Спирива® Респимат® раствор 2,5 мкг/ингаляция

1 ингаляция құрамында 2.5 мкг тиотропий (2 ингаляция бір емдік дозаға сәйкес келеді) белсенді зат 1 дозада - 5.000 мкг тиотропий (6.247 мкг тиотропий бромиді моногидратына баламалы), қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, 1М хлорсутек қышқылы, тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз сұйықтық.

ӨСОА Спирива® Респимат® өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде демеуші бронхолизистік ем ретінде көрсетілген. Демікпе Спирива® Респимат® ауыр демікпесі бар алдындағы жылы демікпенің бір немесе бірнеше ауыр өршуін өткерген 6 жастағы және одан үлкен пациенттерде бронходилататорлармен қосымша демеуші ем ретінде көрсетілген.

Әсер ету механизмі Тиотропий бромиді ұзақ әсер ететін қосылыс, мускаринді рецепторларының арнайы антагонисі. Оның M1-ден M5-ке дейінгі рецепторлардың қосалқы типтерімен ұқсастығы бар. Тыныс алу жолдарында ацетилхолиннің холинергиялық (бронхоконстриктивті) әсерлеріне қарсы әрекет ете отырып, тиотропий бромиді бронхтардың тегіс бұлшықеттерінде М3 рецепторларымен бәсекелес және қайтымды байланысады, бұл бронхтың тегіс бұлшықеттерінің босаңсуына әкеледі. Әсері дозаға тәуелді және 24 сағат бойы жалғасады. N-төрттік антихолинергик ретінде, ингаляциялық енгізу кезінде тиотропий бромиді жергілікті (бронхо-) селективті болып табылады, ол жүйелі антихолинергиялық әсерлер пайда болғанға дейін қолайлы терапиялық диапазонды көрсетеді. Фармакодинамикалық әсерлері Рецепторлармен, әсіресе М3-рецепторлармен байланысынан тиотропий диссоциациясы өте баяу жүреді, ол ипратропийге қарағанда диссоциацияның жартылай ыдырауының елеулі ұзақ кезеңін көрсетеді. M2-рецепторлармен байланысынан диссоциация M3 қарағанда жылдам жүреді, бұл in vitro функционалдық зерттеулерінде (кинетикалық бақыланатын) M2-мен салыстырғанда M3 рецепторларының қосалқы түрінің селективтілігін анықтайды. Жоғары белсенділік, рецептормен байланысынан өте баяу диссоциация және тыныс алу кезінде жергілікті селективтілік СОӨА және демікпесі бар пациенттердегі елеулі және ұзақ бронходилатацияда өзінің клиникалық корреляциясын тапты. СОӨА бар пациенттердегі клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі ІІІ фазадағы клиникалық зерттеулер бағдарламасы СОӨА бар 2901 пациентте екі 1 жастағы, екі 12 апталық және екі 4 апталық рандомизацияланған салыстырмалы жасырын зерттеулерді қамтыды (1038 дозада 5 мкг тиотропий алды). 1 жылдық бағдарлама екі плацебо-бақыланатын зерттеулерден тұрды. Екі 12 апталық зерттеу белсенді (ипратропий) және плацебо - бақыланатын болды. Барлық алты зерттеу өкпе функциясын өлшеуді қамтиды. Бұдан басқа, екі 1 жылдық зерттеу ентігу, денсаулыққа байланысты өмір сүру сапасына және өршуге әсер етуге қатысты клиникалық нәтиже көрсеткіштерін қамтыды. Плацебо-бақыланатын зерттеулер Өкпе функциясы Күніне бір рет енгізілетін ингаляцияға арналған тиотропий ерітіндісі плацебомен салыстырғанда (30 минуттан кейін ОФВ1 орташа жақсаруы: 0,113 литр; 95%-дық сенімді аралығы (СА): 0,102-ден 0,125 литрге дейін, p < 0,0001) бірінші дозадан кейін 30 минут ішінде өкпе функциясының едәуір жақсаруын қамтамасыз етті. Өкпе функциясының жақсаруы плацебомен салыстырғанда 24 сағат бойы тұрақты күйде болды (ОФВ1 орташа жақсаруы: 0,122 литр; 95%-ы СА: 0,106-дан 0,138 литрге дейін, p < 0,0001). Фармакодинамикалық тұрақты жағдайға бір апта ішінде қол жеткізілді. Спирива Респимат препараты плацебомен салыстырғанда пациенттің күнделікті жазбаларының деректері бойынша ТШЖ орташа жақсаруы: таңертең 22 л/мин орташа жақсаруы; 95%-ы СА: 18-ден 55 л/мин, p < 0,0001; кешке 26 л/мин; 95% - ы СА: 23-ден 30 л/мин, p < 0,0001) ТШЖ -ын едәуір жақсартты. Спирива Респимат препаратын пайдалану плацебомен салыстырғанда бронхолитиктерді пайдаланудың азаюына әкелді (шұғыл жағдайда пайдаланудың орташа төмендеуі күніне 0,66 жағдай, 95% СА: күніне 0,51-ден 0,81 жағдайға дейін, p < 0,0001). Спирива Респимат препаратының бронходилатациялық әсері төзімділіктің даму белгілерінсіз енгізудің 1 жылдық кезеңінде сақталды. Ентігу, денсаулыққа байланысты өмір сүру сапасы, ұзақ мерзімді зерттеулерде СОӨА асқынуы 1 жыл ішінде Ентігу Спирива Респимат препараты плацебомен салыстырғанда ентігуді айтарлықтай жақсартты (ентігу транзиторлы индексінің көмегімен бағалауға сәйкес) (орташа жақсаруы 1,05 бірлік; 95% СА: 0,73-тен 1,38 бірлікке дейін, p < 0.0001). Жақсарту бүкіл емдеу кезеңінде сақталды. Денсаулыққа байланысты өмір сапасы Пациенттің өмір сүру сапасын бағалаудың орташа жалпы балының жақсаруы (Әулие Георгий госпиталінің респираторлық сауалнамасының деректері бойынша) екі 1 жылдық зерттеудің соңында Спирива Респимат пен плацебо арасындағы 3,5 бірлікті құрады (95%-ы СА: 2,1-ден 4,9-ға дейін, p < 0,0001). 4 бірлікке төмендету клиникалық маңызды болып саналады. СОӨА өршуі Үш бір жылдық, рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын, плацебо бақыланатын клиникалық зерттеулерде Спирива Респимат препаратымен емдеу плацебомен салыстырғанда СОӨА асқыну қаупінің едәуір төмендеуіне әкелді. СОӨА өршуі "емдеуді ауыстыруды қажет ететін (антибиотиктер және/немесе жүйелі кортикостероидтарды тағайындау және/немесе тағайындалған респираторлық препараттардың елеулі өзгеруі) ұзақтығы үш немесе одан да көп болатын кем дегенде екі респираторлық оқиға/симптомдар кешені"ретінде анықталды. Спирива Респимат препаратымен емдеу СОӨА өршуінен емдеуге жатқызу қаупінің төмендеуіне әкелді (жеткілікті қуаттылық өршулерін үлкен зерттеуде маңызды). III фазаның екі зерттеулерінің біріккен талдауы және өршулерді қосымша зерттеудің жеке талдауы 1-кестеде көрсетілген. Жанама емдеу ретінде антихолинергиялық дәрілер мен ұзақ әсер ететін бета-агонистерді, яғни тез әрекет ететін бета-агонистерді, ингаляциялық кортикостероидтар мен ксантиндерді қоспағанда, барлық респираторлық препараттар рұқсат етілді. Ұзақ әсер ететін бета-агонистер өршулерді зерттеуде қосымша рұқсат етілген. 