Рецепт бойынша

Симпони® раствор 50 мг/0.5 мл

Силаг АГ, Швейцария

Әсер етуші зат: Голимумаб

Дозасы

Дәріханалардағы баға мен қолжетімділік кейінірек пайда болады

Дәрігер рецепті бойынша беріледі

Тауардың сыртқы түрі суреттен өзгеше болуы мүмкін. Бағасы мен қолжетімділігін таңдалған доза мен қаптама анықтайды.

Препарат туралы

Шығарылу түрі: Раствор для подкожного введения
Дозасы: 50 мг/0.5 мл
Саудалық атауы: Симпони®
Әсер етуші зат: Голимумаб
Мақсаты: Ревматоидтық артрит (РА)
Өндіруші: Силаг АГ
Ел: Швейцария
Берілу шарттары: Рецепт бойынша

Дәріханалардағы бағалар

Дәріхана ұсыныстары кейінірек пайда болады

Біз Қазақстан дәріханаларын қосып жатырмыз. Тексерілген бағалар мен қолжетімділік пайда болғанда, олар осы бетте болады.

Нұсқаулық

Құрамы және сипаттамасы

Бір шприц-қплпмның ішінде белсенді зат – 50 мг голимумаб қосымша заттар - сорбитол (E420), L-гистидин, полисорбат 80 (E433), инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден ашық сары түске дейінгі ерітінді.

Қолданылуы

Ревматоидтық артрит (РА) Симпони® метотрексатпен (МТ) біріктіріп қолдануға көрсетілген: • метотрексатты қоса, ауруды модификациялайтын ревматизмге қарсы препараттармен (АМРҚП) емге қанағаттанарлықсыз жауап беретін ересектердегі белсенділігі орташа және ауыр ревматоидтық артрит емі ретінде • бұрын метотрексатпен ем алмаған ересектердегі ауыр, белсенді және үдемелі ревматоидтық артрит емінде. Симпони® препаратын метотрексатпен біріктіру буындар патологиясының үдеу жиілігін төмендететіні көрсетілген, бұл рентгенография көмегімен көріністеледі және олардың функциялық жағдайын жақсартады. Ювенильді идиопатиялық артрит Полиартикулярлық ювенильді идиопатиялық артрит (пЮИА) 50 мг Симпони® метотрексатпен (МТ) біріктірілімде метотрексатпен алдыңғы емдеуде жауап қанағаттанарлықсыз болғаны анықталған, 2 және одан үлкен жастағы балаларда ювенильді идиопатиялық артритті емдеу үшін көрсетілген. Псориаздық артрит (ПсА) Бұрын ауруды модификациялайтын ревматизмге қарсы препараттармен (АМРҚП) емдеуге қанағаттанарлықсыз жауап берген ересектерде Симпони® монотерапия ретінде немесе метотрексатпен біріктіріліп белсенді және үдемелі псориаздық артритті емдеуге көрсетілген. Симпони® препаратының шеткері буындар патологиясының үдеу жиілігін төмендететіні көрсетілген, бұл көптеген буындарды симметриялық қамтыған аурудың қосалқы типтері бар пациенттерде рентгенография арқылы көрсетілді, сондай-ақ функциялық жағдайды жақсартады. Аксиальді спондилоартрит Шорбуынданатын спондилит (ШС) Симпони® дәстүрлі емге жауабы қанағаттанарлықсыз болған ересектердегі белсенді ауыр шорбуынданатын спондолитті емдеуге көрсетілген. Рентгенографиялық емес аксиальді спондилоартрит (ре-АксСА) Симпони® қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) емдеуге қанағаттанарлықсыз жауап білінген немесе ҚҚСП-ға жақпаушылық болған ересек пациенттерде магниттік-резонанстық томография (МРТ) кезінде байқалған С-реактивті ақуыз (СРА) концентрациясының жоғарылауы және/немесе сәйкесінше өзгерістері сияқты қабынудың объективті белгілерімен болатын белсенді ауыр рентгенографиялық емес аксиальді спондилоартритті емдеу үшін көрсетілген. Ойықжаралы колит (ОЖК) Симпони® дәстүрлі (кортикостероидтар мен 6-меркаптопурин немесе азатиоприн қолданылатын) емге жауап жеткіліксіз болып шыққан ересек пациенттерде немесе дәстүрлі ем жақпайтын немесе қарсы көрсетілімдері болғанда, ауырлық дәрежесі орташа немесе ауыр ойық жаралы колитті емдеу үшін көрсетілген.

