Спиолто® Респимат® раствор 2,5 мкг/2,5 мкг/1 ингаляций

1 ингаляция құрамында белсенді заттар – тиотропий бромиді моногидраты 3,124 мкг (2,5 мкг тиотропийге баламалы), олодатерол гидрохлориді 2,736 мкг (2,5 мкг олодатеролға баламалы), қосымша заттар: бензалконий хлориді (50% ерітінді), динатрий эдетаты, 1М хлорсутек қышқылы, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді

Спиолто Респимат созылмалы обструкциялық өкпе ауруы (СОӨА) бар ересек пациенттерде симптомдарды жеңілдету үшін демеуші ем кезінде бронходилататор ретінде көрсетілген Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Спиолто Респимат тек ингаляциялық қолдануға арналған. Картриджді орнатып және Респимат ингаляторымен ғана пайдалануға болады. Респимат ингаляторының дұрыс қолданылуын қамтамасыз ету қажет. Респимат ингаляторын пайдалану жөніндегі нұсқаулықтар «Спиолто Респимат препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулықтар» бөлімінде келтірілген. Респимат ингаляторынан екі ингаляция бір емдік дозаға сәйкес келеді. Спиолто Респимат 24 сағат бойы тиімді, сондықтан Спиолто Респиматты КҮНІНЕ БІР РЕТ, мүмкін болса, күннің бір уақытында ғана қолдану керек. Оны қолданған сайын ЕКІ ИНГАЛЯЦИЯ жасаңыз. СОӨА созылмалы ауру болғандықтан, Спиолто Респиматты тыныс алу проблемалары үшін ғана емес, күн сайын қабылдаңыз. Ұсынылған дозадан артық қабылдауға болмайды. Ересектер Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет тәуліктің бір уақытында Респимат ингаляторынан екі ингаляция түрінде енгізілетін 5 микрограмм тиотропий мен 5 микрограмм олодатеролды құрайды. Ұсынылатын дозадан асыруға болмайды. Балалар Спиолто Респимат препараты педиатриялық популяцияда (18 жасқа толмаған) пайдаланылмайды. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде Спиолто Респиматты ұсынылған дозада қолдануға болады. Бауыр және бүйрек функциялары бұзылған пациенттер Спиолто Респимат препаратында бүйрек экскрециясы басым дәрілік заттарға жататын тиотропий және негізінен бауырда метаболизденетін олодатерол бар. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Ауырлығы жеңіл және орташа түрдегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Спиолто Респиматты ұсынылған дозада қолдана алады. Бауыр жеткіліксіздігінің ауыр түрі бар пациенттерде олодатеролды қолдану туралы деректер жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Спиолто Респиматты ұсынылған дозада қолдануға болады. Ауыр және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін (креатинин клиренсі <50 мл/мин) «Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз. Спиолто Респимат препаратында олодатерол бар. Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі бар пациенттерде олодатеролды қолдану туралы деректер шектеулі. Енгізу әдісі мен жолы Спиолто Респимат препараты тек Респимат ингаляторы арқылы ингаляцияға арналған. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Ұсынылатын доза Респимат ингаляторы арқылы екі ингаляциялық дозаны құрайды, бұл күннің белгілі бір мезгілінде тәулігіне бір рет, 5 мкг тиотропий бромиді мен 5 мкг олодатеролға сәйкес келеді. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар • Препараттың дозасын қабылдауды өткізіп алғанда (ТӘУЛІГІНЕ БІР РЕТ 2 ИНГАЛЯЦИЯ), оны еске түсіргеннен кейін бірден қабылдаңыз, бірақ бір мезгілде немесе бір күні екі дозаны қабылдауға болмайды. Келесі дозаны әдеттегі уақытында қабылдаңыз. Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім Препаратты қолдануды тоқтатпас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Осы препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз. Препаратты дұрыс қолдануды қамтамасыз ету үшін дәрігер немесе басқа медицина қызметкері пациентке ингаляторды қалай дұрыс пайдалану керектігін көрсетуі тиіс. Спиолто Респимат препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулықтар Кіріспе Спиолто Респимат препаратын пайдаланар алдында қолдану жөніндегі осы нұсқаулықты оқып шығыңыз. Пациент ингаляторды КҮНІНЕ БІР РЕТ қана қолдануы қажет. Әр жолы пайдаланғанда ЕКІ ИНГАЛЯЦИЯ жасаңыз. Дозаны беру ТЕТІГІ Дозаны беру ТЕТІГІ Вентиляциялық саңылауВентиляциялық саңылауТесетін элементТесетін элемент Мөлдір негіз Мөлдір негізСақтандырғышСақтандырғышМүштек Мүштек Қалпақша Қалпақша • Егер ингалятор 7 күннен артық пайдаланылмаса, бір ингаляцияны төмен босатыңыз. • Егер ингалятор 21 күннен артық қолданылмаса, аэрозоль буы білінгенше «Пайдалануға дайындық» бөлімінен 4-6 қадамдарды қайталаңыз. Артынан 4- 6 қадамдарға дейін үш рет қайталаңыз. • Мөлдір негіздің ішіндегі шаншитын элементке тиіспеңіз. Спиолто Респимат ингаляторын күтіп ұстау Мүштекті, соның ішінде мүштек ішіндегі металл бөлігін аптасына кем дегенде бір рет тек дымқыл сүрткімен немесе матамен тазалау қажет. Мүштек түсінің кез келген елеусіз өзгеруі Спиолто Респимат ингаляторының функционалдық сипаттамаларына әсер етпейді. Қажет болған жағдайда Спиолто Респимат ингаляторының сыртқы бетін дымқыл матамен сүртеді. Жаңа Спиолто Респимат ингаляторын қашан сатып алу керек ДОЗАЛАР ИНДИКАТОРЫДОЗАЛАР ИНДИКАТОРЫТОЛЫҚТОЛЫҚБОСБОС • Ингалятордың ішінде, оны нұсқауларға сай пайдаланған жағдайда (күніне бір рет/ екі ингаляция) 60 бүрку (30 доза) болады. • Дозалардың индикаторы қалған дозалардың шамамен алынған мөлшерін көрсетеді. • Дозалардың индикаторы шкаланың қызыл аймағына енген кезде, жаңа рецепт алу қажет болады; препарат саны 7 күнге (14 ингаляция) қалады. • Дозалардың индикаторы шкаланың қызыл аймағына жету