СЕФСИДАЛ– сановель гранулы 50 мг/5 мл

50 мг/5 мл доза 100 мл суспензияның құрамында белсенді зат – 1370.0 мг цефподоксим проксетилі (1000 мг цефподоксимге баламалы) қосымша заттар: қант ұнтағы, кальций карбоксиметилцеллюлозасы, натрий карбоксиметилцеллюлозасы 7 HF, гидроксипропилцеллюлоза LF, темірдің (ІІІ) сары тотығы Е172, аспартам, натрий глютаматы, банан хош иістендіргіші, лимон қышқылы (сусыз), натрий цитратының дигидраты, натрий бензоаты, натрий хлориді, натрий триолеаты (Span 85), тальк. 100 мг/5 мл доза 100 мл суспензияның құрамында белсенді зат – 2740.0 мг цефподоксим проксетилі (2000 мг цефподоксимге баламалы) қосымша заттар: қант ұнтағы, кальций карбоксиметилцеллюлозасы, натрий карбоксиметилцеллюлозасы 7 HF, гидроксипропилцеллюлоза LF, темірдің (ІІІ) сары тотығы Е172, аспартам, натрий глютаматы, банан хош иістендіргіші, лимон қышқылы (сусыз), натрий цитратының дигидраты, натрий бензоаты, натрий хлориді, натрий триолеаты (Span 85), тальк. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Банан иісті сары түсті түйіршіктер. Қалпына келтірілген суспензия бананға тән иісімен сары түсті, бір текті болуы тиіс.

Цефподоксимнің емдік көрсетілімдері оның бактерияға қарсы белсенділігі мен фармакокинетикалық қасиеттеріне негізделген. Ересектерде олар сезімтал бактериялардан туындаған инфекцияларды емдеумен шектеледі, атап айтқанда: - бета-гемолиздік стрептококк А туындатқан, құжатпен расталған тонзиллитте - жедел синуситте - қауіп тобындағы пациенттерде жедел бронхит (әсіресе алкогольді шамадан тыс пайдаланатын адамдарда, шылым шегушілерде және 65 жастан асқан адамдарда және т. б.) - өкпенің созылмалы обструктивті ауруының өршуі, әсіресе қайталанған көріністерде немесе қауіп тобындағы пациенттерде - тыныс алу жолдарының бактериялық инфекциялары, әсіресе қауіп тобындағы пациенттерде. Балаларда олар сезімтал бактериялардан туындаған инфекцияларды емдеумен шектеледі, атап айтқанда: - жедел ортаңғы отитте - бета-гемолиздік стрептококк А туындатқан, құжатпен расталған тонзиллитте - жедел синуситте - төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми ұсынымдарды қарастыру қажет.

Әсер ету механизмі Фармакодинамикалық әсері Цефподоксим проксетилі пероральді қолдануға арналған III буынды жартылай синтетикалық бета-лактамды антибиотик болып табылады. Цефподоксим проксетилі дәрінің ізашары болып табылады, ол асқазан-ішек жолында белсенді метаболит – цефподоксимге деэстерификацияланады. Цефподоксимнің бактерицидтік әсері бактериялық қабықшаның синтезін тежеуге негізделген. Цефподоксим бета-лактамды ақуыздар болғанда тұрақты. Цефподоксим грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің кең ауқымына қарсы белсенді: Аэробты грамоң микроорганизмдер: Streptococcus pneumoniae (пенициллинге төзімді штаммдарды қоспағанда), A тобы стрептококктары (S. Pyogenes) пенициллиназа өндіретін штаммдарды қоса), B тобы (S. agalactiae),C, F және G тобы, Corynebacterium diphtheriae. Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Haemophilus influenzae (бета-лактамаза өндіретін және өндірмейтін штаммдарды қоса), Moraxella catarrhalis (бета-лактамаза өндіретін және өндірмейтін штаммдарды қоса), Neisseria gonorrhoeae (пенициллиназа өндіретін штаммдарды қоса), Escherichia coli, Klebsiella типтері (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pasteurella. Анаэробты микроорганизмдер: - Fusobacterium, Prevotella, Propionibacterium acnes. Төзімділік проблемасы болуы мүмкін түрлер: Acinetobacter species, Citrobacter species, Enterobacter species, Morganella morganii Цефподоксимге, сондай-ақ басқа цефалоспориндерге төзімді микроорганизмдер: Enterococci, метициллинге резистентті стрептококктар (S. Aureus және S. coagulase), Pseudomonas aeruginosa және Pseudomonas, Listeria monocytogenes, Proteus vulgaris, Serratia species, Acinetobacter, Citrobacter freundii, Еnterobacter, Morganella morganii, сондай-ақ Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus. Егер мүмкін болса препаратқа сезімталдық in vitro тесттермен расталуы тиіс.

