• Таксим-О Форте порошок 100 мг/5 мл

5 мл суспензияның құрамында белсенді зат – 100 мг цефиксим (цефиксим тригидраты түрінде) қосымша заттар: сахароза, ксантан шайыры, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий бензоаты, лимон дәмі бар хош иістендіргіш. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ дерлік түсті сусымалы түйіршіктелген ұнтақ. Су қосқанда лимон иісі бар ақ дерлік түсті гомогенді суспензия түзеді.

Цефиксимге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялар: -фарингитте, тонзиллитте және синуситте -жедел бронхитте және созылмалы бронхиттің асқынуында -ортаңғы отитте -несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекцияларында (жедел пиелонефритті де қоса)

Фармакодинамикалық әсері Таксим-О Форте кең ауқымда әсер ететін үшінші буынды жартылай синтетикалық цефалоспориндік антибиотик, жасуша жарғақшалары синтезін бәсеңдетумен бактерицидті әсер етеді. Таксим-О Форте грамоң және грамтеріс бактериялардың көбімен өндірілетін бета-лактамазалардың әсеріне жоғары төзімділікке иеленген. Мынадай микроорганизмдерге қатысты белсенді: Таксим-О Форте мынадай микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты белсенді: Грамоң: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae; Грамтеріс: Haemophilus influenzaе, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Salmonella spр, Shigella species, Providencia spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. Цефиксимге төзімді: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) D серотобы, Listeria monocуtogenes, Staphylococcus spp., метицилин төзімді штаммдарына қоса алғанда, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Дозалау режимі Ересектерге және дене салмағы 50 кг артық 12 жастан асқан балаларға: бір реттік доза түрінде күн сайын 400 мг немесе тәулігіне 2 рет 200 мг-ден. Несеп шығару жолының және жатыр мойнының асқынбаған соз кезінде пероральді бір реттік 400 мг доза тағайындалады. Балалар: Суспензияның ұсынылатын дозасы тәулігіне 8 мг/кг құрайды. Ол тәуліктік дозада бір рет немесе 2 қабылдаумен, яғни әрбір 12 сағат сайын 4 мг/кг-ден қолданылуы мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде дозалануы: - Креатинин клиренсі 60 мл/мин пациенттерге тәулігіне стандартты доза 400 мг тағайындалады; Креатинин клиренсі 21-ден 60 мл/мин-ге дейінгі пациенттерге және бүйрек гемодиализінде жүрген пациенттерге стандартты аралықты сақтай отырып стандартты дозадан 75% (тәулігіне 300 мг) тағайындайды; Креатинин клиренсі 20 мл/мин кем пациенттерге және ұзақ перитонеальді диализде жүрген пациенттерге стандартты аралықты сақтай отырып стандартты дозаның жартысын (тәулігіне 200 мг) тағайындайды. Қолдану тәсілі Пациенттің салмағы (кг) — Тәуліктік доза — Тәуліктік доза (шай қасық) (мг) — (мл) 6.25 — 50 — 2.5 — 0.5 12.5 — 100 — 5.0 — 1.0 18.75 — 150 — 7.5 — 1.5 25 — 200 — 10.0 — 2.0 12 жасқа дейінгі балаларға арналған бір реттік доза 4-8 мг/кг, тәуліктік дене салмағына 8 мг/кг. Емдеу ұзақтығы Жалпы бактериялық инфекцияларда емдеу ұзақтығы аурудың ағымына байланысты. Әдетте 5-тен 10 күнге дейін емдеу жеткілікті. Енгізу әдісі мен жолы Пероральді қолдану үшін суспензияны сұйылтуға арналған нұсқау (ыдыстың көлемі 60 мл) Құтыны төңкеріп, ұнтақты шайқаңыз. Бөлме температурасына дейін салқындатылған қайнаған суды бөтелкедегі белгіге дейін 2 бөліп қосыңыз және әр қосқаннан кейін біртекті суспензия пайда болғанша шайқаңыз. Осыдан кейін ұнтақтың толық еруін қамтамасыз ету үшін суспензияны 5 минутқа қалдыру керек. Қолданар алдында дайын суспензияны шайқау керек. Сұйылтылғаннан кейін суспензияны 7 күн бойы бөлме температурасында немесе тоңазытқышта сақтауға болады. Контейнерді мықтап жабық ұстаңыз. Пайдаланылмаған бөлігін 7 күннен кейін тастаңыз. Суспензияны сүтте немесе шырында сұйылтуға болмайды!

- цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық - 6 айға дейінгі балалар - спецификалық емес ойық-жаралы колит, құсу және диареямен қатар жүретін асқазан-ішек жолдарының ауыр аурулары - анамнездегі қан кету - лактация кезеңі - тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтоза ферментінің тапшылығы

Жағымсыз әсерлер жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес белгіленеді: өте жиі (>1/10), жиі (> 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (> 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (> 1/10 000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10 000) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес). Жиі ( ≥1/100-ден <1/10 дейін) • диарея Жиі емес ( ≥1/1 000-ден <1/100 дейін) • бас ауыруы, • іштің ауыруы, жүрек айнуы • тері бөртпесі (эритема, экзантема) • қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің (трансаминазалар, сілтілік фосфатазалар) қайтымды ұлғаюы Сирек ( ≥1/10 000 -ден <1/1 000 дейін) • эозинофилия • аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок • анорексия • бас айналуы • метеоризм • шырышты қабықтың қабынуы • мочевина деңгейінің жоғарылауы Өте сирек (<1/10 000) • лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, коагулопатия. Жеке жағдайда қан ұюының бұзылуы байқалды • сарғаю, гепатит, холестаз • өтпелі жоғары белсенділік, жоғары спазм • көпформалы экссудативті эритема, уытты эпидермалық некролиз • қан сарысуындағы креатинин концентрациясының жоғарылауы • жалғанжарғақшалы колит Белгісіз • төзімді бактериялармен немесе зеңдермен суперинфекция (ұзақ немесе көп рет қолдануда) • гемолиздік анемия, гранулоцитопения, сарысу құю ауруына ұқсас реакциялар • ентігу • диспепсия • сенсибилизациямен байланысты басқа аллергиялық реакциялар - дәрілік қызба, сарысу құю ауруына ұқсас синдром, интерстициальды нефрит, Стивенс-Джонсон синдромы, анафилаксиялық шок. Кейбір пациенттерде жүйелік көріністермен (DRESS синдромымен) және эозинофилиямен дәрілік бөртпе синдромы жағдайлары тіркелді • бет ісінуі, пирексия • қандағы билирубин концентрациясының жоғарлауы • тубулоинтерстициальды нефритпен жүретін жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы • тромбоцитоз және энцефалопатияның даму қаупі (оған құрысулар, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қимыл-қозғалыс бұзылыстары кіруі мүмкін), әсіресе артық дозаланғанда немесе бүйрек жеткіліксіздігінде Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Бета-лактамды антибиотиктерді, оның ішінде цефиксимді, әсіресе артық дозаланғанда немесе бүйрек жеткіліксіздігінде қолданғанда энцефалопатияның даму қаупі бар. Дені сау еріктілерде Таксим-О Форте 2 г дейінгі дозаларда байқалған жағымсыз реакциялар ұсынылған дозаларды қабылдаған пациенттерде байқалған бейіннен ерекшеленбеді. Цефиксим диализ арқылы айтарлықтай мөлшерде қан ағымынан шығарылмайды. Арнайы антидот жоқ. Жалпы демеу шаралары ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары Цефиксимді пайдаланған кезде анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар (оның ішінде шок және өлім жағдайы) тіркелген. Цефиксиммен емдеудің алдында цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа да дәрілік заттарға пациентте аса жоғары сезімталдық реакциясы ертеректе болған болмағанын анықтау үшін мұқият тексеруден өткізу керек. Егер осы препаратты пенициллинге сезімтал пациенттерге тағайындау керек болса, абай болу керек, өйткені бета-лактамды антибиотиктер арасында аса жоғары сезімталдық құжатталып анықталған және пенициллинге аллергиясы бар 10% пациенттерде байқалуы мүмкін. Сондықтан препаратты аллергиялық белгілері бар немесе анамнезінде бронх демікпесі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Анафилаксиялық реакцияны тоқтату үшін адреналин, оттегі және стероидтарды тез арада енгізу және тыныс алу жолдарының бос болуын қамтамасыз ету қажет. Цефиксимге аллергиялық реакция бар болғанда дәрілік затты қолданудан бас тарту керек. Арнайы