Синекорт аэрозоль 160 мкг/4.5 мкг

Бір контейнердің ішінде белсенді заттар: 1.195 мг формотерол фумараты дигидраты (микрондалған)#, 38.180 мг будесонид (микрондалған)# # Контейнердегі дозалар саны 166, бірақ заттаңбасында 120 доза көрсетілген, клапанды толтыру, клапанда қалу, бүріккіште қалу, контейнерде жеткізілмей қалу және функционалдық құрылғыны тексеру кезінде жоғалтқан мөлшерінің орнын толтыру есебімен. Өлшеп алған әр дозаның құрамында белсенді заттар бар: Формотерол фумараты дигидраты (микрондалған) - 4.5 мкг; Будесонид (микрондалған) - 160 мкг Формотерол фумараты дигидратының өлшеп алынған 6 мкг дозасы формотерол фумараты дигидратының жеткізілген/ингалятордан шығарылатын (іске қосу механизмінен тыс) 4,5 мкг дозасына баламалы. Будесонидтің өлшеп алынған 200 мкг дозасы будесонидтің жеткізілген/ингалятордан шығарылатын (іске қосу механизмінен тыс) 160 мкг дозасына баламалы. қосымша заттар: абсолютті этанол, сорбитан триолеаты, HFA 134a пропелленті Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Қызыл түсті пластик бүріккішке қондырылған дозалау клапаны және ашық қоңыр түсті қақпағы бар алюминий контейнер. Контейнер ішінде – бүркуден соң қара парақта ақ дақ пайда болатын қысымдағы сұйықтық.

Синекорт ҚДК1 (бронхолитик қолданудан кейін өлшенген) тиісті шаманың 70%-дан азын құрайтын және тұрақты бронхолитикалық емге қарамастан, анамнезінде аурудың өршуі болған 18 жастағы және одан асқан ересектерде ӨСОА симптоматикалық емдеуі үшін көрсетілген.

Формотерол және будесонид. АТХ коды R03AK07 Әсер ету механизмі Синекорт препаратының құрамында әсер ету механизмдері әртүрлі екі әсер етуші зат – будесонид пен формотерол бар, олар ӨСОА өршу жиілігін төмендетуге қатысты аддитивті әсерін көрсетеді. Фармакодинамикасы Будесонид Будесонид — ингаляциялық қолдану кезінде тыныс жолдарында дозаға тәуелді қабынуға қарсы әсерін көрсететін глюкокортикостероид, ол симптомдар айқындылығының және ӨСОА өршу жиілігінің азаюына алып келеді. Будесонидті ингаляциялық қолдану, глюкокортикостероидтарды жүйелі қолданумен салыстырғанда, ауыр жағымсыз реакциялардың аз жиілігімен қатар жүреді. Глюкокортикостероидтардың қабынуға қарсы әсер етуінің нақты механизмі түпкілікті анықталмаған. Формотерол Формотерол – ингаляциялық қолдану кезінде бронхоконстрикциясы қайтымды болатын пациенттерде бронхтардың тегіс бұлшықеттерінің тез және ұзақ босаңсуын туындататын β2-адренорецепторлардың селективті агонисі. Бронходилатациялау әсері дозаға тәуелді, бір рет қолданудан кейін 1-3 минут ішінде өрбиді және кем дегенде 12 сағат бойы сақталады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі ӨСОА емдеу кезіндегі 200/6 мкг препараттың (дозаланған аэрозольді ингалятордағы ингаляцияға арналған суспензия) тиімділігі мен қауіпсіздігі екі 12-айлық зерттеуде (001 және 003) және