С-МЕЗОЛ лиофилизат 40 мг

1 құтының ішінде белсенді зат - 42.55 мг натрий эзомепразолы 40 мг эзомепразолға баламалы қосымша заттар: маннитол, натрий карбонаты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті лиофилизацияланған масса.

Инъекцияға және инфузияға арналған С-МЕЗОЛ дәрілік препараты ересектерге: - Пероральді ем жүргізу мүмкін болмаған жағдайда, асқазан секрециясын бәсеңдететін ем ретінде, мысалы: - эзофагиті және/немесе рефлюкстің ауыр көріністері бар пациенттерде гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруын (ГЭРА) - асқазанның қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдау түрткі болған ойық жара ауруын емдеу үшін - қауіп тобындағы пациенттерде асқазан мен он екі елі ішектің, ҚҚСП қабылдаумен байланысты ойық жара ауруының профилактикасы үшін. - Асқазанның немесе он екі елі ішектен жедел қан кетудің эндоскопиялық емінен кейін пациенттерде қайтадан қан кету дамуының профилактикасы үшін қолданылады. Инъекцияға және инфузияға арналған С-МЕЗОЛ дәрілік препараты 1-18 жас шамасындағы балалар мен жасөспірімдерде: - Пероральді ем жүргізу мүмкін болмаған жағдайда, асқазан секрециясын бәсеңдететін ем ретінде, мысалы: - эрозиялық рефлюксі, эзофагиті және/немесе рефлюкстің ауыр симптомдары бар пациенттерде гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (ГЭРА) емдеу үшін қолданылады.

Эзомепразол омепразолдың S-изомері болып табылады және париетальді жасушалардағы қышқыл сорғысын спецификалық тежеу жолымен асқазандағы тұз қышқылының секрециясын төмендетеді. Омепразолдың S- және R-изомерлерінің фармакодинамикалық белсенділігі ұқсас. Әсер ету механизмі Эзомепразол әлсіз негіз болып табылады, концентрацияланады және асқазанның шырышты қабығының париетальді жасушаларының секреторлық өзекшелерінің қышқылдылығы күшті ортасында белсенді түріне айналады және қышқыл сорғысы –Н+, К+- АТФаза ферментін тежейді, сонымен қатар базалдық, және стимуляцияланған қышқыл секрециясының тежелуі орын алады. Фармакодинамикалық әсерлері Асқазандағы қышқыл секрециясына ықпалы Симптомдарының болуымен, гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА) бар пациенттер 5 күн бойы 20 мг немесе 40 мг дозадағы эзомепразолды қабылдағаннан кейін асқазандағы рН мәні 24 сағаттың орташа алғанда 13 және 17 сағаты ішінде 4-тен жоғары болды. Фармакокинетикалық деректерді талдау қышқыл секрециясының тежелуі мен ішке қабылдағаннан кейінгі плазмадағы препарат концентрациясы арасындағы өзара байланыстылықты анықтауға мүмкіндік берді (концентрациясын бағалау үшін AUC - «концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудан параметрі пайдаланылған). 23,5 сағат ішіндегі венаішілік ұзақ 8 мг/сағ инфузияның алдында 80 мг эзомепразолды болюстік инфузия түрінде 30 минут бойы вена ішіне енгізгенде, асқазанішілік рН мәні 4-тен жоғары және 6-дан жоғары болды, дені сау еріктілерде орташа алғанда, 21 сағат және 24 сағаттың 11-13 сағаты бойына сақталды. Қышқыл секрециясын тежеудің нәтижесінде жететін емдік әсері 40 мг дозадағы эзомепразолмен емдегенде рефлюкс-эзофагиттің жазылуы 78% пациентте шамамен 4 апта емдеуден соң және 93% пациентте 8 апта емдеуден соң басталады. Рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын бір клиникалық зерттеуде эндоскопиялық жолмен расталған, Форрест бойынша Ia, Ib, IIa немесе IIb (сәйкесінше 9%, 43%, 38% және 10%) ретінде сиптталатын ойық жаралы қан кетуі бар пациенттер эзомепразолды инфузияға арналған ерітінді түрінде (n = 375) немесе плацебо (n = 389) енгізу топтарына рандомизацияланды. Эндоскопиялық гемостаздан кейін пациенттер не венаішілік инфузия түріндегі 80 мг эзомепразолды 30 минут ішінде қабылдап, артынан сағатына 8 мг үздіксіз инфузияны қабылдаған, не болмаса 72 сағат ішінде плацебо қабылдаған. Бастапқы 72 сағаттық кезеңнен кейін пациенттердің барлығы қышқылды бәсеңдету үшін 27 күн бойы 40 мг эзомепразолды ашық түрде пероральді қабылдаған. 