Синагис® раствор 50 мг

Бір құтының ішінде белсенді зат – паливизумаб 50 мг немесе 100 мг қосымша заттар: глицин, гистидин, иньекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір немесе сәл бозаңданған ерітінді.

Синагис® препараты респираторлық-синцитиальдік вирус (РСВ) туындатқан, РСВ жұқтыру қаупі жоғары балаларда ауруханаға жатуды қажет ететін, төменгі тыныс алу жолдарының ауыр инфекциясының профилактикасы үшін қолданылады: • Жүктіліктің 35-аптасында немесе одан ертерек туған, РСВ инфекциясымен аурушаңдықтың көтерілу маусымының басындағы жасы 6 айлықты немесе одан кішіні құраған балаларда. • Соңғы 6 ай ішінде бронхөкпе дисплазиясына қатысты емдеуді қажет еткен 2 жасқа дейінгі балаларда. • Жүректің гемодинамикалық тұрғыдан маңызды туа біткен кемістігі бар 2 жасқа дейінгі балаларда.

Фармакодинамикалық әсерлері Паливизумаб респираторлық-синцитиальдік вирустың (РСВ) А гибридті ақуызының антигендік локусындағы эпитопқа гуманизацияланған IgG1К моноклондыі антидене болып табылады. Осы гуманизацияланған моноклонды антидене адамда (95%) және тышқанда (5%) жүйеленген бірізді амин қышқылдарынан тұрады. РСВ А және В штаммдарының қосымша тобына қарсы күшті бейтараптандырғыш және гибридті-тежегіш белсенділігі бар. Егеуқұйрықтың бақыланатын үлгісінде қан сарысуындағы паливизумабтың 30 мкг/мл концентрациясы РСВ өкпелік репликациясының 99%-ға төмендеуіне әкелді. Іn vitro жағдайында вирустарға қарсы белсенділігіне жүргізілген зерттеулер Паливизумабтың вирустарға қарсы белсенділігіне микробейтараптандыру әдісімен баға берілді, онда антиденелердің жоғары концентрациялары адамның HEp-2 эпителийлік жасушаларына қосар алдында РСВ-мен инкубацияланды. Инкубациядан кейін 4-5 күн бойы РСВ-антиген мөлшерінің деңгейі иммуносорбентті ферменттік талдау (ELISA) әдісімен өлшенді. Бейтараптандыру титрі (50% тиімді концентрация [ЕС50]), вирус жұқтырған, өңделмеген жасушалармен салыстырғанда, РСВ-антигенді 50%-ға бейтараптандыру үшін қажетті антиденелердің концентрациясы ретінде білінеді. Паливизумаб РСВ А және РСВ B клиникалық изоляттарына қатысты, сәйкесінше, 0.65 мкг/мл (орташа [стандартты ауытқу] = 0.75 [0.53] мкг/мл; n = 69, ауқымы 0.07-2.89 мкг/мл) және 0.28 мкг/мл (орташа [стандартты ауытқу] = 0.35 [0.23] мкг/мл; n = 35, ауқымы 0.03-0.88 мкг/мл) ЕС50 орташа мәнін көрсетеді. Зерттелетін клиникалық РСВ изоляттардың көбісі (n = 96) АҚШ пациенттерінен алынды. Резистенттілік Паливизумаб антигендік детерминантты ІІ немесе антигендік детерминантты А деп аталатын және 262-ден 275-ке дейінгі амин қышқылдарының қалдықтарын қамтитын F-ақуызын РСВ жетілген ақуызының жасушадан тыс доменіндегі жоғары консервативті аймақпен байланыстырады. Иммунопрофилактика жүргізілмеген 123 баладан алынған 126 клиникалық изолятты генотиптік талдау паливизумабке резистенттілік танытқан барлық (n=8) РСВ-мутанттарда осы F-ақуыз аймағында амин қышқылдарының алмасқанын көрсетті. Паливизумабпен бейтараптануға РСВ-резистентті F-ақуыздың А РСВ антигендік детерминанттары шегінен тыс бірізділігінің полиморфты немесе полиморфты емес ауытқуларының жоқтығын көрсетті. Ең жоқ дегенде, паливизумабқа, N262D, K272E/Q немесе S275F/L резистенттілігімен