бір 6-айлық зерттеуде (002) бағаланды. Препарат тәулігіне 2 рет 2 ингаляция дозасында қолданылды және салыстырылды: - 6 мкг формотеролмен (тәулігіне 2 рет 2 ингаляция) — 001, 002 және 003 зерттеулері; - 200 мкг будесонидпен (тәулігіне 2 рет 2 ингаляция) — 002 зерттеуі. Негізгі бағалау критерийлері - дозаны қолдануға дейін ҚДК1 (доза алдындағы көрсеткіш); - қолданудан соң 1 сағат өткеннен кейінгі ҚДК1 (дозадан кейінгі көрсеткіш) — 001 және 002 зерттеулері; - ӨСОА өршу жиілігі — 003 зерттеуі. Зерттеуде барлығы орташа және ауыр дәрежелі ӨСОА бар 4887 пациент рандомизацияланды, оның 1178-і 200/6 мкг препаратты қабылдады. Үш зерттеудің бәріне қосылу критерийі бронходилататорды қолданудан кейінгі тиісті шамасынан <50% ҚДК1 болды. Қосу кезіндегі ҚДК1 медианалық мәні тиістісінен 39% құрады. 001 және 002 зерттеулерінің нәтижелері Плацебомен салыстырғанда: - дозадан кейінгі орташа ҚДК1 артуы, тиісінше, 180 мл және 170 мл құрады; - доза алдындағы ҚДК1 артуы, тиісінше, 90 мл және 80 мл құрады. Формотеролмен салыстырғанда: - дозадан кейінгі орташа ҚДК1 артуы, тиісінше, 30 мл және 40 мл құрады; - доза алдындағы ҚДК1 артуы екі зерттеуде де 40 мл құрады. ӨСОА өршуі 12-айлық 001 зерттеуінде: - ауыр өршу жиілігі (пероральді глюкокортикостероидтар қолдануды және/немесе ауруханаға жатқызуды талап ететін) плацебомен салыстырғанда (p < 0,001) 37%, ал формотеролмен салыстырғанда 25% (p = 0,004) төмендеді; - алғашқы өршуінің даму қаупі 34% плацебомен салыстырғанда (p < 0,001), ал формотеролмен салыстырғанда 23% (p = 0,015) төмендеген. 12-айлық 003 зерттеуінде: - ауыр өршу жиілігі формотеролмен салыстырғанда 35% (p < 0,001) төмендеді; - алғашқы өршуінің даму қаупі 21% (p = 0,026) төмендеген. Симптомдар және өмір сапасы 001 және 002 зерттеулерінде, плацебомен салыстырғанда, статистикалық маңызды жақсаруы болды: - ентігу айқындылығы; - «жедел жәрдем» бронходилататорларын қажетсіну; - түнгі ояну жиілігі; - денсаулық жағдайымен байланысты өмір сүру сапасы (Әулие Георгий респираторлық сауалнамасының жалпы баллы бойынша). Әсерінің басталуы және ұзақтығы 001 және 002 зерттеулеріндегі пациенттердің қосалқы топтарында 12 сағат ішінде ҚДК1 қайталап өлшеуі жүргізілді. Бронходилатация басталатын медианалық уақыт (ҚДК1 >15% артуы) 200/6 мкг препаратты қолданудан кейін 5 минут ұзарған. ҚДК1 барынша артуы ингаляциядан кейін шамамен 2 сағат өткен соң байқалды, ал бронходилатациялау әсері 12 сағат бойы сақталды. Жағымдылығы Препарат жағымдылығы жақсы болды. Үш зерттеуде де қауіпсіздік бейіні будесонид пен формотерол біріктірілімінің қауіпсіздік бейініне, сондай-ақ бөлек қолдану кезінде ұнтақ түріне және әр компонентіне арналған деректеріне сәйкес болды. Педиатриялық қауым Балалар мен жасөспірімдерде 200/6 мкг препаратты ӨСОА симптоматикалық емдеу үшін көрсетілмеген.

