Скинорен® гель 15 %

100 г гельдің құрамында белсенді зат – 15.000 г микрондалған азелаин қышқылы қосымша заттар: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, полиакрил қышқылы, ұзындығы орташа тізбекті триглицеридтер, натрий гидроксиді, динатрий эдетаты, бензой қышқылы, тазартылған су. Сипаттама Ақтан сарғыштау реңді ақ түске дейінгі мөлдір емес гель.

- бет терісіндегі безеу ауруының (acne vulgaris) жеңіл және орташа дәрежедегі папуло-пустулезді түрінде; - папула-пустулезді розацеаны жергілікті емдеуде

Дерматология. Анти-акне препараттары. Жергілікті қолдануға арналған анти-акне препараттары. Безеу бөртпесін жергілікті емдеуге арналған басқа да препараттар. Азелаин қышқылы. АТХ коды D10AX03 Акне: Скинорен гелінің емдік тиімділігі акне емдеген кезде оның микробқа қарсы әсерімен және фолликулярлы гиперкератозға тікелей әсеріне негізделген. Азелаин қышқылы кератиноциттердің пролиферациясын in vitro және in vivo тежейді және акне пайда болғанда эпидермистің ақырғы дифференциялау үдерістерінің бұзылуларын қалыпқа келтіреді. Клиникалық тұрғыдан Propionibacterium acnes колонизация тығыздығының маңызды төмендеуі және терінің беткейлік липидтеріндегі бос май қышқылдары фракциясының елеулі түрде азаюы байқалады. Екі салыстырмалы жасырын рандомизацияланған клиникалық зерттеулерде Скинорен гельдің тиімділігі азелаин қышқылы жоқ негіздің («плацебо») тиімділігінен папула, пустула жалпы санының азаюына қатысты едәуір басым болды, және 5% бензоил пероксидке (р=0.056) қарағанда 6%-ға аз болған. Бұл зерттеулерде Скинорен гельдің тиімділігі комедондарға қатысты екіншілік параметр ретінде бағаланды. Скинорен гель азелаин қышқылы жоқ («плацебо») негізге қарағанда комедондар санының азаюына қатысты анағұрлым тиімді болды, бірақ 5% бензоил пероксидке қарағанда аздау болған. Розацеа: Розацеа кезінде патогенді құбылыстарға азелаин қышқылы көмегімен әсер ететін механизм толық түсіндірілмеген болса да, калликреин-5 және кателицидин, сондай-ақ оттегінің белсенді түрлері (ОБТ) сияқты бірнеше қабынуға әсер ететін молекулалар санын ұлғайтуды қамтитын қабынуды осы аурудың негізгі үрдісі болып табылады деген пікірді мамандар қолдап отыр. Азелаин қышқылы адамның қалыпты кератиноциттерінде қабыну жауабын мыналар есебінен модульдейтіні көрсетілді: a) пероксисомды пролифераторлармен белсендірілетін гамма-рецепторды (PPARγ) белсендіру; b) ядролық фактор-kB (NF-kB) өтпелі белсенуін тежеу; c) қабынуға ықпал ететін цитокиндер өндірілуін тежеу және d) нейтрофилдерден ОБТ босап шығуын тежеу, сондай-ақ бұрыннан болған ОБТ-ға тікелей фагоцитарлық әсер ету. Сонымен қатар азелаин қышқылы үш үлгідегі калликреин-5 және кателицидиннің экспрессиясын тікелей тежейтіні көрсетілді: in vitro (адам кератиноциті), тышқандар терісінде және розацеа бар пациенттердің бет терісінде. Бұл азелаин қышқылының қабынуға қарсы қасиеттері розацеяны емдеуде белгілі бір рөл атқаруы мүмкін. Калликреин-5 және кателицидинге қатысты осы мәліметтердің клиникалық маңыздылығы, сондай-ақ олардың розацеа патофизиологиясына әсері ірі клиникалық зерттеу аясында толық көлемде көрсетілмегенімен, адамның бет терісінде жүргізілетін алғашқы зерттеулердің нәтижелері in vitro зерттеулерінде және тышқандарға жүргізілген зерттеулерде алынған нәтижелерді растайды. Ұзақтығы 12 апта плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде папула-пустулезді розацеаны емдеу кезінде 0.75% метронидазол гелімен салыстырғанда Скинорен гель статистикалық тұрғыда азелаин қышқылы жоқ негізден («плацебо») қабыну көріністерін азайтуда, оның ішінде эритеманы жақсартуда да зерттеушінің тиімділікті ауқымды бағалауына (Investigators Global Assessment, IGA) қатысты елеулі асып түскен. Папула-пустулезді розацеаны емдеу кезіндегі клиникалық зерттеулерде Скинорен гель қабыну элементтерін азайтуда 0.75% метронидазол гельмен салыстырғанда (72.7%-дан 55.8%-ға), жағдай жақсаруын жалпы бағалауда, оның ішінде эритеманы емдегенде (56%-дан 42%-ға) елеулі тиімділігін көрсеткен. Жергілікті жағымсыз әсерлерінің деңгейі негізінен жеңілден орташаға дейін, Скинорен гель қолданғанда 25.8% және 0.75% метронидазол гель қолданғанда 7.1% болған. Үш клиникалық зерттеуде телеангиоэктазияға қатысты көрнекті әсері байқалмаған.

