Таглин® таблетки 50 мг

Бір таблетка белсенді зат – 50 00 мг вилдаглиптин, қосымша заттар: сусыз лактоза, микрокристалды целлюлоза PH 102, натрий крахмал гликоляты (типі А), магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі және ойығы бар ақ түсті таблеткалар.

Емдік көрсетілімдері Таглин® 2 типті қант диабеті бар ересектерде гликемиялық бақылауды жақсарту үшін диетаға және дене жаттығуларына толықтыру ретінде көрсетілген: – қарсы көрсетілімдеріне немесе жақпаушылығына орай, метформин сай келмейтін пациенттерде монотерапия ретінде. – олар талапқа сай гликемиялық бақылауды қамтамасыз етпесе, инсулинді қоса, диабетті емдеуге арналған басқа дәрілік заттармен біріктірілімде.

Әсер ету механизмі Вилдаглиптин қолдану ДПП-4 белсенділігінің тез және толық тежелуіне әкеледі, бұл GLP-1 (1 глюкагон тәрізді пептид) және GIP (глюкозаға тәуелді инсулин тектес полипептид) инкретинінің постпрандиальді және постпрандиальді эндогендік гормондар деңгейінің жоғарылауына алып келеді. Фармакодинамикалық әсері Осы инкрементті гормондардың эндогендік деңгейін арттырып, вилдаглиптин глюкозаға бета-жасушалар сезімталдығын арттырады, бұл инсулиннің глюкозаға тәуелді секрециясының жақсаруына алып келеді. Күніне 50-100 мг вилдаглиптинмен емделу 2-ші типті қант диабеті бар пациенттерде, HOMA-β (β-гомеостаздық моделін бағалау), ізашар инсулиннің инсулинге арақатынасын және тамақтануға жиі таңдалған төзімділігін қоса, бета-жасушаларға сезімталдық көрсеткіштері бета-жасушалар функциясының маркерлерін едәуір жақсартты. Диабетиктер қатарына қосылмайтын (гликемия қалып шегінде болатын) тұлғаларда вилдаглиптин инсулин секрециясын көтермелемейді немесе глюкоза деңгейін төмендетпейді. GLP-1 эндогендік деңгейін арттыра отырып, вилдаглиптин альфа-жасушалардың глюкозаға сезімталдығын да арттырады, бұл көбірек глюкозаға сәйкес келетін глюкагон секрециясына алып келеді. Инкретин гормондарының жоғары деңгейі салдарынан гипергликемия кезінде инсулин/глюкагон арақатынасының ауқымды артуы бауырда глюкозаның пост- және постпрандиальді өнімінің төмендеуіне әкеледі, ал бұл гликемияның төмендеуіне әкеледі. Асқазанның босатылуын кідіртетін GLP-1 деңгейлерінің белгілі жоғарылау әсері вилдаглиптинмен емдеу кезінде байқалмайды. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі 2-ші типті қант диабетімен 15 000-нан астам пациент плацебомен салыстырмалы жасырын клиникалық сынақтарға немесе емдеу ұзақтығы 2 жылдан артық созылатын белсенді бақыланатын клиникалық сынақтарға қатысты. Осы зерттеулерде вилдаглиптин күніне бір рет 50 мг, күніне екі рет 50 мг немесе күніне бір рет 100 мг тәуліктік дозаларда 9000-нан астам пациентке енгізілді. 