Синекод раствор 1,5 мг/мл

100 мл ішуге арналған ерітінді құрамында белсенді зат – бутамират цитраты 0,15 г. қосымша заттар: 70% сорбитол ерітіндісі, глицерин, натрий сахарині, бензой қышқылы, ванилин, 96% этанол, 30% натрий гидроксиді ерітіндісі, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз мөлдір ерітінді.

Этиологиясы әртүрлі жөтелді симптоматикалық емдеуде

Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Жөтелге қарсы препараттар, қақырық түсіретін препараттармен біріктірілімді қоспағанда. Жөтелге қарсы басқа да препараттар. Бутамират. АТХ коды R05DB13 Синекод - жөтелге қарсы орталықтандырылған әсерге иеленген, седативті әсері бар, апиын алкалоидтарымен химиялық та, фармакологиялық тұрғыдан да байланысты емес дәрі болып табылады. Жөтелге қарсы әсерден басқа, препарат спирометрияның шамалы жақсаруында көрінетін тыныс алу жолдарының кедергісін төмендетуге де көмектеседі. 5.2 Фармакокинетикалық қасиеттері Фармакокинетикасы тек ішінара белгілі.СіңуіБутамират ішу арқылы қабылдаған кезде тез сіңеді. 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг және 90 мг дозаларын қабылдағаннан кейін плазмадағы өлшенген концентрациясы 5-10 минуттан кейін анықталады. Қан плазмасындағы ең жоғарғы мәндерге барлық дозалар үшін 1 сағат ішінде жетеді, дозасы - 90 мг ішке қабылдаған кезде орташакөрсеткіші 16,1 нг/мл құрайды. 1.5 сағат ішінде 90 мг (3052 нг/мл) дозасын қабылдау кезінде ең жоғары әсері бар 2-фенилмай қышқылының негізгі метаболитінің қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына қол жеткізіледі. Қан плазмасындағы диэтиламиноэтоксиэтанолдың (екінші негізгі метаболиттің) орташа концентрациясы 0.67 сағат ішінде жетеді, ал ең жоғары мәні (160 нг/мл) 90 мг дозаны қабылдағаннан кейін байқалады. ТаралуыБутамират жоғары таралу көлеміне ие, ол 81-ден 112 л-ге дейін (кг дене салмағына шаққанда). Ол плазма ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысады. 2-фенилмай қышқылы плазма ақуыздарымен барлық дозалық диапазон үшін (22,5-90 мг) орташа 89,3-91,6% деңгейінде байланыстырудың жоғары деңгейіне ие. Диэтиламиноэтоксиэтилдің орташа мәні 28,8% -дан 45,7% -ға дейінгі плазма ақуыздарымен байланысу деңгейі төмен.Бутамират плацентарлы бөгеттен өтіп, емшек сүтіне бөлінетіні бөлінбейтіні белгісіз.БиотрансформациясыНегізінен 2-фенилмай қышқылы мен диэтиламиноэтоксиэтанолдың түзілуіне әкелетін бутамираттың гидролизі тез жүреді. Әр түрлі түрлердегі зерттеулерге сүйене отырып, екі негізгі метаболиттің де жөтелге қарсы әсері бар екендігі айтылды. Адамдарда алкоголь метаболиті туралы деректер жоқ. 2-фенилмай қышқылы пара-қалпында гидроксилдену арқылы одан әрі ішінара метаболизмге ұшырайды. ШығарылуыБарлық үш метаболиттер негізінен бүйрек арқылы шығарылады, ал қышқыл реакциясы бар метаболиттер бауырда конъюгациядан кейін глюкурон қышқылымен байланысады.Несептегі 2-фенилмай қышқылының конъюгатының деңгейі қан плазмасына қарағанда жоғары. Бутамират несепте ішкеннен кейін 48 сағат ішінде кездеседі; 96 сағат ішінде сынама алу кезінде 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг және 90 мг дозасын қабылдағаннан кейін несеппен шығарылған бутамираттың мөлшері шамамен 0,02, 0,02, 0,03 және 0,03% құрайды. Қабылданған бутамират дозасының көп бөлігі несеппен диэтиламиноэтоксиэтанол немесе коньюгатталған 2-фенилмай қышқылы түрінде шығарылады. 2-фенилмай қышқылы, бутамират және диэтиламиноэтоксиэтанол үшін өлшенген жартылай шығарылу кезеңі сәйкесінше 23.26-24.42, 1.48–1.93 және 2.72–2.90 сағатты құрайды.Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикалық қасиеттеріБутамираттың фармакокинетикалық параметрлеріне бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуының әсер етуі белгісіз.5.3. Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректеріФармакологиялық қауіпсіздікті, көп дозалық уыттылықты, геноуыттылықты, репродуктивті уыттылықты және эмбриоуыттылықты стандартты зерттеулердің нәтижелері бойынша ерекше қауіп төнген жоқ.

