СМОФлипид эмульсия 20%

1000 мл препараттың құрамында белсенді заттар – — соя бұршақтарының майы, тазартылған — - — 60.00 г, орташа тізбекті триглицеридтер — - — 60.00 г, зәйтүн майы, тазартылған — - — 50.00 г, балық майы, омега-3 қышқылдарымен байытылған — - — 30.00 г, қосымша заттар: -токоферол, жұмыртқа фосфолипидтері, тазартылған, глицерин (сусыз), натрий олеаты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су, азот Энергетикалық құндылығы 8,4 МДж/л (=2000 ккал/л) pH: 6.0-9.0 Теориялық осмоляльділігі: 380 мОсмоль/кг Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті гомогенді эмульсия

Пероральді немесе энтеральді қоректендіру мүмкін болмағанда, жеткіліксіз немесе қарсы көрсетілімде болғанда энергия және алмастырылмайтын май қышқылдары, оның ішінде омега-3 май қышқылдары көзі ретінде парентеральді қоректендіру

Әсер ету механизмі Май эмульсиясы бөлшектерінің көлемі мен биологиялық қасиеттері жағынан эндогенді хиломикрондарға сәйкес. СМОФлипид компоненттері – соя бұршағының майы, орташа тізбекті триглицеридтер, зәйтүн майы және балық майы – құрамы мен энергетикалық құндылығындағы өзгешеліктерден тыс, өзінің меншікті фармакодинамикалық қасиеттеріне ие болады. Соя бұршағының майында алмастырылмайтын май қышқылдарының жоғары мөлшері бар. Ең көп мөлшері (шамамен 55-60%) линол қышқылында, омега-6 май қышқылында болды. Альфа-линолен қышқылының, омега-3 май қышқылының мөлшері 8% жуық құрайды. СМОФлипидтің осы бөлігі алмастырылмайтын май қышқылдарының қажетті мөлшерін қамтамасыз етеді. Орташа тізбекті триглицеридтер арқылы организм олардың тез тотығу қабілетінің арқасында тез қолжетімді энергиямен қамтамасыз етіледі. Зәйтүн майы энергияны, көп қанықпаған май қышқылдарының сәйкесті санымен салыстырғанда, асқын тотығуға көбінде аз ұшырайтын дара қанықпаған май қышқылдары түрінде жеткізеді. Балық майы эйкозапентаен қышқылы мен докозагексаен қышқылының жоғары мөлшерімен сипатталады. Докозагексаен қышқылы жасуша жарғақшаларының маңызды құрылымдық компоненті болып табылады, ал эйкозапентаен қышқылы простагландиндер, тромбоксандар мен лейкотриендер сияқты эйкозаноидтар ізашары болып табылады. Е дәрумені қанықпаған май қышқылдарын липидтердің асқын тотықты тотығуынан қорғайды. Ұзақ мерзімдік тамақтануды қажет ететін пациенттерде үйде парентеральді қоректендіруге арналған екі зерттеу жүргізілді. Екі зерттеуде негізгі мақсаты қауіпсіздікті көрсету болды. Тиімділігі педиатриялық пациенттерде жүргізілген зерттеулердің бірінде екінші мақсатта болды. Бұл зерттеу жас ерекшеліктеріне қарай бөлінді (1 ай - <2 жас және тиісінше 2 - 11 жас). Екі зерттеуде де Смофлипид салыстыру препараты (Интралипид 20%) сияқты қауіпсіздік бейіні барын көрсетті. Педиатриялық зерттеуде тиімділігі салмақ, бой, дене салмағының индексі, пре-альбумин, ретинолды байланыстыратын ақуыз және май қышқылдарының бейіні бойынша өлшенді. 4 апта қолданғаннан кейін май қышқылдарының бейінінен басқа, параметрлердің бірде-бірінен топтар арасында айырмашылық болған жоқ. Смофлипид қолданған пациенттерде май қышқылдарының бейіні плазма липопротеиндерінде және эритроциттер фосфолипидтерінде омега-3 май қышқылдарының мөлшерінің ұлғаюын анықтады, демек липидтік эмульсия инфузиясының құрамын көрсетеді.

