Сомаверт® лиофилизат 10 мг

Бір құтының ішінде әсер етуші зат - 10 мг, 15 мг, 20 мг пегвисомант, қосымша заттар – глицин, маннитол, динатрий гидрофосфаты (сусыз), натрий дигидрофосфаты моногидраты, еріткіш: инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті масса. Еріткіш – мөлдір түссіз, көзге көрінетін бөлшектерсіз дерлік сұйықтық. Қалпына келтірілген препарат – мөлдір немесе сәл бозаңданған, түссізден жасылдау-сары түске дейінгі, ішінде көзге көрінетін бөлшектер жоқ ерітінді.

Акромегалиясы бар, хирургиялық араласымға және/немесе сәулелік емдеуге жауабы жеткіліксіз болған ересек пациенттерді, сондай-ақ, соматостатин аналогтарымен тиісінше емдеу инсулинге ұқсас өсу факторы 1 (ИӨФ 1) концентрациясының қалыпқа түсуіне әкелмеген немесе жағымдылығы нашар болған пациенттерді емдеу үшін.

Әсер ету механизмі Пегвисомант өсу гормонының аналогы болып табылады, ол өсу гормоны рецепторының антагонисі ретінде генетикалық тұрғыдан модификацияланған. Пегвисомант жасуша беткейлерінде өсу гормоны рецепторларымен байланысады, ол жерде өсу гормонының байланысуын бөгейді, және сол арқылы, өсу гормоны сигналының жасушадан тыс берілісіне кедергі келтіреді. Пегвисоманттың өсу гормоны рецепторына қатысты селективтілігі жоғары; ол пролактинді қоса, цитокиндердің басқа рецепторларымен айқаспалы реактивтілік танытпайды. Фармакодинамикалық әсерлері Пегвисоманттың өсу гормонының әсерін тежеуі сарысудағы ИӨФ-1, сондай-ақ өсу гормоны реттейтін бос ИӨФ-1, қышқылдылығы айнымалы қосалқы тобы ИӨФ-1 (ALS) және инсулин тәрізді өсу факторын байланыстыратын, 3 типті ақуыз (IGFBP3) сияқты қан сарысуының басқа ақуыздары концентрацияларының төмендеуіне алып келеді. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Акромегалиясы бар пациенттер (n = 112) рандомизацияланған салыстырмалы жасырын, көп орталықты 12 апталық зерттеуде пегвисомантты және плацебоны қолдануды салыстыру үшін ем қабылдады. Пегвисомантпен емдеу топтарында бастапқы деңгейінен кейін қабылдауға келулердің барлығында ИӨФ-1 (p < 0,0001), бос ИӨФ-1 (p < 0,05), IGFBP3 (p < 0,05) және ALS (p < 0,05) орташа концентрацияларының статистикалық тұрғыдан елеулі, дозаға тәуелді төмендеуі байқалды. Қан сарысуындағы ИӨФ-1 деңгейі зерттеудің соңына қарай (12 аптада) плацебо және пегвисомантты тәулігіне 10 мг, тәулігіне 15 мг немесе тәулігіне 20 мг дозада қабылдаған 9,7 %, 38,5 %, 75 % және 82 % пациенттерде, қалыпқа түскен. Плацебодан (p < 0,05) статистикалық тұрғыдан елеулі айырмашылықтары плацебомен салыстырғанда, барлық дозалау топтары үшін белгілері мен симптомдарының жалпы көрсеткішінің жақсаруына қатысты байқалды. Акромегалиясы бар 38 пациенттен тұратын когорта пегвисомантты кемінде қатарынан 12 ай бойы (орташа алғанда 55 апта) күнделікті қолдану кезінде препараттың дозасын іріктеу мақсатындағы ұзақ мерзімді ашық зерттеуде қадағалауда болды. Бұл когортада ИӨФ-1 орташа концентрациясы пегвисомантты қолданғаннан кейін 917 нг/мл-ден 299 нг/мл-ге дейін төмендеген, сонымен қатар 92 %-ында ИӨФ-1 қалыпты (жас шамасына қарай түзетілген) концентрациясына қол жеткізілді. Әр түрлі зерттеулерде, сондай-ақ Acrostudy зерттеуінде пегвисомант пациенттердің көпшілігінде (>70%) ИӨФ-1 деңгейін қалыпқа келтірді және ашқарынға қан плазмасындағы глюкозаның (ПАГ) және ашқарынға қан плазмасындағы инсулин деңгейін (ПАИ) айтарлықтай төмендетті. Пегвисомант сонымен қатар инсулинге сезімталдықты жақсартады, бұл тіндердегі, негізінен бауырдағы, сондай-ақ майлы тіндердегі, бүйректегі және қаңқа бұлшықеттеріндегі өсу гормонының рецепторларының блокадасына байланысты болуы мүмкін, осылайша өсу гормонының инсулин дабылына, липолизге және глюконеогенезге зиянды әсерін жоюы ықтимал. Алайда, барлық осы әсерлердің ықпал ету механизмі нақты белгісіз. Акромегалиясы және қант диабеті бар пациенттерге инсулин немесе гипогликемиялық дәрілік заттардың дозасын азайту қажет болуы мүмкін (4.4 және 4.5 бөлімдерін қараңыз).

