Симулект® лиофилизат 20 мг

Бір құтының ішінде белсенді зат - 20 мг базиликсимаб, қосымша заттар - маннитол/D-маннитол, глицин, сукроза, калий дигидрофосфаты, натрий хлориді, сусыз динатрий гидрофосфаты. Еріткіш: инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті лиофилизацияланған ұнтақ. Жекелеген фрагменттердің болуына жол беріледі. Еріткіш – мөлдір түссіз сұйықтық.

Симулект® бүйрегі бірінші рет ауыстырып салынған ересектерде және балаларда (1-17 жас) аллогенді трансплантаттың жедел ажырауының профилактикасы үшін көрсетілген. Препарат реактивті антидене деңгейі 80%-дан аз болатын пациенттерде иммуносупрессия үшін циклоспоринді (микроэмульсия) және кортикостероидтарды қатар қолдануда немесе құрамында циклоспорин (микроэмульсия), кортикостероидтар және азатиоприн немесе микофенолат мофетилі бар үш есе демеуші иммуноспурессивтік режимде пайдаланылуы тиіс.

ATХ коды L04 AC02 Әсер ету механизмі Базиликсимаб препараты өзінің әсерімен Т-лимфоциттердің бетінде антигендік өршуге жауап ретінде экспрессияланатын интерлейкин-2 рецепторының -тізбегіне қарсы (CD25 антигені) бағытталған тышқанның/адамның химерлі моноклональді антиденесі (IgG1k) болып табылады. Базиликсимаб спецификалық және жоғары аффинитеті бар (Kp 0,1 нм) жоғары аффиндік интерлейкин-2-рецепторды білдіретін белсендірілген лимфоциттердегі CD25 антигенімен байланысады, осылайша интерлейкин-2 байланысуын болдырмайды, бұл аллографтан ажырауға қатысатын жасушалық иммундық реакцияда Т-жасушалардың көбеюі үшін маңызды сигнал болып табылады. Интерлейкин-2 рецепторының толық және тұрақты бөгелуі сарысудағы базиликсимаб деңгейі 0,2 мкг/мл-ден асқанша сақталады. Концентрациясы осы деңгейден төменге түскен кезде CD25 антигенінің көрінісі 1-2 апта ішінде бастапқы мәндеріне оралады (әдетте енгізгеннен кейін 4-6 аптаға дейін). Базиликсимаб миелосупрессияны туындатпайды. Клиникалық зерттеулер Бүйрегі алғаш ауыстырып салынған пациенттерде трансплантаттың ажырауының профилактикасы үшін базиликсимабтің тиімділігі салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеулерде көрсетілді. Базиликсимабты плацебомен салыстыратын екі 12 айлық көп центрлі зерттеулердің (барлығы 722 пациент) нәтижелері микроэмульсия түріндегі циклоспоринмен және кортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда трансплантациядан кейін 6 ай (31% және 45%, p<0.001) және 12 ай (33% және 48%, p<0.001) ішінде жедел ажырау көріністерінің жиілігін едәуір төмендететінін көрсетті. 6 және 12 айдан кейін трансплантаттың өміршеңдігіне қатысты базиликсимаб және плацебо топтарындағы пациенттер арасында статистикалық маңызды айырмашылық анықталған жоқ (12 айдан кейін базиликсимаб тобында трансплантат ажырауының 32 жағдайы (9 %) және плацебо тобында ажыраудың 37 жағдайы (10 %)). Жедел ажырау көріністерінің жиілігі үш компонентті имуносупрессивтік ем аясында базиликсимаб қабылдаған пациенттерде едәуір төмен болды. Базиликсимабты плацебомен салыстыратын екі көп орталықты қосарлы жасырын зерттеулердің (барлығы 463 пациент) нәтижелері базиликсимаб микроэмульсия, кортикостероидтар, азатиоприн (35% - бен салыстырғанда 21 %) немесе микофенолат мофетилімен (27% - бен салыстырғанда 15 %) циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда трансплантациядан кейін 6 ай ішінде жедел ажырау эпизодтарының жиілігін елеулі төмендететінін көрсетті. 