Соматулин® Аутожель® раствор 60 мг

Алдын ала толтырылған бір шприцтің ішінде: 60 мг: белсенді зат - ланреотид ацетаты (ланреотид негізіне баламалы) - 77,9 (65,4)* мг, қосымша заттар: мұзды сірке қышқылы**, инъекцияға арналған су 90 мг: белсенді зат - ланреотид ацетаты (ланреотид негізіне баламалы) - 113,6 (95,4)* мг, қосымша заттар: мұзды сірке қышқылы**, инъекцияға арналған су 120 мг: белсенді зат - ланреотид ацетаты (ланреотид негізіне баламалы) - 149,4 (125,5)* мг, қосымша заттар: мұзды сірке қышқылы** , инъекцияға арналған су * - тиісінше 60 мг, 90 мг және 120 мг ланреотид инъекциясын қамтамасыз етеді * * - белсенді субстанциядағы сусыз ацетаттың құрамына қарай мұзды сірке қышқылы қосылады немесе қосылмайды Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бозаңданатын өте тұтқыр сұйықтық

- акромегалияда: операциямен емдегеннен және/немесе сәулемен емдегеннен кейін өсу гормоны (ӨГ) және/немесе инсулин тәрізді өсу факторы-1 (ИӨФ-1) жоғары деңгейде қалғанда; немесе операциялық ем және/немесе сәулемен емдеу көрсетілмеген пациенттерге - акромегалияның клиникалық симптомдарында - нейроэндокриндік ісіктердің клиникалық симптомдарында - резекция жасалмайтын жергілікті таралған немесе метастаздық ісіктері бар ересек пациенттерде шығу тегі ортаңғы ішектен, ұйқы безінен немесе анықталмаған бастапқы ошағы бар (шығу тегі артқы ішектен болатын ісіктерді қоспағанда) 1 және 2 грэйд (Ki67 пролиферация индексі 10%-ға дейін) гастроэнтеропанкреатиндік нейроэндокриндік ісіктерде (ГЭП-НЭІ)

Гипоталамус-гипофиз гормондары және олардың аналогтары. Гипоталамус гормондары. Соматостатин және аналогтары. Ланреотид. АТХ коды Н01СВ03 Әсер ету механизмі Ланреотид табиғи соматостатиннің октапептидтік аналогы болып табылады. Соматостатин тәрізді, ланреотид бірқатар эндокриндік, нейроэндокриндік, экзокриндік және паракриндік механизмдердің тежегіші болып табылады. Ланреотидтің адамның соматостатиндік 2 және 5 рецепторларына (SSTR) тектестігі жоғары және адамның 1, 3 және 4 SSTR рецепторларына тектестігі төмен. Адамның 2 және 5 SSTR белсенділігі алғашқы механизм болып табылады, оның негізінде өсу гормоны (ӨГ) секрециясының бәсеңдеуі жатыр. Табиғи соматостатинмен салыстырғанда, ланреотидтің анағұрлым айқынырақ және ұзағырақ әсері бар. Ол инсулинмен салыстырғанда өсу гормонының секрециясына қатысты селективтілігімен сипатталады, ол бұл препаратты акромегалияны емдеу үшін қолайлы етеді. Ланреотид, соматостатин секілді, жалпы экзокриндік секрецияға қарсы әсер етеді. Ол мотилиннің базальді секрециясын, асқазанның тежегіші пептидтің және панкреатиндік полипептидті басады, бірақ ашқарынға секретин немесе гастрин секрециясына маңызды әсерін тигізбейді. Одан басқа, ланреотид ГЭП-НЭІ бар пациенттерде плазмада хромогранин А-ның және несепте 5 гидроксииндолсірке қышқылының деңгейін және осы ісіктер маркерлерінің жоғары деңгейін азайтады. Одан басқа, ланреотид ГЭП-НЭІ бар пациенттерде плазмада хромогранин А-ның және несепте 5 гидроксииндолсірке