астасқан алмасулардың біреуі 8 клиникалық РСВ-изолятта идентификацияланды, осылайша, резистенттілікпен астасқан мутациялардың жалпы жиілігі 6.3% құрайды. Алынған клиникалық деректерді шолу паливизумабпен иммунопрофилактика жүргізілген, төменгі тыныс алу жолдарының төменгі бөлімдерінің РСВ-ауруы дамыған балаларда антигендік А детерминанттағы өзгерулердің бірізділігі мен РСВ-ауруының ауырлық дәрежесі арасында байланысты байқаған жоқ. Бұрын паливизумабпен иммунопрофилактика жүргізілмеген пациенттерден алынған 254 клиникалық изолятты талдау екі изолятта (біреуі N262D және біреуі S275F изолят) паливизумабқа резистенттілікпен астасқан алмасуларды анықтады, осылайша, резистенттілікпен астасқан мутациялар жиілігі 0.79% құрады. Иммуногенділігі Емдеудің алғашқы курсы кезінде паливизумабқа IMpact-RSV антиденелерді зерттеуге пациенттердің шамамен 1%-ы қатысты. Емдеуді жалғастырғанына (алғашқы және екінші маусым) қарамастан жойылатын, және екінші маусымда (соның ішінде алғашқы маусым ішінде титрлерімен қатысқан 2 пациентте) 56 сәбидің 55-де байқалған титрі төмен транзиторлық реактивтілік білінді. Жүректің туа біткен кемістіктері бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде иммуногенділікке баға берілген жоқ. Паливизумабқа антиденелердің түзілуі де қосымша төрт зерттеуде 4337 пациентте (жүктіліктің 35-аптасында және 6 айлығында және 24 айлықтан кішірек кезде немесе бронхөкпе дисплазиясы бар немесе гемодинамикалық тұрғыдан маңызды жүректің туа біткен кемістіктері бар балалар осы зерттеуге енгізілді) зерттелді және зерттеудің әртүрлі сәттерінде пациенттердің 0–1.5%-да байқалды. Паливизумабқа антиденелердің болуы мен жағымсыз реакциялардың пайда болуы арасында өзара байланыс байқалған жоқ. Сондықтан паливизумабқа антиденелердің түзілуі уақытша сипатқа ие және клиникалық маңызы жоқ. Лиофилизацияланған паливизумабты пайдалана отырып жүргізілген зерттеулер Жоғары қауіп төнген (IMpact-RSV) 1502 балада РСВ-инфекцияның профилактикасына жүргізілген плацебо-бақыланған зерттеуде (1002 — Синагис; 500 — плацебо) 5 реттік ай сайынғы 15 мг/кг дозалар РСВ-мен байланысты ауруханаға жату жиілігін 55%-ға төмендетті (p = <0.001). Плацебо тобында РСВ-мен байланысты ауруханаға жату жиілігі 10.6% құрады. Осының негізінде, қауіптің абсолюттік төмендеуі 5.8% құрайды, бұл ауруханаға жатуға жол бермеу мақсатында емдеуді керек ететін пациенттердің саны 17 құрайтынын білдіреді. Паливизумабпен профилактикаға қарамастан, РСВ-мен аурудың ауырлығы қатысты ауруханаға жатқан балаларда 100 балада ҚРЕБ-де болу саны және 100 балада өкпесіне жасанды вентиляция жасау саны өзгерген жоқ. РСВ-мен аурушаңдықтың артуы екінші маусымында қолданғанда паливизумабтың қауіпсіздігін зерттеуге жүргізілген екі бөлек зерттеуге қатысуға жалпы алғанда 222 нәресте тартылды. Жүз үш (103) нәресте алғаш рет ай сайын паливизумабпен инъекция қабылдады, 119 бала паливизумабты ізінше кейінгі екі маусым ішінде қабылдады. Зерттеулерде иммуногенетикалығына қатысты топтар арасында айырмашылықтар байқалған жоқ. Алайда, РСВ-мен аурушаңдықтың артуының кейінгі маусымдары ішінде емдеудің екінші курсы ретінде пациенттерге енгізген кезде паливизумабтың тиімділігі осы мақсатта жүргізілген зерттеулерде ресми зерттелмегендіктен, тиімділігі тұрғысынан алғанда осы деректің өзектілігі белгісіз. Паливизумабтың фармакокинетикасын және иммуногенділігіне жүргізілген ашық проспективті зерттеуде РСВ-нің бір маусымы ішінде 6 дозасын енгізген кезде бағаланды.