3 күн ішінде қан кетудің қайталануының жиілігі плацебо тобындағы 10,3%-бен салыстырғанда эзомепразолды қабылдаған топта 5,9% құрады. Емдеуден кейін 30 күннен соң қан кетудің қайталануы плацебо қабылдаған топпен салыстырғанда, эзомепразолды қабылдаған топта 13,6%-ға қарсы 7,7% құрады. Антисекреторлық дәрілік заттармен емдеу кезінде қышқыл секрециясының төмендеуіне жауап ретінде сарысудағы гастрин жоғарылайды. Сонымен қатар CgA асқазанның қышқылдылығы төмендеуіне де байланысты жоғарылайды. CgA деңгейінің жоғарылығы нейроэндокриндік ісіктерді зерттеулерге кедергі келтіруі мүмкін. Қолда бар жарияланған деректер, протондық помпа тежегіштерін CgA өлшеулерге дейін 5 күннен 2 аптаға дейінгі уақыт ішінде тоқтату керектігін көрсетіп отыр. Бұл ППТ әсерінен кейін күрт көтеріліп кетуі мүмкін CgA деңгейлерінің, бақылаудағы диапазонына оралуына мүмкіндік беруі тиіс. Эзомепразолмен емдеу кезінде балаларда да, ересектерде де сарысудағы гастрин деңгейінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін ЭХП жасушалары санының артуы байқалды. Алынған деректер клиникалық тұрғыдан нақтыланбаған. Асқазан бездерінің кистасын антисекреторлық дәрілік заттармен ұзақ уақыт пероральді емдеу кезінде біршама көп жиілікпен кездеседі. Мұндай өзгерістер қышқыл секрециясының айқын тежелуінің физиологиялық салдары болып табылады, қатерсіз және, шамасы қайтымды болып табылады. Протондық помпа тежегіштерін қоса кез келген дәрілерге байланысты асқазан сөлі қышқылдылығының төмендеуі, әдетте асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактерияларының мөлшерін арттырады. Протондық помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter сияқты асқазан-ішек инфекциялары қаупінің аздап жоғарылауына алып келуі мүмкін, ал ауруханаға түскен пациенттерде Clostridium difficile де болуы мүмкін. Педиатриялық популяция Плацебо-бақыланатын зерттеуде (1-11 айлық 98 пациент) ГЭРА белгілері мен симптомдары бар пациенттердегі тиімділігі мен қауіпсіздігі бағаланды. Тәулігіне бір рет 1 мг/кг дозадағы эзомепразол 2 апта (ашық фаза) бойы пероральді берілді, және 80 пациент қосымша 4 апта (емдеуді тоқтатудың салыстырмалы жасырын фазасы) бойына кірістірілді. Симптомдарының нашарлауына байланысты емдеу тоқтатылғанға дейінгі бастапқы ақырғы нүкте кезеңі ішінде эзомепразол мен плацебо арасында айқын айырмашылық болмады. Плацебо-бақыланатын зерттеуде (< 1 айлық 52 пациент) ГЭРА белгілері мен симптомдары бар пациенттердегі тиімділігі мен қауіпсіздігі бағаланды. Тәулігіне бір рет 0,5 мг/кг дозадағы эзомепразол пероральді кемінде 10 күн бойы тағайындалды. Бастапқы ақырғы нүктеде ГЭРА симптомдары пайда болған жағдайлардың бастапқы санымен салыстырғанда, эзомепразол мен плацебо арасында анық айырмашылықтар болмады. Педиатриялық зерттеулердің нәтижелері де, 1 айлық және 1 айдан 11 айға дейінгі балаларда эзомепразолдың тиісінше 0,5 мг/кг және 1,0 мг/кг дозалары, внутриэзофагеальді рН <4-пен орташа уақыт пайызын төмендететінін көрсетіп отыр. Қауіпсіздік бейіні ересектерде байқалғанға ұқсас болып шықты. ГЭРА бар пациенттерді зертеуде, ППТ ұзақ ем қабылдаған балаларда (<1-17 жас шамасындағы), 61% балада қандай-да бір белгілі клиникалық айқындығынсыз және атрофиялық гастриттің немесе карциноидтық ісіктердің дамуынсыз ЭХП жасушалары гиперплазиясының елеусіз дәрежелері дамыған.