қышқылының деңгейін және осы ісіктер маркерлерінің жоғары деңгейін азайтады. Ланреотид жоғарғы мезентериальді артерияларда және қақпалық венада тамақпен индукцияланатын қанағымының күшеюін басады. Ланреотид Е1 простагландинмен стимуляцияланатын аш ішектегі су-электролиттік секрецияны (су, натрий, калий және хлорид) едәуір азайтады. Ланреотид акромегалиясы бар, ұзақ уақыт бойы ем қабылдап жүрген пациенттерде пролактиннің деңгейін азайтады. Ашық зерттеуде Ланреотид препаратын 48 апта бойы әрбір 28 күн сайын 120 мг дозада енгізді. Акромегалиясы, гипофиздің анықталған микроаденомасы бар 90 пациент анамнезінде осы мәселе бойынша дәрілік терапиясыз ем алды. Пациенттердің 63% - ында ісік көлемінің ≥ 20% - ға (95% СА: 52-73%) клиникалық елеулі төмендеуі байқалды. 48-аптада ісік көлемінің орташа пайыздық төмендеуі 26,8% -ды құрады, өсу гормонының (ӨГ) деңгейі пациенттердің 77,8% -ында 2,5 мкг/л-ден төмен болды, ал ИӨФ-1 деңгейі 50% жағдайда қалыпқа келді. ИӨФ-1 деңгейлерінің ӨГ деңгейлерімен бірге 2,5 мкг / л-ден төмен қалыпқа келуі пациенттердің 43,5% -ында байқалды. Пациенттердің көпшілігі шаршау (56,5%), шамадан тыс тершеңдік (66,1%), артралгия (59,7%), жұмсақ тіндердің ісінуі (66,1%) және кеудедегі ауырсыну (38,7%) секілді акромегалия симптомдарының айқын жеңілдеуін хабарлады. 12-аптадан бастап ісік көлемінің, сондай-ақ ӨГ және ИӨФ-1 деңгейлерінің ерте және тұрақты төмендеуі байқалды және 48 апта бойы сақталды. Зерттеуге зерттеу кезеңінде гипофизге операция жасауды немесе сәулелік терапияны қажет ететін пациенттер қатыспады. Ланреотидтің ішектің экзокринді секрециясына, асқорыту гормондарына және жасушалық пролиферация механизмдеріне тежегіш әсері оны асқорыту жүйесінің эндокриндік ісіктерінің, әсіресе карциноидтардың симптомдарын емдеуде қолдану үшін өте маңызды. 96 апта ішінде ланреотидтің антипролиферациялық әсерін бағалау үшін АІЖ нейроэндокриндік ісіктері (АІЖ НЭІ) бар пациенттерде Ланреотид препаратын қолдануды бағалау бойынша III фазаның тіркелген ұзақтығын рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын, көп орталықты, плацебо-бақыланатын зерттеу жүргізілді. Пациенттер Ланреотид Аутожель препаратын әрбір 28 күн сайын 120 мг дозада (n=101) немесе плацебо (n=103) алу үшін 1:1 қатынасында рандомизацияланды. Рандомизация скрининг фазасы кезеңінде (3-6 ай) RECIST 1.0 (тығыз ісіктер кезіндегі жауапты бағалау критерийлері) бойынша бағалаумен бастапқы деңгейде үдеудің хабарлануы және болуы/болмауы кезінде алдыңғы терапия бойынша стратификацияланды. Пациенттерде гистологиялық тұрғыдан расталған жоғары немесе орташа дәрежеде дифференциацияланған ісіктері бар метастаздық және/немесе жергілікті таралған операция жасалмайтын ауру болды, олар негізінен ұйқы безінде (пациенттердің 44,6%), ортаңғы ішекте (35,8%), артқы ішекте (6,9%) орналасқан немесе басқа/белгісіз бастапқы орындарда (12,7) %). АІЖ НЭІ бар пациенттердің 69%-ында ісік 1-дәрежелі (G1) болды, не Ki67 ≤ 2% (пациенттердің жалпы популяциясынан 