Фармакологиялық әсері

Әсер ету механизмі Голимумаб адамның α-ІНФ (α-ісік некрозы факторы) еритін және жарғақшааралық биобелсенді түрлерімен жоғары аффинді тұрақты кешендер түзетін адамның моноклонды антиденесі болып табылады, бұл рецепторлармен α-ІНФ байланысуын болдырмайды. Фармакодинамикалық әсерлері Адамның ісік некрозы факторының (ІНФ) голимумабпен байланысуының E-селектин адгезиясы молекулаларының, тамырлық эндотелий (VCAM)-1 адгезиясы молекулаларының және адамның (ICAM)-1 эндотелий жасушаларымен жасуша аралық адгезия молекулаларының жасушалар беткейінде α-ІНФ-индукцияланған экспрессиясын бейтараптандыруға әкелетіні көрсетілді. In vitro голимумаб адамның эндотелий жасушаларымен интерлейкин ИЛ-6, ИЛ-8 және гранулоцитарлық-макрофагтық-колония стимуляциялау факторының (GM-CSF) ІНФ-индукцияланған секрециясын да тежеген. С-реактивті ақуыз (СРА) деңгейлерінің плацебо топтарына қатысты жақсаруы байқалды, ал Симпони препаратымен ем барысында ИЛ-6, ICAM-1, матрикстік металлопротеиназа (MMP)-3 және тамырлар эндотелийінің өсу факторының (VEGF) сарысудағы деңгейлерінің, бақылау тобымен салыстырғанда, бастапқы мәндерінен едәуір азаюы болды. Ревматоидтық артрит пен шорбуынданатын спондилит бар пациенттерде α-ІНФ деңгейінің, сондай-ақ псориаздық артрит бар пациенттерде ИЛ-8 деңгейінің төмендеуі де болды. Бұл өзгерістер Симпони емінің басталуынан кейін бірінші тексеру тұсында (4-апта) білінді және жалпы 24-аптаға дейін сақталды Клиникалық тиімділігі Ревматоидтық артрит Америкалық ревматологтар алқасы (ACR) критерийлеріне сәйкес, скринингке дейін кемінде 3 ай бұрын диагностикаланған белсенді РА орташа немесе ауыр дәрежесіндегі ≥18 жастағы 1500-нан астам пациенттерде жүргізілген көп орталықтық рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын үш зерттеуде Симпони тиімділігі көріністелді. Пациенттерде, кем дегенде, 4 ісінген және 4 ауырсындыратын буын болды. Симпони немесе плацебо әр 4 апта сайын тері астына енгізілді. GO-FORWARD зерттеуінде 15 мг/аптадан артық метотрексаттың тұрақты дозасын қабылдағанына қарамастан белсенді ревматоидтық артрит байқалды және бұрын ІНФ-антагонистерімен ем қабылдамаған 444 пациент бағаланды. Пациенттер келесі: плацебо + метотрексат, Симпони 50 мг + метотрексат, Симпони 100 мг + метотрексат немесе Симпони 100 мг + плацебо топтарында рандомизацияланды. Плацебо + метотрексат қабылдаған пациенттер 24 апта өткен соң Симпони 50 мг + метотрексатқа ауыстырылды. Пациенттер 52-аптада алдыңғысының жалғасы болған ашық ұзақ мерзімді зерттеуге қосылды. GO-AFTER зерттеуінде бұрын бір немесе одан көп ІНФ-антагонистерін – адалимумаб, этанерцепт немесе инфликсимаб қолданумен ем қабылдаған 445 пациент бағаланды. Пациенттер плацебо, Симпони 50 мг немесе Симпони 100 мг қабылдаған топтарда рандомизацияланды. Зерттеу кезінде пациенттерге метотрексатпен, сульфасалазиндермен және/немесе гидроксихлорохинмен қатар жүргізілген АМРҚП емін жалғастыруға рұқсат етілді. Осының алдында ІНФ-антагонистерімен емді тоқтатудың көрсетілген себептері: жеткіліксіз тиімділік (58%), жақпаушылық (13%), және/немесе қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатыссыз себептер (29%, ең алдымен, қаржылық себептер) болды. GO-BEFORE зерттеуіне бұрын ешқашан метотрексат пен ІНФ-антагонистерін қабылдамаған белсенді ревматоидтық артрит бар 637 пациент қосылды. Пациенттер плацебо + метотрексат, Симпони 50 мг + метотрексат, Симпони 100 мг + метотрексат немесе Симпони 100 мг + плацебо қабылдаған топтарда рандомизацияланды. Пациенттер 52-аптада ашық ұзақмерзімді зерттеуге ауысты, осы орайда, кем дегенде, 1 ауырсындыратын немесе ісіп кеткен буыны бар плацебо + метотрексат қабылдаған пациенттер Симпони 50 мг + метотрексатқа ауыстырылды. GO-FORWARD зерттеуінде (бірлескен) бастапқы соңғы нүктелер: Америкалық ревматологтар алқасының критерийлері бойынша 14-аптада ACR 20 жауабына және 24-аптада Денсаулық жағдайын бағалау сауалнамасының (HAQ) нәтижелері бойынша жақсаруға жеткен пациенттер пайызы болды. GO-AFTER зерттеуінде бастапқы соңғы нүкте 14-аптада ACR 20 жауабына жеткен пациенттер пайызы болды. GO-BEFORE зерттеуінде бірлескен-бастапқы соңғы нүктелер: 24-аптада ACR 50 жауабына және 52-аптада, бастапқысымен салыстырғанда, Ван-дер-Хейде-Шарп (vdH-S) көрсеткішінің өзгеруіне жеткен пациенттер пайызы болды. Бастапқы соңғы нүктені (нүктелерді) толықтыру ретінде Симпонимен емдеудің артрит белгілері мен симптомдарына, рентгенографиялық жауапқа, физикалық функцияға және денсаулықпен байланысты өмір сапасына әсер етуіне қосымша бағалаулар жүргізілді. Жалпы, метотрексатты қатарлас қолданумен Симпони 50 мг және 100 мг екі дозалау режимінің арасындағы тиімділік көрсеткіштерінде ешқандай клиникалық мәнді айырмашылықтар GO-FORWARD және GO-BEFORE зерттеулерінің 104-ші аптасына және GO-AFTER зерттеуінің 24 аптасына дейін байқалмады. Дизайнға сәйкес әр РА зерттеуінде, дәрігер ұйғарымы бойынша, ұзақ мерзімді зерттеуге қатысқан пациенттерді 50 мг және 100 мг Симпони арасында ауыстыруға болады. Клиникалық көріністері және симптомдары Симпони 50 мг дозасына жүргізілген GO-BEFORE, GO-AFTER және GO-FORWARD зерттеулерінің 14, 24 және 52-аптасында ACR критерийлері бойынша шешуші нәтижелер 2-кестеде берілген және төменде сипатталған. Емге жауап Симпониді бірінші енгізгеннен кейін көрсеткіштердің алғашқы бағалауында (4-апта) байқалды. Симпони 50 мг + метотрексат тобында рандомизацияланған 89 пациент арасында жүргізілген GO-FORWARD зерттеуінде 48 пациент 104-аптада әлі де осы емделуде болды. Олардың арасында 104-аптада 40, 33 және 24 пациентте, тиісінше, ACR 20/50/70 жауабы байқалды. Зерттеудің басында Симпони препаратымен емделуді жалғастырған пациенттер арасында 104-аптадан 256-аптаға дейін осыған ұқсас ACR 20/50/70 жауабының көрсеткіштері байқалды. GO-AFTER зерттеуінде, осының алдында бір немесе бірнеше ІНФ-антагонистерімен емдеу курстарының тоқтатылу себептеріне қарамастан, Симпони қабылдағандар арасында ACR 20 жауабына жеткен пациенттер пайызы, плацебо қабылдаған пациенттерге қарағанда, жоғары болды. 2-кесте. GO-FORWARD, GO-AFTER және GO-BEFORE зерттеулерінің бақыланатын бөлігіндегі шешуші тиімділік нәтижелері. GO-FORWARD Метотрексат қабылдауға қарамастан белсенді ревматоидтық артрит — GO-AFTER Бұрын бір немесе бірнеше ІНФ-антагонистерімен емделген белсенді ревматоидтық артрит — GO-BEFORE Метотрексат пен ешқашан емделмеген белсенді ревматоидтық артрит Плацебо + Мето-трексат — Симпони 50 мг + Метотрек-сат — Плацебо — Симпони 50 мг — Плацебо + Мето-трексат — Симпони 50 мг + Метотрек-сат nа — 133 — 89 — 150 — 147 — 160 — 159 Емдеуге жауап берген пациенттер, пациенттердің жалпы санынан % ACR 20 14-апта — 33% — 55%* — 18% — 35%* — Қ/Е — Қ/Е 24-апта — 28% — 60%* — 16% — 31% p=0.002 — 49% — 62% 52-апта — Қ/Е — Қ/Е — Қ/Е — Қ/Е — 52% — 60% ACR 50 14-апта — 10% — 35%* — 7% — 15% p=0.021 — Қ/Е — Қ/Е 24-апта — 14% — 37%* — 4% — 16%* — 29% — 40% 52-апта — Қ/Е — Қ/Е — Қ/Е — Қ/Е — 36% — 42% ACR 70 14-апта — 4% — 14% p=0.008 — 2% — 10% p=0.005 — Қ/Е — Қ/Е 24-апта — 5% — 20%* — 2% — 9% p=0.009 — 16% — 24% 52-апта — Қ/Е — Қ/Е — Қ/Е — Қ/Е — 22% — 28% а n рандомизацияланған пациенттер санын көрсетеді; әр соңғы нүктеде бағаланған пациенттердің нақты саны әртүрлі уақыт аралығында өзгеріп отыруы мүмкін. *p ≤ 0.001 Қ/Е: Қатысты емес GO-BEFORE бастапқы талдауы ревматоидтық артриттің орташа немесе ауыр дәрежесіндегі пациенттерде (ACR 50 жауап санатында метотрексат мототерапиясымен салыстырғанда, Симпони 50 және 100 мг + метотрексат біріктірілген топтарда) 24-аптада статистикалық мәнді болмады (p=0.053). Жалпы популяцияда 52-аптада ACR жауабына жеткен Симпони 50 мг + метотрексат тобындағы пациенттер үлесі жалпы жоғары болды, бірақ метотрексатпен мототерапиядан елеулі ерекшеленбеді (2-кестені қараңыз). Атап көрсетілген ауыр, белсенді және үдемелі ревматоидтық артриті бар пациенттер популяциясын ұсынатын субпопуляцияда қосымша талдаулар жасалды. Жалпы алғанда, көрсетілген қауымда Симпони 50 мг + метотрексат емінің, жалпы қауыммен салыстырғанда, тек метотрексатты қолдану кезіндегіден әсерінің көбірек болатыны көріністелді. GO-FORWARD және GO-AFTER зерттеуінде ауру белсенділігінің шкаласы (DAS)28 бойынша бағаланған клиникалық мәнді және статистикалық нақты жауаптар 14- және 24-аптада әр берілген уақыт нүктесінде анықталды (р≤ 0.001). Зерттеудің басынан Симпонимен емделуді жалғастырған пациенттер арасында DAS28 шкаласы бойынша жауаптар 104-аптаға дейін сақталды. Зерттеуге қатысуды жалғастырған және Симпони алған пациенттер арасында DAS28 шкаласы бойынша жауаптар 104- және 256 апталар арасында ұқсас болды. GO-BEFORE зерттеуінде 6 айлық үздіксіз кезең бойына ACR 70 жауабының сақталуы ретінде айқындалған елеулі клиникалық жауабы өлшенді. Симпони 50 мг + метотрексат тобындағы пациенттердің 15%-ы 52-аптада, плацебо + метотрексат тобындағы пациенттердің 7%-мен салыстырғанда, клиникалық мәнді жауапқа жетті (р = 0.018). Симпони 50 мг + метотрексат тобында рандомизацияланған 159 пациент арасында 96-сы 104 аптада осылай емделуді әлі де жалғастырумен болды. Олардың арасында 85, 66 және 53 пациент, тиісінше, 104-аптада ACR 20/50/70 жауабын көрсетті. Зерттеуге қатысуды жалғастырған және Симпони алған пациенттер арасында ACR 20/50/70 жауаптарының ұқсас пропорциясы 104 және 256 апталар арасында байқалды. Рентгенографиялық жауап GO-BEFORE зерттеуінде құрылымдық зақымдану дәрежесін бағалау үшін құрылымдық зақымданудың құрамдас көрсеткіші болып табылатын Ван-дер-Хейде-Шарп (vdH-S) модификацияланған нақты әдісінің бастапқы көрсеткішімен салыстырмалы өзгеріс дәрежесі пайдаланылды, ол рентгенологиялық зерттеу көмегімен буындар эрозиясының саны мен көлемін және қол/білезік және аяқ буындарындағы буын саңылауының тарылу дәрежесін өлшейді. Симпони 50 мг үшін 52-аптадағы зерттеудің шешуші нәтижелері 5-кестеде берілді. Жаңа эрозияларсыз немесе өзгерістерсіз пациенттер саны, бастапқы деңгеймен салыстырғанда, vdH-S≤ 0 жалпы көрсеткіші, бақылау тобына қарағанда, Симпонимен емделу тобында едәуір жоғары болды (р = 0.003). Рентгенографиялық зерттеу көрсеткіштері 52-аптада алынып, 104-аптаға дейін сақталды. Зерттеуге қатысуды жалғастырған және Симпони қабылдаған пациенттер арасында рентгенографиялық көрсеткіштер 104-тен 256 аптаға дейін ұқсас болды. 