Тадес таблетки 5 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - дезлоратадин 5 мг, қосымша заттар: сусыз лактоза, микрокристалды целлюлоза, сусыз кальций гидрофосфаты, жеңіл орын басатын гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты, сусыз коллоидты кремний қабығы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), тальк, индигокармин алюминий лагы (Е 132), макрогол 6000. Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында "D" өрнегі бар, көк түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Тадес препараты төмендегілермен байланысты симптомдарды жеңілдету үшін ересектер мен 18 жастан асқан жасөспірімдерге қолдануға арналған: ‒ аллергиялық ринит ‒ есекжем.

Әсер ету механизмі Дезлоратадин ұзақ, седативті емес әсер ететін гистаминнің шеткері H1-рецепторларының селективті антагонисті болып табылады. Пероральді қабылдағаннан кейін дезлоратадин гистаминнің шеткері H1-рецепторларын іріктеп бөгейді, себебі бұл зат орталық жүйке жүйесіне енбейді. Фармакодинамикалық әсерлері In vitro зерттеулерінде дезлоратадин аллергияға қарсы қасиеттерді көрсетті. Олар IL-4, IL-6, IL-8 және IL-13 сияқты қабынуға қарсы цитокиндердің адамның жуан жасушаларынан/базофилдерден босап шығуын тежеуді, сондай-ақ эндотелиальді жасушаларда молекула экспрессиясын, Р-селектин адгезиясын тежеуді қамтиды. Бұл бақылаулардың клиникалық маңыздылығы белгісіз. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі 14 күн бойы дезлоратадиннің 20 мг қайталанатын дозаларын күнделікті қабылдаумен жүргізілген клиникалық зерттеулерде статистикалық немесе клиникалық маңызды жүрек-қантамыр әсері байқалмаған. Дезлоратадиннің 45 мг дозасы (клиникалық дозадан тоғыз есе көп) күн сайын он күн ішінде қабылданған клиникалық фармакологиялық зерттеулерде QTc аралығының ұзаруы байқалмады. Кетоконазол мен эритромициннің бірнеше дозаларының өзара әрекеттесуін зерттеуде дезлоратадин концентрациясының клиникалық маңызды өзгерістері байқалмаған. Дезлоратадин орталық жүйке жүйесіне әлсіз өтеді. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде 5 мг ұсынылған күндізгі дозада плацебомен салыстырғанда ұйқышылдық жиілігінің жоғарылауы байқалған жоқ. Клиникалық зерттеулерде дезлоратадиннің 7,5 мг бір реттік тәуліктік дозасы балалардың психомоторлық көрсеткіштерге әсер еткен жоқ. Дозаны бір рет қабылдаған ересектерге жүргізілген зерттеуде дезлоратадиннің 5 мг дозасы субъективті ұйқышылдықтың күшеюін қамтитын немесе ұшу міндеттерін орындауға байланысты ұшу жағдайындағы жұмысқа қабілеттіліктің стандартты көрсеткіштеріне әсер етпеді. Клиникалық фармакологиялық зерттеулерде алкогольмен бір мезгілде қолдану өнімділіктің нашарлауын немесе ұйқышылықтың күшеюін туғызбады. Психомоторлық тест нәтижелері бойынша дезлоратадин мен плацебо топтары арасында, оның өзін жалғыз немесе алкогольмен бірге қабылданғанына қарамастан, елеулі айырмашылық табылмады. Аллергиялық риниті бар пациенттерде дезлоратадин түшкіру, мұрыннан бөліністер шығу және қышынуы, сондай-ақ көздің қышуы, жас ағу және қызару, сондай-ақ таңдайдың қышуы сияқты симптомдарды жеңілдетуде тиімді болды. Дезлоратадин 24 сағат бойы симптомдарды тиімді бақылады. Балалар Дезлоратадин таблеткаларының тиімділігі 12 жастан 17 жасқа дейінгі пациенттермен жүргізілген зерттеулерде нақты көрсетілмеген Симптомдардың ұзақтығына байланысты маусымдық және жыл бойғы аллергиялық ринитті қамтитын бекітілген классификацияға қосымша, ол сондай-ақ, мерзімді (интермиттирлейтін) аллергиялық ринит және персистирлейтін (тұрақты) аллергиялық ринитке бөлінуі мүмкін. Интермиттирлейтін аллергиялық ринит симптомдардың аптасына 4 күннен аз және ұзақтығы 4 аптадан аз болуы ретінде анықталады. Персистирлейтін аллергиялық ринит аптасына 4 күннен астам және 4 аптадан астам уақытқа созылатын симптомдармен сипатталады. Дезлоратадин таблеткалары тиімді болды және рино-конъюнктивит кезінде өмір сапасына арналған жалпы сауалнамаға сәйкес маусымдық аллергиялық риниттің ауырлығын жеңілдетті. Ең үлкен жақсару аллергияның симптомдарымен шектелген практикалық мәселелер мен күнделікті әрекеттер салаларында байқалды. Оның этиологиясына тәуелсіз негізгі патофизиология ұқсас болғандықтан, созылмалы идиопатиялық есекжем басқа есекжем түрлерінің клиникалық моделі ретінде зерттелді, өйткені созылмалы ауруы бар пациенттерді алу оңайырақ. Гистаминнің бөлініп шығуы барлық есекжем ауруларының қоздырғыш факторы болғандықтан, дезлоратадин клиникалық нұсқауларда көрсетілгендей есекжемнің басқа түрлерінде (созылмалы идиопатиялыққа қосымша) симптомдарды жеңілдетудің тиімді құралы болады деп күтілуде. Созылмалы идиопатиялық есекжемі бар пациенттерде екі, плацебо-бақыланатын алты апталық зерттеулерде дезлоратадин дозалар арасындағы бірінші аралықтың соңына қарай қышынуды, бөртпелердің мөлшерін және санын азайтуға әсер етті. Әр сынақта әсерлер дозалау арасындағы 24 сағаттық аралықта сақталды. Созылмалы идиопатиялық есекжемдегі басқа антигистаминдік зерттеулер сияқты, антигистаминдерге жауап бермеген пациенттердің аз саны зерттеуден шығарылды. Плацебо қабылдаған пациенттердің 19% -мен салыстырғанда дезлоратадин қабылдаған пациенттердің 55% -да қышынудың 50% - дан астамға төмендеуі байқалды. Дезлоратадинмен емдеу сонымен қатар ұйқы мен күндізгі функцияға әсерін едәуір төмендетіп, осы айнымалыларды бағалау үшін қолданылатын төрт балдық шкала бойынша өлшенді.