Фармакокинетикалық деректер зерттеуге қатысуға тартылған барлығында 18 балада сарысудағы ең төмен концентрациялар туралы деректер алтыншы дозадан кейін 30 күннен кейін қол жетімді болды. 14 балада паливизумабқа антиденелер титрінің айтарлықтай жоғарылауы байқалмады. Паливизумабқа антиденелердің транзиторлық, төмен деңгейі паливизумабтың екінші дозасынан кейін бір нәрестеде байқалды, ол бесінші және жетінші дозаларды қабылдағаннан кейін анықталмайтын деңгейге дейін төмендеді. Жүректің гемодинамикалық тұрғыдан маңызды, туа біткен кемістіктері бар ≤ 24 айлық 1287 бала пациенттер (639 — Синагис; 648 — плацебо) қатысқан плацебо-бақыланатын зерттеуде 5 реттік ай сайынғы Синагис препаратының 15 мг/кг дозалары РСВ инфекциясы бойынша ауруханаға жату жиілігін 45%-ға төмендетті (p = 0.003) (жүректің туа біткен кемістіктері бар пациенттерге жүргізілген зерттеулер). Пациенттер цианозбен және цианозы жоқ кемістіктері – патологиясы типіне сәйкес топтарға тең етіп бөлінді. РСВ-ауруларына қатысты ауруханаға жату жиілігі плацебо тобындағы пациенттер арасында 9.7%-ды және Синагис препаратының тобындағы пациенттердің арасында 5.3%-ды құрады. Екіншілік ақырғы нүктелер Синагис препаратының тобында, плацебо тобына қарағанда, РСВ-ауруымен байланысты ауруханаға жату күнінің жалпы саны (56%-ға азайды, р = 0.003), және 100 бала пациент оттекпен қосымша қамтамасыз етуді керек еткен РСВ-инфекциялар күнінің саны (73%-ға азайды, р = 0.014) сияқты көрсеткіштердің сенімді түрде азайғанын айғақтады. Жүректің гемодинамикалық тұрғыдан маңызды туа біткен кемістіктері бар кішкентай балалардың қатысуымен ретроспективті бақыланатын зерттеулер барысында профилактика ретінде Синагис препаратын қабылдаған (1009) және қабылдамаған (1009), жүрек патологиясының ұқсас типі және жүрекке жасалалған түзету операция типі бірдей жастағы балаларда алғашқы күрделі жағымсыз құбылыстар (АКЖҚ: инфекция, аритмия және өліммен аяқталу) жиілігінің көрсеткіштерімен салыстыру жүргізілді. АКҚЖ сияқты аритмиялар және өліммен аяқталудың пайда болу жиілігі профилактика жүргізілген балалар мен профилактика жүргізілмеген балаларда ұқсас болды. Профилактика алған балаларда инфекциялық АКҚЖ пайда болу жиілігі, профилактика алмаған балалармен салыстырғанда, төмен болды. Зерттеу нәтижелері Синагис препаратымен профилактика алған, жүректің гемодинамикалық тұрғыдан маңызды туа біткен кемістіктері бар балаларда, ол жүргізілмеген балалармен салыстырғанда, күрделі инфекциялардың, күрделі аритмиялардың немесе өлімге әкелетін жағдайлардың пайда болуының жоғары қаупі байқалмағанын айғақтады. Сұйық паливизумабты қолдану жөніндегі зерттеулер Паливизумабтың сұйық және лиофилизацияланған түрлерін тікелей салыстыру мақсатында екі клиникалық зерттеу жүргізілді. Алғашқы зерттеуде шала туған 153 сәби әртүрлі ретпен препараттың екі түрін де қабылдады. Екінші зерттеуде өкпесінің созылмалы