1-кесте. СОӨА орташадан өте ауырға дейінгі ауырлық дәрежесі бар пациенттердегі, емдеуге жатқызуды талап еткен СОӨА өршулері мен СОӨА өршулерін статистикалық талдау Зерттеу (NСпирива, Nплацебо) — Ақырғы нүктесі — Спирива Респимат — Плацебо — % қауіптің төмендеуі(95%-қ СА) a — p-мәні III фазаның 1-жылдық зерттеуі, жиынтық талдауd(670, 653) — СОӨА бірінші өршуіне дейінгі күндер — 160a — 86a — 29(16-40 дейін)b — < 0,0001b Пациент-жылдағы өршудің орташа жиілігі — 0,78c — 1,00c — 22(8 - 33 дейін)c — 0,002c СОӨА өршуі себепті бірінші рет ауруханаға жатқызуға дейінгі уақыт — 25 (16 - 51 дейін )b — 0,20b Пациент-жылдағы өршудің орташа жиілігі — 0,09c — 0,11c — 20(4 - 38 дейін)c — 0,096c III фазаның өршуіндегі 1-жылдық зерттеу (1939, 1953) — СОӨА бірінші өршуіне дейінгі күндер — 169a — 119a — 31( 23 -37 дейін)b — < 0,0001b Пациент-жылдағы өршудің орташа жиілігі — 0,69c — 0,87c — 21(13 - 28 дейін)c — < 0,0001c СОӨА өршуі себепті бірінші рет ауруханаға жатқызуға дейінгі уақыт — 27(10 - 41 дейін)b — 0,003b Пациент-жылдағы өршудің орташа жиілігі — 0,12c — 0,15c — 19(7 - 30 дейін)c — 0,004c a Бірінші оқиғаға дейінгі уақыт: пациенттердің 25% - да ең кемі бір СОӨА өршуі/СОӨА өршуі бойынша ауруханаға жатқызу болған емдеу күндері. А зерттеуде 112-күнінде плацебо тобы пациенттерінің 25%-ында өршу болды, ал Спирива Респимат тобында 25%-ы 173-күнінде (р = 0,09) өршіген болса, В зерттеуде плацебо тобы пациенттерінің 25% - ы 74-күнінде өршіген, ал Спирива Респимат тобында 25% - ында 149-күнінде (р < 0,0001) өршіген. b Қауіптің арақатынасы Кокс пропорционалды қаупінің моделі бойынша бағаланды. Қауіптің пайыздық төмендеуі 100 құрайды (1 – қауіптің арақатынасы). c Пуассон регрессиясы. Қауіптің төмендеуі 100 құрайды (1 – қауіптің арақатынасы). d Жиынтық зерттеулерді әзірлеу кезінде анықталды. Асқынудың соңғы нүктелері екі бір жылдық зерттеулердің жекелеген талдауларында едәуір жақсарды. Тиотропий ұзақ мерзімді белсенді-бақыланатын зерттеу Спирива Респимат және Спирива Хэндихалер препараттарының тиімділігі мен қауіпсіздігін салыстыру үшін 3 жылға дейінгі бақылау кезеңімен ұзақ мерзімді ірі масштабты рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын, белсенді-бақыланатын зерттеу жүргізілді (Спирива Респимат алған 5711 пациент; "Спирива ХэндиХалер"алған 5694 пациент). Бастапқы соңғы нүктелер СОӨА бірінші өршуіне дейінгі уақыт, барлық себептерден қайтыс болғанға дейінгі уақыт және қосалқы тексеруде (906 пациент) ОФВ1 (дозаны енгізгенге дейін) уақыт болды. Зерттеу барысында СОӨА алғашқы өршуіне дейінгі уақыт Спирива Респимат және Спирива ХэндиХалер сан жағынан ұқсас болды (қаупінің арақатынасы (Спирива Респимат/Спирива ХэндиХалер) 95%-қ СА 0,98–ден 0,93-тен 1,03-ке дейін). Бірінші өршуге дейінгі күндердің орташа саны Спирива Респимат үшін 756 күн және Спирива ХэндиХалер үшін 719 күн болды. Спирива Респимат бронходилатациялық әсері 120 апта бойы сақталып, Спирива ХэндиХалердегі осындайға ұқсас болды. Спирива Респимат пен Спирива ХэндиХалер арналған ОФВ1 инцизурасындағы орташа айырмашылық -0,010 л (95%-ық СА -0,038-ден 0,018 л-ге дейін) құрады. TIOSPIR постмаркетингтік зерттеуінде, онда Спирива Респимат және Спирива ХэндиХалер салыстырылған, барлық себептерден өлім болуы (өмірлік статусты бақылау кезеңін қоса алғанда) қаупінің (Спирива Респимат/Спирива ХэндиХалер) = 0,96, 95%–қ СА 0,84-1,09 арақатынасымен ұқсас болды. Емдеу әсері тиісінше 13135 және 13050 пациент-жылды құрады. Емделудің болжамды кезеңінің соңына дейін өмірлік статусын кейіннен бақылай отырып, плацебо-бақыланатын зерттеулерде Спирива Респимат препаратымен 2574 пациент-жыл бойы емдеу кезінде плацебомен салыстырғанда (салыстырмалы қаупі (95% - дық СА) 1,33 (0,93, 1,92)) барлық себептерден өлімнің сандық ұлғаюын көрсетті; өлімнің артуы ырғақ бұзылуы белгілі пациенттерде байқалды. Спирива ХэндиХалер препараты өлім қаупінің 13%-ға төмендегенін көрсетті (өмірлік статусын бақылау кезеңін қоса алғанда қауіптің арақатынасы(тиотропий/плацебо) = 0,87; 95% СА, 0,76-дан 0,99-ға дейін). Спирива ХэндиХалер препаратымен емдеу әсері 10927 пациент-жылды құрады. Спирива ХэндиХалер препаратын плацебо-бақыланатын зерттеуде ырғақтың белгілі бұзылулары бар пациенттердің қосалқы тобындағы өлімнің артық қаупі TIOSPIR зерттеуінде Спирива Респимат және Спирива ХэндиХалер препараттарын салыстырғандағыдай байқалмады. Демікпесі бар пациенттердегі клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Ересектердегі персистирлеуші демікпенің III фазасының клиникалық зерттеу бағдарламасы екі 1 жастағы, рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын зерттеулерді қамтиды, жалпы алғанда ӘҰБА мен ИКС (≥800 мкг будесонид/тәулік немесе оның баламасы) біріктірілімінде (453, Спирива Респимат препаратын алған) демікпесі бар 907 пациент. Зерттеулерде өкпе функциясын және өршу ауырлығын өлшеу бастапқы соңғы нүктелер ретінде қамтылды. PrimoTinA-демікпе зерттеулері Демеуші емдеу кемінде симптомдары бар пациенттердің екі 1-жылдық зерттеулерінде ИКС (≥ 800 мкг будесонид/тәулігіне немесе оның баламасы) плюс ӘҰБА фондық емге қосымша ретінде пайдаланған кезде Спирива Респимат препараты плацебомен салыстырғанда өкпе функциясының клиникалық елеулі жақсаруын көрсетті. 