Солфин таблетки 5 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 5.00 мг немесе 10.00 мг солифенацин сукцинаты, қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, магний стеараты, үлбірлі қабық: 5 мг дозасы үшін – Opadry II Yellow33F520002 (гидроксипропил-метилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактоза моногидраты, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172)), 10 мг дозасы үшін – Opadry II White33F580004 (гидроксипропил-метилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактоза моногидраты, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172)). Сыртқы түрінің, иісінің және дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында "L22" өрнегі бар және екінші жағы тегіс таблеткалар (5 мг доза үшін). Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, қызғылт-ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында "L27" өрнегі бар және екінші жағы тегіс таблеткалар (10 мг доза үшін).

Гиперреактивті қуық синдромы бар пациенттерде ургентті (императивті) несепті ұстай алмауды және/немесе жиі несеп шығару және несеп шығаруға ургентті (императивті) қысылуды симптоматикалық емдеуде Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі Солифенацин мускариндік рецепторлардың, негізінен М3 қосалқы түрінің спецификалық бәсекелес тежегіші болып табылады. Сондай-ақ солифенациннің әртүрлі басқа рецепторларға және иондық өзекшелерге ұқсастығы төмен немесе ұқсастығы жоқ екені анықталған. Фармакодинамикалық әсерлері Солифенацин препаратының 5 мг және 10 мг дозалардағы тиімділігі емдеудің бірінші аптасында байқалған және одан кейінгі 12 аптаның ішінде тұрақталған, препарат тиімділігі 12 ай бойы сақталады. 12 апта қолданғаннан кейін ем басталғанға дейін несеп ұстай алмаудан зардап шегетін 50% пациентте несеп ұстай алмауы басылды және 35% пациентте күніне 8 эпизодтан аз несеп шығару жиілігіне қол жеткізілді. Гиперактивті қуықтың басқа симптомдарын емдеу де жалпы денсаулық жағдайын қабылдау, несепті ұстай алмаудың салдары, шектеудің әсері, физикалық шектеулері, күнделікті өмірге қатысты шектеулер, эмоция, симптомдар ауырлығы, дәрежесінің ауырлығы және ұйқы/күш сияқты өмір сапасы көрсеткіштерінің жақсаруына әкелді.

Дозалану режимі Ересектер (егде жастағы пациенттерді қоса) Ұсынылған доза тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Қажет болғанда дозаны тәулігіне бір рет 10 мг дейін ұлғайтуға болады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйректің орташа және жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин артық) бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді (креатинин клиренсі ≤30 мл/мин) сақтықпен емдеу керек, тәулігіне бір рет 5 мг артық қолданылмайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауырдың жеңіл жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Орташа бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7-9 балл) бар пациенттерді сақтықпен емдеу керек, тәулігіне бір рет 5 мг артық тағайындалмайды. Р4503А4 цитохромының күшті тежегіштері Солифенацинді кетоконазолмен немесе басқа да әлеуетті СУР3А4 тежегіштерінің емдік дозаларымен бір мезгілде қолданғанда, мысалы, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, Солфиннің ең жоғары дозасы 5 мг құрауы тиіс. Енгізу әдісі мен жолы Таблетканы тамақ ішуге қарамастан, шайнамай, сумен іше отырып, ішке қабылдайды. Емдеу ұзақтығы Солфин препаратының максималды әсерін 4 аптадан кейін барып күтуге болады.

• препараттың белсенді затына немесе басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық • несеп шығарудың кідіруі • ауыр ішек-асқазан аурулары (уытты мегаколонды қоса) • gravis миастениясы • жабық бұрышты глаукома • гемодиализ жүргізу • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі • СҮР3А4 күшті тежегіштерімен, мысалы кетоконазолмен бір мезгілде емдеген кездегі бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі • сирек тұқым қуалайтын галактоза жағымдылығының бұзылуы, Lapp-лактаза ферментінің жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер • жүктілік және лактация кезеңі • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер Қолданылған кезде қажетті сақтық шаралары Солфин - тұрақты қолданылатын дәрі.