ескертулер Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Цефиксим алған кейбір пациенттерде уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) тері эритемасы сияқты теріге ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарланған. Ауыр тері реакциялары пайда болған кезде цефиксиммен емдеуді тоқтату және тиісті терапиялық шараларды және/немесе сақтық шараларын қабылдау керек. Ішектің бактериялық флорасының өзгеруі Антибиотиктерді ұзақ уақыт пайдалану сезімтал емес микробтардың дамуын, атап айтқанда, жалған жарғақшалы колитті тудыратын клостридий бөлінуі мүмкін тоқ ішектің қалыпты флорасының өзгеруін тудыруы мүмкін. Жалған жарғақшалы колиттің жеңіл жағдайлары емдеуді тоқтатқаннан кейін басылуы мүмкін. Егер колит осы шараларды қабылдаумен өтпесе, пероральді ванкомицинді енгізу қажет, ол жалған жарғақшалы колит жағдайында ең қолайлы антибиотик болып табылады. Емдеудің орташа немесе ауыр түрлерінде электролиттік ерітінділер мен ақуыздарды енгізумен толықтырылатын болады. Перистальтиканы азайтатын препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды. Кең ауқымды әсер ететін антибиотиктерді асқазан-ішек аурулары бар, әсіресе колиті бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Зертханалық зерттеулер Таксим-О Фортені пайдаланғанда кейде бауыр, бүйрек және қан жасушалары (тромбоцитопения, лейкопения және эозинофилия) қызметімен байланысқан, параметрлердің аздаған және қайтымды өзгерістері байқалған. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі Басқа цефалоспориндер сияқты цефиксим негізгі патологиялық жағдай ретінде тубулоинтерстициальді нефритті қоса алғанда, жедел бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Егер жедел бүйрек жеткіліксіздігі орын алса, цефиксимді қабылдауды тоқтату және қажетті шараларды қабылдау және/немесе тиісті емді бастау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі Гемодиализдегі немесе перитонеальді диализдегі бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде Таксим-О Форте дозасы тиісінше азайтылуы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі құрысулар және эпилепсиялық ұстамалар Көптеген цефалоспориндер құрысудың дамуына, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, доза азайтылмаған кезде әсер еткен. Ұстама туындаған кезде цефиксим қабылдауды тоқтату және тиісті шаралар қабылдау және/немесе емдеуді бастау керек. Микробқа қарсы препараттарға төзімділік Цефиксиммен емдеу айқын клиникалық суперинфекциямен немесе онсыз бактериялық төзімділіктің даму қаупін арттыруы мүмкін. Суперинфекция Басқа антибиотиктер сияқты, ұзақ қолдану кейде сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсуін тудыруы мүмкін. Суперинфекция туындаған кезде тиісті ем тағайындау қажет. Анемия Цефалоспориндермен емделгеннен кейін гемолиздік анемия жағдайлары, оның ішінде өліммен аяқталатын ауыр жағдайлар сипатталған. Цефалоспориндерді (цефиксимді қоса) бірінші енгізгеннен кейін гемолиздік анемия бұрын дамыған пациенттерге цефалоспориндерді енгізгеннен кейін гемолиздік анемия қайталанған эпизодтары туралы да айтылды. Қант диабеті Егде жастағы пациенттерге және қант диабетімен ауыратын пациенттерге сақтықпен тағайындау (қосымша зат ретінде сахароза бар) керек. Фруктозаның жақпаушылығы, глюкоза-галактозаның мальабсорбциясы Сирек жағдайларда тұқым қуалайтын фруктозаның жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жетіспеушілігі кезінде бұл дәріні қабылдауға болмайды. Педиатрияда қолдану Шала туылған және жаңа туылған нәрестелерде цефиксимнің қауіпсіздігі анықталмаған. Таксим-О Форте препаратын шала туылған немесе жаңа туылған нәрестелерге қосымша клиникалық тәжірибе жинақталғанға дейін қолдануға болмайды. Энцефалопатия Бета-лактамдар, оның ішінде цефиксим пациентті энцефалопатия қаупіне бейімдейді (бұл құрысуларды, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қозғалыстың бұзылуын қамтуы мүмкін), әсіресе артық дозаланғанда немесе бүйрек жеткіліксіздігінде.