24-ші аптада жоғары ДҚК1 және ДҚК1 инцизурасының орташа жақсаруы 0,110 литрді (95%-дық СА: 0,063-тен 0,158 литрге дейін, p < 0,0001) және 0,093 литрді (95% - дық СА: 0,050-ден 0,137 литрге дейін, p < 0,0001) құрады. Плацебомен салыстырғанда өкпе функциясының жақсаруы 24 сағат бойы сақталған. PrimoTinA демікпесінің зерттеулерінде симптомдары бар пациенттерді (N = 453) емдеуде ГКС плюс ӘҰБА плюс тиотропий біріктірілімі симптомдары бар пациенттерді (N = 454) ИКС плюс ӘҰБА плюс плацебо біріктірілімі емдеумен салыстырғанда демікпенің ауыр өршу қаупін 21% - ға азайтты. Бронх демікпесінің ауыр өршуі/пациент-жыл орташа санының төмендеуі 20% - ды құрады. Бұл демікпе нашарлау қаупінің 31%-ға төмендеуімен және демікпе/пациент-жыл ағымының нашарлауы орташа санының қаупінің 24% - ға төмендеуімен расталды (2-кестені қараңыз). 2-кесте. ИКС (≥ 800 мкг будесонид/тәулігіне немесе оның баламасы) симптомдары бар пациенттерде өршулер плюс ӘҰБА (PrimoTinA демікпесін зерттеу) Зерттеу — Ақырғы нүкте — ИКСa/ ӘҰБА(N = 453) аясындағы Спирива Респимат, — ИКС a/ ӘҰБА (N = 454) аясындағы плацебо — % қауіп төмендеуі (95%-қ СА) — p-мәні Екі 1 жылдық III фаза зерттеуі, жиынтық талдау — Демікпенің 1-ші ауыр өршуіне дейінгі күндер — 282c — 226c — 21b (0, 38) — 0,0343 Демікпенің ауыр өршуінің орташа саны/пациент-жыл — 0,530 — 0,663 — 20d(0, 36) — 0,0458 Демікпе барысының 1-ші нашарлауына дейінгі күн — 315c — 181c — 31b (18, 42) — < 0,0001 Демікпе барысының нашарлауының орташа саны /пациент-жыл — 2,145 — 2,835 — 24d (9, 37) — 0,0031 a ≥ 800 мкг будесонид/тәулігіне немесе оның баламасы. b Қауіптің арақатынасы, сенімді аралық және р-мәні емдеу әсерімен Кокс қаупінің пропорционалды моделі бойынша алынған. Қауіптің пайыздық төмендеуі 100 x құрайды (1 – қауіптің арақатынасы). с Бірінші оқиғаға дейінгі уақыт: пациенттердің 25/50% кем дегенде бір ауыр демікпе өршуі/демікпе ағымының нашарлауы болған емдеу күндері d Салыстырмалы қауіп ығысу ретінде логарифмдік факторлық көрсеткіші (жылдары) бар Пуассонның регрессиясынан алынды. Қауіптің пайыздық төмендеуі 100 x құрайды (1 – салыстырмалы қаупі). • Балалар • СОӨА • Дәрілік заттар жөніндегі Еуропалық агенттік СОӨА бар балалар популяциясының барлық кіші топтарындағы Спирива Респимат препаратын зерттеу нәтижелерін ұсыну міндеттерінен бас тартты (балаларда қолданылуы туралы ақпаратты 4.2-бөлімде қараңыз). • Демікпе • Балалардағы (1-17 жас) персистирлеуші демікпенің III фазасының клиникалық зерттеулер бағдарламасы шеңберіндегі барлық зерттеулер рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын және плацебо-бақыланатын болды. Барлық пациенттер ИКС қамтитын фондық ем алды. • Ауыр демікпе • Жасөспірімдер (12-17 жас) PensieTinA демікпесін 12 апталық зерттеуге бір бақылағышпен ИКС жоғары дозаларындағы немесе екі бақылағышпен ИКС орташа дозаларындағы симптомдары бар 392 пациент (130 Спирива Респимат препаратын алған) енгізілді. 12-17 жастағы пациенттер үшін ИКС жоғары дозасы будесонид дозасы > 800-1600 мкг/тәулігіне немесе оның баламасы ретінде анықталды; ИКС орташа дозасы 400-800 мкг будесонид / тәулігіне немесе оның баламасын құрады. Бұдан басқа, 12-14 жастағы пациенттер ГКС > 400 мкг будесонид/тәулік немесе оның баламасын және кем дегенде бір бақылағыш немесе ≥ 200 мкг будесонид/тәулік немесе оның баламасын және кем дегенде екі бақылағыш дозасын алуға мүмкіндігі болды. Бұл зерттеуде Спирива Респимат препараты фондық емдеуге қосымша ретінде пайдалану кезінде плацебомен салыстырғанда өкпе функциясының жақсарғанын көрсетті, алайда шыңдық мәні мен ДҚК1 инцизура айырмашылықтары статистикалық маңызды болған жоқ. • 12-ші аптадада шыңдық ДҚК1 және ДҚК1 инцизурасының орташа жақсарғаны тиісінше 0,090 литрді (95%-қ СА: –0,019-дан 0,198 литрге дейін, р = 0,1039) және 0,054 литрді (95%-қ СА: –0,061-ден 0,168 литрге дейін, р = 0,3605) құрады. • 12- ші аптада Спирива Респимат препараты таңертеңгі және кешкі ПСВ (таңғы 17,4 л/мин; 95%-қ СА: 5,1–29,6 л/мин; кешкі 17,6 л/мин; 95%-қ СА: 5,9–29,6 л/мин) елеулі жақсарғанын көрсетті. Балалар (6-11 жас) VivaTinA демікпесін 12 апталық зерттеуде бір бақылағышпен ИКС жоғары дозаларында немесе екі бақылағышпен ИКС орташа дозаларындағы симптомдары бар 400 пациент (130, Спирива Респимат препаратын алған) қосылған. ИКС жоғары дозасы будесонидтің > 400 мкг/тәулігіне немесе оның баламасымен анықталды, будесонидтің орташа дозасы 200-400 мкг/тәулігіне немесе оның баламасын құрады. Бұл зерттеуде Спирива Респимат препараты фондық емдеуге қосымша ретінде пайдалану кезінде плацебомен салыстырғанда өкпе функциясының айтарлықтай жақсарғанын көрсетті. • 12- ші аптада шыңдық ДҚК1 және ДҚК1 инцизурасының орташа жақсаруы тиісінше 0,139 литрді (95%-ық СА: 0,075–0,203 литр, p < 0,0001) және 0,087 литрді (95%- ық СА: 0,019–0,154 литр, р = 0,0117) құрады. Орташа демікпе Жасөспірімдер (12–17 жас) RubaTinA демікпесін 1-жылдық зерттеуде ИКС орташа дозасында (200-800 мкг будесонид/тәулігіне немесе оның баламасы 12-14 жастағы пациенттер үшін немесе 400-800 будесонид/тәулігіне