Препаратты әрдайым дәл дәрігер берген нұсқаудағыдай енгізіңіз. Егер Сізде препаратты қолдануға қатысты күмәніңіз болса, дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз. Дозалау режимі Емдеуді акромегалияны емдеуде тәжірибесі бар емдеуші дәрігердің қадағалауымен бастау керек. Пегвисоманттың жүктемелік дозасын (80 мг) дәрігердің қадағалауымен тері астына енгізу керек. Одан кейін 1 мл еріткіште қалпына келтірілген Сомаверт® препаратын, 10 мг, тәулігіне бір рет теріастылық инъекция жолымен енгізу керек. Дозасын түзетуді қан сарысуындағы ИӨФ-1 деңгейлерінің негізінде жүргізу керек. Қан сарысуындағы ИӨФ-1 концентрацияларын әр 4–6 апта сайын өлшеп отыру керек және қан сарысуындағы ИӨФ-1 концентрациясын оңтайлы емдік жауапты ұстап тұруға арналған қалыпты ауқымының жас шамасы бойынша стандартталған шектерде демеп отыру үшін дозасын сәйкесінше түзетуді тәулігіне 5 мг жоғарылату адымымен жүзеге асыру керек. Сомаверт® препаратымен емдеуді бастағанға дейін бауыр ферменттерінің бастапқы деңгейлерін анықтау Сомаверт® препаратымен емдеуді бастағанға дейін пациенттерде бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің (БФБК) (қан сарысуындағы АЛТ, АСТ, ОБ және СФ) бастапқы деңгейлерін анықтау керек. БФБК бастапқы деңгейлері негізінде Сомаверт® препаратымен емдеуді бастауға қатысты ұсынымдармен, және Сомаверт® препаратымен емдеу кезіндегі БФБК деңгейлерін мониторингілеу жөніндегі ұсынымдармен танысып шығу үшін А кестесін қараңыз. Ең жоғары дозасы тәулігіне 30 мг аспауы тиіс. Түрлі дозалау режимдері үшін препарат келесі дозаларында шығарылады: Сомаверт®, 10 мг; Сомаверт®, 15 мг; Сомаверт®, 20 мг. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 0 жастан 17 жасқа дейінгі балаларда Сомаверт® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ. Егде жастағы пациенттер Препараттың дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде Сомаверт® препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде Сомаверт® препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Енгізу әдісі мен жолы Пегвисомант теріастылық инъекция жолымен енгізілу керек. Липогипертрофияның алдын алу үшін, инъекция орнын күнделікті өзгертіп отыру керек. Енгізер алдында дәрілік препаратты қалпына келтіру жөніндегі нұсқаулықты «Сомаверт® препаратының инъекциясын дайындау және орындау жөніндегі нұсқаулық» бөлімінен қараңыз. Емдеу ұзақтығы Дәрілік препаратты қолдану ұзақтығын Сіздің емдеуші дәрігеріңіз анықтайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер Сіз инъекция жасауды ұмытып кетсеңіз, келесі дозасын Сіз ол туралы есіңізге түсірген бойда енгізу, ал содан соң Сомаверт® препаратын енгізуді өз емдеуші дәрігеріңіздің нұсқауларына сәйкес жалғастыруыңыз керек. Өткізіп алған дозасының орнын толтыру үшін екі есе дозасын енгізбеңіз. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіруі үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігермен кеңесіне жүгініңіз.