Дозалау режимі Сыртқа. Гельді терінің зақымданған жерлеріне күніне 2 рет (таңертең және кешке) жағып және сәл ысқылайды. Шамамен 0,5 г (2,5 см) гель бүкіл бетке қолданылу үшін жеткілікті. Скинорен® препаратын қолданар алдында теріні таза сумен немесе жұмсақ тазартқыш косметикалық затпен жуып, содан кейін құрғату керек. Окклюзиялық таңғыштарды қолданбаған дұрыс, гель жаққаннан кейін қолды жуу керек. Тері тым тітіркенген жағдайда Скинорен® гельдің жағатын мөлшерін немесе препаратты қолдану жиілігін тітіркену симптомдары жойылғанша тәулігіне 1 ретке дейін азайту керек. Қажет болған жағдайда емдеуді уақытша бірнеше күнге үзе тұруға болады. Скинорен® гельдің бүкіл емдеу кезеңі ішінде жүйелі түрде қолданылғаны маңызды. Емдеу курсының ұзақтығы аурудың жекеленген көрінісіне және оның ауыртпалық дәрежесіне байланысты өзгеруі мүмкін. Акне: негізінен елеулі жақсару әдетте, емдеудің 4 аптасынан кейін байқалады. Жақсы нәтижелеріне қол жеткізу үшін Скинорен® гельді клиникалық тиімділігіне байланысты бірнеше ай бойы үздіксіз қолданған жөн. Егер Скинорен® гельді 1 ай қолданғаннан кейін жақсара бастамаса немесе безеу ауруының өршуі туындаса, препаратты қолдануды тоқтатып, емдеудің басқа тәсілдерін қарастыру керек. Розацеа: елеулі жақсару әдетте, емдеудің 4 аптасынан кейін байқалады. Жақсы нәтижелеріне қол жеткізу үшін Скинорен® гельді клиникалық тиімділігіне байланысты бірнеше ай бойы үздіксіз қолданған жөн. Егер Скинорен® гельді 2 ай қолданғаннан кейін жақсара бастамаса немесе розацеа өршуі туындаса, препаратты қолдануды тоқтатып, емдеудің басқа тәсілдерін қарастыру керек. Пациенттердің ерекше топтары Педиатрияда қолдану 12-18 жастағы пациенттерде безеу ауруын емдегенде пайдалану 12-18 жастағы жасөспірімдерде препарат дозасын түзету қажет етілмейді. 12 жастан кіші балаларда безеу ауруын емдеген кездегі Скинорен® гелінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. 18 жастан кіші балаларда папула-пустулезді розацеаны емдеген кездегі Скинорен® гелінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Егде жастағы пациенттер 65 жас және одан үлкен жастағы пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар Қандай да бір сұрақтар, күмәндар немесе қауіптер туындаған кезде пациент кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгінуі керек.