бойына Спиолто Респимат индикаторы автоматты түрде бөгеледі және дозаны беру мүмкін болмай қалады. Осы сәттен бастап мөлдір негізді бұрауға болмайды. • Спиолто Респимат ингаляторын, ішіндегі препараттың таусылған-таусылмағанынан қарамай-ақ, алғашқы пайдаланудан кейін үш айдан кейін тастаған жөн. Алғашқы пайдалануға дайындық 1. Мөлдір негізін шығарып алу Қалпақшаны жабық қалдыру керек. Сақтандырғышты басып бір мезгілде мөлдір негізді екінші қолыңызбен ажыратып алу керек. — Мөлдір негізМөлдір негізСақтандырғышСақтандырғыш Мөлдір негіз Мөлдір негіз Сақтандырғыш Сақтандырғыш 2. Картридж орнату Картриджді жіңішке ұшымен ингаляторға орнатыңыз. Ингаляторды қатты беткейге қойып, оны орнына сырт етіп түскенше күрт басыңыз, Ингаляторды орнатқаннан кейін картриджді дереу жоюға болмайды — «СЫРТЫЛ»«СЫРТЫЛ» «СЫРТЫЛ» «СЫРТЫЛ» 3. Мөлдір негізін орнына салу •Мөлдір негізін орнына сырт еткізіп қайта салу. •Мөлдір негізін енді шығарып алмау. — Мөлдір негізМөлдір негіз Мөлдір негіз Мөлдір негіз 4. Бұрау Қалпақша жабық болу керек. Мөлдір негізін заттаңбасында көрсетілген бағыттағыш тіл бағытымен (жарты айналымға) сырт еткенше бұрау. — БАҒЫТТАҒЫШ ТІЛ БАҒЫТТАҒЫШ ТІЛ БАҒЫТТАҒЫШ ТІЛ БАҒЫТТАҒЫШ ТІЛ 5. Ашу •Қалпақшаны ашып, толық ашылғанға дейін ашу керек. — ҚАЛПАҚШАҚАЛПАҚША ҚАЛПАҚША ҚАЛПАҚША 6. Басу Ингаляторды төмен бағыттау. Дозаны беру тетігін басу. Қалпақшасын жабу. Көзге көрінетін аэрозоль буы білінгенше 4-тен 6 -шы қадамға дейін қайталау. Көзге көрінетін бу білінген соң 4-6 қадамды тағы үш рет қайталау. Енді ингалятор пайдалануға дайын. Осы қадамдар іштегі дозалардың мөлшеріне ықпалын тигізбейді. Дайындағаннан кейін ингалятор 60 ингаляцияға (30 дозасы) жетеді. — ДОЗАНЫ БЕРЕТІН ТҮЙМЕДОЗАНЫ БЕРЕТІН ТҮЙМЕ ДОЗАНЫ БЕРЕТІН ТҮЙМЕ ДОЗАНЫ БЕРЕТІН ТҮЙМЕ Күнделікті қолдану БҰРАУ Қалпақша жабық болуы тиіс. Мөлдір негізін заттаңбасында көрсетілген бағыттағыш тіл бағытымен сырт еткенше (жарты айналым) БҰРАУ. — БАҒЫТТАҒЫШ ТІЛ БАҒЫТТАҒЫШ ТІЛ БАҒЫТТАҒЫШ ТІЛ БАҒЫТТАҒЫШ ТІЛ АШУ •Қалпақшаны сырт етіп толық ашылғанша АШУ керек. — ҚАЛПАҚШАҚАЛПАҚША ҚАЛПАҚША ҚАЛПАҚША БАСУ Демді баяу толық шығарыңыз. Мүштекті, вентиляциялық саңылауларын жаппай, ерінмен тығыз көмкеру. Ингаляторды жұтқыншақтың артқы бетіне бағыттаңыз. Ауыз арқылы баяу терең дем алу кезінде дозаны беру тетігін БАСУ және мүмкіндігінше ұзағырақ баяу ішке дем тартуды жалғастыру. Демді 10 секунд немесе ол қанша жайлы болса, сонша ұстай тұру. Жалпы алғанда, 2 ингаляция алу үшін БҰРАУ, АШУ және БАСУсатыларын екі рет қайталау. Ингаляторды қайта пайдаланғанға дейін қалпақшаны жабу керек. — Вентиляциялық саңылауВентиляциялық саңылау Вентиляциялық саңылау Вентиляциялық саңылау Жиі қойылатын сұрақтарға жауаптар Картриджді ішке терең орнату