6 айдан кейін трансплантаттың ажырауы базиликсимаб тобындағы пациенттердің 6% - ында және плацебо тобындағы 10% - да байқалды. Топтар арасындағы жағымсыз әсерлердің бейіні салыстырмалы болып қалды. Екі бес жылдық ашық кеңейтілген зерттеулер барысында алынған деректердің біріккен талдауында (барлығы 586 пациент) трансплантаттың жерсінуі мен пациенттердің өміршеңдігінің біріктірілген көрсеткішіне қатысты базиликсимаб пен плацебо топтары арасында статистикалық маңызды айырмашылықтар болған жоқ. Кеңейтілген зерттеулерде, сондай-ақ трансплантациядан кейінгі бірінші жыл ішінде жедел ажырау бар пациенттерде ажыраусыз пациенттермен салыстырғанда кейінгі бақылаудың бес жылдық кезеңі ішінде трансплантаттың ажырауы мен өліммен аяқталатын жағдайларды анағұрлым жоғары жиілігі байқалғаны көрсетілген. Базиликсимаб бұл құбылыстарға әсер еткен жоқ. Бала жасындағы пациенттер Балалардың қатысуымен жүргізілген екі зерттеу барысында базиликсимабтың тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалады. Бүйрек трансплантациясын алғаш рет бастан өткерген 41 баланың қатысуымен бақыланбайтын зерттеуде базиликсимаб микроэмульсия және стероидтар түрінде циклоспоринмен бір мезгілде пайдаланылды. Жедел ажырау трансплантациядан кейін 6 айдан кейін пациенттердің 14,6% және 12 айдан кейін пациенттердің 24,3% байқалды. Жағымсыз құбылыстардың жалпы бейіні бүйрек трансплантациясын бастан өткерген балалардағы жалпы клиникалық тәжірибемен, сондай-ақ ересектерде бүйрек трансплантациясы бар бақыланатын зерттеулердегі бейінмен сәйкес келді. 12 айлық рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын, қосарлы жасырын, көп орталықты зерттеуде бүйрек аллотрансплантаты бар балаларда микроэмульсия, микофенолат мофетилі және стероидтер түріндегі циклоспоринмен біріктірілімде базиликсимабты қолданудың тиімділігі зерттелді. Зерттеудің бастапқы мақсаты жедел ажыраудың профилактикасында микроэмульсия түрінде циклоспоринмен, мофетил микофенолатымен және стероидтармен емдеумен салыстырғанда осы біріктірілімнің артықшылығын көрсету болды. 202 пациенттің 104 — і базиликсимаб тобына, 98-і плацебо тобына рандомизацияланды. Тиімділіктің бастапқы соңғы нүктесі-биопсиямен (БРЖА) расталған жедел ажыраудың немесе трансплантациядан кейінгі алғашқы 6 ай ішінде трансплантаттың ажырауы, өліммен аяқталу немесе болжамды ажырау ретінде айқындалатын емдеудің тиімсіздігінің бірінші эпизодына дейінгі уақыт, базиликсимаб қабылдаған пациенттердің 16,7% - ында, сондай-ақ плацебо тобындағы пациенттердің 21,7% - ында байқалады. Шекаралық ажырау тиімділігінің бастапқы соңғы нүктесіне қосылған кезде жиілік тиісінше 26,0 және 23,9% құрады, базиликсимаб пен плацебо топтары арасында статистикалық маңызды айырмашылық болмаған кезде (ОР: 1,04, 90% СА (0,64; 1,68)). БРЖА эпизодтарының жиілігі базиликсимаб қабылдау тобында 9,4% - ды және плацебо тобында 17,4% - ды құрады (ОР: 0,50, 90% СА (0,25; 0,99)). Шекаралық ажырауды қосқан кезде жиілік тиісінше 20,8 және 19,6% - ды құрады (ОР: 1,01, 90% СА (0,59; 1,72)). Екі топта да бірдей қауіпсіздік бейіні белгіленді. Екі емдеу тобындағы жағымсыз құбылыстардың даму жиілігі мен жағымсыз құбылыстардың типі емдеу сызбалары мен негізгі ауруларды ескере отырып, салыстырмалы және күтілетін болды. Иммуногенділік Базиликсимаб қабылдаған және антиидиотиптік антиденелерге тест өткен 339 пациенттің 4-інде (1,2%) антиидиотиптік антиденеге жауап дамыды. Базиликсимаб қабылдаған 172 пациенттің қатысуымен клиникалық зерттеуде бүйрек трансплантациясын бастан өткерген және базиликсимаб алған пациенттерде тышқанның IgG (HAMA) антиденелерінің жиілігі муромонаб-CD3 (ОКТ3) әсеріне ұшырамаған пациенттерде 2/138 және муромонаб-CD3 бір мезгілде қабылдаған пациенттерде 4/34 құрады. Бұрын базиликсимаб қабылдаған пациенттерде муромонаба-CD3 қолдану жөніндегі қолжетімді деректерге сәйкес муромонаба-CD3 немесе тышқанның антилимфоциттік антиденелерінің басқа препараттарын кейіннен пайдалануға жол беріледі.