Жағымсыз реакциялар анықталу жиілігінің төмендеу тәртібімен төменде тізілген: өте жиі (>1/10); жиі (>1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (>1/1000 - <1/100 дейін); сирек (>1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Өте жиі - ауыздың құрғауы Жиі - жүрек айнуы, диспепсия, іштің ауыруы, іш қату - көру түйсігінің анық болмауы (аккомодацияның бұзылуы) Жиі емес - гастроэзофагеальді рефлюксті ауру - дисгевзия (дәмнің бұзылуы) - көз, жұтқыншақтың, мұрын қуысы шырыштарының құрғақтығы - несеп шығару жолдарының инфекциялары, цистит, несеп шығарудың қиындауы - шаршау, ұйқышылдық, дәм сезудің бұзылуы - шеткері ісінулер - терінің құрғақтығы Сирек - бас айналуы, бас ауыруы - копростаз, құсу, жуан ішек обструкциясы - тері бөртпесі, қышыну - несептің кідіруі Өте сирек - мультиформды эритема, есекжем, ангионевроздық ісіну - елестеулер, сананың шатасуы, психоз Белгісіз - анафилаксиялық реакция - тәбеттің төмендеуі, асқазан-ішек жайсыздығы - гиперкалиемия, делирий, глаукома, дисфония - «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, QT аралығының ұзаруы, жүрекшелер фибрилляциясы, жүрек қағуын сезіну, тахикардия - ішек бітелісі, нәжістің шамадан тыс тығыздануы - бауыр функциясының бұзылуы, бауырдың функционалдық сынамалары көрсеткіштерінің нормадан ауытқуы - эксфолиативті дерматит - бұлшықет әлсіздігі - бүйрек функциясының бұзылуы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: бас ауыруы, ауыздың құрғауы, бас айналуы, ұйқышылдық және анық көрмеу. Басқа антихолинергиялық препараттарды артық дозалау жағдайындағыдай QT аралығының ұзару қаупі (яғни гипокалиемия, брадикардия және QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарды бір уақытта қабылдау кезінде) анықталған пациенттерге және жүрек аурулары (миокард ишемиясы, аритмия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі) бар пациенттерге ерекше назар аудару керек. Емі: белсендірілген көмір тағайындау, асқазанды шаю, бірақ құстыру керек емес. Басқа антихолинергиялық дәрілерді артық дозалау жағдайындағыдай симптомдарды төмендегідей емдеу керек: • орталықтық әсер етуімен ауыр антихолинергиялық әсер кезінде (елестеулер, айқын қозу) – физостигмин немесе карбахол • құрысуларда немесе айқын қозғыштықта – бензодиазепиндер • респираторлық жеткіліксіздік кезінде – жасанды тыныс алдыру • тахикардия кезінде – β-адреноблокаторлар • несеп шығарудың кідіруінде – катетеризация • мидриазда – көзге пилокарпин тамызу және/немесе пациентті қараңғы бөлмеге жатқызу. Препаратты қолданар алдында қолдану әдісін түсіндіру үшін дәрігерге хабарласыңыз.