қиын. Сіз мөлдір негізін картридж орнатуға дейін байқамай бұрап қойдыңыз ба? Қақпақшаны ашып, дозаны беру тетігін басыңыз, содан кейін картриджді орнатыңыз. Сіз картридждің кең ұшын алға қаратып қойдыңыз ба? Картридждің жіңішке ұшын алға қаратып орнатыңыз. Мен дозаны беру тетігін баса алмаймын. Сіз мөлдір негізін бұрадыңыз ба? Олай болмаса, мөлдір негізін сырт еткенше (жарты айналым) бұраңыз. Мен мөлдір негізді айналдыра алмаймын. Сіз мөлдір негізін осыған дейін бұрадыңыз ба? Егер сіз мөлдір негізін бұраған болсаңыз, дәрілік затты алу үшін «Күнделікті пайдалану» бөліміндегі АШУ және БАСУ сатыларын орындаңыз. Спиолто Респимат ингаляторы дозаларының индикаторы нөлдік белгіге мерзімінен бұрын жетті. Сіз Спиолто Респиматты ұсынымға сәйкес қолдандыңыз ба (екі ингаляция/күніне бір рет )? Спиолто Респимат препараты күніне бір рет/екі ингаляциядан пайдаланған жағдайда 30 күннен кейін таусылады. Сіз мөлдір негізін картридж орнатуға дейін бұрадыңыз ба? Дозалар индикаторы картридж орнату немесе орнатпауға қарамастан мөлдір негіздің әр бұралуын есептейді. Сіз ингалятордың жұмыс істейтініне көз жеткізу үшін препаратты жиі бүркіп отырдыңыз ба? Егер ингалятор жұмыс істеуге дайын болса, онда күн сайын бүркуді қайталап тексеру қажет емес. Сіз картриджді пайдаланылған Спиолто Респимат ингаляторына орнаттыңыз ба? ЖАҢА Спиолто Респимат ингаляторына үнемі жаңа картридж орнатыңыз. Менің ингаляторым препаратты автоматты түрде шашыратады. Сіз мөлдір негізін бұрағанда қалпақша ашық болды ма? Қалпақшаны жабыңыз, ал содан кейін мөлдір негізін бұраңыз. Сіз мөлдір негізін бұрағанда дозаны беру тетігін бастыңыз ба? Қалпақшаны жабыңыз, осылайша, дозаны беру тетігі жабылады, ал артынан мөлдір негізін бұраңыз. Сіз мөлдір негізін бұрауды сыртыл естілгенше тоқтаттыңыз ба? Мөлдір негізін сыртыл естілгенше (жарты айналым) үздіксіз бұраңыз. Менің ингаляторым препаратты шашыратпайды. Сіз картриджді орнаттыңыз ба? Олай болмаса, картриджді орнатыңыз. Сіз картридж орнатудан кейін кем дегенде үш рет БҰРАУ, АШУ және БАСУ сатыларын қайталадыңыз ба? Картридж орнатудан кейін «Алғашқы пайдалануға дайындық» бөлімінде 4-6 тармақтарда көрсетілгендей БҰРАУ, АШУ және БАСУ сатыларын үш рет қайталаңыз. Спиолто Респимат дозалар индикаторы нөлді көрсетіп тұр ма? Егер дозалар индикаторы нөлді көрсетсе, бұл препараттың жұмсалуын және ингалятордың бұғатталуын көрсетеді. Ингаляторды құрастырудан кейін мөлдір негізін немесе картриджді тастамаңыз. ЖАҢА Спиолто Респимат ингаляторына үнемі жаңа картридж орнатыңыз.

• әсер етуші заттарға немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық; • атропинге және оның туындыларына аса жоғары сезімталдық, оның ішінде анамнездегі ипратропииге немесе окситропииге.