Симулект® ағза трансплантациясынан кейін иммуносупрессивті емді пайдалану тәжірибесі бар дәрігерлермен ғана тағайындалуы тиіс. Симулектты® тек білікті дәрігерлер қолдана алады. Егер пациент трансплантат және бір мезгілде иммуносупрессивті ем алатынына кепілдік болмаса, Симулект® препараты қолданылмауы тиіс. Симулектты® циклоспоринді (микроэмульсия) және иммуносупрессия үшін кортикостероидтарды қатарлас қолданғанда пайдаланады. Ол сондай-ақ құрамында циклоспорин (микроэмульсия), кортикостероидтар және азатиоприн немесе мофетил микофенолаты бар үш еселік демеуші иммуносупрессивті режимде қолданылуы мүмкін. Дозалау режимі Ересектер Ұсынылатын доза - 20 мг-ден екі енгізуге бөлінген 40 мг. Алғашқы 20 мг доза трансплантацияға дейін 2 сағат бұрын енгізілуі тиіс. 20 мг екінші доза трансплантациядан кейін 4 күннен кейін енгізілуі тиіс. Трансплантат өлімі болған жағдайда немесе Симулект® препаратының бірінші дозасын енгізуге аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған жағдайда екінші дозаны енгізуден тартынған жөн. Балалар Дене салмағы 35 кг-ден кем балаларда ұсынылатын доза — 10 мг-ден екі енгізуге бөлінген 20 мг. Дене салмағы 35 кг немесе одан да көп балаларда ересек пациент үшін ұсынылатын доза, яғни 20 мг-ден екі енгізуге бөлінген 40 мг доза болып табылады. Бірінші дозаны трансплантацияға дейін 2 сағат бұрын енгізеді. Екінші дозаны трансплантациядан кейін 4 күннен кейін енгізеді. Трансплантат өлімі болған жағдайда немесе Симулект® препаратының бірінші дозасын енгізуге аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған жағдайда екінші дозаны енгізуден тартынған жөн. Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас) Егде жастағы пациенттерде Симулект® препаратын қолдану бойынша деректер шектеулі, алайда егде жастағы пациенттерге жас пациенттерге қарағанда басқа доза қажет екендігі туралы дәлелдер жоқ. Енгізу әдісі және жолы Симулект® препаратының қалпына келтірілген ерітіндісі 20-30 минут ішінде вена ішіне инфузия түрінде немесе болюс-инъекция ретінде енгізілуі мүмкін. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Қатысты емес Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау Қатысты емес Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Пациенттер дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінуі тиіс.