- пегвисомантқа немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде атап келтірілген қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Бұл препарат, барлық басқа дәрілік заттар сияқты, пациенттердің барлығында болмаса да, жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін. Сомаверт® препаратымен ем қабылдаған кейбір пациенттерде ауырлығы жеңіл, және сондай-ақ ауыр дәрежелі аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық реакциялар) тіркелді. Күрделі аллергиялық реакция төменде атап келтірілген симптомдардың біреуімен немесе бірнешеуімен көрініс беруі мүмкін: беттің, тілдің, еріннің немесе тамақтың ісінуі; ысқырып дем алу немесе тыныстың тарылуы (көмейдің түйілуі); жайылған терілік бөртпе, есекжем, қышыну; немесе бас айналуы. Егер Сізде осы симптомдардың қандай-да біреуі туындаса, дереу дәрігерге жүгініңіз. Өте жиі • бас ауыруы • диарея • буындардың ауыруы Жиі • тыныстың тарылуы • бауыр функциясының жағдайын көрсететін заттар деңгейінің жоғарылауы (мұны қан талдауларының нәтижелерінен байқауға болады) • несептегі қан • артериялық қысымның жоғарылауы • іш қатуы, өзін нашар сезіну, жүрек айнуы, құсу, іштің кебуі, ас қорытылмау, “жел” (газдар) • бас айналуы, ұйқышылдық, бақыланбайтын діріл, түйсіну сезімінің әлсіреуі • инъекция орнындағы көгерген жер немесе қан кету пайда болуы, инъекция орнындағы терінің сезімталдығы немесе ісінуі, инъекция орнындағы тері беткейінің астында май тінінің жинақталуы, аяқ-қолдың ісінуі, әлсіздік, температураның жоғарылауы • тершеңдік, қышыну, бөртпе, көгерген жер пайда болуына бейімділіктің артуы • бұлшықет ауыруы, артрит • қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы, дене салмағының артуы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі • тұмау тәрізді ауру, қатты шаршағыштық • әдеттен тыс түстер көру • көздің ауыруы Жиі емес • енгізгеннен кейінгі аллергиялық реакция (температураның жоғарылауы, бөртпе, қышыну және ауыр жағдайларда тыныстың тарылуы, дереу медициналық жәрдем көрсетуді қажет ететін терінің жылдам ісінуі), бұлар енгізгеннен кейін дереу немесе бірнеше күннен соң туындауы мүмкін • несептегі ақуыз, несеп көлемінің артуы, бүйрек функциясының бұзылуы • қызығушылықтың жоғалуы, сананың шатасуы, жыныстық құштарлықтінің артуы, үрейлі шабуыл, жадысын жоғалту, ұйқының бұзылуы • қандағы тромбоциттер санының азаюы, қандағы лейкоциттер санының көбеюі немесе азаюы, қан кетулерге бейімділік • өзін нашар сезіну, жарақаттың жазылуының бұзылуы • көздің шамадан тыс ширығуы, ішкі құлақ тарапынан бұзылулар • беттің ісінуі, терінің құрғауы, түнгі тершеңдік, терінің қызаруы (эритема), теріде қышынумен жүретін шығыңқы көпіршіктер (есекжем) • қандағы майлы заттар деңгейінің жоғарылауы, тәбеттің жоғарылауы • ауыздың құрғауы, сілекейдің шығуы күшеюі, тіске қатысты проблемалар, геморрой • дәм сезудің бұзылуы, бас сақинасы. Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) • ашу • Дауыстың жойылуына, тыныс алу бұзылуына, құрысып жөтелуге (ларингоспазм) әкелетін көмейдің түйілуі, • тері мен теріасты тіндерінің, сондай-ақ ағзалардың ішкі төсемінің (шырышты қабығының) жылдам ісінуі (ангионевроздық ісіну). Емдеу барысында шамамен 17 % пациенттерде соматотроптық гормонға антиденелер пайда болады. Антиденелер шамасы, бұл дәрілік препараттың әсеріне кедергі келтірмейді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер Сіз байқаусызда Сомаверт® препаратын Сіздің дәрігеріңіз ұсынғаннан көбірек енгізген болсаңыз, оның ауыр зардаптарға әкелу ықтималдығы аз, бірақ дереу өз емдеуші дәрігеріңізбен байланысу керек.