Дозалау режимі Ішуге арналған. Балалар - 3 жастан 6 жасқа дейін: тәулігіне 5 мл-ден (7,5 мг) 3 рет. Ең жоғарғы тәуліктік доза 15 мл (22,5 мг) - 6-дан 12 жасқа дейін: тәулігіне 10 мл-ден (15 мг) 3 рет. Ең жоғарғы тәуліктік доза 30 мл (45 мг) - 12 жастан 18 жасқа дейін: тәулігіне 15 мл-ден (22,5 мг) 3 рет. Ең жоғарғы тәуліктік доза 45 мл (67,5 мг) Ересектер: тәулігіне 15 мл-ден (22,5 мг) 4 рет. Ең жоғары тәуліктік доза 60 мл (90 мг) Белгіленген қалпақшаны қолданыңыз. Өлшеуіш қалпақшаны әр қолданыстан кейін және әр түрлі қолданушылар қолданған кезде жуып, кептіру керек. Iшуге арналған ерітінді тамақтанар алдында ішу керек. Ішуге арналған ерітінді құрамында тәттілендіргіштер ретінде сахарин мен сорбит бар, сондықтан бұл препараттарды қант диабетімен ауыратындарға қабылдауға болады. Ұсынылған дозадан асырмау керек. Әсерге жету үшін қажет препараттың ең аз дозасын емдеудің ең қысқа кезеңінде қолдану керек. Медициналық кеңестерсіз пайдаланудың ең ұзақ мерзімі: 7 күн

- бутамират цитратына немесе препараттың кез келген басқа да ингредиентіне жоғары сезімталдық - тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы (препаратта сорбит болуына байланысты, зат алмасу нәтижесінде фруктозаға айналады)

Жиі емес: - бас айналуы, ұйқышылдық - жүрек айнуы, диарея. Сирек: - бөртпе, есекжем Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық мен фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: ұйқышылдық, жүрек айну, құсу, диарея, бас айналуы және гипотензия. Емі: симптоматикалық. Шұғыл көмек шаралары ретінде белсендірілген көмірді, тұзды іш жүргізетін дәрілерді қолдануға болады. Жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелерінің функциясын демеу. Спецификалық антидот белгісіз.

Бутамират жөтел рефлексін басатындықтан, қақырық түсіретін дәрілермен бір мезгілде қолдану тыныс алу жолдарындағы шырыштың іркілуіне әкелуі мүмкін, бұл бронх түйілуінің даму қаупін мен тыныс алу жолдарының инфекциясын жоғарылатады. Егер препаратты қабылдағаннан кейін 7 күн ішінде жақсару болмаса немесе симптомдар нашарласа және/немесе дене қызуының көтерілуі, бөртпе немесе үнемі бас ауруы болса, аурудың негізгі себептерін білу үшін дәрігермен кеңесу керек. Сорбитол (E420) Құрамында әр мл-де 284 мг сорбитол бар. Сорбитол фруктозаның көзі болып табылады. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығынан зардап шегетін пациенттер бұл дәріні қабылдамауы керек. Сорбитол эпигастрий аймағында ыңғайсыздық тудыруы мүмкін және аздап іш жүргізетін әсер береді. Этанол Құрамында аз мөлшерде этанол бар (11,73 мг/5 мл). Натрий Құрамында дозада 1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни дерлік «құрамында натрий жоқ».

Бутамираттың жануарларға репродуктивті функцияға әсерін зерттеу ұрық үшін қауіпті деп анықтаған жоқ. Алайда жүкті әйелдерде спецификалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Жүктілік кезінде бұл өнімді тек дәрігердің нұсқауы бойынша қолдану керек. Егер ананың күтілетін пайдасы шарана үшін мүмкін болатын қауіптен жоғары болса, ең аз тиімді дозаны және емдеудің ең қысқа мерзімін ескеру қажет. Емшек сүтімен бутамираттың бөліну туралы ақпарат жоқ болғандықтан, емізу кезінде бұл өнімді тек дәрігердің ұсынысы бойынша ғана қолдану керек. Егер ананың күтілетін пайдасы сәби үшін ықтимал қауіптен жоғары болса, ең аз тиімді дозаны және емдеудің ең қысқа мерзімін ескеру қажет. Препаратты көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Синекод ұйқышылдық пен шаршауды тудыруы мүмкін. Осындай симптомдар туындаған кезде, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді жүргізуден бас тарту керек.

Қақырық түсіретін немесе муколитикалық заттармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Орталыққа әсер ететін препараттың болжамды жөтелге әсерін ескере отырып, алкогольді қоса, ОЖЖ бәсеңдететін дәрілермен бір мезгілде қабылдау кезінде әсердің жоғарылау мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30о С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!