Соматропин Сандоз® раствор 15мг/1,5мл

Бір картридж (1.5 мл) құрамында: белсенді зат- рекомбинантты соматропин* 5.00 мг (15 ХБ), 10.00 мг(30 ХБ), 15.00 мг (45 ХБ), қосымша заттар (5 мг/1.5 мл доза үшін): динатрий гидрофосфаты гептагидраты, натрий дигидрофосфаты дигидраты, полоксамер 188, бензил спирті, маннитол, фосфор қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су қосымша заттар (10 мг/1.5 мл доза үшін): динатрий гидрофосфаты гептагидраты, натрий дигидрофосфаты дигидраты, полоксамер 188, фенол, глицин, фосфор қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су қосымша заттар (15 мг/1.5 мл доза үшін): динатрий гидрофосфаты гептагидраты, натрий дигидрофосфаты дигидраты, полоксамер 188, фенол, натрий хлориді, фосфор қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су * - Е. coli пайдаланылатын рекомбинантты ДНҚ арқылы биосинтетикалық әдіспен алынған рекомбинантты соматропин (штамм-продуцент ретінде) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді.

Балалар мен жасөспірімдер • өсу гормоны секрециясының жеткіліксіздігіне орай өсудің бұзылуында (өсу гормоны тапшылығы, ӨГТ) • хромосомалық талдаумен расталған Шерешевский-Тернер синдромымен байланысты өсудің бұзылуында • созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты өсудің бұзылуында • 4 жасқа қарай немесе одан үлкендерде өсудің артуы байқалмаған (өсу жылдамдығы (HV) <0 соңғы жыл ішіндегі САК), жатырішілік өсу кідірісімен (SGA) туылған, туған кездегі салмағы және/немесе бойы -2 СА төмен (СА – стандартты ауытқу) бойы аласа балалар/жасөспірімдердегі өсудің бұзылуында (нақтылы өсу <-2.5 САК (САК – стандартты ауытқу коэффициенті) және ата-ана бойының <-1 САК түзетілуі • Прадер-Вилли синдромында (ПВС), өсу мен дене құрылымын жақсарту үшін. ПВС диагнозы талапқа сай генетикалық тестілеумен расталуы тиіс. Ересектер • ересек пациенттерде өсу гормоны айқын жеткіліксіздігінің орын басушы емінде. • ересектердегі аурудың дамуы: белгілі гипоталамустық немесе гипофиздік патология нәтижесіндегі көптеген гормональді тапшылықпен астасқан өсу гормонының күрделі тапшылығы бар және пролактинді қоспағанда, кем дегенде, бір гипофиздік гормон тапшылығы диагностикаланған пациенттерде. Бұл пациенттер өсу гормонының тапшылығы диагнозын растау немесе жоққа шығару үшін тиісті динамикалық тестіден өтуі тиіс. • балалар жасындағы аурудың дамуы: туа біткен, генетикалық, жүре пайда болған немесе идиопатиялық себептер нәтижесінде балалар жасындағы өсу гормоны тапшылығы бар пациенттерде. Балалар жасында дамыған өсу гормоны тапшылығы бар пациенттер бойлай өсудің аяқталуынан соң өсу гормоны секреторлық қабілетін бағалау үшін қайта тексерілуі тиіс. Тұрақты ӨГ тапшылығының ықтималдығы жоғары, яғни себебі туа біткен немесе гипоталамустық-гипофиздік жүйе аурулары немесе инсульт салдарынан өсу гормонының салдарлы жеткіліксіздігі бар пациенттерде стандартты ауытқу коэффициенті <-2 инсулин тәрізді I-өсу факторының (IGF-I) көрсеткіштерін, кемінде 4 апта ішінде өсу гормонымен емдеуді тоқтатуды ӨГ терең тапшылығының жеткілікті дәлелденуімен қарастыру керек. Қалған пациенттердің бәрі үшін IGF-I талдауын және бір өсу гормонын стимуляциялау тестісін өткізу талап етіледі.