Қадағалануы Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту мақсатында қолданылатын препараттың атауы мен серия нөмірі дәл тіркелуі тиіс. Өсу гормонын бөліп шығаратын ісіктер Өсу гормонын бөліп шығаратын гипофиз ісіктері кейде өсіп, күрделі асқынуларға әкелуі мүмкіндігіне байланысты (мысалы, көру өрісінің ақаулары) барлық пациенттердің жағдайын мұқият бақылау маңызды. Ісіктің өсуінің белгілері пайда болғанда емнің балама әдістерін қолдану ұсынылады. Қан сарысуындағы ИӨФ1 деңгейіне мониторинг жүргізу Пегвисомант өсу гормоны әсерінің күшті антагонисі болып табылады. Осы дәрілік препаратты қолдану нәтижесінде қан сарысуындағы өсу гормонының деңгейі жоғарылауының болуына қарамастан, өсу гормонының тапшылығы туындауы мүмкін. Қан сарысуындағы ИӨФ1 концентрациясын пегвисомант дозасын түзету арқылы жасына қарай стандартталған қалыпты диапазон шегінде бақылау және ұстап тұру керек. АЛТ немесе АСТ деңгейлерінің жоғарылауы Сомаверт® препаратымен емдеуді бастағанға дейін пациенттерде бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің (қан сарысуындағы аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), жалпы билирубин (ЖБ) және сілтілік фосфатаза (СФ)) бастапқы деңгейлерін анықтау керек. АЛТ және АСТ белсенділігі жоғары пациенттерде немесе анамнезінде соматостатин аналогтарымен емдеу болған пациенттерде өт шығару жолдарының обструкциялық ауруы белгілерінің бар-жоқтығы анықталу керек. Егер бауыр ауруының белгілері сақталып қалса, пегвисомантты қолдануды тоқтату керек. Бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің (БФБК) бастапқы деңгейлеріне байланысты Сомаверт® препаратымен емдеуді бастауға қатысты ұсынымдарды, және Сомаверт® препаратымен емдеу кезіндегі бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің деңгейін мониторингілеу жөніндегі ұсынымдарды А кестесінен қараңыз. А кестесі. БФБК бастапқы деңгейлеріне байланысты Сомаверт® препаратымен емдеуді бастауға қатысты ұсынымдар, және Сомаверт® препаратымен емдеу кезінде БФБК деңгейін мезгіл-мезгіл мониторингілеу жөніндегі ұсынымдар БФБК бастапқы деңгейі — Ұсынымдар Қалыпты — Сомаверт® препаратын тағайындауға болады. Қан сарысуындағы АЛТ және АСТ концентрацияларын Сомаверт® препаратымен емдеудің алғашқы 6 айы ішінде әр 4–6 апта сайын немесе егер пациенттерде гепатитті білдіретін симптомдар байқалса, кез келген уақытта анықтап отыру керек. Жоғарылаған, бірақ ҚЖШ-дан 3 еседен азырақ жоғары — Сомаверт® тағайындауға болады, алайда ем басталғаннан кейін кемінде 1 жыл бойы ай сайын және содан кейін келесі жылы жылына екі рет БФБК деңгейін анықтау қажет. ҚЖШ-дан 3 еседен астам жоғары — Кешенді тексеруде пациенттегі бауыр функциясы бұзылуының себебі анықталғанға дейін Сомаверт® тағайындамау керек. Әсіресе, анамнезінде осының алдында соматостатин аналогтарымен емдеу болған пациенттерде холецистит немесе өттасы ауруы бар-жоқтығын анықтау керек. Тексеру нәтижелерінің негізінде Сомаверт® препаратымен емдеуді бастау мүмкіндігін қарастыру керек. Егер емдеуді бастауға шешім қабылданса, БФБК мен клиникалық симптомдарын аса мұқият бақылау керек. Қысқартулар: АЛТ — аланинаминотрансфераза; АСТ — аспартатаминотрансфераза; БФБК — бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіші; ҚЖШ — қалыптың жоғарғы шегі. Егер пациентте Сомаверт® препаратымен емдеу кезінде БФБК деңгейлері жоғарыласа немесе бауыр функциясы