ауруы бар, шала туған 211 және 202 сәби, сәйкесінше, паливизумабтың сұйық және лиофилизацияланған түрлерін қабылдады. Қосымша екі зерттеуде сұйық паливизумаб күрделі шала туған нәрестелерде немесе артериялық қысымы төмендеген немесе гемодинамикалық тұрғыдан маңызды ЖИА бар балаларда РСВ-ауруының профилактикасы үшін моноклонды антиденеге баға беру үшін белсенді бақылау ретінде (3918 балада) пайдаланылды. Жағымсыз құбылыстардың жалпы жиілігі және сипаты, ЖҚ дамуының нәтижесінде препарат қабылдауды тоқтату және осы зерттеулерде тіркелген өліммен аяқталулар саны лиофилизацияланған түрлерді клиникалық өңдеу бағдарламасында байқалған осы көрсеткіштерге сәйкес келді. Өліммен аяқталғандар паливизумабты қолданумен байланыстырылмай саналды, осы зерттеулерде препаратқа жаңа жағымсыз реакциялар байқалған жоқ. Шала туған сәбилер және шала туудан өкпенің созылмалы аурулары (ШӨСА) бар балалар: Солтүстік Америкада, Еуропалық одақта және басқа да 10 елде жүргізілген осы зерттеулерге ШӨСА бар 24 айлықтан аспаған пациенттер және зерттеуге қатыса бастаған сәтте жасы 6 айлық немесе одан кіші болған шала туған (жүктіліктің 35-аптасында және одан ерте туған) балалар қатысты. Жүректің гемодинамикалық тұрғыдан маңызды туа біткен кемістіктері бар пациенттер осы зерттеудің жиынтығынан шығарылды және басқа зерттеуде зерттелді. Осы зерттеулерде пациенттер зерттелетін моноклонды антиденеге (N=3329) баға беру үшін белсенді бақылау ретінде 15 мг/кг доза сұйық паливизумабпен (N=3306) 5 мәрте ай сайынғы инъекция қабылдау үшін рандомизацияланды. Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау үшін пациенттерге 150 күн бойы бақылау жүргізілді. Паливизумаб қабылдаған пациенттердің тоқсан тоғыз пайызында зерттеу аяқталды, 97 %-ы барлық бес инъекцияны қабылдады. Негізгі ақырғы нүкте РСВ-ауруымен байланысты ауруханаға жату жиілігі болды. РСВ-ге байланысты павилизумаб тобында 3306 пациенттің 62-сі (1.9 %) ауруханаға жатқызылды. РСВ-аурулармен байланысты ауруханаға жату жиілігі ШӨСА бар пациенттердің 28/723 (3.9 %) және ШӨСА жоқ шала туған сәбилердің 34/2583 (1.3 %) құрады. ЖСЖ бар пациентке жүргізілген 2 зерттеу: Солтүстік Америкада, Еуропалық одақта және басқа 4 елде 162 орталықта РСВ-нің екі маусымы ішінде жүргізілген осы зерттеуде гемодинамикалық тұрғыдан маңызды ЖСЖ бар 24 айлық жастағы немесе одан кішірек пациенттер зерттелді. Осы зерттеуде пациенттер зерттелетін моноклонды антиденеге (N=624) баға беру үшін белсенді бақылау ретінде 15 мг/кг доза сұйық паливизумабтың (N=612) 5 мәрте ай сайынғы инъекциясын қабылдауы үшін рандомизацияланды. Зерттеуге қатысушылар жүрек патологиясының (цианозды және тағы басқа да) типтері бойынша стратификацияланды және препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау үшін 150 күн бойы бақылауда болды. Паливизумаб қабылдағандардың тоқсан жеті пайызы зерттеуді аяқтады, 95%-ы барлық бес инъекцияны қабылдады. Негізгі ақырғы нүкте жағымсыз құбылыстардың және күрделі жағымсыз құбылыстардың жалпы саны болды, екінші ақырғы нүкте РСВ-аурумен байланысты ауруханаға жату жиілігі болды. РСВ-ға қатысты ауруханаға жату жиілігі паливизумаб тобындағы 612 пациенттің 16-сын (2.6 %) құрады.