немесе оның баламасы 15-17 жастағы пациенттер үшін) симптомдары бар 397 пациенттерде (олардың 134 Спирива Респимат препаратын алған), Спирива Респимат препараты фондық емдеуге қосымша ретінде пайдаланған кезде плацебомен салыстырғанда өкпе функциясының елеулі жақсарғанын көрсетті. Балалар (6–11 жас) CanoTinA демікпесін 1-жылдық зерттеуде ИКС орташа дозада (200-400 мкг будесонид/тәулігіне немесе оның баламасы) симптомдары болған 401 пациенттерде (олардың 135 Спирива Респимат препаратын алған), Спирива Респимат препараты фондық емдеуге қосымша ретінде пайдаланған кезде плацебомен салыстырғанда өкпе функциясының елеулі жақсарғанын көрсетті. Балалар (1–5 жас) Бір 12 апталық, рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын II/III (NinoTinA) фазадағы демікпесінің клиникалық зерттеуі жалпы алғанда ИКС кіретін емдеу аясында демікпесі бар 101 бала (олардың 31-і Спирива Респимат алған) қатысуымен жүргізілді. Зерттеу препаратын енгізу үшін 98 пациентте бет маскасы бар Aerochamber Plus Flow-Vu® клапанды ұстап тұратын камера қолданылды. Зерттеудің негізгі мақсаты қауіпсіздік болды; тиімділікті бағалау зерттеу сипатында болды. Байланыс дәрежесіне қарамастан, жағымсыз әсерлер (ЖӘ) туралы хабарлаған пациенттердің саны мен пайызы 3-кестеде келтірілген. Демікпенің жағымсыз әсерлерінің саны плацебомен салыстырғанда Спирива Респимат препараты үшін төмен болды. Тиімділікті зерттеу бағалары Спирива Респимат препараты үшін плацебодан айырмашылықты көрсетпеді. 3-кесте. NinoTinA демікпесін зерттеуде ≥ 5 пациентке тіркелген жағымсыз әсері (ЖӘ) бар пациенттердің жиілігі (1-ден 5 жасқа дейінгі балалар) Плацебо N (%) — Спирива Респимат N (%) Пациенттер саны — 34 (100,0) — 31 (100,0) ЖӘ бар пациенттер — 25 (73,5) — 18 (58,1) Назофарингит — 5 (14,7) — 2 (6,5) Жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары — 1 (2,9) — 5 (16,1) Демікпе* — 10 (29,4) — 2 (6,5) Қызба — 6 (17,6) — 3 (9,7) * MedDRA төменгі деңгейдегі терминдері "Демікпе" үшін басымдық берілген термин "Демікпенің асқынуы"немесе «Демікпенің өршуі». Дәрілік заттар жөніндегі Еуропалық агенттік 1 жасқа дейінгі балалар популяциясының кіші тобында Спирива Респимат препаратын зерттеу нәтижелерін беру міндеттерінен бас тартты (балаларда қолданылуы туралы ақпаратты 4.2-бөлімде қараңыз). Муковисцидозы бар пациенттердегі клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі (МВ) МВ клиникалық зерттеулер бағдарламасы 5 айдан және одан жоғары жастағы 959 пациентте 3 көп орталықты зерттеуді қамтыды. 5 жастан кіші пациенттер бет маскасы бар спейсерді (AeroChamber Plus®) пайдаланды және тек қауіпсіздікті бағалауға енгізілді. Екі тірек зерттеулерінде (дозаны анықтаумен II фазаны зерттеу және III фазаны растайтын зерттеу) Спирива Респимат препаратының (5 мкг тиотропий: 469 пациент) өкпе функциясына әсерлері (болжамды ДҚК1 AUC0-4сағ және ДҚК1 инцизурасының пайызы) 12 апталық рандомизацияланған салыстырмалы жасырын кезеңдерде плацебомен (315 пациент) салыстырылды; III фазаны зерттеу сонымен қатар ұзақтығы 12 айға дейін ұзақ мерзімді ашық ұзартылған зерттеуді қамтыды. Осы зерттеулерде антихолинергиялық препараттардан басқа, барлық респираторлық препараттар, мысалы, ұзақ әсер ететін бета-агонистер, муколитиктер және антибиотиктер қатарлас ем ретінде рұқсат етілген. Өкпе функциясына әсері 4-кестеде көрсетілген. Симптомдары мен денсаулық жағдайының айтарлықтай жақсаруы байқалмады (Респираторлық және жүйелі симптомдар сауалнамасы бойынша өршулер және муковисцидоз кезінде өмір сүру сапасының сауалнамасы). 4-кесте. 12 аптадан кейін бастапқы деңгейден абсолюттік өзгерістер үшін плацебо түзетілген орташа айырмашылығы. II фаза — III фаза Барлық пациенттер (NСпирива = 176, Nплацебо = 168) — Барлық пациенттер (NСпирива = 293, Nплацебо = 147) — ≤ 11 жас — ≥ 12 жас (NСпирива = 95, Nплацебо = 47) — (NСпирива = 198, Nплацебо = 100) Орташа мәні (95%- қ СА) — p-мәні — Орташа мәні (95%- қ СА) — p- мәні — Орташа мәні (95%- қ СА) — Орташа мәні (95%-қ СА) ОФВ1AUC0–4сағ (% болжанған) a Абсолютті өзгерістер — 3,39 (1,67, 5,12) — < 0,001 — 1,64 (–0,27, 3,55) — 0,092 — –0,63 (–4,58, 3,32) — 2,58 (0,50, 4,65) ОФВ1AUC0–4сағ (литр) Абсолютті өзгерістер — 0,09 (0,05, 0,14) — < 0,001 — 0,07 (0,02, 0,12) — 0,010 — 0,01 (–0,07, 0,08) — 0,10 (0,03, 0,17) Инцизура ОФВ1 (%болжанған) a Абсолютті өзгерістер — 2,22 (0,38, 4,06) — 0,018 — 1,40 –0,50, 3,30 — 0,150 — –1,24 (–5,20, –271) — 2,56 (0,49, 4,62) Инцизура ОФВ1 (литр) Абсолютті өзгерістер — 0,06 (0,01, 0,11) — 0,028 — 0,07 (0,02, 0,12) — 0,012 — –0,01 (–0,08, 0,06) — 0,10 (0,03, 0,17) a Бастапқы шекті нүкте. МВ зерттеулерінде препаратты пайдаланумен байланысты барлық жағымсыз әсерлер тиотропийдің белгілі жағымсыз әсерлерін білдіреді (4.8-бөлімді қараңыз). Препаратты пайдаланумен байланысты деп саналған ең жиі байқалатын жағымсыз әсерлер 12 апта бойы салыстырмалы жасырын кезең ішінде жөтел (4,1%) және ауыздағы құрғақтық (2,8%) болды. Муковисцидоз аясында қызығушылық тудыратын жағымсыз әсерлер (ЖӘ) туралы хабарлаған пациенттердің саны мен пайызы, олардың байланыс дәрежесіне қарамастан, 5-кестеде келтірілген. Муковисцидоз көрінісі саналатын белгілері мен симптомдары сан жағынан артты, бірақ тиотропийді қолдану кезінде, әсіресе ≤ 11 жастағы пациенттерде статистикалық мәні жоқ. 5-кесте. Жасына қарай топта 12 апта бойы олардың байланыс дәрежесіне қарамастан (біріктірілген ІІ фаза