бұзылуының басқа белгілері немесе симптомдары туындаса, келесі емдеу нұсқалары ұсынылады (Б кестесі). Б кестесі. Сомаверт® препаратымен емдеу кезінде бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерін бағалау нәтижелерінің нормадан ауытқулары негізіндегі клиникалық ұсынымдар БФБК деңгейі және клиникалық белгілері /симптомдары — Ұсынымдар Жоғарылаған, бірақ 3 еселік ҚЖШ-дан аз немесе тең — Сомаверт® препаратымен емдеуді жалғастыруға болады. Алайда, әрі қарай жоғарылау мүмкіндігін анықтау үшін, БФБК деңгейлерін ай сайын анықтап отыру керек. 3 еседен астам жоғарылаған, бірақ 5 еседен аз ҚШЖ жоғары (гепатиттің немесе бауырдың басқа зақымдануының, немесе қан сарысуындағы ЖБ деңгейі жоғарылауының белгілерінсіз /симптомдарынсыз) — Сомаверт® препаратымен емдеуді жалғастыруға болады. Дегенмен, әрі қарай жоғарылау мүмкіндігін анықтау үшін, БФБК деңгейлерін апта сайын анықтап отыру керек (төменнен қараңыз). Бауыр функциясы бұзылуының баламалы себебі болуын анықтау үшін бауырға кешенді тексеру жүргізу керек. Жоғарылауы кемінде 5 есе ҚЖШ астам немесе трансаминазалар деңгейі кемінде 3 есе ҚЖШ астам жоғарылаған, қан сарысуындағы ЖБ деңгейінің кез келген жоғарылауымен үйлесімде (гепатиттің немесе бауырдың басқа зақымдануларының белгілері/симптомдары болған немесе болмаған жағдайда) — Сомаверт® препаратымен емдеуді дереу тоқтату керек. Қан сарысуындағы БФБК деңгейлерін мезгіл-мезгіл бақылауды қоса, мәндерінің қалыпқа түсуі басталғандығын және олардың қалыпқа келу мерзімін анықтау үшін, бауырға кешенді тексеру жүргізу керек. Егер БФБК деңгейі қалыпқа түссе (бауыр функциясы бұзылуының баламалы себебі анықталған-анықталмағандығына байланыссыз), Сомаверт® препаратымен емдеуді БФБК жиі мониторингілеумен, абайлап қайта бастау мүмкіндігін қарастыру керек. Гепатитті немесе бауырдың басқа зақымдануын көрсететін белгілер немесе симптомдар (мысалы, сарғаю, билирубинурия, қатты шаршағыштық, жүрек айнуы, құсу, іштің үстіңгі оң жақ ширегінің ауыруы, асцит, түсініксіз ісіну, жеңіл гематомалардың түзілуіне бейімділік) — Бауырға дереу кешенді тексеру жүргізу керек. Егер бауыр зақымдануы расталса, препаратпен емдеуді тоқтату керек. Гипогликемия Қант диабеті бар, инсулинмен немесе пероральді гипогликемиялық дәрілік препараттармен ем қабылдаған пациенттерде пегвисоманттың қолданылуын зерттеудің нәтижесінде, осы популяцияда гипогликемияның туындау қаупі анықталды. Соған байланысты, акромегалиясы және қант диабеті бар пациенттерде инсулиннің немесе гипогликемиялық дәрілік препараттардың дозасын төмендету талап етілуі мүмкін. Фертильділіктің жоғарылауы Пациенттің клиникалық жағдайының жақсаруына әкелетін ИӨФ1 концентрациясын төмендету түріндегі емдік пайдасы пациент әйелдерде фертильділікті потенциалды жоғарылатуы мүмкін ("Арнайы сақтандырулар" бөлімін қараңыз). Жүктілік Жүктілік кезінде акромегалияны бақылау жақсаруы мүмкін. Жүктілік кезінде пегвисомант қолдану ұсынылмайды ("Арнайы сақтандырулар" бөлімін қараңыз). Пегвисомант жүктілік кезінде қолданылғанда ИӨФ1 деңгейін мұқият бақылау керек: ИӨФ1 мәндері негізінде пегвисомант дозасын түзету талап етілуі мүмкін («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері бойынша зерттеулер жүргізілмеген. Сомаверт® құрамында натрий бар Бұл дәрілік препараттың құрамында бір дозасында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде натрийсіз.