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктілік және лактация кезеңі

Ересектердегі жағымсыз әсерлері (20): - іш қату - несеп жолының инфекциясы - ауыру - жүрек айнуы - шеткері ісінулер - артериялық гипертензия - анемия - бас ауыру - гиперкалиемия, гиперхолестеринемия, гипофосфатемия - жаралар тарапынан операциядан кейінгі асқынулар - дене салмағының жоғарылауы - қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы - диарея - жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары Балалар Жиілігі көбірек асынулармен бақыланатын екі топтағы пациенттерде (<35 кг және ≥35 кг салмақтағы) қосарланған емнен кейін өте жиі (>20%) байқалатын асқынулар несеп шығару жолдарының инфекциялары, гипертрихоз, ринит, қызба, артериялық гипертензия, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы және вирустық инфекциялар, сепсис және іш қату болды. Қатерлі жаңа түзілімдер жиілігі: Жалпы лимфома/лимфопролиферативті ауру екі және үш еселік иммуносупрессивті еммен біріктірген кезде плацебо тобының 0,3% - мен (2/595) салыстырғанда, базиликсимаб препараты тобындағы пациенттердің 0,1% - ында (1/701) байқалды. Басқа қатерлі ісіктер плацебо тобының 1,2 % (7/595) салыстырғанда базиликсимаб препараты тобы пациенттерінің 1,0% - ында (7/701) байқалды. Екі бес жылдық зерттеулердің бірлескен талдауы бойынша базиликсимаб препараты плацебоға қарағанда қатерлі жаңа түзілімдер мен лимфопролиферативті аурулардың даму жиілігін арттырмады (базиликсимаб препаратының тобында 7% (21/295) және плацебо тобында 7% (21/291)). Инфекциялық аурулардың жиілігі: Базалық иммуносуперссивтік ем (екі- немесе үшкомпонентті) қабылдаған пациенттерде инфекциялы аурулардың жалпы жиілігі және ауқымы базиликсимаб препаратын немесе плацебо қабылдаған топтарда ұқсас болды. Ауыр инфекциялық аурулар Симулект® препаратын қабылдаған науқастар тобында және салыстыру препаратын қабылдаған науқастар тобында шамамен бірдей жиілікте кездесті (26,1% және 24,8%). Цитомегаловирустық инфекциялар жиілігі екі топтада ұқсас болды (14,6% және 17,3%). Өліммен аяқталу жиілігі және екі компонентті немесе үш компонентті емдеуден кейін өлім жағдайының себептері базиликсимаб препаратының топтарында (2,9%) және плацебо немесе АТГ/АЛГ топтарында ұқсас болды (2,6%), мұндайда өлім жағдайының өте көп таралған себебі инфекциялар болды (базиликсимаб препаратының тобы - 1,3%, плацебо тобы - 1,4%). Бесжылдық екі зерттеуді біріктіріп талдау өліммен аяқталу жиілігі және олардың себептері екі топта да ұқсас болды (базиликсимаб препаратының тобы - 15%, плацебо тобы - 11%). Өлімнің негізгі себебі жүрек қызметінің бұзылулары, мысалы, жүрек жеткіліксіздігі және миокард инфарктісі болды (базиликсимаб препаратының тобы - 5%, плацебо тобы - 4%). Постмаркетингтік өздігінен келіп түскен есептерден алынған жағымсыз әсерлер Келесі жағымсыз реакциялар постмаркетингтік өздігінен келіп түскен мәлімдемелерден алынды және жүйелік-ағзалық класты ескере отырып жіктелді. Осы реакциялар ерікті негізде алынғандықтан, олардың жиілігіне әрдайым сенімді түрде баға беру мүмкін емес. Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Бөртпе, есекжем, қышыну, түшкіру, сырылдар, бронх түйілуі, ентігу, өкпенің ісінуі, жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, тахикардия, капиллярлар өткізгіштігінің синдромы, цитокиндердің босап шығу синдромы сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары/анафилактоидтық реакциялар. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Клиникалық зерттеулерде базиликсимаб адамдарға 60 мг-ге дейінгі бір реттік дозаларда және 150 мг-ге дейінгі көп реттік дозаларда 24 күн бойы қандай да болсын жедел жағымсыз әсерлерсіз енгізілді.