және ІІІ фаза) муковисцидоз аясында қызығушылық тудыратын жағымсыз әсерлер туралы хабарлаған пациенттердің пайызы ≤ 11 жас — ≥ 12 жас Nплацебо = 96 — NСпирива= 158 — Nплацебо = 215 — NСпирива = 307 Іштің ауыруы — 7,3 — 7,0 — 5,1 — 6,2 Іш қатуы — 1,0 — 1,9 — 2,3 — 2,6 Дистальді ішек бітелісінің синдромы — 0,0 — 0,0 — 1,4 — 1,3 Тыныс жолдарының инфекциялары — 34,4 — 36,7 — 28,4 — 28,3 Қақырық мөлшерінің артуы — 1,0 — 5,1 — 5,6 — 6,2 Өршуі — 10,4 — 14,6 — 18,6 — 17,9 • "Дистальді ішек бітелуі синдромы" және "Қақырық мөлшерінің артуы " MeDRA-ның қолайлы терминдері болып табылады. "Тыныс алу жолдарының инфекциясы" — MeDRA-дің топтық термині жоғары деңгейде. "Іштің ауыруы", "Іштің қатуы" және "Өршу" — MeDRA дұрыс терминдер жиынтығы. • Плацебо тобына рандомизацияланған отыз төрт (10,9%) пациент және Спирива Респимат препаратының тобына рандомизацияланған 56 (12,0%) пациент елеулі жағымсыз құбылысқа тап болды. • Балалар Дәрілік заттар жөніндегі Еуропалық агенттік Спирива Респимат препаратын 1 жасқа дейінгі балалар популяциясының кіші тобында зерттеу нәтижелерін ұсыну міндеттерінен бас тартты.

Дозалау режимі • Сіз емдеуші дәрігеріңіздің немесе фармацевт ұсыныстарын орындай отырып, бұл препаратты әрдайым қабылдаңыз. Күмән туындаған кезде дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. • 6 және одан жоғары жастағы пациенттер үшін ұсынылған доза: • Спирива® Респимат® препараты 24 сағат бойы тиімді, сондықтан сізге ТӘУЛІГІНЕ БІР РЕТ, дұрысы белгілі бір уақытта Спирива® Респимат® препаратын пайдалану жеткілікті. Әрбір пайдалану ЕКІ ИНГАЛЯЦИЯНЫ қамтиды. • ӨСОА мен демікпе ұзақ ағымды аурулар болғандықтан, тыныс алу мәселелерімен ғана емес, күн сайын Спирива® Респимат® препаратын қолданбаңыз. Ұсынылған дозадан асырмау керек. • Спирива® Респимат® препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі туралы деректердің болмауына байланысты 6 жасқа толмаған балаларда пайдалануға ұсынылмайды. • Сіз Спирива® Респимат® ингаляторын нұсқаулыққа сәйкес дұрыс пайдалануды білетініңізге көз жеткізіңіз • Спирива® Респимат® ингаляторын қолдану жөніндегі нұсқаулықтар Енгізу әдісі және жолы Респимат® ингаляторының дұрыс қолданылуын қамтамасыз ету қажет. Респимат® ингаляторын пайдалану жөніндегі нұсқаулықтар «Спирива® Респимат® препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулықтар» бөлімінде келтірілген. Спирива® Респимат® препараты тек ингаляцияға арналған және тек ингалятор Респимат® арқылы қолданылады. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Тәуліктің белгілі бір уақытында тәулігіне бір рет. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар • Егер сіз препараттың дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз (ТӘУЛІГІНЕ БІР РЕТ 2 ИНГАЛЯЦИЯ), оны еске түсіргеннен кейін бірден қабылдаңыз, бірақ бір мезгілде немесе бір күні екі дозаны қабылдамаңыз. Келесі дозаны әдеттегі уақытында қабылдаңыз. Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі туралы нұсқау • Спирива® Респимат® препаратын қолдануды тоқтатар алдында дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз. Егер сіз Спирива® Респимат® препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз, ӨСОА және демікпе симптомдары нашарлауы мүмкін Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін ұсынымдар Осы препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда Сіз емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз. Препаратты дұрыс қолдануды қамтамасыз ету үшін дәрігер немесе басқа медицина қызметкері пациентке ингаляторды қалай дұрыс пайдалану керектігін көрсетуі тиіс. • Спирива® Респимат® ингаляторын қолдану жөніндегі нұсқаулықтар Кіріспе Спирива® Респимат® ингаляторын қолдану жөніндегі нұсқаулықты оқыңыз. Балаларға Спирива® Респимат® ингаляторын ересектердің көмегімен қолданған жөн. Ингаляторды күніне бір рет қана пайдалану керек. Әрбір пайдалану кезінде екі ингаляция жасау керек. Дозаны беретін ТҮЙМЕДозаны беретін ТҮЙМЕСақтандырғышСақтандырғышМӨЛДІР ТҮП МӨЛДІР ТҮП Вентиляциялық саңылауВентиляциялық саңылауМүштік Мүштік Шаншитын элементШаншитын элементКартридж Картридж Қалпақша Қалпақша • Егер Спирива® Респимат® ингаляторы 7 күннен астам пайдаланылмаса, бір ингаляцияны төмен қарай шығарыңыз. • Егер Спирива® Респимат® ингаляторы 21 күннен астам пайдаланылмаса, бу пайда болғанға дейін «Пайдалануға дайындықтағы» 4-6-шы қадамдарды қайталаңыз. Содан кейін 4-шіден бастап 6-шы қадамды үш рет қайталаңыз. • Мөлдір түптің ішіндегі шаншитын элементке тиіспеңіз. Спирива® Респимат® ингаляторын қалай тазалап, күтеді Мүштікті, соның ішінде мүштіктің ішіндегі металл бөлігін аптасына кем дегенде бір рет тек дымқыл сүрткімен немесе матамен тазалау қажет. Мүштіктің түсінің аздап өзгеруі Спирива® Респимат® ингаляторының өнімділігіне ықпалын тигізбейді. Қажет болған жағдайда Спирива® Респимат® ингаляторының сыртқы бетін ылғал шүберекпен сүртіңіз. Жаңа Спирива® Респимат® ингаляторын қашан сатып алу керек ТолыҚТолыҚБосБосДозалар индикаторыДозалар индикаторы •Ингалятордың ішінде, оны нұсқауларға сай пайдаланған жағдайда (күніне бір рет/ екі ингаляция) 60 ингаляция (30 доза) болады. •Дозалардың индикаторы қалған дозалардың шамамен алынған мөлшерін көрсетеді. •Дозалардың индикаторы шкаланың қызыл аймағына енген кезде, жаңа рецепт алу қажет болады; дәрілер шамамен 7 күнге (14 ингаляция) қалады. •Дозалардың индикаторы шкаланың қызыл аймағына жету бойына Спирива® Респимат® индикаторы автоматты түрде бөгеледі және дозаны беру мүмкін болмай қалады. Осы сәттен бастап мөлдір түпті бұрауға болмайды. •Спирива® Респимат® ингаляторын, ішіндегі препараттың таусылған-таусылмағанына қарамай-ақ, алғашқы пайдаланудан кейін үш айдан кейін тастаған жөн. Алғашқы пайдалануға дайындық 1.