3-кесте. GO-BEFORE жалпы популяциясында, бастапқы мәнімен салыстырғанда, 52-аптадағы vdH-S жалпы көрсеткішінің рентгенографиялық бақылауы кезіндегі стандартты ауытқу (СА) Плацебо + метотрексат — Симпони 50 мг + метотрексат nа — 160 — 159 Жалпы көрсеткіш Бастапқы — 19.7 (35.4) — 18.7 (32.4) Бастапқысынан өзгерістері — 1.4 (4.6) — 0.7 (5.2)* Эрозия көрсеткіші Бастапқы — 11.3 (18.6) — 10.8 (17.4) Бастапқысынан өзгерістері — 0.7 (2.8) — 0.5 (2.1) Буын саңылауының тарылу көрсеткіші Бастапқы — 8.4 (17.8) — 7.9 (16.1) Бастапқысынан өзгерістері — 0.6 (2.3) — 0.2 (2.0)** а n рандомизацияланған пациенттер санын көрсетеді * p=0.015 **p = 0.044 Функциялық статус және денсаулық жағдайына байланысты өмір сүру сапасы Функциялық статус және еңбекке қабілетсіздік GO-FORWARD және GO-AFTER зерттеулерінде Денсаулық жағдайын бағалау сауалнамасының (мүгедектікке ұшырау индексі) (HAQ-DI) нәтижелері бойынша жеке соңғы нүкте ретінде бағаланды. Осы зерттеулерде Симпони, 24-аптадағы бақылаумен салыстырмалы бастапқы деңгеймен салыстырғанда, HAQ-DI клиникалық мәнді және статистикалық нақты жақсаруын көріністеді. Симпонимен емделуді жалғастырған, зерттеудің басында осыған рандомизацияланған пациенттер арасында HAQ-DI көрсеткіштерінің жақсаруы 104-аптаға дейін сақталды. Зерттеуге қатысуды жалғастырған және Симпони қабылдаған пациенттер арасында HAQ-DI көрсеткіштерінің жақсаруы 104-тен 256 аптаға дейін ұқсас болды. GO-FORWARD зерттеуінде, 24-аптадағы плацебо тобымен салыстырғанда, Симпони қабылдаған пациенттерде SF-36 сауалнамасында физикалық денсаулық көрсеткіші бойынша өлшенген денсаулық жағдайына байланысты өмір сүру сапасының көрсеткіштерінің клиникалық мәнді және статистикалық нақты жақсаруы көріністелді. Симпонимен емделуді жалғастырған, зерттеудің басында осыған рандомизацияланған пациенттер арасында SF-36 сауалнамасы бойынша физикалық денсаулықтың жақсаруы 104-аптаға дейін сақталды. Зерттеуге қатысуды жалғастырған және Симпони қабылдаған пациенттер арасында SF-36 сауалнамасындағы физикалық денсаулықтың жақсаруы 104-тен 256 аптаға дейін ұқсас болды. GO-FORWARD және GO-AFTER зерттеулерінде созылмалы аурудың емін функциялық бағалау шкаласы — қажып кетудің қосалқы шкаласы (FACIT-F) бойынша статистикалық нақты жақсарулар байқалды. Псориаздық артрит Симпони препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) қабылдауға немесе АМРҚП еміне қарамастан, белсенді псориаздық артриті (≥ 3 ісіп кеткен буыны және ≥3 ауырсындыратын буынды) бар ересек 405 пациент қатысқан көп орталықтық рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеуінде (GO-REVEAL) бағаланды. Псориаздық артрит диагнозы зерттеудің басталуына дейін, кем дегенде, 6 ай бұрын қойылды, сондай-ақ пациенттерде, ең болмаса, орташа дәрежедегі псориаз ауруы диагностикаланды. Зерттеуге псориаздық артриттің әр қосалқы типі, оның ішінде ревматоидтық түйіндерсіз полиартикулярлық артрит (43%), асимметриялық шеткері артрит (30%), дистальді фалангаралық буындар артриті (15%), шеткері артритпен спондилит (11%) және мутиляцияланатын артрит (1%) бар пациенттер қосылды. Осының алдына ІНФ-антагонистерімен емдеуге рұқсат етілмеді. Симпони немесе плацебо әр 4 апта сайын тері астына енгізілді. Пациенттер плацебо, Симпони 50 мг немесе Симпони 100 мг топтарында рандомизацияланды. Плацебо қабылдаған пациенттер 24-апта өткен соң Симпони 50 мг ауыстырылды. Пациенттер 52-аптада ашық ұзақмерзімді зерттеуге ауысты. Пациенттердің 48% шамасы метотрексаттың тұрақты дозаларын (≤25 мг/апта) қабылдауды жалғастырды. Бірлескен-бастапқы соңғы нүктелер: 14-аптада ACR 20 жауабына жеткен және 24-аптада vdH-S модификациялануында псориаздық артрит жалпы бағалағандағы бастапқы деңгеймен салыстырғанда, өзгеріске қол жеткізген пациенттер пайызы болды. Осылайша, 104-аптаға дейін Симпони - 50 мг және 100 мг екі дозалау режимінің арасындағы тиімділік көрсеткіштерінде ешқандай клиникалық мәнді айырмашылықтары байқалмады. Зерттеу дизайнына сәйкес, қосымша ұзақ мерзімді зерттеуге қатысқан пациенттерді, дәрігер ұйғарымы бойынша, Симпони 50 мг және 100 мг дозалары арасында ауыстыруға болады. Клиникалық көріністері және симптомдары Симпони 50 мг дозасы үшін 14 және 24-апталардағы шешуші нәтижелері 4-кестеде берілген және төменде сипатталған. 4-кесте. GO-REVEAL зерттеуінің деректері бойынша шешуші тиімділік нәтижелері GO-REVEAL Плацебо — Симпони 50 мг* nа — 113 — 146 Емдеуге жауап берген пациенттер, пациенттердің жалпы санынан % ACR 20 14-апта — 9% — 51% 24-апта — 12% — 52% ACR 50 14-апта — 2% — 30% 24-апта — 4% — 32% ACR 70 14-апта — 1% — 12 % 24-апта — 1% — 19 % PASIb 75c 14-апта — 3 % — 40 % 24-апта — 1% — 56 % *p ≤ 0.005 барлық салыстырмалы көрсеткіштер үшін а n рандомизацияланған пациенттер санын көрсетеді; әр соңғы нүкте бойынша бағаланған пациенттердің нақты саны әртүрлі уақыт аралықтарында өзгеріп отыруы мүмкін b PASI – псориаздың таралу ауданының индексі және ауырлық дәрежесі c Псориаз зақымдаған дене ауданының бастапқы көрсеткіші ≥3% болатын пациенттердің субпопуляциясына негізделген, бұл плацебо тобында 79 (69.9%) және Симпони 50 мг тобында 109 (74.3%) пациентті құрайды. Емдеуге жауап берген пациенттер бастапқы Симпони инъекциясынан кейінгі көрсеткіштерді бірінші бағалағанда (4-апта) бақылауда болды. Ұқсас ACR 20 жауаптары 14 аптада ревматоидтық түйіндерсіз полиартикулярлы артрит және псориаздық қосалқы типтерге жататын асимметриялық шеткері артрит бар пациенттерде байқалды. Псориаздық артриттің басқа қосалқы типтері бар пациенттер саны бағалауға жеткіліксіз болды. Симпони қабылдаған топтарда байқалған жауаптар бір мезгілде метотрексат қабылдаған және қабылдамаған пациенттерде ұқсас болды. Симпони 50 мг тобында рандомизацияланған 146 пациент арасында 70-і 104 аптада емделуді тағы жалғастырды. Осы 70 пациенттен 64, 46 және 31 пациентте, тиісінше, ACR 20/50/70 жауабы байқалды. Зерттеуге қатысуды жалғастырған және Симпони қабылдаған пациенттер арасында ұқсас ACR 20/50/70 сандары 104 және 256 апталар арасында байқалды. Ауру белсенділігінің шкаласы (DAS28) бойынша бағаланған статистикалық мәнді жауаптар 14 және 24 апталарда да байқалды (р <0.05). Симпони қабылдаған пациенттерде псориаздық артритке тән шеткері белсенділік көрсеткіштерінің (мысалы, ісіп кеткен буындар саны, ауырудың әртүрлі айқындылық дәрежесіндегі ауырсынған буындар саны, дактилит және энтезит) 24-аптада жақсаруы болды. Симпонимен емделу Денсаулық жағдайын бағалау сауалнамасының (мүгедектену индексі) (HAQ-DI) нәтижелері бойынша функционалдық статустың елеулі жақсаруына, сондай-ақ SF-36 сауалнамасының физикалық және психикалық компоненттерінің жиынтық балл бойынша бағаланған денсаулықпен байланысты өмір сапасының елеулі жақсаруына әкелді. Симпонимен емделуді жалғастырған, осыған зерттеудің басында рандомизацияланған пациенттер ауру белсенділігінің шкаласы (DAS28) бойынша және Денсаулық жағдайын бағалау сауалнамасының (мүгедектену индексі) (HAQ-DI) нәтижелері бойынша бағаланған жауаптар 104-тен 256-аптаға дейін сақталды. Зерттеуде қалған және Симпони емімен емделген пациенттер арасында das28 ауруының белсенділік индексі бойынша және денсаулық жағдайын бағалау сауалнамасы (мүгедектік индексі) (Haq-DI) нәтижелері бойынша бағаланған жауаптар 104 және 256-апталарға ұқсас болды. Рентгенографиялық жауап Қол және аяқ екеуінің құрылымдық зақымданулары, псориаздық артрит үшін модифицикацияланған бастапқысымен салыстырғанда, vdH-S көрсеткішінің өзгеруі бойынша рентгенографиялық жолмен бағаланып, қол басының дистальді фалангаралық буындарын да есепке алды. Симпони 50 мг препаратымен емдеу, плацебомен салыстырғанда, 24-аптада шеткері буындар зақымдануының үдеу жиілігін төмендетті, бастапқысымен салыстырғанда, бұл жалпы модификацияланған vdH-S көрсеткішінің өзгерісі бойынша өлшенді (көрсеткішінің орташа мәні ± стандартты ауытқу: Симпони тобындағы -0.16 ± 1.3-пен салыстырғанда, плацебо тобында 0.27 ± 1.3 құрады; р = 0.011). Симпони 50 мг тобында рандомизацияланған 146 пациенттен 52 аптадағы рентгенографиялық тексеру деректері 126 пациент үшін алынды, олардың 77%-да бастапқы көрсеткіштермен салыстырғанда үдеу анықталмады. Рентгенографиялық тексеру деректері 104 аптада 114 пациент үшін алынды, ал 77%-да бастапқы көрсеткіштермен салыстырғанда үдеу анықталмады. Зерттеуге қатысуды жалғастырған және Симпони алған пациенттер арасында 104-тен 256 аптаға дейін ұқсас көрсеткіштер болды. Аксиальді спондилоартрит Шорбуынданатын спондилит Симпони қауіпсіздігі мен тиімділігін көпорталықты, рандомизацияланған, салыстырмалы, жасырын, плацебо-бақыланатын GO-RAISE зерттеуінде белсенді шорбуынданатын спондилиті бар 356 ересек пациентте бағалады. Аурудың белсенділігі шорбуынданатын спондилит ауруы белсенділігі индексінің көрсеткішімен BASDAI ≥ 4 және көрнекі аналогтық шкаланың (КАШ) ≥4 деңгейімен бағаланды, онда ауырсыну айқындығы 0-ден 10 см-ге дейін бағаланды. Осы зерттеуге енгізілген пациенттер қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) немесе ауруды модификациялайтын ревматизмге қарсы препараттармен (АМРҚП) ағымдағы немесе алдыңғы емге қарамастан, аурудың белсенді ағымы болды, сондай-ақ бұрын олар ІНФ-антагонистерді қабылдамаған. Симпони немесе плацебо әр 4 апта сайын тері астына енгізілді. Пациенттер плацебо, Симпони 50 мг немесе Симпони 100 мг қабылдаған топтарда рандомизацияланды. Зерттеу кезінде пациенттерге метотрексатпен, сульфасалазиндермен және/немесе гидроксихлорохинмен қатар жүргізілген АМРҚП емін жалғастыруға рұқсат етілді. Бастапқы соңғы нүкте 14-аптада ASAS20 критерийі бойынша (ASAS - спондилоартриттерді зерттеу жөніндегі халықаралық қоғам) жақсартуға қол жеткізген пациенттердің үлесі болды. Плацебо-бақыланатын тиімділік деректері 24 апта ішінде жиналды және талданды. Симпони 50 мг дозасын зерттеудің негізгі нәтижелері 5-кестеде келтірілген және төменде сипатталған. Жалпы, 24 апта ішінде Симпони дозасының екі режимі - 50 мг және 100 мг арасындағы тиімділік көрсеткіштерінде клиникалық маңызды айырмашылықтар байқалған жоқ. Зерттеу дизайнына сәйкес, қосымша ұзақ мерзімді зерттеуге қатысқан пациенттерді, дәрігер ұйғарымы бойынша, Симпони 50 мг және 100 мг дозалары арасында ауыстыруға болады. 5-кесте. GO-REVEAL зерттеуінің деректері бойынша шешуші тиімділік нәтижелері GO-RAISE Плацебо — Симпони 50 мг* nа — 78 — 138 Емдеуге жауап берген пациенттер, пациенттердің жалпы санынан % ASAS 20 14-апта — 22% — 59% 24-апта — 23% — 56% ASAS 40 14-апта — 15% — 45% 24-апта — 15% — 44% ASAS 5/6 14-апта — 8% — 50% 24-апта — 13% — 49 % *p ≤ 0.001 барлық салыстырмалы көрсеткіштер үшін а n рандомизацияланған пациенттер санын көрсетеді; әр соңғы нүкте бойынша бағаланған пациенттердің нақты саны әртүрлі уақыт аралықтарында өзгеріп отыруы мүмкін Зерттеуге қатысуды жалғастырған және Симпони қабылдаған пациенттер арасында ASAS 20 және ASAS 40 жауаптары бар пациенттердің үлесі 24-аптадан 256-аптаға дейін ұқсас болды. BASDAI 50, 70 және 90 (p≤ 0.017) индекстері бар статистикалық маңызды жауаптар 14 және 24-апталарда да байқалды. Аурудың негізгі белсенділігінің жақсаруы Симпонидің алғашқы инъекциясынан кейінгі көрсеткіштердің алғашқы бағалауында (4-ші апта) байқалды. және 24-аптаға дейін сақталды. Зерттеуге қатысуды жалғастырған және Симпони қабылдаған пациенттер арасында 24-аптадан 256-аптаға дейінгі кезеңде BASDAI бастапқы көрсеткіштерімен салыстырғанда ұқсас өзгерістер байқалды. 14-аптадағы ASAS 20 жауаптарына сәйкес АМРҚП (метотрексат, сульфасалазин және/немесе гидроксихлорохин), HLA-B27 антигендерін немесе С-реактивті ақуыздың бастапқы деңгейін қабылдауға қарамастан тұрақты тиімділік байқалды. Симпони препаратымен емдеу бастапқы деңгеймен салыстырғанда 14 және 24-апталарда BASFI индексінің (шорбуынданатын спондилоартрит кезіндегі функциялық бұзылулардың Батский индексі) өзгеруі бойынша бағаланатын функциялық статустың айтарлықтай жақсаруын туындатты. SF-36 сауалнамасы бойынша денсаулықтың физикалық компонентінің көрсеткіші бойынша өлшенген 14 және 24-апталардағы денсаулық жағдайына байланысты өмір сүру сапасы да едәуір жақсарды. Зерттеуге қатысуды жалғастырған және Симпони қабылдаған пациенттер арасында физикалық функциялардың жақсаруы және денсаулық жағдайына байланысты өмір сүру сапасы 24 және 256-апталарға ұқсас болды. Рентгенографиялық емес аксиальді спондилоартрит GO-AHEAD зерттеуі Симпони препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі көпорталықты рандомизацияланған, салыстырмалы, жасырын, плацебо-бақыланатын зерттеуде (GO- AHEAD) 197 ересек пациенттің қатысуымен, рентгентгенографиялық емес аксиальді спондилоартриттің ауыр белсенді түрімен (ASAS жіктемесі бойынша аксиальді спондилоартриттің критерийлеріне жауап беретін, бірақ ШС-тың модификацияланған Нью-Йорк критерийлеріне жауап бермейтін пациенттер) бағаланды. Осы зерттеуге енгізілген пациенттерде белсенді ауру болды (BASDAI ≥ 4 және жалпы арқаның ауыруы ≥ 4 көрнекі-аналогтық шкала бойынша (VAS 0-10 см), қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) ағымдағы немесе алдыңғы емге қарамастан, сондай-ақ ІНФ-антагонистерін қоса алғанда, бұрын биологиялық ем алмаған. Пациенттер әр 4 апта сайын тері астына плацебо немесе Симпони 50 мг қабылдаған топтарға рандомизацияланды. 