Стерофундин ISO раствор

1000 мл ерітіндінің құрамында белсенді заттар: — натрий хлориді, 6.7990 г, калий хлориді, 0.2984 г, кальций хлориді дигидраты, 0.3675 г, магний хлориді гексагидраты, 0.2033 г, натрий ацетаты тригидраты, 3.2660 г, алма қышқылы, 0.6710 г. қосымша заттар: натрий гидроксиді 0.200 г, 1000 мл дейінгі инъекцияға арналған су. Электролиттер концентрациясы – натрий 145.0 ммоль/л, калий 4.0 ммоль/л, магний 1.0 ммоль/л, кальций 2.5 ммоль/л, хлоридтер 127.0 ммоль/л, ацетаттар 24.0 ммоль/л, малаттар 5.0 ммоль/л, теориялық осмолярлығы 309 мОсм/л, рН 5.1-5.9 Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз мөлдір ерітінді.

Стерофундин ISO - организмді сұйықтықпен және тұзбен қамтамасыз ету үшін венаға инфузияға арналған ерітінді. Бұл ерітінді қан айналымы жүйесінен жоғалған сұйықтықты алмастырады. Ерітінді қан аздап қышқылдануы немесе айналуы мүмкін жағдайларда қолданылады (жеңіл ацидоз).

Әсер ету механизмі Бұл дәрілік зат жасушадан тыс сұйықтықпен бірдей электролит құрамы бар электролиттің изотониялық ерітіндісі түрінде болады. Ол жасушадан тыс сұйықтық жоғалтуды түзетуге пайдаланылады. Ерітінді жасушадан тыс және жасушаішілік кеңістіктегі қалпына келтіру, сондай-ақ қалыпты осмостық жағдайларды сақтап тұру мақсатында енгізіледі. Анион құрылымы метаболизмдік ацидозға қарсы әрекет ететін хлорид, ацетат және малаттың теңестірілген біріктірілімі түрінде болады.

Осы дәрілік препаратты үнемі емдеуші дәрігер немесе фармацевт ұсынымдарына сәйкес қабылдау қажет. Егер пациент бір нәрсеге сенімсіз болса, емдеуші дәрігер немесе фармацевтке жүгіну қажет. Дозалау режимі Ересектер, егде жастағылар, жасөспірімдер және балалар: Доза пациенттің жасына, дене салмағына, клиникалық және биологиялық жағдайына, қатарлас терапияға байланысты. Ұсынылатын дозалар: − егде адамдар, ересектер және жасөспірімдер үшін: тәулігіне 500 мл-ден 3000 мл-ге дейін, бұл тәулігіне дене салмағының кг 1-6 ммоль натрийге және тәулігіне дене салмағының кг 0,03-0,17 ммоль калийге сәйкес келеді − сәбилер және балалар үшін: тәулігіне 20 мл-ден 100 мл-ге дейін, бұл тәулігіне дене салмағының кг 3-14 ммоль натрийге және тәулігіне дене салмағының кг 0,08-0,40 ммоль калийге тәулігіне сәйкес келеді Инфузия жылдамдығы: Инфузияның ең жоғары жылдамдығы пациенттің сұйықтық пен электролиттерге қажеттілігіне, дене салмағына және клиникалық-биологиялық жағдайына байланысты. Балалар үшін инфузия жылдамдығы орта есеппен сағатына дене салмағының кг 5 мл құрайды, алайда жылдамдық жасына байланысты: - нәрестелер үшін (28 күннен 12 айға дейін) 6-8 мл/кг дене салмағы/сағ; - сәбилер үшін (12 айдан 2 жасқа дейін) 4-6 мл/кг дене салмағы/сағ; - балалар үшін (2 жастан 11 жасқа дейін) 2-4 мл/кг дене салмағы/сағ. Нәрестелердегі (28 күнге дейін) Стерофундин ISO қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолдану тәсілі және ұзақтығы Вена ішіне инфузия түрінде. Стерофундин ISO шеткері тамырларға енгізілуі мүмкін. Егер емдеу кезінде ерітіндіні қысыммен инфузия арқылы тез енгізу қажет болса, инфузия алдында контейнерден және инфузиялық жүйеден барлық ауаны алып тастау керек, өйткені кері жағдайда инфузия кезінде ауа эмболиясының пайда болу қаупі бар. Препаратты енгізу кезінде су теңгерімін, қан плазмасындағы электролиттер концентрациясын және рН деңгейін бақылау қажет. Стерофундин ISO тағайындау көрсетілімдері болғанша қолдануға болады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Егер пациентте осы дәріні пайдалануға қатысты қандай да бір қосымша сауалдар болса, емдеуші дәрігер немесе фармацевтке хабарласу қажет.