Арнайы ескертулер Қадағалануы Биологиялық дәрілік заттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілетін препараттың атауы мен партиясының нөмірін нақты белгілеу қажет. Симулект® препаратын қабылдап жүрген науқастарды тек талапқа сай зертханалық және демеуші ресурстармен, оның ішінде ауыр аллергиялық реакцияларды емдеуге арналған препараттармен жабдықталған және қамтамасыз етілген мекемелерде ғана бақылау жүргізу керек. Дәрілік препараттар біріктірілімін қолданып жүргізілетін иммуносупрессивтік ем инфекциялар, соның ішінде оппортунистік, фатальді инфекциялар және сепсиске бейімділікті күшейтеді; қауіп жалпы иммуносупрессивтік емнің артуымен ұлғаяды. Симулект® препараты, егер пациенттің трансплантатты және қатарлас супрессивті емді қабылдауына кепілдік жоқ болса, қолданылмауы тиіс! Аса жоғары сезімталдық реакциялары Жедел (24 сағаттан аз) аса жоғары ауыр сезімталдық реакциялары Симулект® препаратын бастапқы енгізу кезінде де, сондай-ақ препаратты қайта енгізуде де байқалды. Аса жоғары сезімталдық реакцияларына бөртпе, есекжем, қышыну, түшкіру, сырыл, гипотензия, тахикардия, диспноэ, бронх түйілуі, өкпенің ісінуі, жүрек жеткіліксіздігі, тыныс алу жеткіліксіздігі және капиллярлардың өткізгіштігі синдромы сияқты анафилактоидтық типтегі реакциялар жатады. Егер ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болса, Симулект® препаратымен емдеуді тоқтату керек және кейінгі дозаларды енгізбеу керек. Егер пациенттер бұрын Симулект® препаратын қабылдаған болса, бұл дәрілік препаратпен емдеу курсын қайта тағайындағанда сақ болу керек. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму қаупі жоғары пациенттердің қосалқы тобы бар. Бұл пациенттер Симулект® препаратын алғаш қолданудан кейін қатар жүретін иммуносупрессия, мысалы, трансплантацияның тоқтатылуынан немесе трансплантаттың ерте жарамай қалуына байланысты мезгілінен бұрын тоқтатылды. Осы пациенттердің кейбіреуінде келесі трансплантация үшін Симулект® препаратын қайтадан қолданудан кейін аса жоғары сезімталдықтың жедел реакциялары байқалды. Жаңа түзілімдер және инфекциялар Трансплантациядан кейін Симулект® препаратымен бірге немесе онсыз біріктірілімін қоса, иммуносупрессивтік ем қабылдап жүрген пациенттерде лимфопролиферативтік аурулардың (лимфома сияқты) және оппортунистік инфекциялардың (цитомегаловирус, ВК полиомавирусы (BKV) сияқты) даму қаупі жоғары. Клиникалық зерттеулерде оппортунистік инфекциялардың жиілігі Симулект® препаратымен бірге немесе онсыз иммуносупрессивтік ем қабылдап жүрген пациенттерде бірдей болды. Симулект® препаратымен бірге немесе онсыз иммуносупрессивтік ем қабылдап жүрген пациенттерде қатерлі жаңа түзілімдердің және лимфопролиферативтік аурулардың туындау жиілігінде айырмашылық байқалған жоқ. Вакцинация Симулект® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде тірі және белсенділігі жойылған вакциналардың әсері жөнінде, сондай-ақ тірі вакциналармен инфекциялардың жұғуы жөнінде деректер жоқ. Дегенмен иммуносупрессивтік пациенттер үшін тірі вакциналар ұсынылмайды. Симулект® қабылдайтын пациенттерде тірі аттенуирленген вакциналарды қолданудан аулақ болу керек. Тірі емес вакциналар иммуносупрессивтік пациенттерде қолданылуы мүмкін, алайда вакцинаға жауап иммуносупрессия дәрежесіне байланысты болуы мүмкін. Осылайша, Симулект® препаратын қолдану аясында вакцинация тиімділігі төмен болуы мүмкін. Жүректі ауыстырып салу кезінде қолдану Бүйректен басқа, қатты ағзаларды аллогенді трансплантациялауды бастар өткерген пациенттерде жедел ажырауының профилактикасында Симулект® препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі көрсетілмеген. Жүректі ауыстырып салу бойынша операцияны бастан өткерген пациенттердің қатысуымен кейбір шағын клиникалық зерттеулерде бастапқы иммуносупрессивті емнің басқа препараттарымен салыстырғанда Симулект® препаратын қолдану аясында жүрек тарапынан күрделі жағымсыз құбылыстардың (жүректің тоқтауы 2,2%), жүрекше дірілдеуі (1,9 %) және жүректің қатты соғуы (1,4%) сияқты) жиі дамуы туралы хабарланды. Белгілі әсері бар қосымша заттар Бұл дәрілік заттың құрамында бір құтыда 1 ммольден кем натрий (23 мг) бар, яғни «құрамында натрий жоқ». Бұл дәрілік заттың құрамында калий бар, бір құтыда 1 ммольден (39 мг) кем, яғни «құрамында калий жоқ».