16-аптадан бастап зерттеудің ашық кезеңі басталды, онда барлық пациенттер әр 4 апта сайын 48-аптаға дейін тері астына 50 мг Симпони препаратымен ем алды, 52-аптада тиімділікті бағалауды және 60-аптаға дейін қауіпсіздік бойынша бақылауды жүзеге асырды. Зерттеудің ашық кезеңінің басында (16 апта) Симпони қабылдаған пациенттердің шамамен 93% - ы зерттеудің соңына дейін (52 апта) емдеуді жалғастырды. Талдау барлық пациенттер үшін (АТ, N=197) және қабынудың объективті белгілері бар пациенттер үшін (OSI, N=158, мысалы, CRP концентрациясының жоғарылауы және/немесе зерттеудің басында МРТ-мен расталған сакроилеитпен) екі көрсеткіш бойынша жүргізілді. Осы зерттеуде Симпони препаратының плацебоға қарағанда 16 апта бойы тиімділігі бағаланды. Зерттеудің бастапқы соңғы нүктесі 16-аптада ASAS 20 критерийі бойынша жақсартуға қол жеткізген пациенттердің үлесі болды. Зерттеудің негізгі нәтижелері 6-кестеде келтірілген және төменде сипатталған. 6-кесте. 16-аптадағы GO-ANEAD зерттеуі бойынша тиімділіктің негізгі нәтижелері Клиникалық көріністер мен симптомдардың жақсаруы Барлық пациенттер (АТ) — Қабынудың объективтік белгілері (OSI) бар пациенттер Плацебо — Симпони 50 мг — Плацебо — Симпони 50 мг na — 100 — 97 — 80 — 78 Емдеуге жауап берген пациенттер, % ASAS 20 — 40% — 71%** — 38% — 77%** ASAS 40 — 23% — 57%** — 23% — 60%** ASAS 5/6 — 23% — 54%** — 23% — 63%** АЅАЅ ішінара ремиссия — 18% — 33%* — 19% — 35%* ASDAS-Cb <1/3 — 13% — 33%* — 16% — 35%* ВASDAI 50 — 30% — 58%** — 29% — 59%** МРТ көмегімен анықталған сегізкөз-мықын буындары қабынуының төмендеуі Плацебо — Симпони 50 мг — Плацебо — Симпони 50 мг nc — 87 — 74 — 69 — 61 SPARCC шкаласы бойынша МРТ көмегімен анықталған сегізкөз-мықын буындарындағы орташа өзгерісd — -0.9 — -5.3** — -1.2 — -6.4** a n- рандомизацияланған және тағайындалған ем қабылдаған пациенттер саны b АС белсенділігінің индексі - СРА концентрациясы (АТ-плацебо, N=90; АТ- Симпони 50 мг, N=88: ОЅІ-плацебо, N = 71; ОЅІ – Симпони 50 мг, N=71); c n - бастапқы және 16-аптада алынған МРТ деректері бар пациенттер саны; d SPARCC (Спондилоартритті канадалық зерттеу консорциумы) ** p < 0.0001 плацебомен салыстырғанда Симпони үшін * р < 0.05 плацебомен салыстырғанда Симпони үшін 16-аптада плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда 50 мг Симпони препаратымен ем қабылдаған пациенттерде ауыр белсенді рентгенографиялық емес аксиальді спондилоартриттің симптомдары мен белгілеріндегі статистикалық маңызды жақсару көрсетілген (6-кестені қараңыз). Аурудың белсенділігін сипаттайтын негізгі параметрлердің жақсаруы Симпонидің алғашқы инъекциясынан кейін алғашқы тексеру кезінде (4 аптадан кейін) байқалды. SPARCC шкаласы бойынша МРТ көмегімен анықталатын сегізкөз-мықын буындары қабынуының статистикалық маңызды азаюы 16-аптада плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда 50 мг Симпони препаратымен ем қабылдаған пациенттерде байқалды (6-кестені қараңыз). Көрнекі аналогтық шкала бойынша (КАШ) арқаның жалпы ауыруы және түнгі ауырсыну ретінде бағаланатын ауырсыну және ASDAS-C шкаласы бойынша анықталатын ауру белсенділігі 16-аптада плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда 50 мг Симпони препаратымен ем қабылдаған пациенттердегі бастапқы мәндермен салыстырғанда 16-аптада статистикалық маңызды жақсарғанын көрсетті (p<0.0001). АА ауруының метрологиялық индексі (BASMI) бойынша айқындалған омыртқа қозғалғыштығының статистикалық маңызды жақсаруы және плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда 50 мг Симпони препаратымен ем алған пациенттерде АС (ВASFI) функциялық индексі бойынша айқындалған физикалық функцияның статистикалық маңызды жақсаруы анықталды (р<0.0001) . Симпони препаратымен ем қабылдаған пациенттерде ASQoL және EQ-5D сауалнамалары, SF-36 сауалнамасы бойынша физикалық және психикалық компоненттер бойынша бағалау кезінде денсаулық жағдайына байланысты өмір сүру сапасының едәуір жақсаруы, сондай-ақ плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда WPAI сауалнамасы бойынша бағалау кезінде өнімділіктің айтарлықтай жақсарғаны байқалды. Қабынудың объективті белгілері бар пациенттерде (OSI) 16-аптада бұрын сипатталған барлық соңғы нүктелер үшін статистикалық маңызды нәтижелер көрсетілді. 16-аптада AT және OSI популяцияларында 50 мг Симпони қабылдаған және 52-аптаға дейін зерттеуге қатысқан пациенттер арасында омыртқаның қозғалғыштығы мен функциялық жағдайының жақсарғаны анықталмады. GO-BACK зерттеуі Емдеуді тоқтатумен салыстырғанда, голимумабпен үздіксіз емдеудің тиімділігі мен қауіпсіздігі рентгенологиялық емес белсенді аксиальді спондилоартриті (ре-АксСА) бар, Симпони препаратын ай сайын (толық немесе қысқартылған емдеу схемасын сақтай отырып) қолданғанда (GO-BACK зерттеуінде) 10 ай ішінде тұрақты ремиссияға қол жеткізген ересек (18-45 жас) пациенттерде бағаланды. Қатысу критерийлеріне сай келген (4-інші айға қарай клиникалық жауапқа қол жеткізген және 7-нші және 10-ыншы айларда аурудың ремиссиясы сатысындағы (ASDAS индексі < 1.3), емді тоқтатудың салыстырмалы жасырын фазасына кірістірілген пациенттер, Симпони препаратын айына 1 рет қолдануды (толық емдеу схемасы, N = 63), Симпони препаратын 2 айда 1 рет қолдануды (қысқартылған емдеу схемасы, N = 63) немесе плацебо қолдануды (емді тоқтату, N = 62) шамамен 12 ай бойы жалғастыру үшін рандомизацияланды. Тиімділігінің бастапқы ақырғы нүктесі аурудың өршулерінсіз пациенттердің үлесі болды. Аурудың өршуі бар, яғни, қатарынан 2 бағалау кезінде 10-ыншы аймен (ашық фазаның аяқталуы) салыстырғанда не ASDAS бойынша абсолюттік балл ≥ 2.1, не тоқтатқаннан кейін оның ≥ 1.1-ге жоғарылауы байқалған пациенттерге Симпони клиникалық жауапты бағалау үшін қайталап емдеудің ашық фазасында ай сайын қолдану үшін қайта тағайындалды. Емді тоқтатудың салыстырмалы жасырын фазасынан кейінгі клиникалық жауап ауруы белсенді емес, емнің салыстырмалы жасырын фазасында кемінде бір дозасын қабылдаған 188 пациенттің арасынан пациенттердің едәуір көп (p < 0.001) үлесінде емді тоқтатумен (33.9%) салыстырғанда, Симпони препаратын толық (84.1%) немесе қысқартылған (68.3%) емдеу схемалары бойынша қабылдауды жалғастырған кезде аурудың өршігені байқалмады (7 кесте). 7-кесте Аурудың өршуінсіз пациенттердің үлесін талдауa Толық талдауға арналған популяция (2 кезең – салыстырмалы жасырын фаза) Емдеу нұсқасы — n/N — % — Плацебомен салыстырғандағы %-дық айырмашылығы Бағалау (95% СА)b — р-мәніb Голимумаб т/а айына 1 рет — 53/63 — 84.1 — 50.2 (34.1; 63.6) — <0.001 Голимумаб т/а 2 айда 1 рет — 43/63 — 68.3 — 34.4 (17.0; 49.7) — <0.001 Плацебо — 21/62 — 33.9 Толық талдауға арналған популяция барлық рандомизацияланған, 1 кезеңде белсенді емес ауруға қол жеткізген және зерттеудің жасырын фазасында кемінде бір дозасын қабылдаған пациенттерді қамтиды. а Қатарынан екі қабылдау кезінде ASDAS ретінде анықталады, ол кезде ≥ 2.1 абсолюттік балл, не тоқтатқаннан кейін оның 10-ыншы аймен (23-қабылдау) салыстырғанда ≥ 1.1-ге жоғарылауы байқалады. b Емді көптеген салыстырулар кезіндегі I типті қателіктердің жиілігі (плацебомен салыстырғанда Голимумаб ай сайын т/а және плацебомен салыстырғанда Голимумаб әр 2 ай сайын т/а) бірізді (сатылай) тестілеу процедурасының көмегімен бақыланды. Стратификацияланған Миеттинен және Нурминен әдісінің негізінде, стратификациялау факторы ретінде С-реактивті ақуыз деңгейімен (> 6 мг/л немесе ≤ 6 мг/л) шығарылған. 2 кезеңде және өршу басталғанға дейін зерттеуді мерзімінен бұрын аяқтаған пациенттерде өршулер болды деп есептеледі. N = пациенттердің жалпы саны; n = аурудың өршуінсіз пациенттердің саны; т/а = тері астына. Емдеуді тоқтату тобы мен Симпонимен емдеудің кез келген тобы арасындағы алғашқы өршуге дейінгі уақыт айырмашылығы 1 суретте берілген (әр салыстыру үшін логрангілік критерий p < 0.0001). Плацебо тобында өршулер Симпони препаратын тоқтатқаннан кейін шамамен 2 айдан соң басталған, және өршулердің көпшілігі емдеу тоқтатылғаннан кейінгі 4 ай ішінде туындаған (1 сурет). 1 сурет. Каплан-Мейер әдісі бойынша алғашқы өршуге дейінгі уақытты талдау *Көбеюін түзетусіз ақырғы есептеу нүктесі. СРА деңгейі (> 6 мг/л немесе 6 мг/л аз) бойынша стратификациялау. Аурудың өршуі қатарынан екі қабылдау кезінде ASDAS шкаласы бойынша бағалау ретінде анықталды, оларда екі көрсеткіш те абсолюттік 2.1 балл болған, не оның емді тоқтатқаннан кейінгі 10-ыншы аймен салыстырғанда 1.1 балға жоғарылауы болған (23-қабылдау). Өршу болмаған қатысушылар үшін цензуралау емдеу тоқтатылған сәтте немесе 2-нші салыстымалы жасырын кезеңнің 13-інші айында жүргізілді. Зерттеудің екінші кезеңінің басталуы талдамалық деректерді толық жинақтау үшін Каплан-Мейер әдісімен талдау жүргізудің алғашқы күні болып табылады. Аурудың өршуі кезінде қайталап емдеуге клиникалық жауап Клиникалық жауап аурудың өршуіне қатысты BASDAI қатарынан екі бағалаудың орташа мәнімен салыстырғанда BASDAI индексі көрсеткіштерінің ≥ 2 балға немесе ≥ 50%-ға жақсаруы ретінде анықталды. Қысқартылған емдеу тобындағы немесе емдеуді тоқтату тобындағы, аурудың өршуі расталған 53 пациенттің ішінен, 51-інде (96.2%) Симпони препаратын қолдануға клиникалық жауапқа, емдеуді қайта бастағаннан кейінгі алғашқы 3 ай ішінде қол жеткізілген, әйтсе де, пациенттердің азғантай санында (71.7%) жауап барлық 3 ай бойына сақталған. Ойықжаралы колит Симпони препаратының тиімділігі ересек пациенттерде рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын екі зерттеуде зерттелді. Индукциялық емді (PURSUIT-Induction) зерттеуде қанағаттанарлық жауап берген немесе дәстүрлі емге төзбеушілігі бар немесе кортикостероидтарға тәуелділігі бар орташа ауырлық дәрежесі орташадан ауырға дейін ойықжаралы колиттің белсенді түрі бар (Мейо шкаласы бойынша 6-дан 12 баллға дейін, эндоскопияның қосалқы шкалы бойынша кемінде 2 балл) пациенттерге бағалау жүргізілді. Дозаны растау бойынша зерттеу бөлігінде 761 пациент 3 топқа рандомизацияланды: 400 мг Симпони препаратын 2-аптада 0 және 200 мг бірінші аптада тері астына, Симпони препаратының 200 мг 2-аптада, 0 және 100 мг бірінші аптада тері астына, плацебоны 0-аптада және 2-аптада. Аминосалицилаттардың, кортикостероидтардың және/немесе иммуносупрессанттардың тұрақты дозаларын бір мезгілде пероральді қабылдауға жол берілді. Осы зерттеуде Симпони препаратының 6 апта ішінде тиімділігі бағаланды. Демеуші емді (PURSUIT-Maintenance) зерттеу нәтижелері индукция сатысында алдыңғы Симпони еміне клиникалық реакцияға қол жеткізген 456 пациенттің деректерін бағалауға негізделген. Пациенттер үш топқа рандомизацияланды: Симпони 50 мг, Симпони 100 мг немесе плацебо; Симпони немесе плацебо әр 4 апта сайын тері астына енгізілді. Аминосалицилаттардың және/немесе иммуносупрессанттардың тұрақты дозаларын бір мезгілде пероральді қабылдауға рұқсат берілді. Кортикостероидтардың дозалары демеуші дозаны зерттеудің басында тоқтатылуыі тиіс. Бұл зерттеу Симпони тиімділігін 54-аптаға дейін бағалады. 