50,5%) пролиферация индексі бойынша не < 2 митоз/10 көру өрісі (пациенттердің жалпы популяциясынан 18,5%) бойынша анықталады. АІЖ НЭІ бар пациенттердің 30%-ында төменгі диапазонда 2 - дәрежелі (G2) ісіктер болды (Ki67 > 2% - ≤ 10% индексімен анықталады). Бағалау пациенттердің 1%-ында қолжетімді болмады. Зерттеуге жасушалық пролиферация индексі жоғары ((Ki 67 >10% - ≤ 20%) және G3 нейроэндокриндік карциномалары (индексі Ki 67 > 20%) G2 АІЖ НЭІ бар пациенттер енгізілмеген. Жалпы, пациенттердің 52,5%-ында бауырдың ісік жүктемесі ≤10%, 14,5% - > 10 және ≤25%, ал 33%-ында бауырдың ісік жүктемесі >25% болды. Бастапқы соңғы нүкте - бұл препараттың алғашқы дозасын енгізгеннен кейін 96 апта ішінде аурудың өршумен үдеуіне немесе өлімге дейінгі уақыт ретінде өлшенетін үдеусіз тірі қалу (ҮТҚ) болды. ҮТҚ талдауында аурудың өршуін тәуелсіз орталықтандырылған рентгенологиялық бағалау қолданылды. 1-кесте: III фазаны зерттеудегі тиімділікті бағалау нәтижелері Үдеусіз тірі қалу медианасы (апта) — Қауіптер қатынасы (95% СА) — Үдеу немесе өлім қаупіннің төмендеуі — р-мәні ЛАНРЕОТИД Аутожель (n=101) — Плацебо (n=103) > 96 апта — 72,00 апта (95% СА: 48,57, 96,00) — 0,470 (0,304, 0,729) — 53% — 0,0002 Тәуекел тобында қалған адамдардың саны ЛАНРЕОТИД Аутожель — 101 — 94 — 84 — 78 — 71 — 61 — 40 — 0 Плацебо — 103 — 101 — 87 — 76 — 59 — 43 — 26 — 0 Ланреотидтің үдеу немесе өлім қаупін төмендетудегі оң әсері бастапқы ісіктің орналасуына, бауырдың ісік жүктемесіне, анамнезінде химиотерапияның болуына, бастапқы Ki67 деңгейіне, ісік дәрежесіне немесе басқа да алдын-ала берілген сипаттамаларға қарамастан дәйекті болды (2-суретті қараңыз). Ланреотид Аутожель препаратымен емдеудің клиникалық маңызды артықшылығы ұйқыбезі, ішектің ортаңғы ішек және басқа/шығу тегі белгісіз ісіктері бар пациенттерде, зерттеудің жалпы популяциясындағыдай байқалды. Ішектің соңғы бөлігінің ісіктері бар пациенттердің саны тым аз болды (14/204), бұл осы қосалқы топтағы нәтижелерді түсіндіруді қиындатты. Қолда бар деректер пациенттердің осы тобында ланреотидтің артықшылықтарының жоқтығын көрсетеді. 2-сурет - Кокс қаупіне пропорционалды моделдегі ҮТҚ ковариаттарын талдау нәтижелері Тәуекелдер қатынасы (95% СА) Ескертпе: Ланреотид Аутожель препараты үшін плацебомен салыстырғанда барлық ТҚ салыстырмалы қауіптер болып табылады. Ковариат үшін нәтижелер Кокстың жеке ФК модельдерінен алынған. Қосымша зерттеу кезінде плацебодан Соматулин Аутожель препаратын ашық қолдануға көшу пациенттердің 45,6% -ында (47/103) жасалды. Балалар Еуропалық дәрілік заттар жөніндегі агенттік акромегалия және гипофиздік гигантизмі бар балалар жасындағы барлық қосалқы топтарда препаратты пайдалана отырып, зерттеу нәтижелерін ұсыну міндетінен бас тартты (балалар жасындағы пациенттерде қолдану туралы ақпарат алу үшін 4.2-бөлімді қараңыз). Агенттік АІЖ нейроэндокриндік ісіктерін (нейробластоманы, нейроганглиобластоманы, феохромоцитоманы қоспағанда) класстан тыс ерекшеліктер тізіміне енгізді.