Мөлдір түпті шығарып алу •Қалпақша жабық болуы тиіс. •Сақтандырғышты басу және бір мезгілде басқа қолмен мөлдір түпті күштеп шығарып алу керек. — СақтандырғышСақтандырғышМөлдір түпМөлдір түп Сақтандырғыш Сақтандырғыш Мөлдір түп Мөлдір түп 2. Картриджді орналастыру •Картриджді жіңішке ұшымен ингаляторға орналастырыңыз. •Ингаляторды қатты жерге қойыңыз және оны орнына сырт етіп түскенше күштеп басыңыз. •Оны ингаляторға орналастыр- ғаннан кейін картриджді алып тастамаңыз. — «Сыртыл»«Сыртыл» «Сыртыл» «Сыртыл» 3.Мөлдір түпті орнына орналастыру •Мөлдір түпті орнына сырт еткізіп орналастырыңыз. • Мөлдір түпті қайталап шешпеңіз. — Мөлдір ТҮПМөлдір ТҮП Мөлдір ТҮП Мөлдір ТҮП 4.Бұрау •Қалпақша жабық болуы тиіс. •Мөлдір түпті заттаңбасында көрсетілген бағыттаманың бағытымен (жарты айналымға) сырт еткенше бұраңыз. — Бағыттағыш тілБағыттағыш тіл Бағыттағыш тіл Бағыттағыш тіл 5. Ашу •Қалпақшасын толық ашылғанша ашу керек. — ҚалпақшаҚалпақша Қалпақша Қалпақша 6.Басу •Ингаляторды төмен қаратыңыз. •Дозаны беретін түймені басыңыз. •Қалпақшасын жабыңыз. •Аэрозольдің көзге көрінетін буы пайда болғанға дейін 4-шіден бастап 6-шы қадамды қайталау керек. •Көзге көрінетін бу пайда болғаннан кейін 4-шіден бастап 6-шы қадамды тағы үш рет қайталау керек. — Дозаны беретін ТҮЙМЕДозаны беретін ТҮЙМЕ Дозаны беретін ТҮЙМЕ Дозаны беретін ТҮЙМЕ Енді ингалятор пайдалануға дайын. Осы қадамдар іштегі дозалардың мөлшеріне ықпалын тигізбейді. Дайындағаннан кейін ингалятор 60 ингаляцияға (дәрінің 30 дозасы) жетеді. Күн сайын пайдалану БҰРАУ Қалпақша жабық болуы тиіс. Мөлдір түпті заттаңбасында көрсетілген бағыттаманың бағытымен сырт еткенше (жарты айналым) БҰРАҢЫЗ. — БағыттамаБағыттама Бағыттама Бағыттама АШУ Қалпақшасын толық ашылғанша АШЫҢЫЗ. — ҚалпақшаҚалпақша Қалпақша Қалпақша БАСУ Демді баяу толық шығарыңыз. Мүштікті, вентиляциялық тесігін жаппай, ерінмен нығыздап қымқырыңыз. Ингаляторды жұтқыншақтың артқы қабырғасына бағыттаңыз. Ауыз арқылы терең баяу дем алу кезінде дозаны беретін түймені БАСУ және мүмкіндігінше ұзағырақ баяу дем алуды жалғастыру қажет. Демді 10 секунд немесе қаншалықты жайлы болғанша, соншалықты ұстау. Жалпы 2 ингаляция алынуы үшін БҰРАУ, АШУ және БАСУ кезеңдерін қайталаңыз. Қалпақшаны СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторын келесі қолдануға дейін жауып қойыңыз. — Вентиляциялық саңылауВентиляциялық саңылау Вентиляциялық саңылау Вентиляциялық саңылау ЖИІ ҚОЙЫЛАТЫН СҰРАҚТАРҒА ЖАУАПТАР Картриджді ішке терең орналастыру қиын Сіз мөлдір түпті картриджге орналастырғанға дейін байқамай бұрап қойдыңыз ба? Қалпақшаны ашыңыз, дозаны беретін түймені басыңыз, ал содан кейін картриджді орналастырыңыз. Сіз картридждің кең ұшын алдыға қарай орналастырдыңыз ба? Картридждің жіңішке ұшын алдыға қарай орналастырыңыз. Дозаны беретін түймені баса алмаймын Сіз мөлдір түпті бұрадыңыз ба? Егер бұрамасаңыз, мөлдір түпті сырт еткенше (жарты айналым) бұраңыз. Спирива® Респимат® дозасының индикаторы нөлді көрсетіп тұр ма? Ингалятор 60 ингаляциядан (дәрінің 30 дозасы) кейін бөгеледі. Өзіңіздегі жаңа Спирива® Респимат® ингаляторын дайындаңыз және пайдаланыңыз. Мен мөлдір түпті бұрай алмаймын. Сіз мөлдір түпті бұған дейін бұрадыңыз ба? Егер сіз мөлдір түпті бұраған болсаңыз, дәрілік затты алу үшін «Күн сайын пайдалану» бөліміндегі АШУ және БАСУ кезеңдерін жасаңыз. Спирива® Респимат® дозасының индикаторы нөлді көрсетіп тұр ма? Ингалятор 60 ингаляциядан (дәрінің 30 дозасы) кейін бөгеледі. Өзіңіздегі жаңа Спирива® Респимат® ингаляторын дайындаңыз және пайдаланыңыз. Спирива® Респимат® ингаляторының дозалар индикаторының нөлге мезгілінен бұрын жетуі. Спирива® Респимат® ингаляторын нұсқауларға сай (күніне бір рет/екі ингаляция) пайдаландыңыз ба? Спирива® Респимат® ингаляторы күніне бір рет/ екі ингаляция жасаған жағдайда 30 күннен кейін таусылады. Сіз мөлдір түпті картриджді орналастырғанға дейін бұрадыңыз ба? Дозалар индикаторы, картридждің орналастырылғанына немесе оның жоқтығына қарамай-ақ, мөлдір түптің әрбір бұралуын есептейді. Сіз Спирива® Респимат® ингаляторының жұмыс істейтініне-істемейтініне көз жеткізу үшін препаратты жиі бүріктіңіз бе? Егер Спирива® Респимат® жұмыс істеуге дайын болса, онда күн сайын бүрку арқылы тексеруді қайталаудың қажеті жоқ. Сіз картриджді пайдаланылып қойған Спирива® Респимат® ингаляторына орналастырдыңыз ба? ЖАҢА Спирива® Респимат® ингаляторына әрдайым жаңа картриджді орналастырыңыз. Мендегі «Спирива® Респимат®» препаратты автоматты түрде бүркеді. Сіз мөлдір түпті бұраған кезде қалпақша ашық болды ма? Қалпақшаны жабыңыз, ал содан кейін мөлдір түпті бұраңыз. Сіз мөлдір түпті бұраған кезде доза беретін түймені бастыңыз ба? Қалпақшаны жабыңыз, осылайша доза беретін түйме жабылады, ал содан кейін мөлдір түпті бұраңыз. Сіз мөлдір түпті бұрауды сыртыл естілгенге дейін тоқтаттыңыз ба? Мөлдір түпті сыртыл естілгенше (жарты айналым) үздіксіз бұраңыз. Мендегі «Спирива® Респимат®» препаратты бүрікпейді. Сіз картриджді орналастырдыңыз ба? Егер жоқ болса, картриджді орналастырыңыз. Сіз картриджді орналастырғаннан кейін кем дегенде үш рет БҰРАУ, АШУ және БАСУ кезеңдерін қайталадыңыз ба? Картриджді орналастырғаннан кейін, «Алғашқы пайдалануға дайындық» бөліміндегі 4–6 тармақта көрсетілгендей БҰРАУ, АШУ және БАСУ кезеңдерін үш рет қайталаңыз. Спирива® Респимат® дозаларының индикаторы нөлді көрсетіп тұр ма? Егер дозалар индикаторы нөлді көрсетсе, демек, сіздің барлық препаратты пайдаланғаныңызды және ингалятордың бөгелгенін көрсетеді. Ингаляторды құрастырғаннан кейін мөлдір түпті немесе картриджді тастамаңыз. ЖАҢА Спирива® Респимат® ингаляторына әрдайым жаңа картриджді орналастырыңыз.