Пациенттерді жедел симптомдарды басу үшін «жедел жәрдем» ингаляторын үнемі өзімен бірге алып жүру қажеттілігінен хабардар ету керек. Синекорт препаратымен тұрақты базистік емді жалғастыру қажеттілігі жөнінде тіпті ауру симптомдары болмаса да, пациенттердің есіне салу керек. Ауыз қуысы мен жұтқыншақ кандидозының даму қаупін төмендету үшін әр ингаляциядан соң ауызды сумен шаюға кеңес беріледі. Синекорт препаратымен емдеуді дәрігермен кеңесіп алмай тоқтатуға болмайды. Аурудың өршуі Егер симптомдарды бақылау Синекорт препаратымен емдеуге қарамастан жеткіліксіз күйде қалса немесе пациент ең жоғары ұсынылған дозалардан асырып жіберсе, емді қайта бағалауды жүргізу қажет. ӨСОА симптомдарын бақылаудың кенеттен немесе біртіндеп нашарлауы өмірге зор қатер төндіретін ауыр жай-күй дамуын айғақтауы мүмкін екендіктен, шұғыл медициналық кеңесуді талап етеді. Ондай жағдайларда кортикостероидтармен емді күшейту (мысалы, пероральді глюкокортикостероидтар курсын өткізу) немесе инфекция бар болса, бактерияға қарсы ем тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Пероральді кортикостероидтық емді алмастыру Бұрын жүргізілген кортикостероидтармен жүйелі емнің салдарынан бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуіне күмән болса, Синекорт препаратын тағайындағанда сақ болу керек. Ингаляциялық будесонид, әдетте, пероральді глюкокортикостероидтардың қажеттілігін төмендетуге мүмкіндік береді. Алайда жүйелі емді біртіндеп тоқтату барысында бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеу қаупі ұзақ уақыт сақталуы мүмкін. Кортикостероидтарға тәуелденетін пациенттерде ингаляциялық будесонид бүйрек үсті бездері қыртысының қалдық жеткіліксіздігінің орнын толтырмайды; гипоталамус-гипофиздік-бүйрек үсті бездері функциясын жүйелі бақылау талап етіледі. Пероральді глюкокортикостероидтардан Синекорт препаратына ауысу кезінде аллергиялық (ринит, экзема) және/немесе ревматологиялық симптомдар (миалгия, артралгия) жаңғыруы мүмкін; ондай жағдайларда тиісті ем талап етіледі. Қажу, бас ауыру, жүрек айну, құсу сияқты симптомдар пайда болғанда бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігінен күмәндану керек; сирек жағдайларда пероральді глюкокортикостероидтар дозасын уақытша арттыру қажет болуы мүмкін. Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі Итраконазол, ритонавир немесе CYP3A4 изоферментінің басқа қуатты тежегіштерін бір мезгілде қолдану ұсынылмайды (4.5 бөлімін қараңыз). Егер бірге қолдану мүмкін болмаса, атап көрсетілген препараттар мен Синекорт препаратын қабылдау арасындағы үзіліс барынша ұзақ болуы тиіс. Қатарлас аурулар кезіндегі алдын ала сақтану шаралары Синекорт препаратын тиреотоксикоз, феохромоцитома, қант диабеті, емделмеген гипокалиемия, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия, идиопатиялық қосалқы қолқа стенозы, ауыр артериялық гипертензия, аневризма немесе басқа ауыр жүрек-қантамыр аурулары (жүректің ишемиялық ауруы, тахиаритмия, жүректің ауыр жеткіліксіздігі) бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. QTc аралығының ұзаруы болған пациенттерде, формотерол оның ұзаруына тудыры мүмкін екендіктен, сақ болу керек. β2-агонистердің жоғары дозаларын қолдану, әсіресе, оны гипокалиемиялық әсері бар препараттармен (ксантин туындылары, глюкокортикостероидтар, диуретиктер) бір мезгілде қолдану кезінде гипокалиемия дамуымен қатар жүруі мүмкін. Осындай жағдайларда қан сарысуында калий концентрациясын бақылау ұсынылады. Қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін қосымща бақылау қажет болуы мүмкін. Өкпенің белсенді немесе жасырын туберкулёзінде, сонымен қатар тыныс жолдарының зеңдік немесе вирустық инфекцияларында ингаляциялық глюкокортикостероидтарды қолданудң мақсатқа сай болу мәселесін қайта қарау керек. Глюкокортикостероидтарды жүйелі немесе жергілікті