Дозалау режимі Ересектер Пероральді ем жүргізу мүмкін болмаған жағдайда, асқазан секрециясын бәсеңдететін ем Пероральді препараттарды қабылдай алмайтын пациенттерге, тәулігіне 20–40 мг парентеральді енгізуді тағайындауға болады. Рефлюкс-эзофагиті бар пациенттер тәулігіне бір рет 40 мг қолданғаны жөн. Рефлюкстік ауруына байланысты симптоматикалық ем қабылдап жүрген пациенттерге тәулігіне 1 рет 20 мг тағайындау керек. Асқазанның ҚҚСП емімен байланысты ойық жараларын жазу үшін әдеттегі дозасы тәулігіне 1 рет 20 мг құрайды. Асқазан мен он екі елі ішектің ҚҚСП қолданумен байланысты ойық жараларының профилактикасы үшін, қауіп тобындағы пациенттер тәулігіне бір рет 20 мг қолдануы тиіс. Әдетте, венаішілік түрімен емдеу кезеңі ұзақ емес, пациентті препаратты пероральді қабылдауға барынша жылдамырақ көшіру керек. Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасынан қайтадан қан кетудің профилактикасы Асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасынан жедел қан кетудің эндоскопиялық емінен кейін препараттың дозасы 80 мг құрайды, оны 30 минут ішінде болюстік инфузия түрінде енгізеді, содан кейін 3 күн (72 сағат) бойы сағатына 8 мг дозада ұзақ венаішілік инфузиясын жүргізеді. Парентеральді ем аяқталған соң кейіннен қышқыл секрециясын басу үшін препаратты пероральді қабылдауға ауысу қажет. Қолдану тәсілі Қолданар алдында ерітіндіні дайындау жөніндегі нұсқаулықты «Ерітіндіні дайындау» бөлімінен қараңыз. Инъекциялар 40 мг доза: 5 мл дайындалған ерітінді (8 мг/мл) вена ішіне кемінде 3 минут ішінде енгізіледі. 20 мг доза: 2,5 мл немесе дайындалған ерітіндінің жартысы (8 мг/мл) вена ішіне кемінде 3 минут ішінде енгізіледі. Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтары жойылуы тиіс. Инфузиялар 40 мг доза: дайындалған ерітінді 10-30 минут ішінде вена ішіне инфузия түрінде енгізіледі. 20 мг доза: дайындалған ерітіндінің жартысы 10-30 минут бойы вена ішіне инфузия түрінде енгізіледі. Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтары жойылуы тиіс. Болюсті 80 мг доза: дайындалған ерітінді 30 минут ішінде вена ішіне инфузия түрінде енгізіледі. 8 мг/сағ. доза: дайындалған ерітінді 71,5 сағат ішінде вена ішіне ұзартылған инфузия түрінде енгізіледі (есептелген инфузия жылдамдығы сағатына 8 мг құрайды). Дайындалған ерітіндіні сақтау мерзімін «Ерітіндіні дайындау» бөлімінен қараңыз. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек функциясының бұзылуы Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде С-МЕЗОЛ препаратының дозасын түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде препаратты қолданудың шектеулі тәжірибесіне байланысты осындай пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек (5.2 бөлімін қараңыз). Бауыр функциясының бұзылуы ГЭРА: бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежеде бұзылуы бар пациенттерде С-МЕЗОЛ препаратының дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы 20 мг құрайды (5.2 бөлімін қараңыз). Ойық жарадан қан кету: бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежеде бұзылуы бар пациенттерде С-МЕЗОЛ препаратының дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде препараттың 80 мг бастапқы болюсті дозасын инфузия түрінде енгізуден кейін 71,5 сағат ішінде кейіннен ұзартылған 4 мг/сағат вена ішіне инфузияға ауысуға кеңес беріледі (5.2 бөлімін қараңыз). Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде С-МЕЗОЛ препаратының дозасын түзету қажет емес. Педиатриялық қауым Дозалау 1-18 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдер Пероральді қабылдау мүмкін болмағанда асқазанның антисекреторлық емі С-МЕЗОЛ препаратымен пероральді ем жүргізу мүмкін болмағанда ГЭРА емдеудің толық кезеңінің бір бөлігі ретінде тәулігіне 1 рет парентеральді қолдануға болады (дозаларын кестеден қараңыз). Әдетте, вена ішіне енгізу түрімен емдеу кезеңі қысқа болады және пациентті препаратты пероральді қабылдауға мүмкіндігінше жылдам ауыстыру керек. Вена ішіне енгізу тәсілінде ұсынылатын эзомепразол дозалары Жас тобы — Эрозиялық рефлюкс эзофагитін емдеу — ГЭРА симптоматикалық емі 1-11 жас — Дене салмағы < 20 кг: Тәулігіне бір рет 10 мг Дене салмағы ≥ 20 кг: Тәулігіне бір рет 10 мг немесе 20 мг — Тәулігіне бір рет 10 мг 12-18 жас — Тәулігіне бір рет 40 мг — Тәулігіне бір рет 20 мг Қолдану тәсілі Қолданар алдында ерітіндіні дайындау жөніндегі нұсқаулықты «Ерітіндіні дайындау» бөлімінен қараңыз. Инъекциялар 40 мг доза: 5 мл дайындалған ерітінді (8 мг/мл) вена ішіне кемінде 3 минут ішінде енгізіледі. 20 мг доза: 2,5 мл немесе дайындалған ерітіндінің жартысы (8 мг/мл) вена ішіне кемінде 3 минут ішінде енгізіледі. Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтары жойылуы тиіс. 10 мг доза: 1,25 мл дайындалған ерітінді (8 мг/мл) вена ішіне кемінде 3 минут ішінде енгізіледі. Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтары жойылуы тиіс. Инфузиялар 40 мг доза: дайындалған ерітінді 10-30 минут ішінде вена ішіне инфузия түрінде енгізіледі. 20 мг доза: дайындалған ерітіндінің жартысы 10-30 минут ішінде вена ішіне инфузия түрінде енгізіледі. Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтары жойылуы тиіс. 10 мг доза: дайындалған ерітіндінің төрттен бір бөлігі 10-30 минут ішінде вена ішіне инфузия түрінде енгізіледі. Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтары жойылуы тиіс. Ерітіндіні дайындау Қолданар алдында дайындалған ерітіндіні механикалық қосылыстардың болмауы және түсінің өзгеруі тұрғысынан көзбен қарап бағалау керек. Тек мөлдір ерітіндіні пайдалануға болады. Бір рет пайдалануға арналған. Дайындалған ерітінді дайындаудан кейін бірден пайдаланылады. Егер бүкіл дайындалған ерітінді қолдануға қажет болмаса, ерітіндінің кез келген пайдаланылмаған қалдықтары жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы тиіс. Дайындалған ерітіндінің химиялық және физикалық тұрақтылығы 12 сағат ішінде 25°C температурада көрсетілді. Микробиологиялық тұрғыдан дайындалған ерітіндіні дайындаудан кейін бірден пайдалану керек. 40 мг инъекция Инъекцияға арналған ерітінді (8 мг/мл) ішінде 40 мг эзомепразол бар құтыға вена ішіне енгізуге арналған 5 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісін қосу жолымен дайындалады. Инъекция үшін дайындалған ерітінді мөлдір түссіз немесе ашық сары ерітінді түрінде болады. 40 мг инфузия Инфузиялық ерітінді бір құтының ішіндегісін 40 мг эзомепразолмен 100 мл вена ішіне енгізуге арналған 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде еріту арқылы дайындалады. 80 мг инфузия Инфузиялық ерітінді екі құтының ішіндегісін 40 мг эзомепразолмен 100 мл вена ішіне енгізуге арналған 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде еріту арқылы дайындалады. Дайындалған инфузиялық ерітінді мөлдір түссіз немесе ашық сары ерітінді түрінде болады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда өз дәрігеріңізге хабарласыңыз.