• тиотропийдің белсенді компонентіне немесе осы дәрілік препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия (аса жоғары сезімталдық) кезінде; • атропинге немесе онымен байланысты заттарға, мысалы, ипратропийге немесе окситропийге аллергия (аса жоғары сезімталдық) кезінде.

ӨСОА -да Жиі • ауыздың құрғауы Жиі емес • сырыл (дисфония) • жөтел • бас ауыруы • тамақтың қабынуы (фарингит) • несептің ауырсынып бөлінуі (дизурия) • бас айналуы • ауыз және тамақ қуысының зеңдік инфекциялары (орофарингеальді кандидоз) • несеп шығару қиналыстары (несеп іркілуі) • іш қатуы • бөртпе • қышыну (қышыма) Сирек • көзішілік қысымның жоғарылауы • бет немесе тамақтың ісінуін туындататын (ангионевроздық ісіну) күрделі аллергиялық реакциялар • ұйықтай алмау (ұйқысыздық) • жүрек ырғағының бұзылуы (жүрекше фибрилляциясы, қарынша үстілік тахикардия) • жүрек қағуын сезіну (жүрек пульсациясының жиілеуі) • мұрыннан қан кету (эпистаксис) • тілдің қабынуы (глоссит) • жүрек қағуының жиілеуі (тахикардия) • жөтелге, сырылға немесе ентігуге байланысты тыныс алудан кейін дереу кеуденің қысылу сезімі (бронх түйілуі) • жұтудың қиындауы (дисфагия) • көз қызаруымен бірге жүретін жарқыл немесе түрлі түсті бейнелердің қоршауы көрінуі (глаукома) • көрудің анық болмауы • көмейдің қабынуы (ларингит) • тіс жегісі • қызыл иектің қабынуы (гингивит) • қышыну бөртпесі (есекжем) • инфекциялар немесе терінің ойылып жаралануы • терінің құрғауы • несеп шығару жолдарының инфекциялары • қыжыл (гастроэзофагеальді рефлюксті ауру) Жиілігі белгісіз • аса жоғары сезімталдық, оның ішінде шұғыл типті реакциялар • ауыз қабынуы (стоматит) • ағзада су жеткіліксіздігі (сусыздану) • мұрын қойнауларының қабынуы (синусит) • ішектегі бөгелістер немесе нәжістің шықпауы (ішек бітелісі, ішектің салданып бітелуі) • жайсыздық сезіну (жүрек айнуы) • жедел аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық реакциялар) • буындардың ісінуі Демікпеде Жиі емес • ауыздың құрғауы • сырыл (дисфония) • жөтел • бас ауыруы • тамақтың қабынуы (фарингит) • бас айналуы • ауыз және тамақ қуысының зеңдік инфекциялары (орофарингеальді кандидоз) • бөртпе • ұйықтай алмау (ұйқысыздық) • жүрек қағуын сезіну (жүрек пульсациясының жиілеуі) • жөтелге, сырылға немесе ентігуге байланысты тыныс алудан кейін дереу кеуденің қысылу сезімі (бронх түйілуі) Сирек • іш қатуы • қышыну (қышыма) • бет немесе тамақтың ісінуін туындататын (ангионевроздық ісіну) күрделі аллергиялық реакциялар • мұрыннан қан кету (эпистаксис) • қызыл иектің қабынуы (гингивит) • қышыну бөртпесі (есекжем) • несеп шығару жолдарының инфекциялары • аса жоғары сезімталдық, оның ішінде шұғыл типті реакциялар • ауыз қабынуы (стоматит) Жиілігі белгісіз - несептің ауырсынып бөлінуі (дизурия) - несеп шығару қиналыстары (несеп іркілуі) - көзішілік қысымның жоғарылауы - жүрек ырғағының бұзылуы (жүрекше фибрилляциясы, қарыншалық тахикардия) - тілдің қабынуы (глоссит) • жүрек қағуының жиілеуі (тахикардия) - жұтудың қиындауы (дисфагия) - көз қызаруымен бірге жүретін жарқыл немесе түрлі түсті бейнелердің қоршауы көрінуі (глаукома) -көрудің анық болмауы -көмейдің қабынуы (ларингит) -тіс жегісі - тері инфекциялары немесе ойылып жаралануы -терінің құрғауы -қыжыл (гастроэзофагеальді рефлюксті ауру) -организмде су жеткіліксіздігі (сусыздану) - мұрын қойнауларының қабынуы (синусит) -ішектегі бөгелістер немесе нәжістің шықпауы (ішек бітелісі, оның ішінде ішектің салданып бітелуі) -жайсыздық сезіну (жүрек айнуы) -жедел аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық реакциялар) -буындардың ісінуі • Жедел түрдегі аллергиялық реакциялар, мысалы бөртпе, қышыну бөртпесі (есекжем), ауыздың және беттің ісінуі немесе тыныс алудың кенеттен қиындауы (ангионевроздық ісіну) немесе басқа да аса жоғары сезімталдық реакциялары (артериялық қысымның кенеттен төмендеуі немесе бас айналуы сияқты) жеке немесе жалпы ауыр аллергиялық реакцияның (анафилаксиялық реакцияның) бір бөлігі ретінде Спирива® Респимат® препаратының ингаляциясынан кейін пайда болуы мүмкін. • Сонымен қатар, барлық ингаляциялық препараттарды қолданған жағдайда да, кейбір пациенттерде тыныс алудан кейін бірден кеудеде, жөтел, ентігу немесе тыныс алу қиындауының (бронх түйілуі) күтпеген сезінуі болуы мүмкін. Егер жоғарыда аталғандардың біреуі сізде болса, дереу дәрігерге хабарласыңыз. • Жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз. Бұған осы қосымша бетте көрсетілмеген кез келген ықтимал жағымсыз әсерлер кіреді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• Егер сіз бір тәулік ішінде Спирива® Респимат® препаратын 2 ингаляциядан артық жасасаңыз, бұл туралы дереу дәрігерге хабарлаңыз. Сіз ауыздың құрғауы, іш қату, несеп шығару қиындықтары, жүректің соғуының жиілеуі немесе көрудің бұлыңғырлануы сияқты жағымсыз әсерлердің жоғары қаупіне ұшырауыңыз мүмкін.