Соматропин - биологиялық ұқсас дәрілік препарат. Әсер ету механизмі Соматропин D 27 >>BDC липидтер, көмірсулар және ақуыздар метаболизмінде маңызы бар қуатты метаболизмдік гормон. Эндогенді өсу гормоны жеткіліксіз балаларда соматропин сызықтық өсуді көтермелейді және өсу екпінін арттырады. Ересектерде, сондай-ақ балаларда соматропин азот іркіліуін арттыру және қаңқа бұлшықеттерінің өсуін көтермелеу арқылы, сондай-ақ организмде майды шоғырландыру жолымен дененің қалыпты құрылымын сақтап тұрады. Висцеральді май тіні соматропинге ерекше сезімтал келеді. Кеңейтілген липолизге қосымша, соматропин триглицеридтердің организмдегі май қорларына сіңірілуін азайтады. Сарысудағы IGF-I (инсулин тәрізді I-өсу факторы, немесе I-ИӨФ) және IGFBP3 (3 ақуызбен байланысты инсулин тәрізді өсу факторы) концентрациялары соматропин қолдану нәтижесінде ұлғаяды. Бұдан басқа, төменде берілген әсерлер көріністелген. Фармакодинамикалық әсерлер Липидтік алмасу Соматропин тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) бауырдағы рецепторларын қоздырады, сондай-ақ қан сарысуындағы және липопротеиндердегі липидтер бейініне ықпал етеді. Жалпы, өсу гормоны тапшылығы бар пациенттерде соматропин қолдану қан сарысуындағы ТТЛП және В аполипопротеинінің төмендеуіне әкеледі. Қан сарысуында жалпы холестериннің төмендеуін байқауға да болады. Көмірсу алмасу Соматропин инсулин деңгейін арттырады, бірақ ашқарында қандағы глюкоза деңгейі әдетте өзгеріссіз қалады. Гипопитуитаризм бар балаларда ашқарынға гипогликемия пайда болуы мүмкін. Бұл жағдай соматропинмен тоқтатылады. Су және минерал алмасуы Өсу гормоны тапшылығы плазманың және жасушаішілік көлемнің азаюымен байланысты. Екеуі де соматропинмен емделуден кейін тез көбейеді. Соматропин натрий, калий және фосфор іркілісін тудырады. Сүйек тіні метаболизмі Соматропин қаңқа сүйектерінің жаңаруын көтермелейді. Остеопениямен өсу гормоны тапшылығы бар пациенттерде ұзақ уақыт соматропин қолдану сүйектегі минералдар мөлшерінің және салмақ ұстап тұрған жерлердегі тығыздықтың артуына алып келеді. Физикалық көлемі Соматропинмен ұзақ уақыт емделуден кейін бұлшықет күші және дененің жұмысқа қабілеттілігі жақсарады. Соматропин жүрек лықсытуын да арттырады, алайда механизмін әлі нақтылау керек болады. Шеткері тамырлық кедергінің төмендеуі осы әсеріне ықпал етуі мүмкін. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Аласа бойлы туылған балалар / жасөспірімдер қатысатын клиникалық сынақтарда соңғы өсуіне жеткенге дейін күніне 0,033 және 0,067 мг / кг дене салмағына SGA дозалары қолданылды. Үздіксіз емделген және соңында өсуге қол жеткізген (дерлік) 56 пациентте емдеудің басында өсудің орташа өзгерісі +1,90 SDS (күніне 0,033 мг/кг дене салмағына) және +2,19 SDS (күніне 0,067 мг/кг дене салмағына) болды. Ертерек өздігінен теңелуінсіз SGA бар емделмеген балалар / жасөспірімдер туралы әдебиет деректері 0,5 SDS қарай кеш өсуін болжайды.

Дозалау режимі Әйелдерге, ерлерге арналған дозалармен салыстырғанда, жоғарылау дозалар қажет болуы мүмкін, ал ерлерде уақыт өтуімен IGF-I сезімталдығының артуы көрініс береді. Бұл әйелдерде, әсіресе, оральді эстрогенмен орын басушы ем кезінде жеткілікті емделмеу қаупі бар екенін білдіреді, ал осы кезде ерлер емді шамадан тыс алады. Сондықтан өсу гормоны дозасының дәлдігі әр 6 ай сайын бақылануы керек. Өйткені, өсу гормонының қалыпты физиологиялық өндірілуі жас ұлғаюымен төмендейді, дозаға қойылатын талап азаюы мүмкін. Дозалануы және қолдану кестесі әркімде жеке белгіленуі тиіс. Инъекцияны тері астына енгізу және липоатрофияның алдын алу үшін енгізу орнын өзгерту керек. Балалардағы өсу гормонының жеткіліксіз секрециясымен байланысты өсудің бұзылуы Әдетте, тәулігіне дене салмағына 0,025 - 0,035 мг/кг немесе тәулігіне дене беткейі ауданына 0,7 - 1,0 мг/м2 доза ұсынылады. Тіпті өте жоғары дозалары қолданылды. Балалар жасында дамыған өсу гормоны тапшылығы бар, ӨГ тапшылығы жасөспірім кезінде де сақталатын пациенттерде емдеу толық соматикалық дамуға (мысалы, дене құрылымы, сүйек салмағы) жеткенше жалғасуы тиіс. Мониторинг үшін Т> -1 индексі ретінде белгіленген сүйек салмағының қалыпты жоғары шегіне жету (яғни, жынысы және этникалық тегі ескеріліп, екі энергетикалық рентгендік абсорбциометриямен өлшенген ересектердің сүйек салмағының орташа жоғары шегіне дейін стандартталған) ауыспалы кезең ішіндегі емдік мақсаттардың бірі болып табылады. Дозалау режимі төмендегі ересектерге арналған бөлімде көрсетілген. Прадер-Вилли синдромы бар балалардағы өсу мен дене құрылымын жақсарту үшін Әдетте, тәулігіне дене салмағына 0,035 мг/кг немесе тәулігіне дене беткейі ауданына 1,0 мг/м2 доза ұсынылады. Тәуліктік дозалары 2,7 мг-ден аспауы тиіс. Емдеуді өсу жылдамдығы жылына 1 см-ден аз және эпифиздерінің жабылуы жақын балаларға тағайындауға болмайды. Шерешевский-Тернер синдромымен байланысты өсудің бұзылуы Тәулігіне дене салмағына 0,045 - 0,050 мг/кг немесе тәулігіне дене беткейі ауданына 1,4 мг/м2 доза ұсынылады. Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде өсудің бұзылуы Тәулігіне дене салмағына 0,045 - 0,050 мг/кг (тәулігіне дене беткейі ауданына 1,4 мг/м2) доза ұсынылады. Егер өсу жылдамдығы тым төмен болса, аса жоғары дозалары қажет болуы мүмкін. Алты ай емделуден кейін дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Гестациялық жас кідірісімен (SGA) туған бойы аласа балалар/ жасөспірімдерде өсудің бұзылуы Түпкілікті өсуге жеткенше, әдетте, тәулігіне дене салмағына 0,035 мг/кг (тәулігіне дене беткейі ауданына 1 мг/м2) доза ұсынылады. Егер өсу жылдамдығы САК + 1 төмен болса, емдеудің алғашқы жылынан кейін ем тоқтатылуы тиіс. Егер өсу жылдамдығы жылына <2 см құраса және егер >14 жастағы (қыз бала) немесе >16 жастағы (ұл бала) сүйек жасының эпифиздік өсу пластинкаларының жабылуына сәйкес келетінін растау талап етілсе, емдеу тоқтатылуы тиіс. Балаларда ұсынылатын дозалары Көрсетілімдер — тәулігіне мг/кг дене салмағына — тәулігіне мг/м2дене беткейі ауданына Өсу гормоны тапшылығы — 0,025–0,035 — 0,7–1,0 Прадер-Вилли cиндромы — 0,035 — 1,0 Шерешевский-Тернер cиндромы — 0,045–0,050 — 1,4 Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі — 0,045–0,050 — 1,4 Гестациялық жас кідірісі бар (SGA) балалар/жасөспірімдер — 0,035 — 1,0 Өсу гормоны тапшылығы бар ересектер Балалар жасында дамыған өсу гормоны тапшылығынан кейін өсу гормонымен емделуді жалғастыратын пациенттерде емді қайта бастауға ұсынылатын доза тәулігіне 0,2-0,5 мг құрайды. IGF-I концентрациясымен айқындалатын пациентінің жеке қажеттіліктеріне сәйкес дозаны біртіндеп арттыру немесе азайту керек. Ересек жаста дамыған өсу гормоны тапшылығы бар ересек пациенттерде ем тәулігіне 0,15-0,3 мг шағын дозалардан басталуы тиіс. Дозаны IGF-I концентрациясымен айқындалатын пациенттің жеке қажеттіліктеріне сәйкес біртіндеп арттыру керек. Екі жағдайда да, емдеудің мақсаты – инсулин тәрізді өсу факторының (IGF-I) концентрациялары дені сау ересек адамдардың орташа түзетілген жасының 2 САК шегінде болуы тиіс. IGF-I концентрациясы қалыпты пациенттерге емдеудің басында 2 САК асып кетпейтін қалыпты жоғарғы диапазондағы IGF-I деңгейіне дейін өсу гормонын тағайындау керек. Клиникалық жауап пен жағымсыз құбылыстарды дозаны титрлеуге жетекшілік ретінде пайдалануға да болады. Жақсы клиникалық жауабына қарамастан IGF-I деңгейлері қалыпқа түспеген, әрі осы орайда дозаны арттыруды қажет етпейтін ӨГ тапшылығы бар пациенттер бар екенін ескеру керек. Демеуші дозаның тәулігіне 1,0 мг-ден асырылуы сирек. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан) 60 жастан асқан пациенттерде ем тәулігіне 0,1-0,2 мг дозадан басталуы тиіс және пациенттердің жеке қажеттіліктеріне сәйкес біртіндеп арттырылуы тиіс. Ең төмен тиімді дозаны пайдалану керек. Осы науқастарда демеуші дозаның тәулігіне 0,5 мг-ден асырылуы сирек. Қолдану әдісі мен жиілігі Вена ішіне енгізуге болмайды! Соматропин Сандоз® – шыны картриджде болатын, тері астына енгізуге арналған, қолдануға дайын, стерильді ерітінді. Аталған түр бірнеше рет пайдалануға арналған. Оны Соматропин Сандоз® препаратымен пайдалану үшін арнайы даярланған инъекцияға арналған құрылғымен, СуреПал® шприц-қаламымен ғана қолдану керек. Препаратты бір реттік стерильді инелермен енгізген жөн. Пациенттер және күтім көрсетушілер тиісті даярлықтан өтіп, дәрігерден немесе басқа білікті медицина маманынан Соматропин Сандоз® картридждері мен шприц-қаламын дұрыс пайдалану жөнінде нұсқау алуы керек. Төменде енгізу үдерісінің жалпы сипаттамасы беріледі. Шприц-қаламның әр қаптамасында болатын картриджді босатуға, инені жалғауға және препаратты енгізуге арналған дайындаушы нұсқаулығын қадағалаңыз. 1. Қолыңыз жуылған болуы тиіс. 2. Егер ерітінді бұлыңғыр немесе бөлшектері бар болса, оны пайдалануға болмайды. Ерітінді мөлдір және түссіз болуы тиіс. 3. Картридждің резеңке жарғақшасын тазартатын тампонмен дезинфекциялаңыз. 4. Шприц-қалам қаптамасында болатын қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты қадағалаумен картриджді және тері астына енгізетін инені СуреПал® шприц-қаламына орнатыңыз. Тағайындалған дозаны белгілеңіз. 5. Енгізу орнын таңдаңыз. Инъекция салуға қолайлы жерлер сан немесе іш сияқты (кіндіктен немесе белден басқа) тері мен бұлшықеттің арасындағы майлы қабат тіндері болып табылады. Инъекция орнын спиртті тампонмен сүртіңіз, теріні кептіріп алыңыз. 6. СуреПал® шприц-қаламының стерильді инесі арқылы тері астына тиісті дозаны енгізіңіз. 7. Инъекциядан кейін инъекция орнын шағын таңғышпен немесе стерильді дәкемен бірнеше секунд бойы басып тұрыңыз. Инъекция орнын уқаламаңыз. 8. Иненің сыртқы қалпақшасын пайдаланып, инені шприц-қаламнан ажыратыңыз және оны жергілікті талаптарға сай утилизациялаңыз. Картриджді шприц-қаламда қалдырыңыз, шприц-қаламға қалпақша кигізіңіз және оны тоңазытқышта сақтаңыз.

• белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • белсенді қатерлі жаңа түзілімнің қандай да бір белгілері болғанда. Бассүйекішілік ісіктер белсенді емес болуы тиіс және ісікке қарсы ем өсу гормонымен емдеу басталғанша аяқталуы тиіс. Ісіктің өсу белгілері пайда болғанда емді тоқтату керек. • жабық эпифиз өсу аймақтары бар балалардың өсуін ынталандыру үшін терапия ретінде • жүректі ашып жасайтын, құрсақ қуысына жасалған операциялардан кейінгі, көптеген кездейсоқ жарақаттар, жедел тыныс алу жеткіліксіздігі немесе осыған ұқсас жай-күйлер себебімен жасалған операциялардан кейінгі асқынулары бар пациенттер соматропинмен емделмеуі тиіс (орын басушы ем жасалған пациенттерге қатысты) • созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар балалардағы бүйрек трансплантациясында препаратпен емдеу тоқтатылуы тиіс • айқын семіру және тыныс алудың бұзылуы жағдайындағы Прадер-Вилли синдромы • пролиферативті немесе пролиферация алдындағы диабеттік ретинопатия • жүктілік және бала емізу кезеңі • 3 жасқа дейінгі балалар (құрамында бензил спиртінің болуына байланысты тек 5 мг / 1,5 мл дозасына ғана)

Өсу гормоны тапшылығы бар пациенттер үшін жасушадан тыс көлем тапшылығы тән. Соматропинмен емдеудің басында бұл тапшылық тез түзетіледі. Ересек пациенттерде шеткері ісінулер, қаңқа-бұлшықет қимылының шектелуі, артралгия, миалгия және парестезия сияқты сұйықтық іркілуіне байланысты жағымсыз әсерлер жиі байқалады. Жалпы, бұл жағымсыз реакциялар әлсізден орташа дәрежеге дейін емдеудің алғашқы айларында пайда болады және өздігінен немесе дозаны азайтқанда басылады. Осы жағымсыз реакциялар жиілігі енгізілген дозаға, пациенттердің жасына байланысты және, мүмкін, өсу гормоны тапшылығының басында пациенттер жасына кері пропорционалды. Балаларда мұндай жағымсыз құбылыстар сирек кездеседі. Соматропин Сандоз® препаратын енгізу шамамен пациенттердің 1%-да антиденелер түзілуіне алып келген. Осы антиденелердің байланыстырушы қабілеті төмен болды, ал клиникалық өзгерістері олардың қалыптасуымен байланысты болмаған. Өте жиі(≥ 1/10) • (Ересектер) Артралгия* • (Ересектер) Шеткері ісіну * Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін) • (Ересектер) Парестезия* • (Ересектер) Білезіктің тyннельдік синдромы • (Ересектер) Миалгия* • (Ересектер) Сүйек-бұлшықет қимылының шектелуі** • (Балалар) Артралгия* • (Балалар) Инъекция орнындағы реакция$ Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін) • Лейкоз† • (Балалар) Қатерсіз бассүйекішілік гипертензия • (Балалар) Парестезия* • Балалар) Бөртпе**, Қышыну**, Есекжем** • (Балалар) Миалгия* • (Ересектер мен балалар) Гинекомастия • (Балалар) Шеткері ісіну* Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • (Ересектер мен балалар) 2 типті қант диабеті • (Ересектер) Қатерсіз бассүйекішілік гипертензия • (Ересектер мен балалар) бас ауыруы • (Ересектер) Бөртпе**, Қышыну**, Есекжем** • (Балалар) Сүйек-бұлшықеттің сіресуі* • (Ересектер мен балалар) Бет ісінуі* • (Ересектер) Инъекция орнындағы реакция$ • (Ересектер мен балалар) Қандағы кортизол деңгейінің төмендеуі‡ • Гипотиреоз (балалар) *Жалпы, бұл жағымсыз құбылыстар жеңіл және орташа айқындықта болады, емдеу басталған сәттен алғашқы айларында туындайды және өздігінен немесе дозаны азайтқанда басылады. Бұл жағымсыз құбылыстардың жиілігі енгізілген дозамен, пациенттердің жасымен байланысты және өсу гормоны тапшылығының басында пациенттердің жасына кері байланыста болуы мүмкін. ** Тіркеуден кейінгі қолдану барысында анықталған жағымсыз дәрілік реакциялар (ЖДР). $ Б Балаларда енгізу орнындағы өтпелі реакциялар туралы хабарланды. ‡ Клиникалық мәні белгісіз ‡ Соматропинмен емделген өсу гормоны тапшылығы бар балаларда хабарланды, бірақ жиілігі өсу гормоны тапшылығы жоқ балаларда байқалғанға ұқсас болып көрінеді. Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы Сарысулық кортизол деңгейінің төмендеуі Соматропин, хабарланғандай, тасымалдағыш-ақуыздардың ықпал етуімен немесе бауыр клиренсінің ұлғаю жолымен сарысудағы кортизол деңгейін азайтуы мүмкін. Осы деректердің клиникалық мәні шектеулі болады. Дегенмен де, емдеу басталғанша кортикостероидтармен орын басушы ем оңтайландырылуы тиіс. Прадер-Вилли синдромы Постмаркетингтік қолдану тәжірибесінде кенеттен өлудің сирек жағдайлары, себеп-салдарлы байланысы көріністелмесе де, соматропинмен емделген Прадер-Вилли синдромынан зардап шегетін пациенттерде тіркелген. Лейкемия Лейкемия жағдайлары соматропин алған және постмаркетингтік қолдану тәжірибесінде қамтылған өсу гормоны тапшылығы бар балаларда тіркелген. Дегенмен де, ми немесе бастың сәулеге шалдығуы сияқты бейімдеуші факторларсыз лейкемияның даму қаупінің жоғарылауына дәлелдер жоқ. Ортан жілік басының эпифизеолизі және Легг-Кальве-Пертес ауруы Өсу гормонын алған балаларда ортан жілік басының эпифизеолизі және Легг-Кальве-Пертес ауруы хабарланды. Ортан жілік басының эпифизеолизі эндокриндік жүйе бұзылған жағдайда жиірек кездеседі; Легг-Кальве-Пертес ауруы аласа бойлылық жағдайында жиірек кездеседі. Бірақ соматропинмен емделу кезінде екі патологияның жиілігі жоғарылай ма немесе жоқ па, белгісіз. Бұл диагноз санның немесе тізенің жайсыздануы немесе ауыруы бар балаларда қарастырылуы тиіс. Басқа да жағымсыз әсерлері Соматропиннің басқа да жағымсыз әсерлерін инсулин сезімталдығының төмендеуінен, бос тироксин мен қатерсіз бассүйекішілік гипертензия деңгейінің төмендеуінен туындауы мүмкін гипергликемия сияқты класс-спецификалық жағымсыз әсерлер ретінде қарастыруға болады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: Жедел артық дозалану бастапқыда гипогликемияға, артынан гипергликемияға әкелуі мүмкін. Ұзаққа созылатын артық дозалану адамда артық мөлшердегі өсу гормонының белгілі зардаптарына сай келетін белгілер мен симптомдарға әкелуі мүмкін. Емі: Арнайы антидоты жоқ. Симптоматикалық ем. Препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажет шаралар Егер Сіз Соматропин Сандоз® препаратын керек мөлшерінен көп пайдалансаңыз Егер Сіз дозаны керек мөлшерінен мейлінше көбірек енгізсеңіз, мүмкіндігінше, тезірек дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз. Сіздің қаныңыздағы қант деңгейі тым төмен түсіп кетуі, артынша тым жоғары көтерілуі мүмкін. Бұл ұйқышылдықтың дамуына, қатты терлеуге, естен тануға әкелуі мүмкін. Егер сіз Соматропин Сандоз® енгізуді ұмытсаңыз Ұмытылған дозаны толықтыру үшін қосарлы дозаны пайдаланбаңыз. Бәрінен дұрысы - өсу гормонын ұдайы пайдалану. Егер Сіз дозаны пайдалануды ұмытсаңыз, келесі дозаны келесі күні әдеттегі уақытта енгізіңіз. Кез келген өткізіп алған инъекциялар туралы ақпаратты емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Шығу симптомдарының пайда болу қаупінің көрсеткіші Егер сіз Соматропин Сандоз® препаратын пайдалануды тоқтатсаңыз Соматропинді қолдануды тоқтатпас бұрын дәрігермен кеңесіп алыңыз. Егер сізде Соматропин Сандоз® дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерге қаралыңыз.