Дозалау режимі Инфузияның дозасы мен жылдамдығы емделушінің енгізілген майды шығару қабілетіне қарай белгіленуі тиіс. Ересектер Стандартты доза дене салмағы/тәулігіне 1.0-2.0 г май/кг құрайды, бұл дене салмағы/тәулігіне 5-10 мл/кг сәйкес келеді. Ұсынылатын инфузия жылдамдығы дене салмағы/сағатына 0.125 г май/кг құрайды, бұл дене салмағы/сағатына 0.63 мл СМОФлипид/кг сәйкес келеді. Инфузия жылдамдығы дене салмағы/сағатына 0.15 г май/кг-ден аспауы тиіс, бұл дене салмағы/сағатына 0.75 мл СМОФлипид/кг сәйкес келеді. Жаңа туған нәрестелер және 1 жасқа дейінгі балалар Бастапқы доза дене салмағы/тәулігіне 0.5-1.0 г май/кг құрауы тиіс. Кейіннен дозаны дене салмағы/тәулігіне 0.5-1.0 г май/кг біртіндеп, дене салмағы/тәулігіне ең жоғары 3.0 г май/кг дозасына дейін арттыруға болады. Тәуліктік дозаны дене салмағы/тәулігіне 3 г май/кг-ден асырмау ұсынылады, бұл дене салмағы/тәулігіне 15 мл СМОФлипид/кг сәйкес келеді. Инфузия жылдамдығы дене салмағы/сағатына 0.125 г май/кг-ден аспауы тиіс. Шала туған нәрестелерге және дене салмағы төмен жаңа туған нәрестелерге СМОФлипид 24 сағат ішінде тұрақты инфузия түрінде енгізілуі тиіс. Балалар Тәуліктік дозаны дене салмағы/тәулігіне 3г май/кг-ден асырмау ұсынылады, бұл дене салмағы/тәулігіне 15 мл СМОФлипид/кг сәйкес келеді. Препараттың тәуліктік дозасын емнің алғашқы аптасында біртіндеп арттыру керек. Инфузия жылдамдығы дене салмағы/сағатына 0.125 г май/кг-ден аспауы тиіс. Енгізу әдісі мен жолы Шеткері немесе орталық венаға венаішілік инфузия. Құтылардағы ерітінді енгізу аяқталғанға дейін жарықтың әсерінен қорғалуы тиіс.

• балық, жұмыртқа, соя, жержаңғақ протеиндеріне немесе кез келген басқа белсенді немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • ауыр гиперлипидемия • қан ұюының ауыр бұзылуы • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі • гемофильтрация немесе диализ жүргізу мүмкіндігінсіз ауыр бүйрек жеткіліксіздігі • шок • пациенттің тұрақсыз жай-күйі (мысалы, жарақаттық шок, декомпенсацияланған қант диабеті, жедел миокард инфарктісі, инсульт, эмболия, ауыр сепсис, метаболизмдік ацидоз, гипотониялық дегидратация) • инфузиялық емдеуге жалпы қарсы көрсетілімдер: (декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, өкпенің ісінуі, гипергидратация)