54 аптадан кейін демеуші дозаны зерттеуді аяқтаған пациенттер 216 аптадан кейін тиімділігін бағалай отырып, қосымша зерттеуде емді жалғастырды. Қосымша зерттеудегі тиімділікті бағалау кортикостероидтарды қолданудың өзгеруіне, дәрігердің жалпы бағалауы (PGA) бойынша аурудың белсенділігіне және ІҚА (IBDQ) бар пациенттердің өмір сүру сапасының сауалнамасы бойынша бағаланған өмір сүру сапасын жақсартуға негізделген. 8-кесте. GO-REVEAL зерттеуінің деректері бойынша шешуші тиімділік нәтижелері PURSUIT-Induction и PURSUIT-Maintenance PURSUIT-Induction Плацебо N=251 — Симпони 200/100 мг, N=253 Пациенттердің пайызы 6-аптада клиникалық жауабы бар пациенттера — 30% — 51%** 6-аптада клиникалық ремиссиясы бар пациенттерb — 6% — 18%** 6-аптада шырышты қабығы жазылып жатқан пациенттерс — 29% — 42%* РURSUIT -Maintenance Плацебоd N=154 — Симпони 50 мг N=151 — Симпони 100 мг N=151 Пациенттердің пайызы Жауапты демеу (54-аптада клиникалық жауабы бар пациенттер)e — 31% — 47%* — 50%** Тұрақты ремиссия (30 және 54-апталарда клиникалық ремиссиясы бар пациенттер)f — 16% — 23%g — 28%* N - пациенттер саны ** р ≤0.001 * р ≤0.01 а тік ішектен қан кету шкаласы бойынша балл санының ≥1-ге азаюымен қатар жүретін Мейо шкаласы бойынша бастапқы нәтиженің ≥30% - ға және ≥3 баллға азаюы немесе егер осы шкала бойынша балл саны 0-ден 1-ге дейін болса, ретінде анықталды b жеке қосалқы шкалалар бойынша > 1 нәтижелер болмаған кезде Мейо шкаласы бойынша ≤ 2 балл нәтижесі ретінде анықталды с эндоскопияның қосалқы шкаласы бойынша 0-ден 1 баллға дейін анықталды d тек Симпони индукция сатысы e пациенттердегі ойықжаралы колиттің белсенділігі әр 4 апта сайын Мейо шкаласының ішінара нәтижесі бойынша бағаланды (жауаптың жоғалуы эндоскопиямен расталды). Демек, жауапты сақтаған пациенттер әрбір бағалау кезінде 54 апта ішінде ұзақ клиникалық жауап беру сатысында болды f пациент тұрақты ремиссияға жету үшін ремиссия сатысында және 30-аптада және 54-аптада (54 апта ішінде кез келген уақытта жауап жоғалу белгілері жоқ) болуы керек g салмағы 80 кг-нан аз пациенттер арасында 50 мг-ден голимумабпен демеуші ем қабылдаған пациенттердің көп саны плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда тұрақты клиникалық ремиссияны көрсетті. Плацебо тобымен салыстырғанда (27%) Симпони препараты тобында (50 мг тобында 42% (номиналды мәні р<0.05) және 100 мг тобында 42% (номиналды мәні р<0.005) шырышты қабығы жазылып жатқан пациенттер (30 және 54-апталарда шырышты қабығы жазылып жатқан пациенттер) көп болды. Демеуші емді (PURSUIT-Maintenance) бастаған сәтте кортикостероидтармен ілеспелі ем алған пациенттердің 54%-ы (247/456) арасында кортикостероидтарды қолданбай клиникалық жауабы бар пациенттердің үлесі 54-аптада плацебо тобымен (21%, 30/78) және 100 мг (30%, 25/82) дозада Симпони препаратын қабылдаған топтарда 50 мг (38%, 30/78) дозада және 100 мг (30%, 25/82) дозада көп болды (21%, 18/87). 54-аптада кортикостероидтарды қабылдауды тоқтатқан пациенттердің үлесі Симпони препаратының топтарында плацебо тобымен салыстырғанда 50 мг (41%, 32/78) және 100 мг (33%, 27/82) дозада көп болды (22%, 19/87). Қосымша ұзақ мерзімді зерттеуге енгізілген пациенттердің арасында кортикостероидтармен емдеуді қажет етпейтін пациенттердің үлесі тіпті 216 аптадан кейін де сақталды. PURSUIT-Induction зерттеуінің 6-аптасында клиникалық жауабы жоқ пациенттер PURSUIT - Maintenance зерттеуінде әрбір 4 апта сайын 100 мг Симпони қабылдады. 14-аптада осы пациенттердің 28% - ы Мейо шкаласы бойынша клиникалық жауапқа жетті (индукцияның басталуымен салыстырғанда ≥3 тармаққа төмендеуі). 54-аптада бұл пациенттердің клиникалық жауаптары 6-аптада пациенттерден алынған жауаптарға ұқсас болды. 6-аптада Симпони препаратын қолдану пациенттердің өмір сүру сапасын едәуір жақсартты, бұл бастапқы деңгеймен салыстырғанда ауруға тән көрсеткіштердің (IBDQ) жақсаруымен расталды. Симпони препаратымен демеуші ем қабылдаған пациенттер арасында IBDQ сауалнамасы бойынша бағаланған өмір сүру сапасының жақсаруы 54 апта бойы сақталды. Қосымша зерттеудің басында Симпони қабылдаған пациенттердің шамамен 63%-ы (56-апта) емді зерттеудің соңына дейін жалғастырды (голимумабты соңғы қабылдау 212-аптада тіркелген). Иммуногенділік РА, ПсА және ШС зерттеулерінің III фазасының барысында 52 аптаға дейін голимумаб қабылдаған пациенттердің 5%-да (105/2062) иммуноферменттік талдау (ИФТ) әдісімен анықталды, in vitro антиденелердің бәрі дерлік бейтараптандырушы болды. Антиденелердің түзілу жиілігі әртүрлі ревматизм аурулары бар пациенттерде салыстырмалы болды. Метотрексатпен қатарлас ем қабылдаған пациенттерде антиденелердің түзілу жиілігі голимумабты метотрексатсыз қабылдаған пациенттердегіден төмен болды (тиісінше, 8% [64/827] қарсы шамамен 3% [41/1235]). Голимумабқа антиденелер ре-АксСА тұсында 52-аптада голимумаб қабылдаған пациенттердің 7%-да (14/193) ИФТ әдісімен анықталды. Голимумабқа антиденелер II және III фазалы зерттеулерде 54 апта бойы голимумаб қабылдаған ойықжаралы колит бар пациенттердің 3%-да (946-дан 26) ИФТ әдісімен анықталды. Антиденелері оң пациенттердің 68%-да (31-ден 21) in vitro бейтараптандырушы антиденелер болды. Иммуносупрессанттармен (азатиоприн, 6-меркаптопурин және метотрексат) қатарлас ем пайдаланылатын емдеу кезінде, голимумабты иммуномодуляторларсыз қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, голимумабқа антиденелері бар пациенттер үлесі төмендеді (тиісінше, 3%-бен (22/638) салыстырғанда, 1% (4/308)). Емді жалғастырған және 228 аптада талданатын үлгілері болған пациенттер арасында голимумабқа антиденелер голимумаб қабылдаған пациенттердің 4%-да (23/604) анықталды. Антиденелері оң пациенттердің 82%-да (18/22) in vitro бейтараптандырушы антиденелер болды. пЮИА зерттеуінде голимумабқа антиденелерді анықтау үшін дәрілерге төзімді ИФТ әдісі қолданылды. Дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдығына және төзімділігінің жақсаруына орай, әдеттегі ИФТ әдісімен салыстырғанда, голимумабқа антиденелерді анықтаудың өте жоғары пайызы күтіледі. ПЮИА III фазалы зерттеуде 48 аптада дәрілерге төзімді ИФТ әдісімен голимумаб алған балалардың 40%-да (69/172) голимумабқа антиденелер табылды, олардың көпшілігінде 1:1000-нан төмен титр болды. Сарысулық голимумаб концентрациясына әсері > 1:100 титрлерінде байқалды, ал > 1:100 титрлерімен балалар саны (N = 8) төмен болса да, > 1: 1000 титрлеріне дейін тиімділігіне әсері байқалмады. Голимумаб антиденелеріне өткізілген тест нәтижелері оң балалар арасында 39%-да (25/65) бейтараптандырушы антиденелер табылды. Дәрілік затқа төзімді ИФТ әдісін қолдану кезінде антиденелерді анықтаудың өте жоғары жиілігі антиденелердің төмен титрімен байланысты болды, дәрілік заттың деңгейлеріне, тиімділігі мен қауіпсіздігіне айқын ықпалын тигізбеді, әрі демек, қауіпсіздігінің ешқандай жаңа дабылын білдірмейді. Голимумабқа антиденелердің болуы енгізілген жердегі реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Голимумабқа антиденелерге оң нәтижелі пациенттердің аздаған саны голимумабқа антиденелер мен клиникалық тиімділігінің немесе қауіпсіздік шараларының арасындағы байланыс туралы түпкілікті қорытындылар жасау мүмкіндігін шектейді. Иммуногенділікке жасалатын талдаулар препарат пен талдау әдісі үшін спецификалық болатындықтан басқа препараттарға антиденелер деңгейлеріне салыстыру жүргісу мүмкін емес. Бала жасындағы пациенттер Полиартикулярлық ювенильді идиопатиялық артрит (пЮИА) Симпони препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын, препаратты тоқтатумен (GO-KIDS) белсенді пЮИА бар 173 балада (2 жастан 17 жасқа дейін), кемінде 5 белсенді буынды қамти және метотрексатқа жеткіліксіз жауап бере отырып бағаланды. Зерттеуге ЮИА-ның полиартикулярлық нұсқасы бар балалар (оң немесе теріс ревматоидтық факторы бар полиартрит, ауқымды олигоартрит, жасөспірімдердің псориаздық артрит немесе жүйенің белсенді белгілері жоқ жүйелік ЮИА) енгізілді. Белсенді буындардың бастапқы орташа саны 12, ал орташа CРА 0.17 мг/дл құрады. Зерттеудің 1-бөлігі 16 апталық ашық фазадан тұрды, онда зерттеуге енгізілген 173 бала әр 4 апта сайын тері астына 30 мг/м2 (көп дегенде 50 мг) дозада Симпони препаратын және метотрексатты қабылдады. 16-аптада Америкалық ревматологтар алқасының ACR Ped 30 педиатриялық критерийлеріне сәйкес емдеуге жауап берген 154 бала препаратты тоқтатумен жүргізілген рандомизацияланған фазада зерттеудің 2 бөлігіне енгізілді және Симпони препаратын 30 мг/м2 (көп дегенде 50 мг) + метотрексат немесе плацебо + метотрексат дозасында әр 4 апта сайын қабылдады. Аурудың өршуінен кейін балалар Симпони препаратын 30 мг/м2 (көп дегенде 50 мг) + метотрексат дозасында қабылдады. 48-аптада балалар ұзақмерзімді қосымша зерттеуге енгізілді. Осы зерттеудегі балалар ACR Ped 30, 50, 70 және 90 критерийлері бойынша жауаптарды 4-аптада көрсетті. 16-аптада балалардың 87% - ында ACR Ped 30, 79%, 66% және 36% - ында сәйкесінше ACR Ped 50, ACR Ped 70 және ACR Ped 90 жауаптары байқалды. 16-аптада балалардың 34% - ында мынадай көрсеткіштердің барлығымен анықталатын белсенді емес ауру байқалды: белсенді артритпен байқалатын буындардың болмауы; қызбаның, бөртпенің, серозиттің, спленомегалияның, гепатомегалияның немесе ЮИА-ға жататын жайылған лимфаденопатияның болмауы; белсенді увеиттің болмауы; ЭШЖ (<20 мм/сағ) немесе СРА (<1,0 мг/дл) қалыпты көрсеткіші; дәрігердің ауру белсенділігін жалпы бағалауы (КАШ-қа ≤5 мм); таңертең қозғала алмау ұзақтығы <15 минут. 16-аптада ACR Ped барлық компоненттері бойынша бастапқы мәндермен салыстырғанда клиникалық маңызды жақсару көріністелді (9-кестені қараңыз). 9-кесте. ACR Ped компоненттерінің бастапқы мәндерімен салыстырғанда жақсарулар 16-аптада Орташа пайыздық жақсару Симпони 30 мг/м2 nb = 173 Дәрігердің ауруды жалпы бағалауы (КАШс 0-10 см) — 88% Жалпы көңіл-күйдің жалпы бағасы (КАШ 0-10 см)_ — 67% Белсенді буындар саны — 92% Қозғалыс диапазоны шектелген буындар саны — 80% CHAQ бойынша физикалық функцияd — 50% ЭШЖ (мм/сағ)e — 33% a Бастапқы мәні = 0 апта b «n» зерттеуге енгізілген пациенттердің санын көрсетеді с КАШ: көрнекі-аналогтық шкала d CHAQ (Child Health Assessment Questionaire): балалардың денсаулығын бағалау сауалнамасы е ЭШЖ (мм/сағ): эритроциттердің шөгіндеу жылдамдығы (мм/сағ) 16-аптадағы ACR Ped 30 критерийі бойынша емдеуге жауаптың бастапқы соңғы нүктесіне және 16 және 48-апталар арасында ауру өршуінің болмауына қол жеткізілген жоқ. Балалардың көпшілігінде 16 және 48-апталар арасында өршу байқалмады (Симпони + метотрексат тобында 59% және плацебо + MTX тобында 53%, тиісінше; р = 0.41). Бастапқы соңғы нүктені талдау бастапқы СРА-ға байланысты (<1 мг/дл-мен салыстырғанда≥1 мг/дл) алдын ала белгілі кіші топтарда бастапқы мәні СРА ≥1 мг/дл (40% - бен салыстырғанда 87%, р = 0.0068) Симпони + метотрексат қабылдаған пациенттермен салыстырғанда плацебо + метотрексат тобында өршудің неғұрлым жоғары деңгейін көрсетті. 48-аптада Симпони + метотрексат тобындағы және плацебо + метотрексат тобындағы балалардың 53% және 55% - ында сәйкесінше ACR Ped 30 еміне жауап байқалды, ал Симпони + метотрексат тобындағы 40% және 28% - да және плацебо + метотрексат тобында белсенді емес ауру жағдайы болды. Бала жасындағы пациенттер Дәрілік заттар жөніндегі еуропалық агенттік ойықжаралы колит бар балалардың бір немесе бірнеше кіші тобында Симпони зерттеулерінің нәтижелерін ұсыну міндеттемесін кейінге қалдырды (балаларда қолдану туралы ақпаратты 4.2 бөлімнен қараңыз).