Диагностикасы мен соматропинмен емдеуді дәрігерлер бастап, бақылап отыруы тиіс, олардың қолдануға емдік көрсеткіштері бар пациенттерде диагностика жасап емдеуде тиісті біліктілігі мен тәжірибесі болуы керек. Миозит - бұл өте сирек кездесетін жағымсыз құбылыс, ол консервант - метакрезолмен байланысты болуы мүмкін. Миалгия немесе инъекция орнындағы пропорционалды емес ауырсыну жағдайында миозит туралы мәселені қарастыру керек, ал расталған жағдайда Соматропин Сандоз® препаратының метакрезолсыз дәрілік түрін қолдану керек. Ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасынан асырылмауы керек. Инсулинге сезімталдық Соматропин инсулинге сезімталдықты төмендетуі мүмкін. Қант диабеті бар пациенттер үшін соматропинмен ем басталған соң инсулин дозаларын түзету қажет болуы мүмкін. Қант диабеті, глюкозаға төзімділіктің бұзылуы немесе қант диабетін дамытатын қосымша қауіп факторлары бар пациенттер соматропинмен емделу кезінде мұқият бақылауда болуы тиіс. Қалқанша без функциясы Өсу гормоны тироксиннің (Т4) трийодотиронинге (ТЗ) экстратиреоидты қайта түзілуін арттырады, бұл қан сарысуындағы Т4 концентрациясының төмендеуіне және ТЗ концентрациясының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Бұл ретте қалқанша бездің шеткері гормондарының деңгейі дені сау адамдардың көпшілігінде референттік диапазон шегінде қалған, теориялық тұрғыда субклиникалық гипотиреозы бар пациенттерде дамуы мүмкін. Демек, науқастардың бәрінде қалқанша без функциясына мониторинг өткізілуі тиіс. Стандартты орын басушы емде жүрген гипопитуитаризмі бар пациенттерде өсу гормонымен емдеудің қалқанша без функциясына әлеуетті ықпалын мұқият бақылау қажет. Гипоадренализм Емді соматропинмен бастау 11βHSD-1 тежелісіне және сарысудағы кортизол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Соматропин қабылдайтын пациенттерде бұрын диагностикаланбаған орталықтық (салдарлы) гипоадренализмді анықтауға болады, сонымен қатар глюкокортикоидтармен орын басу емі қажет болуы мүмкін. Бұдан бөлек, бұрын диагностикаланған гипоадренализмге глюкокортикоидтармен орын басу емін қабылдаған пациенттер үшін соматропинмен емдеу басталған соң демеуші немесе стрестік дозаларды арттыру қажет болуы мүмкін. Эстрогендермен пероральді ем кезінде қолдану Егер соматропин қабылдайтын әйел ішуге арналған эстрогендермен емді бастаса, жасқа сәйкес қалыпты диапазон шегінде сарысудағы IGF-1 деңгейлерін сақтау үшін соматропин дозаларын арттыру қажет болуы мүмкін. Және керісінше, егер соматропин қолданатын әйел пероральді эстрогендермен емді тоқтатса, өсу гормонының артық мөлшерінің және/немесе жағымсыз әсерлердің туындауын болдырмау үшін соматропин дозасын азайту қажет. Ісіктер (жаңа түзілімдер) Қатерлі ауруларды емдеуге қатысты салдарлы өсу гормоны тапшылығында ісіктің қайталану белгілеріне назар аудару ұсынылады. Обырға шалдыққан және оның алғашқы жаңа түзілімінен кейін соматропин алған балаларда салдарлы жаңа түзілім (ісіктің қайталануы) қаупінің жоғарылауы хабарланды. Өзінің алғашқы жаңа түзілімінде басы сәулелі ем әсеріне ұшыраған пациенттерде бассүйекішілік ісіктер, атап айтқанда, менингиомалар аталған салдарлы жаңа түзілімдердің ішінде ең кең таралғандары болды. Ортан жілік негізгі эпифизінің жылжып кетуі Эндокринді бұзылулары, соның ішінде өсу гормоны тапшылығы бар пациенттерде ортан жіліктің жылжып кетуі жалпы қауым арасындағыдан жиірек туындауы мүмкін. Соматропинмен емделу кезінде ақсаңдап жүрген пациенттер клиникада тексеруден өтуі тиіс. Қатерсіз бассүйекішілік гипертензия Ауыр немесе қайталанатын бас ауыру, көру кінәраттары, жүрек айну және/немесе құсу жағдайында көру жүйкесі дискісінің ісінуін диагностикалау үшін офтальмоскопия жасау ұсынылады. Егер көру жүйкесі дискісінің ісінуі расталса, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия диагнозы қарастырылып, қажет болса, өсу гормонымен ем тоқтатылу керек. Қазіргі уақытта бассүйекішілік гипертензиясы бар науқастарда өсу гормонымен емделуді жалғастыру жөнінде нақты нұсқаулар беруге жеткілікті дәлелдер жоқ. Дегенмен де, клиникалық тәжірибе бассүйекішілік гипертензияның қайта туындауынсыз көбінесе емді жаңғыртуға болатынын көрсетеді. Егер өсу гормонымен емдеу жаңғыртылса, бассүйекішілік гипертензия симптомдарына мұқият мониторинг жасау қажет. Лейкемия Кейбіреулері соматропинмен