- эзомепразолға, орынбасқан бензимидазолдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - нелфинавирмен бірге қолдану - бала емізу кезеңі

Жиі - бас ауыруы - іш ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айнуы, құсу, асқазан түбінің безді полиптері (қатерсіз) - препаратты енгізген орындағы реакциялар Жиі емес - шеткері ісінулер - ұйқысыздық - дерматит, қышыну, есекжем, бөртпе - бас айналуы, парестезия, ұйқышылдық - ауыздың құрғауы - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы - жамбастың, білектің немесе омыртқаның сынуы Сирек - лейкопения, тромбоцитопения - аса жоғары сезімталдық реакциялары: қызба, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакция - гипонатриемия - қозу/мазасыздық, депрессия, сананың шатасуы - дәм сезудің бұзылуы - бронх түйілуі - стоматит және асқазан-ішек кандидозы - сарғаюмен (немесе онсыз) гепатит - фотосенсибилизация, алопеция - артралгиялар, миалгиялар - дімкәстану, қатты терлеу Өте сирек - агранулоцитоз, панцитопения - озбырлық, елестеулер - бауыр жеткіліксіздігі, бауыр аурулары бар пациенттерде энцефалопатия - Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, уытты эпидермалық некролиз (УЭН) - бұлшықет әлісіздігі - интерстициальді нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі - гинекомастия Белгісіз - гипомагниемия, ауыр гипомагниемия гипокальциемияға алып келуі мүмкін, гипомагниемия да гипокалиемиямен баланысты болуы мүмкін - анық көрмеу - бас айналуы - микроскопиялық колит - терінің жеделге жуық қызыл жегісі Омепразолды (рацематты) жағдайы қиын пациенттерге вена ішіне енгізгенде, әсіресе, жоғары дозаларын енгізгенде, көрудің қайтымсыз бұзылуының жекелеген жағдайлары туралы хабарланды, препаратты қабылдаумен себептік байланыстылығы анықталмады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі. Емдеу: симптоматикалық. Спецификалық антидоттары белгісіз. Эзомепразол плазма ақуыздарымен байланысады, сондықтан диализ тиімділігі аз.

Үрей тудыратын кез келген симптомдар (мысалы, дене салмағын тосыннан елеулі жоғалту, қайта-қайта құсу, дисфагия, қан аралас құсу немесе мелена сияқты) болған, сондай-ақ асқазанның ойық жарасы (немесе асқазанның ойық жарасына күдіктенгенде) болған жағдайда, қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоқтығын анықтау керек, өйткені препаратпен емдеу симптоматикасының білінбей кетуіне алып келуі және диагноз қойылуын кейінге қалдыруы мүмкін. Ұзақ уақыт қолдану Ұзақ уақыт емделіп жүрген пациенттер (әсіресе, бір жылдан артық емделгендер) жүйелі түрде қадағалауда болуы тиіс. Талап етілуіне (қажеттілігіне) қарай емдеу Қажеттілігіне қарай ем қабылдап жүрген пациенттерге, егер симптомдарының сипаты өзгерсе, өз дәрігерімен хабарласу қажеттілігі туралы нұсқау берілуі тиіс. Helicobacter pylori эрадикациясы Helicobacter pylori эрадикациясы үшін эзомепразолды тағайындағанда үштік емнің барлық компоненттерінің өзара әрекеттесетіндігін ескеру керек. Кларитромицин CYP3A4 күшті тежегіші болып табылады, сондықтан, цизаприд сияқты CYP3A4 арқылы метаболизденетін басқа препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде үштік емді қолданғанда кларитромициннің қарсы көрсетілімдері мен өзара әрекеттесулерін ескеру керек. Асқазан-ішек инфекциялары Протондық помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter тудыратын асқазан-ішек инфекцияларының туындауы қаупінің болар-болмас жоғарылауына алып келуі мүмкін. Антисекреторлық препараттарды ұзақ уақыт аралығы бойына қабылдап жүрген пациенттерде, асқазанда безді кисталардың түзілгені жиі байқалады. Ондай құбылыстарға қышқыл секрециясының айқын тежелуі нәтижесіндегі физиологиялық өзгерістер түрткі болады. Кисталар қатерсіз және қайтымды сипатқа ие. В12 дәруменінің сіңуі Эзомепразол, қышқылды бөгейтін барлық дәрілік препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрияға байланысты B12 дәруменінің (цианокобаламиннің) сіңуін азайтуы мүмкін. Мұны В12 дәруменінің деңгейі төмен немесе B12 дәруменінің сіңуі төмендеуінің қауіп факторлары бар пациенттерде ескеру керек. Гипомагниемия Эзомепразол, басқа ППТ сияқты, ұзақ уақыт қолданғанда гипомагниемияға алып