Арнайы сақтандырулар Солфинмен емдеуді бастамас бұрын, несепті жиі шығарудың басқа себептерінің (жүрек жеткіліксіздігінің немесе бүйрек ауруларының) бар-жоғын анықтап алу қажет. Егер зәр шығару жолдарының инфекциясы анықталса, тиісті бактерияға қарсы емдеуді бастау керек. Солфинді пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет: • несептің ағып шығуының бұзылуымен және несептің іркілу қаупімен қуықтың клиникалық тұрғыдан маңызды обструкциясы бар • асқазан-ішек жолдары моторикасының төмендеу қаупі бар • бүйрегінің ауыр (креатинин клиренсі минутына < 30 мл) және бауырының орташа (Чайлд-Пью көрсеткіші 7-ден 9 дейін) жеткіліксіздігі бар пациенттерге, бұл пациенттерге арналған дозалары 5 мг аспауы тиіс • СҮР3А4 күшті тежегішін, мысалы, кетоконазолды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге • диафрагманың өңеш тесігінің жарығы, гастроэзофагеальді рефлюксі бар және/немесе эзофагитті туғызуы немесе күшейтуі мүмкін дәрілік препараттарды (мысалы бисфосфонаттарды) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге • вегетативті нейропатиясы бар QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия QT аралығының бұрыннан бар ұзару синдромы және гипокалиемия сияқты қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды. Нейрогендік факторлардан туындаған қуық детрузорының аса жоғары белсенділігі бар пациенттерде Солфин қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Солифенацин сукцинатын қолданумен кейбір пациенттерде тыныс алу жолдарының өткізгіштігі бұзылған ангионевроздық ісіну туралы хабарланды. Егер ангионевроздық ісіну туындаса солифенацин сукцинатын қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау және/немесе тиісті шаралар қабылдау қажет. Солифенацин сукцинатын қолданумен ем алатын кейбір пациенттерде анафилаксиялық реакциялар туралы хабарланды. Анафилаксиялық реакциялар дамыған пациенттерде солифенацин сукцинатын қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау және/немесе тиісті шаралар қабылдау қажет. Лактоза моногидраты. Препарат құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығының спецификалық түрі (Лапп лактаза тапшылығы), глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер препаратты қабылдамауға тиіс. Балалар Препараттың балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Жүктілік және лактация кезінде Солифенацинді қабылдап жүріп жүкті болған әйелдер жөнінде клиникалық деректер жоқ. Адам үшін әлеуетті қаупі белгісіз. Бұл препаратты жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақ болу керек. Лактация кезеңі Солифенациннің адам сүтімен бөлініп шығатыны туралы деректер жоқ. Бала емізу кезеңінде Солфин қолданудан аулақ болу керек. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Солфин басқа да антихолинергиялық препараттар сияқты көру айқындығының бұзылуын, сондай-ақ ұйқышылдық пен шаршау сезімін туғызуы ықтимал, бұл көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне жағымсыз ықпал етуі мүмкін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Фармакологиялық өзара әрекеттесуі Антихолинергиялық қасиеттерге ие дәрілік заттармен қатар емдеу айқын емдік және жағымсыз әсерлерге әкелуі мүмкін. Солфин қабылдауды тоқтатқаннан кейін емді басқа антихолинергиялық препаратпен бастаудан бұрын шамамен бір апталық үзіліс жасау керек. Емдік әсері холинергиялық рецепторлардың агонистерін бір уақытта қабылдау кезінде төмендеуі мүмкін. Солфин асқазан-ішек жолы моторикасын көтермелейтін дәрілік препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін, мысалы – метоклопрамид және цизаприд. Фармакокинетикалық әрекеттесулер Солифенацин CYP3А4 метаболизденеді. Кетоконазолды (күніне 200 мг), CYP3А4 күшті тежегішін бір уақытта енгізу солифенацин АUС екі есе ұлғаюын, ал күніне 400 мг дозада – үш есе ұлғаюын туындатты. Сондықтан, егер пациент кетоконазол немесе CYP3А4 басқа да күшті тежегіштерінің (ритонавир, нелфинавир, итраконазол сияқты) емдік дозаларын бір уақытта қабылдаса Солфиннің ең жоғарғы дозасы 5 мг аспауы тиіс. Солифенацинмен және CYP3А4 күшті тежегішімен бір уақытта емдеу ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Солифенацин CYP3А4 метаболизденетіндіктен ұқсастығы жоғары CYP3А4 басқа субстраттарымен (верапамил, дилтиазем) және CYP3А4 индукторларымен (рифампицин, фенитоин, карбамазепин) фармакокинетикалық әрекеттесулер болуы мүмкін. Пероральді контрацептивтер Солифенацинді пероральді контрацептивтік дәрілермен бірге қабылдағанда олардың фармакокинетикалық әрекеттесулері анықталмады (этинилэстрадиол\левоноргестрел). Варфарин Солифенацинді варфаринмен қатар қабылдағанда R-варфариннің немесе S-варфариннің фармакокинетикасы және олардың протромбиндік уақытқа ықпалы өзгермейді. Дигоксин Солифенацинді дигоксинмен біріктіріп қолданғанда дигоксин фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!