5 000-нан астам ер және 4 000-нан астам әйел күніне бір рет 50 мг немесе күніне 100 мг вилдаглиптин қабылдады. Күніне бір рет 50 мг немесе күніне 100 мг вилдаглиптин қабылдаған 1900-нан астам пациент ≥ 65 жаста болды. Осы зерттеулерде вилдаглиптин монотерапия ретінде дәрі-дәрмекпен ем алмаған 2-ші типті қант диабеті бар пациенттерге немесе диабетке қарсы басқа препараттар тарапынан тиісті бақылауда болмаған пациенттерге тағайындалды. Жалпы, вилдаглиптин монотерапия жүргізу немесе метформин, сульфонилмочевина және тиазолидинионмен бірге пайдалану кезінде гликемияның бақылануын жақсартты, бұл зерттеудің соңғы нүктесінде бастапқы деңгейден HbA1c деңгейінің клиникалық мәнді төмендеуімен өлшенді (8 кестені қараңыз). Клиникалық зерттеулерде бастапқы HbA1c деңгейі өте жоғары пациенттерде вилдаглиптин қолдану кезіндегі HbA1c төмендеу шамасы жоғары болды. Салыстырмалы жасырын бақыланатын 52-апталық зерттеуде вилдаглиптин (күніне екі рет 50 мг), метформинге тән -1.6%-бен салыстырғанда, (2 г/күнге дейін титулданған) HbA1c базалық деңгейін -1% қысқартты, статистикалық тұрғыда төмендемеуіне қол жеткізілді. Вилдаглиптин қабылдаған пациенттерде, метформин қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың едәуір аз саны мәлімделді. Cалыстырмалы жасырын бақыланатын 24-апталық зерттеуде вилдаглиптин (күніне екі рет 50 мг) розиглитазонмен (күніне бір рет 8 мг) салыстырылды. HbA1c орташа бастапқы деңгейі 8,7% болатын пациенттерде орташа төмендеуі вилдаглиптин үшін -1,20% және розиглитазон үшін -1,48% құрады. Росиглитазон қабылдаған пациенттерде салмағының орташа артуы (+1,6 кг) байқалды, ал вилдаглиптин қабылдаған пациенттерде салмақ қосу (-0,3 кг) байқалмады. Шеткері ісінулер жиілігі, росиглитазон тобына қарағанда, вилдаглиптин тобында төмен болды (тиісінше, 4,1%-ға қарсы 2,1%). 2 жылға созылған клиникалық зерттеуде вилдаглиптин (күніне екі рет 50 мг) гликлазидпен (320 мг/күнге дейін) салыстырылды. Екі жыл өткен соң HbA1c деңгейінің орташа төмендеуі 8,6% құрайтын орташа бастапқы HBA1c деңгейінде вилдаглиптин үшін -0,5% және гликлазид үшін -0,6% құрады. Толыққанды емес статистикалық мәніне қол жеткізілмеді. Вилдаглиптин, гликлазидке қарағанда (1,7%), гипогликемиялық оқиғалардың (0,7%) аз санымен байланысты. Метформин (орташа тәуліктік доза: 2020 мг) бақылануы жеткіліксіз пациенттерде 24-апталық зерттеуде вилдаглиптин (күніне екі рет 50 мг) пиоглитазонмен (күніне бір рет 30 мг) салыстырылды. HbA1c 8,4% бастапқы деңгейімен салыстырғанда, орташа төмендеу мәні вилдаглиптинді метформинге қосқанда -0,9%, ал пиоглитазонды метформинге қосқанда -1,0% құрады. Метформинге қосып вилдаглиптин қабылдаған пациенттердегі +0,3 кг мәнімен салыстырғанда, метформинге қосып пиоглитазон қабылдаған пациенттерде +1,9 кг орташа салмақ қосу байқалды. Метформин (орташа тәуліктік доза: 1894 мг) қабылдаған пациенттерде 2 жылға созылған клиникалық зерттеуде вилдаглиптин (күніне екі рет 50 мг) глимепиридпен (6 мг/күнге дейін - 2 жыл өткен соң орташа доза: 4,6 мг) салыстырылды. 