцияларына мұқият бақылауда болу қажет. Егер осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, цефподоксимді дереу тоқтатып, балама емдеуді қарастыру қажет. Егер пациент цефподоксимді қолданған кезде SJS, TEN, DRESS немесе AGEP сияқты ауыр реакциялары дамыса, бұл пациентте цефподоксиммен емдеуді ешқашан қайта бастауға болмайды. Басқа антибиотиктер сияқты, цефподоксим проксетилін ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс дамуына әкелуі мүмкін. Пациентті қайта бақылау керек, ал суперинфекция жағдайында - тиісті шаралар қабылдануы тиіс. Бета-лактамды антибиотиктер, цефподоксимді қоса, әсіресе артық дозалану немесе бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында, энцефалопатия қаупін тудыруы мүмкін (құрысулар, шатасу, сананың бұзылуы немесе қалыптан тыс қозғалыстарды қоса болуы мүмкін). Натрий Әрбір таблетканың құрамында 1 ммоль-ден азырақ (23 мг) натрий бар; натрийдің осындай мөлшерінен жағымсыз құбылыстар күтілмейді. Лактоза Препарат құрамында лактоза бар және тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Жүктілік санаты: B Жүкті әйелдерде цефподоксимді пайдалану жөнінде бақыланатын зерттеу деректері жоқ. Цефподоксим емшек сүтіне өтеді. Емшек еміп жүрген нәрестелерде күрделі реакциялар мүмкін болатындықтан, препараттың ана үшін маңыздылығын ескеріп, бала емізуді тоқтату, немесе препарат қабылдауды тоқтату жөнінде шешім қабылдануы тиіс. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері Көлік құралын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақтық таныту ұсынылады, өйткені жекелеген адамдарда ұйқышылдық және бас айналу тіркелді.

H2 гистаминінің антагонистері цефподоксимнің биожетімділігін төмендетеді. Антацидтерді үлкен дозаларда (натрий бикарбонаты және алюминий гидроксиді) немесе H2-блокаторларды қабылдау цефподоксимнің әсерін 30%-ға төмендетуі мүмкін. Сондықтан цефподоксимен осы препараттарды қабылдау арасындағы аралық 2-3 сағатты құрауы тиіс. Басқа бета-лактамдық антибиотиктер тәрізді, пробеницид цефподоксимнің бүйректік экскрециясына кедергі жасайды, бұл қисық астындағы ауданның (AUC – уақытында плазмадағы белсенді зат концентрациясының өзгеруі) өсуіне әкеледі және плазмадағы цефподоксимнің ең жоғары шектегі деңгейін арттырады. Ішке қабылдауға арналған антихолинергиялық препараттармен бір мезгілде қабылдағанда цефподоксимнің плазмада ең жоғары шектегі концентрацияға жету уақыты (Тmax) кідіреді, препараттың сіңу дәрежесі (AUC) өзгеріссіз қалады. Цефалоспориндер кумариннің антикоагулянттық әсерін потенциалды түрде арттырады. Цефподоксимді варфаринмен бір мезгілде қабылдағанда антикоагулянттық әсері күшеюі мүмкін. Сондықтан цефподоксимді ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттармен бірге қабылдау кезінде және қабылдағаннан кейін халықаралық қалыптасқан коэффициентті (INR) бақылау қажет. Цефалоспориндер эстрогеннің контрацепциялық әсерін арттырады. Тек цефподоксим проксетилін ғана қабылдаған кезде нефроуыттық әсері тіркелмегеніне қарамастан, цефподоксим проксетилін нефроуытты әсері белгілі препараттармен бір мезгілде қабылдағанда бүйрек функциясына мұқият мониторинг ұсынылады. Цефподоксимнің биожетімділігі оны тамақпен бірге қабылдаған кезде жоғарылайды. Цефподоксим проксетилін қоса цефалоспориндер кейде Кумбстің оң тура тестісін туындатуы мүмкін. Несептегі глюкозаға жалған-оң реакция Бенедикт немесе Фелинг реактивін пайдаланғанда немесе мыс сульфаты таблеткаларын талдағанда туындауы мүмкін, алайда энзимді глюкозооксидазалық реакцияларға негізделген тестілер жүргізген кезде туындамайды.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!