Дозалану режимі Ересектерге препарат тәулігіне 1 рет 1 таблеткадан (5 мг) тағайындалады. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған, тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Таблетканы шайнамай, сумен іше отырып тұтастай жұту керек. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды Егер аллергиялық ринит үнемі байқалмаса (симптомдар аптасына 4 күннен кем немесе 4 аптадан кем болғанда), дәрігер аурудың симптомдары жойылғаннан кейін емдеуді тоқтатуды және ол пайда болғаннан кейін оны қайта тағайындауды ұсынуы мүмкін. Созылмалы аллергиялық ринит кезінде (симптомдар аптасына 4 күннен артық және ұзақтығы 4 аптадан артық болғанда), аллергеннің барлық әсер ету мерзімінде үздіксіз режимде ем тағайындалуы мүмкін.

• дезлоратадинге, лоратадинге немесе кез-келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық • жүктілік және бала емізу кезеңі • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер • тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Жиі • бас ауыруы • ауыздың құрғауы • шаршау Өте сирек • елестеулер • бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлық жоғары белсенділік, құрысулар • жүрек жиырылуының жиілеуі (тахикардия), қатты жүрек соғысының сезімі (пальпитация) • іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, ас қорытылуының бұзылуы (диспепсия), іштің өтуі (диарея) • бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубиннің жоғарылауы, бауырдың қабынуы (гепатит) • бұлшықеттің ауыруы (миалгия) • ауыр аллергиялық реакциялар (тез, ауыр, өмірге қауіпті аллергиялық реакция - анафилаксия, терінің терең қабаттарының және теріасты тіндерінің тығыз, асимметриялық, ауыртпайтын ісінуі - ангионевроздық ісіну, ентігу, қышыну, бөртпе және тез өршитін, қатты қышитын терідегі бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер (есекжем)) Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • тәбеттің артуы • мінез-құлықтың қалыпсыздығы, озбырлық, басыңқы күйкөздің құрғауы • QT аралығының ұзаруы • сарғаю • күн сәулесіне тері реакциясы • жалпы әлсіздік (астения) • салмақтың артуы Балалар: постмаркетингтік кезеңде белгісіз жиілікпен балаларда QT аралығының ұзаруы, аритмия, брадикардия, талапқа сай емес мінез-құлық және озбырлық сияқты басқа жағымсыз әсерлер туралы хабарланды. Қауіпсіздікті ретроспективті обсервациялық зерттеу (бұрын жүргізілген клиникалық зерттеулердің немесе зерттеулердің нәтижелерін зерттейтін зерттеу, яғни зерттеу басталғанға дейін нәтижелер болған) дезлоратадин қабылданбаған кезеңдермен салыстырғанда дезлоратадин қабылдаған кезде 0-19 жас аралығындағы пациенттерде жаңа ұстамалар жиілігінің жоғарылағанын көрсетті. 0-4 жас аралығындағы балалар арасында түзетілген абсолютті өсім 100 000 адам-жылға 80,3 жаңа ұстамалардың фондық жиілігімен 100 000 адам-жылға шаққанда 37,5 (95% сенімділік аралығы (СА) 10,5-64,5) құрады. 5-19 жас аралығындағы пациенттер арасында түзетілген абсолютті өсім 100 000 адам-жылға 36,4 фондық деңгейде 100 000 адам-жылға шаққанда 11,3 (95% ci 2,3-20,2) құрады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Балалар мен ересектерде, артық дозаланғанда жағымсыз әсерлердің бейіні (маркетингтен кейінгі қолдану барысында байқалған) емдік дозаларды қолдану кезіндегіге ұқсас, бірақ әсердің айқындылығы жоғары болуы мүмкін. Симптомдары: дезлоратадинді бірнеше рет қолдану бойынша клиникалық зерттеулерде, 45 мг-ге дейінгі дозалар (ұсынылған мөлшерден 9 есе артық) қолданылған кезде, клиникалық маңызды әсерлер байқалмады. Емі: артық дозалану жағдайында, сіңірілмеген белсенді затты жоюға бағытталған стандартты шаралар көрсетілген. Симптоматикалық және сүйемелдеуші ем жүргізу ұсынылады. Препарат гемодиализ кезінде шығарылмайды, перитонеальді диализ кезінде препаратты шығару тиімділігі анықталмаған.