Симулект® препаратын жүктілікте және бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Базиликсимабтың жүктілікте және жаңа туған нәрестелерде, базиликсимабтың емшек сүтіне әсер етуінен, потенциальді қауіпті иммуносупрессивтік әсерлері болады. Бала көтере алатын жастағы әйелдер емделу кезінде және одан кейін 16 аптаға дейін контрацепцияның тиімді тәсілдерін пайдалануы тиіс. Базиликсимабтың адамда немесе жануарларда емшек сүтіне экскрециялануы жөнінде деректер жоқ. Дегенмен, базиликсимаб препараты G иммуноглобулинінің (IgG1) антиденесі болып табылатындықтан, ол ана сүтімен бірге бөлініп шығуы мүмкін. Сондықтан емшек емізуге жол бермеген жөн. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін бағалау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Базиликсимаб иммуноглобулин болып табылатындықтан, «препарат — препарат» сызбасы бойынша өзара әрекеттесудің метаболизмдік реакцияларын күтпеуге болады. Микроэмульсия, стероидтар, азатиоприн және микофенолат мофетилі түріндегі циклоспоринге қосымша әдетте ағзаларды трансплантациялау кезінде енгізілетін басқа дәрілік препараттарды пайдалану жағымсыз реакциялардың көріністерін арттырмайды. Бұл қатарлас емнің препараттары жүйелі вирусқа қарсы, бактерияға қарсы және зеңге қарсы препараттарды, анальгетиктерді, бета-блокаторлар немесе кальций өзекшелерінің блокаторлары және диуретиктер сияқты гипертензияға қарсы дәрілерді қамтиды. Тышқанға қарсы адам антиденелеріне реакциялар Симулект® препаратын қабылдаған 172 пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулер шегінде, клиникалық жағымдылығы бойынша болжамды мәндерсіз, тіркелді. Жағдайлар жиілігі бір мезгілде муромонаб-CD3 (ОКТ3) әсеріне ұшырамаған пациенттерде 2/138, және муромонаб-CD3 қабылдаған пациенттерде 4/34 құрады. Симулект® препаратын қолдану кейіннен тышқанның антилимфоцитарлық антиденелерімен емдеуге кедергі жасамайды. ІІІ фазаны бастапқы зерттеу барысында трансплантациядан кейін алғашқы 3 айда трансплантаттың жедел ажырау жағдайлары (Симулект® қабылдаған топтағы науқастардың 14%-да, және плацебо қабылдаған топтағы науқастардың 27%-да) орын алды, оларды емдеу үшін антиденелер препараттары (мысалы, ОКТ 3 немесе АТГ/АЛГ) қолданылды. Мұндайда Симулект® препаратын қабылдаған топта, плацебо қабылдаған топпен салыстырғанда, инфекциялық аурулардың даму жиілігінің немесе басқа да жағымсыз құбылыстардың ұлғаюы байқалған жоқ. Үш клиникалық зерттеу барысында Симулект® препаратын не азатиоприн, не микофенолат мофетилі қамтылған үш компонентті емдеу сызбасымен біріктіріп қолдану зерттелді. Азатиопринді екі компонентті емге қосқан кезде (микроэмульсияға арналған циклоспорин + глюкокортикостероидтар) базиликсимаб препаратының жалпы клиренсінің орта есеппен 22% - ға төмендеуі байқалды. Екі компонентті емге мофетил микофенолатты қосқан кезде (микроэмульсияға арналған циклоспорин + глюкокортикостероидтар) (базиликсимаб препараты клиренсінің төмендеуі орташа есеппен 51% - ды құрады. Базиликсимаб препаратын азатиоприн немесе микофенолат мофетилді қамтитын үш компонентті емдеу сызбасы аясында пайдаланған кезде плацебо тобымен салыстырғанда инфекциялардың немесе басқа да жағымсыз құбылыстардың қандай да бір жиілеуі байқалған жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 2С-ден 8 С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!