Жиі емес(≥1/1000-нан <1/100 дейін) • бас айналуы • бас ауыруы • тахикардия • жөтел • дисфония • ауыз қуысының құрғауы Сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін) • ұйқысыздық • бұлыңғыр көру • жүрекшелер фибрилляциясы • жүрек қағуын сезіну • қарыншалық тахикардия • гипертензия • ларингит • фарингит • эпистаксис (мұрыннан қан кету) • бронх түйілуі • констипация • орофарингеальді кандидоз • гингивит • жүрек айнуы • стоматит • аса жоғары сезімталдық • ангионевроздық ісіну • есекжем • қышыну • бөртулер • артралгия • белдегі ауырсыну1 • буынның ісінуі • несептің іркілуі • несеп шығару жолының инфекциясы • дизурия Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • назофарингит • сусыздану • глаукома • жоғары көзішілік қысым • синусит • асқазан-ішек жолдарының обструкциясы • салданған илеус • дисфагия • гастроэзофагеальді рефлюкс ауыруы • глоссит • тіс жегісі • анафилаксиялық реакция • терінің инфекциялық және эрозиялық зақымдануы • терінің құрғауы 1 компоненттерді жеке қолданған кездегі емес, Спиолто Респиматты қолданған кездегі хабарланған жағымсыз реакциялар Егер жағымсыз реакциялар пайда болса, осы дәрілерді қолдануды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралыңыз. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану тиотропийдің күшейтілген антимускариндік әсеріне және (немесе) олодатеролдың бета 2-адренергиялық әсеріне әкелуі мүмкін. Симптомдары Тиотропийдің жоғары дозалары антихолинергиялық белгілер мен симптомдардың дамуына әкелуі мүмкін. Олодатеролмен артық дозалану миокард ишемиясы, гипертензия немесе гипотензия, тахикардия, аритмия, жүрек соғуын сезіну, бас айналу, қозғыштық, ұйқысыздық, үрейлену, бас ауыру, тремор, ауыз қуысының кеберсуі, бұлшықеттердің түйілуі, жүрек айну, ұйқышылдық, дисфория, гипокалиемия, гипергликемия және метаболизмдік ацидоз сияқты бета2-адреномиметиктерге тән реакциялардың артуына әкелуі мүмкін. Артық дозаланғандағы ем Спиолто Респимат препаратымен емді тоқтату керек. Демеуші және симптоматикалық ем қажет. Ауыр жағдайларда ауруханаға жатқызу көрсетілген. Кардиоселективті бета-блокаторларды тағайындау мүмкін, бірақ өте сақтықпен, өйткені бета-адренергиялық блокаторларды қабылдау бронх түйілуіне әкелуі мүмкін.

Демікпе Спиолто Респимат препаратын демікпе кезінде қолдануға болмайды. Спиолто Респимат препаратының демікпе кезіндегі тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген. Өршу кезеңде пайдалануға болмайды Спиолто Респимат бронх түйілуінің жедел ұстамаларын емдеуге, оның ішінде шұғыл ем ретінде қолданылмайды. Парадоксальді бронх түйілуі Ингаляцияға арналған басқа дәрілік препараттарға ұқсас Спиолто Респимат өмірге қауіпті болуы мүмкін парадоксальді бронх түйілуін туындатуы мүмкін. Парадоксальді бронх түйілуі дамыған жағдайда Спиолто Респимат препаратын қолдануды дереу тоқтату және баламалы ем таңдау керек. Тиотропийге қатысты антихолинергиялық әсерлер Тар бұрышты глаукома, қуық асты безінің гиперплазиясы немесе қуық мойнының обструкциясы Тиотропий антихолинергиялық белсенділігіне байланысты Спиолто Респимат ингаляторын тар бұрышты глаукома, қуықасты безінің гиперплазиясы немесе қуық мойнының обструкциясы бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Офтальмологиялық симптомдар Пациенттерге спрейдің көзге тигізіп алуға жол бермеу керектігін ескерткен жөн. Пациенттерге препараттың жабық бұрышты глаукома ағымының нашарлауына, көз аумағының ауыруы немесе жайсыздануына, уақытша анық көрмей қалуға, конъюнктивалық гиперемия мен мөлдір қабық ісінуі салдарынан көздің қызаруымен біріккен жарық көзінің айналасындағы арайлану немесе преципитат түзілуіне әкелуі мүмкін екені ескертілуі тиіс. Жоғарыда көрсетілген симптомдардың кез келген біріктірілімі пайда болған жағдайда пациенттер Спиолто Респиматты пайдалануды тоқтатып, дереу маманға жүгінгендері жөн. Тіс жегісі Антихолинергиялық препараттармен емделу кезінде байқалатын ауыз қуысының құрғауы алдағы уақытта тісжегімен қатар жүруі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек функциясы қабілеті төмендегенде қан плазмасында концентрация ұлғаятындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі орташа және ауыр түрдегі (креатинин клиренсі < 50 мл/мин) пациенттерде, егер болжамды пайдасы ықтималды қаупінен артық болған жағдайда ғана, Спиолто Респимат қабылдауға болады. Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрімен ауыратын пациенттерде ұзақ уақыт қолдану туралы деректер жоқ. Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан реакциялар Соңғы жылдар ішінде анамнезінде миокард инфарктісі, тұрақсыз немесе өмірге қауіп төндіретін жүрек аритмиясы, соңғы жылдар ішінде жүрек жеткіліксіздігі себебінен ауруханаға жатқызу немесе пароксизмальді тахикардия диагнозы (минутына> 100 соққы) бар пациенттерде Спиолто Респимат қолдану туралы деректер шектеулі, өйткені мұндай пациенттер клиникалық зерттеуден шығарылған. Пациенттердің осы топтарында Спиолто Респимат сақтықпен пайдаланылуы керек. Олодатерол, басқа бета2-адреномиметиктер сияқты, кейбір пациенттерде жүрек-қантамыр жүйесіне клиникалық мәнді әсер етуі мүмкін, оның ішінде тамыр соғу жиілігінің, артериялық қысымның жоғарылауы және (немесе) басқа симптомдар. Мұндай реакциялар дамыған жағдайда емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Сонымен қатар, бета-адреномиметиктер электрокардиограммада (ЭКГ) Т тісшесінің тегістелуі және ST сегментін басу сияқты өзгерістерге әкелді, дегенмен мұндай өзгерістердің клиникалық маңызы белгісіз. Ұзақ әсер ететін бета2-адреномиметиктер жүрек-қантамыр жүйесі бұзылған, әсіресе жүректің ишемиялық ауруы, жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі, жүрек аритмиясы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия, гипертензия және аневризмасы бар пациенттерде, құрысу бұзылулары немесе тиреотоксикозы бар пациенттерде, QT аралығының белгіленген немесе болжамды ұзаруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек (оның ішінде: QT > 0,44 с), сондай-ақ симпатомиметикалық аминдерге ерекше реакциясы бар пациенттерде қолданылады. Гипокалиемия Кейбір пациенттерде бета-адреномиметиктер жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар туғызуы ықтимал елеулі гипокалиемияның дамуына әкелуі мүмкін. Сарысудағы калий концентрациясының төмендеуі әдетте қысқа мерзімді және орын басу терапияны қажет етпейді. СОӨА ауыр түрі бар пациенттерде гипокалиемия гипоксия және қатар жүретін терапия салдарынан күшеюі мүмкін, бұл жүрек аритмиясына бейімділікті күшейтуі ықтимал. Гипергликемия Бета2-адреномиметиктердің жоғары дозаларын деммен ішке тарту плазмадағы глюкоза концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Анестезия Бета-адренергиялық бронходилататорлар туындатқан жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерге жоғары бейімділікке байланысты галогенделген көмірсутек негізіндегі анестетиктерді пайдалана отырып, жоспарлы операцияларды назарға алу керек. Спиолто Респиматты ұзақ әсер ететін бета2-адреномиметиктерді бар басқа дәрілік препараттармен біріктіріп қолдануға болмайды. Тұрақты негізде (яғни күніне 4 рет) ингаляция түрінде қысқа әсер ететін бета2-адреномиметиктерді қабылдаған пациенттер оларды жедел респираторлық симптомдарды жеңілдету үшін ғана пайдалану туралы хабардар болуы тиіс. Спиолто Респиматын күніне бір реттен жиі қолдануға болмайды. Аса жоғары сезімталдық Спиолто Респимат препаратын қабылдағаннан кейін басқа дәрілік препараттармен қатар жедел түрдегі аса жоғары сезімталдық реакциялары дамуы мүмкін. Қосымша заттар Бензалконий хлориді бронх-обструкциялық синдромды туғызуы және тыныс алуды қиындатуы мүмкін. Демікпесі бар пациенттерде мұндай жағымсыз құбылыстардың даму қаупі жоғары. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Спиолто Респимат препаратын пайдаланған кезде бас айналу және бұлдыратып көру туралы хабарланған, сондықтан көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу ұсынылады. Жоғарыда көрсетілген симптомдар дамыған жағдайда қауіпті жағдайлардан, атап айтқанда көлік құралдарын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болу керек. Қолдану бойынша ұсыныстар