Тадес препаратын бүйректің ауыр аурулары кезінде сақтықпен қолдану қажет. Егер сізде немесе отбасы мүшелерінде бұрын құрысу ұстамалары болған болса, Тадес препаратымен емдеу кезінде, әсіресе балаларда дезлоратадин жаңа құрысу ұстамаларының дамуын тудыруы мүмкін екенін есте ұстаған жөн. Егер емдеу кезінде құрысу ұстамалары пайда болса, Тадес препаратын қабылдауды тоқтатып, шұғыл түрде дәрігерге қаралу керек. Арнайы сақтандырулар Қосымша заттар Тадес препаратының құрамында сусыз лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерде препаратты қабылдау ұсынылмайды. Тадес препаратының құрамында индигокармин алюминий лагы бар. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер бұл препаратты қабылдамауы керек. Педиатрияда қолдану Пероральді қолдануға арналған 5 мг дезлоратадиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі 12 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған. 12-ден 18 жасқа дейінгі аралықта жасөспірімдердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерде дезлоратадинді қолдану тәжірибесі шектеулі. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Тадес препараты автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейтіні немесе елеусіз әсер ететіні анықталды. Адамдардың көпшілігі ұйқышылдықты сезінбейді, бірақ дәрілік препаратқа жеке реакция болуы мүмкін, сондықтан дәрілік препаратқа өзінің реакциясын анықтағанға дейін, елеулі ақыл-ой белсенділігін қажет ететін әрекеттермен, автокөлікті немесе қозғалатын механизмдерді басқаруды қоса, айналысу ұсынылмайды.

Жүкті әйелдер туралы көптеген мәліметтер (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижелері) дезлоратадиннің жүктілік ағымына, баланың жатырішілік дамуына және туғаннан кейінгі жағдайына әсерін көрсетпейді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылыққа (даму мен ұрықтылыққа уытты әсер) қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Алайда, сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде Тадес препаратын қолданудан аулақ болған жөн. Дезлоратадин препараттын қабылдаған аналардың емшектегі жаңа туған нәрестелерінде/сәбилерінде анықталды. Деслоратадин емшек сүтімен бөлінуі мүмкін және оның жаңа туған нәрестелерге және сәбилерге әсері белгісіз, сондықтан бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын назарға ала отырып, дәрігер емшекпен емізуді тоқтату немесе Тадес препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды.

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер тек ересектерде жүргізілді. Эритромицинді немесе кетоконазолды бір мезгілде қолдану кезінде дезлоратадин таблеткаларын қолданумен клиникалық зерттеулерде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалмады. Клиникалық зерттеуде алкогольмен бір мезгілде қабылданған дезлоратадин таблеткалары алкогольдің жұмыс істеу қабілетіне теріс әсерін күшейтпеді, алайда маркетингтен кейінгі кезеңде алкогольдің жақпаушылығы мен улану жағдайлары байқалды, сондықтан алкогольмен бір мезгілде қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Сақтау мерзімі Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!