келеді. Шаршау, тетания, еліру, конвульсиялар, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның елеулі көріністері туындауы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде магний препараттарын алмастырушы емнен және ППТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін жағдайдың жақсарғаны байқалған. ППТ емін бастар алдында магний деңгейін мұқият бақылау керек және емдеу кезінде, ППТ ұзақ уақыт қолданылуы күтілетін жағдайларда немесе пациенттер протондық помпа тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагниемия тудыруы мүмкін басқа дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қабылдап жүрген кезде бақылау керек. Сынулар қаупі Протондық помпа тежегіштері, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ қабылдағанда (> 1 жыл), көбінесе егде жастағы адамдарда жамбастың, білектің және омыртқаның сынуы, немесе басқа қауіп факторларының болуы қаупін арттыруы мүмкін. Ағымдағы клиникалық нұсқауларға сәйкес, остеопороз қаупі бар пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады, пациенттер D дәрумені мен кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс. Терінің жеделге жуық қызыл жегісі (ТЖҚЖ) Протондық помпа тежегіштерін қабылдау ТЖҚЖ сирек жағдайларымен астасады. Егер зақымданулар, әсіресе, күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде туындаса, және егер, олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Эзомепразолды қабылдауды тоқтату мүмкіндігін дәрігер қарастыруы тиіс. Осының алдында протондық помпа тежегіштерімен емдеген жағдайда аталған топтың басқа препараттарын тағайындағанда ТЖҚЖ даму қаупі арта түседі. Басқа дәрілермен біріктірілімдері Эзомепразол мен атазанавирді бірге қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілімді қолданбауға болмайтын болса, 100 мг ритонавирмен біріктірілген атазанавирдің дозасын 400 мг дейін арттырумен бірге мұқият мониторингілеу ұсынылады, бірақ эзомепразолдың 20 мг дозасы арттырылмауы тиіс. Эзомепразол CYP2C19 тежегіші болып табылады. Эзомепразолмен емдеу басталған немесе тоқтатылған кезде CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкіндігін ескеру керек. Эзомепразолды клопидогрелмен бірге қолданбаған дұрыс. Бұл өзара әрекеттестіктің клиникалық маңыздылығы белгісіз. Сақтық шарасы ретінде эзомепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қолданбаған дұрыс. Эзомепразолды тағайындамауға болмайтын болса, басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттестігі үшін, қан плазмасындағы эзомепразол концентрациясының ауытқуларына байланысты салдарларын қарастыру керек. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) Эзомепразолмен ем жүргізумен байланысты, мультиформалы эритема (EM), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермалық некролиз (TEN) және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS-синдром) жүретін дәрілік реакция сияқты, терінің өмірге қауіп төндіруі мүмкін ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) туралы сирек хабарланды. Пациенттер терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдарынан хабардар болуы тиіс және оларға тән кез келген белгілер немесе симптомдар анықталған жағдайда, дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Ондай белгілер мен симптомдар пайда болған жағдайда эзомепразолды қабылдауды тоқтату керек және, дереу шұғыл медициналық көмек көрсету және пациентке мұқият мониторинг жүргізу керек. EM/SJS/TEN/DRESS бар пациенттерде ов эзомепразолды қайталап қолдануға болмайды. Зертханалық тестілердің нәтижелері Хромогранин A (CgA) деңгейінің жоғарылығы нейроэндокриндік ісіктер тестілерінің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Мұндай әсеріне жол бермеу үшін, эзомепразолмен емдеуді CgA өлшегенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер бастапқы өлшеуден кейін CgA мен гастрин деңгейлері нормаға қайта оралмаса, өлшеуді протондық сорғы тежегішімен емдеу тоқтатылғаннан кейін 14 күннен соң қайталау керек. Натрий Препараттың құрамында натрий бар, тұзсыз диета ұстап жүрген адамдарға тағайындағанда сақтық таныту керек. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолданылуы 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақтық таныту керек.