1 жыл өткен соң HbA1c деңгейінің орташа төмендеуі 7,3% тең болатын HbA1c орташа негіздік желісімен вилдаглиптин метформинге қосылғанда -0,4%, ал глимепирид метформинге қосылғанда -0,5% құрады. Дене салмағының өзгеруі, глимепиридпен болатын +1,6 кг мәнімен салыстырғанда, вилдаглиптинмен -0,2 кг құрады. Гипогликемия жиілігі, глимепирид тобына (16,2%) қарағанда, вилдаглиптин тобында едәуір төмен (1,7%). Соңғы зерттеу нүктесінде (2 жыл) HbA1c деңгейі екі емдеу тобындағы бастапқы мәндеріне ұқсас болды, осы орайда дене салмағының өзгеруі мен гипогликемия өзгешелігі сақталды. Метформин (зерттеудің басындағы метформин дозасы 1928 мг/күн) бақылануы жеткіліксіз пациенттерде 52-апталық зерттеуде вилдаглиптин (күніне екі рет 50 мг) гликлазидпен (орташа тәуліктік доза: 229,5 мг) салыстырылды. 1 жыл өткен соң HbA1c деңгейінің орташа төмендеуі вилдаглиптин метформинге қосылғанда -0,81% (HbA1c орташа бастапқы деңгейі 8,4%) және гликлазид метформинге қосылғанда -0,85% (HbA1c орташа бастапқы деңгейі 8,5%) құрады; толыққанды емес статистикалық мәніне қол жеткізілмеді (95% CI -0,11 - 0,20). Гликлазид пайдалану кезінде дене салмағының 1,4,4 кг артуымен салыстырғанда, вилдаглиптин қолданғанда дене салмағының өзгеруі +0,1 кг құрады. Дәрі-дәрмекпен ем қабылдамаған пациенттерде жүргізілген 24-апталық зерттеуде бастапқы ем ретінде вилдаглиптин мен метформиннің (күніне екі рет 50 мг/500 мг немесе күніне екі рет 50 мг/1000 мг дозаға дейін біртіндеп титрленетін) бекітілген дозасының тиімділігі бағаланды. Күніне екі рет 50 мг/1000 мг вилдаглиптин/метформин HbA1c деңгейі HbA1c орташа негіздік 8.6% шамасының -1.82%, күніне екі рет 50 мг/500 мг вилдаглиптин/метформин -1.61%, күніне екі рет 1000 мг метформин -1.36% және күніне екі рет 50 мг вилдаглиптин -1.09% төмендеді. Бастапқы деңгейі ≥10,0% болған пациенттерде байқалатын HbA1c төмендеуі көбірек болды. 2 типті диабет пен бүйректің орташа жеткіліксіздігі (N = 294 ) немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (N = 221) бар 515 пациентте күніне бір рет 50 мг дозада вилдаглиптиннің емдік әсерін плацебомен салыстырмалы бағалау үшін көп орталықтық рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын 24-апталық зерттеу жүргізілді. Зерттеудің басында бүйректің орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің 68,8% және 80,5% бөлігі, тиісінше, инсулин (орташа тәуліктік доза, тиісінше, 56 бірлік және 51,6 бірлік) алды. Бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде вилдаглиптин, плацебомен салыстырғанда (айырмасы -0,53%), HbA1c деңгейін орташа бастапқы деңгеймен салыстырмалы 7,9% елеулі төмендетті. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде, плацебомен салыстырғанда (айырмасы -0,56%), вилдаглиптин HbA1c орташа бастапқы деңгеймен салыстырмалы 7,7% едәуір төмендетті. Рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын 24-апталық зерттеуі 318 пациентте метформинмен (күніне ≥ 1500 мг) және глимепиридпен (күніне ≥ 4 мг) бірге вилдаглиптиннің (күніне екі рет 50 мг) тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін жүргізілді. Вилдаглиптин метформинмен және глимепиридпен бірге, плацебомен салыстырғанда, HbA1c деңгейін едәуір төмендетті. Плацебоның HbA1c 8,8% дейінгі орташа бастапқы деңгейінен орташа төмендеуі -0,76% құрады. Рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын 24-апталық зерттеу 449 пациентте метформинді бір мезгілде қолданумен (N=276) немесе метформинді бір мезгілде қолданусыз (N=173) негіздік немесе алғы қоспалық инсулиннің тұрақты дозасымен бірге (орташа тәуліктік доза 41 бірлік) вилдаглиптиннің (күніне екі рет 50 мг) тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін жүргізілді. Вилдаглиптин инсулинмен бірге, плацебомен салыстырмалы, HbA1c мәнін төмендетті. Жалпы қауымда плацебомен 8,8% орташа бастапқы деңгейінен HbA1c төмендеуі -0,72% құрады. Инсулинді метформинмен немесе онсыз қабылдаған қосалқы топтарда плацебоны түзетумен орташа HbA1c төмендеуі, тиісінше, -0,63% және -0,84% төмендеді. Жалпы қауымда гипогликемияның туындау жиілігі вилдаглиптин мен плацебо топтарында, тиісінше, 8,4% және 7,2% құрады. Вилдаглиптин қабылдаған пациенттерде салмақ қосу (+0,2 кг) байқалмады, ал плацебто алған пациенттерде салмақ төмендеуі (-0,7 кг) байқалды. Инсулинмен (қысқа және ұзағырақ әсері, инсулиннің орташа дозасы 80 ХБ/тәулік) бақылануы талапқа сай болмаған, таралуы ауқымды 2 типті қант диабетпен пациенттерде жүргізілген басқа 24-апталық зерттеуде вилдаглиптинді (күніне екі рет 50 мг) инсулинге қосқан кездегі HbA1c төмендеуінің орташа мәні плацебоға қоса инсулин қолдану кезіндегіден статистикалық мәнді көбірек (0,2% қарсы 0,5%) болды. Гипогликемия жиілігі вилдаглиптин тобында плацебо тобындағыдан (29,6% қарсы 22,9%) төмен болды. Көп орталықтық, рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын 52-апталық зерттеу 2-ші типті қант диабеті мен жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (NYHA бойынша I-III функционалдық класс) бар пациенттерде сол жақ қарыншадан лықсыту фракциясына (СҚЛФ), плацебомен салыстырғанда (N = 126), күніне екі рет 50 мг вилдаглиптин (N = 128) әсерін бағалау үшін жүргізілді. Вилдаглиптин сол жақ қарынша функциясының өзгеруімен немесе бұрыннан келе жатқан ЖІЖ нашарлауымен байланысты болды. Жалпы, алдын ала болжанған жүрек-қантамырлық оқиғалар теңестірілді. Жүрек оқиғалары, плацебомен салыстырғанда, вилдаглиптин қабылдаған NYHA бойынша III класты жүрек жеткіліксіздігімен пациенттерде көбірек болды. Дегенмен де, негіздік жүрек-қантамыр қаупінің плацебо пайдасына шешілген теңгерімсіздігі болды, ал жағдайлар санының төмендігінен нақты қорытындылар жасау мүмкін болмады. Вилдаглиптин, плацебомен салыстырғанда (айырмасы 0,6%), HbA1c деңгейін 16-шы аптада орташа негіздік деңгейден 7,8% елеулі төмендетті. NYHA бойынша III класс қосалқы тобында HbA1c деңгейі, плацебомен салыстырғанда, төмен болды (айырмасы 0,3%), бірақ бұл қорытынды пациенттердің аздаған санымен (n = 44) шектелген. Жалпы қауымда гипогликемия туындау жиілігі вилдаглиптин мен плацебо топтарында, тиісінше, 4,7% және 5,6% құрады. Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан қауіп Ұзақтығы 2 жылдан аса созылған (вилдаглиптин үшін 50 апта және компараторлар үшін 49 апта орташа әсері) III және IV фазаның монотерапиясы мен біріктірілген емінің 37 клиникалық зерттеуінен тәуелсіз және проспектілі бағаланған жүрек-қантамыр оқиғаларына мета-талдау жасалды және вилдаглиптинмен емдеудің, компараторлармен салыстырғанда, жүрек-қантамырлық қауіптің артуымен байланысты еместігін көрсетті. Жедел миокард инфарктісін, инсульт немесе жүрек-қантамырдан болатын өлімді қоса, бағаланған негізгі күрделі жағымсыз жүрек-қантамырлық құбылыстардың (КЖЖҚҚ) күрделі соңғы нүктесі біріктірілген белсенді және салыстырғыш плацеболамен салыстырғанда, вилдаглиптин үшін ұқсас болды [Мантель – Хенсель қауіп арақатынасы (MH RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)]. КЖЖҚҚ вилдаглиптин қабылдаған 9599 (0,86%) пациенттің 83-де және компаратор алған 7,102 (1,20%) пациенттің 85-де орын алды. Әр бөлек компонентін бағалау КЖЖҚҚ жоғары қаупін көрсетпеді (M-H RR сияқты). Ауруханаға жатқызуды талап ететін ЖЖ болып белгіленген жүрек жеткіліксіздігінің (ЖЖ) расталған жағдайлары немесе ЖЖ жаңа буыны вилдаглиптин қабылдаған 41 (0,43%) пациентте, МН, RR көмегімен ем алған 1,08 (95% CI 0,68-1,7032 (0,45%) пациентте тіркелді. 7 кесте. Плацебо-бақыланатын монотерапия зерттеулеріндегі және біріктірілген емнің қосымша зерттеулеріндегі вилдаглиптин тиімділігінің негізгі нәтижелері («зерттелетін препараттың кемінде бір дозасын алған барлық рандомизацияланған пациенттер» тобының бастапқы тиімділігі) Плацебо-бақыланатын монотерапия зерттеулері — HbA1c орташа бастапқы деңгейі (%) — 24-ші аптада бастапқы деңгейден HbA1c орташа өзгеруі (%). — 24-ші аптада HbA1c (%) бастапқы деңгейінің плацебо-түзетілген орташа өзгеруі (95% СА) 2301 зерттеуі: Вилдаглиптин 50 мг күніне екі рет (N=90) — 8.6 — -0.8 — -0.5* (-0.8, -0.1) 2384 зерттеуі: Вилдаглиптин 50 мг күніне екі рет (N=79) — 8.4 — -0.7 — -0.7* (-1.1, -0.4) * p < 0.05 плацебомен салыстыру үшін Қосымша ем ретіндегі препарат зерттеуі / Препараттар біріктірілімдерінің зерттеуі Вилдаглиптин 50 мг күніне екі рет + метформин (N=143) — 8.4 — -0.9 — -1.1* (-1.4, -0.8) Вилдаглиптин күніне 50 мг+ глимепирид (N=132) — 8.5 — -0.6 — -0.6* (-0.9, -0.4) Вилдаглиптин 50 мг күніне екі рет + пиоглитазон (N=136) — 8.7 — -1.0 — -0.7* (-0.9, -0.4) Вилдаглиптин 50 мг күніне екі рет + метформин + глимепирид (N=152) — 8.8 — -1.0 — -0.8* (-1.0, -0.5) * p < 0.05 плацебо + компаратор тобымен салыстырғанда Балалар қауымы Еуропалық дәрілік заттар жөніндегі агенттік 2-ші типті қант диабетімен педиатриялық қауымның барлық қосалқы тобындағы вилдаглиптинмен зерттеулер нәттижелерін ұсыну міндеттемесінен бас тартты (педиатриялық мақсатта пайдалану туралы ақпарат алу үшін 4.2 бөлімін қараңыз).