Дозалау режимі Акромегалия Ұсынылатын бастапқы доза әр 28 күн сайын 60-тан 120 мг-ге дейінгіні құрайды. Осыдан кейін доза пациенттің жауабына сәйкес жекелендірілуі тиіс (симптомдардың төмендеуі және/немесе ӨГ және/немесе ӨИФ -1 деңгейінің төмендеуі). Егер қажетті жауап алынбаса, доза ұлғайтылуы мүмкін. Егер ӨГ деңгейі 2,5 нг/мл-ден асса, доза ұлғайтылуы мүмкін. Егер жас бойынша түзетілген ӨИФ -1 деңгейі қалыпты болса 2,5 нг/мл мен 1 нг/мл арасындағы ӨГ деңгейлері үшін доза сақталуы мүмкін. Егер толық бақылау алынса (1 нг/мл-ден төмен ӨГ деңгейлері, қалыпқа келтірілген ӨИФ-1 деңгейлері және/немесе симптомдардың жоғалуы негізінде), доза азайтылуы мүмкін. Соматостатин аналогымен жақсы бақыланатын пациенттерді әр 42 немесе 56 күн сайын 120 мг соматулин автогелімен емдеуге болады. Мысалы, әр 28 күн сайын Соматулин® Аутожель® 60 мг препараты енгізілетін жақсы бақыланатын пациенттерді Соматулин® Аутожель® 120 мг препаратымен әр 56 күн сайын, ал Соматулин® Аутожель® 90 мг препаратымен жақсы бақыланатын пациенттерді Соматулин® Аутожель® 120 мг препаратымен әр 42 күн сайын емдеуге болады. Симптомдардың, ӨГ және ӨИФ -1 деңгейлерінің ұзақ мерзімді мониторингісі клиникалық көрсеткіштерге сәйкес жүргізілуі керек. Нейроэндокриндік ісіктердің клиникалық симптомдары Ұсынылатын бастапқы доза 2 ай бойы әр 28 күн сайын (4 апта) 60-мг-ден 120 мг-ге дейінгіні құрайды. Емді бейімдеу Бұдан әрі доза пациенттің жауап реакциясына қарай жеке таңдалуы тиіс ( қан плазмасындағы ӨГ және ӨИФ-1 деңгейлерінің өзгеруі және аурудың клиникалық симптомдары айқындылығының өзгеруін бағалау негізінде бағаланатын). Акромегалия Ұсынылады: - көрсеткіштерді қалыпқа келтіру кезінде дозаны төмендету (ӨГ <1 нг/мл және ИӨФ-1 қалыпқа келтіру және / немесе клиникалық симптомдардың жойылуы) - 2,5 нг/мл және 1 нг/мл арасындағы ӨГ концентрациясы кезінде дозаны бұрынғыдай қалдыру; - ӨГ концентрациясы 2,5 нг/мл жоғары болған кезде дозаны арттыру. Соматостатин аналогтарымен емдеу кезінде жақсы бақыланатын пациенттер Соматулин® Аутожель® 120 мг инъекциясын әрбір 42 немесе 56 күн сайын алуы мүмкін. Нейроэндокриндік ісіктердің клиникалық симптомдары: Клиникалық симптомдары («қан кернеулер» және сұйық нәжіс) бойынша бағаланатын жауап жеткіліксіз болған жағдайда доза әрбір 28 күн (4 апта) сайын 120 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Клиникалық симптомдары («қан кернеу» және сұйық нәжіс) бойынша бағаланатын жауап жеткілікті болған жағдайда доза әрбір 28 күн (4 апта) сайын 60 мг-ге дейін төмендетілуі мүмкін. Резекция жасалмайтын жергілікті таралған немесе метастаздық ісіктері бар ересек пациенттерде шығу тегі ортаңғы ішектен, ұйқы безінен немесе анықталмаған бастапқы ошағы бар (шығу тегі артқы ішектен болатын ісіктерді қоспағанда) 1 және 2 грэйд (Ki67 пролиферация индексі 10%-ға дейін) гастроэнтеропанкреатиндік нейроэндокриндік ісіктерде (ГЭП-НЭІ): Ұсынылатын доза әрбір 28 күн сайын 120 мг құрайды. Соматулин® Аутожель® препаратымен емдеу ісікті бақылау қаншалықты қажет болса, соншалықты ұзаққа жалғасуы тиіс. Препаратты дайындау және енгізу