Жиі ( ≥1/100-ден <1/10 дейін): - дене температурасының аздап жоғарылауы Жиі емес ( ≥1/1000-нан <1/100 дейін): - тәбеттің бұзылуы, жүрек айнуы, құсу - қалтырау Сирек ( ≥1/10000-нан <1/1000 дейін): - Ентігу - Артериялық қысымның төмендеуі, артериялық қысымның жоғарылауы - Аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар, тері бөртпесі, есекжем, гиперемия, бас ауыруы), жылуды немесе суықты сезіну, бозару, цианоз, мойынның, кеуденің және белдің ауыруы Өте сирек (<1/10000): - приапизм Аталған жағымсыз реакциялар пайда болғанда немесе қандағы триглицеридтер деңгейі 3 ммоль/л-ден астам жоғарылаған жағдайда, СМОФлипид 20% препаратын дереу тоқтату немесе, қажет болса, дозалануын азайтып жалғастыру керек. СМОФлипид 20% қолдану, амин қышқылдары мен глюкозаны қолдануды қоса, үнемі толыққанды парентеральді қоректендірудің бір бөлігі болуы тиіс. Жүрек айнуы, құсу және гипергликемия – парентеральді қоректендіру жағдайларындағы жай-күйлермен байланысты симптомдар, ал кейде парентеральді қоректендірумен астасып кетуі мүмкін. Триглицеридтер мен глюкоза деңгейінің жоғарылауын болдырмау үшін (бұл пациент үшін қауіпті болуы мүмкін) олардың қандағы концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Артық май жүктемесі синдромы Триглицеридтерді шығару қабілетінің бұзылуы артық дозаланудан болатын «артық май жүктемесі синдромына» әкелуі мүмкін. Метаболизмдік артық жүктеме белгілерінің болуы мүмкін екенін қадағалау қажет. Себебі генетикалық сипатта болуы мүмкін (жекеше ерекшеленетін метаболизм) немесе май метаболизмі ағымдағы немесе бұрынғы аурудан туындауы мүмкін. Аталған синдром, сонымен қатар, ауыр гипертриглицеридемия кезінде, тіпті ұсынылған енгізу жылдамдығында, сондай-ақ емделушінің клиникалық жай-күйінің күрт өзгеруімен байланысты, мысалы, инфекция кезінде немесе бүйрек функциясы бұзылғанда пайда болуы мүмкін. Артық май жүктемесі синдромы гиперлипемия, қызба, май инфильтрациясы, сарғаюмен немесе онсыз гепатомегалия, спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, коагуляцияның бұзылуы, гемолиз және ретикулоцитоз, бауыр функциясының қалыптан тыс көрсеткіштері және комамен сипатталады. Симптомдар, әдетте, май эмульсиясын енгізуді тоқтатудан кейін басылады. Артық май жүктемесі синдромының белгілері білінгенде СМОФлипид 20% енгізуді дереу тоқтату керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Пациенттің клиникалық жағдайы өзгергенде, мысалы, бүйрек жеткіліксіздігі немесе инфекция пайда болғанда препаратты тым тез енгізу немесе ұсынылған жылдамдықта ұзақ уақыт енгізу нәтижесінде артық май жүктемесі синдромын туындататын артық дозалану орын алуы мүмкін. Артық дозалану жағымсыз әсерлер пайда болуына әкелуі мүмкін Симптомдардың кез келгені білінгенде препарат енгізуді шұғыл тоқтату немесе, қажет болса, препаратты азайтылған дозада енгізуді жалғастыру керек.

