СМЕКТА® порошок

Бір пакет ішінде белсенді зат – диоктаэдриялық смектит (диосмектит), 3 г қосымша заттар: натрий сахарині, глюкоза моногидраты, апельсин хош иістендіргіші*, ваниль хош иістендіргіші** * Апельсин хош иістендіргішінің құрамы: мальтодекстрин, сахароза, гуммиарабик, май қышқылдарының моно- және диглицеридтерінің моно- және диацетилшараптық эфирлері, кремнийдің қостотығы, апельсин хош иістендіргіші. ** Ваниль хош иістендіргішінің құрамы: мальтодекстрин, сахароза, глицерил триацетаты, кремнийдің қостотығы, этил спирті, соя лецитині, ваниль хош иістендіргіші. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Суспензия дайындағанда пайда болатын жеңіл апельсин иісі бар, сұрғылт ақ түстен бұлыңғыр түске дейінгі ұнтақ.

- екі жастан асқан балалар (оральді регидратациямен кешенде) мен ересектерде жедел диареяда - ересектерде созылмалы функционалдық диареяны симптоматикалық емдеуде - ересектерде ішектің функционалдық ауруларымен байланысты ауыруды симптоматикалық емдеуде

Клиникалық фармакология бойынша зерттеулерде диосмектит ересектердегі ішек саңылауында газды адсорбциялау қабілетін көрсетті. Гастроэнтеритпен ауыратын балаларда жүргізілген клиникалық зерттеуде диосмектиттің ішек шырышты қабығының қалыпты өткізгіштігін қалпына келтіру мүмкіндігі бар екендігі көрсетілген. Құрастыру құрылымы мен жоғары пластикалық тұтқырлықтың арқасында диосмектит ас қорыту жүйесінің шырышты қабығында жоғары қаптау қабілетіне ие. Жедел диареямен 1-36 ай жастағы 602 пациенттің қатысуымен плацебомен салыстырғанда диосмектиттің тиімділігін зерттеген екі қос соқыр рандомизацияланған зерттеулердің жиынтық нәтижелері ауызша регидратацияға қосымша диосмектитпен ем қабылдаған пациенттер тобында алғашқы 72 сағат ішінде нәжіс жиілігінің айтарлықтай төмендегенін көрсетті.

Дозалау режимі Жедел диареяны емдеу 2 жастан асқан балаларда: 3 күн бойы күніне 4 пакеттен, сосын 4 күн бойы күніне 2 пакеттен; Ересектерде: орташа алғанда 7 күн бойы күніне 3 пакеттен. Іс жүзінде, күнделікті доза емдеу басында екі еселенуі мүмкін. Басқа көрсетілімдері Ересектер: орташа алғанда күніне 3 пакет. Енгізу жолы және тәсілі Пероральді. Пакет ішіндегісінен суспензия дәл қолданар алдында дайындалуы тиіс. Балалар үшін пакеттің ішіндегісін балаларға арналған бөтелкеде күні бойы бірнеше қабылдауға бөліп беру үшін 50 мл сумен немесе сорпа, компот, пюре, балалар тағамы және т.б. жартылай сұйық тағаммен араластыруға болады. Ересектерде пакеттің ішіндегісін жарты стақан суда сұйылтуға болады. Қосымша диеталық ұсынымдар Пациент мыналардың қажеттілігі туралы хабардар болуы тиіс: • диарея салдарынан жоғалған сұйықтықтың орнын толтыру үшін молынан сусын, тұзды немесе тәтті тағамдар тұтыну (ересек адамға арналған орташа күнделікті су нормасы – 2 литр), • диарея кезінде тамақтануды жалғастыру: - кейбір өнімдерден, атап айтқанда, шикі көкөністер мен жемістер, жасыл көкөністер, ащы тағамдар, сондай-ақ мұздатылған тағам өнімдері және сусындар тұтынудан бас тарту, - грильде қуырылған етті және күрішті таңдау. Емдеу ұзақтығы Жедел диарея кезінде ұсынылатын емдеу курсы – 7 күн. Дәрігермен кеңесу қажет: • жедел диарея кезінде егер емді бастағаннан кейін 3 күн бойы симптомдар жақсармаса немесе нашарласа • егер іштің ауруы қызбамен және құсумен қатар жүрсе.Препаратты балаларда ұзақ қолдану ұсынылмайды.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық -фруктозаны тұқым қуалайтын көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферменті тапшылығы бар адамдарға қолдануға болмайды

Бірлі-жарым жағдайларға қарағанда, жиі кездескен жағымсыз реакциялар келесі градацияға сәйкес берілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша реакциялардың пайда болу жиілігіне баға беру мүмкін емес). Жиі • іш қату Жиі емес • құсу • бөртпе Сирек • есекжем Жиілігі белгісіз - ангиоэдема • қышыну - аса жоғары сезімталдық Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Емі: симптоматикалық.

Анамнезінде созылмалы ауыр іш қатуы бар пациенттерге диосмектитті сақтықпен қолдану керек. Ересек пациенттерде СМЕКТА® препаратымен емдеу, егер ол қажет болып жатса регидратация жүргізуден босатпайды. Оральді немесе венаішілік регидратацияға арналған ерітіндімен регидратацияның көлемі диарея қарқындылығына, пациенттің жасына және ерекшеліктеріне қарай есептелуі тиіс. Арнайы ескертулер Бұл препарат құрамында глюкоза және сахароза бар. СМЕКТА препаратын фруктозаны тұқым қуалайтын көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферменті тапшылығы бар адамдарға қолдануға болмайды. Бұл препаратта этанолдың төмен деңгейі бар, тәуліктік дозада 100 мг кем. Педиатрияда қолдану Сәбилер мен 2 жасқа дейінгі балаларға СМЕКТА® препаратын қолданбаған жөн. Жедел диареясы кезінде оральді регидратация эталонды ем болып табылдады. Жедел диареясы бар 2 жастан асқан балаларды емдеу сусыздануды болдырмас үшін кешенді түрде алдын ала оральді регидратациялық ерітіндімен бірге жүргізілуі тиіс. Балаларға СМЕКТА® препаратын ұзақ қолданудан бас тартқан жөн. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Осы препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда күтілетін нәтиже нөлге тең немесе елеусіз.

Жүктілік СМЕКТА® препаратын жүкті әйелдерде қолдану бойынша шектеулі деректер бар. СМЕКТА® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала емізу Бала емізу кезінде СМЕКТА® препаратын қолдану бойынша шектеулі деректер бар. СМЕКТА® препаратын бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың сіңіргіш қасиеттері басқа заттардың сіңірілу уақытына және/немесе дәрежесіне ықпал етуі мүмкін, сондықтан СМЕКТА® препараттын басқа препараттармен бір уақытта қабылдау ұсынылмайды. СМЕКТА® препаратын және басқа дәрілік заттарды, егер мүмкін болса, кемінде 2 сағат аралықпен қабылдауды сақтау ұсынылады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!