Симеспасмил капсулы

Бір капсуланың құрамында белсенді заттар: симетикон 300 мг, алверин цитраты 60 мг, қосымша заттар: желатин, глицерин, титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су*. * - дайын өнімде жоқ Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ұзынша пішінді, өлшемі 6, беті күңгірт, ашық-сары түсті жұмсақ желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі - ақтан ақ дерлік түске дейінгі біртекті тұтқыр суспензия.

Асқазан-ішек жолының функционалдық бұзылыстарын, негізінен метеоризмді симптоматикалық емдеуде.

Симеспасмил препаратының құрамында екі белсенді зат бар. Симетикон кремнийдің қостотығымен қосымша белсендірілген диметикон болып табылады. Симетикон фармакологиялық белсенділігі жоқ инертті зат болып табылады, ол АІЖ-дегі газ көпіршіктерінің беттік керілуін өзгертеді, нәтижесінде олар ыдырайды және газдар табиғи түрде жойылады (мысалы, кекіру, метеоризм). Алверин миотропты спазмолитик болып табылады, оның емдік әсері папавериндегі әсерге ұқсас. Ол ішектің тегіс бұлшықетіне әсер етеді. Алвериннің спазмолитикалық әсері папавериндегі әсерден асып түсетіні анықталды; алверинді қолданған кезде жағымсыз реакциялар папаверинді қолданған кездегіден 3 есе сирек байқалды. Алверин асқазан қышқылының секрециясына әсер етпейді, себебі оның атропиннің әсеріне ұқсас әсері жоқ. Фармакокинетикалық зерттеуде қан сарысуындағы алверин концентрациясы төмен (2,5 нг/мл төмен) болды, бұл алвериннің АІЖ-ге сіңбейтіндігін немесе симетиконмен бірге қабылдаған кезде бауырда елеулі дәрежеде метаболизмге (бірінші өту әсері) ұшырайтындығын көрсетеді. Жоғарыда келтірілген деректер алверин әсерінің спецификалылығын көрсетеді.

Дозалау режимі Препарат тек ересек пациенттерде қолдануға арналған. Ересектер Көрсетілімдер бойынша 1 капсуладан тәулігіне 2-3 рет (дәрігердің басқа дәрілік затты пайдалану жөніндегі ұсынымдары болмағанда). Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Қолдану жөніндегі айрықша ұсынымдар жоқ. Егде жастағы пациенттер Қолдану жөніндегі айрықша ұсынымдар жоқ. Балалар мен жасөспірімдер Препарат балалар мен жасөспірімдерде қолдануға арналмаған. Енгізу әдісі және жолы Капсулаларды тамақ ішер алдында немесе ауырған кезде ішке қабылдайды. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

• әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • салданған ішек • ішектің бітелуі

Иммундық жүйе тарапынан: өте сирек - анафилаксиялық реакциялар және анафилаксиялық шок. Жүйке жүйесі тарапынан: жиілігі белгісіз - бас ауыруы. Есту мүшесі тарапынан және лабиринттік бұзылулар: жиілігі белгісіз - вертиго. Тамырлар тарапынан: өте сирек - шок. Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекортасы ағзалары тарапынан: өте сирек - көмейдің ісінуі. Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиілігі белгісіз - жүрек айнуы. Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан: өте сирек - цитолиздік гепатит. Тері және теріасты шелі тарапынан: жиілігі белгісіз - ангионевроздық ісіну, бөртпе, есекжем және қышыну. Зертханалық және аспаптық деректер: жиілігі белгісіз - трансаминазалар, сілтілі фосфатаза және билирубин деңгейінің жоғарылауы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Ұсынылған мөлшерден асатын дозада қолданған кезде бас айналу жағдайлары туралы хабарланды.

Мықын ішектің ауруы (жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, газ жиналуы және іш қатуы) алдында пайда болатын симптомдар туындағанда сақтық таныту керек. Арнайы ескертулер Асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан бұзылулардың басқа даму себептерін жоққа шығару қажет; 14 күндік емнен кейін жағдайы жақсармаған пациенттер қарап-тексеруден өтуі тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі Алверин/симетикон біріктірілімімен ем алған пациенттерде қандағы аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейлерінің жоғарылағаны (көрсеткіштер қалыпты мәндердің жоғарғы шегінен (ҚМЖШ) 2 есе жоғары) туралы хабарламалар бар. Жоғарыда келтірілген өзгерістер қан сарысуындағы жалпы билирубин концентрациясының қатарлас жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Алверин/симетикон біріктірілімімен жүргізілетін емді қандағы бауыр трансаминазаларының деңгейі ҚМЖШ-ден 3 есе асатын жағдайларда және сарғаю дамыған жағдайда тоқтату керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Симеспасмил препараты автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді. Кейбір пациенттерде препаратты қабылдау кезінде бас айналу сияқты жағымсыз реакция байқалды, бұл автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Бала туу жасындағы әйелдер/контрацепция Препараттың бала туу жасындағы әйелдерге әсері және контрацепция әдістері белгісіз. Жүктілік Препараттың жүктілікке және/немесе эмбрионалды/шарананың құрсақішілік дамуына, босануға және/немесе постнаталды дамуға әсерін бағалау үшін деректер жеткіліксіз болып табылады. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз. Симетикон Симетиконның елеусіз жүйелік әсеріне байланысты оның жүктілікке ықпал етуі күтілмейді. Жүктілік кезеңінде әйелдерде симетиконды бөлек немесе басқа дәрілік заттармен біріктірілімде қолдану туралы деректер жоқ. Алверин цитраты Алверин цитратының тератогендігі туралы нақты деректер жоқ. Осы уақытқа дейін туа біткен даму ақауларының туындауы немесе дәрілік заттың фетоуытты әсері туралы клиникалық деректер жоқ. Алайда, жүктілік кезеңінде әйелдерде алверинді қолдану туралы деректер кез-келген қауіптің туындауын жоққа шығару үшін жеткіліксіз. Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезеңінде әйелдерде Симеспасмил препаратын қолдану ұсынылмайды. Лактация Симетиконның елеусіз жүйелік әсеріне байланысты оның бала емізуге ықпал етуі күтілмейді. Емшек сүтімен дәрілік заттың бөлінуі туралы деректер жоқ. Сақтық шарасы ретінде бала емізу кезеңінде әйелдерде Симеспасмил препаратын қолдану ұсынылмайды. Фертильділік/ұрпақ өрбіту функциясы Препараттың фертильділікке/ұрпақ өрбіту функциясына әсері туралы хабарламалар жоқ.

Симетиконмен бір мезгілде қабылдағанда құрамында левотироксин бар препараттардың сіңу процесі бұзылады; сондықтан Симеспасмил препаратын және құрамында левотироксин бар препараттарды қабылдау арасындағы аралық кемінде 2 сағатты құрауы тиіс. Пациенттердің ерекше топтары Пациенттердің ерекше топтарында Симеспасмил препаратының дәрілік өзара әрекеттесуіне қатысты зерттеу жүргізілген жоқ. Балалар мен жасөспірімдер Балаларда Симеспасмил препаратының дәрілік өзара әрекеттесуіне қатысты зерттеу жүргізілген жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!