жөніндегі нұсқаулық: Өтініш, инъекцияға кіріспес бұрын осы нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз. Инъекция- әдеттегі тері астындағы инъекциялардан өзгеше арнайы техниканы қажет ететін тері астындағы терең инъекцияны білдіреді. Соматулин® Аутожель® пайдаланғаннан кейін инемен кездейсоқ шаншып алуды болдырмайтын иньекция салғаннан кейін инені бірден автоматты түрде жабатын қорғаныс құрылғысымен жабдықталған алдын-ала толтырылған шприцпен жеткізіледі Иненің қалпақшасыПайдаланғанға дейінТөсемШприц корпусы Пайдаланғаннан кейін (инеден сақтандырғыш )Иненің қалпақшасыПайдаланғанға дейінТөсемШприц корпусы Пайдаланғаннан кейін (инеден сақтандырғыш ) (1 сурет) • Соматулин® Аутожель® препаратын енгізуден 30 минут бұрын тоңазытқыштан алып шығыңыз. Суық препаратты инъекциялау ауырсыну туғызуы мүмкін. Пакетті тікелей қолданғанға дейін ашпаңыз. 30 мин.30 мин. (2 сурет) 2.Назар аударыңыз: Қаптаманы ашпас бұрын оның зақымдалмағанына және дәрінің жарамдылық мерзімінің аяқталмағанына көз жеткізіңіз. Төмендегі жағдайларда алдын ала толтырылған шприцті пайдаланбаңыз: • Егер сіз алдын ала толтырылған шприцті түсіріп алсаңыз немесе зақымдап алсаңыз немесе алдын ала толтырылған шприц немесе пакет қандай да бір жолмен зақымдалған болса; • Егер өнімнің сыртқы қорабында және пакетте көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталған болса. Егер жоғарыда аталғанның қандай да бірі сізге қатысты болса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек. 3.Қолыңызды сабындап жуыңыз. 4.Пакетті нүктелі сызық бойымен жыртып, одан алдын-ала толтырылған шприцті алыңыз. Алдын ала толтырылған шприцтің ішіндегісі гель тәрізді, тұтқыр сипатқа ие ақ түстен бозғылт сарыға дейін өзгеретін жартылай қатты фаза түрінде болады. Қаныққан ерітінді инъекция кезінде пайда болатын микрокөпіршіктерді де құрауы мүмкін. Бұл айырмашылықтар қалыпты болып табылады және өнімнің сапасына әсер етпейді. (3 Сурет) Қорғанышты ламинатталған пакетті ашқаннан кейін препаратты дереу енгізу керек. 5.Болжамды инъекция үшін орынды таңдаңыз: 5а немесе 5б – бөксенің жоғарғы-сыртқы квадрантында немесе жамбастың жоғарғы сыртқы бөлігінде (иньекцияны медицина қызметкері (HCP) немесе үйренген адам жасаған кезде). 5б – санның сыртқы беткейінің жоғарғы бөлігінде (инъекцияны өзіңіз жасаған кезде). 5a5bOKOKOKМедицина қызметкерімен немесе үйренген адаммен орындалатын инъекциянемесеӨзіңіз салатын немесе медицина қызметкерімен салынатын иньекция5a5bOKOKOKМедицина қызметкерімен немесе үйренген адаммен орындалатын инъекциянемесеӨзіңіз салатын немесе медицина қызметкерімен салынатын иньекция (4 сурет) Инъекция орындар әрдайым оң және сол жақтармен ауысуы керек. Иньекцияны салған кезде қалы, тыртығы бар, қызарып кеткен тері аймағына немесе түйнек тәрізді болып тұрған тері аймағына салмаған жөн. 6. Инъекция салатын орынды дезинфекциялап алыңыз. 