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, бұл препаратты қабылдау алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүкті әйелдерде пегвисомантты қолдану туралы деректер шектеулі. Жануарларға зерттеу жүргізу ұрпақ өрбітуге уыттылығын бағалау үшін жеткіліксіз болып табылады. Сомаверт® препаратын жүктілік кезінде және бала тууға қабілетті және контрацепция құралдарын пайдаланбайтын әйелдерге қолдану ұсынылмайды. Егер пегвисомант жүктілік кезінде қолданылса, әсіресе бірінші триместр бойына ИӨФ 1 деңгейін мұқият бақылау керек. Жүктілік кезінде пегвисомант дозасын түзету қажет болуы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз). Бала емізу Сомаверт® препаратын бала емізетін әйелдерде қолдануға болмайды. Алайда, препаратпен емдеуді тоқтатқан жағдайда баланы емізу жалғастырылуы мүмкін: бұл шешімді қабылдаған кезде ана үшін пегвисомант емінің пайдасы мен сәби үшін емшек емізудің пайдасы ескерілуі керек.

Өзара әрекеттесулерінің зерттеулері жүргізілмеген. Соматостатин аналогтарымен емдеуді жалғастыру туралы мәселені қарастыру керек. Бұл дәрілік препараттың акромегалияны емдеуге арналған басқа дәрілік препараттармен біріктіріп пайдаланылуы мұқият зерттелмеген. Пегвисоманттың инсулинге сезімталдыққа әсеріне байланысты, инсулинді немесе пероральді гипогликемиялық дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерге бұл әсер етуші заттардың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Пегвисомант құрылымы жағынан өсу гормонымен едәуір ұқсас, бұл өсу гормонын сандық анықтауға арналған, коммерциялық тұрғыдан қолжетімді стандартты тест-жүйелерді пайдаланғанда айқаспалы реактивтілікке алып келеді. Қан сарысуындағы бұл препараттың емдік түрғыдан тиімді дозаларының концентрациялары, әдетте, акромегалиясы бар пациенттерде байқалған өсу гормонының қан сарысуындағы нақты концентрациясына қарағанда 100–1000 есе жоғары болғандықтан, өсу гормонын сандық анықтауға арналған, коммерциялық тұрғыдан қолжетімді тест-жүйелердің көмегімен алынатын өсу гормонының қан сарысуындағы концентрацияларын өлшеулердің нәтижелері күмәнді болады. Сондықтан, пегвисомантпен емдеуді өсу гормонының қан сарысуындағы, сандық талдауға арналған осындай тест-жүйелердің көмегімен анықталатын концентрацияларының негізінде бақылауға немесе түзетуге болмайды.

Сақтау мерзімі Дәрілік препарат - 3 жыл. Еріткіш - 5 жыл. Қалпына келтіргеннен кейін препаратты дереу қолдану керек. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 2 оС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Лиофилизаты бар құтыны 25 °C-ден төмен бөлме температурасында 30 күнге дейінгі бір кезең ішінде сақтауға жол беріледі. Бөлме температурасында сақтағаннан кейін құтыны тоңазытқышта қайта сақтауға болмайды. Егер ол бөлме температурасында 30 күн бойы сақтау барысында немесе жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін қолданылмаса, оны қай мерзімнің бұрын жетуіне қарай тастау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!