қолдану кезінде көру бұзылулары болуы мүмкін. Көрудің бұлыңғырлануы сияқты симптомдар немесе басқа көру бұзылыстары пайда болғанда пациент болжамды себептерін (катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатияны қоса) бағалау үшін офтальмолог-дәрігерге жолдануы тиіс. Бүйрек үсті бездерінің функциясы Пероральді глюкокортикостероидтармен орын басу емі күрт тоқтатылуы тиіс. Ингаляциялық глюкокортикостероидтардың, әсіресе, ұсынылуынан асып кететін жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолдану бүйрек үсті безінің клиникалық мәнді жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Стресс оқиғаларында (ауыр инфекция, хирургиялық араласу) тиісті орын басу емі қажет болуы мүмкін. Глюкокортикостероидтар дозаларын тез төмендету бүйрек үсті безінің жедел жеткіліксіздігінің дамуына алып келуі мүмкін. Симптомдары: анорексия, іштің ауыруы, дене салмағының төмендеуі, қажу, бас ауыру, жүрек айну, құсу, естен тану, құрысулар, артериялық гипотензия, гипогликемия спецификалық сипатта болмауы мүмкін. Парадоксты бронх түйілуі Ингаляциядан кейін бірден ысқырықты сырылдар мен ентігудің күшею көрінісін берген парадоксты бронх түйілуі дамуы мүмкін. Бұл жағдайда дереу жылдам әсер ететін бронходилататорды қолдану және Синекорт препаратымен емді тоқтату қажет. Пациенттің жай-күйін клиникалық бағалау және жүргізілетін емді қайта қарау талап етіледі; қажет болса, баламалы емдеу әдістерін қарастыру керек. ӨСОА бар пациенттер Клиникалық зерттеулер бронходилататорды тиісті мәнінен > 50% қолдануға дейінгі және бронходилататорды тиісті мәнінен < 70% қолданудан кейінгі ҚДК1 көрсеткіштерімен ӨСОА бар пациенттерде жүргізілмеді. Ингаляциялық глюкокортикостероидтар қабылдап жүрген ӨСОА бар пациенттерде пневмония жағдайлары (ауруханаға түсумен немесе онсыз) жиілігінің артуы болды. Қауіп глюкокортикостероидтар дозасын арттырумен бірге артады. Қолданылған ингаляциялық глюкокортикостероидқа байланысты пневмонияның даму қаупінің айырмашылықтары туралы сенімді деректер жоқ. Пневмонияның клиникалық көріністері ӨСОА өршу симптомдарын еске салуы мүмкін екендіктен, сақтық таныту керек. Пневмонияны дамытатын қауіп факторлары шылым шегу, егде жас, төмен дене салмағы индексі және ауыр ӨСОА ағымы болып табылады. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері CYP3A4 изоферментінің қуатты тежегіштерін (мысалы, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, АИТВ протеазасының тежегіштері) бір мезгілде қолданғанда қандағы будесонид концентрациясының елеулі жоғарылауы болуы мүмкін. Аталған дәрілік заттарды бір мезгілде қолданбаған дұрыс. Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, CYP3A4 тежегіші мен будесонидті қабылдау арасында мүмкін болатын ең ұзақ уақыт аралығын қадағалау қажет (4.4 бөлімін қараңыз). Бір мезгілде будесонидті ішке (бір рет 3 мг дозада) және 200 мг кетоконазолды тәулігіне 1 рет қолдану кезінде плазмада будесонид концентрациясы 6 есе жоғарылады. Будесонидтен кейін 12 сағат өткен соң кетоконазол тағайындалғанда будесонид концентрациясы шамамен 3 есе жоғарылады, бұл препараттарды қабылдау уақыты алшақтап кеткенде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің аз білінуін айғақтайды. Будесонидтің жоғары дозаларын қолдану жөніндегі шектеулі деректер тәулігіне 1 рет 200 мг итраконазол мен ингаляциялық будесонидті (1000 мкг дозада бір рет) бір мезгілде қолданғанда оның плазмалық концентрациясының да елеулі жоғарылауын (орта есеппен 4 есе) көрсетеді. Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері Бета-адреноблокаторлар формотерол әсерін әлсіретуі немесе толық тежеуі мүмкін. Аса қажет болатын жағдайларды қоспағанда, Синекорт препаратымен емдеу кезеңінде бета-адреноблокаторларды (көзге тамызатын дәрілерін қоса) қолдану ұсынылмайды. Хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазиндер мен трициклды антидепрессанттарды бір мезгілде қолдану QTс аралығының ұзаруына ықпал етуі және қарыншалық аритмиялардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Бұдан бөлек, леводопа, левотироксин, окситоцин мен этанол жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан β2-адреномиметиктер жағымдылығын төмендетуі мүмкін. Моноаминоксидаза тежегіштерін (МАОТ) немесе қасиеттері ұқсас препараттарды (мысалы, фуразолидон, прокарбазин) бір мезгілде қолдану гипертензиялық реакциялардың дамуына ықпал етуі мүмкін. Құрамында галоген бар ингаляциялық анестетиктерді алып жүрген пациенттерде аритмиялардың даму қаупі артады. Басқа β-адреномиметиктерді немесе антихолинергиялық дәрілерді бір мезгілде қолдану бронходилатациялау әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Гипокалиемия болуы жүрек гликозидтерімен ем алып жүрген пациенттерде аритмиялардың даму қаупін арттырады. Балалар жасында Өзара әрекеттесуінің зерттеулері ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді. Жүктілік және бала емізу, фертильділік Жүктілік Жүктілік кезеңінде Синекорт препаратын немесе формотерол мен будесонид біріктірілімін қолдану жөніндегі клиникалық деректер жоқ. Эмбриофетальді даму зерттеулерінде егеуқұйрықтарда әсер етуші заттар біріктірілімін қолданумен байланысты қосымша әсері анықталмады. Жүкті әйелдерде формотеролды қолдану туралы сенімді деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде формотерол жүйелі экспозициясының өте жоғары деңгейлерінде уытты әсерлерін тудырды. Шамамен 2000 жүктілік жағдайының деректерінде ингаляциялық будесонидті қолдану кезінде тератогенді әсер ету қаупінің артуы анықталмады. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде глюкокортикостероидтар даму ақауларын тудырмады. Алайда жүкті әйелдерде емдік дозаларда қолданғанда бұл деректер, ықтималды түрде, клиникалық маңызды емес. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде туу алдындағы кезеңде глюкокортикостероидтарды жоғары дозаларда (тератогенді мөлшерінен төмен) енгізу ересек жаста жатыр ішіндегі даму кідірісі мен жүрек-қантамыр ауруларының жоғары қаупіне, сонымен қатар глюкокортикоидты рецепторлар тығыздығының орныққан өзгерістеріне, нейромедиаторларды кері қармаудың бұзылуына және мінез-құлық өзгерістеріне әкелді. Синекорт препаратын жүктілік уақытында тек қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Лактация Будесонид емшек сүтімен бөлінеді. Алайда емдік дозаларын қолдану кезінде емшек сүтімен қоректеніп жүрген сәбиге әсері күтілмейді. Адамда формотеролдың емшек сүтіне өтуі туралы деректер жоқ. Егеуқұйрықтарда формотерол емшек сүтінен аздаған мөлшерлерде табылды. Осыған байланысты, Синекорт препаратын тек аса қажет болған жағдайда ғана бала емізу кезеңінде қолдануға болады. Фертильділік Будесонидтің фертильділікке болжамды әсер ету деректері жоқ. Жануарлардағы тұқым өрбіту қабілетіне уыттылық зерттеулерінде жүйелі жоғары экспозициясында еркек егеуқұйрықтарда фертильділіктің төмендеу үрдісіне түрткі болды. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Синекорт автокөлікті немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді. Қолдану жөніндегі нұсқаулар Жалпы ақпарат Пациенттерді жедел симптомдарды басу үшін «жедел жәрдем» ингаляторын үнемі өзімен бірге алып жүру қажеттілігінен хабардар ету керек. Синекорт препаратымен тұрақты базистік емді жалғастыру қажеттілігі жөнінде тіпті ауру симптомдары болмаса да, пациенттердің есіне салу керек. Ауыз қуысы мен жұтқыншақ кандидозының даму қаупін төмендету үшін (4.8 бөлімін қараңыз) әр ингаляциядан соң ауызды сумен шаюға кеңес беріледі. Синекорт препаратымен емдеуді дәрігермен кеңесіп алмай тоқтатуға болмайды. Дозалау режимі ӨСОА (өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы) Ұсынылатын доза: Ересектер: күніне 2 рет 2 ингаляциядан. Пациенттердің ерекше топтары. Егде жастағы пациенттер Дозалау жөнінде спецификалық ұсынымдар жоқ. Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер. Осындай пациенттерде қолдану жөнінде деректер жоқ. Алайда, көбінесе будесонид пен формотеролдың бауырдағы метаболизмін есепке ала отырып, бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде жүйелі экспозиция жоғарылауы күтіледі. Балалар Синекортты 11 жасқа дейінгі балаларда және 12-17 жастағы жасөспірімдерде ӨСОА симптоматикалық емдеуі үшін пайдалану ақталмайды. Қолдану тәсілі Синекорт тек ингаляциялық қолдануға арналған. Синекорт препаратын дұрыс қолдану үшін қажет: - ингаляторды қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият зерттеу - препараттың оңтайлы дозада өкпеге жетуі кепілді болу үшін мүштік арқылы қатты және терең дем жұту - ешқашан мүштік арқылы дем шығармау - ауыз қуысы мен жұтқыншақ шырышты қабығы кандидозының даму қаупін төмендету үшін ингаляторды әр пайдаланудан кейін ауызды сумен шаю Пациент жеткізілген заттың аз мөлшері себеп болатын Синекортты пайдаланудан кейін дәмін сезбеуі немесе препаратты сезінбеуі мүмкін. Енгізу жолы және тәсілі Синекорт тек ингаляциялық қолдануға арналған. Синекорт препаратын дұрыс қолдану үшін қажет: - ингаляторды қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият зерттеу - препараттың оңтайлы дозада өкпеге жетуі кепілді болу үшін мүштік арқылы қатты және терең дем жұту - ешқашан мүштік арқылы дем шығармау - ауыз қуысы мен жұтқыншақ шырышты қабығы кандидозының даму қаупін төмендету үшін ингаляторды әр пайдаланудан кейін ауызды сумен шаю. Пациент жеткізілетін зат мөлшерінің аз болуы себепті Синекортты пайдаланудан кейін дәмін сезбеуі немесе препаратты сезінбеуі мүмкін. Пайдалану жөніндегі нұсқаулық Алғаш пайдаланар алдында, немесе, ингалятор бір аптадан артық пайдаланылмаған немесе ингаляторды құлатып алған жағдайда ингаляторды абайлап сілкіңіз және ауаға 2 рет бүркіп жіберіңіз. Пайдалану Пайдаланар алдында ингаляторды сілкіңіз. Мүштік қақпағын алып тастаңыз және ингаляторды мүштігін төмен қарата тігінен орналастырыңыз. — Қаншалықты мүмкін болғанша терең дем шығарыңыз. — Мүштікті тістер арасына салыңыз және оны ерінмен тығыз көмкеріңіз. Терең дем алыңыз. Терең дем алуды жалғастыра отырып, дәрілік затты бүркуді жүзеге асыру үшін ингалятордың жоғарғы бөлігін басыңыз. — Спрей шығарылған соң саусағыңызды ингалятордың жоғарғы бөлігінен алыңыз. Ингаляторды ауыздан шығарыңыз және деміңізді 10 секунд немесе мүмкін болғанша ұзағырақ кідіртіңіз, одан кейін дағдылы дем ала беріңіз. Егер тағы бір ингаляция жасау қажет болса, 1 минут күте тұрыңыз, ингаляторды қайтадан сілкіңіз және 2,3 және 4 сатыларын қайталаңыз. — Ингаляторды пайдаланудан кейін үнемі өзіне тән сырт етуіне дейін мүштікке қақпағын кигізіңіз. Тазарту үшін қорғағыш қалпақшасын алып тастап, мүштікті ішінен және сыртынан құрғақ матамен тазалау қажет. Ингаляторды суға салмаңыз. Ингаляторды аптасына бір реттен сиретпей тазалап отыру ұсынылады. Ингалятордың жоғарғы жағындағы есептегіштің бағыттағышы ингаляторда қалған дем жұту санын (доза, бүрку) көрсетеді. Есептегіш нөлге («0») жеткенде, дозаланған ингалятор әріқарай пайдалануға жарамайды, егер тіпті ингалятор бос көрінбесе де, онда белсенді заттың дозасын шығаруға жеткілікті мөлшері болмайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Пациентте тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайларда таңдалған емге сәйкес Синекорттың демеуші дозасын жүйелі қабылдау қажет. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсініп алу үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Синекорт препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда пациентке осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіруі үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады.