• препараттың белсенді немесе компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Клиникалық зерттеу мен постмаркетингтік бақылау деректері бойынша барынша жиі жағымсыз әсерлері препарат жағатын орындағы қышыну, ашытып күйдіру және гиперемия болды. Клиникалық зерттеулер мен постмаркетингтік бақылауында байқалатын жағымсыз әсерлердің жиілігі MedDRA – Реттеу қызметіне арналған медициналық сөздікке сәйкес ағзалар жүйесі бойынша кластарға бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1000 <1/100), сирек (≥1/10000 <1/1000), өте сирек (<1/10000). Өте жиі - препаратты жаққан жердегі ашытып күйдіру, қышыну және ауыру Жиі -препарат жаққан жердегі құрғақтық, бөртпе және парестезиялар, препарат жаққан жердегі ісіну* Жиі емес - жанаспалы дерматит, бөртпе* - эритема, терінің қабыршықтануы**, препаратты жаққан жерде жылуды сезіну**, тері түсінің өзгеруі**, жайсыздық*, есекжем* Сирек1 - аса жоғары сезімталдық (төменде көрсетілген жағымсыз реакциялардың біреуі немесе бірнешеуімен бірге байқалуы мүмкін: ангионевроздық ісіну, көздің ісінуі, беттің ісінуі, ентігу), бронх демікпесінің өршуі - терінің тітіркенуі, есекжем Негізінен, терінің тітіркенуі Скинорен® гелімен емдеу аясында азаяды. * розацеаны емдегенде ** акнені емдегенде 1 Көрсетілген жағымсыз реакциялар Скинорен® гель препаратын тіркеуден кейін қолдану процесінде байқалды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Азелаин қышқылының жергілікті және жалпы уыттылығының өте төмендігіне байланысты, уыттылығының даму ықтималдығы аз.

Препарат тек қана сыртқа қолдануға арналған. Скинорен® гелінің құрамында теріге, көз бен шырышты қабықтарға орташа тітіркендіргіш әсер беретін бензой қышқылы, сондай-ақ тері тітіркенуін туындатуы ықтимал пропиленгликоль бар. Скинорен® гелін қолданғанда препаратты көзге, ауызға және шырышты қабықтарға тигізіп алмау керегін пациенттерге ескерту керек. Егер кездейсоқ тигізіп алса көзді, ауызды және шырышты қабықтарды судың көп мөлшерімен мұқият жуу керек. Көздің тітіркенуі сақталған жағдайда дәрігермен кеңесу керек. Препаратты әрбір жаққаннан кейін қолды жуу керек. Препаратты папула-пустулезді розацеаны емдеу үшін пайдаланғанда спиртті тазалағыш заттарды, тұнбаны, тұтқыр дәрілерді, абразивті заттар мен пилингке арналған құралдарды қолданудан аулақ болу ұсынылады. Азелаин қышқылымен емделетін пациенттерде пост-маркетинг бақылау барысында бронх демікпесінің нашарлау жағдайлары туралы сирек хабарланған.

Әйелдерде жүктілік кезеңінде азелаин қышқылының жергілікті қолданылуына адекватты және бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер буаздану кезіне, эмбрион/ұрық дамуына, тууына және постнатальді дамуына қатысты тікелей және жанама жағымсыз әсерлерін айқындамаған. Скинорен® гелін жүкті әйелдерге тағайындағанда сақ болу қажет. Азелаин қышқылы емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз, кейбір деректер препараттың емшек сүтіне шығарылуы мүмкін екендігін көрсетті. Алайда, азелаин қышқылының енуі емшек сүтінде оның базальді деңгейінің елеулі өзгеруіне ықпал етеді деп күтілмейді. Азелаин қышқылы емшек сүтінде шоғырланбайды және сыртқа жағылған азелаин қышқылының 4 % аздауы оның эндогендік әсерін физиологиялық деңгейден асырмай, жүйелі сіңіріледі. Дегенмен, препаратты бала емізетін әйелдерге абайлап тағайындау керек. Нәрестелер осы препаратпен өңделген кеуде терісімен жанаспауы тиіс. Фертильділік Адамның фертильділігіне Скинорен® гельдің әсері туралы деректер жоқ. Педиатрияда қолдану 12 жастан кіші балаларда безеу ауруын емдеген кездегі Скинорен® гелінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. 18 жастан кіші балаларда папула-пустулезді розацеа ауруын емдеген кездегі препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Дәрілік заттың қөлік құралдарын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препаратты қолдану автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Скинорен® гелі препаратының құрамы препарат қауіпсіздігіне теріс әсер етуі мүмкін жекелеген компоненттердің қандай да бір жағымсыз өзара әрекеттесуінің бар екендігі туралы пайымдауға негіз болмайды. Бақыланатын клиникалық зерттеулердің ешқайсысында нақты препараттармен байланысты өзара әрекеттесудің қандай да бір жағдайлары анықталған жоқ.

Сақтау мерзімі 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Сақтау шарттары 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.