Қолдану тәсілі және дозалары

• Бұл препаратты әрдайым сізге өз дәрігеріңіз айтқандай етіп, дәл қолданыңыз. Егер сізде бір күмән болса дәрігермен кеңесіңіз. Дозалау режимі Ревматоидтық артрит, псориаздық артрит және шорбуынданатын спондилитті және рентгенографиялық емес аксиальді спондилоартритті қоса алғанда, аксиальді спондилоартрит: - Ұсынылатын доза 50 мг құрайды (1-ші алдын ала толтырылған шприц-қаламның ішіндегісі), айына бір рет, әр айдың дәл сол күні тері астына енгізіледі. - Төртінші дозаны қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз, сіздің дәрігеріңіз сізге Симпони® препаратымен емді жалғастыру керектігін анықтайды. - Егер сіздің дене салмағыңыз 100 кг-ден (алдын-ала толтырылған 2 шприцт-қаламның ішіндегісі) астам болса, дозаны айына бір рет, әр айдың дәл сол күнінде тері астына енгізілетін 100 мг-ге дейін арттыруға болады. 2 жастан бастап және одан үлкен балалардағы полиартикулярлық ювенильді идиопатиялық артрит: - Салмағы 40 кг-ден асатын пациенттер үшін ұсынылатын доза айына бір рет, әр айдың бір күнінде тері астына 50 мг құрайды. Салмағы 40 кг-ден аз пациенттер үшін шприц-қаламда 45 мг/0.45 мл дозада препарат бар. Сіздің дәрігеріңіз сізге қолдану үшін дұрыс дозаны тағайындайды. - Төртінші дозаны қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз, сіздің дәрігеріңіз сізге Симпони® препаратымен емделуді жалғастырудың қажет-қажет еместігін анықтайды. Ойықжаралы колит Төмендегі кестеде сізге осы препаратты қалай қолдану керектігі көрсетілген. Емдеудің басталуы — Бастапқы дозасы 200 мг (4 алдын ала толтырылған шприц-қаламның ішіндегісі), содан 2 апта өткен соң 100 мг (алдын ала толтырылған 2 шприц-қаламның ішіндегісі). Демеуші ем — - Салмағы 80 кг-ден аз пациенттерде - 50 мг (1 шприц-қаламның ішіндегісі) соңғы инъекциядан соң 4 аптадан кейін, әрі қарай содан кейінгі әр 4 апта сайын. Сіздің дәрігеріңіз Симпони® сізге қаншалықты жақсы көмектесетініне байланысты 100 мг (алдын ала толтырылған 2 шприц-қаламның ішіндегісі) тағайындау туралы шешім қабылдауы мүмкін - Салмағы 80 кг және одан жоғары пациенттерде - 100 мг (алдын ала толтырылған 2 шприц-қаламның ішіндегісі) соңғы инъекциядан соң 4 аптадан кейін, әрі қарай содан кейінгі әр 4 апта сайын. Енгізу әдісі мен жолы - Симпони® инъекция түрінде тері астына («теріастылық») енгізіледі. - Симпони® препаратының инъекциясын емнің басында дәрігер немесе медбике жасайды. Алайда, егер дәрігер осыны мүмкін деп санаса, сіз Симпони® препаратының инъекциясын өзіңізге өз бетіңізше сала аласыз. Бұл жағдайда сіз тері астына инъекция салу техникасына міндетті оқытып-үйретуден өтетін боласыз. Егер сізде инъекцияны өз бетіңізше енгізуге қатысты қандай да бір сұрақтар болса, дәрігермен кеңесіңіз. Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулықты төмендегі «Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулар» бөлімінен қараңыз. Симпони® бір реттік алдын ала толтырылған шприц-қаламда(SmartJect®) түрінде беріледі. Симпони® препаратының әрбір қаптамасына шприц-қаламды қолдану туралы толық сипаттамасы бар қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша-парақ) қоса беріледі. Инъекция алдында бір реттік шприц-қаламды (SmartJect®) тоңазытқыштан шығарып алып, оны 30 минут бойы бөлме температурасында ұстау қажет. Сілкуге болмайды! Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе ашық-сары болады және аздаған мөлшерде мөлдір немесе ақ ақуыз бөлшектері болуы мүмкін. Ақуызы бар ерітінділер үшін ішінде олардың болуына жол беріледі. Егер ерітінді түсін өзгертсе, бұлыңғыр немесе ішінде көрінетін бөгде бөлшектері болса, Симпони® препаратын қолдануға болмайды. • Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулар Егер сіз Симпони® препаратын өз бетіңізше енгізгіңіз келсе, сіз құзыретті маманнан инъекцияға дайындық бойынша және оны өз бетінше орындауды үйренуді өтуге тиістісіз. Егер сіз оқытуды өтпесеңіз, өтініш, маманның кеңесіне жүгініңіз. Препаратты енгізу 4 кезеңнен тұрады: 1.Алдын ала толтырылған шприц-қаламды (SmartJect®) пайдалануға дайындау 2.Инъекция орнын таңдау және дайындау 3.Препаратты енгізу 4.Инъекциядан кейін Шприц-қаламның сыртқы көрінісі (SmartJect®). 1 суретте алдын ала толтырылған шприц -қаламның (SmartJect®) сыртқы түрі берілген 1 – қорғағыш қалпақша 5 – тексеру терезесі 2– қорғағыш үлбір 6 – түйме 3 – жасыл түсті сақтандырғыш төлке 7 – жарамдылық мерзімі көрсетілетін 4 – мөлдір бөлік орын 1 сурет. 1 . Алдын ала толтырылған шприц-қаламды (SmartJect®) пайдалануға дайындау • Шприц-қаламды ешқашан сілкімеңіз. • Өзіңіз препаратты енгізуге дайын болған сәтке дейін шприц қаламның қалпақшасын шешпеңіз. • Қалпақшаны шешіп алғаннан кейін инені майыстырып алмас үшін оны шприц қаламға қайтадан кигізбеңіз. Шприц-қаламның қажетті мөлшерін есептеңіз • Қажетті дозалау үшін шприц-қаламның дұрыс мөлшері алынғанына көз жеткізу керек. - Егер 50 мг енгізу керек болса, 50 мг голимумаб бар 1 алдын ала толтырылған шприц-қаламды алыңыз. - Егер 100 мг енгізу керек болса, 50 мг голимумаб бар 2 алдын ала толтырылған шприц-қаламды алыңыз (2 инъекция жасау керек болады). 2 инъекция жүргізу үшін әртүрлі орынды таңдап алыңыз (мысалы, бірінші инъекцияны оң санға, екінші инъекцияны сол жақ санға). Инъекцияны бірінен соң бірін жасайды. - Егер 200 мг енгізу қажет болса, 50 мг голимумаб бар 4 алдын ала толтырылған шприц-қаламды алыңыз (4 инъекция жасау керек болады). Бұл инъекцияларды жүргізу үшін әртүрлі орынды таңдап алыңыз. Инъекцияны бірінен соң бірін жасайды. Жарамдылық мерзімін тексеріңіз • Картон қорапшада басылған жарамдылық мерзімін тексеріңіз. • Алдын ала толтырылған шприц қаламдағы жарамдылық мерзімін тексеріңіз («Дейін жарамды» ретінде белгіленген). • Алдын ала толтырылған шприц қаламды, егер оның жарамдылық мерзімі өткен болса пайдаланбаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталу күні қаптамасында көрсетілген айдың соңғы күні болады. Дәрігердің немесе фармацевтің кеңесіне жүгініңіз. Қорғағыш үлбірін тексеріңіз • Алдын ала толтырылған шприц қалам қалпақшасы айналасының қорғағыш үлбірін тексеріңіз. • Егер қорғағыш үлбірі зақымданса, шприц қаламды пайдалануға болмайды. Дәрігердің немесе фармацевтің кеңесіне жүгініңіз. Алдын ала толтырылған шприц-қалам бөлме температурасына жеткенше 30 минут күтіңіз • Инъекцияны дұрыс орындау үшін алдын ала толтырылған шприц-қаламды картон қорапшасынан шығарып, бөлме температурасында балалардың қолы жетпейтін жерде 30 минутқа қалдырыңыз. • Алдын ала толтырылған шприц-қаламды басқа жолмен қыздырмаңыз (мысалы, микротолқынды пеште немесе ыстық суда). • Шприц-қаламды бөлме температурасында ұстаған кезде оның қалпақшасын шешпеңіз. Қосымша материалдарды дайындаңыз • Инъекцияны орындау үшін қажетті қосымша материалдарды дайындаңыз (спиртті сүрткіні, мақта немесе дәке домалағын және өткір заттарға арналған контейнер). Шприц қаламдағы ерітіндіні тексеріңіз • Ерітіндінің мөлдір немесе сәл бұлыңғырланатын (седепті жылтырлығы бар), түссіз немесе ашық сары екеніне көз жеткізу үшін алдын ала толтырылған шприц-қаламның тексеру терезесі арқылы ерітіндіге қараңыз. Құрамында бірнеше ұсақ жартылай мөлдір немесе ақ ақуыз бөлшектері бар ерітіндіні қолдануға рұқсат етіледі. • Сіз сондай-ақ ауа көпіршігін байқауыңыз мүмкін. Бұл қалыпты жағдай. • Егер ерітіндінің түсі басқа, бұлыңғыр немесе ішінде үлкен бөлшектері болса, алдын ала толтырылған шприц-қаламды қолданбаңыз. Бұл жағдайда дәрігердің немесе фармацевтің кеңесіне жүгініңіз. 2 . Инъекция орнын таңдау және дайындау (2 суретті қараңыз.) • Препаратты жамбастың алдыңғы бетінің ортаңғы бөлігіне енгізуге болады. • Сондай-ақ, сіз препаратты іштің кіндік астындағы төменгі бөлігіне енгізе аласыз, тек тікелей кіндік астындағы шамамен 5 см аймақты қоспағанда. • Препаратты терінің ауыруы, көгеруі, қызаруы, қабыршақтануы немесе қатаюы бар жерлерге енгізбеңіз. Тыртықтар немесе созылу белгілері бар аймақтан аулақ болыңыз. • Егер бір уақытта бірнеше инъекция енгізу қажет болса, онда инъекциялар денедегі инъекция жасауға арналған әртүрлі жерлерге енгізілуі керек. Инъекцияға арналған орындар 2 сурет. Препараттың инъекциясын иыққа салмау керек, өйткені ол шприц-қаламның сынып қалуына және/немесе байқаусызда жарақат алуға әкеп соқтыруы мүмкін. • Қолыңызды жуыңыз және инъекция орнын тазалаңыз • Қолыңызды сабынды жылы сумен мұқият жуыңыз. • Инъекция орнын спиртті сүрткімен сүртіңіз. • Инъекция алдында терінің құрғауына мүмкіндік беріңіз. Терінің тазартылған бөлігін желпуішпен желпімеңіз және оны үрлемеңіз. • Инъекцияны жүргізіп болғанша инъекция үшін дайындалған орынға енді қол тигізбеңіз. 3 . Препаратты енгізу • Препаратты енгізуге сіз дайын болғанша қалпақшаны ашпаңыз. • Препарат қалпақшаны ашқаннан кейін 5 минут ішінде енгізілуі тиіс. Қалпақшасын ашу (3 суретті қараңыз.) • Қалпақшасын ашыңыз және инъекциядан кейін оны тастаңыз. • Қалпақшасын қайта кигізбеңіз, өйткені ол алдын ала толтырылған шприц қаламның инесін іште зақымдауы мүмкін. • Егер сіз алдын ала толтырылған шприц қаламды қалпақшасы ашылған күйде жерге түсіріп алсаңыз оны пайдаланбаңыз. Бұл жағдайда дәрігердің немесе фармацевтің кеңесіне жүгініңіз. 3 сурет. Шприц-қаламды теріні қатпарлап жиырмай, теріге тығыз тақап қысыңыз (4 және 5 суреттерді қараңыз) 4 сурет. • Шприц-қаламды қолыңызға көгілдір түйменің үстіне, сізге оны ұстау ыңғайлы болатындай қылып орналастырыңыз. • Жасыл түсті сақтандырғыш төлкесі теріге орнықты және барынша тығыз тиіп тұрғанына көз жеткізіңіз. Егер препаратты енгізу кезінде алдын ала толтырылған шприц қалам орнықсыз тұрса, инесінің майысып кету қаупі пайда болады. • Препаратты енгізген кезде байқаусызда инені шаншып алмау үшін теріні қатпарлап жиырмау керек. • Көгілдір түймеге қол тигізбеңіз және алдын ала толтырылған шприц қаламды инъекция орнына орналастыру кезінде оны баспаңыз. 5 сурет. • Шприц қаламның ашық ұшын теріге 90 градус бұрыштап, айтарлықтай басыңқырап, жасыл түсті сақтандырғыш төлкесі мөлдір секцияға келгенше тығыз қысып тақаңыз. Мөлдір секцияның сыртында жасыл түсті сақтандырғыш төлкенің тек жалпағырақ бөлігі қалуы тиіс. • Сақтандырғыш төлке мөлдір секцияда тұрмайынша көгілдір түймені баспаңыз. Сақтандырғыш төлке басылған сәтке дейін көгілдір түймені басу шприц-қаламның істен шығуына алып келуі мүмкін. • Инъекцияны теріні қатпарлап жиырмай жасаңыз. Препаратты енгізу үшін түймені басыңыз (6 және 7 суреттерді қараңыз.) 6 сурет. 