Дозалау режимі Паливизумабтың ұсынылатын дозасы көпшілікте РСВ аурушаңдық қаупінің болжамды кезеңдері ішінде 1 ай аралықпен дене салмағының әр кг шаққанда 15 мг құрайды. Бір ай аралықпен енгізу үшін // паливизумабтың // көлемі (мл-мен белгіленген) = 0,15-ке көбейтілген [пациенттің кг дене салмағы]. Алғашқы инъекцияны, мүмкіндігінше, РСВ аурушаңдық маусымы басталғанға дейін жүргізген жөн. Кейінгі дозаларды РСВ аурушаңдықтың көтерілуінің бүкіл маусымы ішінде ай сайын енгізген жөн. Синагистің дене салмағының әр кг шаққанда 15 мг-ден азырақ дозасының немесе РСВ маусымы ішінде айына 1 реттен сирегірек дозалау режиміндегі тиімділігі анықталған жоқ. Тәжірибенің үлкен бөлігі бір маусым ішінде 5 инъекция жасағанда алынды. Шектеулі болса да, 5 дозадан көбірек қолдану жөнінде деректер бар. РСВ инфекциясымен ауруханаға жатқан, паливизумаб қабылдап жүрген балаларда қайтадан ауруханаға жату қаупін төмендету үшін РСИ маусымының ішінде паливизумабтың ай сайынғы дозаларын қабылдауды жалғастыру ұсынылады. Жүрегі шунтталған балаларға қан сарысуындағы препараттың қажетті концентрациясын сақтау үшін операциядан кейін тұрақты күйге жеткізуде бірден дене салмағының әр кг шаққанда 15 мг доза паливизумаб инъекциясын енгізу ұсынылады. Кейінгі дозалар РСВ инфекциясының жоғары қаупіне ұшырауы жалғасқан балаларда РСВ аурушаңдықтың көтерілуінің қалған бөлігі ішінде ай сайын енгізілуі тиіс. Енгізу әдісі мен жолы Паливизумабты бұлшықет ішіне, дұрысы санның сыртқы бүйір аймағына енгізеді. Шонданай жүйкесінің зақымдану қаупіне байланысты, бөксе бұлшықетіне инъекция жүргізу үшін жиі пайдаланбаған жөн. Инъекцияны стандартты асептикалық жағдайларда жүргізу керек. Егер дозаның көлемі 1 мл-ден асып кетсе, онда препаратты бірнеше дозалар түрінде енгізеді.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне немесе адамның басқа моноклондық антиденелеріне жоғары сезімталдық. Қолдану үшін қажетті сақтық шаралары Препарат дәрігердің нұсқауы бойынша қолданылады. Препаратты қолданар алдында және емдеу кезінде келесі жағдайларда дәрігерге хабарлау керек: - балада жайсыздықтың болуы, өйткені бұл жағдайда Синагис препаратын қолдануды кейінге қалдыру қажет болуы мүмкін. - баладағы қанның ұюының бұзылуы, өйткені Синагис әдетте жамбас аймағына енгізіледі.