7. Инъекция салу алдында алдын ала толтырылған шприцті төсемінен шығарып алыңыз. Төсемін тастаңыз. (5 Сурет) 8. Иненің қалпақшасын шешіп алып, тастаңыз. (6 Сурет) 9. Инъекция аймағындағы теріні созу үшін алдын ала толтырылған шприцті ұстамайтын қолдың бас бармағымен және сұқ саусағыңызбен тегістеңіз. Теріні қыспаңыз. Инені теріге перпендикуляр (90 градус бұрыш), тез және толығымен енгізу үшін күшпен, тік қозғалыспен, шаншу арқылы қолданыңыз. Инені толығымен енгізу өте маңызды. Толығымен салынған кезде ине Сізге көрінбеуі керек. Аспирация жасамаңыз (тартпаңыз). НЕМЕСЕӨзіңіз салатын немесе медицина қызметкерімен салынатын иньекцияМедицина қызметкерімен немесе үйренген адаммен орындалатын инъекцияНЕМЕСЕӨзіңіз салатын немесе медицина қызметкерімен салынатын иньекцияМедицина қызметкерімен немесе үйренген адаммен орындалатын инъекция (7 сурет) 10. Қолыңызбен жазылған инъекция орнын босатыңыз. Қысымды тұрақты, біркелкі ете отырып, поршеньді басыңыз. Препарат қою, сондықтан оны шығару сіз күткеннен де қиын болуы мүмкін. Әдетте 20 секунд қажет болады. Толық дозаны енгізіп, поршеньнің енді қозғалмай тұрғанына көз жеткізу үшін соңғы рет басыңыз. 20 сек.20 сек. (8 сурет) Ескертпе: автоматты қауіпсіздік жүйесі іске қосылып кетпес үшін поршеньді бас бармағыңызбен итере ұстаңыз. (9 сурет) 11. Поршеньге қысымды босатпай, инені инъекция орнынан алыңыз. (10 сурет) 12. Содан кейін поршеньге қысымды азайтыңыз. Ине автоматты түрде қорғаныс құрылғысының түтігіне тартылып, ішінде бұғатталады. ( 11 сурет) 13. Қан кетпес үшін инъекция аймағын құрғақ мақта шаригімен немесе стерильді сүрткімен аздап басыңыз. Инъекциядан кейін препаратты енгізу орнын сүртпеңіз және массаж жасамаңыз. 14. Пайдаланылған шприцті емдеуші дәрігерден немесе медициналық қызмет көрсетушіден алған нұсқауларға сәйкес утилизациялаңыз. Пайдаланылған шприцті тұрмыстық қалдықтар себетіне тастамаңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Қатысты емес Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Қатысты емес Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

- ланреотидке немесе осы кластың басқа препараттарына немесе қосымша заттардың біріне аса жоғары сезімталдық

Өте жиі: - Диарея, сұйық нәжіс*, абдоминальді ауыру - Өт-тас ауруы Жиі: - Гипогликемия, тәбеттің төмендеуі**, гипергликемия, қант диабеті; - Бас айналу, бас ауыру, летаргия** - Синустық брадикардия* - Жүректің айнуы, құсу, іш қату, метеоризм, іштің кебуі, іштегі жайсыздық, диспепсия, стеаторея** - Өт жолдарының дилатациясы* - Сүйек-бұлшықет ауыруы**, миалгия** - Алопеция, гипотрихоз* - Астения, шаршағыштық, енгізген жердегі реакция (ауыру, домбығу, қатаю, түйін, қышыну) - АЛТ белсенділігінің жоғарылауы*, АСТ белсенділігінің қалыптан ауытқуы*, АЛТ белсенділігінің қалыптан ауытқуы*, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы*, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы*, гликозилирленген гемоглобин деңгейінің жоғарылауы*, дене салмағының төмендеуі, панкреатиндік ферменттердің белсенділігінің төмендеуі** Жиі емес: - Ұйқысыздық* - «Қан кернеулер»* - Нәжіс массалары түсінің өзгеруі* - АСТ белсенділігінің жоғарылауы*, қандағы сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы*, қандағы билирубин деңгейінің қалыптан ауытқуы*, қандағы натрий деңгейінің