Қазіргі кезде эзомепразолдың жүктілік және лактация кезінде қолданылуы жөніндегі деректер шектеулі. Жүктілік және лактация кезінде препаратты тек, анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана тағайындау керек. Эзомепразолдың емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіндігі белгісіз, эзомепразолдың жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері туралы ақпарат жеткіліксіз. Бала емізу кезінде эзомепразолды пайдаланбау керек.

Протеазалар тежегіштері Эзомепразолмен және басқа ППТ-мен емдеу аясында асқазан сөлі қышқылдылығының (рН) бәсеңдеуі, сіңуі ортаның қышқылдылығына тәуелді препараттар абсорбциясының өзгеруіне алып келуі мүмкін. Тәулігіне бір рет 40 мг дозадағы омепразол мен 300 мг атазанавирді / 100 мг ритонавирді бірге тағайындау «концентрация – уақыт» қисығы астындағы аудан (AUC) мәнінің, сондай-ақ атазанавирдің ең жоғарғы және ең төменгі концентрацияларының едәуір төмендеуіне алып келеді. Атазанавирдің дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына әсерінің орнын толтырды. Сондықтан, эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындамау керек, ал эзомепразол мен нелфинавирді бір мезгілде тағайындауға болмайды. Атазанавир мен нелфинавир омепразолмен бір мезгілде қабылданған жағдайларда, аталған препараттардың сарысудағы деңгейінің төмендегені байқалды, сондықтан оларды бірге қолданбау керек. Метотрексат ППТ мен метотрексатты бірге қабылдағанда, кейбір пациенттерде соңғысының концентрациясы артқаны байқалады. Метотрексатты жоғары дозаларда қолданғанда эзомепразолды қабылдауды уақытша тоқтату қажет болуы мүмкін. Такролимус Эзомепразол мен такралимусты бірге тағайындау соңғысының сарысудағы концентрациясының артуына алып келген. Такролимус концентрацияларына және бүйрек функциясына (креатинин клиренсі) мұқият мониторинг жүргізу, сондай-ақ, қажет болған жағдайда, такролимустың дозасын түзету керек. Сіңуі pH-тәуелді дәрілік препараттар Эзомепразол, төмендететін асқазандағы қышқыл (рН) секрециясын төмендететін басқа препараттар сияқты, кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб абсорбциясының төмендеуіне алып келуі мүмкін. Сонымен қатар, эзомепразолды дигоксинмен бірге қабылдағанда, соңғысының концентрациясы артуы мүмкін. Эзомепразолмен бірге қолданғанда дигоксиннің уыттылығы туралы сирек хабарланады. Дегенмен, егде жастағы пациенттерге эзомепразолдың жоғары дозаларын тағайындағанда сақтық таныту керек. Дигоксинді қабылдап жүрген пациенттерді терапиялық бақылауды арттыру керек. CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік препараттар Эзомепразол өзінің метаболизміне қатысатын негізгі фермент - CYP2C19 тежейді. Эзомепразолды метаболизміне CYP2C19 қатысатын, диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты басқа препараттармен бірге қолдану аталған препараттардың плазмадағы концентрацияларының жоғарылуына алып келуі және олардың дозасын төмендетуді талап етуі мүмкін. Метаболизміне CYP2C19 қатысатын препараттарға эзомепразолдың тигізетін әсері, препаратты вена ішіне енгізгенде айқынырақ болуы мүмкін, сондықтан жағымсыз әсерлерін дер кезінде анықтау мақсатында, пациенттерді вена ішіне енгізген сәттен бастап 3 күн бойы мұқият қадағалау