Дозалау режимі Ересектер Монотерапия ретінде, метформинмен және тиазолидиндионмен бірге, сондай-ақ метформинмен және сульфонилмочевинамен немесе инсулинмен бірге (метформинмен немесе онсыз) қолданғанда ұсынылатын вилдаглиптиннің тәуліктік дозасы 100 мг құрайды, таңертең 50 мг бір доза және кешкілік 50 мг бір доза түрінде қолданылады. Сульфонилмочевинамен екі есе біріктірілімде қолдану кезінде ұсынылатын вилдаглиптин дозасы күніне бір рет таңертең 50 мг құрайды. 100 мг-ден жоғары дозаларды қолдану ұсынылмайды. Метформинмен және тиазолидинионмен бірге үштік пероральді ем ретінде вилдаглиптин қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы тұлғалар (≥ 65 жас) Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге, оның ішінде АЛТ немесе АСТ мәндері қалыпты диапазонның жоғарғы шегінен > 3 есе асып кететін пациенттерге Таглин® қолдануға болмайды. Бүйрек функциясының бұзылуы Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл дәрежедегі (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бүйректің орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар немесе созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы (СБЖТ) пациенттерге ұсынылатын Таглин® препаратының дозасы күніне бір рет 50 мг құрайды. Енгізу әдісі және жолы Пероральді қолдану Таглин® ас ішуге байланыссыз ішке қабылданады. Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі Вилдаглиптиннің ұсынылатын тәуліктік дозасы 100 мг құрайды, таңертеңгілік 50 мг бір доза және кешкілік 50 мг бір доза түрінде қолданылады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер Таглин® препаратының дозасын өткізіп алса, пациент оны бұл жөнінде еске түсірген бойда қабылдау қажет. Екі есе дозасы бір ғана күн ішінде қабылданбауы тиіс.

- вилдаглиптинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Өте жиі • Назофарингит Жиі • Гипогликемия • Бас айналу • Бас ауыру • Тремор • Іш қату • Жүрек айну • Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы • Диарея • Іштің, оның ішінде жоғарғы бөлімінің ауыруы • Құсу • Метеоризм • Бұлыңғыр көру • Жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы • Гипергидроз • Бөртпе • Қышыну • Дерматит • Есекжем • Артралгия • Миалгия • Астения • Шеткері ісіну Жиі емес • Гипогликемия • Эректильді дисфункция • Шаршау • Қалтырау • Функционалдық сынамалар көрсеткіштерінің қалып шегінен ауытқуы • Салмақтың артуы Сирек • Панкреатит Белгісіз • Гепатит • Бауыр функциясының бұзылулары (емді тоқтатқанда қайтымды), миалгия • Терінің буллезді және эксфолиативті зақымданулары, буллезді пемфигоидты қоса • Тері васкулиті Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану жағдайында қосымша медициналық көмек көрсету ұсынылады. Вилдаглиптинді гемодиализбен шығару мүмкін емес. Алайда, гидролиздіің негізгі метаболитін (LAY151) гемодиализбен шығаруға болады.

Жалпы мәліметтер Таглин® инсулин қажеттілігі болатын пациенттер үшін инсулинді алмастыра алмайды. 1 типті қант диабеті бар пациенттерге немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін Таглин® қолдануға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа немесе ауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы (СБЖТ) пациенттерде Таглин® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Гемодиализде жүрген бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы науқастарда қолдану тәжірибесі шектеулі. Сондықтан Таглин® препаратын осы пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Бауыр жеткіліксіздігі Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге, оның ішінде АЛТ немесе АСТ мәндері қалыпты диапазонның жоғарғы шегінен > 3 есе асып кететін пациенттерге Таглин® қолдануға болмайды. Бауыр ферменттеріне мониторинг Бауыр дисфункциясының (гепатитті қоса) симптомдары туралы сирек хабарламалар келіп түсті, әдетте, олар симптомсыз өтті және клиникалық зардаптары болмады. Зерттеу нәтижелері көрсеткендей, бауыр функциясы емді тоқтатудан кейін қалыпты күйіне оралады. Таглин® препаратымен емдеудің басталуына дейін бастапқы мәндерін білу үшін бауыр функциясын тексеру қажет. Таглин® препаратымен емдеу кезінде алғашқы жыл ішінде әр үш айда бауыр функциясын бақылап, ал одан кейін