Жүктілік Тиотропий Жүктілік кезінде әйелдерде тиотропий қолдану туралы өте шектеулі мәліметтер бар. Зертханалық жануарларға жүргізілген зерттеулер клиникалық маңызды дозаларда репродуктивтік уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсетпеген. Олодатерол Олодатерол үшін жүктілік кезеңінде әсер ету туралы деректер жоқ. Бета-адреномиметиктерге тән емдік дозадан бірнеше есе асатын реакциялар анықталды. Сақтық шаралары ретінде жүктілік кезінде Спиолто Респиматын қолданудан аулақ болған жөн. Басқа бета2-адреномиметиктер сияқты, олодатерол Спиолто Респимат препаратының құрамдас бөлігі ретінде жатырдың тегіс бұлшықеттеріне миорелаксациялайтын әсерге байланысты босану қызметін бәсеңдетуі мүмкін. Бала емізу Бала емізуді немесе Спиолто Респимат препаратын қабылдауды жалғастыру немесе тоқтату туралы шешім бала үшін емшекпен емізудің пайдасы мен әйел үшін Спиолто Респимат препаратымен емдеудің пайдасы ескеріле отырып қабылдануы тиіс.

Спиолто Респимат СОӨА емдеу үшін басқа дәрілік препараттармен, атап айтқанда, қысқа әсер ететін симпатомиметикалық бронходилататорлармен және дәрілік өзара әрекеттесудің клиникалық дәлелдерінсіз ингаляцияға арналған кортикостероидты препараттармен бірге қолданылды. Антихолинергиялық дәрілер Спиолто Респимат компоненттерінің бірі болып табылатын тиотропий бромидін антихолинергиялық заттары бар басқа препараттармен бір мезгілде қолдану зерттелмеген, сондықтан ұсынылмайды. Адренергиялық дәрілер Басқа адренергиялық дәрілерді бірге тағайындау (монорежимде немесе біріккен ем құрамында) Спиолто Респимат препаратының жағымсыз реакцияларын күшейтуі мүмкін. Ксантин туындылары, стероидтар және диуретиктік дәрілер Ксантин туындыларымен, стероидтармен немесе калий жинақтамайтын диуретиктермен қатар жүргізілетін терапия адреномиметиктердің кез келген гипокалиемиялық реакциясын күшейтуі мүмкін. Бета-блокаторлар Бета-адренергиялық блокаторлар олодатеролдың антагонистік әсерін төмендетуі немесе көрсетуі мүмкін. Кардиоселективті бета-блокаторларды қарастыруға болады, бірақ оларды сақтықпен қолдану керек. МАО тежегіштері мен трициклді антидепрессанттар және QT аралығын ұзартуға қабілетті басқа препараттар Моноаминоксидаза тежегіштері немесе трициклді антидепрессанттар немесе QT аралығын ұзартуға қабілетті басқа препараттар Спиолто Респиматтың жүрек-қантамыр жүйесіне әсерін күшейтуі мүмкін. Дәрілік препараттардың фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі CYP2C9 цитохромының эталондық тежегіші ретінде пайдаланылған флуконазолмен бір мезгілде енгізу кезінде олодатеролдың жүйелік әсерге елеулі әсері байқалған жоқ. Кетоконазолды күшті әсер ететін Р-гликопротеин тежегіші және CYP3A4 цитохромы ретінде бірге қолдану олодатеролдың жүйелік әсерін шамамен 70%-ға арттырды. Спиолто Респимат препаратының дозасын түзету талап етілмейді. Олодатерол клиникалық практикада қол жеткізілген плазмадағы концентрациялар кезінде CYP цитокин ферменттерін немесе дәрілік заттардың тасымалдағыштарын тежемейді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Картриджді ашқаннан кейін қолдану кезеңі 3 ай. Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 ○С -ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!