7 сурет. • Алдын ала толтырылған шприц қаламды теріге тығыз тақауды жалғастырып тұрып, енгізуді бастау үшін екінші қолыңызбен көгілдір түйменің алдыңғы көтеріңкі бөлігін басыңыз. Алдын ала толтырылған шприц қалам теріге тығыз тақалмайынша, ал сақтандырғыш төлке мөлдір секцияның ішіне орналаспайынша, түймені баспаңыз. • Түймені басқаннан кейін ол басылған қалпында қалады, сондықтан сізге оны басып тұруды жалғастыру керек емес. • Егер түймені басу қиын сияқты болса, оны қаттырақ басу керек емес. Түймені босатып, алдын ала толтырылған шприц қаламды көтеріңкіреңіз және манипуляцияны қайталаңыз. Сіз түймені, жасыл түсті сақтандырғыш төлке теріге барынша тығыз тақалмай тұрып басып тұрмағандығыңызға көз жеткізіңіз, және тек содан кейін ғана түймені басыңыз. • Сіз қатты «сыртылды» естисіз. Бірінші «сырт» еткен дыбыс ине енгізілгенін және инъекцияның басталғанын білдіреді. Бұл арада сіз иненің шаншылғанын сезуіңіз де немесе сезбеуіңіз де мүмкін. Осы сәтте ешбір жағдайда шприц-қаламды теріден ажыратып алмаңыз! Егер сіз шприц-қаламды теріден ажыратып алсаңыз, онда препараттың бүкіл дозасы енгізілмей қалуы мүмкін. Екінші сырт еткен дыбыс естілгенге дейін шприц-қаламды инъекция аумағына тығыз тақап тұра беріңіз (8 суретті қараңыз). Әдетте бұл 3-6 секундқа созылады, бірақ 15 секундқа дейін созылуы да мүмкін. 8 сурет. • Екінші «сырт» еткен дыбыс естілгенге дейін шприц-қаламды теріге тақап тұруды жалғастырыңыз (бұл инъекцияның аяқталғанын, және инесінің кері қарай шприц-қаламға кіргенін білдіреді). • Шприц-қаламды инъекция орнынан тартып алыңыз. • Ескертпе: егер сіз екінші «сырт» еткен дыбысты естімесеңіз, түймені алғаш басқан сәттен бастап 15 секунд есептеп санаңыз, содан соң шприц-қаламды инъекция орнынан ажыратып алыңыз. 4 . Инъекциядан кейін Мақтадан немесе дәкеден жасалған домалақты пайдаланыңыз • Инъекция орнында аздаған мөлшерде қан немесе сұйықтық пайда болуы мүмкін. Бұл қалыпты жағдай. • Сіз инъекция орнына мақта немесе дәкенің домалағын 10 секундқа басып тұра аласыз. • Қажет болса инъекция орнын бұласырмен жабыстырып қойыңыз. • Инъекция орнын ысқыламаңыз. Тексеру терезесін тексеріңіз — сары индикатор шприц-қаламның дұрыс жұмыс істегенін растайды (9 суретті қараңыз.). • Сары индикатор алдын ала толтырылған шприц қаламның плунжерімен жалғанып тұрады. Егер тексеру терезесінде сары индикатор пайда болмаса, сәйкесінше плунжері жеткілікті жылжымайды және инъекция жасалынбайды. • Сары индикатор тексеру терезесінің жартысына жуығын алып тұруы мүмкін. Бұл қалыпты жағдай. • Егер сіз тексеру терезесінде сары индикаторды көріп тұрмасаңыз немесе сіз дозасы енгізілген жоқ деп есептесеңіз, дәрігердің көмегіне жүгініңіз. Екінші дозасын өзіңіздің дәрігеріңізбен келісіп алмай енгізбеңіз. 9 сурет. Шприц-қаламды утилизациялау (10 суретті қараңыз). • Шприц-қаламды дереу өткір заттарға арналған контейнерге салыңыз. • Өткір заттарға арналған контейнерді жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялаңыз. • 10 сурет. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер сіз препарат дозасын жоспарланған уақытта қабылдауды ұмытып кетсеңіз, өткізіп алған дозаны еске түсірген бойда енгізіңіз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозасын енгізбеңіз. Келесі дозаны қашан енгізу керек: - Егер 2 аптадан аз уақыт аралығы өтсе, өткізіп алған дозаны еске түсірген бойда енгізіңіз және препарат енгізудің бастапқы кестесін қадағалаңыз. - Егер 2 аптадан көп уақыт аралығы өтсе, өткізіп алған дозаны еске түсірген бойда енгізіңіз және сізге келесі дозаны қашан қабылдау керектігін білу үшін дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Егер сіз не істеу керектігіне сенімді болмасаңыз, өз дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім Егер сіз Симпони® қолданылуын тоқтатуды жоспарласаңыз, өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Егер сізде осы препаратты қолдануға қатысты қосымша сұрақтар қалған болса, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарласыңыз. Дәрілік препаратты (ДП) стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Барлық дәрілік препараттар сияқты, олар барлығында бірдей туындамаса да, бұл препарат жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін. Кейбір пациенттерде күрделі жағымсыз реакциялар туындауы және оларды емдеу талап етілуі мүмкін. 50 мг дозамен салыстырғанда кейбір жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі 100 мг дозада қолданылғанда жоғары болады. Жағымсыз реакциялар соңғы инъекциядан кейін бірнеше ай өткен соң көрініс беруі мүмкін. Егер сіз Симпони® үшін болған мыналарды қамтитын, келесі күрделі жағымсыз реакциялардың кез келгенін байқасаңыз, дереу өз емдеуші дәрігеріңізге мәлімдеңіз: - күрделі немесе сирек жағдайларда өмірге қауіпті болуы мүмкін аллер- гиялық реакциялар (сирек). Аллергиялық реакция симптомдары жұтыну немесе тыныс алу кезінде қиындықтар тудыруы мүмкін бет, ерін, ауыз немесе тамақтың ісінуін, тері бөртпесін, есекжем, қол, аяқ немесе жіліншіктің ісінуін қамтиды. Осы реакциялардың кейбірі Симпони® алғаш рет енгізілген соң туындады: - Күрделі инфекциялар (туберкулезді қоса, күрделі қан инфекциялары мен пневмонияны қоса, бактериялық инфекциялар, ауыр зең инфекциялары және басқа оппортунистік инфекциялар) (жиі). Инфекция симптомдары қызба, шаршағыштық, (тұрақты) жөтел, ентігу, тұмау симптомдарын, салмақ жоғалту, түнгі тершеңдік, диарея, жарақат, тіс кінәраттарын немесе несеп шығару кезіндегі ашытуды қамтиды. - Егер сіз B гепатитін тасымалдаушы болсаңыз немесе бұрын онымен ауырған болсаңыз, B гепатиті вирусының қайта белсенділенуі (сирек). Симптомдар терінің және көздің сарғаюын, несептің күңгірт-қоңыр түске боялуын, оң жағынан іштің ауыруын, қызба, жүрек айну, құсу, қатты шаршауғыштық сезімін қамтуы мүмкін. - Жайылған склероз сияқты жүйке жүйесінің аурулары (сирек). Жүйке жүйесі ауруларының симптомдары көру өзгерістерін, қолдың немесе аяқтың әлсіреуін, сіздің денеңіздің кез келген бөлігінің ұйып қалуын немесе шаншуын қамтуы мүмкін. - Лимфа түйіндердің обыры (лимфома) (сирек). Лимфома симптомдары лимфа түйіндердің үлкеюін, салмақ жоғалту немесе қызбаны қамтуы мүмкін. - Жүрек функциясының жеткіліксіздігі (сирек). Жүрек функциясы жеткіліксіздігінің симптомдары ентігуді немесе аяқ ісінуін қамтуы мүмкін. - Иммундық жүйенің бұзылу белгілері: - жегі тәрізді синдром (сирек). Симптомдар буындардың ауыруын немесе күнге сезімтал бет ұшының немесе қолдың бөртуін қамтуы мүмкін. - саркоидоз (сирек). Симптомдар тұрақты жөтел, ентігу, кеуденің ауыруын, қызба, лимфа түйіндердің үлкеюін, салмақ жоғалту, тері бөртпесін және көрудің бұлыңғырлануын қамтуы мүмкін. - Ұсақ қантамырлардың ісінуі (васкулит) (сирек). Симптомдар қызба бас ауыруын, салмақ жоғалту, түнгі тершеңдік, бөртпені және ұйып қалу мен шаншу сияқты жүйке жүйесі тарапынан бұзылуларды қамтуы мүмкін. - Тері обыры (жиі емес). Тері обырының симптомдары сіздің теріңіздің сыртқы түр өзгерістерін немесе терідегі өсікті қамтуы мүмкін. - Қан аурулары (жиі). Қан ауруларының симптомдары басылып болмайтын қызбаны тері астының қанталау немесе қан кетулердің немесе өте бозарған терінің пайда болуын қамтуы мүмкін. - Қан обыры (лейкоз) (сирек). Лейкоз симптомдары қызба, шаршағыштық сезімін, жиі инфекциялар, жеңіл қанталаулар және түнгі тершеңдікті қамтуы мүмкін. Егер сіз жоғарыда аталған симптомдардың қандай да бірін байқасаңыз, дереу өз емдеуші дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Симпони® препаратын қолдану кезінде байқалуы мүмкін басқа да болжамды жағымсыз реакциялар: Өте жиі - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, тамақтың ауыруы немесе дауыстың қарлығуы, мұрын бітелуі Жиі - бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштері тарапынан ауытқулары (бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы), бұл сіздің дәрігеріңіз тағайындайтын қан талдауы кезінде анықталады. - бас айналу - бас ауыруы - ұйып қалу сезімі немесе шаншу сезімі - беткейлік зеңдік инфекциялар - абсцесс - бактериялық инфекциялар (мысалы, тері астының шелі қабынуы) - эритроциттер деңгейінің төмендеуі - лейкоциттер деңгейінің төмендеуі - жегіге жасалған қан талдауының оң нәтижесі - аллергиялық реакциялар - ас қорыту бұзылуы - іштің ауыруы - дімкәстік сезімі (жүрек айну) - тұмау - бронхит - синустық инфекция - герпес - жоғары қан қысымы - дене температурасы жоғарылауы - демікпе, ентігу, ысқырып дем алу - асқазан мен ішек тарапынан бұзылулар, соның ішінде асқазан мен жуан ішектің шырышты қабығының қабынуы, бұл дене температурасының жоғарылауына әкелуі мүмкін - ауыз қуысының ауыруы және ойық жарасы - инъекция орнының реакциялары (қызару, тығыздану, ауыру, тері астының қанталауы, қышыну, шаншуы және тітіркенуді қоса) - шаштың түсуі - терінің бөртпесі және қышынуы - ұйқының бұзылуы - депрессия - әлсіздік сезімі - сүйек сынулары - кеудедегі жайсыздық Жиі емес - бүйрек инфекциясы - тері обырын қоса, қатерлі ісіктер, сондай-ақ терідегі меңдерді қоса, қатерсіз өсулер немесе көлемді түзілімдер. - теріде көпіршіктер пайда болуы - бүкіл организмді тұтас қамтитын ауыр инфекция (сепсис), кейде артериялық қысымның төмендеуі болатын (сепсистік шок) - псориаз (соның ішінде алақандағы және/немесе аяқ табанындағы және/немесе терідегі көпіршіктер түрінде) - тромбоциттер деңгейі төмендеуі - тромбоциттер, эритроциттер және лейкоциттер деңгейінің бір мезгілде төмендеуі - қалқаншабез тарапынан бұзылулар - қандағы қант деңгейінің көтерілуі - қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы - тепе-теңдіктің бұзылуы - көрудің бұзылуы - көздің қабынуы (конъюнктивит) -көз тарапынан болатын аллергия білінулері - жүрек жұмысындағы ақаулар сезімі - жүрек қан тамырларының тарылуы - қан ұйындыларының түзілуі - терінің қызаруы - іш қату - өкпедегі созылмалы қабыну үдерісі - қышқылдық рефлюкс - өттас ауруы - бауыр аурулары - сүтбез аурулары - етеккір оралымының бұзылуы Сирек - сүйек кемігіндегі қан жасушалары өндірілуінің бұзылуы - лейкоциттер деңгейінің айқын төмендеуі - буындардың немесе олардың айналасындағы тіндердің инфекциялары - жара жазылуының нашарлауы - ішкі ағзалардағы қантамырлардың қабынуы - лейкоз - меланома (тері обырының бір түрі) - Меркель жасушаларының карциномасы (тері обырының бір түрі) - теміреткі түріндегі реакциялар (терідегі қышынумен бірге жүретін қызғыш-көгіс бөртпе және/немесе шырышты қабықтардағы ақшыл-сұр түсті жіп тәрізді жолақтың пайда болуы) - терінің қабыршақтануы - өкпені, теріні және лимфа түйіндерін (көбіне саркоидоз түрінде білінетін) зақымдауы мүмкін иммундық жүйе тарапынан бұзылулар - қол саусақтары немесе аяқ башпайларының ауыруы және түсінің өзгеруі - дәм сезу бұрмалануы - қуық тарапынан бұзылулар - бүйрек тарапынан бұзылулар - бөртпеге әкелетін тері қан тамырларының қабынуы Белгісіз - негізінен жас пациенттерде дамитын қанның қатерлі ісігінің сирек түрі (гепатолиенальді Т-жасушалы лимфома) - Капоши саркомасы – адамдағы 8 типті герпес-вирусы инфекциясымен шартталған қатерлі ісіктің сирек түрі. Капоши саркомасы көбіне терідегі көкшіл түсті ошақтармен білінеді. - дерматомиозит атауымен жай-күйінің нашарлауы (бұлшықет әлсіздігімен бірге жүретін тері бөртпесі түрінде білінетін). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Жағымсыз әсерлері