• Спирива® Респимат® препаратын қолдану алдында дәрігермен немесе фармацевтпен ақылдасыңыз. Егер сізде жабық бұрышты глаукома болса, қуық асты безі немесе несеп шығару мәселелері бар болса, оны дәрігерге айтыңыз. Егер сізде бүйрек проблемалары бар болса, дәрігеріңізден кеңес алыңыз. Спирива® Респимат® препаратын пайдаланған кезде спрей көзге тимейтініндей етіп қадағалаңыз. Бұл көз ауыруына немесе жайсыздығына, көрудің бұлыңғырлануына, көз қызаруымен бірге жүретін отты жарқыл немесе түрлі түсті бейнелердің қоршауы (яғни тар бұрышты глаукома) көрінуіне әкелуі мүмкін. Көз ауруының симптомдары бас ауруы, жүрек айнуы немесе құсумен бірге жүруі мүмкін. Көзді жылы сумен жуыңыз, тиотропий бромидін пайдалануды тоқтатыңыз және одан әрі кеңестер алу үшін дереу дәрігерге хабарласыңыз. Егер тыныс алу нашарласа немесе ингаляторды қолданғаннан кейін бірден бөртпе, домбығу немесе қышыну пайда болса, оны пайдалануды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге хабарлаңыз. Антихолинергиялық препараттармен емдеуде байқалған ауыздың құрғауы ұзақ мерзімді перспективада тіс жегісімен байланысты болуы мүмкін. Сондықтан ауыз қуысының гигиенасына назар аударуды ұмытпаңыз. Спирива® Респимат® препараты сіздегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруын немесе демікпені емдеуге қолдау үшін көрсетілген. Бұл дәріні тұншығу немесе сырылдың кенеттен ұстамасын емдеу үшін пайдаланбаңыз. Ол үшін сіздің дәрігер сізге басқа ингалятор ("құтқару дәрісі") беруге тиіс еді. Дәрігер берген нұсқауларды орындаңыз. Егер сізге демікпені емдеуге арналған Спирива® Респимат® препаратын емге жазып берсе, оны ингаляциялық кортикостероидтар мен ұзақ әсер ететін бета2-агонистерді қамтитын емдеуге қосу керек. Егер сіз жақсы сезінсеңіз де, дәрігер ұйғарған сияқты ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдауды жалғастырыңыз. Егер соңғы 6 ай ішінде сізде миокард инфарктісі немесе кез келген тұрақсыз немесе өмірге қауіп төндіретін тұрақты емес жүрек соғуының эпизоды немесе өткен жыл ішінде ауыр жүрек жеткіліксіздігі болса, өтініш - бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз. Спирива® Респимат® препараты сіз үшін қолайлы дәрілік препарат екенін шешу маңызды. • Спирива® Респиматты тәулігіне бір реттен жиі қабылдамаңыз. • Сондай-ақ, сіз тыныс алу нашарлауын сезінсеңіз, дәрігерге қаралу керек. • Егер сізде муковисцидоз болса, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз, себебі Спирива® Респимат® препараты осы ауру ағымындағы симптомдарды нашарлатуы мүмкін. • Балалар мен жасөспірімдер • Спирива® Респимат® препараты 6 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды. Арнайы ескертулер • Жүктілік және/немесе лактация кезінде • Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізсеңіз, жүктімін деген ойда болсаңыз немесе жүкті болуды жоспарласаңыз, осы дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз. • Дәрігер ұсынған жоқ болса, Сіз бұл дәріні пайдаланбауыңыз керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері • Спирива® Респимат® препаратының көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Бас айналу немесе көрудің анық болмауы қызметтің осы түрлеріне әсер етуі мүмкін • Спирива® Респиматтың құрамында бензалконий хлориді бар • Препарат құрамында бір ингаляцияға 0,0011 мг бензалконий хлориді бар. • Бензалконий хлориді, әсіресе сізде демікпе болса сырылдардың пайда болуын және тыныс алудың қиындауын (бронх түйілуін) тудыруы мүмкін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Егер сіз қолдансаңыз, жақында қолдансаңыз немесе кез келген басқа дәрі-дәрмектерді, соның ішінде рецептісіз алынған дәрі-дәрмектерді қолдану мүмкіндігін дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Атап айтқанда, егер сіз антихолинергиялық препараттарды, мысалы, ипратропий немесе окситропий қолданып жүрсеңіз/бұрын қолдансаңыз, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Спирива® Респимат® препаратының және ӨСОА немесе демікпені емдеуде қолданылатын ингаляторлар (мысалы, сальбутамол), метилксантиндер (мысалы, теофиллин), антигистаминді препараттар, муколитиктер (мысалы, амброксол), лейкотриенді рецепторлар антагонистері (мысалы, монтелукаст), жуан жасушалардың тұрақтандырғыштары, анти-IgE емі (мысалы, омализумабпен) және / немесе ингаляциялық немесе пероральді стероидтар (мысалы, будесонид, преднизолон) сияқты басқа препараттардың өзара әрекеттесулері нәтижесіндегі жағымсыз реакциялар туралы хабарланбаған.

Сақтау мерзімі Сақтау мерзімі 3 жыл. Картриджді ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі: 3 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! • Кәріз құбырларына утилизациялауға болмайды. Бұл дәрілік затты утилизациялау әдістері туралы фармацевтпен ақылдасыңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі. Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!