Жағымсыз реакциялар даму жиілігіне қарай жіктеледі. Жиілік санаттары келесі шартты белгілерге сәйкес анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10), сирек емес (≥1/1000-ден <1/100), сирек (≥1/10000-ден <1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз (белгілі деректерге негізделген, бағалау мүмкін емес). Өте жиі - бөртпе - безгек Жиі - апноэ - инъекция орнындағы реакциялар Жиі емес - тромбоцитопения - құрысулар - есекжем Белгісіз - анафилаксия, анафилактикалық шок (кейбір жағдайларда өлім туралы хабарланған) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

20,25 мг/кг, 21,1 мг/кг және 22,27 мг/кг сияқты 15 мг/кг-ден жоғары дозалар ешқандай медициналық зардаптарға әкелмегені туралы деректер бар. Қандай да болсын медициналық зардаптардың пайда болуы тіркелген жоқ. Тіркеуден кейінгі тәжірибе деректері бойынша, 85 мг/кг дейін артық дозалану жөнінде мәлімделді, және кейбір жағдайларда пациенттерде байқалған жағымсыз реакциялар 15 мг/кг дозада препаратты қолданғаннан кейінгі байқалғандардан айырмашылығы болған жоқ. Артық дозаланған жағдайда жағымсыз реакциялардың қандай да болсын белгілерінің немесе симптомдарының білінуі тұрғысында бақылау және олар пайда болған жағдайда дереу симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар Бақылану Биологиялық дәрілік заттардың қадағалану шараларын жақсарту үшін енгізілген өнімнің атауы мен сериясының нөмірі анық жазылуы керек. Паливизумабты енгізгеннен кейін анафилаксияның және анафилаксиялық шоктың өте сирек жағдайларын қоса, аллергиялық реакциялар тіркелді. Кейбір жағдайларда өліммен аяқталу тіркелді. Анафилаксияны және анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларын емдеуге арналған дәрілік заттар паливизумабты енгізгеннен кейін шұғыл қолдану үшін қолжетімді болуы тиіс. Орташа ауыр немесе ауыр жедел инфекциялық ауру немесе қызба жағдайы, егер дәрігердің пікірі бойынша, препараттан бас тарту үлкен қауіп төндірмейтін болса, паливизумабты қолдануды бастаудың кідіруіне себеп болуы мүмкін. Жеңіл қызба жағдайы, мысалы, жоғары тыныс алу жолдарының жеңіл инфекциясы, әдетте паливизумабты қолданудың кідіруіне себеп болып табылмайды. Паливизумабты тромбоцитопениясы немесе қанның ұю жүйесінің кез келген басқа бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн. РСВ аурушаңдығының кейінгі көтерілу маусымдары ішінде емдеудің екінші курсы ретінде пациенттерге енгізген кезде паливизумабтың тиімділігі осы мақсатта жүргізілетін зерттеулерде зерттелген жоқ. Пациенттер паливизумабпен емдеуден өтіп жүрген маусымда, онан кейінгі маусымда РСВ инфекцияның ықтимал өсуі осы мақсатта жүргізілген зерттеулерден үзілді-кесілді шығарылған жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ.

Тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ. Препарат ересектерге қолдануға арналмаған. Фертильділікке, жүктілікке және бала емізу кезеңіне ықпалы жөнінде деректер жоқ.

Паливизумабты балалар инфекциясының профилактикасына арналған вакциналармен, тұмау вакцинасымен, бронхыны кеңейтетін дәрілермен және кортикостероидтармен бір мезгілде қабылдаған шала туған балалардың және бронхөкпе дисплазиясы бар балалардың арасында жағымсыз реакциялар санының қосымша артуы байқалған жоқ. Моноклонды антиденелердің РСВ-ға қатысты ғана спецификалық болып табылатынымен байланысты, паливизумаб вакцинация кезінде иммунитеттің дамуына кедергі жасамауы тиіс деп болжам жасалады. Паливизумаб иммунологиялық диагностикалық РСВ-тестілермен, мысалы, антигендердің сандық анықтауға негізделген тестілермен өзара әрекеттесуі мүмкін. Осыған қосымша, паливизумаб жасушалар өсіріндісінде вирустардың репликациясын бәсеңдетеді, сондықтан сынамаға вирус өсіріндісін пайдалана отырып ықпалын тигізуі де мүмкін. Паливизумаб кері транскриптазалы полимеразалы тізбектік реакцияларға негізделетін тестілерге ықпалын тигізбейді. Зертханалық тест-жүйелермен өзара әрекеттесуі РСВ диагностикасының жалған-жағымсыз нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Сондықтан клиникалық шешімдерді қабылдағанда диагностикалық тестілер нәтижелерін клиникалық деректерді есепке ала отырып қарастырған жөн.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 2-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!