мезгіл-мезгіл тексеріп отыру керек. Егер пациентте аминотрансферазалар белсенділігінің жоғарылауы анықталса, осы нәтижені қайталап зерттеумен растау, ал одан кейін бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерін анықтауды олар әзірге қалыпқа түскенше жүйелі жүргізу керек. Егер АСТ немесе АЛТ белсенділігі қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе немесе одан көп асып кетсе, препаратты тоқтату ұсынылады. Таглин® препаратын қолдану аясында сарғаю немесе бауыр функциясы бұзылуының басқа белгілері дамыса, препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскен соң препаратпен емдеуді жаңғыртуға болмайды. Жүрек жеткіліксіздігі Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) I-III функционалдық класына жататын пациенттерде жүргізілген вилдаглиптиннің клиникалық зерттеуі вилдаглиптинмен емдеудің, плацебомен салыстырғанда, сол жақ қарынша функциясының өзгеруімен немесе жүректің бұрыннан келе жатқан іркілісті жеткіліксіздігінің (ЖІЖ) нашарлауымен байланысты болмағанын көрсетті. Вилдаглиптин қабылдаған NYHA-III функционалдық класына жататын пациенттердегі клиникалық тәжірибе әлі де шектеулі, әрі нәтижелері сенімсіз. NYHA бойынша IV функционалдық класына жататын пациенттерде вилдаглиптиннің клиникалық сынақтарында қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан да, оны қолдану ұсынылмайды. Тері зақымданулары Маркетингтен кейінгі кезеңде терінің буллезді және эксфолиативті зақымдануларының туындауы туралы есептер алынды. Сондықтан препарат диабет бар пациенттерге тағайындалғанда күлбіреуіктер немесе ойық жаралар сияқты тері бұзылуларының бар-жоғына мониторинг өткізу ұсынылады. Жедел панкреатит Вилдаглиптин қолдану жедел панкреатиттің даму қаупімен байланысты. Жедел панкреатит расталса, вилдаглиптинді қайталап қабылдау ұсынылмайды. Егер пациентте бұрын жедел панкреатит жағдайы тіркелсе, сақ болу керек. Гипогликемия Сульфонилмочевинаны қолдану гипогликемияны туғызатыны белгілі. Сондықтан гипогликемия қаупін төмендету қажет болса, сульфонилмочевинаның төменірек дозасын қолдану мүмкіндігін қарастыру ұсынылады. Қосымша заттар Таблетка құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге осы дәрілік препаратты қабылдауға болмайды. Бұл дәрінің құрамында таблеткасына 1 ммоль мөлшерден аз (23 мг) натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Таглин® балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге қабылдауға ұсынылмайды. Балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде вилдаглиптин қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне ешқандай зерттеулер жүргізілмеді. Жағымсыз реакция ретінде бас айналуын сезінетін пациенттерге көлік құралдарын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болу қажет.

Жүктілік және бала емізу кезінде Таглин® қолдануға болмайды.

Вилдаглиптиннің бірге қолданылатын дәрілік заттармен өзара әрекеттесу қуаты төмен. Пиоглитазон, метформин және глибуридпен бірге қолдану Осы пероральді антидиабетиктермен жүргізілген зерттеулер нәттижелерінде клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталмады. Дигоксин (Pgp субстраты), варфарин (CYP2C9 субстраты) клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерін көрсетпеді. Дегенмен де, бұл тұрғылықты халықтың нысанаға алынған тобында анықталмады. Амлодипин, рамиприл, валсартан немесе симвастатинмен бірге қолдану Дәрілік заттардың өзара әрекеттесу зерттеулері амлодипин, рамиприл, валсартан немесе симвастатинмен жүргізілді. Осы зерттеулерде вилдаглиптинмен бірге қолданудан кейін клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері байқалмады. Ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен (АӨФТ) бірге қолдану Ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде ангионевроздық ісінудің туындау қаупі жоғары болуы мүмкін. Диабетке қарсы басқа пероральді дәрілік заттар жағдайындағы сияқты, тиазидтер, кортикостероидтар, қалқанша безге арналған препараттар мен симпатомиметиктерді қоса, кейбір белсенді заттармен вилдаглиптиннің гипогликемиялық әсерін төмендетуге болады.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптасында, 30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!