төмендеуі* Белгісіз: - Инъекция орнындағы абсцесс - Панкреатит - Холецистит, холангит - Аллергиялық реакциялар (ангионевроздық ісінуді қоса (Квинке), анафилаксиялық шок, аса жоғары сезімталдық) * акромегалиясы бар пациенттерде зерттеулердің біріктірілген нәтижелеріне негізделген * * ГЭП-НЭІ бар пациенттердегі зерттеулердің біріктірілген нәтижелеріне негізделген Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Ланреотид өтқалтаның моторикасын төмендетуі және өтқалтада тастардың түзілуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан пациенттер мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізуді қажет етуі мүмкін. Ланреотидпен ұзақ емдеген кезде емді бастамас бұрын және әрбір 6 ай сайын өтқалтаға эхография жүргізу ұсынылады. Ланреотид қабылдайтын пациенттерде холецистэктомия жүргізуді талап ететін холециститті, холангитті және панкреатитті қоса алғанда, өт-тас ауруының асқынулары туралы маркетингтен кейінгі деректер бар. Егер холелитиаздың асқынуына күдік болса ланреотидті қолдану тоқтатылып,тиісті ем жүргізіледі. Жануарларға және адамдарға жүргізілген фармакологиялық зерттеулер ланреотидтің соматостатин және оның аналогтары тәрізді инсулиннің және глюкагонның секрециясын тежейтінін көрсетті. Демек, ланреотид қабылдап жүрген пациенттерде гипогликемия немесе гипергликемия дамуы мүмкін. Ланреотидпен емді бастағанда немесе дозасын өзгерткен кезде қандағы глюкоза деңгейін бақылау қажет. Диабетке қарсы ем тиісінше түзетілуі тиіс. Инсулин қабылдап жүрген пациенттерге алдымен инсулин дозасы 25%-ға төмендетіліп, содан кейін пациенттердің осы тобында ем бастағаннан кейін бірден мұқият тексеру қажет болатын қандағы глюкоза деңгейіне байланысты бейімделеді. Клиникалық гипотиреоз сирек болғанына қарамастан акромегалиямен ауыратын пациенттерді ланреотидпен емдеу кезінде қалқанша безі функциясының аздап төмендеуі байқалуы мүмкін. Клиникалық көрсетілімдер кезінде қалқанша бездің функциясына талдау жүргізу ұсынылады. Ланреотидті қолдану акромегалиясы бар пациенттерді гипофиз ісігі мөлшерін мониторингтеуден босатпайды. Жүрек-қантамыр жүйесінің қатар жүретін аурулары жоқ пациенттерде ланреотид жүректің жиырылу жиілігін төмендетуі мүмкін, бұл ретте брадикардияның шекті шамасына жету міндетті емес. Бұрыннан жүрек бұзылыстары бар пациенттерде синустық брадикардия пайда болуы мүмкін. Брадикардиясы бар пациенттерде ланреотидпен ем тағайындағанда сақтық танытқан жөн. Айқын және ұзаққа созылған стеатореялардың пайда болуы панкреатиндік экстракт препараттарын қосымша тағайындауды қажет етуі мүмкін. Ұйқы безінің функциясы: Ұйқы безінің экзокриндік жеткіліксіздігі (ҰБЭЖ) гастроэнтеропанкреатиндік нейроэндокриндік ісіктерде ланреотидпен емделген кейбір пациенттерде байқалды. ҰБЭЖ симптомдарына стеаторея, сұйық нәжіс, іштің кебуі мен салмақ жоғалту кіруі мүмкін. Клиникалық нұсқауларға сәйкес ҰБЭЖ скринингісі мен тиісті ем симптомдары бар пациенттерде қарастырылуы керек. Арнайы ескертулер Бүйрек/бауыр функциясының жеткіліксіздігі Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде ланреотидтің дозасын өзгерту қажет емес. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерге ланреотидтің дозасын өзгерту қажет емес. Педиатрияда қолдану Соматулин® Аутожель® препаратын қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жеткіліксіз болғандықтан, 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Соматулин® Аутожель® көлік құралдарын басқару қабілетіне болмашы немесе орташа әсер етеді. Соматулин® Аутожель® препаратының автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалы анықталған жоқ. Дегенмен, Соматулин® Аутожель® препаратын қолданған кезде бас айналу жөнінде хабарланды. Егер пациентте бас айналу байқалса, ол автокөлікті басқармауы немесе механизмдермен жұмыс істемеуі тиіс.

Жүктілік Ланреотидті жүкті әйелдерге өте қажет болған жағдайда ғана тағайындау керек. Лактация Бұл препараттың емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз. Жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Соматулин® Аутожель® емшекпен емізу кезінде қолдануға болмайды.

- Циклоспорин (пероральді): қандағы циклоспорин деңгейінің төмендеуі (циклоспориннің ішекте сіңуінің төмендеуі). Циклоспориннің дозасын айналымдағы қан деңгейін бақылай отырып түзеткен жөн және ланреотидпен емді тоқтатқаннан кейін дозаны төмендету керек. - Инсулин, глитазондар, репаглинид, сульфонилмочевина препараттары: гипогликемия немесе гипергликемия қаупі: глюкагонның эндогендік секрециясының төмендеуі немесе артуы салдарынан диабетке қарсы емдеу қажеттілігі төмендейді. Гликемияның өздігінен бақылауын күшейтіп, қажет болған кезде, ланреотидпен емделу кезеңінде диабетке қарсы ем дозасын соған бейімдеу керек. - Брадикардияны туындататын препараттарды (мысалы, бета-блокаторлар) бір мезгілде қолдану ланреотид әсерінен жүректің жиырылу жиілігінің аздап төмендеуіне қосымша әсерін тигізуі мүмкін. Қатар қолданылатын мынадай препараттардың дозаларын түзету қажет болады. Жарияланған шектеулі деректер соматостатин мен бромокриптиннің аналогтарын бір мезгілде қолдану бромокриптиннің қол жетімділігін арттыруы мүмкін екенін көрсетеді. - Жарияланған шектеулі деректер соматостатин аналогтары Р450 цитохромының ферменттерімен метаболизденетін қосылыстардың метаболизмдік клиренсін төмендетуі мүмкін және бұл өсу гормонының тежелуімен байланысты болуы мүмкін. Ланреотидтің мұндай әсер беретіндігін жоққа шығару мүмкін болмағандықтан, негізінен CYP3A4 метаболизденетін және емдік индексі төмен болатын басқа препараттармен (мысалы, хинидин) сақтықпен қолдану керек. Ланреотид сарысу ақуыздарымен әлсіз байланысатын болғандықтан, қан ақуыздарымен айқын байланысы бар дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі екіталай.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында +2 °С-ден +8 °С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Тоңазытқыштан шығарғаннан кейін герметикалық қаптамасында қалдырылған препарат 40°C-ден төмен температурада 24 сағаттан асырмай сақталған жағдайда, одан әрі сақтау және кейіннен пайдалану үшін тоңазытқышқа (3 реттен көп емес) қайта салынуы мүмкін. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!