Дозалау режимі Ұсынылған дозалар төменде келтірілген кестеде көрсетілген: Ересектер мен 12 жастан асқан балалар Инфекция түрі — Жалпы тәуліктік доза — Дозалануы — Кезеңі Бактериялық пневмония — 400 мг — 200 мг әрбір 12 сағат сайын — 14 күн Созылмалы бронхиттің өршуі, жедел бронхит — 400 мг — 200 мг әрбір 12 сағат сайын — 10 күн Фарингит және/немесе тонзиллит — 200 мг — 100 мг әрбір 12 сағат сайын — 5 күн Синусит — 400 мг — 200 мг әрбір 12 сағат сайын — 5 күн Балалар (2 айдан 12 жасқа дейінгі жаста) Инфекция түрі — Жалпы тәуліктік доза — Дозалануы — Кезеңі Ортаңғы құлақтың жедел отиті — 10 мг/кг/күн (ең жоғарғысы 400 мг/күн) — 5 мг/кг әрбір 12 сағат сайын (ең жоғарғысы 200 мг/доза) — 5 күн Фарингит және/немесе тонзиллит — 10 мг/кг/күн (ең жоғарғысы 200 мг/күн) — 5 мг/кг әрбір 12 сағат сайын (ең жоғарғысы 100 мг/доза) — 5-10 күн Жедел гайморит — 10 мг/кг/күн (ең жоғарғысы 400 мг/күн) — 5 мг/кг әрбір 12 сағат сайын (ең жоғарғысы 200 мг/доза) — 10 күн Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер: Дозаны түзету талап етілмейді, алайда жасқа байланысты бүйрек жеткіліксіздігін ескеру керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: Креатинин клиренсі 40 мл/мин артық пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Креатинин клиренсі (мл/мин) — Ұсынылған доза 39 – 10 — Әрбір 24 сағат сайын қабылданатын* бір реттік доза (инфекцияның типіне байланысты 100 мг немесе 200 мг) (әдеттегі дозаның жартысы) < 10 — Әрбір 48 сағат сайын қабылданатын* бір реттік доза (инфекцияның типіне байланысты 100 мг немесе 200 мг) (әдеттегі дозаның төрттен бір бөлігі) Гемодиализдегі пациенттер — Әрбір диализден кейін қабылданатын бір реттік доза (инфекцияның типіне байланысты 100 мг немесе 200 мг)* Енгізу әдісі мен жолы СЕФСИДАЛ-сановель ішке тамақтану кезінде қабылданады. Емдеу ұзақтығы инфекцияның ауырлығына байланысты. Суспензияны дайындау тәсілі: Түйіршік салынған құтының белгісінің жартысына дейін қайнаған және салқындатылған суды қосып және біртекті суспензия алынғанша жақсылап шайқайды. Содан кейін құтының белгісіне дейін қайнаған және салқындатылған суды қосып, жақсылап шайқайды. Дайындалған суспензияны 10 күн бойы 25°С-ден аспайтын температурада сақтайды.