–егер организмде су көп болса (гипергидратация) –егер ентігу және өкшенің немесе аяқтың ісінуі бар жедел жүрек жеткіліксіздігі болса (жедел іркілген жүрек жеткіліксіздігі) –егер бүйректің күрделі ауруы болса және пациент несеп шығара алмаса немесе мүмкін болмаса (олиго- немесе ануриямен күрделі бүйрек жеткіліксіздігі) – егер сұйықтықтың жиналуынан дене тіндерінің ісінуі болса – егер қандағы калий немесе кальций деңгейі жоғарылау болса –егер қан тым сілтілі болса (метаболизмдік алкалоз)

Барлық дәрілер сияқты, кейбір пациенттерде осы дәрі жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін, дегенмен олардың туындауы бәрінде бірдей емес. Жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігіне сәйкес келесідей тізімделеді: Өте жиі (≥ 1/10) Жиі(≥ 1/100-ден < 1/10 дейін) Жиі емес (≥ 1/1 000-ден < 1/100-ге дейін) Сирек(≥ 1/10 000-нан < 1/1 000-ға дейін) Өте сирек (< 1/10 000) Белгісіз(туындау жиілігін қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Белгісіз: есекжем түрінде аса жоғары сезімталдық реакциялары, магний тұздарын вена ішіне енгізгеннен кейін мезгіл-мезгіл байқалды. Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Сирек: магний тұздарын пероральді енгізу перистальтиканы көтермелесе де, кейде магний сульфаты ерітіндісін вена ішіне енгізгеннен кейін салданған ішек бітелісі байқалды Жалпы бұзылыстар мен енгізу орнындағы реакциялар енгізу техникасындағы бұзылулар - қызбалық реакция, инъекция орнындағы инфекция, жергілікті ауырсыну, венаның тітіркенуі, вена тромбозы немесе инъекция орнынан таралатын флебит, экстравазация сияқты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін Жағымсыз реакциялар ерітіндіге қосылған дәрілік препараттардан да туындауы мүмкін; қосылған заттың табиғаты басқа қандай да бір жағымсыз әсерлердің пайда болу ықтималдығын анықтайды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану немесе препаратты тым тез енгізу су мен натрийдің артылуына әкелуі мүмкін, бұл ісіну қаупін тудырады, әсіресе натрийдің бүйрек арқылы шығарылуы қиын болған кезде. Бұл жағдайда қосымша гемодиализ қажет болуы мүмкін. Калийді шамадан тыс енгізу, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуынан зардап шегетін пациенттерде гиперкалиемияның дамуына әкелуі мүмкін. Симптомдары: аяқ-қол парестезиясы, бұлшықет әлсіздігі, салдану, жүрек аритмиясы, жүрек блокадасы, жүректің тоқтауы және сананың бұлыңғырлануы. Емі: кальций, инсулин (глюкозамен) натрий бикарбонатын, ион алмасу шайырларын енгізу немесе диализ. Магний тұздарын шамадан тыс парентеральді енгізу гипермагниемияның дамуына әкеледі. Симптомдары: нейро-бұлшықет блокадасының нәтижесі болып табылатын терең сіңір рефлекстерінің жоғалуы және тыныс алу функциясының тежелуі, сондай-ақ жүрек айнуы, құсу, терінің қызаруы, шөлдеу, шеткері вазодилатацияға байланысты гипотензия, ұйқышылдық, сананың шатасуы, бұлшықет әлсіздігі, брадикардия, кома және жүректің тоқтауы. Хлорид тұздарын шамадан тыс енгізу бикарбонаттың жоғалуына, содан кейін қышқылдандырғыш әсерге әкелуі мүмкін. Бикарбонат анионынан метаболизденетін ацетат және малат сияқты қосылыстарды шамадан тыс енгізу, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде метаболизмдік алкалозға әкелуі мүмкін. Симптомдары: көңіл-күйдің жиі өзгеруі, шаршау, тыныс алудың жиілеуі, бұлшықет әлсіздігі, жүрек ырғағының бұзылуы. Гипокальциемиядан зардап шегетін пациенттерде бұлшықет гипертонусы, тартылуы және тетания болуы мүмкін. Емі: су және электролит теңгерімін тиісінше түзету. Кальций тұздарын шамадан тыс енгізу гиперкальциемияға әкелуі мүмкін. Симптомдары: анорексия, жүрек айнуы, құсу, іш қату, құрсақ қуысы тұсының ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, психикалық бұзылыс, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз, бүйрек конкременттері, әсіресе күрделі жағдайларда жүрек ырғағының бұзылуы және кома. Кальций тұздарын вена ішіне тым тез енгізу гиперкальциемияның көптеген симптомдарына, сондай-ақ ауызда бордың дәмін сезінуге, ысынуға және шеткері вазодилатацияға әкелуі мүмкін. Баяу асимптоматикалық гиперкальциемия кезінде кальцийді және D дәрумені сияқты басқа өршітетін дәрілерді қабылдауды тоқтату жеткілікті. Жедел гиперкальциемия дамыған кезде ілмектік диуретиктерді, гемодиализді, кальцитонинді, бисфосфонаттарды және тринатрий эдетатын қолдану арқылы жедел емдеу қажет. Инфузиялық ерітіндіге қосылған препараттармен артық дозаланған жағдайда, артық дозалану белгілері мен симптомдары қосылған препараттың типіне байланысты болады. Кездейсоқ артық дозалану жағдайында емдеуді тоқтатып, осы препаратқа тән артық дозалану белгілері мен симптомдарын анықтау үшін пациентті тексеру керек. Қажет болса, тиісті симптоматикалық және демеу шараларын қолдану керек.