керек. Диазепам 30 мг эзомепразол мен диазепамды бірге пероральді қабылдағанда соңғысының клиренсі 45%-ға төмендейді. Фенитоин Эпилепсиясы бар науқастарда 40 мг дозадағы пероральді эзомепразол мен фенитоинді бірге қабылдағанда фенитоиннің плазмадағы қалдықтық концентрациясы 13%-ға жоғарылаған. Соған байланысты, эзомепразолмен емдеудің басында және оны тоқтатқан кезде плазмадағы фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады. Вориконазол Күніне бір рет 40 мг дозадағы омепразол вориконазолдың (CYP2C19 субстраты) Cmax пен AUC 15% және 41%-ға арттырады. Цилостазол Омепразол, эзомепразол сияқты, CYP2C19 тежегіші ретінде әсер береді. 40 мг дозадағы омепразол цитолазолдың Cmax және AUC сәйкесінше 18% және 26%-ға, және оның белсенді метаболиттерінің біреуінікін сәйкесінше 19% және 69%-ға жоғарылатады. Цизаприд 40 мг дозадағы эзомепразол мен цизапридті бірге пероральді қабылдау AUC шамасын 32%-ға жоғарылатады және на цизаприд үшін жартылай шығарылу кезеңін (t1/2) 31%-ға арттырады; бұл ретте цизапридтің плазмадағы ең жоғары концентрациялары айтарлықтай өзгермейді. Цизапридпен монотерапия кезінде байқалатын, QT аралығының болар-болмас ұзаруы, эзомепразолды қосқан кезде артпайды. Варфарин Варфаринді қабылдап жүрген пациенттерге эзомепразолды 40 мг дозада пероральді тағайындағанда, коагуляция уақыты жол берілетін мәндер шегінде қалған. Алайда, варфарин мен эзомепразоды бірге қолданғанда ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынас) индексінің клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауының бірнеше жағдайлары туралы хабарланды. Соған байланысты, аталған препараттарды бірге қолданудың басында және аяғында мониторинг жүргізу ұсынылады. Клопидогрел Эзомепразолды клопидогрелмен бірге қолданбаған дұрыс. Зерттеудегі дәрілік препараттардың клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттестігі жоқ. Амоксициллин және хинидин Эзомепразолдың амоксициллинмен немесе хинидинмен клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесулері анықталмады. Напроксен немесе рофекоксиб Эзомепразолды напроксенмен немесе рофекоксибпен бірге қолданғанда қысқамерзімді ем кезінде клиникалық тұрғыдан елеулі қандай-да бір фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталмаған. Дәрілік препараттарлдың эзомепразол фармакокинетикасына ықпалы Эзомепразолдың метаболизміне CYP2C19 бен CYP3A4 қатысады. Эзомепразол мен CYP3А4 тежегіші кларитромицинді (500 мг тәулігіне 2 рет) бірге пероральді қолдану эзомепразол үшін AUC мәнінің екі есе жоғарылауына алып келеді. Эзомепразолды және CYP3А4 пен CYP2C19 біріктірілген тежегішін, мысалы, вориконазолды бірге қолдану эзомепразол үшін AUC мәнінің 2 еседен артық жоғарылауына алып келуі мүмкін. Ондай жағдайларда эзомепразолдың дозасын түзету қажет емес. Алайда, бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде ұзақ ем тағайындағанда дозасын түзету қажет болуы мүмкін. CYP2C19 және / немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік препараттар CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік препараттар (мысалы, рифампицин мен шәйқурай), мепразолдың метаболизмін арттыру жолымен сарысудағы эзомепразол деңгейінің төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!