- әсер етуші заттарға немесе 6.1 бөлімінде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (ӨСОА кезінде)

Синекорт препаратының құрамында будесонид пен формотерол болатындықтан, әсер етуші заттардың әрқайсысына тән жағымсыз реакциялар болуы мүмкін. Екі компонентін де бір мезгілде қолдану кезінде жағымсыз реакциялар жиілігінің артуы білінбеді. 2-адреномиметиктік әсерімен байланысты реакциялар (тремор, жүрек дүрсілін сезіну) ең көп жиі байқалады. Олар, әдетте, өткінші сипатта болады және емдеуді жалғастырғанда азаяды. 1 кесте. Жағымсыз реакциялар Жиілігі — Жағымсыз реакциялар Өте жиі (≥1/10) — — Жиі (≥1/100 және <1/10) — Ауыз қуысы мен жұтқыншақ кандидозы, пневмония (ӨСОА бар пациенттерде), бас ауыру, тремор, жүрек қағу, тамақтың аздап тітіркенуі, жөтел, дисфония (дауыс қарлығуы) Жиі емес (≥1/1000 және <1/100) — Озбырлық, психомоторлық аса жоғары сезімталдық, үрейлену, ұйқының бұзылуы, бас айналу, көрудің бұлыңғырлануы, тахикардия, жүрек айну, экхимоздар, бұлшықеттердің құрысуы Сирек (≥1/10 000 және <1/1000) — Бірден немесе кешіктірілген аса жоғары сезімталдық реакциялары (экзантема, есекжем, қышыну, дерматит, ангионевроздық ісіну, анафилаксия), гипокалиемия, аритмиялар (жүрекшелер фибрилляциясы, суправентрикулярлық тахикардия, экстрасистолия), бронх түйілуі Өте сирек (<1/10 000) — Кушинг синдромы, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі, өсу кідірісі, сүйектердің минералдық тығыздығының төмендеуі, гипергликемия, депрессия, балалардағы мінез-құлық бұзылулары, дисгевзия, катаракта, глаукома, стенокардия, QTc аралығының ұзаруы, артериялық қысымның құбылуы Қосымша ақпарат Ауыз қуысы мен жұтқыншақ кандидозының дамуы препараттың шырышты қабықта шөгуімен байланысты. Қауіпті төмендету үшін әр ингаляциядан кейін ауызды шаюға кеңес беріледі. Көптеген жағдайларда кандидоз ингаляциялық глюкокортикостероидты тоқтатпай-ақ зеңге қарсы жергілікті дәрілермен емдеуге беріледі. Басқа ингаляциялық препараттарды қолдану кезіндегі сияқты, өте сирек жағдайларда (10 000 пациентке 1 жағдайдан аз) ингаляциялаудан кейін ысқырықты сырылдар мен ентігудің күшеюімен көрініс беретін парадокстық бронх түйілуі дамуы мүмкін. Бұл жағдайда жылдам әсер ететін бронходилататорды дереу қолдану қажет. Синекорт препаратымен емдеуді тоқтату, пациенттің жай-күйіне клиникалық бағалау жүргізу және емді қайта қарау керек. Ингаляциялық глюкокортикостероидтар, әсіресе, жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолдану кезінде жүйелі әсерлерін туғызуы мүмкін. Алайда олардың даму ықтималдығы пероральді глюкокортикостероидтарды қолдану кезіндегіден едәуір төмен. Болжамды жүйелі әсерлеріне: Кушинг синдромы, кушингоидты көріністер, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердегі өсу кідірісі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома жатады. Инфекцияларға сезімталдықтың артуы және стресс оқиғаларына дағдылану қабілетінің төмендеуі болуы да мүмкін. Осындай әсерлерінің даму ықтималдығы дозаға, емдеу ұзақтығына, кортикостероидтармен қатарлас немесе алдыңғы емдеуге және пациенттің жеке сезімталдығына байланысты. β2-адреномиметиктермен емдеу қандағы инсулин, бос май қышқылдарының, глицерин мен кетон денелері концентрациясының жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Формотерол Формотеролдың артық дозалану симптомдары β2-адренергиялық әсерлерінің күшею себебінен болды: тремор, бас ауыру, жүрек дүрсілін сезіну. Жекелеген жағдайларда тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, QТс аралығының ұзаруы, аритмиялар, жүрек айну және құсудың дамуы хабарланды. Клиникалық қадағалау және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Бронх обструкциясы бар пациенттерде 3 сағат ішінде формотеролды 90 мкг дозада қолдану қауіпсіздігінің клиникалық маңызды бұзылуларымен қатар жүрмеді. Будесонид Будесонидтің жедел артық дозалануы, тіпті өте жоғары дозаларда да, әдетте, өмірге қатер төндірмейді. Ұсынылуынан асып кететін дозаларын ұзақ уақыт қолдану гиперкортицизм мен бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі жүйелі глюкокортикостероидтық әсерлерінің дамуына алып келуі мүмкін. Емдеу Егер Синекорт препаратымен емдеуді формотеролдың артық дозалануына байланысты тоқтату қажет болса, ингаляциялық глюкокортикостероидпен тиісті емді тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Мұздатып қатыруға болмайды! Қолданар алдында шайқау керек.