Стерофундин ISO препаратын қабылдағанға дейін емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек. Егер пациентте мыналар болса, аса сақ болу керек: – қанда натрий тым көп болса – қанда хлорид тым көп болса - бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы – қанда калий деңгейі жоғары (гиперкалиемия) немесе онымен байланысты кез келген басқа ауру, мысалы, бүйрек үсті бездері функциясының бұзылуы (АДДИСОН ауруы) немесе эритроциттер тарапынан қандай да бір тұқым қуалайтын бұзушылық (орақ пішінді-жасушалы анемия) болса – тұз тұтынуды азайту қажеттілігін тудыратын кез келген ауру, мысалы, жүрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы, тіндер ісінуі немесе өкпедегі су, жоғары қан қысымы немесе преэклампсия болса. – кальций мөлшері төмен диетаны ұстану қажет болатын кез келген ауру, мысалы, саркоидоз – организмде сұйықтық жетіспеуі және натрий тым көп (гипертониялық дегидратация) болса Егер тыныс алу қиын болса, бұл ерітіндіні абайлап енгізу қажет. Егер пациент белгілі бір жүрек препараттарын (жүрек гликозидтерін) қабылдап жүрсе, осы дәрілік зат тек сақтықпен тағайындалады. Стерофундин ISO қабылдаған уақытта олардың қалып шегінде екеніне көз жеткізу үшін организмдегі сұйықтық деңгейін, тұз концентрациясын және қандағы қышқыл-сілті теңгерімін өлшеу жүргізіледі. Егер ерітінді басқа электролиттерді немесе дәрілік препараттарды жеткізетін тасымал ортасы ретінде пайдаланылса, дәрігер Стерофундин ISO арқылы ерітілуі немесе сұйылтылуы тиіс дәрілік зат қауіпсіздігі туралы ақпаратты есепке алады. Егде адамдар Сұйықтық кідірісіне орай, қан айналымының және бүйрек кінәраттарын болдырмау үшін (мысалы, қол мен аяқ ісінуі) дозаны азайту қажет болуы мүмкін. Балалар Егер осы ерітінді балаға енгізілсе, оның су мен тұз мөлшерін реттеуге қабілетсіз болуы мүмкін екендіктен, бала мұқият қадағалауда болады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Стерофундин ISO көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді.