Жүктілік Жүкті әйелдерге және лактация кезеңінде препаратты нақты қажет болған жағдайда дәрігердің тікелей бақылауымен енгізу керек. Эмбрионға уытты әсері тіркелмеген болса да, жүктіліктің алғашқы үш айында сақтық шаралары ретінде цефиксимді қолданудан аулақ болу керек. Бала емізу Бала емізуді тоқтату немесе цефиксиммен емдеуден бас тарту/тоқтату туралы шешімді емшек сүтімен емізудің бала үшін пайдасын және терапияның әйел үшін пайдасын ескере отырып қабылдау керек. Препаратты көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерге цефиксимді тағайындаған кезде сақ болу керек, өйткені цефиксим протромбин уақытын ұзартуы мүмкін, тікелей емес антикоагулянттардың әсерін күшейтеді. Цефиксимді этакрин қышқылы және фуросемид сияқты қатты әсер ететін диуретиктермен біріктіріп қолданған кезде отоуыттылық күшейеді және бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің жоғарылауына әкеледі. Өзекшелік секреция блокаторлары цефиксимнің бүйрек арқылы шығарылуын баяулатады, ол артық дозалану симптомдарына әкелуі мүмкін. Антацидтер, магнийдің немесе алюминий гидроксидінің қосылыстары цефиксимнің сіңуін баяулатады. Цефиксим препаратын нефроуытты заттармен (аминогликозидтермен, В полимиксинмен, колистинмен немесе диуретиктермен (фуросемид, этакрин қышқылы) жоғары дозада қолданған жағдайда әсіресе бүйрек функциясын мұқият бақылау керек. Цефиксим препаратымен ұзақ емдегеннен кейін гемопоэз функциясының жай-күйін тексеру керек. Нифедипин цефиксимнің биожетімділігін арттырады. Карбамазепин - маркетингтен кейінгі зерттеулерде цефиксимді параллельді түрде енгізгенде карбамазепиннің жоғары деңгейі хабарланған. Дәрілік заттың енгізілуін бақылау қан плазмасындағы карбамазепиннің концентрациясында өзгерісті анықтаған кезде пайдасы болуы мүмкін. Зертханалық зерттеулердің нәтижесіне ықпалы Нитропруссид пайдалану арқылы зерттеу кезінде, бірақ нитроферрицианидті пайдалану арқылы зерттеу кезінде емес, несепте кетонның қате оң реакциясы пайда болуы мүмкін. Цефиксимді қолдану кезінде Бенедикт ерітіндісі немесе Фелинг ерітіндісі пайдаланылған зерттеу несепте қантқа жалған оң реакцияға әкелуі мүмкін. Глюкоза-оксидазаның ферменттік реакциясы негізінде қандағы қантқа бақылау жасау ұсынылады. Басқа цефалоспориндермен емдеу кезінде қате болған оң тікелей Кумбс сынамасы байқалған; сондықтан оң Кумбс сынамасы дәрілік заттың салдарынан байқалуы да мүмкін екенін ескеру керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дайындалған суспензияны 250С-ден аспайтын температурада 7 тәулік бойы сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!