- цефалоспориндер тобының антибиотиктеріне, пенициллиндерге немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - 2 айға дейінгі балалар - фенилкетонурия - тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Егер төменде көрсетілген симптомдардың кез келгенін байқасаңыз, цефподоксим қабылдауды дереу тоқтатып, кідірместен дәрігерге қаралыңыз: • Кең таралған тері бөртпесі, дене температурасының жоғарылауы және лимфа түйіндерінің ұлғаюы (DRESS-синдром немесе дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдық синдромы). • Тері астындағы төмпешіктермен және күлдіреуіктермен қатар жүретін, дене температурасының жоғарылауымен бірге байқалатын қызыл түсті қабыршақты жайылған бөртпе. Бұл симптомдар, әдетте, емдеудің бастапқы кезеңінде пайда болады (жедел жайылған экзантемалық пустулез). Өте жиі - бас ауыруы - іштің ауыруы, диарея Жиі - құлақтағы шуыл - бас айналуы - жүректің айнуы, құсу - АСТ, АЛТ, сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы - бөртпе, қышыну, есекжем Жиі емес - нейтропения - анафилаксиялық реакциялар, бронх түйілуі - энтероколит Сирек - тромбоцитоз, лейкопения - қандағы мочевина мен креатинин деңгейінің шамалы жоғарылауы Белгісіз - суперинфекция - агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолиздік анемия - анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну - парестезия, құрысулар - қан аралас диарея, жалған жарғақшалы колит, клостридиялық колит - қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, бауырдың зақымдануы, холестаздық бауырдың зақымдануы - пурпура, буллезді дерматит, полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS) - цефподоксим сияқты сол бір класқа жататын антибиотиктерді қолдану кезінде, әсіресе аминогликозидтермен және/немесе күшті әсер ететін диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда, бүйрек функциясының бұзылу жағдайлары туралы хабарланған - дімкәстану, астения Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, асқазандағы жайсыздық және диарея. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде энцефалопатия туындауы мүмкін. Энцефалопатия плазмадағы цефподоксим деңгейі төмендегенде, негізінен қайтымды. Емі: Демеуші және симптоматикалық ем ұсынылады. Күрделі уытты реакция жағдайында гемодиализ немесе перитонеальді диализ, әсіресе бүйрек функциясы бұзылғанда цефподоксимнің организмнен шығарылуына көмектесуі мүмкін. Препаратты қабылдауға кіріспес бұрын, қолдану бойынша түсіндірме алу үшін медицина қызметкерімен кеңесіңіз.

Аллергиялық реакцияның кез-келген көрінісі пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату керек. Цефалоспориндерді тағайындар алдында аллергологиялық анамнезді мұқият жинау қажет, өйткені жағдайлардың 5-10 %-ында пенициллиндер мен цефалоспориндер арасында айқаспалы аллергиялық реакциялар байқалады: •пенициллиндерге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге цефалоспориндерді қолданғанда ерекше сақтық таныту қажет; •препаратты алғаш енгізген сәттен бастап пациентке мұқият медициналық бақылау жүргізілуі қажет. Анамнезінде цефалоспориндерге қатысты жедел типті аса жоғары сезімталдық реакциялары болған пациенттерге цефалоспориндерді қолдануға болмайды. Күмән туындаған жағдайда препаратты алғаш енгізу анафилаксиялық реакция дамыған кезде шұғыл медициналық көмек көрсету мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс. Бета-лактамды антибиотиктердің екі тобының да қолданылуы кезінде байқалатын аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия) ауыр болуы және жекелеген жағдайларда өлімге әкелуі мүмкін. Сирек жағдайларда диареяның дамуы жалған жарғақшалы колиттің белгісі болуы мүмкін, оның диагнозы колоноскопия арқылы расталады. Цефалоспориндерді қолданғанда бұл асқыну сирек байқалатынына қарамастан, ол дамыған жағдайда препаратты қолдануды дереу тоқтатып, тиісті спецификалық бактерияға қарсы емді (ванкомицин) бастау қажет. Ішек перистальтикасын бәсеңдететін дәрілік препараттарды қолданудан аулақ болу керек. Қан мен лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар Басқа бета-лактамды антибиотиктерді қолданғандағы сияқты, цефподоксиммен емдеу кезінде нейтропения, ал сирек жағдайларда агранулоцитоз дамуы мүмкін, әсіресе ұзақ уақыт емдегенде. Мұндай жағдайларда гематологиялық бақылау жүргізу қажеттілігін қарастыру керек. Буллезді тері реакциялары Басқа цефалоспориндерді қолданғандағы сияқты, буллезді тері реакцияларының (көптүрлі эритема, Стивенс – Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) даму жағдайлары туралы хабарланған. Теріде және/немесе шырышты қабықтарда зақымданулар пайда болған жағдайда пациент емді жалғастырмас бұрын дереу дәрігерге қаралуы тиіс. Суперинфекция Басқа антибиотиктер сияқты, цефподоксим де, әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда, оған сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Пациенттің жай-күйін жүйелі түрде бағалап отыру қажет. Суперинфекция дамыған жағдайда тиісті шаралар қабылдануы тиіс. Энцефалопатия Бета-лактамды антибиотиктер, оның ішінде цефподоксим, әсіресе артық дозаланғанда немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде энцефалопатияның (құрысуларды, сананың шатасуын, сана бұзылыстарын және патологиялық қимылдарды қоса) даму қаупін арттырады. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары(SCARs) Цефподоксиммен емдеу кезінде Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді, DRESS-синдромды (эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен қатар жүретін дәрілік бөртпе), жедел жайылған экзантемалық пустулезді (AGEP) қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы хабарланған. Егер Сізде 4-бөлімде сипатталған осы ауыр тері реакцияларына тән қандай да бір симптомдар пайда болса, цефподоксим қабылдауды дереу тоқтатып, кідірместен дәрігерге қаралыңыз. Сақтық шаралары Басқа бета-лактамды антибиотиктерге аллергиясы бар пациенттерде айқаспалы аллергиялық реакциялардың даму мүмкіндігін ескеру қажет. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде креатинин клиренсіне байланысты дозалау режимін түзету қажет болуы мүмкін. Препаратты жеткілікті клиникалық деректердің болмауына байланысты 15 күннен кіші балаларда қолдануға болмайды. Басқа кең ауқымды әсер ететін антибиотиктерді қолданғандағы сияқты, цефподоксим проксетилін ұзақ уақыт қолдану оған сезімтал емес микроорганизмдердің сұрыпталуына әкелуі мүмкін, бұл емдеуді тоқтатуды талап етуі мүмкін. Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері Цефалоспориндермен емдеу кезінде тікелей Кумбс сынамасының оң нәтижелері туралы хабарланған. Несептегі глюкозаны заттардың тотықсыздандырғыш қасиеттеріне негізделген әдістермен анықтағанда жалған оң нәтиже алынуы мүмкін. Мұндай әсер глюкозаоксидазаға негізделген әдістерді қолданған кезде байқалмайды. Қосымша заттар Аспартам Бұл дәрілік препараттың құрамында аспартам бар. Аспартам фенилаланиннің көзі болып табылады. Егер Сізде фенилкетонурия (ФКУ) болса, бұл Сіз үшін зиянды болуы мүмкін. Фенилкетонурия – организм фенилаланинді тиісінше шығара алмайтындықтан, оның жиналуымен сипатталатын сирек тұқым қуалайтын ауру.Сахароза СЕФСИДАЛ-сановель суспензиясының құрамында шамамен 1,8 г сахароза бар. Фруктозаға тұқым қуалайтын жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс. Натрий Бұл дәрілік препараттың құрамында натрий бар. Мұны, әсіресе, натрий мөлшері төмен қатаң диетаны ұстанатын адамдар ескеруі керек. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бас айналу немесе энцефалопатия (құрысулармен, сананың шатасуымен, сана бұзылыстарымен немесе патологиялық қимылдармен көрініс беруі мүмкін) сияқты жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда (4.4, 4.8 және 4.9-бөлімдерді қараңыз), пациенттерге көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Қолданылмайды.