Артық дозалану

Айрықша нұсқаулар

Симпони® препаратын қолдануды бастамас бұрын ол жөнінде өз дәрігеріңізбен, фармацевтпен немесе медбикемен талқылаңыз. Инфекциялар Симпони® емі кезінде немесе одан кейін, егер сізде инфекцияның қандай да бір симптомдары бұрыннан бар болса немесе пайда болса, дереу өз дәрігеріңізге хабарлаңыз. Инфекция симптомдары қызба, жөтел, ентігу, тұмау симптомдарын, диарея, жарақат, тіс кінәраттарын немесе несеп шығару кезіндегі ашытуды қамтиды. - Сіз Симпони® пайдалану кезінде инфекцияларға көбірек бейім боласыз - Инфекциялар өте тез үдеуі және күрделірек болуы мүмкін. Бұдан бөлек, бұрын болған кейбір инфекциялар тағы көрініс беруі мүмкін. Туберкулез (ТБ) Егер емдеу кезінде немесе одан кейін туберкулез симптомдары пайда болса, дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Туберкулез симптомдары тұрақты жөтел, салмақ жоғалтуды, шаршау, қызба немесе түнгі тершеңдікті қамтиды. - Туберкулезбен ауыру жағдайлары Симпони® қабылдаған пациенттерде, тіпті сирек жағдайларда туберкулез дәрілерін бұрын қабылдаған пациенттерде тіркелді. Сіздің дәрігеріңіз осы талдаулардың нәтижелерін пациентке арналған еске түсіру картасына жазады. - Сізде қай уақытта болса да туберкулез болғанын немесе сіз туберкулезбен ауырған немесе ауырып жүрген біреумен тығыз байланыста болғаныңызды сіздің өз дәрігеріңізге мәлімдеуіңіз өте маңызды. - Егер сіздің дәрігеріңіз сізді туберкулезге шалдығуы қаупі мүмкін деп есептесе, сіз Симпони® препаратын қабылдауды бастағанға дейін сзге туберкулезден емдеу тағайындалуы мүмкін. В гепатиті вирусы - Егер сіз B гепатитін тасымалдаушы болсаңыз немесе осы аурумен қашан болса да ауырсаңыз, Симпони® қабылдау басталғанша өз емдеуші дәрігеріңізді хабардар етіңіз. - B гепатитін жұқтыру мүмкіндігі жөніндегі күмәніңіз туралы дәрігерге айтыңыз. - Сіздің дәрігеріңіз сізде В гепатиті вирусының бар-жоғын тексеруі тиіс. - Симпони® сияқты ІНФ-α блокаторларымен емдеу осы вирусты тасымалдаушы пациенттерде кейбір жағдайларда өмірге қауіпті болуы мүмкін В гепатиті вирусының қайта белсенділенуіне әкелуі мүмкін. Инвазиялық зең инфекциялары Егер сіз өкпені немесе дененің басқа бөліктерін зақымдауы мүмкін осындай инфекциялар (гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз немесе бластомикоз деп аталатын) таралған елде қай уақытта болса да тұрған немесе саяхаттаған болсаңыз, бұл жөнінде дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Егер сіз өзіңіз тұрған немесе саяхаттаған аймақта осы зең инфекцияларының таралған-таралмағанын білмесеңіз, өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Обыр және лимфома Симпони® препаратын қолдануды бастамас бұрын сізде қазіргі немесе бұрынғы уақытта лимфоманың (қан обырының типі) немесе обырдың кез келген басқа түрінің болғаны туралы өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. - Егер сіз Симпони® немесе басқа ІНФ блокаторларын пайдаланып жүрсеңіз, лимфома немесе басқа обыр қаупі жоғары болуы мүмкін. - Ұзақ уақыт бойы ауыр ревматоидтық артритпен және басқа қабыну ауруларымен ауырып жүрген пациенттерде лимфоманың даму қаупі өте жоғары болады. - ІНФ блокаторларын қабылдап жүрген балалар мен жасөспірімдерде кейде өлімге алып келетін обырдың кең таралмаған түрлерін қоса, обырға шалдығу жағдайлары болды. - Басқа ІНФ блокаторларын қабылдаған кейбір пациенттерде сирек жағдайларда гепатолинеальді Т-жасушалы лимфома деп аталатын лимфоманың спецификалық және ауыр типі дамыды. Осы пациенттердің көпшілігі жасөспірімдер немесе жеткіншектер болды. Обырдың осы типі, әдетте, өліммен аяқталуға алып келді. Осы пациенттердің бәрі дерлік азатиоприн немесе 6-меркаптопурин ретінде белгілі препараттарды да қабылдады. Егер сіз Симпони® препаратымен бірге азатиоприн немесе 6-меркаптопурин қабылдап жүрсеңіз, өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. - Ауыр персистирлеуші демікпесі, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттер немесе шылымқорлар Симпони® емі кезінде жоғары обыр қаупіне ұшырауы мүмкін. Егер сізде ауыр персистирлеуші демікпе, ӨСОА болса немесе сіз шылым шегіп жүрсеңіз, сізге ІНФ блокаторларымен ем сай келе ме, жоқ па – өз дәрігеріңізбен талқылау керек. - Голимумаб қабылдаған кейбір пациенттерде тері обырының белгілі бір түрлері дамыды. Егер сіз ем кезінде немесе одан кейін өз теріңізден қандай да бір өзгерістерді немесе терідегі мүйізгектерді байқасаңыз, өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі Егер сізде жүрек функциясы жеткіліксіздігінің жаңа немесе үдемелі симптомдары пайда болса, дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Жүрек функциясы жеткіліксіздігінің белгілері ентігу немесе аяқтың ісінуін қамтиды. - Симпони® препаратын қоса, ІНФ блокаторларымен ем кезінде жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігінің пайда болуы мен үдеуі хабарланды. Осы пациенттердің кейбірі қайтыс болған. - Егер сізде жүрек функциясының жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігі болса және сіз Симпони® емінен өтіп жүрсеңіз, сіздің дәрігеріңіз өз жай-күйіңізге мұқият мониторинг өткізуі тиіс. Жүйке жүйесінің аурулары Егер сізде жайылған склероз сияқты демиелинизациялаушы ауру симптомы қашан болса да диагностикаланған немесе дамыған болса, дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Симптомдар көру қабілетінің өзгеруін, қолдың немесе аяқтың әлсіреуін, дененің кез келген бөлігінің ұйып қалуын немесе шаншуын қамтиды. Сіздің дәрігеріңіз сізге Симпони® қабылдау керектігін шешеді. Операциялар немесе стоматологиялық емшаралар - Емдеуші дәрігерге кез келген жоспарланған операциялар немесе стоматологиялық емшаралар туралы мәлімдеңіз. - Симпони® препаратын қабылдап жүргеніңіз жөнінде хирург немесе стоматологқа айтыңыз. Аутоиммундық аурулар Егер сізде жегі деп аталатын ауру симптомдары пайда болса, өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Симптомдар тұрақты бөртпе, қызба, буындардың ауруын және шаршауды қамтиды. - Сирек жағдайларда ІНФ блокаторларын қабылдаған адамдарда жегі тәрізді синдром дамыды. Қан аурулары Кейбір пациенттерде сіздің организміңізге инфекциялармен күресуге көмектесетін немесе қан кетудің тоқтауына көмектесетін қан жасушаларының жеткілікті мөлшерін организм өндіре алмауы мүмкін. Егер сізде температура көтерілсе, ол басылмаса, тері астының қанталауы пайда болса немесе қан кету болса немесе сіз өте бозарып көрінсеңіз, дереу дәрігерге қаралыңыз. Сіздің дәрігеріңіз емді тоқтатуды тағайындай алады. Егер сіз жоғарыда баяндалғанның әлдебірі сізге қатысты екеніне сенімді болмасаңыз, Симпони® қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Вакцинациялар Таяуда жасалған немесе күтілетін екпелер туралы дәрігерге ескертіңіз. - Симпони® қолдану кезінде белгілі бір (тірі) вакциналарды алуға болмайды - Вакциналардың белгілі бір типтері инфекциялар тудыруы мүмкін. Егер сіз Симпони® препаратын жүктілік кезінде қабылдасаңыз, сіздің сәбиіңіз де сіз жүктілік кезінде қабылдаған соңғы дозаны енгізуден кейін шамамен алты ай ішінде инфекция жұқтырудың жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Сіздің сәбиңізге қандай да бір вакцина енгізу керектігін оларға шешу мүмкін болу үшін Симпони® препаратын қабылдап жүргеніңіз жөнінде педиатр мен басқа медициналық қызметкерлерді хабарландыру маңызды. Педиатрмен сіздің сәбиңізге жасалатын екпелер жөнінде сөйлесіңіз. Егер мүмкін болса, ұсынылған екпелерді Симпони® препаратымен емдеуді бастағанға дейін жүргізу керек. Емдік инфекциялық агенттер Егер сіз таяуда емдік инфекциялық агентпен (мысалы, обырды емдеу үшін пайдаланылатын БЦЖ инстилляциялары) ем алған болсаңыз немесе алуды жоспарлап жүрсеңіз, дәрігерді хабардар етіңіз. Аллергиялық реакциялар Егер сізде Симпони® препаратымен емделуден кейін аллергиялық реакция симптомдары білінсе, дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Аллергиялық реакция симптомдары жұтыну немесе тыныс алу кезінде қиындықтар тудыруы мүмкін бет, ерін, ауыз немесе тамақтың ісінуін, тері бөртпесін, есекжем, қол, аяқ немесе жіліншіктің ісінуін қамтиды. - Осы реакциялардың кейбірі күрделі немесе сирек жағдайларда өмірге қауіпті болуы мүмкін. - Осы реакциялардың кейбірі бірінші Симпони® қолданудан кейін пайда болуы мүмкін. Балаларға қолданылуы Симпони® полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артриті бар 2 жасқа дейінгі балаларда ұсынылмайды, өйткені осы топта қолдану зерттелмеді. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Симпони® көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді. Алайда, Симпони® қабылдаудан кейін бас айналу туындауы мүмкін. Бұл жағдайда рөлге отыруға болмайды және қандай да бір аспаптарды немесе механизмдерді пайдаланбаңыз. Латекске сезімталдық Симпони® препаратымен алдын ала толтырылған шприц-қаламның бір бөлігі, ине қалпақшасы құрамында латекс бар. Латекс күрделі аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкіндігіне байланысты, егер сізде немесе сіздің қамқорлығыңыздағы адамда латекске аллергия болса, Симпони® пайдалану алдында өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Сорбитол жақпаушылығы Препарат құрамындағы әр алдын ала толтырылған шприц-қаламда 20.5 мг сорбитол (E420) бар. Полисорбат 80 Әр алдын ала толтырылған шприц-қаламның құрамында 0,075 мг полисорбат 80 (E433) бар. Полисорбаттар аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін. Егер сізде белгілі аллергия болса, дәрігерге хабарласыңыз.

Жүктілік және бала емізу кезеңі

Симпони® препаратын пайдаланар алдында дәрігермен кеңесіңіз, егер: - Сіз жүкті болсаңыз немесе Симпони® емі кезінде жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз. Бұл дәрінің жүкті әйелдерге әсері туралы ақпарат көлемі шектеулі. Егер сіз Симпони® емдеу курсынан өтіп жүрсеңіз, сізге жүктіліктің басталуынан сақтану керек және препаратпен емделу кезінде және Симпони® препаратының соңғы инъекциясынан кейін 6 ай бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануға тиіссіз. Жүктілік кезінде Симпони® тек, егер сіздің дәрігеріңіз бұл препаратты сізге қажет деп есептесе ғана қолдану керек. - Бала емізуді бастар алдында Симпони® препаратының соңғы инъекциясы кемінде 6 ай бұрын салынған болуы тиіс. Симпони® препаратын қолдану кезінде бала емізуден бас тарту ұсынылады. - Егер сіз жүктілігіңіз кезінде Симпони® қолдансаңыз, сіздің балаңызда инфекцияларды жұқтыру қаупі жоғарырақ болуы мүмкін. Сіздің балаңыз қандай-да бір вакцина алғанға дейін педиатрға және басқа медицина қызметкерлеріне Симпони® препаратының қолданылғаны туралы айтуыңыз маңызды (қосымша ақпаратты вакцинация туралы бөлімнен қараңыз). Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп күдіктенсеңіз немесе бала тууды жоспарлап жүрсеңіз, Симпони® препаратын қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сақтау шарттары

Қаптама макеті

Препаратты Қазақстанда тіркеу кезінде бекітілген қаптама жазбасы. Дереккөз — Дәрілік заттардың мемлекеттік тізілімі.

Пікірлер

Пікірлер жалпы препаратқа қатысты; автор қабылдаған нұсқа бөлек көрсетіледі.

Пікір қалдыру үшін кіріңіз

Пікір жоқПрепаратты бірінші болып бағалаңыз

Дәріхана ассортиментіндегі тауарлардың және олардың қасиеттерінің сипаттамасы танысу үшін берілген және дәрігер кеңесін алмастырмайды. Қаптама ішіндегі парақ-қосымшада өндіруші көрсеткен ақпарат басым болып табылады.

Тауардың сыртқы түрі суреттегіден өзгеше болуы мүмкін. Қарсы көрсетілімдері бар, маманмен кеңесу қажет. Тауарлардың сипаттамалары мен бағасы жария оферта болып табылмайды.