емделген өсу гормоны жеткіліксіздігі бар пациенттердің шағын санында лейкемия жағдайлары хабарланды. Дегенмен де, бейімдену факторларынсыз өсу гормоны реципиенттерінде лейкемияға шалдығудың артатынына ешқандай дәлелдер жоқ. Антиденелер Құрамында соматропин бар барлық препараттар сияқты, пациенттердің аз бөлігінде Соматропин Сандоз® препаратына антиденелер пайда болуы мүмкін. Соматропин Сандоз® шамамен науқастардың 1%-да антиденелер түзілуін туындатты. Осы антиденелердің байланыстырушы қабілеті төмен, әрі өсу жылдамдығына ешбір ықпалы жоқ. Соматропинге антиденелерді тестілеу басқаша себептермен емдеуге жауап бермеуі түсініксіз болатын әр пациентте өткізілуі тиіс. Егде жастағы пациенттер Препаратты 80 жастан асқан пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Егде жастағы пациенттер Соматропин Сандоз® препаратына әсеріне аса сезімтал болуы ықтимал, сондықтан да жағымсыз реакциялар дамуына бейімдеу болуы мүмкін. Қатер шегіндегі жедел аурулар Қатер шегіндегі жедел жағдайлары бар пациенттерде өсу гормонымен орын басушы емнің қауіпсіздігі жөнінде қолжетімді ақпарат жоқ болғандықтан, осы жағдайда емді жалғастырудан болатын пайдасы әлеуетті қауіптермен салыстырмалы саралануы тиіс. Басқа немесе осыған ұқсас қатер шегіндегі жедел жағдайлары дамитын пациенттердің бәрінде соматропинмен емделудің болжамды артықшылықтары әлеуетті қаупіне қатысты бағалануы тиіс. Панкреатит Cирек болса да, соматропинмен ем алатын пациенттерде, әсіресе балаларда іштің ауыруы дамығанда панкреатитті қарастыру керек. Прадер-Вилли синдромы (ПВС) ПВС бар пациенттер үшін ем үнемі калориясы төмен диетамен біріктірілуі тиіс. Бір немесе одан да көп мынадай қауіп факторлары: қатты семіруі (салмағы/бойы 200% асып кететін пациенттерде), анамнездегі тыныс алудың бұзылуы, ұйқыдағы апноэ немесе белгісіз респираторлық инфекция болатын ПВС бар балаларда өсу гормонын пайдалануға байланысты өліммен аяқталулар туралы хабарланды. Осы қауіп факторларының бірі немесе одан көбі болатын ПВС бар пациенттер үлкен қауіпке ұшырауы мүмкін. ПВС бар пациенттерде соматропинмен емделу басталғанша жоғарғы тыныс алу жолдарының обструкциясы, ұйқыдағы апноэ немесе респираторлық инфекцияның бар-жоғын тексеру керек. Егер жоғарғы тыныс алу жолдарының обструкциясын бағалау кезінде патологиялық белгілер байқалса, сәби өсу гормонымен емделу басталғанша респираторлық бұзылуларды емдеу және басу үшін отоларингологқа (ЛОР-дәрігер) жолдануы тиіс. Ұйқы кезінде апноэ болуы ұйықтау кезіндегі полисомнография немесе оксиметрия сияқты мойындалған әдістермен өсу гормонымен емдеу басталғанша бағалану және, егер ұйқы кезіндегі апноэ күдік тудырса, бақылану керек. Егер соматропинмен емделу кезінде пациентте жоғарғы тыныс алу жолдарының обструкция белгілері байқалса (соның ішінде қорылдың басталуы немесе үдеуі) емді тоқтатып, отоларинголог тексеруінен өту керек. ПВС бар барлық пациенттер ұйқыдағы апноэ болуы тұрғысынан тексеріліп, егер ұйқыдағы апноэ күдік тудырса, бақылауда болуы тиіс. ПВС бар барлық пациенттер тыныс алу жолдарында инфекция белгілерінің бар-жоғын тексертуі тиіс, олар мүмкіндігінше ертерек диагностикаланып, күшейтіле емделуі тиіс. ПВС бар пациенттердің бәрі өсу гормонымен емделуге дейін және ем кезінде салмағын тиімді бақылап отыруы тиіс. Прадер-Вилли синдромы бар пациенттерде сколиоз жиі кездеседі. Сколиоз жылдам өсу кезінде кез келген сәбиде дамуы мүмкін. Сколиоз белгілерін ем барысында тексеру керек. Ересектерде және Прадер-Вилли синдромы бар пациенттерде ұзақ уақыт емдеу тәжірибесі шектеулі. Гестациялық жас кідірісі бар балалар Гестациялық жас кідірісімен туылған бойы аласа балалар/жасөспірімдер ем басталғанша басқа медициналық себептермен немесе өсудің бұзылуын түсіндіре алатын емдеумен анықталуы тиіс. Гестациялық жас кідірісі бар балалар/жасөспірімдерге емдеу басталғанша және әрі қарай жыл сайын ашқарындағы инсулин деңгейін және қандағы глюкоза мөлшерін өлшеу ұсынылады. Қант диабетінің даму қаупі жоғары пациенттерде (мысалы, отбасылық диабет тарихы, семіздік, ауыр инсулинрезистенттілік, акантокератодермия) глюкозаға төзімділікке оральді тест (ГТОТ) арқылы тексерілу керек. Диабет анықталса, өсу гормонын енгізуге болмайды. Гестациялық жас кідірісі бар балалар/жасөспірімдерге емдеу басталғанша және әрі қарай жылына екі рет IGF-I деңгейін өлшеу