Егер пациент жүкті болса немесе бала емізіп, нәрестелі болуды көздеп немесе жүктілікті жоспарлап жүрсе, осы дәрілік препаратты қабылдар алдында емдеуші дәрігер немесе фармацевтпен кеңесу қажет. Егер пациент жүкті болса, тек егер дәрігер оны сауықтыруға қажет деп санаса ғана, аталған препарат енгізілетін болады. Белсенді ингредиенттердің бәрі адам организмінде бар екендіктен, оларды бала емізу кезінде пайдаланғанда ешқандай теріс әсерлері күтілмейді. Сондықтан, егер ол тағайындалса, ерітіндіні пайдалануға болады.

Егер пациент таяу уақытқа дейін қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсе немесе қабылдауы мүмкін болса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлау қажет. Емдеуші дәрігер пациентке, егер ол келесі дәрілік препараттарды қабылдап жүрген болса, ерекше мұқият көңіл бөлуі қажет: •организм тіндерінде сұйықтық жиналуына (ісіну) әкелуі мүмкін екендіктен, натрий іркілуін тудыратын түрлер (мысалы, кортикостероидтар немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттар). •қанда калий деңгейін арттыратын дәрілер, мысалы - организмнен калий шығарылуын төмендететін кейбір диуретиктер (несеп айдайтын дәрілер) (калий жинақтаушы диуретиктер, мысалы, амилорид, спиронолактон, триамтерен) - қан қысымын төмендететін кейбір дәрілік заттар (AӨФ тежегіштері, мысалы, эналаприл) - кейбір ауыруды басатын дәрілер (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, мысалы, ибупрофен) такролимус, циклоспорин (қолайсыз иммундық реакцияларды басу үшін қолданылатын препараттар) - суксаметоний (анестезия кезінде берілетін бұлшықетті босаңсытуға пайдаланылатын дәрі) •организмнен калий шығарылу жылдамдығын арттыратын дәрілер (мысалы, АКТГ, кортикостероидтер және ілмекті диуретиктер). Бұл ерітінді жүрек гликозидтерінің (оймақгүл препараттары) әсеріне ықпал ете алады. Бұл ерітінді кейбір антибиотиктердің (тетрациклин антибиотиктері) тиісті үлгіде жұмыс істемеуіне әкелуі мүмкін. Кейбір несеп айдайтын дәрілер (тиазидтік диуретиктер) және D дәрумені кальций шығарылуының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Ерітінді құрамындағы малат қышқыл препараттардың шығарылуын күшейтуі, демек, олардың әсерін әлсіретуі мүмкін. Малат симпатомиметиктер (мысалы, эфинефрин) және стимуляторлар (мысалы, дексамфетамин сульфаты) әсерін ұзартады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Контейнердің алғашқы ашылуынан кейінгі сақтау мерзімі Микробиологиялық тұрғыдан, препарат ашқаннан кейін дереу пайдаланылуы тиіс. Егер осылай болмаса, ашылған құтының сақтау уақыты және шарттары толығымен пайдаланушы жауапкершілігінде болады және ерітіндінің асептикалық бақыланатын жағдайларда қалпына келтірілгенше/сұйылтылғанша сақталуы, әдетте, 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада 24 сағаттан аспайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!