Арнайы ескертулер СМОФлипид 20% енгізу кезінде қан сарысуындағы триглицеридтер деңгейін бақылау керек. Майды шығару қабілеті жекеше, сондықтан да дағдылы ағымдағы клиникалық ережелерге сай бақылау жүргізу ұсынылады. Гиперлипидемия қаупі айқын пациенттерде (мысалы, липидтердің жоғары дозасын алатын ауыр сепсиске шалдыққан емделушілерде және өте төмен дене салмағымен туылған нәрестелерде) айрықша сақтықпен пайдалану керек. Қан сарысуындағы триглицеридтер концентрациясы инфузия кезінде 3 ммоль/л аспауы тиіс. Егер сарысудағы немесе қан плазмасындағы триглицеридтер деңгейі рұқсатты шектерден асып кетсе, дозаны азайту немесе май эмульсиясын енгізуді тоқтату керек. Артық дозалану артық май жүктемесі синдромының туындауына әкелуі мүмкін. СМОФлипид құрамында соя бұршықтарының майы, балық майы және жұмыртқа фосфолипидтері бар, олар сирек жағдайларда аллергиялық реакция туғызуы мүмкін. Соя мен жержаңғаққа аллергия айқаспалы болуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, панкреатит, бауыр жеткіліксіздігі, гипотиреоз және сепсис сияқты май метаболизмінің бұзылуымен байланысты жағдайларда болатын пациенттерге ерекше көңіл бөлу керек. Қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде клиникалық деректер шектеулі. Тек орташа тізбекті май қышқылдарын енгізу метаболизмдік ацидоз дамуына әкелуі мүмкін. Бұл қауіп СМОФлипид құрамына кіретін ұзын тізбекті май қышқылдарын бір мезгілде енгізгенде едәуір азаяды. Бір мезгілде көмірсулар енгізу де осы қауіпті төмендетеді. Сондықтан көмірсуларды немесе құрамында көмірсулар бар амин қышқылдарының ерітіндісін бір мезгілде енгізу ұсынылады. Венаішілік қоректендіру мониторингімен астасатын зертханалық талдаулар жүйелі жасалу қажет. Бұл талдауларда қандағы глюкоза деңгейін бағалау, бауыр сынамалары, қышқылды-сілтілі алмасу, су теңгерімі, толық қан талдауы және электролиттер деңгейі қамтылады. Анафилаксиялық шоктың қандай да бір белгісі немесе симптомы (жоғары температура, діріл, бөртпе немесе ентігу) пайда болғанда инфузияны шұғыл тоқтату керек. СМОФлипидті гипербилирубинемиясы бар жаңа туған және шала туған нәрестелерде және өкпе гипертензиясында абайлап қолдану керек. Ұзақ уақыт парентеральді қоректендіруде болатын жаңа туған, әсіресе, шала туған нәрестелерде тромбоциттер мөлшерін, бауыр функциясының көрсеткіштерін және сарысудағы триглицеридтер концентрациясын бақылау қажет. Плазмадағы липидтер деңгейінің жоғарылауы мысалы, гемоглобин деңгейі сияқты кейбір зертханалық тестілер нәтижелерінің дұрыс болмауына әкелуі мүмкін. Смофлипид құрамында 1000 мл-ге 5 ммоль-ге дейін натрий бар, мұны натрий-бақыланатын диетадағы пациенттерде ескеру қажет. СМОФлипидке басқа дәрілік препараттарды немесе заттарды қосудан аулақ болу керек немесе қолданылатын дәрілердің үйлесімділігі кепілденуі тиіс. Біртекті эмульсияны ғана пайдалану керек. Эмульсияны енгізер алдында фазаларға бөлінуі тұрғысынан қарап тексеру керек. Инфузияға дайындалған эмульсияның фазаларға бөлінуі жоқ екеніне көз жеткізген жөн. Тек бір рет қолдануға арналған. Пайдаланылмаған эмульсияны жою керек. Қоспалар СМОФлипидті асептикалық жағдайларда «бәрі бірге» парентеральді қоректендірілетін ерітінді алу үшін амин қышқылдары, глюкоза және электролиттер ерітінділерімен араластыруға болады. Қоспаны асептикалық жағдайларда дайындау керек. Инфузиядан кейін қалған қоспа жойылуы тиіс. Педиатрияда қолдану СМОФлипид жаңа туған нәрестелер мен балаларды парентеральді қоректендіруге қолданылады. Әсіресе микроэлементтер және/немесе дәрумендер қосылған венаішілік парентеральді қоректендіруге арналған ерітінділерге жарықтың әсері асқын тотықтар мен басқа да ыдырау өнімдерінің пайда болуына әкеп соғады, бұл жаңа туған нәрестелерде клиникалық салдарларға қолайсыз әсер етуі мүмкін. Нәрестелер мен 2 жастан кіші балаларда қолдану кезінде СМОФлипид эмульсиясын енгізу аяқталғанға дейін қоршаған жарықтан қорғау керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді.

Жүкті немесе бала емізетін әйелдерге СМОФлипидтің әсер ету деректері жоқ. Ұрпақ өрбітуге уыттылығы зерттелмеген. Жүктілік немесе бала емізу кезінде парентеральді қорек қажет болуы мүмкін. Жүкті немесе бала емізетін әйелдерде пайдасы мен қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана СМОФлипид қолдануға болады.

Клиникалық зерттеулерде гепаринді қолдану липопротеинлипазаның қан ағымына қысқа мерзімді босап шығуын туындатады. Бұл алдымен плазма липолизінің артуына, артынан триглицеридтер клиренсінің қысқа мерзімді азаюына әкелуі мүмкін. Соя бұршақтары майында К1 дәруменінің табиғи қоры бар. Алайда, оның 20% СМОФлипидтегі мөлшерінің төмендігі сонша, бұл тікелей емес антикоагулянттармен - кумарин дериваттарымен емдеуден өтетін пациенттердегі коагуляция үдерісіне елеулі әсер ете алмайды.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Жаңа туған нәрестелер мен 2 жасқа толмаған балаларда пайдаланған кезде ерітінді (енгізуге арналған пакеттер мен жинақтарда) енгізу аяқталғанға дейін жарықтың әсерінен қорғалуы тиіс.