Асқазанның рН өзгеруі H2-гистаминдік рецепторлар блокаторларын (мысалы, ранитидинді) және антацидтік препараттарды (алюминий гидроксиді, натрий гидрокарбонаты) қолдану нәтижесінде асқазан сөлінің рН көрсеткішінің жоғарылауы цефподоксимнің биожетімділігінің төмендеуіне әкеледі. Керісінше, асқазан ішіндегісінің рН көрсеткішінің төмендеуі (мысалы, пентагастриннің әсерінен) препараттың биожетімділігінің артуына әкеледі. Аталған өзгерістердің клиникалық мәні түпкілікті анықталған жоқ. ХҚҚ көрсеткішінің бұзылуына байланысты ерекшеліктер Антибиотиктермен бір мезгілде ем қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянттардың әсерінің күшеюінің көптеген жағдайлары туралы хабарланған. Айқын инфекциялық немесе қабыну үдерісі, егде жас және пациенттің жалпы ауыр жағдайы осындай бұзылыстардың даму қаупінің факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ, INR) өзгеруі инфекциялық аурудың өзімен байланысты ма, әлде жүргізіліп жатқан бактерияға қарсы емнің әсерінен туындаған ба, оны анықтау қиын. Дегенмен, антибиотиктердің кейбір кластарының мұндай өзара әрекеттесумен жиірек байланысты екені белгілі, атап айтқанда фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, ко-тримоксазол және кейбір цефалоспориндер.

Сақтау мерзімі 2 жыл Дайындалған суспензияны қолдану кезеңі – 10 күн. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дайындалған суспензия - 25 °С-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!