ұсынылады. Егер қайталап өлшеулер кезінде, жасқа және жасөспірімдік жасқа сілтемелермен салыстырғанда, IGF-I деңгейі +2 СА асып кетсе, дозаны түзету үшін IGF-I / IGFBP-3 арақатынасын есепке алуға болады. Жыныстық жетілу басталуымен гестациялық жас кідірісі бар пациенттерді емдеуді бастау тәжірибесі шектеулі. Сондықтан жыныстық жетілу басталғанда емдеуді бастау ұсынылмайды. Сильвер-Рассел синдромы бар пациенттерді емдеу тәжірибесі шектеулі. Гестациялық жас кідірісімен туылған бойы аласа балалар/жасөспірімдерді өсу гормонымен емдеу кезінде алынған өсудің біраз жақсаруын, егер емдеу соңғы өсу биіктігіне жеткенше тоқтатылса, жоғалтып алуға болады. Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде бүйрек функциясы ем тағайындау үшін қалып шегінен 50 пайыз төмен болуы тиіс. Өсудің бұзылуын тексеру үшін емді тағайындау алдындағы бір жыл ішінде өсуді қадағалау керек. Осы кезеңнің ішінде бүйрек жеткіліксіздігіне консервативті емдеу (ол өзінде ацидоз, гиперпаратиреоз және тағамдық статус бақылануын қамтиды) тағайындалып, ол ем кезінде сақталуы тиіс. Бүйрек трансплантациясында соматропинмен емдеу тоқтатылуы тиіс. Қазіргі уақытта Соматропин Сандоз® алған созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің соңғы өсуі жөнінде деректер жоқ. Латекске сезімталдығы бар адамдар Соматропин Сандоз® препаратының СуреПал® шприц-қаламының инесі құрамында табиғи каучук латекс туындысы бар. Табиғи каучук латексі СуреПал® шприц-қалам инесінде табылмағанымен, латекске сезімтал адамдарда Соматропин Сандоз® қауіпсіз қолдану зерттелмеген. Сұйықтық іркілісінің ықтималдығы және Тернер синдромындағы «ортаңғы отит» түріндегі жағымсыз реакция туралы. Тернер синдромы бар пациенттерді ортаңғы отит және басқа құлақ ауруларына мұқият тексеру керек, өйткені бұл пациенттерде құлақ пен есту ауруларының қаупі жоғары. Соматропинмен емдеу Тернер синдромы және сұйықтықтың іркілісі бар пациенттерде ортаңғы отиттің туындау жиілігін арттыруы мүмкін. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету мүмкіндігі туралы мәліметтер Соматропин Сандоз® көлік құралдарын және машиналарды басқару қабілетіне ықпалы жоқ немесе мардымсыз.

Жүкті әйелдерде соматропинді пайдалану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Соматропин жүктілік кезінде және контрацепция пайдаланбайтын бала туу жасындағы әйелдерде ұсынылмайды. Соматропиннің емшек сүтіне бөлінуі белгісіз, бірақ сәбидің асқазан-ішек жолынан интактілі ақуыздардың сіңірілу ықтималдығы тіптен аз. Сондықтан, бала емізетін әйелдерге Соматропин Сандоз® енгізгенде сақтану шарасын қадағалау керек. Соматропин Сандоз® препаратымен фертильділікке қатысты зерттеулер жүргізілмеген.

Соматропин Сандоз® препаратының өсуді стимуляция әсерін қатар жүретін глюкокортикоид емі басуы мүмкін. АКТГ тапшылығы бар пациенттерде глюкокортикоидтармен орын басушы емінің өсуді басу әсерін болдырмау үшін түзетуді қажет етеді. Өсу гормоны кортизонның кортизолға айналуын төмендетеді және бұрын анықталмаған орталықтық гипоадренализмді диагностикалауға мүмкіндік береді немесе глюкокортикоидты орын басудың төменгі дозасын тиімсіз етеді. Пероральді эстрогендерді қабылдайтын әйелдер үшін емдеу мақсатына жету үшін өсу гормонының жоғары дозалары талап етілуі мүмкін. Соматропинді қолдану, белгілі болғандай, цитохром Р450 изоферменттерімен метаболизденетін қосылыстардың клиренсін арттыруы мүмкін. Р450 ЗА4 цитохромымен метаболизденетін қосылыстар (мысалы, жыныс стероидтары, кортикостероидтар, құрысуға қарсы заттар мен циклоспорин) клиренсі, осы қосылыстардың едәуір төмен плазмалық деңгейлеріне әкеле отырып, ерекше арта түсуі мүмкін. Оның клиникалық мәні белгісіз. Сондай-ақ, қант диабеті және қалқанша безінің аурулары туралы мәлімдемелері бар «Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары» бөлімін және эстрогендермен пероральді орын басу емі туралы мәлімдемелері бар «Дозалау режимі және қолдану тәсілі» бөлімін қараңыз

Сақтау мерзімі 24 ай (5 мг/1.5 мл доза үшін) 18 ай (10 мг/1.5 мл және 15 мг/1.5 мл доза үшін) Алғашқы пайдаланылуынан кейін картридж шприц-қаламда қалуы және 2оС-ден 8оС-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) 28 тәуліктен асырмай сақталуы тиіс. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2оС-ден 8оС-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!